أسباب وإجراءات إتلاف الأدوية. كيفية شطب الأدوية منتهية الصلاحية بشكل صحيح. تعليمات حول إجراءات إتلاف الأدوية التي أصبحت غير صالحة للاستعمال ، الأدوية التي انتهت صلاحيتها

تواجه أي شركة ترتبط أنشطتها بإنتاج أي منتج مشكلة التخلص من النفايات. مع زيادة حجم الإنتاج من سنة إلى أخرى ، أصبحت المشكلة الحالية أكثر حدة وعالمية. بغض النظر عن حجم النفايات المتراكمة ، يجب أن تكون إزالتها من أراضي المؤسسة منتظمة وأن تلتزم بدقة بالقواعد واللوائح التي تحددها تشريعات الاتحاد الروسي. تتطلب أي نفايات موقفًا يقظًا ، ولكن الأدوية منتهية الصلاحية تتطلب مسؤولية خاصة وتخلصًا من الضمير ، والذي ، إذا تم التعامل معه بلا مبالاة ، يمكن أن يسبب ضررًا للبيئة بشكل عام وصحة الإنسان بشكل خاص.

لا ينبغي تحت أي ظرف من الظروف التخلص من المنتجات الصيدلانية ببساطة في مكب النفايات. يجب أن يتم نقل المنتجات الطبية منتهية الصلاحية من قبل شركات متخصصة لديها تحت تصرفها القاعدة الفنية والفكرية المناسبة والتصاريح اللازمة.

تحدد تشريعات الاتحاد الروسي إجراءات إتلاف الأدوية منتهية الصلاحية والمزيفة والمقلدة. الاستثناء هو العقاقير المخدرة والمؤثرات العقلية والأدوية الإشعاعية.

المنتجات الطبية قابلة للتخلص منها حسب تقدير صاحب هذه الأدوية أو المحكمة أو بأمر من الجهات الرقابية في مجال الصحة و التنمية الاجتماعية.

القرار الذي اتخذته الخدمة الفيدرالية للمصادرة والتصدير والتصرف فيه الأدويةيجب أن تكون مدعومة بالمعلومات التالية:

• معلومات عن الأدوية.
• أسباب الحجز والتدمير الأدوية;
• معلومات عن مالك المنتجات الطبية ؛
• الفترة المحددة لسحب الأدوية وإتلافها ؛
• معلومات حول الشركة المصنعة للمنتجات الطبية.

بعد أن تتخذ الخدمة الفيدرالية قرارًا بتصفية الأدوية ، يتعين على مالك المنتجات منخفضة الجودة الامتثال لهذا القرار في غضون ثلاثين يومًا أو الإبلاغ عن عدم موافقته عليه.

المنتجات الطبية دون المستوى المطلوب بموجب النظام الجمركي قابلة للتدمير وفقًا للقواعد التي تحددها التشريعات الجمركية.

تتم تصفية الأدوية منخفضة الجودة أو المزيفة أو المقلدة من قبل منظمة على أساس ترخيص يمنح الحق في جمع وفرز وتطهير ونقل والتخلص من النفايات ذات فئات المخاطر المختلفة في مناطق أو مبانٍ أو مدافن نفايات مجهزة خصيصًا وفقًا لمتطلبات حماية البيئة في الإقليم المعين. يقوم المالك ، الذي اتخذ قرار التخلص من الأدوية ، بنقلها إلى المؤسسة التي تقدم هذه الخدمات على أساس عقد مبرم.

بدورها ، فإن المنظمة التي تقدم خدمات إتلاف الأدوية تضع قانونًا بشأن إتلاف الأدوية ، والذي يشير إلى:

• تاريخ ومكان التخلص من الأدوية ؛
• الألقاب والأحرف الأولى من اسم الأشخاص الذين حضروا تدمير المنتجات الطبية ، ومواقعهم وأماكن عملهم ؛
• سبب إتلاف المنتجات الطبية ؛
• معلومات حول المنتجات الطبية التي تم التخلص منها: الاسم ، شكل جرعاتجرعة سلسلة. من الضروري أيضًا تحديد كميتها وإرفاق وصف للحاوية أو العبوة ؛
• اسم الشركة المصنعة للأدوية ؛
• معلومات عن صاحب المنتجات الطبية ؛
• طريقة تصنيعها لتدمير الأدوية.

يتم عمل إتلاف المنتجات الطبية في يوم تدميرها. يعتمد عدد النسخ المطلوبة لكل فعل على عدد الأطراف المتورطة في إتلاف المخدرات. يتم توقيع كل نسخة من قبل جميع الأشخاص الذين كانوا حاضرين تحت تصرف المنتجات الطبية ، مصدقة بختم المنظمة التي تقوم بإتلاف المنتجات الصيدلانية.

يتم إرسال شهادة إتلاف المنتجات الطبية ، المعتمدة وفقًا للإجراء الحالي ، من قبل مالك الأموال التي تم التخلص منها إلى الخدمة الفيدرالية للإشراف على الصحة والتنمية الاجتماعية في غضون خمسة أيام عمل من تاريخ إعدادها.

في حالة تنفيذ إجراءات التخلص في حالة عدم وجود مالك المنتجات الطبية ، يتم إرسال شهادة إتلاف المنتجات الطبية أو نسخها مصدقة وفقًا للإجراء المتبع ، خلال 5 أيام عمل من تاريخ تحضيرها من قبل المؤسسة التي تتلف المنتجات الطبية لمالكها.

يتم التحكم في التخلص من الأدوية من قبل الخدمة الفيدرالية للإشراف على الصحة والتنمية الاجتماعية.

من أجل تنفيذ القانون الاتحادي المؤرخ 22 يونيو 1998 رقم 86-FZ "بشأن الأدوية" (التشريعات المجمعة للاتحاد الروسي ، 1998 ، رقم 26 ، المادة 3006 ؛ 2000 ، رقم 2 ، المادة 126 ؛ 2002 ، رقم 1 (الجزء الأول) ، المادة 2) أنا أمر:

الموافقة على التعليمات الخاصة بإجراءات إتلاف الأدوية التي أصبحت غير صالحة للاستعمال ، الأدوية التي تحتوي على منتهي الصلاحيةالصلاحية والأدوية المزيفة أو النسخ غير القانونية من الأدوية المسجلة في الاتحاد الروسي (الملحق).

Y. شيفتشينكو

طلب

موافقة

بأمر

وزارة الصحة

الاتحاد الروسي

بتاريخ 15 ديسمبر 2002 رقم 382

تعليمات

بشأن إجراءات تدمير الأدوية ،

الأدوية الخاطئة

منتهية الصلاحية والأدوية ،

أن تكون نسخًا مزيفة أو غير قانونية

مسجلة في الاتحاد الروسي

الأدوية

1. تم تطوير هذه التعليمات وفقًا للقوانين الفيدرالية رقم 86-FZ المؤرخة 22 يونيو 1998 "بشأن الأدوية" ، رقم 52-FZ بتاريخ 30 مارس 1999 "بشأن الرفاه الصحي والوبائي للسكان" وتحدد إجراء لتدمير الأدوية التي أصبحت غير صالحة للاستعمال والأدوية منتهية الصلاحية والأدوية المزيفة أو نسخ غير قانونية من الأدوية المسجلة في الاتحاد الروسي.

2. المنتجات الطبية التي أصبحت غير صالحة للاستعمال والمنتجات الطبية منتهية الصلاحية معرضة للسحب من التداول ومن ثم إتلافها بالكامل. يحظر بيع هذه الأدوية.

3. الأدوية المزيفة أو النسخ غير القانونية من الأدوية المسجلة في الاتحاد الروسي ، المكتشفة والمصادرة ، عرضة للتدمير. سلطات الجماركالاتحاد الروسي عندما يتم استيرادها إلى أراضي الاتحاد الروسي.

4. يتم مصادرة الأدوية المحددة في الفقرتين 2 و 3 من هذه التعليمات وسحبها من التداول من قبل سلطات الجمارك في الاتحاد الروسي والكيانات القانونية ورجال الأعمال الأفراد الذين يمتلكون أو يمتلكون هذه الأدوية.

5. يتم نقل الأدوية من قبل سلطات الجمارك في الاتحاد الروسي والكيانات القانونية وأصحاب المشاريع الأفراد الذين يمتلكون أو يمتلكون الأدوية إلى الشركات التي لديها الترخيص المناسب ، ويتم إتلافها لاحقًا على أساس تعاقدي.

6. تدمير الأدوية يتم وفقا ل متطلبات الزاميةالوثائق المعيارية بشأن الحماية بيئةويتم إجراؤه في حضور مالك أو حائز المنتجات الطبية المطلوب إتلافها.

