رقابة الدولة على جودة المنتجات الطبية أثناء التداول. إشراف الدولة ورقابتها على تداول الأدوية. التنظيم القانوني لمراقبة جودة الأدوية

مقدمة

اساس نظرىتنظيم الدولة في مجال التداول الأدوية

1 خدمة التحكم والتصاريح

2 مراكز مراقبة جودة الأدوية

3 عقاقير مقلدة

مراقبة جودة الأدوية داخل الصيدليات

1 رقابة مكتوبة

2 التحكم الحسي

3 مراقبة الاقتراع

4 التحكم المادي

5 التحكم الكيميائي

6 شروط استلام المواد الخام في الصيدلية

خاتمة

فهرس

مقدمة

تزييف مراقبة جودة الأدوية

في الوقت الحالي ، نحن في المرحلة التي يجب أن تعمل فيها السلطات التشريعية والتنفيذية وشركات الأدوية والمجتمع الصيدلاني معًا لتحقيق المهام المشتركة - ضمان توافر الأدوية ، وقبل كل شيء ، الجودة رعاية المخدرات. يُلزمنا موقع خدمة التحكم والترخيص اليوم بالنظر إليها على أنها رافعة مهمة لإدارة سوق الأدوية. من الضروري إيجاد حل وسط لا يسمح للسوق بالتحول إلى نظام غير خاضع للرقابة ، ومن ناحية أخرى ، تقييد تنظيم الدولة إلى مستوى لا يعيق عمل آليات السوق ويسمح للسوق بالتقدم.

الهدف الرئيسي من العمل في سوق الأدوية هو إنشاء نظام فعال يكون بمثابة سبب للتنمية الداخلية ويكون قادرًا على ضمان جودة الأدوية وسلامتها قبل كل شيء.

اليوم ، ضعف كفاءة نظام الرعاية الصحية والمستحضرات الصيدلانية واضح ، بسبب الظروف الجديدة الناجمة عن الانتقال إلى الأساليب الاقتصادية الجديدة وعلاقات السوق. كل هذا يخلق المتطلبات الأساسية لدراستهم الكاملة.

مع الأخذ في الاعتبار ما سبق ، أي الأهمية الاجتماعية والطبيعة الحساسة للسلع التي تضمن فعالية نظام الرعاية الصحية ، وإنتاجية التدابير لحماية صحة المواطنين بشكل عام ، فإن النشاط الصيدلاني يحتاج إلى تنظيم قانوني واضح وشامل.

العلاقات التي تنشأ في مجال النشاط الصيدلاني هي موضوع الدراسة.

موضوع الدراسة هو كامل مجال النشاط الصيدلاني.

الغرض من التحليل هو إجراء دراسة شاملة لخدمة التحكم والتصاريح الروسية:

مراكز مراقبة جودة الأدوية.

مراقبة جودة الأدوية داخل الصيدلية

أهداف هذا ورقة مصطلحهم كالآتي:

دراسة الأسس النظرية للأسئلة المطروحة ؛

تسليط الضوء على السمات الرئيسية للدولة وتشكيل مراقبة جودة الأدوية في المرحلة الحالية ؛

وصف مشاكل معاصرةواتجاهات تحسين سوق الأدوية.

1. الأسس النظرية لتنظيم الدولة في مجال تداول الأدوية

1 خدمة التحكم والتصاريح في الاتحاد الروسي

مناسب إطار قانوني- مفتاح التشغيل الناجح لنظام فحص وتسجيل الأدوية. الشرط الرئيسي لذلك هو وجود وثائق قانونية متسقة على جميع المستويات - التشريعية واللوائح الداخلية ، والإطار التنظيمي والمنهجي ذي الصلة - في غياب التناقضات في محتواها ، وكذلك إنشاء آليات التنفيذ التنظيم القانوني، أي. الهيكل التنظيمي والوظيفي المقابل لهيئات الرقابة والتصاريح.

يتم تطبيق القسمين التاليين من التشريعات في مجال تداول الأدوية:

الأدوية (القانون الاتحادي رقم 61-FZ المؤرخ 12 أبريل 2010 "بشأن تداول الأدوية") واللوائح الفنية (القانون الاتحادي "بشأن اللائحة الفنية" رقم 184-FZ المؤرخ 27 ديسمبر 2002). وفقًا لذلك ، هناك آليتان لمراقبة جودة المنتجات ومدى امتثالها للمتطلبات المحددة في القطاع: الأولى هي آلية صناعية ، والتي تشمل التسجيل والترخيص وبرنامج الأدوية الصيدلانية وقواعد GMP.

بين القطاعات أو ضمنيًا إصدار الشهادات أو إعلان المطابقة.

هناك مرحلتان في عملية تشكيل نظام فحص وتسجيل الأدوية. الحدث الذي يفصل بين المرحلتين الأولى والثانية هو الحجز الإصلاح الإداري، في الواقع ، إعادة تنظيم نظام الرعاية الصحية ، في إطارها اللوائح على وزارة الصحة و التنمية الاجتماعية RF والخدمة الفيدرالية للإشراف على الصحة والتنمية الاجتماعية.

كانت المهمة الرئيسية لتطوير الإطار التنظيمي لفحص الأدوية وتسجيلها هي تطوير الإجراءات التنظيمية والقانونية الأساسية.

يغطي الأول الفترة التي سبقت التبني في عام 1998 في سوق الأدوية الناشئة لضمان قبول الأدوية ذات الجودة المناسبة في السوق الصيدلانية ، مع فعالية وأمان مثبتين. (القانون الاتحادي "بشأن الأدوية" ، ويتميز باعتماد عدد من اللوائح من قبل الهيئة التنفيذية الاتحادية).

تشمل المرحلة الثانية الفترة من عام 1998 حتى دخول القانون الاتحادي "بشأن التنظيم الفني" حيز التنفيذ (2003) والمرحلة الثالثة - من عام 2003 حتى الإصلاح الإداري.

تم تشكيل هيكل نظام التحكم والتصاريح أخيرًا مع إدخال الوثائق التنظيمية التالية:

"قواعد تسجيل الأدوية" (1998) ؛

"لائحة إجراءات إجراء فحص لفعالية الأدوية وسلامتها" (1999) ؛

"تعليمات" بشأن تحسين فحص واختبار المستحضرات الطبية المناعية لغرض تسجيلها "(1999) ؛

التعديلات التي أدخلت على "اللوائح الحالية الخاصة بوزارة الصحة الاتحاد الروسي"، تم تفويض الوزارة" بممارسة رقابة الدولة على جودة وفعالية وسلامة الأدوية في الاتحاد الروسي. "في عام 2002 ، تم تعديل نص اللائحة بالكامل تقريبًا ، ومع ذلك ، فإن وظائف تنظيم رقابة الدولة على الجودة وفعالية الأدوية وسلامتها ووضع اللوائح والمعايير في مجال الرعاية الصحية والرقابة على التقيد بها.

"قواعد تسجيل الدولةالأدوية "عمل على تسجيل الدولة للأدوية إلى وزارة مراقبة الدولة لجودة وكفاءة وسلامة الأدوية والمعدات الطبية.

مع الأخذ في الاعتبار خصوصيات المنتجات الطبية ، تم إجراء فحص المستحضرات الطبية المناعية من قبل لجنة المستحضرات الطبية المناعية ("تعليمات" حول تحسين فحص واختبار المستحضرات الطبية المناعية لغرض تسجيلها ") ، وجميع المنتجات الطبية الأخرى - من قبل المركز العلمي للخبرة و سيطرة الدولة المنتجات الطبية("لائحة إجراءات إجراء فحص لفعالية الأدوية وسلامتها"). منذ بداية عام 2003 ، وبموجب الأمر رقم 223 ، تم تنفيذ هذه الوظيفة من قبل المركز العلمي لخبرة الوسائل. الاستخدام الطبيوزارة الصحة في الاتحاد الروسي.

منذ صدور القانون الاتحادي "بشأن الأدوية" حتى بداية عام 2002 ، تمت الموافقة على عدد من الوثائق التنظيمية والمنهجية ووضعها موضع التنفيذ. وشملت هذه عوامات الأفيون والتوصيات المنهجية بشأن مشاكل إجراء التجارب السريريةفي الاتحاد الروسي ، تنظيم إنتاج الأدوية ومراقبة جودتها ، ومعايير جودة الأدوية ، ومعيار معلومات الأدوية ، إلخ. كانت هذه الإجراءات التنظيمية والمنهجية جوهر الخبرة المتراكمة في هذه المجالات وكانت خطوة مهمة نحو التنسيق الدولي. وفي نفس السنوات ، تمت الموافقة على عدد من الإجراءات الإدارية التي تنظم إجراءات إجراء دراسات التسجيل المسبق للمنتجات الطبية والفحص والتسجيل.

لا يمكن أن يقتصر تشكيل إطار تنظيمي ومنهجي بعد اعتماد قانون "الأدوية" على تطوير قرارات إدارية وتنظيمية ومنهجية جديدة. كان من الضروري إزالة الوثائق المكررة ، وكذلك الأعمال التي تتعارض مع تلك المعتمدة في وقت لاحق. في بداية عام 2002 ، بموجب قرار من وزارة الصحة في الاتحاد الروسي ، تم اعتماد وثيقة "عند الموافقة على قائمة الإجراءات القانونية التنظيمية المعترف بأنها غير صالحة على أراضي الاتحاد الروسي بموجب القسم:" سيطرة الدولة من الأدوية والمعدات الطبية ".

القانون الاتحادي "في التنظيم الفني" ، كونه وثيقة قانونية المستوى الاتحادي، يتطلب اعتماد عدد كبير من اللوائح ، التي تحدد أحكام القانون ، من أجل التنفيذ الكامل لإصلاح التنظيم الفني. وبحلول نهاية عام 2003 ، اعتمدت الحكومة قرارات بشأن تنفيذ القانون الاتحادي "بشأن التنظيم الفني". حددت هذه الإجراءات الهيئة المخولة لأداء وظائف الهيئة الوطنية للاتحاد الروسي للتوحيد القياسي - لجنة الدولة للاتحاد الروسي للتوحيد القياسي والمقاييس ، والتي تم منحها أيضًا وظائف هيئة اتحادية للتنظيم الفني. تم تحديد ترتيب ومدة ومبلغ الدفع لنشر الإخطارات بشأن تطوير مشروع اللوائح الفنية والمعايير الوطنية واستكمال المناقشة العامة لمشروع المواصفة القياسية الوطنية. كما تمت الموافقة على لائحة تحدد إجراءات إنشاء وصيانة صندوق معلومات اتحادي للوائح الفنية والمعايير الوطنية ، وإجراءات إنشاء وتشغيل لجان الخبراء للتنظيم الفني ، وتحديد شروط تطبيق شروط الخدمات عبر الأقمار الصناعية قبل اعتماد المعايير الوطنية. . وبالتالي ، كان عام 2003 عام اعتماد عدد من اللوائح لضمان التنفيذ المتسق لإصلاح اللوائح الفنية.

بعد اعتماد القانون الاتحادي "بشأن التنظيم الفني" ، لم يتوقف تطوير الإجراءات القانونية التنظيمية التي تلبي احتياجات فحص الأدوية وتسجيلها. خلال هذه الفترة ، تم تطوير الوثائق القانونية في المجالات التالية:

اللوائح بموجب القانون الاتحادي "بشأن اللوائح الفنية" التي دخلت حيز التنفيذ ؛

الوثائق التنظيمية والمنهجية لفحص وتسجيل المنتجات الطبية ؛

المستندات التنظيمية التي تدعم أداء الوظائف من خلال نظام التحكم والتصاريح ؛

القوانين القانونية التي تعد لتحول هيكل الرعاية الصحية أثناء تنفيذ الإصلاح الإداري.

تم تمثيل الإجراءات التنظيمية والمنهجية لفحص وتسجيل المنتجات الطبية ، التي تم تطويرها واعتمادها في الوقت المحدد ، في المجالات التالية:

تسجيل أسعار الأدوية؛

تغيير إجراءات تكوين أرقام تسجيل الأدوية ؛

تطوير طرق مراقبة الجودة للمستحضرات الطبية المناعية ؛

تطوير المواصفات الفنية للتغليف الأساسي للمنتج الطبي ، وقواعد الإنتاج ومراقبة الجودة للمنتجات الطبية.

كان العام بداية التحولات الرئيسية كهيكل تسيطر عليها الحكومةفي جميع المجالات الصناعية والاجتماعية والاقتصادية ، والرعاية الصحية كجزء من الإصلاح الإداري. تطلب تطوير مفهوم الإدارة العامة الجديدة تحديد أهداف وغايات واضحة ، وتعريف أدوات الإصلاح ، ومراحلها ، والمواعيد النهائية والتدابير الرئيسية للتنفيذ ، وكذلك مؤشرات فعالية التحديث الشامل. تمت صياغة كل هذه المواقف في وثيقة "مفهوم الإصلاح الإداري في الاتحاد الروسي في 2006-2008" ، التي نُشرت في منتصف عام 2003. حددت هذه الوثيقة نوع الإصلاحات الإدارية التي ينبغي أن تقوم على تقليص جذري للوظائف التي تؤديها هيئات الدولة وعلى تشكيل آلية فعالة للإجراءات الإدارية والقضائية. 23 يوليو 2003 بأمر من رئيس الاتحاد الروسي رقم 824 "بشأن إجراءات تنفيذ الإصلاح الإداري في 2003-2004". تم تحديد الاتجاهات الهامة للإصلاح الإداري.

وعهد بإعداد مقترحات لحل المهام الرئيسية للتحولات إلى اللجنة الحكومية للإصلاح الإداري ، التي تشكلت بموجب المرسوم الصادر عن حكومة الاتحاد الروسي في 31 يوليو 2003 رقم 451. وفقًا لتوصيات اللجنة ، بأمر من رئيس الاتحاد الروسي بتاريخ 9 آذار / مارس 2004 رقم 314 "بشأن نظام وهيكل الهيئات التنفيذية الاتحادية" ، تم تشكيل نظام إداري ووظيفي جديد للهيئات التنفيذية الاتحادية . أسند العمل على تشكيل سياسة الدولة والتنظيم القانوني إلى الوزارات الاتحادية ، ووظائف الرقابة والإشراف - للخدمات الاتحادية ، ووظائف تقديم الخدمات العامة وإدارة ممتلكات الدولة - إلى الوكالات الفيدرالية

في ربيع 2004 صدر عدد من الوثائق التي أعدت للتحول في هيكل الرعاية الصحية خلال الإصلاح الإداري. وشملت هذه القرارات الصادرة عن حكومة الاتحاد الروسي "قضايا وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في الاتحاد الروسي" و "قضايا الخدمة الفيدرالية للإشراف في مجال الصحة والتنمية الاجتماعية". بالإضافة إلى ذلك ، بأمر من وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في الاتحاد الروسي في مايو 2004 ، تم إنشاء اللجنة الدوائية التابعة لوزارة الصحة والتنمية الاجتماعية خارج نظام مراقبة وترخيص الأدوية. وبالتالي ، في ربيع عام 2004 ، تم تحديد هيكل نظام التحكم والتصاريح المستقبلي. ثم ، في يونيو 2004 ، اعتمد مرسوم حكومة الاتحاد الروسي اللوائح الخاصة بوزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في الاتحاد الروسي والخدمة الفيدرالية للإشراف على الصحة والتنمية الاجتماعية.

ومع ذلك ، في الواقع ، بدأت الخدمة الاتحادية أنشطتها في نيسان / أبريل 2004. كانت الوثيقة الأولى التي تم توقيعها في إطار أنشطتها هي الرسالة "حول تسجيل المنتجات الطبية" بتاريخ 19 أبريل 2004 ، والتي حددت إجراءات تقديم طلب لتسجيل الدولة للمنتجات الطبية.

كانت مرحلة التغييرات الإدارية صعبة لإنشاء دائرة مراقبة المخدرات ومنح التراخيص في الاتحاد الروسي ، للصناعة الطبية ككل. إن الإصلاحية المتتالية وفي نفس الوقت التغييرات الأساسية في الهيكل القانوني والتنظيمي والوظيفي للصناعة - إصلاح التنظيم الفني والإصلاح الإداري - ألقت على عاتق جميع المشاركين في عملية فحص الأدوية وتسجيلها مسؤولية تطوير و تنفيذ الوثائق القانونية ذات الصلة التي تساهم في التطوير الكافي لنظام مراقبة وترخيص الأدوية. وبالتالي ، فإن تطوير الإطار التنظيمي لهذه الفترة تم التركيز على المجالات التالية:

اللوائح الداخلية لتنفيذ مفهوم الإصلاح الإداري ، بما في ذلك الوثائق القانونية التي تحدد الهيكل الهيكلي والهرمي للرعاية الصحية ؛

الإجراءات القانونية التنظيمية وفقًا للقانون الاتحادي "بشأن التنظيم الفني" ؛

الوثائق التنظيمية والمنهجية لفحص الأدوية وتسجيلها وفقًا لمفهوم التنظيم الفني ؛

المستندات التنظيمية التي تدعم أداء الوظائف من خلال نظام التحكم والتصاريح.

وفقا للتغييرات في اللائحة الفنية لعام 2005-2006. أربعة المعيار الوطني. في عام 2004 وافق القواعد الارشادية"إجراء دراسات نوعية عن التكافؤ الحيوي للأدوية". تم وضع وثائق منهجية أخرى لهذه الفترة كأوامر وتناولت حماية الملكية الفكرية ، وإعداد الوثائق التنظيمية لتقديم حزمة من المستندات لفحص التسجيل المسبق ، وتصميم عبوات المستهلك وتجديد شهادات التسجيل .

