P N015473/01
İlacın ticari adı:
ACC® 200
Uluslararası tescilli olmayan ad:
asetilsistein (asetilsistein)
Kimyasal adı ACC® 200 :
N-asetil L-sistein
ACC® 200 dozaj formu:
efervesan tabletler
ACC® 200'ün Bileşimi
1 efervesan tablet içerir:
aktif madde: asetilsistein - 200.0 mg;
Yardımcı maddeler: sitrik asit anhidrit - 558.5 mg; sodyum hidrojen karbonat - 300.0 mg; manitol - 60.0 mg; C vitamini- 25.0 mg; laktoz anhidrit - 70.0 mg; sodyum sitrat - 0,5 mg; sakarin - 6.0 mg; böğürtlen aroması "B" - 20.0 mg.
ACC® 200 Açıklama:
böğürtlen kokulu beyaz, yuvarlak, düz tabletler.
Farmakoterapötik grup:
mukolitik ajan.
ATX kodu:
R05CB01
farmakolojik özellikler
farmakodinamik
Asetilsistein yapısında sülfhidril gruplarının varlığı, balgam asidi mukopolisakkaritlerinin disülfid bağlarının kopmasına katkıda bulunur ve bu da mukusun viskozitesinde bir azalmaya yol açar. Mukolitik bir etkiye sahiptir, balgamın reolojik özellikleri üzerinde doğrudan etkisi nedeniyle balgam deşarjını kolaylaştırır. İlaç, pürülan balgam varlığında aktif kalır.
Asetilsisteinin profilaktik kullanımı ile alevlenmelerin sıklığında ve şiddetinde azalma olur. kronik bronşit ve kistik fibroz.
ACC® 200 Kullanım endikasyonları:
Ayrılması zor viskoz balgam oluşumunun eşlik ettiği solunum yolu hastalıkları: akut ve kronik bronşit, obstrüktif bronşit, pnömoni, bronşektazi, bronşiyal astım, bronşiolit, kistik fibroz.
Akut ve kronik sinüzit, orta kulak iltihabı (otitis media).
Kontrendikasyonlar:
asetilsistein veya diğerlerine karşı aşırı duyarlılık oluşturan parçalar uyuşturucu. peptik ülser ve on iki parmak bağırsağı akut aşamada, hemoptizi, pulmoner kanama, hamilelik, emzirme.
Dikkatlice
varisli damarlar yemek borusu damarları, bronşiyal astım, böbrek üstü bezleri hastalıkları, karaciğer ve / veya böbrek yetmezliği.
Asetilsistein, pulmoner kanama, hemoptizi eğilimli hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Hamilelik ve emzirme dönemi:
Bir güvenlik önlemi olarak, yetersiz veri nedeniyle, ilacın hamilelik ve emzirme döneminde reçete edilmesi, ancak anneye yönelik amaçlanan yararın fetüs veya bebek için potansiyel riskten daha ağır basması durumunda mümkündür.
ACC® 200 dozajı:
14 yaşın üzerindeki yetişkinler ve ergenler:
Günde 2-3 kez 1 efervesan tablet (günde 400-600 mg asetilsistein).
6 ila 14 yaş arası çocuklar:1/2 efervesan tablet için günde 3 kez veya 1 efervesan tablet için günde 2 kez (300 - 400 mg asetilsistein).
2 ila 5 yaş arası çocuklar:Günde 2-3 kez 1/2 efervesan tablet (200-300 mg asetilsistein).
Kistik fibroz:
Kistik fibrozlu ve 30 kg'dan ağır hastalar için gerekirse dozu günde 800 mg asetilsistein'e çıkarmak mümkündür.
2 ila 6 yaş arası çocuklar - günde 4 kez 1/2 efervesan tablet (günde 400 mg asetilsistein).
Efervesan tabletler yarım bardak suda çözülerek yemeklerden sonra alınmalıdır. Tabletler çözündükten hemen sonra alınmalıdır, istisnai durumlarda solüsyonu 2 saat kullanıma hazır bırakabilirsiniz.
Ek sıvı alımı, ilacın mukolitik etkisini arttırır.
Kısa süreli soğuk algınlığı kabul süresi 5-7 gündür. Kronik bronşit ve kistik fibrozda ilaç daha fazla alınmalıdır. uzun zaman enfeksiyonlara karşı önleyici bir etki elde etmek için.
Hastalar için talimat diyabet:
1 efervesan tablet 0,006 ekmeğe karşılık gelir. birimler
Yan etkiler:
Nadir durumlarda baş ağrısı, oral mukoza iltihabı (stomatit) ve kulak çınlaması görülür. Son derece nadir - ishal, kusma, mide ekşimesi ve mide bulantısı, kan basıncında düşüş,artan kalp hızı (taşikardi). İzole vakalarda, alerjik reaksiyonlar bronkospazm gibi (özellikle bronşiyal hiperreaktivitesi olan hastalarda), deri döküntüsü, kaşıntı ve ürtiker. Ek olarak, aşırı duyarlılık reaksiyonlarının varlığı nedeniyle kanama gelişimine dair izole raporlar vardır. geliştirme ile yan etkiler ilacı almayı bırakmalı ve bir doktora danışmalısınız. aşırı doz:
Hatalı veya kasıtlı bir doz aşımı ile ishal, kusma, mide ağrısı, mide ekşimesi ve mide bulantısı gibi fenomenler gözlenir. Şimdiye kadar, ciddi ve yaşamı tehdit eden hiçbir yan etki gözlenmedi.