(البند 6 بصيغته المعدلة بأمر من وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في الاتحاد الروسي بتاريخ 5 فبراير 2010 رقم 62 ن)

7. يتم تنفيذ تدمير الأدوية التي تصادرها سلطات الجمارك في الاتحاد الروسي من قبل الشركات التي لديها الترخيص المناسب في مواقع ومدافن القمامة والمباني المجهزة خصيصًا وفقًا للمتطلبات المنصوص عليها في تشريعات الاتحاد الروسي.

8. ملامح تدمير الأدوية:

يتم إتلاف أشكال الجرعات السائلة (محاليل الحقن في أمبولات ، وأكياس وقوارير ، وعبوات بخاخة ، وأدوية ، وقطرات ، وما إلى ذلك) عن طريق التكسير (أمبولات) متبوعًا بتخفيف محتويات الأمبولات والأكياس والقوارير بالماء بنسبة 1: 100 وتصريف المحلول الناتج في مجاري صناعية (الثقوب مسبقة الصنع في علب الهباء الجوي) ؛ يتم إخراج بقايا الأمبولات وعلب الأيروسول والأكياس والقوارير بالطريقة المعتادة ، كنفايات صناعية أو منزلية ؛

يتم تخفيف أشكال الجرعات الصلبة (المساحيق ، والأقراص ، والكبسولات ، وما إلى ذلك) التي تحتوي على مواد قابلة للذوبان في الماء من المنتجات الطبية ، بعد التكسير إلى حالة المسحوق ، بالماء بنسبة 1: 100 ويتم تصريف المعلق الناتج (أو المحلول) الناتج في مجاري صناعية

يتم تدمير أشكال الجرعات الصلبة (المساحيق ، والأقراص ، والكبسولات ، وما إلى ذلك) التي تحتوي على مواد دوائية غير قابلة للذوبان في الماء ، وأشكال جرعات ناعمة (مراهم ، وتحاميل ، وما إلى ذلك) ، وأشكال الأدوية عبر الجلد ، وكذلك المواد الصيدلانية عن طريق الحرق ؛

المخدرات والمؤثرات العقلية المدرجة في القائمتين الثانية والثالثة من قائمة المخدرات ، المؤثرات العقليةوسلائفها ، واستخدام مزيد من في الممارسة الطبيةالمعترف بها على أنها غير مناسبة ، ودمرت وفقًا لتشريعات الاتحاد الروسي ؛

الأدوية القابلة للاشتعال والمتفجرة والمستحضرات الصيدلانية المشعة وكذلك المواد النباتية الطبية التي تحتوي على محتوى عالييتم تدمير النويدات المشعة في شروط خاصةباستخدام تقنية خاصة متاحة لمؤسسة التدمير ، وفقًا للترخيص.

9- عند إتلاف الأدوية ، يحرر قانون يدل على:

(بصيغته المعدلة بأمر وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية للاتحاد الروسي بتاريخ 5 فبراير 2010 رقم 62 ن)

تاريخ ومكان التدمير ؛

مكان العمل والوظيفة واللقب والاسم ولقب عائلات الأشخاص الذين شاركوا في التدمير ؛

سبب التدمير

معلومات حول الاسم (تشير إلى شكل الجرعة والجرعة ووحدة القياس والسلسلة) وكمية المنتج الطبي المدمر ، وكذلك حول الحاوية أو العبوة ؛

اسم الشركة المصنعة للمنتج الطبي ؛

اسم مالك أو مالك المنتج الطبي ؛

طريقة التدمير.

يتم توقيع قانون إتلاف الأدوية من قبل الأشخاص الذين شاركوا في إتلاف الأدوية ، ومختوم بختم المنظمة التي قامت بإتلاف الدواء.

(بصيغته المعدلة بأمر وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية للاتحاد الروسي بتاريخ 5 فبراير 2010 رقم 62 ن)

10. تقع مسؤولية تدمير المنتجات الطبية على عاتق الأشخاص المتداولين للمنتجات الطبية وفقًا لتشريعات الاتحاد الروسي.

الصيدلة: المحاسبة والضرائب ، 2010 ، العدد 10

وفقا للفن. فن. 47 و 59 من القانون الاتحادي الصادر في 12.04.2010 N 61-FZ "بشأن تداول الأدوية" (المشار إليها فيما بعد - القانون N 61-FZ) المرسوم الصادر عن حكومة الاتحاد الروسي بتاريخ 03.09.2010 N 674 وافق على قواعد تدمير الأدوية دون المستوى المطلوب والأدوية المزيفة وصناديق الأدوية المقلدة (المشار إليها فيما يلي بالقواعد). تدخل الوثيقة حيز التنفيذ بعد سبعة أيام من نشرها الرسمي.<1>.

ما الأدوية التي يجب إتلافها؟

تنص المادة 57 من القانون N 61-FZ على حظر بيع الأدوية المقلدة ، دون المستوى المطلوب ، والمقلدة. في الفن. يوفر 4 من القانون N 61-FZ مصطلحات لهذه الفئة من الأدوية:

• منتج طبي مزور - منتج طبي مصحوب بمعلومات خاطئة عن تركيبته و (أو) الشركة المصنعة له ؛
• دواء دون المستوى المطلوب - دواء لا يلبي المتطلبات مقالة دوائيةأو في حالة عدم وجودها ، متطلبات التوثيق التنظيمي أو وثيقة معيارية;
• عقار مزيف - دواء متداول في انتهاك للقانون المدني.

جميع الأدوية المذكورة أعلاه عرضة للتدمير الفوري.

من له الحق في إتلاف الأدوية المستبعدة من التداول؟

وفقًا للفقرة 2 من القواعد ، تخضع الأدوية المتدنية الجودة و (أو) المزيفة للمصادرة والتدمير بقرار:

• مالك الأدوية المذكورة ؛
• روزدرافنادزور.
• محكمة.

وفقًا للفقرة 5.2 من اللوائح الخاصة بالخدمة الفيدرالية للإشراف على الصحة والتنمية الاجتماعية ، التي تمت الموافقة عليها بموجب مرسوم صادر عن حكومة الاتحاد الروسي بتاريخ 30 يونيو 2004 N 323 ، يتم تنظيم فحص جودة الأدوية وفعاليتها وسلامتها بواسطة Roszdravnadzor.

البند 1.2 من اللوائح الإدارية<2>ثبت أنه إذا كانت هناك حاجة لفحص جودة وفعالية وسلامة الأدوية في سياق تنفيذ التدابير اللازمة سيطرة الدولةفي مجال تداول الأدوية ، يتم تنظيمه من قبل الخدمة الفيدرالية للإشراف على الرعاية الصحية والتنمية الاجتماعية وفقًا لمتطلبات تشريعات الاتحاد الروسي.

<2>تمت الموافقة على اللوائح الإدارية للخدمة الفيدرالية للإشراف على الصحة والتنمية الاجتماعية لأداء وظيفة الدولة في تنظيم فحص جودة الأدوية وفعاليتها وسلامتها. قرار من وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية الروسية مؤرخ في 30 أكتوبر 2006 N 734.

يشمل تنظيم فحص جودة الأدوية وفعاليتها وسلامتها إجراءات إدارية مثل (البند 1.13 من اللوائح الإدارية):

• تنظيم فحص الجودة والكفاءة والسلامة ، الذي يتم في سياق مراجعة الوثائق واتخاذ القرار بشأنه تسجيل الدولةمنتج طبي (عند تسجيل المنتجات الطبية) ؛
• جمع وتحليل المعلومات حول آثار جانبيةاستخدام الأدوية
• تنظيم الرقابة الحكومية الأولية على جودة الأدوية وسلامتها ؛
• تنظيم فحص الجودة في تنفيذ مراقبة الدولة الانتقائية للأدوية ؛
• تنظيم فحص الجودة في تنفيذ مراقبة الدولة الانتقائية المتكررة للأدوية ؛
• جمع وتحليل المعلومات عن جودة الأدوية.

الوثيقة التي تعكس نتيجة فحص جودة وفعالية وسلامة المنتج الطبي هي رأي خبير صادر عن Roszdravnadzor عندما تقوم بإجراءات الرقابة (البند 2.1.1 من اللوائح الإدارية).

