Farmakovigilančnej službe je potrebné zaslať správu, ak sa pri medicínskom použití prípravkov GEROPHARM vyskytne prípad:
- Nežiaduce reakcie, ktoré môžu byť spojené s užívaním lieku
- Nedostatočná účinnosť lieku
- Liekové interakcie, ktoré nie sú opísané v pokynoch na lekárske použitie lieku
- Odhaľovanie falšovaných produktov
- Chyby v lekárskom použití lieku
- Predávkovanie pri užívaní lieku
- Drogová závislosť
- Nesprávne použitie lieku
- Vývoj nežiaducej reakcie pri použití zdravotníckej pomôcky
Musíte poslať správu, aj keď
- Nie ste si istý, či nežiaduca reakcia súvisí s týmto liekom
- Nemáte všetky informácie
2. Ako poslať správu?
- Vyplňte časti tohto formulára čo najpodrobnejšie podľa informácií, ktoré máte k dispozícii.
- Ak máte informácie o viacerých nežiaducich reakciách, použite pre každú nový formulár.
- Pošlite správu farmakovigilančnej službe GEROPHARM e-mailom, faxom alebo poštou.
- Vyplnený formulár môžete odoslať aj prostredníctvom lekárskeho zástupcu spoločnosti GEROPHARM
3. Kedy poslať správu?
- Správa musí byť odoslaná čo najskôr po tom, ako sa o danej informácii dozviete.
4. Kam a ako poslať vyplnený formulár?
5. Ochrana osobných údajov
Informácie o pacientoch sú prísne dôverné. Vyplnenie tohto formulára znamená súhlas subjektu osobných údajov s ich spracovaním farmakovigilančnou službou GEROPHARM. Informácie o nahlasujúcej osobe nebudú zverejnené. Môžu byť prezentované v Federálna služba o dohľade v oblasti zdravia, ak pri podávaní správy nie je uvedené inak.
Zástupca farmakovigilančnej služby GEROPHARM môže kontaktovať osobu, ktorá správu odoslala, aby objasnila informácie uvedené v správe.
Ak máte nejaké otázky, zavolajte na " horúcu linku» GEROPHARM
Farmakovigilancia - špeciálny druh vládne opatrenia, ktoré umožňujú posúdiť bezpečnosť a účinnosť liekov používaných v lekárska prax. Uvádzajú sa hlavné odporúčania týkajúce sa organizácie farmakovigilancie v zdravotníckom zariadení. Kontrolný zoznam a užitočná informácia na stiahnutie
Farmakovigilancia je osobitný druh štátnych opatrení, ktoré umožňujú hodnotiť bezpečnosť a účinnosť liekov používaných v lekárskej praxi.
Tento typ štátnej kontroly upravuje vyhláška Roszdravnadzor N 1071: o postupe pri vykonávaní farmakovigilancie
Dňa 1. apríla 2019 bola spustená nová národná databáza informácií o vedľajšie účinky lieky na external.roszdravnadzor.ru. K úplnému prechodu naň došlo 1. septembra.
Databáza automaticky spracováva správy odoslané pomocou softvér Ruské lekárske inštitúcie, ako aj:
- uchovávajú sa výsledky medzinárodného monitorovania bezpečnosti liekov, ktoré vykonáva WHO;
- ponúkané používateľom moderné metódy analýza bezpečnostných údajov;
- Ruský preklad regulačných informácií MedDra je podporovaný.
↯ Viac článkov v časopise
Z článku sa dozviete
Prečo a kto vykonáva farmakovigilanciu
- jedna z oblastí činnosti štátu, ktorej úlohy sú:
- Neustále sledovanie bezpečnosti a účinnosti liekov.
- Identifikácia a prevencia negatívnych reakcií pri užívaní liekov.
Farmakovigilancia lieku umožňuje varovať zdravotníckych pracovníkov a pacientov, chrániť ich pred používaním nekvalitných a neúčinných liekov v lekárskej praxi.
O organizácii systému farmakovigilancie v Rusku pri používaní lieky uvedený v príkaze Roszdravnadzor č.1071 zo dňa 15.02.2017 stanovuje postup pri organizovaní kontrolných opatrení v tejto oblasti.
