در داروها گنجانده شده است
موجود در لیست (فرمان دولت فدراسیون روسیه شماره 2782-r مورخ 30 دسامبر 2014):VED
ONLS
ATH:L.03.A.B.05 اینترفرون آلفا-2b
فارماکودینامیک:اینترفرون این یک نوترکیب بسیار خالص با وزن مولکولی 19300 دالتون است. برگرفته از یک کلون اشرشیاکلیبا هیبریداسیون پلاسمیدهای باکتریایی با ژن لکوسیت انسانی که سنتز اینترفرون را کد می کند. برخلاف اینترفرون، آلفا-2a در موقعیت 23 قرار دارد.
رندر می کند عمل ضد ویروسیکه به دلیل تعامل با گیرنده های غشایی خاص و القای سنتز RNA و در نهایت پروتئین ها می باشد. دومی به نوبه خود از تولید مثل طبیعی ویروس یا انتشار آن جلوگیری می کند.
دارای فعالیت تعدیل کننده ایمنی است که با فعال شدن فاگوسیتوز، تحریک تشکیل آنتی بادی ها و لنفوکین ها همراه است.
اثر ضد تکثیری بر سلول های تومور دارد.
این دارو فعالیت فاگوسیتیک ماکروفاژها را افزایش می دهد، اثر سیتوتوکسیک لنفوسیت ها را تقویت می کند.
فارماکوکینتیک:از طریق غشای مخاطی به گردش خون سیستمیک نفوذ می کند دستگاه تنفسی، در بدن دچار پوسیدگی می شود، تا حدی بدون تغییر عمدتا از طریق کلیه ها دفع می شود. کاربرد موضعی برای درمان عفونت های ویروسیغلظت بالایی از اینترفرون را در کانون التهاب فراهم می کند. این توسط کبد متابولیزه می شود، نیمه عمر 2-6 ساعت است.
نشانه ها:هپاتیت مزمن
بلوسمی سلول مویی؛
کارسینوم سلول کلیه؛
پوستی تی لنفوم سلولی (mycosis fungoides و سندرم سزاری)؛
که در هپاتیت B ویروسی؛
که در ویروسی هپاتیت فعالبا؛
لوسمی میلوئیدی مزمن؛
سارکوم کاپوزی در زمینه بیماری ایدز.
ملانوم بدخیم؛
- ترومبوسیتوز اولیه (ضروری) و ثانویه؛
- شکل انتقالی لوسمی گرانولوسیتی مزمن و میلوفیبروز؛
- مولتیپل میلوما؛
سرطان کلیه؛
- رتیکولوسارکوم؛
- پیشگیری و درمان آنفولانزا و عفونت ویروسی حاد تنفسی.
I.B15-B19.B16 هپاتیت حادب
I.B15-B19.B18.1 هپاتیت ویروسی مزمن B بدون عامل دلتا
I.B15-B19.B18.2 هپاتیت C ویروسی مزمن
I.B20-B24.B21.0 بیماری HIV با تظاهرات سارکوم کاپوزی
II.C43-C44.C43.9 ملانوم بدخیم پوست، نامشخص
II.C64-C68.C64 نئوپلاسم بدخیم کلیه غیر از لگن کلیه
II.C81-C96.C84 لنفوم سلول T محیطی و پوستی
II.C81-C96.C84.0 میکوز قارچی
II.C81-C96.C84.1 بیماری سزاری
II.C81-C96.C91.4 لوسمی سلول مویی (رتیکولواندوتلیوز لوسمیک)
II.C81-C96.C92.1 لوسمی میلوئیدی مزمن
موارد منع مصرف:D سیروز کبدی جبران نشده؛
سایکوز P;
پ حساسیت به اینترفرون آلفا-2ب
- سنگین بیماری های قلبی عروقی;
تی آرزوی افسردگی دارم
آ اعتیاد به الکل یا مواد مخدر؛
- بیماری های خود ایمنی؛
- انفارکتوس حاد میوکارد؛
- اختلالات شدید سیستم خونساز؛
-صرع و / یا سایر اختلالات سیستم عصبی مرکزی؛
-هپاتیت مزمن در بیمارانی که یا مدت کوتاهی قبل از دریافت درمان سرکوب کننده سیستم ایمنی (به استثنای درمان کوتاه مدت قبلی با استروئیدها) دریافت می کنند.