وفقًا للفقرة 2.2 من اللوائح الإدارية ، يتم تنظيم فحص جودة المنتج الطبي:

• في شكل مراقبة الحالة الأولية - ولكن ليس أكثر من 50 يومًا من تاريخ استلام مجموعة من المستندات والبيانات ذات الصلة (باستثناء الوقت الذي تقضيه المنظمة المتقدمة في تطوير ثلاث دفعات تجريبية من المنتج الطبي) ، الموضوع لمتطلبات تكوينها ومحتواها ؛
• في شكل سيطرة الدولة الانتقائية المتكررة - خلال فترة لا تتجاوز 40 يومًا من تاريخ أخذ العينة، ولكن ليس أكثر من 50 يومًا من تاريخ استلام مجموعة من المستندات والبيانات ذات الصلة ، مع مراعاة الامتثال لمتطلبات تكوينها ومحتواها.

فيما يتعلق بإجراءات الرقابة الحكومية الانتقائية على جودة الأدوية ، من أجل زيادة فعالية هذه التدابير ، تقوم Roszdravnadzor بإبلاغ منظمات التصنيع المحلية والشركات الأجنبية - الشركات المصنعة والمنظمات - مستوردي الأدوية حول قائمة الأدوية الخاضعة للحالة الانتقائية. يتحكم. بالنسبة لعام 2010 ، تم الانتهاء من هذه القائمة بموجب خطاب Roszdravnadzor بتاريخ 02.02.2010 N 01I-68/10 "بشأن مراقبة الجودة الانتقائية للأدوية".

كمرجع. في عام 2010 ، تضمنت قائمة الأدوية الخاضعة للمراقبة الانتقائية ما يلي:

• أدوية العيون
• الأدوية المشتقة من الدم والبلازما المتبرع بها ؛
• مستحضرات من الأشكال القابلة للحقن من الهيبارين والمستحضرات المحتوية على شوندروتن ؛
• المضادات الحيوية ومضادات الميكروبات.
• المواد الخام الطبية والأعشاب والمستحضرات الطبية من المواد الخام الطبية العشبية ؛
• الأنسولين.
• أدوية ل التغذية الوريديةومحاليل التسريب وبدائل الدم ؛
• الأدوية المحتوية على الكحول (محاليل للاستخدام الخارجي والداخلي) ؛
• أدوية لعلاج أمراض القلب والأوعية الدموية.
• مواد صيدلانية
• الأدوية التي لها أطياف مقارنة لتحديد الأصالة بطرق التعبير غير المدمرة.

وفقًا للفقرة 3 من القواعد ، في حالة الكشف عن حقائق الاستيراد إلى أراضي الاتحاد الروسي أو تداول الأدوية دون المستوى المطلوب و (أو) المزيفة في أراضي الاتحاد الروسي ، فإنها تتخذ قرارًا يلزم المالك من هذه الأدوية لسحبها وإتلافها وتصديرها بالكامل من أراضي الاتحاد الروسي. يجب أن يحتوي القرار على (البند 3 من القواعد):

• معلومات عن الأدوية.
• أسباب حجز الأدوية وإتلافها ؛
• مصطلح لسحب وتدمير الأدوية ؛
• معلومات عن الشركة المصنعة للأدوية.

صاحب الأدوية دون المستوى و (أو) المغشوشة في مدة لا تزيد عن 30 يومًامن تاريخ قرار Roszdravnadzor بشأن سحبها وإتلافها وتصديرها ، ملزم بالامتثال لهذا القرار أو الإبلاغ عن عدم موافقته عليه. إذا لم يوافق على القرار المتخذ ، وكذلك إذا لم يمتثل لهذا القرار ولم يبلغ التدابير المتخذة، يذهب Roszdravnadzor إلى المحكمة. في المستقبل ، يتم حل النزاع من قبل المحكمة. يتخذ قراره فيما يتعلق بسحب وتدمير الأدوية المتدنية الجودة و (أو) المزيفة (البنود 4 - 5 ، 7 من القواعد).

الأدوية دون المستوى القياسي والمقلدة في ظل النظام الجمركي للتدمير عرضة للتدمير على النحو المنصوص عليه في التشريع الجمركي (البند 6 من القواعد).

إتلاف الأدوية التي لم تجتاز مراقبة الجودة

بموجب البند 8 من القواعد ، يتم إتلاف الأدوية ذات النوعية الرديئة والمزورة والمقلدة من قبل منظمة لديها ترخيص بجمع ، واستخدام ، وتحييد ، ونقل ، والتخلص من نفايات فئة الخطر 1 - 4 ، في المواقع المجهزة بشكل خاص ومدافن النفايات وفي الغرف المجهزة بشكل خاص مع الامتثال لمتطلبات حماية البيئة وفقًا لتشريعات الاتحاد الروسي.

مالك المنتجات الطبية التي صدر قرار بإتلافها ، ينقلها منظمة متخصصةعلى أساس الاتفاقية ذات الصلة (البند 10 من القواعد).

ترد ميزات تدمير الأدوية في البند 8 من التعليمات الخاصة بإجراءات إتلاف الأدوية ، التي تمت الموافقة عليها بأمر من وزارة الصحة الروسية بتاريخ 15 ديسمبر 2002 N 382 (ساري المفعول حاليًا بصيغته المعدلة بموجب الأمر من وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية لروسيا مؤرخ في 5 فيفري 2010 ن 62 ن):

• يتم إتلاف أشكال الجرعات السائلة (محاليل الحقن في أمبولات ، في أكياس وقوارير ، في علب الأيروسول ، والجرعات ، والقطرات ، وما إلى ذلك) عن طريق التكسير (الأمبولات) متبوعًا بتخفيف محتويات الأمبولات والأكياس والقوارير بالماء بنسبة من 1: 100 وتصريف المحلول الناتج في مجاري صناعية (ثقوب مسبقة الصنع في علب الهباء الجوي) ؛ يتم إخراج بقايا الأمبولات وعلب الأيروسول والأكياس والقوارير بالطريقة المعتادة ، كنفايات صناعية أو منزلية ؛
• يتم تخفيف أشكال الجرعات الصلبة (مساحيق ، أقراص ، كبسولات ، إلخ) التي تحتوي على مواد قابلة للذوبان في الماء من المنتجات الطبية ، بعد التكسير إلى حالة المسحوق ، بالماء بنسبة 1: 100 ويتم تصريف المعلق الناتج (أو المحلول) الناتج في مجاري صناعية
• يتم تدمير أشكال الجرعات الصلبة (المساحيق ، والأقراص ، والكبسولات ، وما إلى ذلك) التي تحتوي على مواد دوائية غير قابلة للذوبان في الماء ، وأشكال جرعات ناعمة (مراهم ، وتحاميل ، وما إلى ذلك) ، وأشكال الأدوية عبر الجلد ، وكذلك المواد الصيدلانية عن طريق الحرق ؛
• المخدرات والمؤثرات العقلية المدرجة في القائمتين الثانية والثالثة من قائمة العقاقير المخدرة والمؤثرات العقلية وسلائفها ، والتي يعتبر استخدامها الإضافي في الممارسة الطبية غير مناسب ، يتم تدميرها وفقًا لتشريعات الاتحاد الروسي ؛
• يتم تدمير الأدوية القابلة للاشتعال والمتفجرة والمستحضرات الصيدلانية المشعة وكذلك المواد النباتية الطبية التي تحتوي على نسبة عالية من النويدات المشعة في ظل ظروف خاصة باستخدام تقنية خاصة متاحة لمنظمة التدمير ، وفقًا للترخيص.

تضع المنظمة التي تدمر الأدوية قانونًا بشأن إتلاف الأدوية ، والذي يشير إلى (البند 11 من القواعد):

• تاريخ ومكان إتلاف الأدوية ؛
• الاسم الكامل. الأشخاص المتورطين في إتلاف الأدوية وأماكن عملهم وموقعهم ؛
• تبرير إتلاف الأدوية ؛
• معلومات عن المنتجات الطبية التي تم تدميرها (الاسم ، وشكل الجرعة ، والجرعة ، ووحدات القياس ، والسلسلة) وكميتها ، وكذلك الحاوية أو العبوة ؛
• اسم الشركة المصنعة للأدوية ؛
• معلومات عن مالك الأدوية ؛
• طريقة إتلاف الأدوية.

ملحوظة! يتم تعويض التكاليف المرتبطة بإتلاف الأدوية دون المستوى المطلوب والأدوية المزيفة والأدوية المزيفة من قبل مالكها (البند 9 من القواعد).

قانون إتلاف المخدرات

يتم وضع قانون بشأن إتلاف الأدوية (المشار إليه فيما بعد بالقانون) في يوم إتلافها. يتم تحديد عدد نسخ القانون من خلال عدد الأطراف المشاركة في هذه العملية. يوقع القانون من قبل جميع الأشخاص الذين شاركوا في التدمير ، ويصدق بختم المنظمة.

إذا تم إتلاف الأدوية المتدنية الجودة و (أو) المزيفة في غياب مالكها ، يتم إرسال الفعل أو نسخته في غضون خمسة أيام عمل من تاريخ تجميعها من قبل المنظمة التي تتلف الأدوية إلى مالكها.