Farmakovigilanciu vykonáva Roszdravnadzor Ruskej federácie, je to táto agentúra, ktorá implementuje hlavné ciele farmakovigilancie a analyzuje informácie získané od všetkých subjektov obehu liekov (napríklad od zdravotníckych zariadení, držiteľov registračných osvedčení atď.).
Subjekty predkladajú agentúre na ďalšiu analýzu nasledujúce informácie:
- o prítomnosti nežiaducich reakcií pri priamom užívaní liekov (vrátane nepredvídaných a závažných);
- o dostupnosti vedľajšie účinky pri užívaní liekov;
- o prípadoch individuálnej neznášanlivosti liekov pacientmi;
- o neúčinnosti konkrétnych liekov;
- o iných okolnostiach, ktoré naznačujú prítomnosť ohrozenia pacientov pri užívaní konkrétneho lieku.
Posledné zmeny
Požiadavky na internú kontrolu kvality sa zjednotili. Algoritmus, ktorý vám pomôže rýchlo reorganizovať prácu podľa nových požiadaviek, je v časopise „Zástupca hlavného lekára“.
nariadenia
Systém farmakovigilancie v Rusku podporujú tieto základné regulačné zdroje:
- Základný zákon – „O obehu lieky.
- Poriadok farmakovigilancie schválený nariadením Roszdravnadzor č. 1071.
- Selektívna kontrola liekov - nariadenie Ministerstva zdravotníctva Ruskej federácie č. 5539 zo dňa 09.07.2015.
- Európske štandardy farmakovigilancie GVP schválené v roku 2016 Radou Euroázijskej hospodárskej komisie.
- Jednotné pravidlá a zásady pre obeh liekov platné v rámci krajín EHS.
Farmakovigilancia v systéme obehu liekov
V procese obehu liekov na implementáciu systému farmakovigilancie subjekty zasielajú oznámenia spoločnosti Roszdravnadzor v schválených formulároch.
Patria sem nasledujúce formy:
- oznámenie o nežiaducej reakcii alebo nedostatku terapeutického účinku lieku;
- hlásenia závažnej neočakávanej nežiaducej reakcie na liek, ktorý sa skúma v klinickom skúšaní.
Každý subjekt, ktorý má pochybnosti o bezpečnosti liekov, ako aj pri zistení nežiaducich účinkov a iných prejavov, môže poslať e-mail na Roszdravnadzor alebo poslať správu cez jednotný informačný systém oddelenia.
Farmakovigilancia v konkrétnom zdravotníckom zariadení je organizovaná s cieľom identifikovať príznaky nebezpečných liekov lekárske využitie a riadi sa súborom miestnych zákonov schválených hlavným lekárom.
Poznámka
Roszdravnadzor začal častejšie brať lekárske organizácie na zodpovednosť za porušenia pri poskytovaní núdzových a núdzová starostlivosť. Odborník rezortu vysvetlil, ako znížiť riziká a pripraviť sa na mimoriadne situácie. V časopise "Zástupca hlavného lekára" - hotový styling a pokyny pre personál.
V zdravotníckom zariadení je ustanovená najmä oprávnená osoba na dohľad nad liekmi. Práve ona posiela rezortu hlásenia o bezpečnosti či neúčinnosti liekov.
Kedy nahlásiť nežiaduce účinky liekov regulačným orgánom
Nižšie uvedená tabuľka ukazuje časový rámec, v ktorom Roszdravnadzor vyžaduje, aby lekárske inštitúcie hlásili agentúre nežiaduce reakcie.
| Termíny zasielania informácií |
Aké situácie je potrebné nahlásiť? |
Poznámka |
|
pracovné dni |
|
Lehota sa musí počítať odo dňa, keď bolo agentúre poskytnuté minimum informácií – o nežiaducej reakcii, podozrení na liek a odosielateľovi informácie |
|
kalendár |
|
|
|
pracovné dni |
|
Obdobie sa musí počítať odo dňa, keď bol liek, ktorý reakciu vyvolal, predpísaný na lekársky predpis (obchodným názvom) |
Na účely kontroly musia lekárske komisie predpisujúce dotované lieky a zisťujúce prípady ich individuálnej neznášanlivosti túto skutočnosť oznámiť Roszdravnadzoru od okamihu, keď sú predpísané pacientovi. V tomto prípade musí byť liek predpísaný obchodným názvom.