في عام 2005 ، بدأت الخدمة الفيدرالية للإشراف على الصحة والتنمية الاجتماعية العمل على تنفيذ مرسوم حكومة الاتحاد الروسي "بشأن إجراءات تطوير واعتماد اللوائح الإدارية لأداء وظائف الدولة واللوائح الإدارية لـ توفير الخدمات العامة ". أوصت هذه الوثيقة بقائمة من اللوائح الإدارية التي سيتم تطويرها على مدى العامين المقبلين. خصصت لائحتان إداريتان من القائمة المقدمة لأنشطة نظام المراقبة والترخيص: "تسجيل الدولة للأدوية" و "تنظيم فحص جودة الأدوية وفعاليتها وسلامتها". تم العمل على مشروع اللوائح الإدارية من قبل اللجنة التنسيقية لتنفيذ المشاريع المتعلقة بتنفيذ الإصلاح الإداري في الخدمة الاتحادية للإشراف على الصحة والتنمية الاجتماعية.

تتميز المرحلة الحالية باعتماد تدابير تهدف إلى تحسين جودة الخبرة وضمان شفافية عمليات القبول في سوق الأدوية للأدوية ، فضلاً عن المواءمة الدولية للمتطلبات لكل من الأدوية المسجلة والرقابة والتحليل. الهياكل والإدارات ذات الصلة في الهيئة التنفيذية الفيدرالية التي تجري تسجيل الأدوية في الولاية ، والذي يتم إثباته من خلال العمل الهادف على تطوير اللوائح الإدارية.

2 مراكز مراقبة جودة الأدوية

أثناء تسجيل الحالة ، تخضع المنتجات الطبية المطالب بها لفحص لضمان الامتثال لمتطلبات السلامة والجودة والفعالية الحديثة. من أجل تصنيع المنتجات الطبية المسجلة ، يجب على حامل ترخيص التسويق الحصول على ترخيص للإنتاج التجاري لهذا الدواء والامتثال الصارم لشروط الترخيص.

في مؤخراتم إدخال تغييرات كبيرة على نظام التسجيل فيما يتعلق بتوافقه مع الممارسات الدولية وتقليل الفروق بين الممارسات المحلية والأجنبية.

تبدأ سيطرة الدولة بالفعل في مرحلة التجارب السريرية المخبرية الجديدة قبل السريرية ، قبل وقت طويل من تسجيل المنتج الطبي.

ضمان جودة الأدوية هو المهمة الأساسية للدولة. هذا مطلوب بموجب القوانين الفيدرالية للاتحاد الروسي "بشأن تداول الأدوية" و "حماية حقوق المستهلك". من أجل منع تداول الأدوية المغشوشة ودون المستوى المطلوب ، تم إنشاء مؤسسات حكومية - مختبرات (مراكز) اختبار لمراقبة جودة الأدوية.

يجب أن تكون المعامل الخاصة بالفحص معتمدة في نظام مراقبة جودة الدواء. تعمل مختبرات الاختبار مباشرة تحت قيادة وزارة الصحة التابعة للاتحاد وبالتعاون الوثيق مع الإدارة الفيدرالية والإقليمية في Roszdravnadzor و Rospotrebnadzor ومكتب المدعي العام ووكالات إنفاذ القانون.

قد يكون لمختبرات الاختبار مهام مختلفة ، ولكن في أنشطتها يجب أن تسترشد بالتوصيات المعترف بها عالميًا من GPCL (الممارسات الجيدة للمختبرات الوطنية لجودة الأدوية) فيما يتعلق بالتخطيط والتوثيق والتقييم الصحيح للنتائج التي تم الحصول عليها أثناء الدراسات المختبرية.

يتم أخذ الوحدات التالية في الاعتبار في هيكل معيار GPCL:

الجزء التنظيمي الذي يحتوي على ثلاثة أقسام (سياسة الجودة لمختبر الاختبار ، الهدف ، المهمة ، المهمة ، دليل الجودة الذي يحدد الأحكام والمبادئ العامة) ؛

وحدة التعليمات الحاليةتحديد المسؤوليات الوظيفية للموظفين المشاركين في نظام إدارة الجودة لمختبر الاختبار ؛

وحدة إجراءات التشغيل القياسية التي تصف جميع أنواع الخدمات.

حاليًا ، تعتبر مختبرات الاختبار مؤسسات حديثة ومجهزة جيدًا تتكون من متخصصين مؤهلين تأهيلاً عالياً يعملون في نظام مراقبة جودة الأدوية.

يتكون المختبر من الأقسام التالية:

قسم الطرق الفيزيائية والكيميائية (الشكل 1)

الشكل 1. مختبر للطرق الفيزيائية والكيميائية

قسم الطرق الميكروبيولوجيةونشاط المضادات الحيوية (الشكل 2)

الشكل 2. أدوات البحث الميكروبيولوجي

مجموعة إدارية

قسم الخدمات اللوجستية (الشكل 3)

الشكل 3. اللوجستيات

قسم ضبط الجودة؛

قسم بحوث المعلمات الصيدلانية الحيوية.

المهام الرئيسية لمركز اختبار مراقبة جودة الدواء هي كما يلي:

منع تداول الأموال في الصيدليات والمؤسسات الطبية للأدوية منخفضة الجودة.

إجراء دراسات الأدوية في معمل التحاليل بالمركز.

مراقبة السلبية ردود الفعل السلبيةعلى استخدام الأدوية وعدم الفعالية العلاجية للأدوية.

تزويد مؤسسات الرعاية الصحية والمنظمات الصيدلانية بالأدبيات المنهجية والمرجعية والوثائق التنظيمية و معلومات إضافيةعلى قضايا تداول المخدرات.

المشاركة في تدريب المتخصصين الصيدلانيين للتعليم الجامعي والدراسات العليا.

إعلام المنظمات والمؤسسات المهتمة والجمهور ، بما في ذلك استخدام وسائل الإعلام ، بجودة الأدوية.

وظائف معمل الاختبار (المركز) لمراقبة جودة المنتجات الطبية.

يؤدي المختبر الوظائف التالية:

مراقبة جودة عينات الأدوية المسجلة في روسيا ؛

مراقبة جودة عينات الأدوية المعدة للتجارب السريرية المسجلة في روسيا ؛

اعتماد طرق التحكم في المنتجات الطبية التي تم تسجيلها / إعادة تسجيلها في روسيا ، أو تلك التي تم تعديل طرقها ؛

يذاكر نشاط مضادات الميكروباتعينات الأدوية

دراسة معادلة الأدوية في المختبر وفقًا لملف تعريف الذوبان ؛

تحليل تحكيم الأدوية المتداولة في روسيا.

تشارك الآن العديد من المختبرات في الاتحاد الروسي في "برنامج إعادة التأهيل" التابع لمنظمة الصحة العالمية وفقًا لمتطلبات GPCL

جواز سفر معمل الاختبار (حسب GOST r 51000.4-2008 "المتطلبات العامة لاعتماد مختبرات الفحص (المراكز)" يتضمن المؤشرات التالية:

بيانات المعلومات:

الاسم والعنوان الفعلي للمختبر ، والهاتف ، والفاكس ، وعنوان البريد الإلكتروني.

اللقب والاسم والعائلة (بالكامل) لرئيس مختبر الاختبار.

الاسم والعنوان القانوني والفعلي للمؤسسة التي يعمل بها مختبر الاختبار ، والهاتف ، والفاكس ، وعنوان البريد الإلكتروني.

تبعية الإدارات. اللقب والاسم والعائلة من رئيس المنظمة (بالكامل). منصب رئيس المنظمة.

مجهزة بمعدات الاختبار (ET)

معدات اختبار المنتج

مجهزة بأدوات قياس (MI) لاعتماد معدات الاختبار (عندما يتم إجراء الشهادة من قبل معمل الاختبار).

مجهزة بعينات قياسية (RS).

حالة مرافق الإنتاج.

قائمة الوثائق المعيارية (RD) ، التي تحدد متطلبات المنتجات المختبرة وطرق اختبارها.

أجهزة المعامل وأدوات المركز ومتطلباتها.

أنظمة تحضير العينات ، المعدات الحرارية ، معدات الوزن (الشكل 4) ، أجهزة التحليل الكهروكيميائية (الشكل 5) ، المعدات الطيفية (الشكل 6) ، المعدات الكروماتوغرافية (الشكل 7) ، أدوات التحكم والقياس الأخرى: قائمة العينات: مقياس التوصيل ، أداة لتحديد نقطة الانصهار ؛ مقياس الأس الهيدروجيني موازين الكترونية تحليلية مقياس الانكسار. مقياس الاستقطاب. مقياس الطيف الضوئي بالأشعة فوق البنفسجية مطياف الأشعة تحت الحمراء كروماتوجراف سائل تحليلي وشبه تحضيري ؛ غيرها من الملحقات.

الشكل 4. ميزان المختبر

الشكل 5. أداة للتحليل الكهروكيميائي

الشكل 6 مقياس الطيف الضوئي

الشكل 7. كروماتوغراف

المعدات والأجهزة المتخصصة

جهاز لتحديد قابلية تفتيت الأقراص والكبسولات ؛

جهاز لتحديد إذابة الأقراص والكبسولات (الشكل 8) ؛

جهاز لتحديد الأبعاد الخطية ومقاومة الأقراص للتكسير ؛

جهاز لتحديد الحجم الأكبر ؛

أثاث المختبرات

أواني قياس زجاجية وأدوات قياس

الأواني الزجاجية المختبرية المقاسة (القوارير ، الماصات ، السحاحات ، المقاييس ، الأكواب ، أنابيب الاختبار ، الأسطوانات ، إلخ) وأدوات قياس الزجاج (مقاييس السوائل ، موازين الحرارة ، أجهزة قياس اللزوجة ، إلخ).

الأواني الزجاجية وأدوات المختبر (الشكل 9)

الشكل 9. زجاج الأواني الزجاجية المختبرية

3 عقاقير مقلدة

تزوير الأدوية هو أحد المشاكل الرئيسية في سوق الأدوية اليوم. التغييرات الهامة في هذا الأمر ، ومع ذلك ، لم يتم ملاحظتها.

يصعب عمل نظام المراقبة والتصاريح للقضاء على ظهور الأدوية المغشوشة بسبب عدم وجود الإطار التنظيمي اللازم.

دراسات معملية لتحديد الأدوية المزيفة.

الآن لا يمكن لأحد أن يضمن أن الأدوية المشتراة من الصيدلية ليست مزيفة. إذا تم تصنيع الأدوية المزيفة بالفعل ، فسيتم بيعها اليوم أو غدًا على أي حال. وسيستمر هذا حتى يتوقف شخص ما عن إنتاج مثل هذا التزوير.

من غير المجدي التحدث عن مكافحة مثل هذه الأنشطة في الظروف الحديثة ، مما يعني أنه يجب عليك الاعتناء بنفسك وأحبائك. أفضل طريقةتأكد من أن الأدوية آمنة - قم بإجراء الاختبارات المعملية لتحديد التركيب الكيميائي.

ماذا يعني مصطلح "الأدوية المقلدة"؟

عند الحديث عن الأدوية منخفضة الجودة ، غالبًا ما تستخدم مصطلحات "مزيفة" ، "مزيفة" ، "أدوية مزيفة" ، "أدوية مزيفة".

في عام 1992 ، في إطار اجتماع منظمة الصحة العالمية ، مندوبون من مجموعة كبيرة من الدول الأعضاء ، بمشاركة ممثلين عن الإنتربول ، ومنظمة الجمارك العالمية (مجلس التعاون الجمركي آنذاك) ، والهيئة الدولية لمراقبة المخدرات ، والاتحاد الدولي أقرت جمعيات صانعي المستحضرات الصيدلانية والمنظمة الدولية لنقابات المستهلكين والاتحادات الصيدلانية الدولية التعريف العملي التالي: "الأدوية المغشوشة هي تلك الأدوية التي يتم وصفها بشكل خاطئ عن قصد وبصورة احتيالية للتأكد من صحتها و / أو مصدرها. يمكن أن ينطبق التقليد على كل من الأدوية ذات العلامات التجارية والعقاقير العامة ؛ قد تشتمل المنتجات المقلدة على منتجات تحتوي على مكونات صحيحة ، أو مكونات خاطئة ، أو لا تحتوي على مكونات نشطة ، أو لا تحتوي على مكونات نشطة كافية ، أو عبوات مزيفة. "

الأدوية المرفوضة والمقلدة هل هناك فرق بينهما؟

الخطأ الأكثر شيوعًا الذي يرتكبه المستهلكون بعيدًا عن الصيدليات هو أنهم لا يميزون بين الأدوية المرفوضة والمقلدة على الإطلاق. يتم إنتاج الأدوية المرفوضة بشكل قانوني تمامًا ، إلا أنهم أثناء الفحص يجدون بعض التناقضات مع المتطلبات المعمول بها - من حيث المحتوى مكونات نشطة، إدراج الشوائب أو وضع العلامات. أي أننا لا نتحدث عن تزوير متعمد ، بل عن خطأ في الإنتاج له ترخيص قانوني.

الأدوية المقلدة ذات طبيعة إجرامية لأنها تستخدم الأسماء التجارية لشركات الأدوية المعروفة التي لا تتحمل أي مسؤولية عن هذا المنتج. عندما يتعلق الأمر بجودة المنتجات المقلدة ، فليس من المناسب تمامًا الحديث عن "إنتاج الحرف اليدوية" ، لأن الأدوية في بلدنا قد تعلمت بالفعل كيفية كسب المال جيدًا.

نحن نتحدث أكثر عن الشركات المنظمة جيدًا ، والتي في بعض الأحيان تكون مجهزة حتى ليس أسوأ من شركات التصنيع القانونية. بالإضافة إلى ذلك ، يستخدم المتعاونون أحيانًا خطوط إنتاج قانونية.

ستظهر التحليلات الكيميائية لتحديد التركيب الكيميائي ما إذا كان الدواء آمنًا

يكاد يكون من المستحيل التعرف على الأدوية المزيفة من خلال العلامات الخارجية. للتحليل الكيميائي وتحديد التركيب الكيميائيتتطلب معدات خاصة ، والتي تتوفر فقط في مختبرات المراقبة والتحليل ومراكز البحث المتخصصة.

ومع ذلك ، فإن الأدوات التحليلية الأجنبية باهظة الثمن والمستخدمة في الأبحاث المختبرية والتحليلات الكيميائية لا تضمن دائمًا اكتشاف مزيف. من أجل التنفيذ الناجح لهذه الدراسات المختبرية (التحليلات الكيميائية لتحديد التركيب الكيميائي) ، من الضروري وجود موظفين مؤهلين تأهيلاً عالياً يمكنهم حل المشكلات غير القياسية.

لسوء الحظ ، ليست كل المراكز التحليلية الأوكرانية في ترسانتها متخصصين جيدين قادرين على إجراء دراسات معملية معقدة. ومع ذلك ، لا تزال هناك شركات تتعامل مع حل المشكلات التحليلية المعقدة ، وإجراء التحليلات الكيميائية غير القياسية وتحديد التركيب الكيميائي. من بين هؤلاء ، يجدر تسليط الضوء على شركة Scientific and Service Otava ، التي أجرى مختبرها التحليلي عدد كبير منالتحاليل الكيميائية النوعية والبحوث المختبرية.

في الآونة الأخيرة ، لا يمكن تمييز الأدوية المزيفة في كثير من الأحيان إما عن طريق التركيب أو المحتوى الكمي للمواد الفعالة. حتى المتخصصين في مختبرات التحكم والتحليل بعيدون كل البعد عن القدرة على تحديد مزيف. ومع ذلك ، هذا تحليل كيميائيومع ذلك ، يشير تحديد التركيب الكيميائي إلى الامتثال الكيميائي الكامل للمزيف المحتمل مع الأصل ، وعدم وجود مواد سامة فيه ، ووجود جميع المواد الفعالة في الكمية المصرح بها.

بصريًا ، يمكن للمستهلك أن يميز فقط تلك المنتجات المقلدة المصنوعة في ظروف "الحرف اليدوية" - فهي تتميز عن الأدوية الأصلية بجودة الطباعة الرديئة وعدم اتساق العبوات ذات العلامات التجارية. عند شراء دواء من الصيدليات ، يجب على المرء أن يولي اهتمامًا خاصًا لجودة التعبئة والتغليف ووضع العلامات ، على الرغم من أنه يجب الاعتراف بأنه حتى وجود ملصقات ثلاثية الأبعاد إضافية لم يكن ضمانًا للأصالة والسلامة منذ فترة طويلة. الطريقة الوحيدة للتأكد من أن التركيبة تتوافق مع التركيبة المعلنة هي إجراء التحليلات الكيميائية.

هل هناك طريقة لحماية نفسك من شراء المنتجات المقلدة؟ لا تشتري المخدرات في مشكوك فيها أكشاك الصيدليةفي محطات المترو ، في الأنفاق ، "الصيدليات على عجلات". بالطبع ، من الأفضل استخدام خدمات الصيدليات الكبيرة ، التي تهتم بالطبع بسمعتها أكثر من صيدليات اليوم الواحد.

وإذا كانت هناك بالفعل شكوك جدية حول جودة الأدوية المشتراة ، فأنت بحاجة إلى الاتصال بمراكز التحليل العلمي المتخصصة ، حيث سيجريون الدراسات المختبرية وتحديد التركيب الكيميائي للأدوية. ستساعد التحليلات الكيميائية في تأكيد أصالة تركيبة الأدوية المشتراة. ستوفر لك الأموال التي أنفقتها على الأبحاث المختبرية من استخدام منتج منخفض الجودة

تعتبر سلامة المنتج الطبي سمة مميزة للمنتج الطبي ، والتي تستند إلى تحليل مقارن لفعاليته وتقييم مخاطر الإضرار بالصحة.