* * *

تتولى Roszdravnadzor (البند 14 من القواعد) السيطرة على إتلاف الأدوية ذات النوعية الرديئة والمزيفة والمقلدة.

إم آر زاريبوفا

خبير مجلة

"الصيدلة: محاسبة

والضرائب "

وفقًا للمادتين 47 و 59 من القانون الاتحادي "بشأن تداول الأدوية" ، فإن حكومة الاتحاد الروسي يقرر:

المصادقة على القواعد المرفقة بشأن إتلاف الأدوية دون المستوى المطلوب والأدوية المقلدة والمقلدة.

رئيس وزراء الاتحاد الروسي ف. بوتين

قواعد إتلاف الأدوية دون المستوى المطلوب والأدوية المزيفة والأدوية المقلدة

1. تحدد هذه القواعد إجراءات إتلاف الأدوية دون المستوى المطلوب والأدوية المزيفة والأدوية المقلدة ، باستثناء المسائل المتعلقة بإتلاف الأدوية المخدرة وسلائفها ، والمؤثرات العقلية والأدوية الإشعاعية.

2. الأدوية دون المستوى و (أو) الأدوية المغشوشة تخضع للمصادرة والإتلاف بقرار من مالك الأدوية المذكورة ، أو بقرار من الخدمة الفيدرالية للمراقبة في الصحة والتنمية الاجتماعية أو بقرار من المحكمة.

3. الخدمة الفيدرالية للإشراف في مجال الرعاية الصحية والتنمية الاجتماعية ، في حالة الكشف عن حقائق استيراد الأدوية دون المستوى المطلوب إلى أراضي الاتحاد الروسي أو حقائق التداول في أراضي الاتحاد الروسي و (أو ) الأدوية المغشوشة ، يتخذ قرارًا يلزم مالك هذه الأدوية بسحبها وإتلافها وإزالتها بالكامل من أراضي الاتحاد الروسي. يجب أن يحتوي القرار المذكور على:

أ) معلومات عن الأدوية ؛

ب) أسباب حجز الأدوية وإتلافها ؛

ج) مصطلح سحب وتدمير الأدوية ؛

د) معلومات عن مالك الأدوية.

ه) معلومات عن الشركة المصنعة للأدوية.

4. إن مالك الأدوية دون المستوى المطلوب و (أو) الأدوية المقلدة ، في غضون فترة لا تتجاوز 30 يومًا من تاريخ قرار الخدمة الفيدرالية لمراقبة التنمية الصحية والاجتماعية بسحبها وإتلافها وتصديرها ، ملزم بالتنفيذ هذا القرار أو الإبلاغ عن خلاف معه.

5. إذا لم يوافق صاحب الأدوية ذات النوعية الرديئة و (أو) الأدوية المغشوشة على قرار سحب هذه الأدوية وإتلافها وتصديرها ، وكذلك إذا لم يمتثل لهذا القرار ولم يبلغ عن الإجراءات المتخذة ، تذهب دائرة الإشراف الفيدرالية في الصحة والتنمية الاجتماعية إلى المحكمة.

6. الأدوية دون المستوى المطلوب والأدوية المقلدة التي تخضع لنظام التدمير الجمركي قابلة للتدمير على النحو المنصوص عليه في التشريع الجمركي.

7. الأدوية دون المستوى ، والأدوية المزيفة والأدوية المقلدة قابلة للتدمير بموجب قرار من المحكمة.

8 - تقوم منظمة لديها ترخيص بجمع واستخدام وتحييد ونقل والتخلص من نفايات فئة الخطر الأول (المشار إليها فيما يلي باسم المنظمة التي تدمر الأدوية) ، في المواقع المجهزة خصيصًا ، وفي مقالب القمامة وفي المباني المجهزة بشكل خاص وفقًا لمتطلبات حماية البيئة وفقًا لتشريعات الاتحاد الروسي.

9. يتم سداد التكاليف المرتبطة بإتلاف الأدوية دون المستوى المطلوب والأدوية المزيفة والأدوية المقلدة من قبل مالكها.

10. يقوم مالك الأدوية ذات النوعية الرديئة و (أو) الأدوية المقلدة ، الذي اتخذ قرارًا بسحبها وإتلافها وتصديرها ، بنقل الأدوية المذكورة إلى المنظمة التي تتلف الأدوية ، على أساس الاتفاقية ذات الصلة.

11- تضع المنظمة التي تتلف الأدوية قانوناً يتعلق بإتلاف الأدوية يشير إلى:

أ) تاريخ ومكان إتلاف الأدوية ؛

ب) اسم العائلة والاسم الأول واسم العائلة للأشخاص المتورطين في إتلاف الأدوية ، ومكان عملهم ومنصبهم ؛

ج) تبرير إتلاف الأدوية.

د) معلومات حول المنتجات الطبية التي تم تدميرها (الاسم ، وشكل الجرعة ، والجرعة ، ووحدات القياس ، والسلسلة) وكميتها ، وكذلك الحاوية أو التعبئة ؛

هـ) اسم الشركة المصنعة للدواء.

و) معلومات عن مالك الأدوية.

ز) طريقة إتلاف الأدوية.

12. يتم إجراء عملية إتلاف الأدوية في يوم إتلاف الأدوية دون المستوى المطلوب و (أو) الأدوية المزيفة. يتم تحديد عدد نسخ هذا القانون من خلال عدد الأطراف المشاركة في تدمير هذه المنتجات الطبية ، موقعة من قبل جميع الأشخاص المتورطين في تدمير هذه المنتجات الطبية ، ومصدقة بختم المنظمة التي تتلف المنتجات الطبية.

13. يتم إرسال شهادة إتلاف الأدوية أو نسختها المصدقة حسب الأصول من قبل مالك الأدوية المدمرة إلى الخدمة الاتحادية للإشراف على الصحة والتنمية الاجتماعية في غضون 5 أيام عمل من تاريخ إعدادها.

إذا تم إتلاف الأدوية دون المستوى المطلوب و (أو) الأدوية المغشوشة في حالة عدم وجود مالك الأدوية المدمرة ، فإن شهادة إتلاف الأدوية أو نسختها ، مصدقة بالطريقة المقررة ، في غضون 5 أيام عمل من تاريخ يتم تحضيره من قبل المنظمة المسؤولة عن أدوية الإتلاف ، صاحبها.

14. يتم التحكم في إتلاف الأدوية منخفضة الجودة والأدوية المزيفة والأدوية المزيفة من قبل الخدمة الفيدرالية للإشراف في الرعاية الصحية والتنمية الاجتماعية.

الأدوية منتهية الصلاحية هي أدوية دون المستوى المطلوب ولا ينبغي استخدامها. يجب شطبها وإتلافها وفقًا لقواعد إتلاف الأدوية دون المستوى المطلوب والأدوية المزيفة والأدوية المزيفة (مرسوم حكومة الاتحاد الروسي بتاريخ 3 سبتمبر 2010 رقم 674).

للتحكم في تاريخ انتهاء صلاحية المنتج الطبي ، يحتفظ الموظف المسؤول بسجل (بطاقة) للأدوية ذات تاريخ انتهاء صلاحية محدود في شكل مطبوع أو إلكتروني.

إذا كانت عبوة المنتج الطبي تقول: "يجب التخزين حتى 20 نوفمبر 2017" ، فلا يجب استخدام الدواء اعتبارًا من 20 نوفمبر 2017. إذا ظهرت عبارة "المتجر حتى تشرين الثاني (نوفمبر) 2017" أو "تاريخ انتهاء الصلاحية: نوفمبر 2017" ، فلن يتم استخدام الدواء اعتبارًا من 1 نوفمبر 2017.

تحقق أيضًا من تاريخ انتهاء صلاحية الدواء بعد فتح العبوة وفقًا للتعليمات.

تخزين الأدوية منتهية الصلاحية

يقوم الموظف المسؤول بسحب الأدوية منتهية الصلاحية على الفور من أماكن التخزين ونقلها في شكل مختوم إلى منطقة تخزين مخصصة ومخصصة للأدوية المزيفة ذات الجودة الرديئة والمزيفة ، ويتم تحويلها إلى موظف مسؤول ماليًا (على سبيل المثال ، الرئيس ممرضة القسم). يجب أن يتم ذلك قبل الحصول على إذن للشطب.

حتى 1 مارس 2017 ، تم وضع الأدوية منتهية الصلاحية في منطقة الحجر الصحي (أمر وزارة الصحة الروسية بتاريخ 31 أغسطس 2016 رقم 646 ن).