با دقت:-بیماری کبد؛
دبلیو بیماری کلیوی؛
-نقض خون سازی مغز استخوان؛
-گرایش به بیماری های خود ایمنی;
-مستعد اقدام به خودکشی
بارداری و شیردهی:توصیه FDA رده C. هیچ اطلاعات ایمنی در دسترس نیست. درخواست نکنید! مصرف در دوران بارداری تنها در صورتی امکان پذیر است که فواید بالقوه برای مادر بیشتر از ضرر احتمالی برای نوزاد باشد.
در طول مصرف دارو باید از روش های پیشگیری از بارداری استفاده شود.
اطلاعاتی در مورد نفوذ به شیر مادر وجود ندارد. در دوران شیردهی استفاده نشود.
مقدار و نحوه مصرف:به صورت داخل وریدی یا زیر جلدی وارد شود. دوز بسته به تشخیص و شاخص های فردی بیمار به صورت جداگانه تنظیم می شود.
تزریق زیر جلدی با دوز 0.5-1 mcg/kg یک بار در هفته به مدت 6 ماه. دوز با در نظر گرفتن اثربخشی و ایمنی مورد انتظار انتخاب می شود. اگر پس از 6 ماه حذف RNA ویروس از سرم رخ دهد، درمان تا یک سال ادامه می یابد. اگر در طول درمان عوارض جانبی رخ دهد، دوز 2 برابر کاهش می یابد. هنگام ذخیره کردن اثرات ناخواستهیا عود آنها پس از تغییر دوز، درمان قطع می شود. همچنین زمانی که تعداد نوتروفیل ها کمتر از 0.75×109/l یا تعداد پلاکت ها کمتر از 50×109/l باشد، کاهش دوز توصیه می شود. زمانی که تعداد نوتروفیل ها کمتر از 0.5×109/l یا پلاکت ها - کمتر از 25×109/l باشد، درمان متوقف می شود. در صورت نارسایی شدید کلیه (ترکیب کمتر از 50 میلی لیتر در دقیقه)، بیماران باید تحت نظارت دائمی باشند. در صورت لزوم دوز هفتگی دارو کاهش می یابد. تغییر دوز بر اساس سن لازم نیست.
تهیه محلول: محتویات پودری ویال در 0.7 میلی لیتر آب تزریقی حل می شود، ویال به آرامی تکان داده می شود تا پودر کاملا حل شود. محلول تمام شده باید قبل از تجویز بررسی شود. در صورت تغییر رنگ نباید از آن استفاده کرد. برای تجویز، تا 0.5 میلی لیتر از محلول استفاده می شود، باقی مانده ها دور ریخته می شوند.
برای درمان آنفولانزا و سارس
- آئروسل برای برنامه محلی 100000 واحد بین‌المللی، 7 بار در روز، هر 2 ساعت (دوز روزانه - حداکثر 20000 واحد بین‌المللی) در دو روز اول بیماری، سپس 3 بار در روز (دوز روزانه - تا 10000 واحد بین‌المللی) به مدت پنج روز یا تا زمانی که کامل شود. ناپدید شدن علائم بیماریدرمان با اینترفرون در پس زمینه درمان علامتی سنتی، از جمله استفاده از داروهای ضد التهابی غیر استروئیدی ( , ) با افزایش دمای بالاتر از 38.5 درجه سانتیگراد انجام می شود. آنتی هیستامین ها(دیازولین، سوپراستین، تاوگیل)، داروهای ضد سرفه (کودلاک)، داروهای موکولیتیک (مخلوط سرفه)، تونیک عمومی (گلوکونات کلسیم، ویتامین ها).
اثرات جانبی:از دستگاه گوارش:کاهش اشتها، استفراغ، یبوست، خشکی دهان، درد خفیف شکم، حالت تهوع، اسهال،
نقض حس چشایی، کاهش وزن، تغییرات جزئی در آزمایشات عملکرد کبد.از کنار سیستم عصبی: سرگیجه، اختلال خواب، اضطراب، پرخاشگری، افسردگی، نوروپاتی، تمایل به خودکشی، زوال روانی،
اختلال حافظه، عصبی بودن، سرخوشی، پارستزی، لرزش، خواب آلودگی.از کنار سیستم گردش خون: افت فشار خون شریانییا فشار خون بالا، اختلال در فعالیت سیستم قلبی عروقیانفارکتوس میوکارد، ترومبوسیتوپنی، تاکی کاردی،
آریتمی، بیماری ایسکمیکقلب، لکوپنی، گرانولوسیتوپنی.از کنار دستگاه تنفسی: سرفه، ذات الریه، درد قفسه سینه،
تنگی نفس خفیف، ادم ریوی.از کنار پوست: آلوپسی برگشت پذیر، خارش.