Diğer yollarla etkileşim:
Asetilsisteinin eşzamanlı kullanımı ile veantitussifleröksürük refleksinin baskılanması nedeniyle mukus durgunluğu meydana gelebilir. Bu nedenle, bu tür kombinasyonlar dikkatli seçilmelidir.
Asetilsisteinin birlikte kullanımı venitrogliserinikincisinin vazodilatör etkisinde bir artışa yol açabilir.
Antibiyotikler (penisilinler, sefalosporinler, eritromisin, tetrasiklin ve amfoterisin B) ve proteolitik enzimlerle farmasötik olarak uyumsuz.
Metaller, kauçuk, sülfitler ile temas ettiğinde karakteristik bir koku ile oluşur.
Penisilinlerin, sefalosporinlerin, tetrasiklinlerin emilimini azaltır (asetilsistein alımından en geç 2 saat sonra alınmaları gerekir).
Özel Talimatlar:
ile hasta bronşiyal astım ve obstrüktif bronşit, asetilsistein bronş açıklığının sistematik kontrolü altında dikkatle uygulanmalıdır.
Diyabetli hastaları tedavi ederken tabletlerin sakaroz içerdiği dikkate alınmalıdır: 1 efervesan tablet 0,006 ekmeğe karşılık gelir. birimler
İlaçla çalışırken cam eşya kullanmak, metaller, kauçuk, oksijen, kolay oksitlenen maddelerle temastan kaçınmak gerekir.
Araç kullanma ve psikomotor reaksiyonların konsantrasyonunu ve hızını gerektiren diğer faaliyetleri gerçekleştirme becerisine etkisi
ACC® 200'ün önerilen dozlarda araç kullanma yeteneği üzerindeki olumsuz etkisine ilişkin veriler Araçlar ve dikkatin yoğunlaşmasını ve psikomotor reaksiyonların hızını gerektiren diğer faaliyetleri gerçekleştirmek, no.
АЦЦ® 200 yayın formu:
Alüminyum veya plastik bir tüp içinde 20 veya 25 tablet.
1 tüp 20 tablet veya 2 veya 4 tüp 25 tablet kullanım talimatları ile birlikte bir karton kutuda.
3 katmanlı malzemeden şeritler halinde 4 tablet: kağıt / polietilen / alüminyum.
Bir karton kutuda kullanım talimatları ile 15 şerit.
Depolama koşulları:
Çocukların ulaşamayacağı kuru bir yerde, 25 °C'yi aşmayan bir sıcaklıkta.
Hapı aldıktan sonra tüpü sıkıca kapatın!
Tıbbi ürünün raf ömrü:
3 yıl.
Belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.
Eczanelerden tatil:
Tarifsiz.
Üretici firma
Sandoz d.d., Verovshkova 57, 1000 Ljubljana, Slovenya.
Salutas Pharma GmbH, Almanya tarafından üretilmiştir.
Tüketici taleplerini ZAO Sandoz'a gönderin:
◊ sekmesi. efervesan 200 mg: 20, 50, 60 veya 100 adet. Kayıt No.: P N015473/01
Clinico-farmakolojik grup:
mukolitik ilaç
Serbest bırakma formu, kompozisyon ve paketleme
◊ efervesan tabletler Beyaz renk, yuvarlak, düz, riskli, böğürtlen kokulu.
Yardımcı maddeler: sitrik asit anhidrit - 558.5 mg, sodyum bikarbonat - 300 mg, mannitol - 60 mg, askorbik asit - 25 mg, laktoz anhidrit - 70 mg, sodyum sitrat - 0.5 mg, sakarin - 6 mg, böğürtlen aroması "B" - 20 mg.
4 şey. - şeritler (15) - karton kutular.
20 adet - alüminyum borular (1) - karton kutular.
20 adet - plastik borular (1) - karton kutular.
25 adet - alüminyum borular (2) - karton kutular.
25 adet - plastik borular (2) - karton kutular.
25 adet - alüminyum borular (4) - karton kutular.
25 adet - plastik borular (4) - karton kutular.
İlacın aktif bileşenlerinin tanımı Acc®»
farmakolojik etki
mukolitik ilaç. Asetilsistein molekülünün yapısında sülfhidril gruplarının varlığı, balgam asidi mukopolisakkaritlerinin disülfit bağlarının kırılmasına katkıda bulunur ve bu da mukusun viskozitesinde bir azalmaya yol açar. Mukolitik bir etkiye sahiptir, balgamın reolojik özellikleri üzerinde doğrudan etkisi nedeniyle balgam deşarjını kolaylaştırır. İlaç, pürülan balgam varlığında aktif kalır.
Asetilsisteinin profilaktik kullanımı ile kronik bronşit ve kistik fibrozlu hastalarda alevlenmelerin sıklığı ve şiddetinde azalma olur.
Belirteçler
- ayrılması zor viskoz balgam oluşumunun eşlik ettiği solunum sistemi hastalıkları (akut ve kronik bronşit, obstrüktif bronşit, pnömoni, bronşektazi, bronşiyal astım, bronşiolit, kistik fibroz);
- akut ve kronik sinüzit;
- orta kulak iltihabı.
Dozaj rejimi
14 yaşından büyük yetişkinler ve gençlerİlacın günde 2-3 kez 200 mg (ACC ® 100 veya ACC ® 200) reçete edilmesi önerilir, bu da günde 400-600 mg asetilsistein'e karşılık gelir.
