P N015473/01
Nome commerciale del farmaco:
ACC® 200
Denominazione internazionale non proprietaria:
acetilcisteina (acetilcisteina)
Denominazione chimica ACC® 200 :
N-acetile l-cisteina
Forma farmaceutica ACC® 200:
compresse effervescenti
Composizione di ACC® 200
1 compressa effervescente contiene:
sostanza attiva: acetilcisteina - 200,0 mg;
Eccipienti: anidride dell'acido citrico - 558,5 mg; bicarbonato di sodio - 300,0 mg; mannitolo - 60,0 mg; acido ascorbico- 25,0 mg; anidride lattosio - 70,0 mg; citrato di sodio - 0,5 mg; saccarina - 6,0 mg; gusto mora "B" - 20,0 mg.
ACC® 200 Descrizione:
compresse bianche, rotonde, piatte con odore di mora.
Gruppo farmacoterapeutico:
agente mucolitico.
Codice ATX:
R05CB01
Proprietà farmacologiche
Farmacodinamica
La presenza di gruppi sulfidrilici nella struttura dell'acetilcisteina contribuisce alla rottura dei legami disolfuro dei mucopolisaccaridi acidi dell'espettorato, che porta ad una diminuzione della viscosità del muco. Ha un effetto mucolitico, facilita lo scarico dell'espettorato a causa di un effetto diretto sulle proprietà reologiche dell'espettorato. Il farmaco rimane attivo in presenza di espettorato purulento.
Con l'uso profilattico dell'acetilcisteina, vi è una diminuzione della frequenza e della gravità delle riacutizzazioni nei pazienti con bronchite cronica e fibrosi cistica.
ACC® 200 Indicazioni per l'uso:
Malattie respiratorie, accompagnate dalla formazione di espettorato viscoso difficile da separare: bronchite acuta e cronica, bronchite ostruttiva, polmonite, bronchiectasie, asma bronchiale, bronchiolite, fibrosi cistica.
Sinusite acuta e cronica, infiammazione dell'orecchio medio (otite media).
Controindicazioni:
Ipersensibilità all'acetilcisteina o altro parti costitutive farmaco. ulcera peptica e duodeno nella fase acuta, emottisi, emorragia polmonare, gravidanza, allattamento.
Accuratamente
vene varicose vene dell'esofago, asma bronchiale, malattie delle ghiandole surrenali, epatiche e / o insufficienza renale.
L'acetilcisteina deve essere usata con cautela nei pazienti soggetti a sanguinamento polmonare, emottisi.
Periodo di gravidanza e allattamento:
Come precauzione di sicurezza, a causa di dati insufficienti, la prescrizione del farmaco durante la gravidanza e l'allattamento è possibile solo se il beneficio previsto per la madre supera il rischio potenziale per il feto o il bambino.
Dosaggio ACC® 200:
Adulti e adolescenti di età superiore ai 14 anni:
2-3 volte al giorno, 1 compressa effervescente (400-600 mg di acetilcisteina al giorno).
Bambini dai 6 ai 14 anni:3 volte al giorno per 1/2 compressa effervescente o 2 volte al giorno per 1 compressa effervescente (300 - 400 mg di acetilcisteina).
Bambini dai 2 ai 5 anni:2-3 volte al giorno, 1/2 compressa effervescente (200-300 mg di acetilcisteina).
Fibrosi cistica:
Per i pazienti con fibrosi cistica e di peso superiore a 30 kg, se necessario, è possibile aumentare la dose a 800 mg di acetilcisteina al giorno.
Bambini dai 2 ai 6 anni - 1/2 compressa effervescente 4 volte al giorno (400 mg di acetilcisteina al giorno).
Le compresse effervescenti vanno sciolte in mezzo bicchiere d'acqua e assunte dopo i pasti. Le compresse devono essere assunte immediatamente dopo la dissoluzione, in casi eccezionali è possibile lasciare la soluzione pronta per l'uso per 2 ore.
L'assunzione di liquidi aggiuntiva migliora l'effetto mucolitico del farmaco.
Per breve termine raffreddori la durata dell'ammissione è di 5-7 giorni. Nella bronchite cronica e nella fibrosi cistica, il farmaco dovrebbe essere assunto di più a lungo per ottenere un effetto preventivo contro le infezioni.
Istruzioni per i pazienti diabete:
1 compressa effervescente corrisponde a 0,006 pane. unità
Effetti collaterali:
In rari casi si osservano mal di testa, infiammazione della mucosa orale (stomatite) e tinnito. Estremamente raro: diarrea, vomito, bruciore di stomaco e nausea, calo della pressione sanguigna,aumento della frequenza cardiaca (tachicardia). In casi isolati, ci sono reazioni allergiche, come broncospasmo (principalmente in pazienti con iperreattività bronchiale), eruzione cutanea, prurito e orticaria. Inoltre, vi sono segnalazioni isolate di sviluppo di sanguinamento dovuto alla presenza di reazioni di ipersensibilità. Con lo sviluppo effetti collaterali dovresti interrompere l'assunzione del farmaco e consultare un medico. Overdose:
Con un sovradosaggio errato o deliberato, si osservano fenomeni come diarrea, vomito, mal di stomaco, bruciore di stomaco e nausea. Finora non sono stati osservati effetti collaterali gravi e pericolosi per la vita.