دیگران:آنتی بادی در برابر اینترفرون های طبیعی یا نوترکیب، سفتی عضلات، علائم شبیه آنفولانزا.
مصرف بیش از حد:اطلاعاتی وجود ندارد.
اثر متقابل:این دارو متابولیسم تئوفیلین را مهار می کند.
دستورالعمل های ویژه:در طول دوره مصرف دارو، نظارت بر وضعیت روانی و عصبی بیمار ضروری است.
در بیماران مبتلا به بیماری های سیستم قلبی عروقی، آریتمی امکان پذیر است. اگر آریتمی کاهش نیابد یا افزایش یابد، دوز باید 2 برابر کاهش یابد یا درمان قطع شود.
با مهار شدید خون سازی مغز استخوان، مطالعه منظم ترکیب خون محیطی ضروری است.
تأثیر بر توانایی رانندگی وسایل نقلیه و سایر وسایل فنی
دارو به شکل آئروسل بر توانایی مدیریت تأثیر نمی گذارد وسايل نقليهو تعمیر و نگهداری ماشین آلات متحرک.
دستورالعمل هااین بخش ارائه می کند دستورالعمل استفاده از اینترفرون آلفا 2b و آلفا 2aنسل اول که خطی، ساده یا کوتاه مدت نیز نامیده می شوند. تنها مزیت این محصولات قیمت نسبتا پایین آن است.
در سال 1943، W. و J. Hale به اصطلاح پدیده تداخل را کشف کردند. مفهوم اولیه اینترفرون به شرح زیر بود: عاملی که از تولید مثل ویروس ها جلوگیری می کند. در سال 1957 دانشمند انگلیسی آلیک آیزاکس و محقق سوئیسی ژن لیندنمن این عامل را مشخص کردند و به وضوح آن را توصیف کردند و نام آن را اینترفرون گذاشتند.
اینترفرون (IFN) یک مولکول پروتئینی است که در بدن انسان تولید می شود. "دستور العمل" برای سنتز آن (ژن اینترفرون) در دستگاه ژنتیکی انسان رمزگذاری شده است. اینترفرون یکی از سیتوکین ها، مولکول های سیگنال دهنده است که بازی می کنند نقش مهمدر عملکرد سیستم ایمنی بدن
در طول نیم قرن گذشته از زمان کشف IFN، ده ها ویژگی این پروتئین مورد مطالعه قرار گرفته است. از نظر پزشکی، اصلی ترین آنها عملکردهای ضد ویروسی و ضد توموری هستند.
بدن انسان حدود 20 گونه - یک خانواده کامل - از اینترفرون ها را تولید می کند. IFN به دو نوع تقسیم می شود: I و II.
IFN نوع I - آلفا، بتا، امگا، تتا - توسط اکثر سلول های بدن در پاسخ به عملکرد ویروس ها و برخی عوامل دیگر تولید و ترشح می شود. IFN نوع دوم شامل اینترفرون گاما است که توسط سلول های سیستم ایمنی در پاسخ به عملکرد عوامل خارجی تولید می شود.
در ابتدا، آماده سازی اینترفرون تنها از سلول های خون اهدا کننده به دست آمد. آنها را اینگونه نامیدند: اینترفرون های لکوسیتی. در سال 1980، عصر اینترفرون های نوترکیب یا مهندسی شده ژنتیکی آغاز شد. تولید داروهای نوترکیب بسیار ارزانتر از تهیه آنها شده است داروهای مشابهاز خون اهدایی انسان یا سایر مواد خام بیولوژیکی؛ در تولید آنها از خون اهدایی استفاده نمی شود که می تواند منبع عفونت باشد. داروهای نوترکیب ناخالصی خارجی ندارند و بنابراین عوارض جانبی کمتری دارند. پتانسیل درمانی آنها بیشتر از آماده سازی های طبیعی مشابه است.
برای درمان بیماری های ویروسیبه ویژه هپاتیت C، اینترفرون آلفا (IFN-α) عمدتا استفاده می شود. بین اینترفرون های "ساده" ("کوتاه عمر") آلفا 2b و آلفا 2a و پگیله شده (پگینترفرون آلفا-2a و پگینترفرون آلفا-2b) تمایز قائل شوید. اینترفرون های "ساده" عملا در اتحادیه اروپا و ایالات متحده آمریکا استفاده نمی شوند، اما در کشور ما، به دلیل ارزان بودن نسبی آنها، اغلب استفاده می شود. در درمان هپاتیت C، هر دو شکل IFN-α "کوتاه" استفاده می شود: اینترفرون آلفا-2a و اینترفرون آلفا-2b (که در یک اسید آمینه متفاوت هستند). تزریق با اینترفرون های ساده معمولا یک روز در میان انجام می شود (با پگینترفرون - هفته ای یک بار). اثربخشی درمان با IFN های کوتاه مدت زمانی که یک روز در میان تجویز می شود کمتر از پگین اینترفرون است. برخی از کارشناسان تزریق روزانه IFN "ساده" را توصیه می کنند، زیرا اثربخشی AVT تا حدودی بالاتر است.