2 ila 5 yaş arası çocuklar ilacın 1 sekme alması önerilir. (ACC ® 100) veya 1/2 sekmesi. (ACC ® 200) Günde 2-3 kez, bu da günde 200-300 mg asetilsisteine karşılık gelir.
saat kistik fibroz6 yaşından büyük çocuklar ilacın 2 sekme alması önerilir. (ACC ® 100) veya 1 sekme. (ACC ® 200) Günde 3 kez, bu da günde 600 mg asetilsisteine karşılık gelir. 2 ila 6 yaş arası çocuklar- 1 sekme. (ACC ® 100) veya 1/2 sekmesi. (ACC ® 200) Günde 4 kez, bu da günde 400 mg asetilsisteine karşılık gelir. olan hastalar 30 kg'dan fazla ağırlık kistik fibrozda gerekirse dozu 800 mg/gün'e yükseltebilirsiniz.
saat kısa süreli soğuk algınlığı kabul süresi 5-7 gündür. saat kronik bronşit ve kistik fibroz enfeksiyonları önlemek için ilaç daha uzun süre kullanılmalıdır.
İlaç yemeklerden sonra alınmalıdır. Ek sıvı alımı, ilacın mukolitik etkisini arttırır.
Efervesan tabletler (ACC ® 100 ve ACC ® 200) 1/2 su bardağı suda çözülmelidir. Çözüldükten hemen sonra alın, istisnai durumlarda bitmiş çözeltiyi 2 saat bırakabilirsiniz.
Yan etki
Sinir sisteminden: seyrek - baş ağrısı, kulaklarda gürültü.
Yandan sindirim sistemi: nadiren - stomatit; çok nadiren - ishal, kusma, mide ekşimesi ve mide bulantısı.
Kardiyovasküler sistemin yanından:çok nadiren - kan basıncında azalma, taşikardi.
Alerjik reaksiyonlar: izole vakalarda - bronkospazm (esas olarak bronşiyal hiperreaktivitesi olan hastalarda), deri döküntüsü, kaşıntı ve ürtiker.
Diğerleri: izole vakalarda - aşırı duyarlılık reaksiyonunun bir tezahürü olarak kanamanın gelişimi.
Kontrendikasyonlar
— ülser akut fazda mide ve duodenum;
- hemoptizi;
- hamilelik;
- emzirme dönemi Emzirme);
— aşırı duyarlılık ilacın bileşenlerine.
İTİBAREN Dikkat ilaç, bronşiyal astım, adrenal bez hastalıkları, karaciğer ve / veya böbrek yetmezliği ile pulmoner kanama ve hemoptizi gelişme riski yüksek olan yemek borusu varisli hastalarda kullanılmalıdır.
Gebelik ve emzirme
Yetersiz veri nedeniyle, ilacın hamilelik ve emzirme döneminde kullanılması, yalnızca anneye amaçlanan yararın fetüs veya çocuk için potansiyel riskten ağır bastığı durumlarda mümkündür.
Karaciğer fonksiyon ihlalleri için başvuru
ilaç takip eder Dikkat Karaciğer yetmezliğinde kullanın.
Böbrek fonksiyon ihlalleri için başvuru
ilaç takip eder Dikkat böbrek yetmezliğinde kullanılır.
Çocuklar için başvuru
Kontrendikasyonlar: çocukluk 6 yıla kadar (200 mg oral uygulama için bir çözeltinin hazırlanması için granül şeklinde hazırlık); 14 yaşın altındaki çocuklar (600 mg asetilsistein içeren ilacın dozaj formları).
Özel Talimatlar
Bronşiyal astım ve obstrüktif bronşitte, bronşiyal açıklığın sistematik kontrolü altında asetilsistein dikkatle uygulanmalıdır.
geliştirme ile ters tepkiler hasta ilacı almayı bırakmalı ve bir doktora danışmalıdır.
İlacın çözülmesi sırasında cam eşya kullanılması, metaller, kauçuk, oksijen, kolayca oksitlenen maddelerle temastan kaçınılması gerekir.
Diabetes mellituslu hastaların tedavisinde 1 tablet olduğu akılda tutulmalıdır. efervesan ACC® 100 ve ACC ® 200, 0.006 XE'ye karşılık gelir.
Araç ve kontrol mekanizmalarını kullanma becerisine etkisi
İlacın önerilen dozlarda, araç kullanma ve dikkat konsantrasyonu ve psikomotor reaksiyonların hızı gerektiren diğer faaliyetleri gerçekleştirme yeteneği üzerindeki olumsuz etkisi hakkında veri yoktur.
aşırı doz
Hatalı veya kasıtlı bir doz aşımı ile, semptomlar ishal, kusma, mide ağrısı, mide ekşimesi, mide bulantısı gibi. Şimdiye kadar, ciddi ve yaşamı tehdit eden hiçbir yan etki gözlenmedi.
ilaç etkileşimi
Eczanelerden dağıtım şartları
İlaç, OTC aracı olarak kullanım için onaylanmıştır.
Depolama şartları ve koşulları
İlaç, 25°C'yi geçmeyen bir sıcaklıkta kuru bir yerde çocukların erişemeyeceği bir yerde saklanmalıdır. Raf ömrü - 3 yıl.
Hapı aldıktan sonra tüp sıkıca kapatılmalıdır.
ilaç etkileşimi
Asetilsistein ve antitussiflerin eşzamanlı kullanımı ile öksürük refleksinin baskılanması nedeniyle tehlikeli mukus durgunluğu meydana gelebilir (kombinasyonu dikkatli kullanın).
saat eşzamanlı resepsiyon asetilsistein ve nitrogliserin, nitrogliserinin vazodilatör etkisini artırabilir.