Interazione con altri mezzi:
Con l'uso simultaneo di acetilcisteina eantitossea causa della soppressione del riflesso della tosse, può verificarsi un ristagno di muco. Pertanto, tali combinazioni dovrebbero essere scelte con cautela.
Uso concomitante di acetilcisteina enitroglicerinapuò portare ad un aumento dell'effetto vasodilatatore di quest'ultimo.
Farmaceuticamente incompatibile con antibiotici (penicilline, cefalosporine, eritromicina, tetraciclina e amfotericina B) ed enzimi proteolitici.
A contatto con metalli, gomma, si formano solfuri con un odore caratteristico.
Riduce l'assorbimento di penicilline, cefalosporine, tetracicline (devono essere assunte non prima di 2 ore dopo l'ingestione di acetilcisteina).
Istruzioni speciali:
Malato di asma bronchiale e bronchite ostruttiva, l'acetilcisteina deve essere somministrata con cautela sotto il controllo sistematico della pervietà bronchiale.
Quando si trattano pazienti con diabete, si deve tenere conto del fatto che le compresse contengono saccarosio: 1 compressa effervescente corrisponde a 0,006 pane. unità
Quando si lavora con il farmaco, è necessario utilizzare vetreria, evitare il contatto con metalli, gomma, ossigeno, sostanze facilmente ossidabili.
Influenza sulla capacità di guidare veicoli e svolgere altre attività che richiedono concentrazione e velocità delle reazioni psicomotorie
Dati sull'effetto negativo di ACC® 200 alle dosi raccomandate sulla capacità di guidare veicoli ed eseguire altre attività che richiedono concentrazione dell'attenzione e velocità delle reazioni psicomotorie, no.
Modulo di rilascio АЦЦ® 200:
20 o 25 targhe in un tubo di alluminio o di plastica.
1 tubo da 20 compresse o 2 o 4 tubi da 25 compresse con istruzioni per l'uso in una scatola di cartone.
4 compresse in strisce di materiale a 3 strati: carta/polietilene/alluminio.
15 strisce con le istruzioni per l'uso in una scatola di cartone.
Condizioni di archiviazione:
In un luogo asciutto, fuori dalla portata dei bambini, a una temperatura non superiore a 25 °C.
Chiudi bene il tubo dopo aver preso la pillola!
Periodo di validità del medicinale:
3 anni.
Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata.
Vacanze dalle farmacie:
Sul bancone.
Produttore
Sandoz d.d., Verovshkova 57, 1000 Lubiana, Slovenia.
Prodotto da Salutas Pharma GmbH, Germania.
Invia reclami dei consumatori a ZAO Sandoz:
◊ scheda. effervescente 200 mg: 20, 50, 60 o 100 pz. Reg. N.: P N015473/01
Gruppo clinico-farmacologico:
Droga mucolitica
Forma di rilascio, composizione e confezione
◊ Compresse effervescenti Colore bianco, rotondo, piatto, con un rischio, con l'odore delle more.
Eccipienti: anidride dell'acido citrico - 558,5 mg, bicarbonato di sodio - 300 mg, mannitolo - 60 mg, acido ascorbico - 25 mg, anidride lattosio - 70 mg, citrato di sodio - 0,5 mg, saccarina - 6 mg, sapore di mora "B" - 20 mg.
4 cose. - strisce (15) - scatole di cartone.
20 pz. - tubi di alluminio (1) - scatole di cartone.
20 pz. - tubi di plastica (1) - scatole di cartone.
25 pz. - tubi di alluminio (2) - scatole di cartone.
25 pz. - tubi di plastica (2) - scatole di cartone.
25 pz. - tubi di alluminio (4) - scatole di cartone.
25 pz. - tubi di plastica (4) - scatole di cartone.
Descrizione dei principi attivi del farmaco Acc®»
effetto farmacologico
farmaco mucolitico. La presenza di gruppi sulfidrilici nella struttura della molecola di acetilcisteina contribuisce alla rottura dei legami disolfuro dei mucopolisaccaridi acidi dell'espettorato, che porta ad una diminuzione della viscosità del muco. Ha un effetto mucolitico, facilita lo scarico dell'espettorato a causa di un effetto diretto sulle proprietà reologiche dell'espettorato. Il farmaco rimane attivo in presenza di espettorato purulento.
Con l'uso profilattico dell'acetilcisteina, vi è una diminuzione della frequenza e della gravità delle esacerbazioni nei pazienti con bronchite cronica e fibrosi cistica.
Indicazioni
- malattie dell'apparato respiratorio, accompagnate da una maggiore formazione di espettorato viscoso difficile da separare (bronchite acuta e cronica, bronchite ostruttiva, polmonite, bronchiectasie, asma bronchiale, bronchiolite, fibrosi cistica);
- sinusite acuta e cronica;
- otite media.
Regime di dosaggio
Adulti e ragazzi sopra i 14 anni si consiglia di prescrivere il farmaco a 200 mg 2-3 volte/die (ACC ® 100 o ACC ® 200), che corrisponde a 400-600 mg di acetilcisteina al giorno.