المراحل الرئيسية في تقييم سلامة الأدوية الجديدة هي الدراسات قبل السريرية ، وفحص هذه النتائج ، والموافقة والتجارب السريرية ، وفحص النتائج ، والموافقة على تسجيل الدواء ، والاستخدام الواسع للعقاقير وتقييم التحمل في الاستخدام الطبي الواسع.

في الوقت الحالي ، يتم إيلاء اهتمام كبير لإدخال الأنظمة الدولية و المعايير الدوليةتقييم الجودة في العديد من المجالات ، بما في ذلك مجال الصيدلة. يتم تعريف جودة المنتجات الطبية على أنها الامتثال لجميع شروط التسجيل للوصفات الطبية وشروط التصنيع والخصائص. ومع ذلك ، فإن الامتثال لجميع مؤشرات مقال دستور الأدوية لا يتوافق دائمًا مع الهوية البيولوجية للعقاقير.

يتم ضمان جودة الأدوية وفعاليتها وسلامتها من خلال الامتثال لقواعد المعايير الدولية. هذه هي قواعد GSP و GLP و GMP. مهمة هذه القواعد هي ضمان مصداقية ودليل البحث العلمي ، وتنفيذ المعايير الأخلاقية [.9]

أحد أنشطة توحيد المعايير الدولية وتنفيذها هو تطوير الوثائق المعيارية.

يجب أن يستند التوحيد القياسي إلى المبادئ التالية:

الموافقة على الوثائق

التوحيد.

أهمية وملاءمة الوثيقة المنفذة ؛

تعقيدها وإمكانية التحقق الشامل.

تم بالفعل وضع معايير الصناعة للتجارب السريرية وتوجد. في شكل توصيات منهجية ، يكون معيار GLP ساري المفعول ، والذي يتم الانتهاء منه للتنفيذ في شكل وثيقة صناعية.

بإيجاز ، نلاحظ أن ضمانات سلامة الأدوية المنفذة تزيد من جودة الدراسات قبل السريرية ، وتوحيد وتطوير الوثائق التنظيمية ، وإدخال نظام GLP ، وضمان جودة فحص السموم. كل هذا يجعل من الممكن الانتقال من السيطرة إلى ضمان جودة الأدوية وفعاليتها.

2. مراقبة جودة الأدوية داخل الصيدلة

يتم تعيين أداء العمل لمراقبة جودة الأدوية في الصيدليات إلى الصيادلة - التقنيين والصيادلة - المحللين. في الصيدليات التي لا يوجد بها مثل هؤلاء المتخصصين ، وفي الصيدليات من الفئة الأولى ، يمارس رؤساء هذه المؤسسات الرقابة.

لإجراء المكافحة الكيميائية في الصيدليات من الفئات الأولى والثانية ، يتم تنظيم غرف التحليل ، وفي صيدليات الفئات الأخرى - الجداول التحليلية مع المجموعة اللازمةالكواشف والأدوات.

مطلوب من رئيس صيدلية ، ونائبه ، وصيدلي - محلل ، وصيدلي - تقني إتقان جميع أنواع الرقابة داخل الصيدلية. الصيدلي - التقني ، الذي يتولى الرقابة داخل الصيدلية ، موجود على طاولة المساعد حتى يطلع على عمل الصيادلة ويقوم بجميع أنواع المراقبة.

في مكان عمله ، يجب أن يكون هناك المعدات والكواشف اللازمة للتحكم الكيميائي (قائمة بالإمدادات الضرورية لمكان العمل هذا ولأجهزة مكان عمل الصيدلي - المحلل موجودة في ملحق أمر وزارة الصحة) .

يتولى الصيدلي-التقني الذي يعمل على مراقبة الأدوية داخل الصيدلية المسؤوليات التالية:

أ) إجراء مراقبة جودة الأدوية المعدة وفقًا للوصفات الفردية ، والاحتفاظ بسجلات لنتائج التحليلات النوعية والكمية للأدوية المختبرة ؛

ب) توزيع العمل بين الصيادلة ، وإعطاء التفسيرات اللازمة عن تكنولوجيا تحضير الأدوية وتسجيلها وصرفها وتخزينها ، وتواريخ انتهاء الصلاحية ، وما إلى ذلك ؛

ج) يزن المخدرات على الصيدلي.

د) يشرف على عمل الموظفين الطبيين التابعين له.

هـ) مراقبة صحة تصميم مخزون الأدوية في غرفة المساعد.

و) مراقبة الامتثال للنظام الصحي في أماكن الإنتاج (المساعد ، الغسيل ، التعقيم ، إلخ) ؛

ز) صرف المستحضرات الطبية وفقاً للأنظمة والتعليمات المعمول بها ، مع إيلاء اهتمام خاص لصرف الأدوية التي تحتوي على أدوية من قائمة الأدوية المخدرة والقوية. سيقومون بالتحقق من صحة الدواء ، ومراسلات رقم الإيصال ورقم الدواء ، ولقب المريض وعمره ، وتوقيعه على الوصفة الطبية ، وشرح للمريض طريقة تناول الأدوية وتخزينها في المنزل. توفر الصيدلية أنواع التحكم التالية: مكتوبة ، حسية ، استبيان ، فيزيائية وكيميائية. يجب إجراء المراقبة بعد تصنيع ما لا يزيد عن 5 أدوية من قبل الصيدلي.

1 رقابة مكتوبة

يجب أن يخضع هذا النوع من التحكم للجميع ، دون استثناء ، أشكال الجرعاتصنع في صيدلية. يكتب الصيدلي الذي أعد الدواء على قسيمة منفصلة عدد المكونات التي تم أخذها لتحضير الدواء ويمرر هذه القسيمة مع الوصفة والدواء إلى الصيدلي التقني للتحقق منها.

يجب أن يتم التسجيل بواسطة الصيدلي من الذاكرة فور تحضير الدواء. إذا كان الدواء محضرًا من منتجات نصف منتهية أو مركزات ، يتم الإشارة إلى الكميات المأخوذة وتركيزاتها في القسيمة. بالنسبة للمساحيق والتحاميل والكرات والحبوب ، يشار إلى وزن كل مكون ووزن الجرعات الفردية وعددها.

وفقًا للوصفة الطبية ، يتم إضافة كتلة حبوب منع الحمل وكتلة التحميلة. يتم تخزين قسائم المراقبة المكتملة بعد فحص الدواء في الصيدلية لمدة 12 يومًا. في الحالات التي يتم فيها تصنيع الدواء وتوزيعه من قبل نفس الشخص ، يلزم أيضًا إدخال القسيمة.

2 التحكم الحسي

وهي تتمثل في التحقق من مظهر الدواء واللون والرائحة وتوحيد الخلط وعدم وجود شوائب ميكانيكية. يتم اختبار طعم الأدوية الاستخدام الداخليبشكل انتقائي للبالغين وجميع الأدوية المخصصة للأطفال.

3 مراقبة الاقتراع

يتم تنفيذه مباشرة بعد تصنيع الأدوية الخاصة بالحقن والأدوية التي تحتوي على أدوية من القائمة أ. عرض إضافيالمراقبة ، إذا كانت هناك شكوك حول جودة الدواء المصنّع.

لإجراء رقابة استفهام ، يأخذ الصيدلي التقني الدواء المصنع ويسمي المكون الأول المتضمن فيه ، وفي الأدوية المعقدة أيضًا يحدد كمية المكون الأول ، وبعد ذلك يجب على الصيدلي تسمية جميع المكونات التي تناولها و كميات.

إذا تم استخدام المنتجات شبه المصنعة والمركزات لتحضير الأدوية ، يقوم الصيدلي باستدعاء الكميات التي أخذها ونسبة المركزات. عند التحقق من كمية المكونات السائلة والمنتجات شبه النهائية المأخوذة في قطرات بدلاً من كميات الوزن أو الحجم الموصوفة في الوصفة ، يتم التحقق من صحة إعادة الحساب.

4 التحكم المادي

تحقق من الكتلة أو الحجم الكلي للدواء المحضر ، وعدد وكتلة الجرعات الفردية (عادة ما لا يقل عن 3 جرعات في شكل الجرعات). تتم المراقبة خلال اليوم بشكل انتقائي ، وفقًا لتقدير الصيدلي التقني.

يشمل هذا النوع من المراقبة أيضًا التحقق من تسجيل الأدوية. انتبه إلى امتثال الملصقات والتوقيعات للوصفات الطبية ، ووجود ملصقات تحذير ("تعامل بعناية" ، "احتفظ بها في مكان مظلم" ، "رج قبل الاستخدام" ، إلخ). من الضروري التحقق من امتثال عبوة الدواء للخصائص الفيزيائية والكيميائية للمكونات الواردة (قوارير زجاجية برتقالية ، كبسولات مشمعة أو برشمان ، إلخ) ، ووجود إدخال على وصفة حبوب منع الحمل أو كتلة التحاميل.

5 التحكم الكيميائي

يتكون هذا النوع من التحكم في تحديد الموثوقية (التحليل النوعي) والمحتوى الكمي للأدوية التي يتكون منها الدواء.

يمكن أن يكون التحكم الكيميائي في الصيدلية نوعيًا وكاملاً - أي نوعي و كمي.

تنقية المياه والمياه للحقن يوميا (من كل اسطوانة ، وعندما يتم توفير المياه من خلال خط أنابيب - في كل مكان عمل). يتم فحص المياه النقية لعدم وجود الكلوريدات والكبريتات وأملاح الكالسيوم. يجب اختبار المياه المخصصة لتصنيع المحاليل المعقمة ، بالإضافة إلى الاختبارات المذكورة أعلاه ، من أجل عدم وجود مواد مختزلة وثاني أكسيد الكربون ، وكذلك لمحتوى محدد من الأمونيا أو أملاح الأمونيوم وفقًا لمتطلبات دستور الأدوية الحكومي والأعمال القانونية التنظيمية المعتمدة حسب الأصول ؛

على أساس ربع سنوي ، يجب إرسال المياه النقية والمياه للحقن إلى مختبر اختبار معتمد حسب الأصول (مركز) لإجراء تحليل كامل وفقًا لمتطلبات دستور الأدوية الحكومي وغيرها من القوانين التنظيمية المعتمدة حسب الأصول ؛

جميع المنتجات الطبية والمحاليل المركزة والمنتجات شبه المصنعة القادمة من أماكن التخزين إلى أماكن تصنيع المنتجات الطبية ، وفي حالة الشك ، جميع المنتجات الطبية التي يتم توفيرها إلى منظمة صيدلية أو لرجل أعمال فردي مرخص له بالأنشطة الصيدلانية ؛

المحاليل المركزة والمنتجات شبه المصنعة والأدوية السائلة في تركيب السحاحة وفي أنابيب الماصة الموجودة في غرفة تصنيع الأدوية ، عند ملؤها ؛

الأدوية المعبأة للإنتاج الصناعي.

يتم إجراء التحليل النوعي الانتقائي على أشكال الجرعات المصنعة وفقًا لتعليمات الطبيب الفردية ومتطلبات المنظمات الطبية ، لدى كل صيدلي (صيدلي) أثناء يوم العمل ، ولكن لا تقل عن 10٪ من إجمالي عدد أشكال الجرعات المصنعة. يجب اختبار أنواع مختلفة من أشكال الجرعات.

يتم الاهتمام بشكل خاص بأشكال جرعات الأطفال ؛ تستخدم في ممارسة العين. تحتوي على مواد مخدرة ، مؤثرات عقلية ، سامة ، مواد فعالة.

نتائج التحليل النوعيمسجلة في مجلات خاصة.

يخضع التحليل الكمي والنوعي الإلزامي (التحكم الكيميائي الكامل) لما يلي:

جميع محاليل الحقن والتسريب قبل التعقيم ، بما في ذلك تحديد قيمة الأس الهيدروجيني ، وتوازن وتثبيت المواد. يتم فحص حلول الحقن والتسريب بعد التعقيم للتأكد من الأس الهيدروجيني والأصالة والمحتوى الكمي للمواد الفعالة. يتم فحص المثبتات في هذه المحاليل بعد التعقيم في الحالات المنصوص عليها في القوانين التنظيمية الحالية ؛

محاليل معقمة للاستخدام الخارجي (محاليل عينية للري ، محاليل لمعالجة أسطح الحروق و جروح مفتوحة، للإعطاء داخل المهبل ، وما إلى ذلك) ؛

قطرات للعينوالمراهم التي تحتوي على مواد مخدرة ، مؤثرات عقلية ، سامة ، مواد فعالة. عند تحليل قطرات العين ، يتم تحديد محتوى المواد المتوازنة والتوازن فيها قبل التعقيم ؛

جميع أشكال الجرعات لحديثي الولادة ؛

محاليل كبريتات الأتروبين وحمض الهيدروكلوريك (للاستخدام الداخلي) ، محاليل نترات الفضة ؛

جميع الحلول المركزة ، المنتجات شبه المصنعة ، التروس ؛

المثبتات المستخدمة في تصنيع محاليل الحقن والحقن ، المحاليل العازلة المستخدمة في صناعة قطرات العين ؛

تركيز الكحول الإيثيلي عند التخفيف ، وإذا لزم الأمر ، عند دخوله إلى منظمة صيدلية أو رجل أعمال فردي لديه ترخيص للأنشطة الصيدلانية.

يخضع التحليل النوعي والكمي الانتقائي (التحكم الكيميائي الكامل) لأشكال جرعات مُصنَّعة وفقًا لوصفات أو متطلبات فردية للمنظمات الطبية ، بكمية لا تقل عن ثلاثة عند العمل في وردية واحدة ، مع مراعاة جميع أنواع أشكال الجرعات.

أشكال جرعات للأطفال. أشكال الجرعات المستخدمة في ممارسة طب العيون ؛ تحتوي على مواد مخدرة ، مؤثرات عقلية ، سامة ، مواد فعالة ، محاليل الحقن الشرجية العلاجية في غياب طرق التحليل الكمي يجب أن تخضع للتحليل النوعي.

يتم تسجيل نتائج المكافحة الكيميائية الكاملة في مجلة خاصة. يجب أن تسجل المجلة جميع حالات التصنيع غير المرضي للأدوية.

يتم نقل المنتجات الطبية منخفضة الجودة ، بناءً على قرار من شخص مخول ، إلى منطقة معزولة أو التخلص منها أو إتلافها بالطريقة المحددة.

يخضع التحكم الكيميائي النوعي (المصادقة) في الصيدليات:

أ) جميع المنتجات الطبية عن طريق الحقن قبل تعقيمها وقطرات العين ؛

) بشكل انتقائي عند كل صيدلي أثناء المناوبة ، الأدوية المصنوعة وفقًا للوصفات الفردية. يتم إيلاء اهتمام خاص للأدوية المستخدمة في ممارسة طب الأطفال والتي تحتوي على أدوية من القائمة ألف ، وكذلك الأدوية المشكوك فيها ؛

) جميع المركزات والمنتجات شبه المصنعة والمستحضرات الصيدلانية (كل سلسلة) ؛

) الأدوية القادمة من المواد إلى غرفة المساعد. في كل مرة بعد ملء القضبان بالمحتويات المادية منها قبل نقلها إلى المساعد مكان العمليصادق على صيدلي - محلل أو صيدلي - تقني ؛

) إذا لزم الأمر ، الأدوية التي تحصل عليها الصيدلية من المستودع ؛

) ماء مقطر (من كل اسطوانة) لعدم وجود الكلوريدات والكبريتات وأملاح الكالسيوم. بالإضافة إلى ذلك ، يتم فحص الماء المخصص لتحضير الأدوية للحقن لعدم وجود مواد مختزلة ، والأمونيا ، وثاني أكسيد الكربون وفقًا لمتطلبات دستور الأدوية.

6 شروط استلام المواد الخام في الصيدلية

يتم قبول المواد الخام وطرق أخذ العينات وفقًا لـ GOST 24027.0-80 (بدلاً من GOST 6076-74). صلاحية GOST من 1.G. 1981 إلى 1.1.1986

تؤخذ المواد الخام الطبية على دفعات صغيرة وكبيرة. يتم توفير المواد الخام للصيدليات على دفعات صغيرة من عدة كيلوغرامات في عبوة واحدة أو معبأة في شكل قوالب ؛ يتم إحضار كميات كبيرة إلى المستودعات.

تعتبر الدفعة من المواد الخام التي تحمل نفس الاسم ولا يقل وزنها عن 50 كجم ، ومتجانسة من جميع النواحي ومصدرة بوثيقة جودة واحدة. في المستند المصاحب ، يلاحظ ما يلي: رقم وتاريخ الشحن ، واسم المادة الخام وعنوان المرسل ، ورقم ووزن الدُفعة ، وسنة وشهر ومنطقة الشراء ، وكذلك تقديم NTD ونتائج اختبار جودة المواد الخام ، مصدق عليها بتوقيع الشخص المسؤول عن جودة المواد الخام ، مع بيان الموقف.

تسمى العبوات التي تتكون من بالات وأكياس وصناديق وحزم أخرى وحدات الإنتاج. يتم فحص كل وحدة إنتاج. أثناء الفحص الخارجي ، يتم الاهتمام بصحة الملصقات وسلامة الحاوية (عدم وجود نقع ولطخات وكسور وأعطال وأضرار أخرى) التي تؤثر على جودة المواد الخام وسلامتها.

من الصعب والمستحيل عمليًا التحقق من جودة المواد الخام للدفعة الواردة بأكملها وفقًا للوثائق التنظيمية والفنية ، لذلك يتم عمل عينة من الدُفعة. يتكون من عناصر المنتج غير التالفة المحددة من أماكن مختلفةحفلات. يعتمد حجم العينة على حجم الدفعة.

يتم فحص جودة المواد الخام في وحدات التعبئة التالفة بشكل منفصل. إذا تم العثور على مواد خام غير متجانسة في وحدات الإنتاج المحددة ، فإن الدُفعة بأكملها تخضع للفرز وتقديمها للتسليم مرة ثانية.