Asetilsisteinin bronkodilatörler ile sinerjizmi kaydedildi.
Asetilsistein, sefalosporinler, penisilinler ve tetrasiklinlerin emilimini azaltır, bu nedenle asetilsistein aldıktan sonra 2 saat içinde ağızdan alınmaları gerekir.
Asetilsistein, antibiyotikler (penisilinler, sefalosporinler, eritromisin, tetrasiklin ve amfoterisin B) ve proteolitik enzimlerle farmasötik olarak uyumsuzdur.
Asetilsisteinin metallerle teması üzerine, kauçuk, karakteristik bir koku ile sülfürler oluşur.
Efervesan tabletler - 1 sekme.:
- Aktif maddeler: asetilsistein 200 mg;
- Yardımcı maddeler: askorbik asit - 25 mg, susuz sodyum karbonat - 93 mg, sodyum bikarbonat - 894 mg, susuz sitrik asit - 998 mg, sorbitol - 695 mg, makrogol 6000 - 70 mg, sodyum sitrat - 500 mg, sodyum sakarinat - 5 mg , limon aroması - 20 mg.
Paket başına 24 tablet.
farmakolojik etki
Mukolitik ajan, amino asit sisteinin bir türevidir. Mukolitik bir etkiye sahiptir, balgam hacmini arttırır, balgamın reolojik özellikleri üzerinde doğrudan bir etki nedeniyle boşalmasını kolaylaştırır. Asetilsisteinin etkisi, sülfhidril gruplarının balgam asidi mukopolisakkaritlerinin molekül içi ve moleküller arası disülfid bağlarını kırma kabiliyeti ile ilişkilidir, bu da mukoproteinlerin depolarizasyonuna ve balgam viskozitesinde bir azalmaya yol açar. Pürülan balgam varlığında aktif kalır.
Goblet hücreleri tarafından daha az viskoz sialomüsinlerin salgılanmasını arttırır, bakterilerin bronşiyal mukozanın epitel hücrelerine yapışmasını azaltır. Sırrı fibrini parçalayan bronşların mukoza hücrelerini uyarır. benzer eylem sırasında oluşan sır üzerinde iltihaplı hastalıklar KBB organları.
Reaktif sülfidril gruplarının (SH grupları) oksitleyici radikallere bağlanma ve böylece onları nötralize etme yeteneğinden dolayı antioksidan etkiye sahiptir.
Asetilsistein, hücre içine kolayca nüfuz eder, hücre içi glutatyonun sentezlendiği L-sisteine deasetillenir. Glutatyon, endojen ve eksojen serbest radikalleri ve toksinleri nötralize eden güçlü bir antioksidan ve sitoprotektör olan oldukça reaktif bir tripeptiddir. Asetilsistein, tükenmeyi önler ve hücrelerin redoks süreçlerinde yer alan hücre içi glutatyonun sentezinde bir artışı teşvik eder ve zararlı maddelerin detoksifikasyonuna katkıda bulunur. Bu, asetilsisteinin parasetamol zehirlenmesi için bir panzehir olarak etkisini açıklar.
Alfa1-antitripsini (bir elastaz inhibitörü), aktif fagositlerin miyeloperoksidazı tarafından üretilen oksitleyici bir madde olan HOCl'nin inaktive edici etkisinden korur. Aynı zamanda bir anti-inflamatuar etkiye sahiptir (serbest radikal ve aktif oluşumunun baskılanması nedeniyle). oksijenli maddeler akciğer dokusunda iltihaplanmanın gelişmesinden sorumludur).
farmakokinetik
Ağızdan alındığında gastrointestinal kanaldan iyi emilir. Karaciğerden "ilk geçişin" etkisine önemli ölçüde maruz kalır ve bu da biyoyararlanımda bir azalmaya yol açar. Plazma proteinlerine %50'ye kadar bağlanma (yutmadan 4 saat sonra). Karaciğerde ve muhtemelen bağırsak duvarında metabolize olur. Plazmada değişmeden olduğu kadar metabolitler şeklinde de belirlenir - N-asetilsistein, N,N-diasetilsistein ve sistein ester.
Renal klirens toplam klirensin %30'udur.
Asetilsistein: Endikasyonlar
Viskoz ve mukopürülan balgam oluşumunun eşlik ettiği solunum yolu hastalıkları ve durumları: akut ve kronik bronşit, bakteriyel ve / veya viral enfeksiyon, pnömoni, bronşektazi, bronşiyal astım, bronşların bir mukus tıkacı ile tıkanmasına bağlı atelektazi, sinüzit (sekresyonu kolaylaştırmak için), kistik fibroz (kombinasyon tedavisinin bir parçası olarak).
Bronkoskopi, bronkografi, aspirasyon drenajı için hazırlık.
Travma sonrası ve postoperatif koşullarda solunum yolundan viskoz sırrın çıkarılması.
Apseleri, burun pasajlarını yıkamak için, maksiller sinüsler, orta kulak, fistül tedavisi, burun boşluğu ve mastoid işleminde operasyonlar sırasında cerrahi alan.
Parasetamol doz aşımı.
Asetilsistein: Kontrendikasyonlar
Akut fazda mide ve duodenumun peptik ülseri, hemoptizi, pulmoner kanama, asetilsisteine aşırı duyarlılık.