Bambini dai 2 ai 5 anni si consiglia di assumere 1 etichetta del farmaco. (ACC ® 100) o 1/2 tab. (ACC ® 200) 2-3 volte al giorno, che corrisponde a 200-300 mg di acetilcisteina al giorno.
A fibrosi cisticabambini di età superiore ai 6 anni si consiglia di assumere 2 compresse del farmaco. (ACC ® 100) o 1 compressa. (ACC ® 200) 3 volte al giorno, che corrisponde a 600 mg di acetilcisteina al giorno. Bambini dai 2 ai 6 anni- 1 scheda. (ACC ® 100) o 1/2 tab. (ACC ® 200) 4 volte al giorno, che corrisponde a 400 mg di acetilcisteina al giorno. Pazienti con di peso superiore a 30 kg nella fibrosi cistica, se necessario, si può aumentare la dose a 800 mg/die.
A raffreddori a breve termine la durata dell'ammissione è di 5-7 giorni. A bronchite cronica e fibrosi cistica il farmaco deve essere usato più a lungo per prevenire le infezioni.
Il farmaco deve essere assunto dopo i pasti. L'assunzione di liquidi aggiuntiva migliora l'effetto mucolitico del farmaco.
Le compresse effervescenti (ACC ® 100 e ACC ® 200) devono essere sciolte in 1/2 tazza d'acqua. Assumere immediatamente dopo la dissoluzione, in casi eccezionali, è possibile lasciare la soluzione finita per 2 ore.
Effetto collaterale
Dal sistema nervoso: raramente - mal di testa, rumore nelle orecchie.
Dal lato apparato digerente: raramente - stomatite; molto raramente - diarrea, vomito, bruciore di stomaco e nausea.
Dal lato del sistema cardiovascolare: molto raramente - una diminuzione della pressione sanguigna, tachicardia.
Reazioni allergiche: in casi isolati - broncospasmo (principalmente in pazienti con iperreattività bronchiale), rash cutaneo, prurito e orticaria.
Altri: in casi isolati - lo sviluppo di sanguinamento come manifestazione di una reazione di ipersensibilità.
Controindicazioni
— ulcera peptica stomaco e duodeno in fase acuta;
- emottisi;
- gravidanza;
- periodo di allattamento allattamento al seno);
— ipersensibilità ai componenti del farmaco.
CON attenzione il farmaco deve essere usato in pazienti con vene varicose dell'esofago, con un aumentato rischio di sviluppare emorragia polmonare ed emottisi, con asma bronchiale, malattie delle ghiandole surrenali, insufficienza epatica e / o renale.
Gravidanza e allattamento
A causa di dati insufficienti, l'uso del farmaco durante la gravidanza e l'allattamento è possibile solo nei casi in cui il beneficio previsto per la madre supera il potenziale rischio per il feto o il bambino.
Applicazione per violazioni della funzionalità epatica
La droga segue attenzione uso in caso di insufficienza epatica.
Applicazione per violazioni della funzione renale
La droga segue attenzione uso in caso di insufficienza renale.
Domanda per i bambini
Controindicazioni: infanzia fino a 6 anni (preparazione sotto forma di granuli per la preparazione di una soluzione per somministrazione orale di 200 mg); bambini sotto i 14 anni (forme di dosaggio del farmaco contenente 600 mg di acetilcisteina).
istruzioni speciali
Nell'asma bronchiale e nella bronchite ostruttiva, l'acetilcisteina deve essere somministrata con cautela sotto il controllo sistematico della pervietà bronchiale.
Con lo sviluppo reazioni avverse il paziente deve interrompere l'assunzione del farmaco e consultare un medico.
Quando si scioglie il farmaco, è necessario utilizzare vetreria, evitare il contatto con metalli, gomma, ossigeno, sostanze facilmente ossidabili.
Nel trattamento di pazienti con diabete mellito, va tenuto presente che 1 compressa effervescente ACC® 100 e ACC ® 200 corrisponde a 0,006 XE.
Influenza sulla capacità di guidare veicoli e meccanismi di controllo
Non ci sono dati sull'effetto negativo del farmaco nelle dosi raccomandate sulla capacità di guidare veicoli e svolgere altre attività che richiedono concentrazione dell'attenzione e velocità delle reazioni psicomotorie.
Overdose
Con un sovradosaggio errato o deliberato, tale sintomi come diarrea, vomito, mal di stomaco, bruciore di stomaco, nausea. Finora non sono stati osservati effetti collaterali gravi e pericolosi per la vita.
interazione farmacologica
Termini di dispensazione dalle farmacie
Il farmaco è approvato per l'uso come mezzo di OTC.
Termini e condizioni di conservazione
Il farmaco deve essere conservato fuori dalla portata dei bambini, in un luogo asciutto a una temperatura non superiore a 25°C. Periodo di validità - 3 anni.
Dopo aver preso la pillola, il tubo deve essere ben chiuso.
interazione farmacologica
Con l'uso simultaneo di acetilcisteina e antitosse, a causa della soppressione del riflesso della tosse, possono verificarsi pericolosi ristagni di muco (usare la combinazione con cautela).