دامنه IFN "کوتاه" بسیار گسترده است. آنها توسط تولید کنندگان مختلف با نام های مختلف تولید می شوند: Roferon-A، Intron A، Laferon، Reaferon-EC، Realdiron، Eberon، Interal، Altevir، Alfarona و دیگران.
بیشترین مورد مطالعه (به ترتیب گران قیمت) Roferon-A و Intron-A هستند. اثربخشی درمان با این IFN در ترکیب با ریباویرین، بسته به ژنوتیپ ویروس و سایر عوامل، از 30٪ تا 60٪ متغیر است. لیستی از مارک های اصلی تولید کنندگان اینترفرون های ساده و توضیحات آنها در جدول آورده شده است.
تمام اینترفرون ها باید در یخچال (2+ تا 8+ درجه سانتیگراد) نگهداری شوند. آنها نباید گرم یا منجمد شوند. دارو را تکان ندهید و در معرض نور مستقیم خورشید قرار ندهید. حمل دارو در ظروف مخصوص ضروری است.
ماده-محلول: بسته Reg. شماره: LSR-007009/08
گروه بالینی - دارویی:
فرم انتشار، ترکیب و بسته بندی
ماده -راه حل.
بطری (1) - بسته های مقوا.
شرح مواد موثره دارو اینترفرون آلفا-2b»
اثر فارماکولوژیک
اینترفرون این یک پروتئین نوترکیب بسیار خالص با وزن مولکولی 19300 دالتون است. از یک کلون اشریشیا کلی با هیبریداسیون پلاسمیدهای باکتریایی با ژن لکوسیت های انسانی که سنتز اینترفرون را کد می کند، به دست آمد. برخلاف اینترفرون، آلفا-2a دارای آرژنین در موقعیت 23 است.
این اثر ضد ویروسی دارد که به دلیل تعامل با گیرنده های غشایی خاص و القای سنتز RNA و در نهایت پروتئین است. دومی به نوبه خود از تولید مثل طبیعی ویروس یا انتشار آن جلوگیری می کند.
دارای فعالیت تعدیل کننده ایمنی است که با فعال شدن فاگوسیتوز، تحریک تشکیل آنتی بادی ها و لنفوکین ها همراه است.
اثر ضد تکثیری بر سلول های تومور دارد.
نشانه ها
هپاتیت حاد B، هپاتیت مزمن B، هپاتیت مزمن C.
لوسمی سلولی مویی، لوسمی میلوئید مزمن، کارسینوم سلول کلیه، سارکوم کاپوزی در زمینه ایدز، لنفوم سلول T پوستی (mycosis fungoides و سندرم سزاری)، ملانوم بدخیم.
رژیم دوز
در / in یا s / c را وارد کنید. دوز و رژیم درمانی بسته به نشانه ها به صورت جداگانه تنظیم می شود.
عوارض جانبی
علائم شبه آنفولانزا:اغلب - تب، لرز، درد در استخوان ها، مفاصل، چشم ها، میالژی، سردرد, افزایش تعریق، سرگیجه
از کنار دستگاه گوارش: کاهش احتمالی اشتها، حالت تهوع، استفراغ، اسهال، یبوست، اختلال چشایی، خشکی دهان، کاهش وزن، درد خفیف شکمی، تغییرات جزئی در آزمایشات عملکرد کبد (معمولاً پس از پایان درمان طبیعی است).
از طرف سیستم عصبی مرکزی و سیستم عصبی محیطی:به ندرت - سرگیجه، زوال ذهنی، اختلال خواب، اختلال حافظه، اضطراب، عصبی بودن، پرخاشگری، سرخوشی، افسردگی (پس از درمان طولانی مدتپارستزی، نوروپاتی، لرزش؛ در برخی موارد - تمایل به خودکشی، خواب آلودگی.
از سمت سیستم قلبی عروقی:ممکن است - تاکی کاردی (با تب)، افت فشار خون شریانی یا فشار خون بالا، آریتمی؛ در برخی موارد - نقض سیستم قلبی عروقی، بیماری عروق کرونر، انفارکتوس میوکارد.