يتم رفض المواد الخام دون تحليل بالشروط التالية:

رائحة عفنة مستمرة لا تختفي مع التهوية المطولة. .

رائحة دخيلة ليست من سمات هذا النوع من المواد الخام ، أو عدم وجود رائحة مميزة لهذه المادة الخام.

وجود العفن والتعفن.

وجود نباتات سامة.

تلوث المواد الخام (القش ، الحجارة ، فضلات القوارض والطيور ، إلخ) والإصابة بالنباتات الأجنبية بكميات تزيد عن الأعراف المسموح بها.

عند إثبات التناقض بين جودة المواد الخام ومتطلبات التوثيق التنظيمي والفني ، يتم فحصه مرة أخرى. للقيام بذلك ، يتم عمل عينة مرة أخرى ، وتصبح نتائج إعادة الفحص نهائية.

خاتمة

خدمة الرقابة والتشريع للاتحاد الروسي ل السنوات الاخيرةلقد قطعت شوطًا طويلاً ، وكانت هناك تقلبات وإنجازات اعترف بها الجميع وعدد من الإخفاقات والأخطاء التي لا تُنسى والتي تم ملاحظتها وتصحيحها في الوقت المناسب.

ينبغي الاعتراف برغبة المشرعين في تبسيط وتنظيم وتحسين "تنظيم" مجال تداول الأدوية على أنها مفيدة ومبررة. يتعين على المشرعين القيام بعمل جاد لتطوير قانون الأدوية في روسيا. إن القيام بذلك ، بالطبع ، ليس بالأمر السهل ، فهو معقد للغاية ، فالكائن "الحي" هو سوق للأدوية. مثل أي كائن حي آخر ، فإنه يقاتل من أجل وجوده ، ويجد أحيانًا حلولًا معقدة وغير متوقعة لذلك. يجب أن تكون متوقعة إلى حد ما على الأقل حتى تفي القوانين بأغراضها. إن رد فعل المشاركين في مجال تداول الأدوية على التعديلات والإضافات على قانون "الأدوية" هو أحد أعراض تطور الوضع في المستقبل.

أرغب بشدة في تعلم كيفية التعلم من تجربتي الخاصة ، والتعلم من أخطاء الآخرين وعدم تكرارها. تتيح لنا الأحداث الأخيرة المتعلقة بمبادرات قانون الصيدلة استخلاص بعض الدروس المفيدة:

تطوير القواعد التشريعيةيجب أن تكون عضوية ، يجب أن تتوافق المعايير مع موضوع التنظيم وأن تتعلق بمجال العلاقات التي تم كتابة القانون أو كتابة القانون من أجله. يتم تضمين توفير العقاقير الاجتماعية في نطاق المساعدة الاجتماعية ويجب تنظيمه بالاقتران مع أشياء أخرى مماثلة ، وإلا فقد "يخرج" عن النظام ويكون غير فعال ؛

لا تحتوي القواعد التشريعية على مكون قانوني فحسب ، بل مكون اقتصادي أيضًا ، حيث توجد جوانب التسويق بالتأكيد. لذلك ، يجب أن تكون دراسة القضايا شاملة ، مع مراعاة جميع العوامل المحتملة للتنمية. التنظيم "الساذج" لا يعطي النتائج المرجوة في حالة وجود علاقات معقدة ، كما تظهر التجربة الألمانية:

يمكن أن يؤثر الرأي الموحد والموقع النشط للمشاركين في سوق الأدوية على الموقف ؛

يجب أن تملي الإضافات والتغييرات على قانون الحياة الرئيسي في قطاع الأدوية بالضرورة.

قائمة المصادر المستخدمة

1. سلامة الأدوية: من المراقبة إلى ضمان الجودة. الصيدليات الروسية №6 ، 2013

OST 42-510-98 "قواعد تنظيم إنتاج الأدوية ومراقبة الجودة (GMP)" ؛

OST 42-511-99 "قواعد تنظيم الجودة الأبحاث السريرية(GCP) "؛

OST No. 91500.05.0001-2000 “معايير جودة الأدوية. أحكام أساسية "؛

OST No. 91500.05.0002-2001 "معيار معلومات الدولة للأدوية. أحكام أساسية "؛

OST No. 91500.05.0005-2002 "قواعد تجارة الأدوية بالجملة. أحكام أساسية "(تم تقديمه في 01.09.2002).

أمر وزارة الصناعة والطاقة في الاتحاد الروسي بتاريخ 22 مارس 2006 رقم 54 "بشأن الموافقة على نموذج إعلان مطابقة المنتجات لمتطلبات اللوائح الفنية".

قرار وزارة الصناعة والطاقة في روسيا بتاريخ 26 ديسمبر 2006 رقم 425 "توصيات منهجية لاعتماد وتسجيل إعلان مطابقة الأدوية".

قواعد تسجيل الدولة للأدوية. تمت الموافقة عليها من قبل وزارة الصحة في الاتحاد الروسي 01.12.98 رقم 01 / 29-14.

اللوائح الخاصة بإجراءات فحص فعالية وسلامة الأدوية. تمت الموافقة عليه من قبل وزير الصحة في الاتحاد الروسي في 17 سبتمبر 1999.

المرسوم الصادر عن حكومة الاتحاد الروسي بتاريخ 7 يوليو 1999 رقم 766 "بشأن الموافقة على قائمة المنتجات الخاضعة لإعلان المطابقة ، وإجراءات قبول إعلان المطابقة وتسجيلها"

خطاب من الجمعية الاتحادية للرقابة في مجال الصحة والتنمية الاجتماعية بتاريخ 29 ديسمبر 2006 N 01-500045 / 06 "بشأن إعلان مطابقة المنتجات الطبية".

المرسوم الصادر عن حكومة الاتحاد الروسي بتاريخ 29 ديسمبر 2007 رقم 321 "بشأن الموافقة على اللائحة الفنية" بشأن سلامة الأدوية للاستخدام الطبي ".

مرسوم حكومة الاتحاد الروسي بتاريخ 04.29.2006 N255 "بشأن التعديلات على مرسوم حكومة الاتحاد الروسي المؤرخ 10 فبراير 2004 N72".

أمر صادر عن وزارة الصحة في الاتحاد الروسي بتاريخ 16 يوليو 1997 N 214 "بشأن مراقبة جودة الأدوية المصنعة في مؤسسات الصيدليات (الصيدليات)"

قرار 15 أبريل 1999 رقم 129 "بشأن تحسين نظام الفحص والاختبار المناعي الطبي"

تطوير نظام تنظيم قانوني لفحص الأدوية وتسجيلها. علاج №3 ، 2009

استراتيجية تطوير صناعة الأدوية في الاتحاد الروسي حتى عام 2020 [مورد إلكتروني] (تم الوصول إليه في 12.01.2015)

برنامج الهدف الاتحادي "تطوير الصناعة الطبية في 1998-2000 وللفترة حتى 2005". تمت الموافقة عليه بموجب مرسوم حكومة الاتحاد الروسي المؤرخ 24 يوليو 1998 رقم 650.

1) مراقبة الترخيص في مجال إنتاج الأدوية وفي مجال النشاط الصيدلاني.

2) رقابة الدولة الاتحادية في مجال تداول الأدوية ؛

3) رقابة انتقائية على جودة الأدوية.

2. يتم تنفيذ مراقبة الترخيص في مجال إنتاج الأدوية وفي مجال النشاط الصيدلاني من قبل الهيئة التنفيذية الفيدرالية المعتمدة والهيئات التنفيذية للكيانات المكونة للاتحاد الروسي وفقًا لاختصاصها بالطريقة المنصوص عليها في القانون الاتحادي رقم . 294-FZ بتاريخ 26 ديسمبر 2008 "بشأن حماية الحقوق الكيانات القانونيةوأصحاب المشاريع الفردية في ممارسة رقابة الدولة (الإشراف) والرقابة البلدية "، مع مراعاة خصوصيات تنظيم وإجراء عمليات التفتيش المنصوص عليها بموجب القانون الاتحادي رقم 99-FZ المؤرخ 4 مايو 2011" بشأن ترخيص أنواع معينة من الأنشطة ".

3. يتم تنفيذ إشراف الدولة الفيدرالي في مجال تداول الأدوية من قبل الهيئات التنفيذية الفيدرالية المعتمدة (المشار إليها فيما يلي باسم هيئات الإشراف الحكومية) وفقًا لاختصاصها بالطريقة التي تحددها حكومة الاتحاد الروسي.

4 - تشمل رقابة الدولة الاتحادية في مجال تداول الأدوية ما يلي:

1) تنظيم وإجراء عمليات تدقيق للامتثال من قبل موضوعات تداول الأدوية للمتطلبات المنصوص عليها في هذا القانون الاتحادي والقوانين التنظيمية الأخرى للاتحاد الروسي المعتمدة وفقًا له للتجارب قبل السريرية للأدوية ، والتجارب السريرية للأدوية ، والتخزين ، والنقل ، الاستيراد إلى الاتحاد الروسي ، والاستغناء ، وبيع الأدوية ، واستخدام الأدوية ، وتدمير الأدوية ، وكذلك امتثال الهيئات التنفيذية المعتمدة للكيانات المكونة للاتحاد الروسي لمنهجية تحديد الحجم الأقصى لعلامات البيع بالجملة والحد الأقصى لعلامات البيع بالتجزئة لأسعار البيع الفعلية التي حددها مصنعو الأدوية للأدوية المدرجة في قائمة الأدوية الحيوية والأساسية (يشار إليها فيما بعد بالمتطلبات الإلزامية) ؛

2) تنظيم وإجراء عمليات التفتيش على مدى امتثال المنتجات الطبية المتداولة في الأسواق المدنية للمتطلبات المحددة لجودتها ؛

2.1) إجراء عمليات شراء اختبارية من أجل التحقق من امتثال موضوعات تداول الأدوية العاملة في مبيعات التجزئة للمنتجات الطبية للاستخدام الطبي ، وقواعد صرف المنتجات الطبية للاستخدام الطبي و (أو) حظر بيع الأدوية المزيفة ، منخفضة - الأدوية عالية الجودة والأدوية المقلدة.

2.2) إجراء عمليات شراء اختبارية من أجل التحقق من امتثال موضوعات تداول الأدوية العاملة في تجارة التجزئة للأدوية الاستخدام البيطري، القواعد الصحيحة ممارسة الصيدلةالمنتجات الطبية للاستخدام البيطري و (أو) حظر بيع المنتجات الطبية المزيفة والمنتجات الطبية دون المستوى والمنتجات الطبية المقلدة ؛

4) تطبيق ، وفقًا للإجراءات المنصوص عليها في تشريعات الاتحاد الروسي ، تدابير لقمع الانتهاكات المحددة متطلبات الزاميةو (أو) إزالة عواقب مثل هذه الانتهاكات ، بما في ذلك اتخاذ قرار بشأن وجود الأدوية المتداولة ، وإصدار أوامر للقضاء على الانتهاكات المحددة للمتطلبات الإلزامية ومحاكمة الأشخاص الذين ارتكبوا هذه الانتهاكات.

5- يتم تنفيذ إشراف الدولة الفيدرالي في مجال تداول الأدوية وفقًا للإجراء المنصوص عليه في القانون الاتحادي المؤرخ 26 كانون الأول / ديسمبر 2008 N 294-FZ "بشأن حماية حقوق الكيانات القانونية وأصحاب المشاريع الفردية في الممارسة لرقابة الدولة (الإشراف) والرقابة البلدية "، مع مراعاة المواصفات المحددة في هذه المادة. التنسيق الأولي مع مكتب المدعي العام لتوقيت التفتيش غير المجدول لموضوعات تداول الأدوية ، وكذلك الإخطار المسبق للكيانات القانونية ، وأصحاب المشاريع الفردية حول بدء هذا التفتيش غير مطلوب. يتم إخطار سلطات النيابة بإجراء تفتيش غير مجدول لموضوعات تداول الأدوية عن طريق إرسال المستندات ذات الصلة في غضون ثلاثة أيام عمل من نهاية الفحص غير المجدول المذكور.

(انظر النص في الإصدار السابق)

6- يحق لموظفي هيئة الإشراف الحكومية ، وفقاً للإجراءات المنصوص عليها في تشريعات الاتحاد الروسي ، ما يلي:

1) تلقي طلبات خطية من موضوعات تداول الأدوية ، بناءً على دوافع ، من السلطات التنفيذية للكيانات والهيئات المكونة للاتحاد الروسي حكومة محليةالوثائق والمعلومات المتعلقة بتداول الأدوية ؛

2) عند تقديم بطاقة هوية رسمية ونسخة من الأمر (تعليمات) من هيئة الإشراف الحكومية بشأن تعيين التفتيش ، قم بزيارة الأراضي والمباني والمباني والهياكل التي تستخدمها الكيانات القانونية ورجال الأعمال الأفراد الذين يخضعون للتداول الأدوية في سياق أنشطتها من أجل تنفيذ تدابير الرقابة ؛

3) إجراء أخذ عينات من المنتجات الطبية المعدة للبيع وبيعها من قبل الأشخاص الذين يتداولون الأدوية من أجل التحقق من جودتها وإجراء الدراسات والاختبارات وفقًا لقواعد أخذ العينات التي تضعها الهيئة التنفيذية الاتحادية المعتمدة ؛

3.1) إجراء عمليات شراء اختبارية للمنتجات الطبية للاستخدام الطبي من أجل التحقق من امتثال موضوعات تداول الأدوية المشاركة في مبيعات التجزئة للمنتجات الطبية للاستخدام الطبي مع قواعد صرف المنتجات الطبية للاستخدام الطبي و (أو) حظر بيع الأدوية المزيفة والأدوية منخفضة الجودة والأدوية المزيفة ؛

3.2) إجراء عمليات شراء اختبارية للمنتجات الطبية للاستخدام البيطري من أجل التحقق من امتثال موضوعات تداول الأدوية ، المشتغلين في تجارة التجزئة بالمنتجات الطبية للاستخدام البيطري ، لقواعد الممارسة الصيدلانية الجيدة للمنتجات الطبية للاستخدام البيطري و (أو ) حظر بيع الأدوية المزيفة والأدوية منخفضة الجودة والأدوية المقلدة ؛

2) أخذ عينات من الأدوية من موضوعات تداول الأدوية لغرض اختبار مطابقتها لمتطلبات التوثيق التنظيمي أو الوثائق التنظيمية.

3) اتخاذ قرار بناءً على نتائج الاختبارات التي تم إجراؤها على التوزيع المدني الإضافي للمنتج الطبي ذي الصلة ؛

4) اعتماد الهيئة التنفيذية الاتحادية المعتمدة لقرار بنقل المنتج الطبي إلى مراقبة الجودة الانتقائية التسلسلية للمنتجات الطبية في حالة الكشف المتكرر عن عدم امتثال جودة المنتج الطبي للمتطلبات المحددة و (إذا لزم الأمر) للتحقق من موضوع تداول الأدوية. يتم دفع المصاريف المتعلقة بمراقبة جودة أخذ العينات التسلسلي للمنتجات الطبية من قبل الشركة المصنعة للمنتج الطبي أو حامل أو مالك شهادة تسجيل المنتج الطبي.

مقدمة
الجودة هي مجموعة من خصائص الشيء المتعلقة بقدرته على تلبية الاحتياجات المحددة والضمنية.
ضمان جودة الأدوية هو المهمة الأساسية للدولة. هذا مطلوب بموجب القوانين الفيدرالية للاتحاد الروسي "بشأن الأدوية" و "حماية حقوق المستهلك".
لتقييم المستوى التقني لإنتاج الأدوية وجودتها ، أنشأت منظمة الصحة العالمية (B03) ("منظمة الصحة العالمية" - منظمة الصحة العالمية) "نظام اعتماد جودة الأدوية في التجارة الدولية" ، والذي تم اعتماد الإصدار الحالي منه في عام 1992.