A ricezione simultanea l'acetilcisteina e la nitroglicerina possono aumentare l'effetto vasodilatatore della nitroglicerina.
È stato notato il sinergismo dell'acetilcisteina con i broncodilatatori.
L'acetilcisteina riduce l'assorbimento di cefalosporine, penicilline e tetracicline, quindi dovrebbero essere assunte per via orale non prima di 2 ore dopo l'assunzione di acetilcisteina.
L'acetilcisteina è farmaceuticamente incompatibile con gli antibiotici (penicilline, cefalosporine, eritromicina, tetraciclina e amfotericina B) e gli enzimi proteolitici.
Al contatto dell'acetilcisteina con metalli, gomma, si formano solfuri con un odore caratteristico.
Compresse effervescenti - 1 cpr.:
- Principi attivi: acetilcisteina 200 mg;
- Eccipienti: acido ascorbico - 25 mg, carbonato di sodio anidro - 93 mg, bicarbonato di sodio - 894 mg, acido citrico anidro - 998 mg, sorbitolo - 695 mg, macrogol 6000 - 70 mg, citrato di sodio - 500 mg, saccarinato di sodio - 5 mg , aroma di limone - 20 mg.
24 compresse per confezione.
effetto farmacologico
Agente mucolitico, è un derivato dell'aminoacido cisteina. Ha un effetto mucolitico, aumenta il volume dell'espettorato, ne facilita lo scarico grazie ad un effetto diretto sulle proprietà reologiche dell'espettorato. L'azione dell'acetilcisteina è associata alla capacità dei suoi gruppi sulfidrilici di rompere i legami disolfuro intra e intermolecolari dei mucopolisaccaridi acidi dell'espettorato, che porta alla depolarizzazione delle mucoproteine e ad una diminuzione della viscosità dell'espettorato. Rimane attivo in presenza di espettorato purulento.
Aumenta la secrezione di sialomucine meno viscose da parte delle cellule caliciformi, riduce l'adesione dei batteri alle cellule epiteliali della mucosa bronchiale. Stimola le cellule mucose dei bronchi, il cui segreto lisa la fibrina. Azione simile ha sul segreto formato durante malattie infiammatorie Organi ORL.
Ha un effetto antiossidante grazie alla capacità dei suoi gruppi sulfidrilici reattivi (gruppi SH) di legarsi ai radicali ossidanti e quindi neutralizzarli.
L'acetilcisteina penetra facilmente nella cellula, deacetilata a L-cisteina, da cui viene sintetizzato il glutatione intracellulare. Il glutatione è un tripeptide altamente reattivo, un potente antiossidante e citoprotettore che neutralizza i radicali liberi e le tossine endogene ed esogene. L'acetilcisteina previene l'esaurimento e favorisce un aumento della sintesi del glutatione intracellulare, che è coinvolto nei processi redox delle cellule, contribuendo alla disintossicazione delle sostanze nocive. Questo spiega l'azione dell'acetilcisteina come antidoto per l'avvelenamento da paracetamolo.
Protegge l'alfa1-antitripsina (un inibitore dell'elastasi) dall'effetto inattivante di HOCl, un agente ossidante prodotto dalla mieloperossidasi dei fagociti attivi. Ha anche un effetto antinfiammatorio (dovuto alla soppressione della formazione di radicali liberi e attivi sostanze ossigenate responsabile dello sviluppo dell'infiammazione nel tessuto polmonare).
Farmacocinetica
Se assunto per via orale, è ben assorbito dal tratto gastrointestinale. Subisce significativamente l'effetto del "primo passaggio" attraverso il fegato, che porta ad una diminuzione della biodisponibilità. Legame alle proteine plasmatiche fino al 50% (4 ore dopo l'ingestione). Metabolizzato nel fegato ed eventualmente nella parete intestinale. Nel plasma, è determinato invariato, così come sotto forma di metaboliti: N-acetilcisteina, N,N-diacetilcisteina e estere di cisteina.
La clearance renale è il 30% della clearance totale.
Acetilcisteina: indicazioni
Malattie e condizioni respiratorie accompagnate dalla formazione di espettorato viscoso e mucopurulento: bronchite acuta e cronica, tracheite da batteri e/o infezione virale, polmonite, bronchiectasie, asma bronchiale, atelettasia dovuta al blocco dei bronchi da parte di un tappo mucoso, sinusite (per facilitare la secrezione), fibrosi cistica (come parte della terapia di combinazione).
Preparazione per broncoscopia, broncografia, drenaggio di aspirazione.
Rimozione del segreto viscoso dalle vie respiratorie in condizioni post-traumatiche e postoperatorie.
Per il lavaggio di ascessi, passaggi nasali, seni mascellari, orecchio medio, trattamento delle fistole, campo chirurgico durante le operazioni sulla cavità nasale e sul processo mastoideo.
Overdose di paracetamolo.
Acetilcisteina: controindicazioni
Ulcera peptica dello stomaco e del duodeno in fase acuta, emottisi, sanguinamento polmonare, ipersensibilità all'acetilcisteina.