الموقف: هل يصح تخزين الأدوية منتهية الصلاحية على نفس الرف مع أدوية مجموعة أخرى على مسافة 30 سم

أي خطأ في.

قم بتخزين الأدوية منتهية الصلاحية بشكل منفصل عن مجموعات الأدوية الأخرى في منطقة مخصصة ومحددة بشكل خاص (البند 12 من أمر وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في روسيا بتاريخ 23 أغسطس 2010 رقم 706n). اعتبارًا من 1 مارس 2017 ، نقل الأدوية منتهية الصلاحية إلى منطقة تخزين الأدوية المزيفة التي تم تحديدها دون المستوى المطلوب والمزيفة (أمر وزارة الصحة الروسية بتاريخ 31 أغسطس 2016 رقم.

إتلاف الأدوية التي لا يجوز استعمالها

ينشئ رئيس منظمة طبية لشطب الأدوية منتهية الصلاحية عمولة ، تشمل:

• ممثل عن إدارة المنظمة الطبية ؛
• موظف مسؤول عن مراقبة تواريخ انتهاء صلاحية الأدوية ؛
• الموظفون المسؤولون ماليًا ؛
• مندوب محاسبة.

تتحقق اللجنة من توافر الأدوية منتهية الصلاحية ، وتدخل المؤشرات العينية والمال في قانون الجرد. بالنسبة لفعل الجرد ، ينطبق الموظف المسؤول ماديًا ملاحظة توضيحية، مما يشير إلى أسباب تواريخ انتهاء الصلاحية.

عند الشطب الكحول الإيثيليمن مجموعات الإسعافات الأولية لمكافحة الإيدز ، في الشرح ، تشير إلى ما يلي: "يجب أن تحتوي مجموعات الإسعافات الأولية على إمدادات غير قابلة للاختزال من الكحول الإيثيلي في حالات الطوارئ. لم يكن الدواء مطلوبًا وتم تخزينه حتى تاريخ انتهاء الصلاحية.

توافق لجنة الجرد على قانون جرد الأدوية ، الذي انتهى تاريخ انتهاء صلاحيته ، ويمنح الإذن بشطبها من الميزانية العمومية للمنظمة الطبية ومن المحاسبة الكمية (للأدوية الفردية).

يتم تدمير الأدوية دون المستوى من قبل المنظمات التي لديها ترخيص لجمع واستخدام وتحييد ونقل والتخلص من نفايات فئة الخطر الأول إلى الرابع. تحقق من المنظمات في المنطقة التي لديها مثل هذا الترخيص. مع منظمة لها الحق في إتلاف المخدرات ، تدخل المنظمة الطبية في اتفاقية لتدمير المخدرات.

يتلقى الموظف المسؤول الإذن بشطب الأدوية منتهية الصلاحية وتحويل الأدوية إلى منظمة متخصصة لإتلافها حسب شهادة القبول.

الموقف: متى يجب إرسال الأدوية منتهية الصلاحية للتدمير؟

تم تحديد الموعد النهائي المحدد لنقل المنتجات الطبية للتدمير - قبل اليوم الثلاثين من الشهر الحالي - فقط للعقاقير المخدرة والمؤثرات العقلية المدرجة في القائمتين الثانية والثالثة (أمر وزارة الصحة الروسية بتاريخ 28 مارس 2003 لا 127).

بالنسبة للأدوية الأخرى ، لم يتم تحديد هذه الفترة. يحق للشخص المسؤول في المؤسسة الطبية أن يحدد بشكل مستقل الفترة التي يتم خلالها إرسال الأدوية المشطوبة للتدمير ، والموافقة عليها من الرأس.

في يوم تدمير الأموال ، تضع المنظمة التي لديها الترخيص المناسب قانونًا تشير فيه (البند 11 من مرسوم حكومة الاتحاد الروسي المؤرخ 3 سبتمبر 2010 رقم 674):

• تاريخ ومكان إتلاف الأدوية ؛
• الاسم الكامل للأشخاص الذين شاركوا في إتلاف الأدوية ومكان عملهم ووظائفهم ؛
  تبرير إتلاف الأدوية ؛
• معلومات عن المنتجات الطبية التي تم تدميرها (الاسم ، وشكل الجرعة ، والجرعة ، ووحدات القياس ، والسلسلة) وكميتها ، وكذلك الحاوية أو العبوة ؛
• اسم الشركة المصنعة للأدوية ؛
• معلومات عن مالك الأدوية ؛
• طريقة إتلاف الأدوية.

إذا كان ممثل المنظمة الطبية - مالك المنتجات الطبية غير موجود عند التدمير ، يتم إرسال الفعل أو نسخته المصدقة حسب الأصول من قبل المنظمة التي دمرت المنتجات الطبية ، في نسختين في غضون 5 أيام عمل من تاريخ تحضيره. تم وضع الفعل في يوم التدمير.

ترسل المنظمة الطبية قانونًا بشأن إتلاف الأدوية أو نسختها المعتمدة في غضون 5 أيام عمل إلى الهيئة الإقليمية لروزدرافنادزور.

البحث والتدمير

فعل إتلاف عناصر المخزون في النموذج رقم A-2.18 يتم ملؤه من قبل أعضاء لجنة المخزون في الوقت الذي يتم فيه اكتشاف هذا الضرر. يتم وضع قانون منفصل لكل مجموعة من الأصول التالفة (على سبيل المثال ، الأدوية والحاويات وما إلى ذلك). يجب أن توضح هذه الوثيقة أسباب الضرر الذي تم العثور عليه والأشخاص المسؤولين عنه. يشار إلى القيمة الدفترية للأدوية الفاسدة والأوعية الطبية. تضاف إليها البيانات التفسيرية للمسؤولين عن الضرر (إذا ثبت ذلك). تم إعداد هذا المستند في 3 نسخ: يجب أن تبقى نسخة واحدة من القانون مع الشخص المسؤول ماليًا وتستخدم لإرفاق التقرير عند شطب الأصول.

• انفصال. لم يعد من الممكن تخزين المنتجات الطبية المختارة للشطب مع المنتجات الحميدة. يجب نقلهم إلى "منطقة الحجر الصحي" الخاصة - مكان مخصص منفصل (ص.

تعليمات ، هيئة إتلاف المخدرات تضع قانونا يشير إلى:

• تاريخ ومكان التدمير ؛
• مكان العمل ، المنصب ، الاسم الكامل الأشخاص المشاركين في التدمير ؛
• أسباب التدمير
• معلومات حول الاسم (تشير إلى شكل الجرعة والجرعة ووحدة القياس والسلسلة) وكمية الدواء المراد تدميره ، وكذلك معلومات عن الحاوية أو العبوة ؛
• اسم الشركة المصنعة للدواء.
• اسم مالك أو مالك العقار ؛
• طريق الدمار.

يتم التوقيع على قانون إتلاف الأدوية من قبل جميع أعضاء اللجنة ومختومًا بختم المؤسسة التي نفذت إتلاف الأدوية.

يتم وضع فعل الإضرار بأصناف المخزون في النموذج رقم A-2.18 بواسطة لجنة جرد معينة في وقت اكتشاف حقيقة التلف أو أثناء الجرد. ويحرر القانون من ثلاث نسخ منفصلة لكل مجموعة من القيم (أدوية ، أوعية ، إلخ) مع تحديد أسباب الضرر ومرتكبيه. يُشار في قانون الشطب إلى الأدوية والحاويات بالأسعار الجارية.

ويكون مصحوبًا بتوضيحات من المسئولين عن إتلاف الأشياء الثمينة. يتم إرسال نسختين من القانون للموافقة عليه وفقًا للقواعد المعمول بها ، ويحتفظ الشخص المسؤول ماليًا بالنسخة الثالثة ويتم إرفاقها بتقرير السلعة عند شطب الأشياء الثمينة. نحن ندمر وفقًا للقانون. يجب على مؤسسة الصيدلية المعنية بتدمير الأدوية التي انتهت صلاحيتها إبرام اتفاقية مع منظمة متخصصة.

عند نقل المخدرات للتدمير ، يتم وضع الإجراء المناسب.

على هذه الصفحة:

• منتهية الصلاحية تعني نوعية رديئة.
• مسؤوليات مالكي المنتجات الطبية دون المستوى المطلوب
• كيفية شطب الأدوية بشكل صحيح
• الإتلاف المشروع للأدوية
• هل من الممكن تدمير الأدوية بنفسك
• ما يهدد أصحاب المخدرات المهملين

ترتبط أنشطة بعض المنظمات ، على سبيل المثال ، الصيدليات والعيادات والمكاتب الطبية الخاصة ، وما إلى ذلك ، باستخدام الأدوية وبيعها (MPs). مثل أي منتج ، يجب بيعها أو استخدامها في الوقت المحدد ، تشير الشركة المصنعة إلى تاريخ انتهاء صالح لذلك. ومع ذلك ، لا مفر من المواقف التي سيبقى فيها جزء من الأدوية على الرفوف أو في المستودع بعد انتهاء هذه الفترة.