از دستگاه تنفسی:به ندرت - درد قفسه سینه، سرفه، تنگی نفس خفیف. در برخی موارد - پنومونی، ادم ریوی.
از سیستم خونساز:لکوپنی خفیف، ترومبوسیتوپنی، گرانولوسیتوپنی ممکن است.
واکنش های پوستی:خارش احتمالی، آلوپسی برگشت پذیر.
دیگران:به ندرت - سفتی عضلات؛ در موارد جدا شده - آنتی بادی برای اینترفرون های طبیعی یا نوترکیب.
موارد منع مصرف
بیماری های قلبی عروقی شدید، سیروز کبدی جبران نشده، افسردگی شدید، روان پریشی، وابستگی به الکل یا مواد مخدر، حساسیت بیش از حدبه اینترفرون آلفا-2b.
بارداری و شیردهی
استفاده در دوران بارداری تنها در صورتی امکان پذیر است که سود مورد انتظار درمان برای مادر بیشتر از خطر بالقوه برای جنین باشد.
مشخص نیست که آیا اینترفرون آلفا-2b از آن ترشح می شود یا خیر شیر مادر. در صورت لزوم، استفاده در دوران شیردهی باید در مورد خاتمه شیردهی تصمیم گیری کند.
زنان در سنین باروری باید در طول درمان از روش های پیشگیری قابل اعتماد استفاده کنند.
برنامه برای نقض عملکرد کبد
در سیروز جبران نشده کبد منع مصرف دارد. در بیماران مبتلا به اختلال عملکرد کبد با احتیاط مصرف شود.
درخواست برای نقض عملکرد کلیه
در بیماران مبتلا به اختلال عملکرد کلیه با احتیاط مصرف شود.
دستورالعمل های ویژه
در بیماران مبتلا به اختلال خون سازی کلیه، کبد، مغز استخوان، با تمایل به اقدام به خودکشی با احتیاط مصرف شود.
در بیماران مبتلا به بیماری های سیستم قلبی عروقی، آریتمی امکان پذیر است. اگر آریتمی کاهش نیابد یا افزایش یابد، دوز باید 2 برابر کاهش یابد یا درمان قطع شود.
در طول دوره درمان، کنترل وضعیت عصبی و روانی ضروری است.
با مهار شدید خون سازی مغز استخوان، مطالعه منظم ترکیب خون محیطی ضروری است.
اینترفرون آلفا-2b اثر محرکی دارد سیستم ایمنیبنابراین، به دلیل افزایش خطر واکنش های خودایمنی، در بیماران مستعد ابتلا به بیماری های خودایمنی باید با احتیاط مصرف شود.
تداخل دارویی
تداخل دارویی
اینترفرون آلفا-2b متابولیسم تئوفیلین را مهار کرده و کلیرانس آن را کاهش می دهد.
مکش
با تجویز s / c یا / m اینترفرون آلفا-2b، فراهمی زیستی آن از 80٪ تا 100٪ متغیر است. پس از تجویز اینترفرون آلفا-2b، Tmax در پلاسما 4-12 ساعت، T1 / 2 - 2-6 ساعت است، 16-24 ساعت پس از تجویز، اینترفرون نوترکیب در سرم خون تشخیص داده نمی شود.
متابولیسم
متابولیسم در کبد انجام می شود.
اینترفرون های آلفا می توانند فرآیندهای متابولیک اکسیداتیو را مختل کنند و فعالیت آنزیم های میکروزومی کبدی سیستم سیتوکروم P450 را کاهش دهند.
پرورش
عمدتاً از طریق کلیه ها از طریق فیلتراسیون گلومرولی دفع می شود.
مصرف بیش از حد
اطلاعاتی در مورد مصرف بیش از حد دارو Altevir® ارائه نشده است.
شرایط نگهداری
دارو باید دور از دسترس کودکان، مطابق با SP 3.3.2-1248-03 در دمای 2 تا 8 درجه سانتیگراد نگهداری شود. منجمد نکنید
تداخل با سایر داروها
تداخل داروییبین Altevier و دیگران داروهابه طور کامل بررسی نشده است. Altevir® باید با احتیاط همزمان با خواب‌آورها و آرام‌بخش‌ها، مسکن‌های مخدر و داروهایی که اثر میلودپرسیو بالقوه دارند استفاده شود.
با تجویز همزمان آلتیویر و تئوفیلین، غلظت آن در سرم خون باید کنترل شود و در صورت لزوم، رژیم دوز باید تغییر یابد.