Usare con cautela nelle seguenti malattie e condizioni: anamnesi di ulcera gastrica e duodenale, asma bronchiale, bronchite ostruttiva, insufficienza epatica e/o renale, intolleranza all'istamina (dovrebbe essere evitata uso a lungo termine, Perché l'acetilcisteina influisce sul metabolismo dell'istamina e può portare a segni di intolleranza come mal di testa, rinite vasomotoria, prurito), vene varicose dell'esofago, malattie delle ghiandole surrenali, ipertensione arteriosa.
Utilizzare durante la gravidanza e l'allattamento
Le controindicazioni per l'uso nei bambini sotto i 14 anni dipendono da forma di dosaggio e sono indicati nelle istruzioni per l'uso del medicinale utilizzato.
L'uso durante la gravidanza e l'allattamento (allattamento al seno) è controindicato.
Quando si utilizza l'acetilcisteina in pazienti con asma bronchiale, è necessario garantire il drenaggio dell'espettorato. Nei neonati viene utilizzato solo per motivi di salute alla dose di 10 mg/kg sotto stretto controllo medico.
Dosaggio e somministrazione
Dentro adulti e bambini sopra i 6 anni - 200 mg 2-3 volte al giorno. bambini dai 2 ai 6 anni - 200 mg 2 volte al giorno o 100 mg 3 volte al giorno, fino a 2 anni - 100 mg 2 volte al giorno.
Effetti collaterali dell'acetilcisteina
Dal sistema digestivo: raramente - bruciore di stomaco, nausea, vomito, diarrea, sensazione di pienezza allo stomaco.
Reazioni allergiche: raramente - eruzione cutanea, prurito, orticaria, broncospasmo.
Altro: raramente - sangue dal naso, tinnito.
Da parte degli indicatori di laboratorio: è possibile una diminuzione del tempo di protrombina sullo sfondo della nomina di grandi dosi di acetilcisteina (è necessario monitorare lo stato del sistema di coagulazione del sangue), un cambiamento nei risultati del test per la determinazione quantitativa dei salicilati (test colorimetrico) e il test per la determinazione quantitativa dei chetoni (test con nitroprussiato di sodio).
1 bustina contiene 3 g di polvere
sostanza attiva: acetilcisteina 200 mg
eccipienti: saccarosio, acido ascorbico, saccarina, aroma secco di arancia 1:1000 Sotteri 289**
(**- Essenza aroma arancia 11,1%, anidride destrosio 82,7%, lattosio 6,2%)
Descrizione
Polvere dal colore bianco al giallastro, con parziale agglomerazione di particelle, con odore di arancia.
La soluzione ricostituita è incolore, limpida o leggermente opalescente.
Gruppo farmacoterapeutico
Preparati per il trattamento delle malattie dell'apparato respiratorio. Medicinali per alleviare i sintomi di raffreddore e tosse. Espettoranti. Mucolitici. Acetilcisteina
Codice ATX R05 CB01
Proprietà farmacologiche"tipo="casella di controllo">
Proprietà farmacologiche
Farmacocinetica
Dopo somministrazione orale, l'acetilcisteina viene rapidamente assorbita dal tratto gastrointestinale (GIT) e metabolizzata nel fegato a cisteina, il metabolita farmacologicamente attivo, nonché a diacetilcisteina, cistina e vari disolfuri misti.
A causa dell'elevato effetto di primo passaggio attraverso il fegato, la biodisponibilità dell'acetilcisteina è molto bassa (circa il 10%).
Nell'uomo, le concentrazioni plasmatiche massime vengono raggiunte dopo 1-3 ore.La concentrazione plasmatica massima del metabolita cisteina è di circa 2 µmol/L. Il legame dell'acetilcisteina alle proteine plasmatiche è di circa il 50%.
L'acetilcisteina viene escreta attraverso i reni quasi esclusivamente sotto forma di metaboliti inattivi (solfati inorganici, diacetilcisteina).
L'emivita plasmatica è di circa 1 ora ed è determinata principalmente dalla biotrasformazione epatica. Pertanto, la compromissione della funzionalità epatica porta a un prolungamento dell'emivita di eliminazione plasmatica fino a 8 ore.
Farmacodinamica
L'acetilcisteina è un derivato dell'amminoacido cisteina. L'acetilcisteina ha azione secretolitica e secretomotoria vie respiratorie. Rompe i legami disolfuro tra le catene di mucopolisaccaridi e ha un effetto depolimerizzante sulle catene del DNA (con espettorato purulento). A causa di questi meccanismi, la viscosità dell'espettorato diminuisce.
Un meccanismo alternativo dell'acetilcisteina si basa sulla capacità del suo gruppo sulfidrilico reattivo di legare i radicali chimici e quindi renderli innocui.
L'acetilcisteina aumenta la sintesi del glutatione, importante per la disintossicazione delle sostanze tossiche. Questo spiega il suo effetto antidoto nell'avvelenamento da paracetamolo.
Se usato profilatticamente, ha un effetto protettivo sulla frequenza e sulla gravità delle riacutizzazioni. infezioni batteriche che è stato trovato in pazienti con bronchite cronica e fibrosi cistica.