• يتم التخلص من الأدوية الصلبة غير القابلة للذوبان في الماء ، وكذلك المراهم المختلفة ، عن طريق الحرق.
• يتم تدمير العقاقير المخدرة والمؤثرات العقلية بإحدى الطرق المذكورة أعلاه ، اعتمادًا على شكل إطلاقها.
• يتم تدمير الأدوية المتفجرة والقابلة للاشتعال ، وكذلك الأدوية التي تحتوي على نسبة عالية من النويدات المشعة بشكل خطير ، فقط على معدات خاصة من قبل المنظمات المرخصة لمثل هذه الأنشطة.

يجب أن يحتوي قانون إتلاف المنتجات الطبية منتهية الصلاحية على المعلومات التالية:

• مكان إتلاف المخدرات وتاريخ هذا الحدث.
• مكان نشاط العملوالمناصب التي شغلها والاسم الكامل

مراقبة جودة الدواء ...

وماذا لو ... ما الذي يهدد منظمة الصيدلية ببيع أدوية منتهية الصلاحية؟ هذا البيع مؤهل وفقًا للوائح الخاصة بأنشطة الترخيص لإنتاج المنتجات الطبية ، التي تمت الموافقة عليها بموجب مرسوم حكومة الاتحاد الروسي رقم 415 بتاريخ 07/06/2006 ، باعتباره انتهاكًا صارخًا لشروط الترخيص. الفقرة 4 من الفن. 14.1 من قانون الجرائم الإدارية للاتحاد الروسي لمثل هذا الانتهاك ينص على فرض غرامة:

• لمنظمة - بمبلغ 40 ألف إلى 50 ألف روبل أو تعليق إداري للأنشطة لمدة تصل إلى 90 يومًا ؛
• لمسؤول - بمبلغ يتراوح بين 4 آلاف و 5 آلاف روبل.

يمكن الكشف عن انتهاك تشريعات الاتحاد الروسي بشأن المخدرات خلال التدقيق الضريبي في الموقع. على سبيل المثال ، عند التحقق من الوثائق الأولية ، اكتشف المتحكمون حقائق بيع الأدوية التي انتهت صلاحيتها.

شطب الأدوية منتهية الصلاحية

تعتمد تكلفة عمل منظمة متخصصة على وزن الأدوية وحجمها وتعبئتها (أغلى تكلفة هو إتلاف الأدوية في عبوات الهباء الجوي). كما سيؤكد عقد أداء العمل وفاتورة العمل المنجز وعملية قبول العمل المنجز النفقات المتكبدة. حسب الفقرات. 49 الفقرة 1 من الفن. 264 من قانون الضرائب للاتحاد الروسي ، تؤخذ تكاليف تدمير الأدوية كما هو مبرر اقتصاديًا في الاعتبار عند حساب ضريبة الدخل.
يجب الانتباه إلى حقيقة أنه في حالة عدم وجود إنتاج ودفعات صغيرة من الأدوية التي سيتم إتلافها ، يمكن أن تتلف الأدوية منتهية الصلاحية من قبل منظمة الصيدلية نفسها.

يتم تدمير مستحضرات الأمبولات عن طريق التكسير ، ويتم إطلاق أدوية أخرى (أقراص ، مراهم ، محاليل ، تحاميل ، إلخ) من العبوات ، القوارير ، العلب ، المذابة في الماء وتصريفها في المجاري. 12. المسؤولون ، جميع أعضاء اللجنة مسؤولون وفقًا للإجراءات المنصوص عليها في القانون عن دقة البيانات الواردة في قوائم الجرد. 13. يقوم قسم المحاسبة في المؤسسة الصيدلية ، على أساس قانون الجرد ومقتطف من محضر اجتماع لجنة الجرد التابعة للجنة ، بشطب مبلغ الخسائر إما للخصم من الحساب "الصندوق مقابل تعويض الخسائر "من شطب الأدوية التي انتهى تاريخ انتهاء صلاحيتها" بتكلفة الجملة ، إلى الخصم من الحساب "الهامش التجاري" - الفرق بين التكلفة بأسعار التجزئة وتكلفة الجملة ، أو التعويض عن الخسائر على حساب الجناة بأسعار التجزئة.

حول إجراء شطب المنتجات الطبية التي انتهى تاريخ صلاحيتها

• أسباب إتلاف المخدرات.
• معلومات عن اسم وكمية الأدوية المدمرة وبيانات عن عبواتها وعبواتها.
• اسم المنظمة التي أنتجت الأدوية المدمرة.
• بيانات عن الشخص الذي امتلك المنتجات الطبية التي تم التخلص منها.
• وصف طريقة التدمير المختارة.

مهم! يجب أن يتم التوقيع على قانون التخلص من الأدوية منتهية الصلاحية من قبل جميع أعضاء لجنة إتلاف الأدوية ، وكذلك ختم المنظمة التي تولت أعمال القضاء على الأدوية منتهية الصلاحية. مسؤولية تنفيذ التأخير هذا القسم من المقال مخصص لمسألة مسؤولية رائد الأعمال ، الذي يقرر ، خلافًا للقانون ، بيع الأدوية منتهية الصلاحية.
يقوم رئيس المؤسسة الصيدلية بتقديم المواد للشطب للإدارات ذات الصلة وقسم المحاسبة باللجنة لفحص المستندات المرفقة بأفعال شطب الأدوية ، ومن ثم عرضها على لجنة الجرد للنظر فيها. وموافقة رئيس المنظمة. 7. لجنة الجرد التابعة للجنة ، بعد مراجعة الجرد والموافقة عليه - إجراء خاص بالأدوية التي انتهت صلاحيتها ، يعطي الإذن بشطبها من الميزانية العمومية للصيدلية ، إذا لزم الأمر ، من المحاسبة الكمية ، على حساب من الصندوق للتعويض عن هذه الخسائر ، في حالة عدم وجود خطأ من صيدليات العاملين ؛ أو على سبيل التعويض على نفقة الجناة. 8.

رقم الطلب 706 ن). قانون الشطب هو الوثيقة الأساسية للتخلص من الأدوية الفاسدة أو منتهية الصلاحية. على أساسها ، يتم نقلهم إلى منظمات خاصة للتدمير. التدمير القانوني للأدوية لا يمكن ببساطة رمي الأدوية التي أصبحت دون المستوى المطلوب في سلة المهملات.

كيفية التخلص من الأدوية منتهية الصلاحية

يجب تسليمها للتدمير المنظم قانونًا إلى الشركات الخاصة التي لديها إذن للقيام بذلك. المحاسبة المالية للتخلص من الأدوية يبرم المالك اتفاقية خدمة مع هذه المنظمة - ستكون بمثابة وثيقة تؤكد التكاليف.

كيفية شطب الأدوية منتهية الصلاحية

يجب أن يتحكم رئيس مؤسسة الصيدلية في الدفع في غضون 10 أيام من تاريخ استلام مستخرج من بروتوكول لجنة الجرد. الملحق N 2. تكوين هيئة الجرد الملحق N 2 1. Yurgel N.V. - رئيس اللجنة ورئيس هيئة الجرد.

2. ليزونوفا ت. - النائب الأول لرئيس اللجنة. 3. Evseenko L.V. - نائب رئيس اللجنة. 4. شاكين إس. - نائب رئيس اللجنة. 5. Ivchenko K.I.
- كبير المحاسبين باللجنة. 6. Budina N.V. - مدير مؤسسة الدولة "المركز الإقليمي لإصدار الشهادات ومراقبة جودة الأدوية في منطقة أومسك". 7. Korzheva T.A. - رئيس قسم التنظيم توريد الأدوية. 8. Perveeva Z.P. - رئيس قسم الصيدلة. 9.
سولداتوفا L.Yu. - رئيس الدائرة الاقتصادية. 10. Koshileva G.A. - رئيس قسم شؤون الموظفين. 11. تسيغانكوفا تي.