Aşağıdaki hastalıklarda ve durumlarda dikkatli kullanın: mide ve oniki parmak bağırsağı ülseri, bronşiyal astım, obstrüktif bronşit, karaciğer ve/veya böbrek yetmezliği, histamin intoleransı (kaçınılmalıdır) uzun süreli kullanım, çünkü asetilsistein, histamin metabolizmasını etkiler ve baş ağrısı gibi intolerans belirtilerine yol açabilir, vazomotor rinit, kaşıntı), yemek borusunun varisli damarları, adrenal bezlerin hastalıkları, arteriyel hipertansiyon.
Hamilelik ve emzirme döneminde kullanın
14 yaşın altındaki çocuklarda kullanım için kontrendikasyonlar şunlara bağlıdır: dozaj formu ve kullanılan tıbbi ürünün kullanım talimatlarında belirtilmiştir.
Hamilelik ve emzirme döneminde (emzirme) kullanımı kontrendikedir.
Bronşiyal astımlı hastalarda asetilsistein kullanırken balgam drenajını sağlamak gerekir. Yenidoğanlarda ise sadece sağlık nedenleriyle doktor kontrolünde 10 mg/kg dozunda kullanılır.
Dozaj ve uygulama
Yetişkinlerde ve 6 yaşından büyük çocuklarda - günde 2-3 kez 200 mg. 2 ila 6 yaş arası çocuklar - günde 2 kez 200 mg veya günde 3 kez 100 mg, 2 yaşına kadar - günde 2 kez 100 mg.
Asetilsistein yan etkileri
Sindirim sisteminden: nadiren - mide ekşimesi, mide bulantısı, kusma, ishal, midede dolgunluk hissi.
Alerjik reaksiyonlar: nadiren - deri döküntüsü, kaşıntı, ürtiker, bronkospazm.
Diğer: nadiren - burun kanaması, kulak çınlaması.
Laboratuvar göstergeleri adına: büyük dozlarda asetilsistein atanmasının arka planına karşı protrombin zamanında bir azalma mümkündür (kan pıhtılaşma sisteminin durumunu izlemek gerekir), test sonuçlarında bir değişiklik salisilatların kantitatif tayini için (kolorimetrik test) ve ketonların kantitatif tayini için test (sodyum nitroprussid ile test).
1 poşet 3 gr toz içerir
aktif madde: asetilsistein 200 mg
yardımcı maddeler: sakaroz, askorbik asit, sakarin, kuru portakal aroması 1:1000 Sotteri 289**
(**- Portakal aroma özü %11,1, dekstroz anhidrit %82.7, laktoz %6.2)
Tanım
Beyazdan sarımsı renge, kısmi partikül aglomerasyonuna sahip, portakal kokulu toz.
Sulandırılmış çözelti renksiz, berrak veya hafif opaktır.
farmakoterapötik grup
Solunum sistemi hastalıklarının tedavisi için hazırlıklar. Soğuk algınlığı ve öksürük semptomlarını hafifleten ilaçlar. Beklentiler. Mukolitikler. asetilsistein
ATX kodu R05 CB01
farmakolojik özellikler"type="onay kutusu">
farmakolojik özellikler
farmakokinetik
Oral uygulamayı takiben, asetilsistein gastrointestinal sistemden (GIT) hızla emilir ve karaciğerde sistein, farmakolojik olarak aktif metabolitin yanı sıra diasetilsistein, sistin ve çeşitli karışık disülfidlere metabolize edilir.
Karaciğerden yüksek ilk geçiş etkisi nedeniyle asetilsisteinin biyoyararlanımı çok düşüktür (yaklaşık %10).
İnsanlarda maksimum plazma konsantrasyonlarına 1-3 saat sonra ulaşılır.Sistein metabolitinin maksimum plazma konsantrasyonu yaklaşık 2 µmol/L'dir. Asetilsisteinin plazma proteinine bağlanması yaklaşık %50'dir.
Asetilsistein, neredeyse sadece inaktif metabolitler (inorganik sülfatlar, diasetilsistein) şeklinde böbrekler yoluyla atılır.
Plazma yarı ömrü yaklaşık 1 saattir ve esas olarak hepatik biyotransformasyon ile belirlenir. Bu nedenle, bozulmuş karaciğer fonksiyonu, plazma eliminasyon yarı ömrünün 8 saate kadar uzamasına yol açar.
farmakodinamik
Asetilsistein, amino asit sisteininin bir türevidir. Asetilsistein, sekretolitik ve sekretomotor etkiye sahiptir. solunum sistemi. Mukopolisakkarit zincirleri arasındaki disülfid bağlarını kırar ve DNA zincirleri üzerinde (pürülan balgamla) depolimerize edici bir etkiye sahiptir. Bu mekanizmalar nedeniyle balgamın viskozitesi azalır.
Alternatif bir asetilsistein mekanizması, reaktif sülfhidril grubunun kimyasal radikalleri bağlama ve böylece onları zararsız hale getirme yeteneğine dayanır.
Asetilsistein, toksik maddelerin detoksifikasyonu için önemli olan glutatyon sentezini arttırır. Bu, parasetamol zehirlenmesinde panzehir etkisini açıklar.
Profilaktik olarak kullanıldığında alevlenmelerin sıklığı ve şiddeti üzerinde koruyucu etkisi vardır. Bakteriyel enfeksiyonlar kronik bronşit ve kistik fibrozlu hastalarda bulunmuştur.