Indicazioni per l'uso
Terapia secretolitica per acuti e malattie croniche bronchi e polmoni, accompagnati da una violazione della formazione e dell'escrezione dell'espettorato.
Metodo di applicazione e dosaggio
ACC® 200 viene assunto solo sotto forma di soluzione preparata, dopo i pasti.
Adulti e ragazzi dai 14 anni in su
1 bustina di polvere 2-3 volte al giorno (corrispondente a 400-600 mg di acetilcisteina al giorno).
Bambini e ragazzi dai 6 ai 14 anni
1 bustina di polvere 2 volte al giorno (corrisponde a 400 mg di acetilcisteina al giorno).
La durata del trattamento dipende dal tipo e dalla gravità della malattia e deve essere determinata dal medico curante.
Preparazione della soluzione:
La polvere si dissolve in un bicchiere acqua bollita e assunto dopo i pasti.
Effetti collaterali"tipo="casella di controllo">
Effetti collaterali
Non spesso (≥1/1000,<1/100)
Reazioni allergiche (prurito, orticaria, rash cutaneo, broncospasmo, angioedema, esantema)
Tachicardia
Ipotensione arteriosa
Mal di testa
Febbre
Stomatite, dolore addominale, diarrea, vomito, bruciore di stomaco, nausea
Rumore nelle orecchie
Raramente (≥1/10000,<1/1000)
Mancanza di respiro, broncospasmo principalmente nei pazienti con aumentata reattività del sistema bronchiale associata ad asma bronchiale
Dispepsia
Molto raramente (< 1/10 000)
Sanguinamento ed emorragia associati in parte a reazioni di ipersensibilità
Reazioni anafilattiche, fino allo shock anafilattico
Sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell
sconosciuto
gonfiore del viso
In vari studi è stata dimostrata una diminuzione dell'aggregazione piastrinica sotto l'azione dell'acetilcisteina. Al momento, il significato clinico di questo fenomeno non è stato stabilito.
Controindicazioni
Ipersensibilità a qualsiasi componente del farmaco
Ulcera peptica dello stomaco e del duodeno nella fase acuta
Emottisi, emorragia polmonare
Asma bronchiale nella fase acuta
Fenilchetonuria
Età da bambini fino a 6 anni
Intolleranza al fruttosio, intolleranza al galattosio, carenza di saccarina-isomaltosio, lattosio, sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio
Con cautela: vene varicose dell'esofago, asma bronchiale, malattie delle ghiandole surrenali, insufficienza epatica e / o renale, ipertensione arteriosa.
Interazioni farmacologiche
L'uso simultaneo di acetilcisteina e antitosse può causare pericolose stasi secretorie a causa di una diminuzione del riflesso della tosse. Per questo motivo, questa opzione terapeutica di combinazione dovrebbe basarsi su una diagnosi particolarmente accurata.
Per ottenere il miglior effetto terapeutico, gli antibiotici orali (penicilline, tetracicline e aminoglicosidi) devono essere somministrati separatamente, con un intervallo di tempo di due ore. Questo non si applica a cefixime e loracarbef.
L'uso di carbone attivo in grandi dosi può indebolire l'effetto dell'acetilcisteina.
L'uso simultaneo di nitroglicerina e acetilcisteina deve essere effettuato sotto la supervisione di un medico, poiché è possibile aumentare l'effetto vasodilatatore e l'effetto inibitorio sull'aggregazione piastrinica.
L'acetilcisteina può interferire con la quantificazione colorimetrica dei salicilati.
L'acetilcisteina può interferire con l'analisi delle urine per i corpi chetonici.
istruzioni speciali"tipo="casella di controllo">
istruzioni speciali
In caso di alterazioni della pelle e delle mucose, il paziente deve interrompere immediatamente l'assunzione di acetilcisteina e consultare un medico.
I pazienti con asma bronchiale e bronchite ostruttiva ACC® 200 devono essere somministrati con cautela sotto il monitoraggio sistematico della conduzione bronchiale a causa del rischio di broncospasmo.
L'uso del farmaco ACC® 200 può portare alla liquefazione dell'espettorato nei bronchi e ad un certo aumento del suo volume. Con insufficiente riflesso della tosse applicato: drenaggio posturale o aspirazione.
I pazienti con intolleranza all'istamina dovrebbero assumere ACC® 200 in cicli brevi, a causa dell'influenza sul metabolismo dell'istamina stessa, della possibile comparsa di sintomi di intolleranza (ad esempio mal di testa, naso che cola, prurito).
Istruzione
sull'uso di un medicinale per uso medico
Numero di registrazione:
P N015473/01-180914
Nome commerciale del farmaco:
Denominazione internazionale non proprietaria:
acetilcisteina.
Forma di dosaggio:
compresse effervescenti.
Composto:
1 compressa effervescente contiene:
sostanza attiva: acetilcisteina - 200,00 mg; Eccipienti: acido citrico anidro - 558,50 mg; bicarbonato di sodio - 200,00 mg; carbonato di sodio anidro - 100,00 mg; mannitolo - 60,00 mg; lattosio anidro - 70,00 mg; acido ascorbico - 25,00 mg; saccarinato di sodio - 6,00 mg; citrato di sodio - 0,50 mg; gusto mora "B" - 20,00 mg.