هنگام استفاده از Altevir در ترکیب با داروهای شیمی درمانی (سیتارابین، سیکلوفسفامید، دوکسوروبیسین، تنیپوزید)، خطر ایجاد اثرات سمی افزایش می یابد.
عوارض جانبی
واکنش های عمومی: اغلب - تب، ضعف (واکنش های وابسته به دوز و برگشت پذیر هستند، در عرض 72 ساعت پس از وقفه در درمان یا خاتمه آن ناپدید می شوند)، لرز. کمتر - بی حالی.
از سمت سیستم عصبی مرکزی: اغلب - سردرد. کمتر - آستنی، خواب آلودگی، سرگیجه، تحریک پذیری، بی خوابی، افسردگی، افکار و تلاش های خودکشی. به ندرت - عصبی بودن، اضطراب.
از کنار سیستم اسکلتی عضلانی: اغلب - میالژی. کمتر - آرترالژی.
از دستگاه گوارش: اغلب - از دست دادن اشتها، حالت تهوع. کمتر - استفراغ، اسهال، خشکی دهان، تغییر طعم؛ به ندرت - درد شکم، سوء هاضمه؛ احتمالاً افزایش برگشت پذیر آنزیم های کبدی.
از طرف سیستم قلبی عروقی: اغلب - کاهش فشار خون. به ندرت - تاکی کاردی.
واکنش های پوستی: کمتر - آلوپسی، افزایش تعریق. به ندرت - بثورات پوستی، خارش پوست
از طرف سیستم خونساز: لکوپنی برگشت پذیر، گرانولوسیتوپنی، کاهش سطح هموگلوبین، ترومبوسیتوپنی ممکن است.
سایر موارد: به ندرت - کاهش وزن، تیروئیدیت خود ایمنی.
ترکیب
اینترفرون نوترکیب انسانی آلفا-2b 3 میلیون واحد بین المللی
مواد کمکی: استات سدیم، کلرید سدیم، نمک دی سدیم اتیلن دیامین تترا استیک اسید، توئین-80، دکستران 40، آب تزریقی.
مقدار و نحوه مصرف
s/c،/m و/in را اعمال کنید. درمان باید توسط پزشک شروع شود. علاوه بر این، با اجازه پزشک، بیمار می تواند دوز نگهدارنده را برای خود تجویز کند (در مواردی که دارو s / c یا / m تجویز می شود).
هپاتیت مزمن B: Altevir® SC یا IM با دوز 5-10 میلیون واحد بین المللی 3 بار در هفته به مدت 16-24 هفته تجویز می شود. درمان پس از 3-4 ماه استفاده در غیاب پویایی مثبت (طبق مطالعه DNA ویروس هپاتیت B) متوقف می شود.
هپاتیت C مزمن: Altevir® به صورت s.c یا IM با دوز 3 میلیون IU 3 بار در هفته به مدت 24-48 هفته تجویز می شود. در بیمارانی که دوره عودکننده بیماری دارند و بیمارانی که قبلاً تحت درمان با اینترفرون آلفا-2b قرار نگرفته‌اند، اثربخشی درمان با درمان ترکیبی با ریباویرین افزایش می‌یابد. طول مدت درمان ترکیبی حداقل 24 هفته است. درمان با Altevir باید به مدت 48 هفته در بیماران مبتلا به هپاتیت C مزمن و ژنوتیپ اول ویروس با بالا انجام شود. بار ویروسیکه در پایان 24 هفته اول درمان، RNA ویروس هپاتیت C در سرم خون تشخیص داده نمی شود.
پاپیلوماتوز حنجره: Altevir® با دوز 3 میلیون IU / m2 3 بار در هفته تزریق می شود. درمان پس از برداشتن بافت تومور با جراحی (یا لیزر) آغاز می شود. دوز با در نظر گرفتن تحمل دارو انتخاب می شود. دستیابی به پاسخ مثبت ممکن است به درمان به مدت 6 ماه نیاز داشته باشد.
لوسمی سلول مودار: دوز توصیه شده Altevir برای تجویز زیر جلدی در بیماران با یا بدون طحال برداری 2 میلیون IU/m2 3 بار در هفته است. در اغلب موارد، عادی سازی یک یا چند پارامتر هماتولوژیک پس از 1-2 ماه از درمان رخ می دهد، می توان مدت درمان را تا 6 ماه افزایش داد. این رژیم دوز باید به طور مداوم دنبال شود مگر اینکه پیشرفت سریع بیماری یا علائم عدم تحمل شدید دارو وجود داشته باشد.