Kullanım endikasyonları
Akut ve sekretolitik tedavi kronik hastalıklar bronşlar ve akciğerler, balgam oluşumu ve atılımının ihlali ile birlikte.
Uygulama yöntemi ve dozaj
ACC® 200, yemeklerden sonra sadece hazırlanmış bir çözelti şeklinde alınır.
14 yaş ve üstü yetişkinler ve gençler
Günde 2-3 kez 1 poşet toz (günde 400-600 mg asetilsistein'e karşılık gelir).
6 ila 14 yaş arası çocuklar ve gençler
Günde 2 kez 1 poşet toz (günde 400 mg asetilsistein'e karşılık gelir).
Tedavi süresi, hastalığın tipine ve ciddiyetine bağlıdır ve ilgili hekim tarafından belirlenmelidir.
Çözüm hazırlığı:
Toz bir bardakta çözülür kaynamış su ve yemeklerden sonra alınır.
Yan etkiler"type="onay kutusu">
Yan etkiler
Sık değil (≥1/1000,<1/100)
Alerjik reaksiyonlar (kaşıntı, ürtiker, deri döküntüsü, bronkospazm, anjiyoödem, ekzantem)
taşikardi
arteriyel hipotansiyon
Baş ağrısı
Ateş
Stomatit, karın ağrısı, ishal, kusma, mide ekşimesi, bulantı
Kulaklarda gürültü
Nadiren (≥1/10000,<1/1000)
Bronşiyal astım ile ilişkili bronşiyal sistemin artan reaktivitesi olan hastalarda nefes darlığı, bronkospazm
dispepsi
Çok nadiren (< 1/10 000)
Kısmen aşırı duyarlılık reaksiyonları ile ilişkili kanama ve kanama
Anafilaktik reaksiyonlar, anafilaktik şoka kadar
Stevens-Johnson sendromu, Lyell sendromu
Bilinmeyen
yüzün şişmesi
Çeşitli çalışmalarda asetilsisteinin etkisi altında trombosit agregasyonunda azalma olduğu kanıtlanmıştır. Şu anda, bu fenomenin klinik önemi belirlenmemiştir.
Kontrendikasyonlar
İlacın herhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlılık
Akut dönemde mide ve duodenumun peptik ülseri
Hemoptizi, pulmoner kanama
Akut dönemde bronşiyal astım
Fenilketonüri
6 yıla kadar çocuk yaşı
Fruktoz intoleransı, galaktoz intoleransı, sakarin-izaltoz eksikliği, laktoz, glukoz-galaktoz malabsorpsiyon sendromu
Dikkatli olun: yemek borusunun varisli damarları, bronşiyal astım, adrenal bez hastalıkları, karaciğer ve / veya böbrek yetmezliği, arteriyel hipertansiyon.
İlaç etkileşimleri
Asetilsistein ve antitussiflerin eşzamanlı kullanımı, öksürük refleksindeki azalma nedeniyle tehlikeli salgı stazına neden olabilir. Bu nedenle, bu kombinasyon tedavisi seçeneği özellikle doğru bir teşhise dayanmalıdır.
En iyi terapötik etkiyi elde etmek için, oral antibiyotikler (penisilinler, tetrasiklinler ve aminoglikozitler) iki saatlik bir zaman aralığı ile ayrı ayrı uygulanmalıdır. Bu, sefiksim ve lorakarbef için geçerli değildir.
Aktif kömürün yüksek dozlarda kullanılması asetilsisteinin etkisini zayıflatabilir.
Nitrogliserin ve asetilsisteinin eşzamanlı kullanımı, damar genişletici etkiyi ve trombosit agregasyonu üzerindeki inhibitör etkiyi artırmak mümkün olduğundan, bir doktor gözetiminde yapılmalıdır.
Asetilsistein, salisilatların kolorimetrik ölçümüne müdahale edebilir.
Asetilsistein, keton cisimleri için idrar tahliline müdahale edebilir.
Özel Talimatlar"type="onay kutusu">
Özel Talimatlar
Deri ve mukoza zarlarında değişiklik olması durumunda hasta derhal asetilsistein almayı bırakmalı ve doktora başvurmalıdır.
Bronşiyal astımı ve obstrüktif bronşiti olan hastalara ACC® 200, bronkospazm riskinden dolayı bronşiyal iletimin sistematik takibi altında dikkatle uygulanmalıdır.
ACC® 200 ilacının kullanılması, bronşlarda balgamın sıvılaşmasına ve hacminde bir miktar artışa neden olabilir. Yetersiz öksürük refleksi uygulandığında: postural drenaj veya aspirasyon.
Histamin intoleransı olan hastalar, histamin metabolizması üzerindeki etkisi, intolerans semptomlarının olası görünümü (örneğin, baş ağrısı, burun akıntısı, kaşıntı) nedeniyle ACC® 200'ü kısa kurslarda almalıdır.
Talimat
tıbbi kullanım için bir tıbbi ürünün kullanımı hakkında
Kayıt numarası:
P N015473/01-180914
İlacın ticari adı:
Uluslararası tescilli olmayan ad:
asetilsistein.
Dozaj formu:
efervesan tabletler.
Birleştirmek:
1 efervesan tablet şunları içerir:
aktif madde: asetilsistein - 200.00 mg; Yardımcı maddeler: susuz sitrik asit - 558.50 mg; sodyum bikarbonat - 200,00 mg; sodyum karbonat susuz - 100.00 mg; manitol - 60.00 mg; susuz laktoz - 70.00 mg; askorbik asit - 25.00 mg; sodyum sakarinat - 6.00 mg; sodyum sitrat - 0,50 mg; böğürtlen aroması "B" - 20.00 mg.