كيف تشطب الأدوية منتهية الصلاحية؟

انتباه

كسينيا أرتامونوفا ، مستشارة قانونية لشركة CJSC " شركة إدارة"سلسلة الصيدليات 36.6" في تنفيذ أنشطتها ، تواجه كل مؤسسة صيدلية الحاجة إلى شطب وإتلاف الأدوية منتهية الصلاحية. في هذه المقالة ، سننظر في إجراء شطب الأدوية منتهية الصلاحية ، وكذلك الإجابة على سؤال ما هي المستندات التي يتم إعدادها في هذه الحالة. وفقا للفقرة 1 من الفن. رقم 31 من القانون الاتحادي رقم 86-FZ بتاريخ 06.22.98 "بشأن الأدوية" (المشار إليه فيما يلي - القانون الاتحادي رقم 86-FZ) يحظر بيع الأدوية التي أصبحت غير صالحة للاستعمال ، منتهية الصلاحية ، وكذلك الأدوية المزيفة.

حول إجراء شطب المنتجات الطبية التي انتهى تاريخ صلاحيتها

الملحق N 3. قانون جرد الأدوية ، الذي انتهى تاريخ انتهاء صلاحيته ، وانتهى تاريخ انتهاء صلاحيته ، واتضح أنه متاح: Np / p اسم المنتجات الطبية وحدة القياس السعر المبلغ الإجمالي اللوحة الاسم الكامل كاملا رئيس اللجنة أعضاء اللجنة تم إتلاف المنتجات الطبية المشار إليها في وثيقة الجرد التي انتهى تاريخ صلاحيتها بحضور العمولة من قبل »» 200

شطب الأدوية التي انتهت صلاحيتها

ما هي صلاحيات مصلحة الضرائب في هذه الحالة؟ الوضع القانونيتعريف سلطات الضرائب الفصل. 5 من قانون الضرائب للاتحاد الروسي ، قانون الاتحاد الروسي رقم 943-1 بتاريخ 03/21/91 "بشأن السلطات الضريبية في الاتحاد الروسي" ، اللوائح الخاصة بخدمة الضرائب الفيدرالية ، التي تمت الموافقة عليها بموجب مرسوم من الحكومة الاتحاد الروسي رقم 506 بتاريخ 09/30/2004. لا تحتوي هذه الإجراءات القانونية التنظيمية على إشارة إلى أن السلطات الضريبية لديها صلاحيات في مجال تنظيم الدولةالعلاقات الناشئة في مجال تداول المخدرات. وفقًا للفقرة 2 من اللوائح الخاصة بترخيص الأنشطة الصيدلانية ، التي تمت الموافقة عليها بموجب مرسوم حكومة الاتحاد الروسي رقم 416 بتاريخ 07/06/2006 ، يتم تنفيذ ترخيص الأنشطة الصيدلانية من قبل الخدمة الفيدرالية للإشراف على الصحة والتنمية الاجتماعية .

ومع ذلك ، وفقا للفقرات. 13 ص 1 م.

مراقبة جودة الدواء ...

قرار وزارة الصحة الروسية رقم 382 بتاريخ 15 ديسمبر 2002. وهي صالحة للأدوية التالية:

• الذي انتهت صلاحيته ؛
• التي أصبحت غير صالحة للاستعمال لأي سبب من الأسباب ؛
• تزوير.
• منتجات طبية مزيفة؛
• المنتجات المقلدة المسجلة رسميًا في العلامات التجارية الطبية للاتحاد الروسي.

تمت الموافقة على اللائحة الخاصة بتدمير هذه الأدوية بموجب تشريعات الاتحاد الروسي:

• في مرسوم حكومة الاتحاد الروسي المؤرخ 3 سبتمبر 2010 رقم 674 - لمعظم الأدوية ؛
• في الأمر الصادر عن وزارة الصحة في الاتحاد الروسي بتاريخ 12 نوفمبر 1997 رقم 330 - إذا كانت الأدوية مؤثرات عقلية أو مخدرة.

مسؤوليات مالكي المنتجات الطبية المتدنية المستوى الكيانات القانونيةأو رواد الأعمال الأفرادمن يملك أو يتحكم في المنتجات الطبية ، وفقًا للفقرة.

شطب الأدوية منتهية الصلاحية

انتباه! لا تعتمد تكاليف التخلص فقط على تعريفات الشركة ، ولكن أيضًا على تفاصيل التخلص من بعض الأدوية: على سبيل المثال ، الأقراص أسهل في التدمير من عقاقير الهباء الجوي ، وبالتالي ارتفاع تكلفة التخلص من هذه الأخيرة. تؤثر تكلفة التدمير أيضًا على تغليف الأدوية ووزنها وحجمها. بعد التدمير المباشر ، يصدر المقاول فاتورة بالخدمات للعميل ، وبعد ذلك يتم إصدار شهادة قبول للعمل المنجز (عادة ما تكون قياسية).

ينص قانون الضرائب على أن تؤخذ هذه النفقات في الاعتبار عند حساب ضريبة الدخل (البند 1 ، المادة 264 من قانون الضرائب للاتحاد الروسي).
تتضمن عملية التعرف على هذه الأدوية وشطبها عدة خطوات مهمة:

1. جرد:
2. تحديد وتثبيت الأدوية دون المستوى المطلوب ؛
3. إدخال المعلومات في قوائم الجرد (بتوقيع أعضاء لجنة الجرد والأشخاص ذوي المسؤولية المالية) ؛
4. انعكاس هذه البيانات في الوثائق المحاسبية.

يمكن استخدام النماذج التالية لتسجيل البيانات عن الأضرار التي تلحق بالمخدرات:

• رقم TORG-15 ورقم TORG-16 ، المعتمدان بموجب مرسوم لجنة الإحصاء الحكومية الروسية رقم 132 الصادر في 25 ديسمبر 1998 "بشأن الموافقة على النماذج الموحدة لوثائق المحاسبة الأولية لمحاسبة العمليات التجارية" ؛
• أشكال من توصيات منهجيةللممارسين والباحثين ، تمت الموافقة عليه بموجب أمر وزارة الصحة الروسية رقم 98/124 بتاريخ 14 مايو 1998.

التنشيط.

حول إجراء شطب المنتجات الطبية التي انتهى تاريخ صلاحيتها

هل من الممكن إتلاف الأدوية بمفردك؟ يسمح القانون لأصحابها بالتخلص الذاتي من الأدوية ، مع مراعاة الشروط التالية:

• المالك ليس شركة تصنيع أدوية ؛
• الدُفعة المراد التخلص منها صغيرة الحجم.

غالبًا ما يحدث هذا الموقف في الصيدليات. من الضروري التخلص من المنتجات الطبية بالترتيب الذي تحدده التعليمات ، والمحددة لكل نوع من أنواع المنتجات الطبية المدمرة:

• يجب تخفيف الأدوية السائلة بقوة بالماء (لا تقل عن 1: 100) وصبها في المجاري ؛
• يجب طحن الأقراص التي تذوب في الماء إلى مسحوق ، والذي يذوب أيضًا في الماء ويسكب ؛
• يجب حرق المراهم وأشكال الجرعات غير القابلة للذوبان ؛
• شظايا من الأمبولات ، الصناديق ، النقاهة ، القوارير ، إلخ.

يتم إرجاع النسخ الأولى من محضر الجرد ، بعد موافقة لجنة التفاصيل الصيدلانية وإنتاج الأدوية ، مع إذن الشطب (مستخرج من محضر اجتماع لجنة الجرد) إلى مؤسسة الصيدلية ، مَشرُوع. 9. بعد الحصول على الإذن بالشطب ، يتم إتلاف المنتجات الطبية ، التي انتهت صلاحيتها ، بحضور اللجنة المذكورة أعلاه ، والمشار إليها في جرد القانون. 10. شطب المواد المخدرة والمؤثرات العقلية والسامة و عقاقير قويةعن طريق خطأ PKKN ، الذي انتهى تاريخ انتهاء صلاحيته ، يتم فقط من خلال منظمة أعلى مع نقل الأدوية إلى "صيدلية" GOORPP لتدميرها لاحقًا وفقًا للإجراء المعتمد. أحد عشر.

إذا قيل لك أن الصيادلة الجيدين ليس لديهم شطب ، فلا تصدق ذلك. في عمل أي صيدلية ، تكون المواقف حتمية عندما يصبح دواء معين غير صالح للاستعمال - انتهت صلاحيته أو تعرض للتلف نتيجة لقوة قاهرة. يمكن للسلطة التنظيمية أيضًا رفض الأدوية أثناء الفحص المجدول. من الحريق والفيضانات والإجراءات غير القانونية لأطراف ثالثة ، على سبيل المثال ، المشترين "المشاغبين" ، يمكننا فقط تأمين أنفسنا ، مما لا ينقذنا من الحاجة إلى التخلص من البضائع التالفة. كيف تفعل كل شيء بشكل صحيح؟

الوثيقة الرئيسية التي تحدد الإجراء وتوضح أسباب شطب وتدمير الأدوية في الصيدليات الروسية - القانون الاتحادي"بشأن تداول الأدوية" رقم 61-FZ. أحكامه سارية المفعول منذ عام 2010.