لوسمی میلوژن مزمن: دوز توصیه شده Altevir به عنوان مونوتراپی 4-5 میلیون واحد بین المللی در متر مربع در روز بر ثانیه در روز است. برای حفظ تعداد لکوسیت ها، ممکن است لازم باشد از دوز 0.5-10 میلیون IU / m2 استفاده شود. اگر درمان بتواند تعداد لکوسیت ها را کنترل کند، دارو باید با حداکثر دوز قابل تحمل (4-10 میلیون واحد در متر مربع در روز) برای حفظ بهبودی هماتولوژیک استفاده شود. اگر درمان منجر به بهبودی نسبی خونی یا کاهش قابل توجه بالینی در تعداد لکوسیت ها نشده باشد، دارو باید پس از 8-12 هفته قطع شود.
لنفوم غیر هوچکین: Altevir® به عنوان درمان کمکی در ترکیب با رژیم های شیمی درمانی استاندارد استفاده می شود. این دارو s / c با دوز 5 میلیون واحد بین المللی در متر مربع 3 بار در هفته به مدت 2-3 ماه تجویز می شود. دوز باید بسته به تحمل دارو تنظیم شود.
ملانوما: Altevir® به عنوان درمان کمکی در بزرگسالان با خطر بالای عود پس از برداشتن تومور استفاده می شود. Altevir® به صورت داخل وریدی با دوز 15 میلیون IU/m2 5 بار در هفته به مدت 4 هفته، سپس s/c با دوز 10 میلیون IU/m2 3 بار در هفته به مدت 48 هفته تجویز می شود. دوز باید بسته به تحمل دارو تنظیم شود.
مولتیپل میلوما: Altevir® در طول دوره بهبودی پایدار با دوز 3 میلیون IU / m2 3 بار در هفته s / c تجویز می شود.
سارکوم کاپوزی در زمینه ایدز: دوز بهینه مشخص نشده است. این دارو را می توان در دوزهای 10-12 میلیون IU / m2 / day s / c یا / m استفاده کرد. در صورت تثبیت بیماری یا پاسخ به درمان، درمان تا زمانی که تومور پسرفت کند یا نیاز به ترک دارو باشد ادامه می یابد.
سرطان کلیه: دوز و رژیم مطلوب مشخص نشده است. استفاده از s/c دارو در دوزهای 3 تا 10 میلیون IU / m2 3 بار در هفته توصیه می شود.
تهیه محلول برای تزریق داخل وریدی
حجم محلول Altevira لازم برای تهیه دوز مورد نیاز جمع آوری شده، به 100 میلی لیتر محلول کلرید سدیم 0.9٪ استریل اضافه شده و در مدت 20 دقیقه تجویز می شود.
توضیحات محصول
محلول تزریقی شفاف، بی رنگ است.
با احتیاط (احتیاطات)
برنامه برای نقض عملکرد کبد
درخواست برای نقض عملکرد کلیه
این دارو در نارسایی شدید کلیوی و / یا کبدی (از جمله مواردی که به دلیل وجود متاستاز ایجاد می شود) منع مصرف دارد.
دستورالعمل های ویژه
قبل از درمان با Altevir برای هپاتیت ویروسی مزمن B و C، بیوپسی کبد برای ارزیابی میزان آسیب کبدی (علائم یک فرآیند التهابی فعال و / یا فیبروز) توصیه می شود. اثربخشی درمان هپاتیت مزمن C با درمان ترکیبی با آلتویر و ریباویرین افزایش می یابد. استفاده از آلتویرا در ایجاد سیروز کبدی جبران نشده یا کمای کبدی موثر نیست.
در صورت بروز عوارض جانبی در حین درمان با آلتویر، دوز دارو باید 50 درصد کاهش یابد و یا تا زمان ناپدید شدن آنها موقتاً مصرف دارو قطع شود. اگر اثرات جانبیپس از کاهش دوز، یا مشاهده پیشرفت بیماری، باقی بماند یا دوباره ظاهر شود، سپس درمان با Altevir باید قطع شود.
با کاهش سطح پلاکت کمتر از 50x109 / L یا سطح گرانولوسیت کمتر از 0.75x109 / L، توصیه می شود دوز Altevir را 2 بار با کنترل آزمایش خون پس از 1 هفته کاهش دهید. در صورت تداوم این تغییرات، مصرف دارو باید قطع شود.
با کاهش سطح پلاکت کمتر از 25x109 / l یا سطح گرانولوسیت کمتر از 0.5 x109 / L، توصیه می شود که Altevir® با کنترل آزمایش خون پس از 1 هفته قطع شود.