Tanım: bir tarafında çentik bulunan, böğürtlen kokulu beyaz, yuvarlak, düz silindirik tabletler. Hafif bir kükürt kokusu olabilir.
Sulandırılmış Çözüm:
böğürtlen kokusu ile renksiz şeffaf çözelti. Hafif bir kükürt kokusu olabilir.
ATX kodu: R05CB01.
farmakolojik özellikler
farmakodinamik
Asetilsistein, amino asit sisteininin bir türevidir. Mukolitik bir etkiye sahiptir, balgamın reolojik özellikleri üzerinde doğrudan etkisi nedeniyle balgam deşarjını kolaylaştırır. Eylem, mukopolisakkarit zincirlerinin disülfid bağlarını kırma ve balgam viskozitesinde bir azalmaya yol açan balgam mukoproteinlerinin depolimerizasyonuna neden olma yeteneğinden kaynaklanmaktadır. İlaç, pürülan balgam varlığında aktif kalır.
Reaktif sülfidril gruplarının (SH grupları) oksitleyici radikallere bağlanma ve böylece onları nötralize etme yeteneğine dayanan bir antioksidan etkiye sahiptir.
Ayrıca asetilsistein, antioksidan sistemin önemli bir bileşeni olan glutatyon sentezini ve vücudun kimyasal detoksifikasyonunu destekler. Asetilsisteinin antioksidan etkisi, yoğun bir inflamatuar reaksiyonun özelliği olan serbest radikal oksidasyonun zararlı etkilerinden hücrelerin korunmasını arttırır.
Asetilsisteinin profilaktik kullanımı ile kronik bronşit ve kistik fibrozlu hastalarda bakteriyel etiyoloji alevlenmelerinin sıklığı ve şiddetinde azalma vardır.
farmakokinetik
Emilim yüksektir. Farmakolojik olarak aktif bir metabolit - sistein ve ayrıca diasetilsistein, sistin ve karışık disülfidlerin oluşumu ile karaciğerde hızla metabolize edilirler. Ağızdan alındığında biyoyararlanımı %10'dur (karaciğerden belirgin bir "ilk geçiş" etkisinin varlığı nedeniyle). Kan plazmasında maksimum konsantrasyona (Cmax) ulaşma süresi 1-3 saattir.Kan plazma proteinleri ile iletişim %50'dir. Böbrekler tarafından inaktif metabolitler (inorganik sülfatlar, diasetilsistein) şeklinde atılır.
Yarı ömür (T1 / 2) yaklaşık 1 saattir, karaciğer fonksiyon bozukluğu T1 / 2'nin 8 saate kadar uzamasına yol açar Plasenta bariyerinden geçer.
Asetilsisteinin kan-beyin bariyerine nüfuz etme ve anne sütüne geçme yeteneği hakkında veri yoktur.
Kullanım endikasyonları
Ayrılması zor viskoz balgam oluşumunun eşlik ettiği solunum yolu hastalıkları:
akut ve kronik bronşit, obstrüktif bronşit;
tracheitis, laringotracheitis;
Zatürre;
Akciğer apsesi;
bronşektazi, bronşiyal astım, kronik obstrüktif akciğer hastalığı (KOAH), bronşiolit;
kistik fibroz;
Akut ve kronik sinüzit, orta kulak iltihabı (otitis media).
Kontrendikasyonlar:
asetilsistein veya ilacın diğer bileşenlerine karşı aşırı duyarlılık;
akut aşamada mide ve duodenumun peptik ülseri;
gebelik;
emzirme dönemi;
hemoptizi, pulmoner kanama;
laktaz eksikliği, laktoz intoleransı, glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu;
2 yaşına kadar olan çocukların yaşı (bu dozaj formu için).
Dikkatlice: mide ve duodenum ülseri, bronşiyal astım, obstrüktif bronşit, karaciğer ve/veya böbrek yetmezliği, histamin intoleransı (ilacın uzun süreli kullanımından kaçınılmalıdır, çünkü asetilsistein histamin metabolizmasını etkiler ve intolerans belirtilerine yol açabilir, örneğin baş ağrısı, vazomotor rinit, kaşıntı gibi), özofagus varisleri, adrenal hastalıklar, arteriyel hipertansiyon.
Hamilelik ve emzirme döneminde kullanın
Hamilelik ve emzirme döneminde asetilsistein kullanımına ilişkin veriler sınırlıdır, bu nedenle ilacın hamilelik sırasında kullanımı kontrendikedir. Gerekirse, emzirme döneminde ilacın kullanımı, sonlandırılmasına karar vermelidir.
Dozaj ve uygulama
Yemekten sonra içeride.
Efervesan tabletler bir bardak su içinde çözülmelidir. Tabletler çözündükten hemen sonra alınmalıdır, istisnai durumlarda solüsyonu 2 saat kullanıma hazır bırakabilirsiniz Ek sıvı alımı ilacın mukolitik etkisini arttırır. Kısa süreli soğuk algınlığı ile kabul süresi 5-7 gündür. Kronik bronşit ve kistik fibrozda, enfeksiyonlara karşı koruyucu bir etki elde etmek için ilaç daha uzun süre alınmalıdır.