Descrizione: compresse bianche, rotonde, cilindriche piatte con una linea di frattura su un lato, con odore di mora. Potrebbe esserci un leggero odore di zolfo.
Soluzione ricostituita:
soluzione trasparente incolore con un odore di mora. Potrebbe esserci un leggero odore di zolfo.
codice ATX: R05CB01.
Proprietà farmacologiche
Farmacodinamica
L'acetilcisteina è un derivato dell'amminoacido cisteina. Ha un effetto mucolitico, facilita lo scarico dell'espettorato a causa di un effetto diretto sulle proprietà reologiche dell'espettorato. L'azione è dovuta alla capacità di rompere i legami disolfuro delle catene mucopolisaccaridiche e causare la depolimerizzazione delle mucoproteine dell'espettorato, che porta ad una diminuzione della viscosità dell'espettorato. Il farmaco rimane attivo in presenza di espettorato purulento.
Ha un effetto antiossidante basato sulla capacità dei suoi gruppi sulfidrilici reattivi (gruppi SH) di legarsi ai radicali ossidanti e quindi neutralizzarli.
Inoltre, l'acetilcisteina promuove la sintesi del glutatione, un componente importante del sistema antiossidante e la disintossicazione chimica del corpo. L'effetto antiossidante dell'acetilcisteina aumenta la protezione delle cellule dagli effetti dannosi dell'ossidazione dei radicali liberi, caratteristica di un'intensa reazione infiammatoria.
Con l'uso profilattico dell'acetilcisteina, vi è una diminuzione della frequenza e della gravità delle esacerbazioni dell'eziologia batterica nei pazienti con bronchite cronica e fibrosi cistica.
Farmacocinetica
L'assorbimento è alto. Sono rapidamente metabolizzati nel fegato con la formazione di un metabolita farmacologicamente attivo - cisteina, nonché diacetilcisteina, cistina e disolfuri misti. La biodisponibilità se assunta per via orale è del 10% (a causa della presenza di un marcato effetto di "primo passaggio" attraverso il fegato). Il tempo per raggiungere la concentrazione massima (Cmax) nel plasma sanguigno è di 1-3 ore La comunicazione con le proteine del plasma sanguigno è del 50%. Viene escreto dai reni sotto forma di metaboliti inattivi (solfati inorganici, diacetilcisteina).
L'emivita (T1/2) è di circa 1 ora, disfunzione epatica porta al prolungamento di T1/2 fino a 8 ore Penetra attraverso la barriera placentare.
Non ci sono dati sulla capacità dell'acetilcisteina di penetrare nella barriera emato-encefalica e di essere escreta nel latte materno.
Indicazioni per l'uso
Malattie respiratorie, accompagnate dalla formazione di espettorato viscoso difficile da separare:
bronchite acuta e cronica, bronchite ostruttiva;
tracheite, laringotracheite;
polmonite;
ascesso polmonare;
bronchiectasie, asma bronchiale, broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), bronchiolite;
fibrosi cistica;
Sinusite acuta e cronica, infiammazione dell'orecchio medio (otite media).
Controindicazioni:
Ipersensibilità all'acetilcisteina o ad altri componenti del farmaco;
ulcera peptica dello stomaco e del duodeno nella fase acuta;
gravidanza;
periodo di allattamento al seno;
emottisi, sanguinamento polmonare;
carenza di lattasi, intolleranza al lattosio, malassorbimento di glucosio-galattosio;
età da bambini fino a 2 anni (per questa forma di dosaggio).
Accuratamente: storia di ulcera gastrica e duodenale, asma bronchiale, bronchite ostruttiva, insufficienza epatica e / o renale, intolleranza all'istamina (l'uso a lungo termine del farmaco deve essere evitato, poiché l'acetilcisteina influenza il metabolismo dell'istamina e può portare a segni di intolleranza, come come mal di testa, rinite vasomotoria, prurito), vene varicose esofagee, malattie surrenali, ipertensione arteriosa.
Utilizzare durante la gravidanza e durante l'allattamento
I dati sull'uso dell'acetilcisteina durante la gravidanza e l'allattamento al seno sono limitati, quindi l'uso del farmaco durante la gravidanza è controindicato. Se necessario, l'uso del farmaco durante l'allattamento al seno dovrebbe decidere sulla sua cessazione.
Dosaggio e somministrazione
Dentro, dopo aver mangiato.
Le compresse effervescenti devono essere sciolte in un bicchiere d'acqua. Le compresse devono essere assunte immediatamente dopo la dissoluzione, in casi eccezionali è possibile lasciare la soluzione pronta per l'uso per 2 ore L'assunzione di liquidi aggiuntiva migliora l'effetto mucolitico del farmaco. Con raffreddori a breve termine, la durata della somministrazione è di 5-7 giorni. Nella bronchite cronica e nella fibrosi cistica, il farmaco deve essere assunto più a lungo per ottenere un effetto preventivo contro le infezioni.