سحب الأدوية من التداول

تنص المادة 59 من القانون الاتحادي "بشأن تداول الأدوية" على ما يلي: "الأدوية دون المستوى المطلوب والأدوية المقلدة تخضع للانسحاب من التداول المدني والتدمير بالطريقة التي تحددها حكومة الاتحاد الروسي". الأدوية المزيفة هي أيضًا عرضة للتدمير ، ولكن فقط قرار المحكمة هو الأساس لشطبها وتصفيتها. بمعنى آخر ، ما دام لا يوجد مستند يتم بموجبه التعرف على العقار على أنه مقلد ، فسيتم إدراجه في الميزانية العمومية للصيدلية - وهذا لا يتعارض مع القانون.

يوفر نفس القانون تعريفات واضحة للأدوية المغشوشة ودون المستوى المطلوب. وبالتالي ، فإن الدواء المصحوب بمعلومات خاطئة عن تركيبته و (أو) الشركة المصنعة سيعتبر مزيفًا ، والعقار منخفض الجودة هو دواء لا يفي بمتطلبات مقال دستور الأدوية أو (في حالة عدم وجوده) متطلبات وثائق تنظيمية أو وثيقة تنظيمية. ويترتب على ذلك أن الأدوية التي انتهت مدة صلاحيتها أو خصائص المستهلك المفقودة ذات نوعية رديئة يجب التخلص منها وتدميرها.

يجدر توضيح نقطة واحدة: لا يمكن التخلص من الأدوية. يتضمن التخلص من المنتجات استخدامًا إضافيًا للمنتجات أو المواد ذات الجودة المنخفضة والفاسدة لأغراض أخرى غير الغرض المقصود منها (المادة 1 من القانون الاتحادي رقم 29 "بشأن الجودة والسلامة منتجات الطعام") ، والأدوية المشطوبة من الصيدلية عرضة للتلف.

التخلص من الأدوية منتهية الصلاحية

يتم تعويض جميع التكاليف المرتبطة بإتلاف الأدوية المزيفة ودون المستوى والمقلدة من قبل مالكها - صاحب المشروع أو المنظمة التي تمارس أعمالها على أساس ترخيص للأنشطة الصيدلانية.

تحدد حكومة الاتحاد الروسي إجراءات الانسحاب من التداول المدني وتدمير المنتجات الطبية. يتم تعيين وظائف الرقابة على تنفيذ التشريعات المتعلقة بإتلاف الأدوية إلى الخدمة الفيدرالية للإشراف في مجال الصحة والتنمية الاجتماعية.

لشطب الأدوية منتهية الصلاحية أو الفاسدة ، قرار صاحبها أو شخص مخول من قبله - رئيس منظمة الصيدلة. يتم سحب المنتجات المقلدة والمقلدة من البيع بموجب قرار محكمة أو من الهيئة التنفيذية الفيدرالية المعتمدة ذات الصلة.

يُمنح مالك الأدوية ، أي الصيدلية ، من تاريخ قرار FS بشأن الإشراف في مجال الصحة والتنمية الاجتماعية ، 30 يومًا لتنفيذه. خلال هذه الفترة ، من الضروري الإبلاغ عن التدابير المتخذة.

في حالة عدم الموافقة على قرار مصادرة الأدوية وإتلافها ، يجب على صاحب المشروع أن يخطر كتابيًا بعدم موافقته على ذلك. من الناحية العملية ، ليس من المنطقي القيام بذلك - إذا قررت السلطة الإشرافية المصادرة والتدمير ، فقد كانت هناك أسباب وجيهة لذلك ، وسيكون من المكلف مناقشة ذلك. تجاهل القرار الخدمة الفيدراليةإنه مستحيل: في حالة عدم وجود رد فعل ، فإن FS للإشراف في مجال الصحة والتنمية الاجتماعية ستذهب إلى المحكمة.

قواعد إتلاف الأدوية

عندما لم تكن صناعتنا خاضعة لسيطرة الدولة بشدة ، أخبر الصيادلة بعضهم البعض قصص رعبحول أين يذهب التأخير. لسوء الحظ ، استندت المنشورات حول الأشخاص المشردين الذين وجدوا عبوات أدوية في المكب إلى حقائق حقيقية. قلقًا بشأن مصير المشردين ، وفرز القمامة في مواقع الحاويات ، قامت بعض الصيدليات فعليًا بصب الأدوية منخفضة الجودة في المجاري ، وإرسال قوارير فارغة ومنتجات ثانوية من الورق المقوى وأمبولات مكسورة إلى مكب النفايات. الآن تتم مراقبة تدمير الأدوية عن كثب من قبل كل من السلطات التنظيمية والجمهور.

وافق مرسوم حكومة الاتحاد الروسي المؤرخ 3 سبتمبر 2010 رقم 674 على "قواعد تدمير الأدوية دون المستوى المطلوب والأدوية المزيفة والأدوية المزيفة". تحدد هذه الوثيقة إجراءات إتلاف جميع الأدوية ، باستثناء العقاقير المخدرة وسلائفها ، وكذلك المؤثرات العقلية والأدوية الإشعاعية.

يحق للمنظمات التي حصلت على ترخيص لجمع واستخدام وتحييد ونقل والتخلص من نفايات الدرجة الأولى إلى الرابعة تصفية الأدوية. يتم التدمير في المواقع ومدافن النفايات المجهزة خصيصًا لهذا الغرض ، أو في المباني المجهزة بشكل صحيح ، حيث يتم الالتزام بمتطلبات حماية البيئة الصارمة.

يتم نقل الاستعدادات إلى منظمة التصفية بموجب العقد. عند إتلاف الأدوية ، يتم وضع قانون يجب فيه الإشارة إلى البيانات التالية:

1. تاريخ التدمير
2. المكان الذي تم فيه تصفية الأدوية ؛
3. اسم ومكان العمل ومنصب الموظفين الذين شاركوا في تصفية المخدرات ؛
4. سبب التدمير
5. طريقة التصفية
6. عدد الأدوية المدمرة ؛
7. معلومات تفصيلية عن الأدوية المصفاة: الاسم ، الشركة المصنعة ، السلسلة ، الجرعات ، وحدات القياس ، شكل الجرعات ، وصف حاوياتها أو عبواتها ؛
8. بيانات عن مالك الأدوية المدمرة - الاسم الكامل للمؤسسة أو رائد الأعمال الفردي.

من المهم الانتباه إلى وجود جميع البيانات المذكورة أعلاه في القانون ، حيث يمكن تفسير غيابها من قبل السلطات التنظيمية وليس لصالح الصيدلية. يجب أن يكون تاريخ تحرير القانون هو نفس تاريخ إتلاف المنتجات الطبية. يتم التصديق على القانون المحرر بختم المنظمة المدمرة ، والتي بدونها لا يكون لهذه الوثيقة قوة قانونية.

يجب تقديم أصل قانون إتلاف المنتجات الطبية أو نسخته المعتمدة إلى الخدمة الفيدرالية للإشراف في مجال الصحة والتنمية الاجتماعية في غضون 5 أيام عمل من تاريخ إعداده.

لا يجوز لصاحب الأدوية (مندوب الصيدلية) التواجد أثناء الإتلاف. في هذه الحالة تقوم المنظمة التي قامت بعملية الإتلاف بإرسال الفعل أو نسخته المصدقة إلى العنوان القانوني للصيدلية خلال 5 أيام عمل من تاريخ التصفية.

ولكن ماذا لو كانت المخدرات عرضة للشطب والإتلاف؟؟ الوثيقة الرئيسية التي على أساسها يتم تدمير هذه المجموعة من المخدرات هي المرسوم الصادر عن حكومة الاتحاد الروسي بتاريخ 18 يونيو 1999 رقم 647 "بشأن إجراء مزيد من استخدام أو تدمير العقاقير المخدرة والمؤثرات العقلية المواد وسلائفها ، وكذلك الأدوات والمعدات التي تمت مصادرتها أو سحبها من التداول غير المشروع أو الاستخدام الإضافي لها والتي ثبت أنها غير مناسبة "(بصيغته المعدلة في 10.03.2009).

1. جديد في العمل مع المواد المخدرة والمؤثرات العقلية
2. الطابور في الصيدلية: أثر من الماضي أم حقيقة قاسية؟
3. الامتثال لقواعد التخزين في الصيدلية
4. الطلب في الصيدلية: الأنواع والتفاصيل
5. معدات تسجيل النقدية في الصيدلية

المزيد من المقالات ذات الصلة

إتلاف الأدوية منتهية الصلاحية