Diğer reçetelerin yokluğunda, aşağıdaki dozajlara uyulması önerilir:
Mukolitik tedavi:
14 yaşından büyük yetişkinler ve çocuklar: Günde 2-3 kez 1 efervesan tablet (400-600 mg);
6 ila 14 yaş arası çocuklar: Günde 2 kez 1 efervesan tablet (400 mg);
2 ila 6 yaş arası çocuklar: Günde 2-3 kez 1/2 efervesan tablet (200-300 mg).
Kistik fibroz:
2 ila 6 yaş arası çocuklar: 1/2 efervesan tablet günde 4 kez (400 mg);
6 yaşından büyük çocuklar: Günde 3 kez 1 efervesan tablet (600 mg).
Yan etki
Dünya Sağlık Örgütü'ne (WHO) göre, yan etkiler gelişme sıklıklarına göre şu şekilde sınıflandırılır: çok sık (≥ 1/10), sık sık (≥1/100,<1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000) и очень редко (<1/10000); частота неизвестна (частоту возникновения явлений нельзя определить на основании имеющихся данных).
alerjik reaksiyonlar
nadiren: cilt kaşıntısı, döküntü, ekzantem, ürtiker, anjiyoödem, kan basıncını düşürme, taşikardi;
çok nadiren: anafilaktik şoka kadar anafilaktik reaksiyonlar, Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz (Lyell sendromu).
Solunum sisteminden
seyrek: nefes darlığı, bronkospazm (özellikle bronşiyal astımda bronşiyal hiperreaktivitesi olan hastalarda).
Gastrointestinal sistemden
nadiren: stomatit, karın ağrısı, bulantı, kusma, ishal, mide ekşimesi, hazımsızlık.
Duyusal bozukluklar
nadiren: kulaklarda gürültü.
Başka
nadiren: baş ağrısı, ateş, aşırı duyarlılık reaksiyonlarına bağlı izole kanama raporları, trombosit agregasyonunda azalma.
aşırı doz
Belirtiler: hatalı veya kasıtlı aşırı doz ile ishal, kusma, mide ağrısı, mide ekşimesi ve mide bulantısı gibi fenomenler gözlenir.
Tedavi: semptomatik.
Diğer ilaçlarla etkileşim
Asetilsisteinin eşzamanlı kullanımı ile ve antitussifleröksürük refleksinin baskılanması nedeniyle balgam durgunluğu meydana gelebilir.
ile aynı anda kullanıldığında antibiyotikler oral uygulama için (penisilinler, tetrasiklinler, sefalosporinler, vb.), tiyol asetilsistein grubu ile etkileşimleri mümkündür, bu da antibakteriyel aktivitelerinde bir azalmaya yol açabilir. Bu nedenle antibiyotik ve asetilsistein alımı arasındaki süre en az 2 saat olmalıdır (sefiksim ve lorakarben hariç).
ile eş zamanlı kullanım vazodilatörler ve nitrogliserin vazodilatör etkide bir artışa neden olabilir.
Özel Talimatlar
Şeker hastaları için tavsiyeler
1 efervesan tablet, 0.006 XE'ye karşılık gelir. İlaçla çalışırken cam eşya kullanmak, metaller, kauçuk, oksijen, kolay oksitlenen maddelerle temastan kaçınmak gerekir.
Asetilsistein kullanıldığında, Stevens-Johnson sendromu ve Lyell sendromu gibi ciddi alerjik reaksiyon vakaları çok nadiren bildirilmiştir. Deride ve mukoz membranlarda değişiklik olursa hemen bir doktora danışılmalı, ilaç kesilmelidir.
Bronşiyal astımı ve obstrüktif bronşiti olan hastalarda, bronşiyal açıklığın sistemik kontrolü altında asetilsistein dikkatle uygulanmalıdır.
İlacı yatmadan hemen önce almayınız (ilacın 18.00'den önce alınması tavsiye edilir).
Araç, mekanizma kullanma becerisine etkisi
ACC ® 200 ilacının önerilen dozlarda araç kullanma yeteneği, mekanizmalar üzerindeki olumsuz etkisi hakkında veri yoktur.
Kullanılmamış tıbbi ürünün atılması için özel önlemler
Kullanılmayan ACC 200'ü atarken özel önlemlere gerek yoktur.
Hapı aldıktan sonra tüpü sıkıca kapatın!
Salım formu
Hermes Pharma Ges.m.b.H., Avusturya'yı paketlerken:
Ön paketleme
Plastik bir tüp içinde 20 veya 25 efervesan tablet.
ikincil paketleme
1 tüp 20 efervesan tablet veya 2 veya 4 tüp 25 efervesan tablet, kullanım talimatları ile birlikte bir karton kutuda.
Hermes Arznaimittel GmbH, Almanya'yı paketlerken
Ön paketleme
Üç katmanlı malzemeden şeritler halinde 4 efervesan tablet: kağıt/polietilen/alüminyum.
ikincil paketleme
Bir karton kutuda kullanım talimatları ile 15 şerit.
Depolama koşulları
25°C'yi geçmeyen bir sıcaklıkta kuru bir yerde.
Çocukların erişemeyeceği yerlerde saklayın.
son kullanma tarihi
3 yıl.
Son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.
Tatil koşulları
Tarifsiz.
Üretici firma
RC sahibi: Sandoz d.d., Verovshkova 57, 1000 Ljubljana, Slovenya;
Üretilmiş:
1. Hermes Pharma Ges.m.b.H., Avusturya;
2. Hermes Artsnaimittel GmbH, Almanya.
Tüketici taleplerini ZAO Sandoz'a gönderin:
123317, Moskova, Presnenskaya emb., 8, bina 1.