للاشتراك في النظام ، يجب توافر ثلاثة شروط في الدولة:

- تسجيل الدولة للأدوية ؛
- التفتيش المنتظم للدولة على شركات الأدوية ؛
- امتثال مرافق الإنتاج الحالية لمتطلبات قواعد ممارسات التصنيع الجيد
تم تطوير قواعد GMP (ممارسات التصنيع الجيدة - ممارسات التصنيع الجيدة) في عام 1963 في الولايات المتحدة ، ثم ، بدءًا من السبعينيات من القرن الماضي ، أصبحت منتشرة في جميع أنحاء العالم ، باستثناء الاتحاد السوفيتي.في بداية القرن الحادي والعشرين ، قامت بعض شركات الأدوية الروسية بتحسين عمليات إنتاجها واجتازت بنجاح تدقيقات GMP. توقيت إدخال الامتثال الإلزامي لجميع الأدوية الروسية. يتم تبديل قواعد GMP للشركات باستمرار. في الوقت الحالي ، لا توجد معلومات دقيقة عن عدد شركات الأدوية التي تحولت تمامًا إلى العمل وفقًا لـ GMP. وفقًا لبعض التقارير ، نتحدث عن 30 موقعًا من أكثر من 400 شركة.
منذ عام 2009 ، لا تزال المفاوضات جارية بشأن انضمام الاتحاد الروسي إلى النظام الدوليتعاون إدارات التفتيش بشأن ممارسات التصنيع الجيدة وبدأ العمل في الاستعدادات للدخول. ومع ذلك ، فإن العديد من الشركات لا تركز على إدخال قواعد GMP ، ولكن على تأخير المواعيد النهائية.
تحتوي خطابات منفصلة لممثلي الإدارات ذات الصلة على دعم لمثل هذه الدورة. هذا لا يأخذ في الاعتبار حقيقة أن قواعد GMP الدولية تتطور بسرعة وتصبح أكثر تعقيدًا. وفي هذا الصدد ، فإن المزيد من التأجيل للانتقال إلى العمل بموجب قواعد ممارسات التصنيع الجيدة الدولية لن يؤدي فقط إلى تسهيل هذا الانتقال ، بل على العكس ، سيجعله صعبًا أو حتى مستحيلًا. في ظل هذه الظروف ، هناك حاجة إلى إجراءات صارمة لشرح المفهوم الحديث لـ GMP بين القادة والمتخصصين في المؤسسات الصناعية ، وكذلك بين موظفي الهيئات الحكومية ذات الصلة بهذه المشكلة.
يمكن اعتبار النتيجة الوسيطة للمناقشة المتعلقة بوضع متطلبات قواعد GMP باعتبارها إلزامية في إنتاج الأدوية بيان وزير الصحة والتنمية الاجتماعية تاتيانا غوليكوفا ، الذي أدلى به خلال مائدة مستديرة عُقدت في مجلس الدوما. في 11 مارس 2010: "1 يناير 2014 - الموعد النهائي الذي يجب أن يتحول فيه المنتجون المحليون إلى معايير الجودة الأوروبية. إذا كان الإنتاج لا يتوافق مع متطلبات GMP بحلول 1 كانون الثاني (يناير) 2014 ، فسيتوقف ترخيص الإنتاج عن كونه صالحًا ".
الغرض من عمل الدورة هو دراسة تنظيم مراقبة جودة الأدوية ، والمتطلبات العامة لجودة الأدوية ، ونظام GMP.
أثناء كتابة عمل الدورة ، تم تحديد المهام التالية وحلها:
1 - فحص المؤلفات العلمية والوثائق التنظيمية المتعلقة بمراقبة جودة المنتجات الطبية. تعميق المعرفة النظرية حول هذا الموضوع ؛
2- تقييم الوضع الحالي للموضوع.
3. دراسة اللوائح التنظيمية والقانونية لمراقبة جودة الأدوية (هيئات الرقابة الحكومية ، الوثائق التنظيمية).
4. تعلم نظام GMP . (شروط إنتاج الأدوية ومراقبة جودتها) ؛
5. دراسة تنظيم الرقابة البينية الصيدلية (مؤشرات الجودة ، أنواع الرقابة );
.

الجزء الرئيسي
1. التنظيم القانوني.
1.1 تتحكم هيئات الدولة في جودة الأدوية.
يتم التحكم في جودة الأدوية في روسيا من قبل الخدمة الفيدرالية للإشراف على الصحة والتنمية الاجتماعية (Roszdravnadzor) ، التابعة لوزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في الاتحاد الروسي. يرأس نظام مراقبة الجودة للأدوية والمستحضرات من قبل إدارة مراقبة الدولة على كفاءة وسلامة الأدوية والمعدات الطبية التابعة لوزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في روسيا - المركز العلمي للخبرة ومراقبة الدولة.
يوجد في معظم المدن الكبرى في روسيا مختبرات مراقبة ومراكز لمراقبة جودة الأدوية. وتتمثل مهمتهم الرئيسية في التحقق من المنظمات التي تبيع الأدوية (الامتثال لقواعد عديدة لتخزين الأدوية وبيعها) ، فضلاً عن الرقابة الانتقائية (وحتى الكلية في بعض المناطق) على الأدوية. بناءً على البيانات من المراكز الإقليمية ، ستتخذ Roszdravnadzor قرارات بشأن رفض دواء معين.
يتم النظر في تنظيم الدولة للعلاقات الناشئة في مجال رقابة الدولة على إنتاج الأدوية وتصنيعها وجودتها وكفاءتها وسلامتها في الفصل الثاني من قانون "الأدوية". ينعكس هيكل ووظائف نظام مراقبة الجودة والكفاءة والسلامة في الولاية J1C في الفصل الثالث من القانون الاتحادي. ينص القانون على أن جميع شركات النقل المشتركة ، سواء المنتجة في الاتحاد الروسي والمستوردة من الخارج ، تخضع لرقابة الدولة.
الهيئة الفيدرالية المرخصة من قبل الحكومة هي الهيئة المستقلة والوحيدة في الاتحاد الروسي التي تتحمل المسؤولية الكاملة عن تنفيذ رقابة الدولة على جودة الأدوية وفعاليتها وسلامتها في الاتحاد الروسي. يمكنه إنشاء هيئات إقليمية في رعايا الاتحاد الروسي أو نقل جزء من صلاحياته لهم للتحكم في جودة الأدوية.
تقوم الهيئة الفيدرالية بفحص جودة وفعالية وسلامة جميع الأدوية ، سواء المصنعة أو المستوردة إلى أراضي الاتحاد الروسي. يقوم بتسجيل دولتهم ، وتجميع سجل الدولة للأدوية ، والموافقة على نصوص FS ، وتجميع ونشر الصندوق العالمي ، وتجميع قوائم الأدوية التي يتم صرفها بدون وصفة طبية ، والإشراف على الأنشطة الصيدلانية وتنفيذ الشركات المصنعة لقواعد تنظيم الإنتاج ومراقبة جودتها ، وإصدار الشهادات والاعتماد للمتخصصين العاملين في مجال تداول المخدرات ، بالإضافة إلى الصلاحيات الأخرى الموكلة إليه من قبل حكومة الاتحاد الروسي.
يتم تنفيذ الرقابة الحكومية على إنتاج المخدرات في الاتحاد الروسي من قبل السلطات الفيدرالية والإقليمية لمراقبة جودة الأدوية. تقوم الهيئة الفيدرالية بتطوير واعتماد قواعد تنظيم إنتاج الأدوية ومراقبة الجودة ، وتفقد أنشطة مؤسسات التصنيع ، وتضع استنتاجًا بشأن امتثال أنشطتها للقواعد المعتمدة. تمارس الهيئات الإقليمية (نيابة عن الهيئة الاتحادية) سيطرة مماثلة على أنشطة الشركات الصناعية الموجودة على أراضيها. يمكن للسلطات الفيدرالية والإقليمية اتخاذ تدابير مختلفة لتحسين جودة الأدوية المصنعة ، حتى حظر بيع الأدوية التي تم إنتاجها بالفعل.

1.2 قوانين ولوائح الدولة التي تنظم جودة الأدوية .

1.2.1. القوانين الفدرالية.

يتم تنفيذ عمل نظام الرعاية الصحية في الاتحاد الروسي وفقًا لدستور البلاد وأساسيات التشريع في الاتحاد الروسي بشأن حماية صحة المواطنين ، المعتمد في 22 يوليو 1993. القانون الاتحادي لل 22 يونيو 1998 رقم 86-FZ "حول الأدوية" ، "الأحكام الأساسية للتوحيد القياسي في الرعاية الصحية" و "نظام اعتماد الأدوية لنظام شهادة GOST R" ، المصادق عليه من قبل وزارة الصحة في الاتحاد الروسي.
ينظم القانون الاتحادي للاتحاد الروسي "بشأن الأدوية" العلاقات في الاتحاد الروسي في كامل مجال تداول الأدوية ، وترتبط العديد من أحكامه ارتباطًا مباشرًا بمشاكل ضمان نظام الدولة لمراقبة الجودة والسلامة والفعالية المخدرات. وتجدر الإشارة إلى أن القانون يحدد أولوية سيطرة الدولة على إنتاج الأدوية وجودتها وكفاءتها وسلامتها.
1.2.2. أنظمة التوثيق التنظيمية
وفقًا لقانون الاتحاد الروسي بتاريخ 10.06.1993 N 5154-1 "بشأن التوحيد القياسي" ، والقانون الاتحادي الصادر في 06.22.1998 N 86-FZ "بشأن الأدوية" ، واللوائح الخاصة بوزارة الصحة في الاتحاد الروسي ، تمت الموافقة عليه بموجب المرسوم الصادر عن حكومة الاتحاد الروسي بتاريخ 03.06.1997 N 659 الصادر عن وزارة الصحة في الاتحاد الروسي ، والذي تم إنشاؤه بموجب أمر بتاريخ 1 نوفمبر 2001 رقم 388 "بشأن معايير الدولة لجودة الأدوية".
يشير توحيد جودة المنتج إلى عملية إنشاء المعايير وتطبيقها. المعيار هو معيار أو عينة مأخوذة كمرجع لمقارنة كائنات أخرى مماثلة معها. يحدد المعيار كوثيقة معيارية مجموعة من القواعد أو المتطلبات لموضوع التوحيد القياسي. يساهم تطبيق المعايير في تحسين جودة المنتج.
تتمثل المهمة الرئيسية للتوحيد القياسي في تحديد نظام موحد لمؤشرات جودة المنتج وطرق ووسائل اختباره ومراقبته. يتم حل هذه المهمة من خلال إنشاء نظام للتوثيق المعياري (ND) ، والذي يحدد متطلبات المنتجات المصنعة وإنتاجها واستخدامها. نفس القدر من الأهمية هو التحكم في التطبيق الصحيح لـ ND.
تم إنشاء الفئات التالية من RD في الاتحاد الروسي:
-معايير الدولة (GOST) ،
- معايير الصناعة (OST) ،
- المعايير الجمهورية (RS.T)
- الشروط الفنية (TU).
معايير الأدوية هي FS و TU التي تنظم جودتها ، فضلاً عن لوائح الإنتاج التي تجعل تقنيتها طبيعية.
خ م - أنظمةتحديد مجموعة من معايير الجودة وطرق تحديدها. تضمن هذه الوثائق نفس فعالية وسلامة الأدوية ، فضلاً عن ثبات وتوحيد إنتاجها ، بغض النظر عن السلسلة. الوثيقة الرئيسية التي تنظم جودة الأدوية المنتجة في بلدنا هي دستور الأدوية الحكومي (GF). الوثائق التنظيمية التي تعكس المتطلبات الفنية الإضافية لإنتاج ومراقبة وتخزين ووضع العلامات والتعبئة والتغليف ونقل الأدوية معايير الصناعة (OSTs).
دستور الأدوية الحكومي(GF) - مجموعة من المعايير واللوائح الوطنية الإلزامية التي تنظم جودة الأدوية. يقوم على مبادئ الرعاية الصحية الوطنية ويعكس الإنجازات الحديثة في مجال الصيدلة والطب والكيمياء والعلوم الأخرى ذات الصلة. متطلباته من الأدوية إلزامية "لجميع المؤسسات والمؤسسات التي تصنع الأدوية وتخزنها وتراقب الجودة وتستخدم الأدوية (بغض النظر عن الملكية وتبعية الإدارات).
مشكلة. يتضمن البند الأول 1 SP XI 54 مقالة عامة حول طرق التحليل الفيزيائية والفيزيائية والكيميائية وطرق تحليل المواد النباتية الطبية. تشير "المقدمة" للإصدار إلى جميع التغييرات التي تم إجراؤها على الدراسات الصيدلانية العامة ، مقارنةً بـ SP X. هناك أقسام تحتوي على قواعد استخدام مواد دستور الأدوية ، ووحدات القياس والاختصارات المعتمدة في SP XI. لأول مرة ، 10 مقالات وأقسام حول طرق التحليل مثل كروماتوغرافيا الغاز ، والكروماتوغرافيا السائلة عالية الأداء ، وطريقة لتحديد درجة بياض مساحيق الأدوية ، وطريقة الذوبان في الطور ، والتحليل الطيفي بالرنين المغناطيسي النووي ، والنشاط الإشعاعي ، والرحلان الكهربائي ، والانبعاثات والذرية مطياف اللهب الامتصاصي ، الفحص المجهري للتألق وتحديد شوائب العناصر الكيميائية في المستحضرات الصيدلانية الإشعاعية.
في عام 1990 ، تم نشر العدد. 2 GFKh1 ، وتحتوي على قسمين: " طرق عامةالتحليل "و" المواد الخام للنباتات الطبية "(MPR).
تم إثبات كل هذه التغييرات مبدئيًا من خلال البحث المتعمق الذي تم إجراؤه في NIISKLS ومعاهد البحث الأخرى والجامعات الصيدلانية التعليمية. تعد OFS و FS الجديدة المطورة والمعتمدة أساس إنشاء GF XII.
منذ يونيو 2000 ، دخلت روسيا حيز التنفيذ "قواعد تنظيم إنتاج ومراقبة جودة الأدوية". هذا معيار مطابق لقواعد SMP الدولية.
بالإضافة إلى المعيار المحدد ، الذي يضمن إنتاج عقاقير عالية الجودة ، تم وضع معيار يعمل على تطبيع جودة الأدوية ، وينظم إجراءات إنشاء وثائق تنظيمية جديدة وتحسينها. تمت الموافقة عليه من قبل وزارة الصحة في الاتحاد الروسي في 1 نوفمبر 2001 (طلب رقم 388) ، وهو معيار صناعي OST 91500.05.001-00 "معايير جودة الأدوية. أحكام أساسية ". فقد معيار OST 42-506-96 الذي كان ساريًا في السابق قوته.
يوفر OST الجديد فئتين من معايير الجودة:
معايير الدولة لجودة الأدوية (GSKLS) ، والتي تشمل: مقالة دوائية عامة (GPM) ومقالة دوائية (FS) ؛
ثانيًا. معايير الجودة (SKLS) ؛ مقال دوائي للمؤسسة (FSP).
محتويات هذه المعايير تختلف عن بعضها البعض.
OFSيحتوي على المتطلبات العامة الرئيسية للشكل الدوائي أو وصفًا للطرق القياسية للتحكم في الأدوية. يتضمن OFS قائمة من المؤشرات الموحدة وطرق الاختبار لمنتج دوائي معين أو وصف لطرق تحليل الدواء ، ومتطلبات الكواشف ، والحلول المُعايرة ، والمؤشرات.
FSيتضمن قائمة إلزاميةمؤشرات وطرق مراقبة جودة المنتج الدوائي (مع مراعاة شكل جرعته) التي تلبي متطلبات دستور الأدوية الأجنبي الرائد.
تم تطوير وتنقيح OFS و FS بعد 5 سنوات من قبل المركز العلمي للخبرة ومراقبة الدولة للأدوية ، وللتحضيرات المناعية - من قبل هيئة الرقابة الوطنية في MIBP.
تشكل OFS و FS دستور الأدوية الحكومي (SP) ، الذي تنشره وزارة الصحة في الاتحاد الروسي ويخضع لإعادة طبعه كل 5 سنوات.
FSP- هذا هو معيار الجودة الذي يحتوي على قائمة مؤشرات وطرق مراقبة جودة الأدوية التي تنتجها مؤسسة معينة ، مع مراعاة خصوصيات تكنولوجيا هذه المؤسسة واجتياز الفحص والتسجيل بالطريقة المحددة. يجري تطوير FSP مع مراعاة متطلبات OST و GF و OFS. يتم تحديد فترة صلاحية FSP مع الأخذ في الاعتبار مستوى العملية التكنولوجية في مؤسسة محددةولكن ليس أكثر من 5 سنوات. يتحمل رؤساء مؤسسات التطوير والشركات المصنعة لهذا الدواء مسؤولية محتوى وصلاحية معايير معايير الجودة في FSP وامتثالها للمستوى الحديث للعلم والإنتاج.
المنظمة المالكة لـ OFS، FS، FSP الأصلي هي وزارة الصحة في الاتحاد الروسي. صاحب الأصول الأصلية من FSP هو أيضًا المُصنِّع أو المطور التنظيمي المقابل.

2. جودة الأدوية.