In assenza di altre prescrizioni, si raccomanda di attenersi ai seguenti dosaggi:
Terapia mucolitica:
adulti e ragazzi sopra i 14 anni: 1 compressa effervescente 2-3 volte al giorno (400-600 mg);
ragazzi dai 6 ai 14 anni: 1 compressa effervescente 2 volte al giorno (400 mg);
bambini da 2 a 6 anni: 1/2 compressa effervescente 2-3 volte al giorno (200-300 mg).
Fibrosi cistica:
bambini da 2 a 6 anni: 1/2 compressa effervescente 4 volte al giorno (400 mg);
bambini sopra i 6 anni: 1 compressa effervescente 3 volte al giorno (600 mg).
Effetto collaterale
Secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), gli effetti avversi sono classificati in base alla loro frequenza di sviluppo come segue: molto spesso (≥ 1/10), spesso (≥1/100,<1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000) и очень редко (<1/10000); частота неизвестна (частоту возникновения явлений нельзя определить на основании имеющихся данных).
reazioni allergiche
non frequentemente: prurito cutaneo, eruzione cutanea, esantema, orticaria, angioedema, abbassamento della pressione sanguigna, tachicardia;
molto raramente: reazioni anafilattiche fino a shock anafilattico, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell).
Dal sistema respiratorio
raramente: mancanza di respiro, broncospasmo (principalmente in pazienti con iperreattività bronchiale nell'asma bronchiale).
Dal tratto gastrointestinale
non frequentemente: stomatite, dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, bruciore di stomaco, dispepsia.
Disturbi sensoriali
non frequentemente: rumore nelle orecchie.
Altro
non frequentemente: cefalea, febbre, segnalazioni isolate di sanguinamento dovute a reazioni di ipersensibilità, diminuzione dell'aggregazione piastrinica.
Overdose
Sintomi: con un sovradosaggio errato o deliberato, si osservano fenomeni come diarrea, vomito, mal di stomaco, bruciore di stomaco e nausea.
Trattamento: sintomatico.
Interazione con altri farmaci
Con l'uso simultaneo di acetilcisteina e antitosse a causa della soppressione del riflesso della tosse, può verificarsi un ristagno di espettorato.
Se usato contemporaneamente a antibiotici per somministrazione orale (penicilline, tetracicline, cefalosporine, ecc.), è possibile la loro interazione con il gruppo tiolico dell'acetilcisteina, che può portare a una diminuzione della loro attività antibatterica. Pertanto, l'intervallo tra l'assunzione di antibiotici e acetilcisteina dovrebbe essere di almeno 2 ore (ad eccezione di cefixima e loracarbene).
Uso simultaneo con vasodilatatori E nitroglicerina può portare ad un aumento dell'azione vasodilatatrice.
istruzioni speciali
Consigli per i pazienti con diabete
1 compressa effervescente corrisponde a 0,006 XE. Quando si lavora con il farmaco, è necessario utilizzare vetreria, evitare il contatto con metalli, gomma, ossigeno, sostanze facilmente ossidabili.
Quando si utilizza l'acetilcisteina, sono stati riportati molto raramente casi di gravi reazioni allergiche come la sindrome di Stevens-Johnson e la sindrome di Lyell. Se ci sono cambiamenti nella pelle e nelle mucose, dovresti consultare immediatamente un medico, il farmaco deve essere interrotto.
Nei pazienti con asma bronchiale e bronchite ostruttiva, l'acetilcisteina deve essere somministrata con cautela sotto il controllo sistemico della pervietà bronchiale.
Non assumere il farmaco immediatamente prima di coricarsi (si consiglia di assumere il farmaco prima delle 18:00).
Influenza sulla capacità di guidare veicoli, meccanismi
Non ci sono dati sull'effetto negativo del farmaco ACC ® 200 nelle dosi raccomandate sulla capacità di guidare veicoli, meccanismi.
Precauzioni speciali per lo smaltimento del medicinale non utilizzato
Non sono necessarie precauzioni speciali quando si elimina l'ACC 200 inutilizzato.
Chiudi bene il tubo dopo aver preso la pillola!
Modulo per il rilascio
Quando si imballa Hermes Pharma Ges.m.b.H., Austria:
Imballaggio primario
20 o 25 compresse effervescenti in un tubo di plastica.
imballaggio secondario
1 tubo da 20 compresse effervescenti o 2 o 4 tubi da 25 compresse effervescenti con istruzioni per l'uso in una scatola di cartone.
Durante l'imballaggio Hermes Arznaimittel GmbH, Germania
Imballaggio primario
4 compresse effervescenti in strisce di materiale a tre strati: carta/polietilene/alluminio.
imballaggio secondario
15 strisce con le istruzioni per l'uso in una scatola di cartone.
Condizioni di archiviazione
In luogo asciutto ad una temperatura non superiore a 25°C.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Da consumarsi preferibilmente entro
3 anni.
Non utilizzare dopo la data di scadenza.
Condizioni di vacanza
Sul bancone.
Produttore
Titolare RC: Sandoz d.d., Verovshkova 57, 1000 Ljubljana, Slovenia;
Prodotto:
1. Hermes Pharma Ges.m.b.H., Austria;
2. Hermes Artsnaimittel GmbH, Germania.
Invia reclami dei consumatori a ZAO Sandoz:
123317, Mosca, Presnenskaya emb., 8, edificio 1.