Oprávnená osoba pre farmakovigilanciu je teda zodpovedná za zasielanie oznámení spoločnosti Roszdravnadzor, ktorých požiadavky zákon neukladá.
V priečinku hlavy
Kedy má klinika právo odchýliť sa od štandardov? Štyri prípady z praxe a protiargumenty pre inšpektorov, aby sa vyhli sankciám zo strany Roszdravnadzor – v časopise „Zástupca hlavného lekára“.
Oznamovacie lehoty sa počítajú odo dňa, keď sa zodpovedná osoba dozvedela o nasledovných informáciách o nežiaduce účinky užívanie liekov:
- identifikačné údaje o osobe resp právnická osoba, ktorý odhalil zvláštnu situáciu alebo nežiaducu reakciu;
- údaje o pacientovi alebo inej osobe, ktorá zažila takúto reakciu/situáciu;
- identifikačné údaje o lieku;
- informácie o príznakoch, ktoré sa objavili po užití lieku.
V rámci interného monitorovania účinnosti a bezpečnosti lieku by sa kópie oznámení pre Roszdravnadzor mali uchovávať v lekárske dokumenty pacientov.
Agentúra zodpovedná za farmakovigilanciu Roszdravnadzor v budúcnosti zverejňuje na svojom portáli informácie o tom, aké rozhodnutia boli prijaté v súvislosti s prijatými žiadosťami.
Môže to byť jedno z nasledujúcich riešení:
- Droga bola stiahnutá z obehu na lekárske použitie.
- Návod na použitie lieku bol zodpovedajúcim spôsobom upravený.
- Zastavenie užívania liekov.
- Obnovenie používania lieku na lekárske účely.
Vyhláška Ministerstva zdravotníctva a sociálneho rozvoja č. 758n z 26. augusta 2010 podrobne popisuje postup pri prerušení účinku liekov.
Zodpovednosť
Farmakovigilancia lieku je povinná pre všetky subjekty obehu liekov.
Za účelom implementácie schválených požiadaviek na systém farmakovigilancie bola stanovená osobná zodpovednosť úradníkov, ktorí sa dozvedeli o nebezpečenstve konkrétneho lieku, o prítomnosti nežiaducich účinkov a iných situáciách, ak to neoznámili Roszdravnadzoru.
Takže za skrytie informácií o bezpečnosti liekov, ak tieto informácie ohrozili zdravie a život pacientov, sú ošetrujúci personál a lekári zodpovední podľa čl. 237 Trestného zákona Ruskej federácie. Zároveň môžu zdravotníci zaplatiť veľkú pokutu (až 500 tisíc rubľov) alebo byť odsúdení na trest odňatia slobody až na 2 roky.
Zdravotnícke zariadenia, ktoré neposielajú periodické správy oddeleniam, môžu niesť administratívnu zodpovednosť podľa čl. 19.7 Kódexu správnych deliktov, pokuta je až 5 000 rubľov.
Metódy
Systém farmakovigilancie používa po celom svete rôzne metódy. Hlavnou je metóda spontánnych správ.
Metóda spontánneho podávania správ vo farmakovigilancii |
|
|
Zahŕňa okamžité hlásenie všetkých nežiaducich účinkov lieku počas jeho používania agentúre zodpovednej za štátny monitoring - Roszdravnadzor. |
|
Účelom metódy spontánneho hlásenia je identifikovať neznáme riziká a nové problémy, ktoré sú spojené s užívaním konkrétneho lieku. V prvom rade sa lekárnici, lekári a lekárnici dozvedia o nežiaducich účinkoch lieku. |
|
Nie všetci špecialisti informujú Roszdravnadzor o komplikáciách a vedľajších účinkoch, ktoré sa objavili. Dôvodom je:
|
Kontrola úrovne MO
Farmakovigilancia sa vykonáva v zdravotníckych zariadeniach na základe týchto základných princípov:
- fungovanie efektívneho systému bezpečnosť liekov v každom oddelení;
- zavedenie systému manažérstva kvality pre vedenie zdravotnej dokumentácie vrátane elektronickej;
- dobre zavedený systém nástupníctva lekárskej starostlivosti;
- aktívna interakcia medzi lekárom a pacientom;
- kontrola užívania liekov vo všetkých štádiách – od ich skladovania a predpisovania až po príjem alebo podanie lieku pacientovi.