لا تعني جودة الدواء مدى فعالية المادة الفعالة للدواء ، الملبوسة في شكل جرعات محددة ، في التأثير على المرض. وهذا ما يسمى فعالية الدواء. . تُفهم جودة الدواء على أنها بالضبط كيف تتوافق المحتويات الفعلية للدواء المنتج تجاريًا مع التركيبة المعلنة ، والتي بدورها يجب أن تفي بالمعايير المعتمدة من قبل الدولة.
يعد إنتاج المستحضرات الصيدلانية عملية تكنولوجية معقدة ، وتعتمد مدى دقة تنفيذ مراحلها العديدة وتنفيذها على مزيج معين من المواد الكيميائية الموجودة في الحزمة التسلسلية التي يأخذها المريض. في كثير من الأحيان ، يتم تنفيذ مراحل مختلفة من الإنتاج الصيدلاني في مؤسسات مختلفة - على سبيل المثال ، تصنيع مادة (أو "مادة فعالة") - في واحدة ، وتصنيع شكل جرعات نهائي - في مؤسسة أخرى ، تعمل كمصنع للأدوية .
الطب عالي الجودة يعني:
نقاوة كيميائية عالية للمادة الفعالة (هناك دائمًا شوائب ، والسؤال هو كم منها كنسبة مئوية من التركيب الكلي وما إذا كان أي منها ضارًا حتى بكميات صغيرة جدًا) ؛
المطابقة الدقيقة لمحتوى المادة الفعالة مع المادة المعلنة (على سبيل المثال ، لا يمكن أن تضمن المعدات القديمة دقة الجرعات في الإنتاج الضخم أو يمكن للمصنعين عديمي الضمير "التوفير" في محتوى المادة الفعالة وقد ينخفض ​​التأثير العلاجي للدواء - التي لا تسبب فقط ضررًا ماليًا للمستهلكين ، ولكنها قد تكون خطرة على الصحة ببساطة) ؛
الجودة العالية والسلامة لـ "الحشوات" (معظم أشكال الجرعات لا تتكون فقط من المادة الفعالة ، ولكن أيضًا من المكونات الإضافية التي تعمل على الإدخال الصحيح للمادة الفعالة في الجسم - ما يسمى ب "آلية التوصيل") ؛
جودة العبوة ، والامتثال لتواريخ الإنتاج الفعلية والمعلنة ، والنقل والتخزين الصحيحين (تتحول معظم المواد الكيميائية بمرور الوقت ، على سبيل المثال ، تتحلل ، وتتطاير ، وتدخل في تفاعلات كيميائية من التعرض لدرجة الحرارة والضوء والأكسجين والرطوبة الجوية ، وما إلى ذلك) ؛
2.1. نظام GMP.
تتجاوز معايير شركات الأدوية الرائدة متطلبات الدولة لجودة الأدوية.
معظم الدول المتقدمةفي العالم ، يتم إنتاج المستحضرات الصيدلانية وفقًا لمعايير GMP (ممارسات التصنيع الجيدة). تخضع شركات تصنيع الأدوية لإجراءات شهادة GMP ، والتي تتمثل في التحقق من قبل منظمات معتمدة مستقلة من امتثال عمليات إنتاج الشركة لمتطلبات GMP. تهدف إلى ضمان مستوى عالٍ من الجودة والسلامة للمنتجات الطبية والتأكد من أن المنتج الطبي يتم تصنيعه وفقًا لصيغته (تركيبته) ، ولا يحتوي على شوائب أجنبية ، ويتم توسيمه وتعبئته بشكل صحيح ويحتفظ بخصائصه في جميع أنحاء الرف حياة.
في بلدنا ، تم وضع قواعد GMP ("قواعد تنظيم إنتاج الأدوية ومراقبة جودة الأدوية" RD 64-125-91) لأول مرة في عام 1991 ، مع مراعاة القواعد الدولية والإقليمية والوطنية لمختلف البلدان التي كانت سارية فى ذلك التوقيت. في فبراير 1998 ، دخل أمر مشترك من وزارة الصحة الروسية ووزارة الاقتصاد الروسية حيز التنفيذ بشأن إدخال معيار الصناعة OST 42-510-98 "قواعد تنظيم الإنتاج ومراقبة جودة الأدوية" ، التي أقرت أنه اعتبارًا من 1 يوليو 2000 ، تم قبول وإعادة بناء المؤسسات المنتجة للأدوية والمواد الصيدلانية ، واعتبارًا من 1 يوليو 2000 ، يتم إصدار التراخيص لهذه الشركات لإنتاج وتخزين وتوزيع المنتجات فقط إذا امتثلت لمعيار GMP في نسخته الروسية.
تم إعداد معيار GMP الروسي من قبل جمعية مهندسي التلوث الدقيق (ASINCOM) وفي عام 2004 ، بموجب مرسوم معيار الدولة لروسيا بتاريخ 10 مارس 2004 رقم 160-st ، GOST R 52249-2004 "قواعد الإنتاج و تمت الموافقة على مراقبة جودة الأدوية "، والتي تتوافق مع ممارسات التصنيع الجيدة للمنتجات الطبية (GMP) الخاصة بالاتحاد الأوروبي. ويجري إعداد نظام اعتماد GMP للاستخدام الإلزامي في روسيا.
لقد قام بعض المصنّعين الروس بالفعل بإدخال بعض منتجاتهم وفقًا لمعايير الجودة العالمية وحصلوا على شهادات GMP تؤكد هذه الحقيقة. تمت الموافقة عليه بموجب مرسوم معيار الدولة لروسيا بتاريخ 10 مارس 2004 N 160-st تاريخ التقديم - 1 يناير 2005
تحدد قواعد GMP متطلبات نظام إدارة الجودة ، ومراقبة الجودة ، والموظفين ، والمباني والمعدات ، والتوثيق ، وإنتاج وتحليل العقود ، والشكاوى ، وإجراءات استدعاء المنتج ، وتنظيم عمليات التفتيش الذاتي.
منطقة التطبيق
تحدد هذه المواصفة القياسية الدولية متطلبات التصنيع ومراقبة الجودة للمنتجات الطبية للاستخدام البشري والحيواني.
ينطبق المعيار على جميع أنواع الأدوية ويحدد المتطلبات العامة لإنتاجها ومراقبة الجودة ، فضلاً عن المتطلبات الخاصة لإنتاج أنواع معينة من الأدوية.
لا ينطبق المعيار على ضمان السلامة الصناعية ، والسلامة من الحرائق ، والسلامة من الانفجار ، والسلامة الكيميائية وسلامة الأنواع الأخرى في إنتاج الأدوية ، والمتطلبات المنصوص عليها في الوثائق التنظيمية الأخرى.

2.1.1. رقابة جودة
يجب أن يضمن نظام ضمان الجودة (نظام الجودة) في تصنيع المنتجات الطبية ما يلي:
1. يتم تطوير المنتجات الطبية مع مراعاة متطلبات هذه المواصفة ومتطلبات عمل المعامل.
ثانيًا. لجميع عمليات الإنتاج والتحكم ، تم تطوير الوثائق وفقًا لهذا المعيار.
ثالثا. تم تحديد مسؤوليات وواجبات جميع الموظفين بوضوح.
رابعا. توجد تدابير لضمان إنتاج مواد المصدر والتعبئة والتغليف واستخدامها وفقًا للمتطلبات المحددة.
يتم تنفيذ التحكم في المنتجات الوسيطة والعملية التكنولوجية (التحكم الداخلي) ، وإصدار الشهادات (التحقق من صحة) العمليات والمعدات بالقدر اللازم.
السادس. يتوافق إنتاج المنتجات النهائية والتحكم فيها مع التعليمات (الطرق) المعتمدة.
سابعا. يُستثنى من بيع المنتجات الطبية قبل إصدار تصريح الإفراج من قبل الشخص المرخص له. يجب أن يؤكد الشخص المرخص له أن كل دفعة من المنتجات تم تصنيعها واختبارها وفقًا للمتطلبات المحددة.
ثامنا. يضمن نظام الإجراءات الحالي مستوى جودة المنتجات الطبية أثناء تخزينها وشحنها ومعالجتها لاحقًا طوال فترة الصلاحية بأكملها.
تاسعا. يسمح لك إجراء إجراء الفحص الذاتي و / أو تدقيق الجودة بتقييم فعالية نظام ضمان الجودة بانتظام.
2.1.2. اشتراطات إنتاج الأدوية وضبط جودتها
هذا المعيار هو جزء من نظام الجودة ويهدف إلى توفير ضمان أن الإنتاج ومراقبة الجودة للمنتجات يتوافق باستمرار مع المتطلبات المحددة في الوثائق.
المتطلبات الأساسية:
1. يجب تنظيم جميع عمليات الإنتاج بشكل واضح ومراجعتها بشكل دوري في ضوء الخبرة المكتسبة. يجب مراقبة استقرار إنتاج الأدوية بجودة معينة وفقًا لمواصفاتها.
ثانيًا. يجب إجراء شهادة (التحقق من صحة) المراحل الحرجة من عمليات الإنتاج ، بما في ذلك عند إجراء تغييرات كبيرة في العملية التكنولوجية.
ثالثا. يجب توفير جميع الشروط اللازمة للامتثال لمتطلبات هذه المواصفة القياسية ، بما في ذلك. بما في ذلك وجود:
أ) موظفين مدربين ومعتمدين ؛
ب) المباني والمساحات اللازمة ؛
ج) المعدات ذات الصلة ونظام الخدمة ؛
د) المواد ووسائل التعبئة والتغليف التي تفي بالمتطلبات المحددة ؛
هـ) التعليمات والإجراءات المعتمدة.
و) شروط التخزين والنقل المطلوبة.
رابعا. يجب أن تكون التعليمات والإجراءات محددة وأن تكون مكتوبة بشكل واضح ولا لبس فيه.
5. يجب تدريب الأفراد على اتباع التعليمات بشكل صحيح.
السادس. أثناء عملية الإنتاج ، يجب وضع بروتوكولات (مملوءة بخط اليد و / أو باستخدام الوسائل التقنية) لتوثيق التنفيذ الفعلي للمراحل التكنولوجية المنصوص عليها في التعليمات واستلام المنتجات بالجودة المطلوبة بكمية تلبي المتطلبات المحددة. المعايير. يجب فحص جميع الانحرافات وتسجيلها بالكامل.
سابعا. بروتوكولات متسلسلة ، بما في ذلك. يجب أن تسمح وثائق مبيعات المنتج بإمكانية تتبع إنتاج كل دفعة من المنتجات ويجب الاحتفاظ بها بالكامل في شكل يسهل الوصول إليه.
ثامنا. يجب أن يقلل إجراء البيع (بالجملة) للمنتجات من أي مخاطر على جودتها.
تاسعا. يجب وضع نظام لسحب أي دفعة من المنتجات من البيع أو التوريد.
عاشراً. ينبغي النظر بعناية في الشكاوى المتعلقة بجودة المنتج ، والتحقيق في أسباب تدهور الجودة واتخاذ التدابير المناسبة لمنعها.
2.1.3 مراقبة الجودة
تشمل مراقبة الجودة أخذ العينات والاختبار (التحليل) وتنفيذ الوثائق ذات الصلة. يجب أن تتضمن التعليمات الخاصة بتنظيم وتوثيق وإصدار تصريح الإفراج عن المنتجات جميع الاختبارات اللازمة وتحظر استخدام المواد الخام والمواد وبيع المنتجات النهائية حتى يتم تأكيد الجودة لتلبية المتطلبات المحددة. الغرض من مراقبة الجودة هو منع استخدام أو بيع المواد أو المنتجات التي لا تلبي متطلبات الجودة. تقوم خدمة مراقبة الجودة بإجراء البحوث والفحوصات والمشاركة في اتخاذ أي قرارات تتعلق بجودة المنتج. المبدأ الأساسي لضمان مراقبة الجودة هو استقلالية قسم مراقبة الجودة.
يجب أن يكون لكل منشأة تصنيع أدوية قسم لمراقبة الجودة يكون مستقلاً عن الأقسام الأخرى. يجب أن يتمتع رئيس هذا القسم بالخبرة والمؤهلات اللازمة. يضم قسم مراقبة الجودة معمل رقابة واحد أو أكثر. لأداء وظائفها ، يجب تزويد القسم بجميع الموارد اللازمة.
تم تحديد المسؤوليات الرئيسية لرئيس قسم مراقبة الجودة أعلاه. القسم مسؤول أيضًا عن التطوير وإصدار الشهادات (التحقق من الصحة) وتنفيذ جميع التعليمات (الطرق) لمراقبة الجودة ؛ تخزين ضوابط الأم.
2.1.3.1 المتطلبات الأساسية لمراقبة الجودة
1.توافر المباني والمعدات اللازمة ، والموظفين المدربين ، والطرق المعتمدة لأخذ العينات ، والتفتيش والاختبار لمواد البدء والتعبئة ، والمنتجات الوسيطة والسائبة والمنتهية ، والتحكم بيئةاذا كان ضروري.
ثانيًا. القيام بأخذ عينات من المواد الأولية ومواد التعبئة والتغليف والمنتجات الوسيطة والسائبة والمنتهية من قبل موظفين معتمدين وفقًا للطرق المعتمدة من قبل قسم مراقبة الجودة.
ثالثا. الاختبار بطرق معتمدة (مصدق عليها).
رابعا. صياغة بروتوكولات (مملوءة باليد و / أو باستخدام الوسائل التقنية) تؤكد أن جميع عمليات أخذ العينات والتفتيش والاختبارات اللازمة قد تم تنفيذها بالفعل ، بالإضافة إلى تسجيل أي انحرافات وتحقيقات كاملة.
5. التأكيد على أن المنتج النهائي يحتوي على مكونات نشطة من حيث التركيب النوعي والكمي ، بما يتوافق مع ملف التسجيل ، ويتمتع بالنقاء المطلوب ، ويتم تعبئته وتوسيمه بشكل صحيح.
السادس. تسجيل بروتوكولات فحص المواد الخام والمواد والمنتجات الوسيطة والسائبة والمنتهية وتحليلها ومقارنتها بالمواصفات. يشمل تقييم المنتج دراسة جميع وثائق الإنتاج اللازمة وتحليل الانحرافات عن المتطلبات المحددة.
سابعا. الحصول على إذن لبيع أو توريد أي سلسلة من المنتجات فقط بعد تأكيد من قبل الشخص المرخص له على امتثالها لملف التسجيل.
ثامنا. الاحتفاظ بعدد كافٍ من عينات المواد الخام والمنتجات للتحقق المحتمل إذا لزم الأمر. يجب حفظ عينات المنتج في عبواتها النهائية., باستثناء الحزم الكبيرة.
2.1.3.2. طاقم عمل
يعتمد تنظيم وسير إنتاج الأدوية ونظام ضمان الجودة على العاملين. يجب أن يتم تزويد المؤسسة بموظفين من العدد والمؤهلات المطلوبة. يجب توثيق المسؤوليات الوظيفية لكل موظف وتعلمها من قبل كل موظف. يجب أن يكون جميع الموظفين على دراية بمتطلبات هذا المعيار (قواعد GMP) المتعلقة بمجال نشاطهم ، وأن يخضعوا للتدريب الأولي والمتكرر بالقدر اللازم ، بما في ذلك. وفق قواعد النظافة الشخصية.

المسؤوليات الرئيسية لمدير الإنتاج:

ط- تنظيم إنتاج وتخزين المنتجات وفق الوثائق لضمان الجودة المطلوبة.
ثانيًا. اعتماد التعليمات المتعلقة بعملية الإنتاج والتأكد من اتباعها بدقة.
ثالثا. الرقابة على مراجعة وتوقيع جميع بروتوكولات الإنتاج من قبل الأشخاص ذوي الصلاحيات اللازمة ، قبل تحويلها إلى خدمة مراقبة الجودة.
رابعا. الإشراف على تشغيل وحدته وصيانة المباني وتشغيل وصيانة المعدات.
خامسا - السيطرة على العمل على التصديق (المصادقة).
السادس. تنظيم التدريب الأولي واللاحق لموظفي الإنتاج

المسؤوليات الرئيسية لمدير ضمان الجودة.