در بیمارانی که داروهای اینترفرون آلفا-2b دریافت می کنند، می توان آنتی بادی هایی را در سرم خون تشخیص داد که فعالیت ضد ویروسی آن را خنثی می کند. تقریباً در همه موارد، تیتر آنتی بادی کم است، ظاهر آنها منجر به کاهش اثربخشی درمان یا بروز سایر اختلالات خود ایمنی نمی شود.
در دوران بارداری و شیردهی استفاده شود
این دارو در دوران بارداری و شیردهی (شیردهی) منع مصرف دارد.
فرم انتشار
محلول تزریقی شفاف، بی رنگ است.
1 میلی لیتر
اینترفرون نوترکیب انسانی آلفا-2b 3 میلیون واحد بین المللی
مواد کمکی: استات سدیم، کلرید سدیم، نمک دی سدیم اتیلن دیامین تترا استیک اسید، توئین 80، دکستران 40، آب
تاریخ انقضا از تاریخ تولید
18 ماه
موارد مصرف
بعنوان بخشی از درمان پیچیدهدر بزرگسالان:
با مزمن هپاتیت ویروسی B بدون علائم سیروز کبدی؛
در هپاتیت C ویروسی مزمن در صورت عدم وجود علائم نارسایی کبد (تک درمانی یا درمان ترکیبیبا ریباویرین)
با پاپیلوماتوز حنجره؛
با زگیل تناسلی؛
با لوسمی سلول مویی، لوسمی میلوئیدی مزمن، لنفوم غیر هوچکین، ملانوم، مولتیپل میلوم، سارکوم کاپوزی در زمینه ایدز، سرطان پیشرونده کلیه.
موارد منع مصرف
بیماری های قلبی عروقی شدید در تاریخ (نارسایی مزمن قلبی کنترل نشده، انفارکتوس اخیر میوکارد، آریتمی های قلبی مشخص)؛
کلیوی و/یا شدید نارسایی کبد(از جمله ناشی از وجود متاستاز)؛
صرع و همچنین تخلفات شدیدعملکرد CNS، به ویژه با افسردگی، افکار خودکشی و تلاش (از جمله سابقه) بیان می شود.
هپاتیت مزمن با سیروز کبدی جبران نشده و در بیمارانی که داروهای سرکوب کننده سیستم ایمنی دریافت می کنند یا اخیراً تحت درمان قرار گرفته اند (به استثنای دوره کوتاه مدت درمان کامل با کورتیکواستروئیدها).
هپاتیت خود ایمنی یا سایر بیماری های خود ایمنی؛
درمان با داروهای سرکوب کننده سیستم ایمنی پس از پیوند؛
بیماری غده تیروئیدغیر قابل کنترل با روش های درمانی مرسوم؛
بیماری های ریوی جبران نشده (از جمله COPD)؛
دیابت ملیتوس جبران نشده؛
انعقاد بیش از حد (از جمله ترومبوفلبیت، آمبولی ریه)؛
میلودپرسیون شدید؛
بارداری؛
دوره شیردهی (شیردهی)؛
حساسیت به اجزای دارو.
اثر فارماکولوژیک
اینترفرون Altevir® دارای اثرات ضد ویروسی، تعدیل کننده ایمنی، ضد تکثیر و ضد تومور است.
اینترفرون آلفا-2b، در تعامل با گیرنده های خاص روی سطح سلول، زنجیره پیچیده ای از تغییرات را در داخل سلول آغاز می کند، از جمله القای سنتز تعدادی سیتوکین و آنزیم خاص، سنتز RNA ویروسی و پروتئین های ویروسی را در سلول مختل می کند. سلول. نتیجه این تغییرات فعالیت ضد ویروسی و ضد تکثیر غیر اختصاصی مرتبط با جلوگیری از تکثیر ویروس در سلول، مهار تکثیر سلولی و اثر تعدیل کننده ایمنی اینترفرون است. اینترفرون آلفا-2b فرآیند ارائه آنتی ژن به سلول های دارای ایمنی را تحریک می کند، توانایی تحریک فعالیت فاگوسیتیک ماکروفاژها و همچنین فعالیت سیتوتوکسیک سلول های T و کشنده های طبیعی درگیر در ایمنی ضد ویروسی را دارد.
از تکثیر سلولی به ویژه سلول های تومور جلوگیری می کند. این اثر مضطرب بر سنتز انکوژن های خاص دارد که منجر به مهار رشد تومور می شود.