1. الموافقة أو الرفض لمواد البدء والتعبئة والمنتجات الوسيطة والسائبة والمنتهية.
ثانيًا. تقييم البروتوكولات لسلسلة من المنتجات.
ثالثا. إجراء الفحوصات اللازمة.
رابعا. اعتماد المواصفات وتعليمات أخذ العينات وإجراءات الاختبار وغيرها من إجراءات مراقبة الجودة.
خامساً: القبول في أعمال المحللين العاملين بموجب العقد والسيطرة على أنشطتهم.
السادس. الإشراف على عمل القسم التابع وصيانة مبانيه ومعداته.
سابعا. مراقبة الشهادات (المصادقة).
ثامنا. تنظيم التدريب الأولي واللاحق لموظفي الإدارة التابعة.
2.1.4. توثيق
التوثيق الصحيح هو جزء مهم من نظام ضمان الجودة. يتيح لك التوثيق الواضح منع الأخطاء التي قد تحدث أثناء الاتصال الشفوي وتتبع جميع مراحل إنتاج سلسلة منتجات معينة. يجب تنسيق المواصفات ولوائح الصناعة والتعليمات والإجراءات والبروتوكولات لسلسلة المنتجات بشكل صحيح ويجب ألا تحتوي على أخطاء.
أنواع المستندات:
المواصفات: وثيقة تحتوي على متطلبات المواد والمنتجات المستخدمة أو التي تم الحصول عليها في الإنتاج ، والتي تشكل الأساس لتقييم جودة المنتجات الطبية ؛
اللوائح الصناعية والتعليمات التكنولوجية وتعليمات التعبئة والتغليف (صيغ التصنيع وتعليمات المعالجة والتعبئة): وثائق تحدد جميع المواد الخام المستخدمة وعمليات إنتاج المنتجات وتعبئتها ؛
تعليمات ، منهجية ، إجراء (إجراء): وثيقة تحتوي على تعليمات لأداء أنواع معينة من العمليات (على سبيل المثال ، التنظيف ، وتغيير الملابس ، والرقابة البيئية ، وأخذ العينات ، والاختبار ، ومعدات التشغيل) ؛
بروتوكول لسلسلة (سجل): وثيقة تعكس التقدم المحرز في إنتاج كل سلسلة من المنتجات ، بما في ذلك. الإذن بتنفيذه ، وجميع العوامل التي تؤثر على جودة المنتج النهائي.
2.1.5 الإنتاج
للحصول على منتجات بالجودة المطلوبة ، يجب إجراء العمليات التكنولوجية وفقًا للوائح الصناعية والتعليمات ذات الصلة ومتطلبات هذا المعيار والوثائق التنظيمية وملف التسجيل.
2.1.5.1 أحكام عامة
1. يجب أن يتم تنفيذ عملية الإنتاج والتحكم فيها من قبل موظفين مؤهلين.
2. يجب تنفيذ جميع العمليات مع المواد والمنتجات (على سبيل المثال ، القبول ، والحجر الصحي ، وأخذ العينات ، والتخزين ، ووضع العلامات ، والتحضير ، والتجهيز ، والتعبئة ، والشحن) وفقًا لتعليمات أو إجراءات مكتوبة ، وتسجيلها إذا لزم الأمر.
3. يجب فحص جميع المواد الواردة للتأكد من مطابقتها للأمر. يجب تنظيف الحاويات والتغليف ووضع العلامات عليها.
4. يجب التحقق من وقائع الأضرار التي لحقت بالعبوات والتغليف ، والتي قد يكون لها تأثير سلبي على جودة المواد ، وتسجيلها ، متبوعة بتقرير إلى قسم مراقبة الجودة.
5. يجب وضع المواد الواردة والمنتجات النهائية المصنعة على الفور في الحجر الصحي ، والعمل على مبدأ التخزين المنفصل أو من خلال التدابير التنظيمية ، والاحتفاظ بها هناك حتى الحصول على إذن للاستخدام أو الشحن.
6. يتم قبول المنتجات الوسيطة والسائبة وفقًا للقواعد المطبقة على مواد البدء.
7. يجب تخزين جميع المواد والمنتجات في ظل الظروف المناسبة التي تحددها الشركة المصنعة ، بطريقة تضمن فصل سلسلة المنتجات وتداولها في المستودع.
8. لضمان عدم وجود انحرافات تتجاوز الحدود المسموح بها ، من الضروري التأكد من ضبط مخرجات المنتجات ومقارنتها الكمية مع بيانات اللائحة الصناعية.
9. لا يُسمح بالتعامل المتزامن أو المتسلسل مع منتجات مختلفة في نفس الغرفة ما لم تكن هناك حماية ضد مخاطر الاختلاط أو التلوث المتبادل.
10. يجب حماية المنتجات والمواد من التلوث الجرثومي وأنواع التلوث الأخرى في جميع مراحل الإنتاج.
11. عند العمل بالمواد والمنتجات الجافة ، يجب اتخاذ احتياطات خاصة لمنع تكون الغبار وانتشاره ، خاصة عند العمل بمواد فعالة ومسببة للحساسية.
12. في سياق العملية التكنولوجية ، يجب وضع علامة (ملصق) على جميع المواد والحزم التي تحتوي على منتجات سائبة والمعدات الرئيسية والمباني التي تشير إلى المنتج أو المادة التي يتم تصنيعها وجرعتها (إذا لزم الأمر) ورقم الدُفعة. إذا لزم الأمر ، يجب الإشارة إلى مرحلة العملية التكنولوجية.
13. يجب أن تكون التعيينات (الوسم) على العبوة أو المعدات أو المباني واضحة لا لبس فيها من الشكل المحدد. بالإضافة إلى استخدام الأحرف ، يوصى باستخدام الترميز اللوني للإشارة إلى حالة المنتج (على سبيل المثال ، "عزل" ، "مقبول" ، "مرفوض" ، "نظيف" ، إلخ.).
14. يجب التحكم في التوصيل الصحيح لخطوط الأنابيب وغيرها من المعدات المستخدمة في نقل المنتجات من منطقة إلى أخرى.
15. لا يجوز الانحراف عن التعليمات. إذا لزم الأمر ، يجب الحصول على إذن كتابي بالخروج عن التعليمات من الأشخاص المختصين وقسم مراقبة الجودة.
16. فقط الأفراد الذين لهم حق الوصول إليهم يمكنهم دخول مباني الإنتاج.
17. كقاعدة عامة ، لا يُسمح بإنتاج المنتجات غير الطبية في المباني وعلى المعدات المعدة لإنتاج الأدوية.
2-1-5-2 منع انتقال التلوث أثناء الإنتاج
18. يجب استبعاد احتمال تلوث مواد البدء أو المنتجات بمواد أو منتجات أخرى. في عملية التصنيع ، ينشأ خطر التلوث العرضي العرضي من الإطلاق غير المنضبط للغبار أو الغازات أو الأبخرة أو الهباء الجوي أو الكائنات الحية الدقيقة من المواد (المنتجات) ومن التلوث المتبقي على المعدات وملابس الأشخاص. تعتمد درجة الخطر على نوع التلوث والمنتج المتأثر.
تشمل أخطر الملوثات المواد المحسسة ، والمستحضرات البيولوجية التي تحتوي على كائنات حية دقيقة ، وهرمونات معينة ، وسموم خلوية ، ومواد قوية أخرى. يعد تلوث المستحضرات القابلة للحقن ، وكذلك المستحضرات التي يُعتزم تناولها بجرعات كبيرة و / أو لفترة طويلة ، أمرًا خطيرًا بشكل خاص.
19- لمنع انتقال التلوث ، ينبغي توفير التدابير الفنية والتنظيمية التالية:
أ) الإنتاج في مناطق مخصصة (إلزامي للبنسلين ، اللقاحات الحية ، المستحضرات البكتيرية من الكائنات الحية الدقيقة وبعض المنتجات البيولوجية الأخرى) أو فصل دورات الإنتاج في الوقت المناسب ، مع التنظيف المناسب للمباني والمعدات بين الدورات ؛
ب) تنظيم أقفال الهواء وأجهزة العادم ؛
ج) الحد من مخاطر التلوث الناجم عن إعادة تدوير أو إعادة دخول الهواء غير المعالج أو المعالج بشكل غير كافٍ ؛
د) تخزين الملابس الواقية (الخاصة) داخل مناطق الإنتاج المعرضة بشدة لانتقال التلوث ؛
ه) استخدام طرق تنظيف ومعالجة عالية الفعالية لتجنب التنظيف غير الكافي ، والذي غالبًا ما يكون سببًا للتلوث المتبادل ؛
و) استخدام إنتاج "الأنظمة المغلقة" ؛
ز) مراقبة بقايا المنتجات السابقة أو المنظفات ومعدات وضع العلامات بحالة النظافة.
20- ينبغي فحص فعالية تدابير منع انتقال التلوث دورياً وفقاً للمبادئ التوجيهية المعتمدة.
2-1-5-3- التصديق (المصادقة)
21- تهدف الشهادة (المصادقة) إلى تحسين كفاءة العمل ويتم تنفيذها وفقاً للأساليب المعتمدة. يجب توثيق نتائجها.
22. عند الموافقة على تنظيم صناعي جديد أو طريقة إنتاج ، ينبغي التحقق من مدى ملاءمتها للإنتاج بالجملة. يجب التحقق من أن العملية والمواد والمعدات المستخدمة قادرة على إنتاج منتجات بالجودة المطلوبة باستمرار.
إلخ.................

رقابة الدولة (الإشراف) في الميدان هي أحد الأنواع المنصوص عليها في المادة 85 القانون الاتحادي رقم 323-FZ بتاريخ 21 نوفمبر 2011"بشأن أساسيات حماية صحة المواطنين في الاتحاد الروسي" (من الآن فصاعدًا - القانون الاتحادي رقم 323-FZ).

وفقًا لـ "بشأن تداول الأدوية" (المشار إليه فيما يلي بالقانون الاتحادي رقم 61-FZ) ، فإن رقابة الدولة (الإشراف) في مجال تداول الأدوية يشمل:

• في مجال إنتاج الأدوية وفي مجال النشاط الصيدلاني ؛
• إشراف الدولة الفيدرالي في مجال تداول الأدوية.

ينطبق القانون الاتحادي رقم 61-FZ ، من بين أمور أخرى ، على تداول العقاقير المخدرة والمؤثرات العقلية ، وكذلك على تداول الأدوية المشعة ، مع مراعاة المواصفات المحددة بموجب تشريعات الاتحاد الروسي.

وفقا لل القانون الاتحادي رقم 61-FZيتم تنفيذ مراقبة الترخيص في مجال إنتاج الأدوية وفي مجال النشاط الصيدلاني من قبل "مرخص من قبل الهيئة التنفيذية الفيدرالية والهيئات التنفيذية للكيانات المكونة للاتحاد الروسي وفقًا لاختصاصاتها".

يجب الانتباه لبعض الاختلافاتفي هذين النوعين من الرقابة على الترخيص:

• أولا: مراقبة الترخيص في مجال تصنيع الأدوية ومراقبة الترخيص في مجال الأنشطة الصيدلانية ، بسبب الاختلافات في الموضوع ، هما اثنان. أنواع مختلفةمراقبة الترخيص
• ثانيًا ، تقع مراقبة الترخيص في مجال إنتاج الأدوية ضمن اختصاص السلطات التنفيذية الفيدرالية ولا يتم تنفيذها من قبل السلطات التنفيذية للكيانات المكونة للاتحاد الروسي ؛
• ثالثًا ، لا يتم مراقبة الترخيص في مجال إنتاج الأدوية ومراقبة الترخيص في مجال النشاط الصيدلاني من قبل جهة واحدة ، ولكن من قبل عدة هيئات تنفيذية اتحادية مرخصة.

حول الموضوعات المصرح لها بممارسة مراقبة الترخيص في إطار القانون الاتحادي رقم 61

منذ 3 أكتوبر 2016 ، يتم تنفيذ الرقابة الرئيسية على الترخيص فيما يتعلق بالمنظمات (المرخص لهم) ، باستثناء مراقبة الترخيص فيما يتعلق بالمرخص لهم الذين قدموا طلبات لإعادة إصدار التراخيص ، من قبل. تم نقل هذه الصلاحيات إلى Roszdravnadzor على أساس القانون الاتحادي رقم 93-FZ بتاريخ 5 أبريل 2016.

بالإضافة إلى ذلك ، فإن القانون التنظيمي المحدد يمكّن هيئات Roszdravnadzor من تعليق وتجديد وإلغاء التراخيص ومراقبة فعالية أنشطة الترخيص.

بدأت سلطات روسدرافنادزور في إجراء عمليات تفتيش مفاجئة في أكتوبر / تشرين الأول 2016.

تمارس سلطات Roszdravnadzor صلاحيات عمليات التفتيش المجدولة للامتثال لمتطلبات الترخيص منذ يناير 2017 (خطاب Roszdravnadzor رقم 02I-2155/16 بتاريخ 03.11.2016 "بشأن الامتثال للتشريع").

في المقابل ، تنفذ السلطات التنفيذية للكيانات المكونة للاتحاد الروسي (على سبيل المثال ، وزارة الصحة في منطقة موسكو) من التاريخ أعلاه مراقبة الترخيص فقط فيما يتعلق بمقدمي طلبات الترخيص والمرخص لهم الذين قدموا طلبات لإعادة إصدار التراخيص .

تتم مراقبة الترخيص في مجال إنتاج الأدوية وفي مجال النشاط الصيدلاني على النحو المنصوص عليه القانون الاتحادي المؤرخ 26 ديسمبر 2008 رقم 294-FZ"بشأن حماية حقوق الكيانات القانونية وأصحاب المشاريع الفردية في ممارسة رقابة الدولة (الإشراف) والرقابة البلدية" (المشار إليها فيما يلي بالقانون الاتحادي رقم 294-FZ) ، مع مراعاة خصوصيات تنظيم وإجراء عمليات التفتيش المنشأة القانون الاتحادي رقم 99-FZ المؤرخ 4 مايو 2011 "بشأن ترخيص أنواع معينة من الأنشطة"(من الآن فصاعدًا - القانون الاتحادي رقم 99-FZ).

متطلبات الترخيص لطالبي التراخيص والمرخص لهم في مجال إنتاج الأدوية وفي مجال النشاط الصيدلاني

كجزء من مراقبة الترخيص ، يتم التحقق من امتثال طالب الترخيص أو المرخص له بمتطلبات الترخيص في مجال إنتاج الأدوية و (أو) في مجال النشاط الصيدلاني. يتم تحديد متطلبات الترخيص هذه وفقًا للائحة ترخيص إنتاج المنتجات الطبية المعتمدة. تمت الموافقة على المرسوم الصادر عن حكومة الاتحاد الروسي بتاريخ 6 يوليو 2012 رقم 686 ، ولائحة ترخيص الأنشطة الصيدلانية. مرسوم حكومة الاتحاد الروسي المؤرخ 22 ديسمبر 2011 رقم 1081.

وتجدر الإشارة إلى أن عددا من متطلبات الترخيص المنصوص عليها في هذه الإجراءات القانونية التنظيمية اعواد الكبريت. على سبيل المثال ، تتطابق هذه المتطلبات لمقدمي الطلبات والمرخص لهم ، مثل الحصول على ترخيص للتنفيذ الأنشطة الطبية، وجود المباني والمعدات المملوكة بحق الملكية أو لأسباب قانونية أخرى ضرورية لأداء العمل (الخدمات). ومع ذلك ، هناك اختلافات في متطلبات الترخيص المعمول بها.

وبالتالي ، فإن متطلبات الترخيص في مجال إنتاج الأدوية التي لا تتعلق بمتطلبات الترخيص في مجال النشاط الصيدلاني تشمل الامتثال لمتطلبات اللوائح الصناعية وفقًا للمادة 45 من القانون الاتحادي رقم 61-FZ ، والامتثال للقواعد لتنظيم إنتاج ومراقبة جودة الأدوية ، والالتزام بمتطلبات حظر إنتاج الأدوية ، غير مدرج في سجل الدولةالأدويةإلخ. متطلبات الترخيص الاستثنائية في مجال النشاط الصيدلاني هي متطلبات التعليم الصيدلاني والخبرة العملية للمديرين والعاملين في المنظمة ، والامتثال لقواعد تجارة الجملة للأدوية للاستخدام الطبي ، وقواعد تسجيل العمليات المتعلقة بتداول الأدوية للاستخدام الطبي ، إلخ.

تخضع إجراءات ممارسة الرقابة على الترخيص في مجال إنتاج الأدوية وفي مجال النشاط الصيدلاني جزئيًا للوائح إدارية. هذه اللوائح الإدارية ،:

• تمت الموافقة على التنظيم الإداري لـ Rosselkhoznadzor بشأن تقديم الخدمات العامة لترخيص أنشطة إنتاج المنتجات الطبية للاستخدام البيطري. قرار وزارة الزراعة الروسية بتاريخ 28 مارس 2016 رقم 98 ؛
• تمت الموافقة على التنظيم الإداري لـ Rosselkhoznadzor بشأن تقديم الخدمات العامة للترخيص للأنشطة الصيدلانية المنفذة في مجال تداول المنتجات الطبية للاستخدام البيطري. قرار من وزارة الزراعة الروسية مؤرخ في 1 مارس 2016 رقم 80 ؛
• اللوائح الإدارية لـ Roszdravnadzor لتوفير الخدمات العامة لترخيص الأنشطة الصيدلانية التي يقوم بها تجار الجملة للأدوية للاستخدام الطبي ومؤسسات الصيدلة التابعة للسلطات التنفيذية الاتحادية ، أكاديميات الدولةالعلوم المعتمدة. قرار من وزارة الصحة الروسية مؤرخ في 25 مارس 2014 رقم 130 ن.
• تمت الموافقة على اللوائح الإدارية لوزارة الصناعة والتجارة الخاصة بتقديم الخدمات العامة لترخيص إنتاج الأدوية للاستخدام الطبي. قرار من وزارة الصناعة والتجارة الروسية مؤرخ في 7 جوان 2013 برقم 877.

إشراف الدولة الفيدرالي في مجال تداول الأدوية (المشار إليه فيما يلي بالإشراف في مجال تداول الأدوية) وفقًا للجزء 4 من الفن. 9 القانون الاتحادي رقم 61-FZ بتاريخ 12 أبريل 2010 يشمل ستة مجالات رئيسية.

• يشمل المجال الأول للإشراف في مجال تداول الأدوية تنظيم وإجراء التحقق من امتثال موضوعات تداول الأدوية للمتطلبات المقررة من أجل:
  • الدراسات قبل السريرية للأدوية.
  • التجارب السريرية للأدوية.
  • تخزين الأدوية، فضلا عن النقل والاستيراد إلى الاتحاد الروسي ، والاستغناء ، وبيع الأدوية ؛
  • استخدام الأدوية
• يشمل الاتجاه الثاني للإشراف في مجال تداول الأدوية تنظيم وإجراء تدقيق للامتثال من قبل الهيئات التنفيذية المعتمدة للكيانات المكونة للاتحاد الروسي لمنهجية تحديد الحد الأقصى لعلامات البيع بالجملة والحد الأقصى لعلامات البيع بالتجزئة إلى أسعار البيع الفعلية التي يحددها مصنعو الأدوية للأدوية المدرجة في قائمة الأدوية المنقذة للحياة والأدوية الضرورية والأساسية (يشار إليها فيما بعد بطريقة تحديد الأحجام المحددة).
• المجال الثالث للإشراف في مجال تداول الأدوية هو تنظيم وإجراء عمليات التفتيش على امتثال الأدوية المتداولة للمتطلبات الإلزامية المحددة لجودتها.
• يرتبط الاتجاه الرابع بتطبيق تدابير لقمع الانتهاكات المحددة للمتطلبات الإلزامية و (أو) إزالة عواقب هذه الانتهاكات ، وإصدار متطلبات إلزامية ، وتقديم الأشخاص الذين ارتكبوا هذه الانتهاكات إلى العدالة.
• الاتجاه الخامس هو
• الاتجاه السادس هو التنظيم والسلوك.

إن اختصاص السلطات التنفيذية في إطار الرقابة في مجال تداول الأدوية ، والإجراء ، في إطار هذا النوع من الإشراف ، وكذلك الحقوق الأساسية للمسؤولين ، منصوص عليها في اللوائح الخاصة برقابة الدولة الاتحادية في هذا المجال. تداول الأدوية المعتمدة مرسوم حكومة الاتحاد الروسي المؤرخ 15 أكتوبر 2012 رقم 1043(يشار إليه فيما بعد بمرسوم حكومة الاتحاد الروسي رقم 1043).

الإشراف في مجال تداول الأدوية التي تنفذها الهيئات الاتحادية المعتمدةقوة تنفيذية:

• فيما يتعلق بالأدوية للاستخدام الطبي ، باستثناء تنظيم وإجراء عمليات تفتيش للامتثال من قبل السلطات التنفيذية المخولة للكيانات المكونة للاتحاد الروسي للمنهجية ، ووضع حدود - من قبل Roszdravnadzor والهيئات الإقليمية التابعة لها ؛
• فيما يتعلق بالمنتجات الطبية للاستخدام البيطري - من قبل Rosselkhoznadzor وهيئاتها الإقليمية ؛
• فيما يتعلق بتنظيم وإجراء عمليات التفتيش للامتثال من قبل الهيئات التنفيذية المخولة للكيانات المكونة للاتحاد الروسي لمنهجية وضع الحدود - من قبل دائرة التعريفة الفيدرالية في ممارسة رقابة الدولة الفيدرالية (الإشراف) في مجال الأسعار التي تنظمها الدولة (التعريفات).

ومن الجدير بالذكر أن هذه السلطة الأخيرة كانت تمارس سابقًا من قبل Roszdravnadzor ، وتم نقلها إلى دائرة التعرفة الفيدرالية في يونيو 2013 بعد دخولها حيز التنفيذ. قرار حكومة الاتحاد الروسي بتاريخ 05.06.2013 رقم 476"بشأن مسائل سيطرة الدولة (الإشراف) وإبطال بعض أعمال حكومة الاتحاد الروسي".

اشترك معنا

من خلال تقديم طلب ، فإنك توافق على شروط معالجة واستخدام البيانات الشخصية.

دورية الإشراف في مجال تداول الأدوية

يتم تحديد وتيرة الإشراف في مجال تداول الأدوية في المرسوم الصادر عن حكومة الاتحاد الروسي بتاريخ 23 نوفمبر 2009 رقم 944 ، والذي بموجبه يمكن إجراء عمليات التفتيش المجدولة مرة كل عام أو عامين. وتجدر الإشارة إلى أن المرسوم الصادر عن حكومة الاتحاد الروسي بتاريخ 23 نوفمبر 2009 رقم 944 يحدد متطلبات عمليات التفتيش فقط أنشطة معينة(على سبيل المثال ، تجارة التجزئة في الأدوية وتصنيع الأدوية في الصيدليات ، بيع الأدوية بالجملة) ، التي تقوم بها الهيئات المسؤولة عن ترخيص الأنشطة الصيدلانية.

في جميع الحالات الأخرى ، منذ 11 أغسطس 2017 ، تم إجراء الإشراف في مجال تداول الأدوية باستخدام نهج قائم على المخاطر (الجزء 2 ، المادة 8.1 من القانون الاتحادي رقم 294-FZ). وهذا يعني أن عمليات التفتيش المجدولة في إطار هذا النوع من الرقابة تتم بشكل متكرر اعتمادًا على فئة المخاطر المحددة وفقًا لقواعد المرسوم الصادر عن حكومة الاتحاد الروسي بتاريخ 31 يوليو 2017 رقم 907. ، تم تحديد 4 فئات للمخاطر لموضوعات تداول الأدوية ، بناءً على ذلك ، يتم تنفيذها على النحو التالي:

• مرة واحدة في 3 سنوات - لفئة المخاطر الكبيرة ؛
• ليس أكثر من مرة واحدة في 5 سنوات - لفئة المخاطر المتوسطة ؛
• ليس أكثر من مرة واحدة في 6 سنوات - لفئة المخاطر المعتدلة ؛

إذا تم تصنيف أنشطة المنظمة على أنها منخفضة المخاطر ، فلن يتم إجراء عمليات التفتيش المجدولة على الإطلاق.

يتم الإشراف في مجال تداول الأدوية من خلال التخطيط و ، وفقًا لأحكام القانون الاتحادي رقم 294-FZ.

يتم تحديد توقيت وتسلسل الإجراءات الإدارية في ممارسة الإشراف اللوائح الإدارية، تم تطويره واعتماده وفقًا لمرسوم حكومة الاتحاد الروسي المؤرخ 16 مايو 2011 رقم 373 "بشأن تطوير واعتماد اللوائح الإدارية لأداء وظائف الدولة واللوائح الإدارية لتوفير الخدمات العامة".

حتى الآن ، لم تتم الموافقة على جميع اللوائح الإدارية الخاصة بتنفيذ عمليات التفتيش في إطار الرقابة في مجال تداول الأدوية. ومع ذلك ، فإن بعض مجالات الإشراف لا تزال منظمة ، على سبيل المثال:

• الإشراف في مجال تداول الأدوية من خلال تنظيم وإجراء عمليات التفتيش على امتثال الأشخاص الذين يقومون بتداول الأدوية لمتطلبات التجارب قبل السريرية للأدوية ، والتجارب السريرية للأدوية ، والتخزين ، والنقل ، والاستغناء ، وبيع الأدوية ، واستخدام الأدوية ، وإتلاف الأدوية. تنظمها اللوائح الإدارية لـ Roszdravnadzor بشأن أداء وظيفة الدولة لتنفيذ إشراف الدولة الفيدرالي ذي الصلة ، الذي تمت الموافقة عليه. قرار وزارة الصحة الروسية مؤرخ في 26 ديسمبر 2016 رقم 998 ن ؛
• الإشراف في مجال تداول الأدوية من خلال تنظيم وإجراء عمليات التفتيش على امتثال الأدوية للاستخدام الطبي التي يتم تداولها مدنيًا مع متطلبات الجودة المحددة تنظمها اللائحة الإدارية لـ Roszdravnadzor لأداء وظيفة الدولة في تنفيذ إشراف الدولة الفيدرالية ذات الصلة ، تمت الموافقة عليه. قرار من وزارة الصحة الروسية مؤرخ في 26 ديسمبر 2016 رقم 999 ن ؛
• يتم تنظيم الإشراف في مجال تداول المنتجات الطبية للاستخدام البيطري من خلال اللوائح الإدارية للتنفيذ من قبل Rosselkhoznadzor لوظيفة الدولة لتنفيذ إشراف الدولة الفيدرالي في مجال تداول المنتجات الطبية للاستخدام البيطري ، المعتمدة. قرار من وزارة الزراعة الروسية مؤرخ في 26 مارس 2013 رقم 149 ؛
• إلخ.

يركز مرسوم حكومة الاتحاد الروسي رقم 1043 على مجالات الإشراف في مجال تداول المخدرات تتعلق مباشرة بعمليات التفتيش. وبالتالي ، فإن هذه المجالات التي لا تتعلق مباشرة بعمليات التفتيش ، مثل إصدار تصاريح استيراد الأدوية إلى أراضي الاتحاد الروسي ، وكذلك تنظيم ومراقبة سلامة الأدوية ، لها تفاصيل معينة.

حول قوائم المراجعة

اعتبارًا من 1 يناير 2018 ، يتم تنفيذ عمليات التفتيش المجدولة في إطار إشراف الدولة الفيدرالية في مجال تداول الأدوية بواسطة Roszdravnadzor باستخدام قوائم المراجعة (قائمة قوائم المراجعة) (حكومة الاتحاد الروسي بتاريخ 14 يوليو 2017 رقم 840). حتى الآن ، في إطار هذا النوع من الرقابة ، على أساس أمر Roszdravnadzor المؤرخ 09.11.2017 رقم 9438 ، تمت الموافقة على 39 نموذجًا من قوائم المراجعة (قائمة قوائم المراجعة) للمكونات التالية لتداول الأدوية ، حسب نوع ونوع المنظمات الطبية والصيدلانية:

• تخزين الأدوية للاستخدام الطبي ؛
• نقل الأدوية للاستخدام الطبي ؛
• صرف وبيع الأدوية للاستخدام الطبي ؛
• بيع الأدوية للاستخدام الطبي ؛
• تدمير الأدوية للاستخدام الطبي ؛
• الامتثال لمتطلبات إجراء الدراسات قبل السريرية للأدوية ؛
• الامتثال لمتطلبات إجراء التجارب السريرية للأدوية ؛
• الامتثال لمتطلبات جودة الأدوية.

وفقًا للمشرع ، تتضمن قوائم المراجعة قوائم الأسئلة ، والإجابات التي تشير بشكل لا لبس فيه إلى مراعاة أو عدم امتثال المنظمة للمتطلبات الإلزامية التي تخضع للمراجعة. علاوة على ذلك ، يجب أن يقتصر موضوع الفحص المجدول بشكل صارم على قائمة المسائل المدرجة في قوائم المراجعة هذه.

إصدار تصاريح استيراد الأدوية إلى أراضي الاتحاد الروسي

يتم إصدار تصاريح استيراد الأدوية إلى أراضي الاتحاد الروسي (المشار إليه فيما يلي باسم إصدار التصاريح) وفقًا لـ القانون الاتحادي رقم 61-FZ بتاريخ 12 أبريل 2010، وكذلك القانون الاتحادي الصادر في 27 يوليو 2010 رقم 210-FZ "بشأن تنظيم تقديم خدمات الدولة والبلديات".

تمت الموافقة على قواعد استيراد الأدوية للاستخدام الطبي إلى أراضي الاتحاد الروسي مرسوم حكومة الاتحاد الروسي المؤرخ 29 سبتمبر 2010 رقم 771.

يرجى ملاحظة أن هذه القواعد لا تنطبق على الاستيراد المخدرات والمؤثرات العقليةوسلائفها ، والتي بموجبها مرسوم حكومة الاتحاد الروسي المؤرخ 21 آذار / مارس 2011 رقم 181 "بشأن إجراءات استيراد المخدرات والمؤثرات العقلية وسلائفها إلى الاتحاد الروسي وتصديرها من الاتحاد الروسي "ينطبق.

يتم تحديد شروط وتسلسل الإجراءات الخاصة بإصدار التصاريح في اللوائح الإدارية لوزارة الصحة في الاتحاد الروسي لتوفير الخدمات العامة لإصدار تصاريح الاستيراد إلى أراضي الاتحاد الروسي من مجموعة محددة من المسجلين و (أو) الأدوية غير المسجلة المعدة ل تجارب العقاقير السريرية، مجموعة محددة من المنتجات الطبية غير المسجلة المعدة لفحص المنتجات الطبية لغرض تسجيل الدولة للمنتجات الطبية ، وهي مجموعة محددة من المنتجات الطبية غير المسجلة لتوفير مريض معين وفقًا للإشارات الحيوية ، المعتمدة. قرار من وزارة الصحة في الاتحاد الروسي مؤرخ في 02.08.2012 برقم 58 ن.

الفصل 13 من القانون الاتحادي رقم 61-FZ المؤرخ 12 أبريل 2010 مخصص لمراقبة سلامة الأدوية.

تنفذ من قبل الهيئات التنفيذية الاتحادية المعتمدة:

• الهيئة المخولة بمراقبة سلامة المنتجات الطبية للاستخدام الطبي هي Roszdravnadzor ؛
• الهيئة المخولة بمراقبة سلامة المنتجات الطبية للاستخدام البيطري هي Rosselkhoznadzor.

يلتزم موضوع تداول الأدوية بإبلاغ الجهات المختصة عن كل الحالات آثار جانبية غير محدد في تعليمات استخدام الدواء ، حول ردود الفعل السلبية الخطيرة ، ردود الفعل السلبية غير المتوقعة عند استخدام الأدوية ، حول ميزات تفاعل الأدوية مع الأدوية الأخرى التي تم تحديدها أثناء التجارب السريرية واستخدام الأدوية.

قد يقرر Roszdravnadzor أو Rosselkhoznadzor ، بناءً على نتائج المراقبة لتعليق استخدام المنتج الطبي.

تمت الموافقة على إجراء تعليق استخدام منتج طبي للاستخدام الطبي بموجب أمر وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في الاتحاد الروسي بتاريخ 26 أغسطس 2010 برقم 758n.

حتى 1 أبريل 2017 ، تم وضع إجراء للتفاعل بين موضوعات تداول الأدوية والجهات المرخصة عند مراقبة سلامة الأدوية في القوانين التنظيمية التالية:

• في إجراء مراقبة سلامة المنتجات الطبية للاستخدام الطبي ، تمت الموافقة على تسجيل الآثار الجانبية والتفاعلات الضارة الخطيرة والتفاعلات العكسية غير المتوقعة عند استخدام المنتجات الطبية للاستخدام الطبي. قرار وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في الاتحاد الروسي بتاريخ 26 أغسطس 2010 رقم 757n;
• تمت الموافقة في إجراءات مراقبة سلامة المنتجات الطبية للاستخدام البيطري ، وتسجيل الآثار الجانبية ، وردود الفعل السلبية الخطيرة ، وردود الفعل السلبية غير المتوقعة عند استخدام المنتجات الطبية للاستخدام البيطري وتقديم معلومات حول هذا. قرار وزارة الزراعة في الاتحاد الروسي بتاريخ 10 أكتوبر 2011 رقم 357.

في 1 أبريل 2017 ، دخل الإجراء الخاص بتنفيذ التيقظ الدوائي ، الذي تمت الموافقة عليه بموجب أمر Roszdravnadzor المؤرخ 15 فبراير 2017 رقم 1071 (المشار إليه فيما يلي باسم الإجراء رقم 1071) ، حيز التنفيذ.

تذكر أن التيقظ الدوائي هو نوع من النشاط لرصد فعالية الأدوية وسلامتها ، ويهدف إلى تحديد وتقييم ومنع العواقب غير المرغوب فيها لاستخدام الأدوية.

بالموافقة على الأمر رقم 1071 ، تم إدخال لائحة قواعد إرسال الإخطارات برد فعل سلبي أو عدم وجود تأثير علاجي لمنتج طبي من قبل المنظمات الطبية ، وكذلك شكل هذا الإخطار والتوقيت والإجراءات لإرساله إلى Roszdravnadzor.

يمكنك قراءة معلومات مفصلة عن التيقظ الدوائي والتزامات منظمة طبية في إطار تنفيذها في مقال كلية القانون الطبي "".

نظام التحكم والتصاريح (CPC) عبارة عن مجموعة من التدابير لضمان جودة الأدوية والأجهزة الطبية والمعدات الطبية والمكملات الغذائية وغيرها من السلع.

مهام:

- حماية المستهلكين من العواقب السلبية لتعاطي المخدرات ؛

- تحسين جودة الأدوية.

- التوسع في الأدوية والتغيير السريع للتشكيلة ؛

أنواع رقابة الدولة على جودة الأدوية (مشروع وزارة الصحة في الاتحاد الروسي رقم 137 لعام 2003)

تمهيدي: - الأدوية المنتجة في الاتحاد الروسي ، الأدوية المنتجة لأول مرة ، الأدوية المنتجة وفقًا لتكنولوجيا معدلة تخضع ؛

- انتقائي: - تخضع للعقاقير من الإنتاج المحلي والأجنبي ، والتي هي في مجال التداول في الاتحاد الروسي ؛

- انتقائية متكررة: - في حالة وجود خلافات حول جودتها ؛

- مراقبة جودة المواد أصول مختلفةمخصص لإنتاج الأدوية ؛

- المراقبة الدورية لإنتاج الأدوية الموجودة على أراضي الاتحاد الروسي.

تصديق الأدوية وأنواع الشهادات.

الاعتماد هو نشاط لتأكيد مطابقة المنتجات للمعايير والقواعد والخصائص المحددة في عملية التوحيد القياسي.

توثيق:

- رقم 36 لسنة 2002 "قواعد التصديق" ؛

مرسوم حكومة الاتحاد الروسي رقم 1013 لعام 1997 "بشأن الموافقة على قائمة الأعمال والخدمات الخاضعة للشهادة الإلزامية.

نوعان من شهادات الأدوية:

شهادة المطابقة للإنتاج - وثيقة تثبت ، على أساس استنتاج لجنة خاصة ، أن نظام إنتاج الدواء يفي بالمتطلبات المحددة. صادرة عن هيئات إصدار الشهادات: غرفة التسجيل ، GNIISKLS. تاريخ انتهاء الصلاحية - حتى تاريخ انتهاء الصلاحية على الدواء.

شهادة مطابقة الأدوية - وثيقة تصادق على سلامة وامتثال جودة الأدوية لمتطلبات الوثائق التنظيمية. صادرة عن هيئات إصدار الشهادات المعتمدة من قبل الخدمة الفيدرالية للتنظيم التكنولوجي. تاريخ انتهاء الصلاحية - أثناء إنتاج المنتج. هنا اتضح شهادة تسجيل.

يتم أخذ العينات لتحليل الشهادات من مستودعات الشركة المصنعة. يتم أخذ العينات وفقًا لمتطلبات علم الصيدلة XI ed. وطبقاً للأمر رقم 383 لسنة 2002.

للحصول على شهادة المطابقة ، قم بتقديم:

-شهادة تسجيل؛

- ترخيص الحق في بيع المخدرات ؛

- إجراء أخذ عينة متوسطة ؛

تقرير عن تحليل خدمات التحكم الخاصة بالشركة المصنعة للأدوية المحلية ، أو شهادة من الشركة المصنعة مع ترجمة دقيقة للأدوية الأجنبية ؛

- بروتوكول تحليل CAL.

شهادة المطابقة لها علامات مائية ، w ، باركود.

شهادة المنتج الغرض الطبي، المستحضرات المناعية.

توثيق:

1) مشروع رقم 217 لسنة 1998 وزارة الصحة في الاتحاد الروسي "بشأن التقييم الصحي لإنتاج وتوريد وبيع السلع"

إلخ. رقم 274 لسنة 1999 "حول إجراءات تسجيل المنتجات الطبية. المواعيد والعسل. تكنولوجيا."

لكل عنصر ، تتم الموافقة على شهادة تسجيل بصلاحية 5 سنوات ، للمخزون المعدني والبلاستيك - 10 سنوات.

شهادة المطابقة.يتم إصدار هذه الوثائق من قبل الخدمة الفيدرالية للتنظيم التكنولوجي والمقاييس.

يتم أيضًا إصدار شهادة النظافة للمنتجات الصحية - وهي وثيقة تمنح الإذن بإنتاج واستيراد وبيع المنتجات. صادرة عن سلطة الخدمة الفيدراليةحول الإشراف في مجال حماية المستهلك ورفاهية الإنسان (Ros. potreb. الإشراف).

يجب الحصول على شهادة المطابقة: الضمادات ، والمحاقن التي تستخدم لمرة واحدة ، والمنتجات المطاطية.

اعتماد المستحضرات المناعية. (يو بي إس).

وفقًا للقانون الاتحادي "بشأن الوقاية المناعية أمراض معدية"جميع المستحضرات المناعية المحلية والأجنبية خاضعة للمصادقة:

-شهادة الشركة المصنعة لسلسلة معينة. صادرة عن غرفة التسجيل و GNII لهم. تاراسيفيتش.

- شهادة تصديق ؛

- شهادة المطابقة لسلسلة معينة من الدواء. صادرة عن GNII لهم. تاراسيفيتش.