Prečítajte si viac o tom, ako organizovať farmakovigilanciu v zdravotníckom zariadení v prílohách.
Je lekárska organizácia povinná sledovať listy od Roszdravnadzor
Roszdravnadzor v rámci farmakovigilancie pravidelne zverejňuje údaje z monitorovania vo forme informačných listov na svojej webovej stránke. Zákonná povinnosť zdravotníckych zariadení študovať a sledovať ich nie je stanovená.
Je to preto, že bulletiny nie sú predpisov, čo znamená, že neobsahujú záväzné pravidlá pre zdravotnícke zariadenia.
Agentúra v takýchto listoch spravidla vyzýva organizácie, aby v nich preverili prítomnosť konkrétnych drog, ktoré boli na základe výsledkov monitorovania uznané za nebezpečné.
Existuje však právny konflikt. Na jednej strane za uvedenie nekvalitného, nebezpečného a neúčinného lieku v súlade s federálnym zákonom „o obehu liekov“ je zodpovedný jeho výrobca.
Na druhej strane, v súlade s federálnym zákonom „o ochrane zdravia“ sú zdravotnícke zariadenia zodpovedné za poškodenie zdravia a života pacientov pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti. Okrem toho lekárske inštitúcie vykonávajú farmakovigilanciu lieku a sú zodpovedné za používanie iba vysokokvalitných a oficiálne schválených liekov vo svojich stenách.
Napriek stanovenej zodpovednosti výrobcu by teda zdravotnícke zariadenia mali postupovať s primeranou opatrnosťou a kontrolovať informácie o bezpečnosti určitých liekov.
Všetky potrebné informácie sú uvedené na webovej stránke Roszdravnadzor a napriek tomu, že takáto povinnosť neexistuje, odporúča sa tieto informácie analyzovať pre úradníkov zodpovedných za farmakovigilanciu v zdravotníckom zariadení.
Sme pripravení ponúknuť vývoj systému farmakovigilancie pre obeh liekov: vývoj súpravy požadované dokumenty, lekárske posúdenie každej správy o bezpečnosti produktov zákazníka, vyplnenie databázy AIS spoločnosti Roszdravnadzor, vykonávanie farmakoepidemiologických štúdií.
Podľa definície WHO „ Farmakovigilancia- toto je Vedecký výskum a činnosti súvisiace s detekciou, hodnotením, pochopením a prevenciou vedľajších účinkov alebo akýchkoľvek iných problémov spojených s liekom“, sú navrhnuté tak, aby zabezpečili bezpečnosť pacientov pri užívaní liekov, ich konečným cieľom je znížiť chorobnosť a úmrtnosť spôsobenú drogy.
V súčasnosti je farmakovigilancia špeciálna vedeckej disciplíne, ktorá má svoje ciele, zámery, metódy. Farmakovigilancia počas klinických skúšok je nevyhnutným opatrením na prevenciu nežiaducich reakcií počas lekárskeho použitia lieku. Vzhľadom na obmedzenú vzorku pacientov/dobrovoľníkov, porušenie homogenity vzoriek pre rôzne ukazovatele, vplyv náhodných faktorov počas klinických štúdií nie je vždy možné identifikovať zriedkavé nežiaduce reakcie, oneskorené nežiaduce reakcie, klinicky významné liekové interakcie s inými drogami. V rámci systému farmakovigilancie sa odhaľujú tieto črty účinku liekov na organizmus.
"Štúdium bezpečnosti lieku pokračuje počas celého obdobia jeho používania v lekárskej praxi" Astakhova A.V., Lepakhin V.K. "Lieky. Nežiaduce reakcie a bezpečnostné kontroly. Implementácia v lekárskej praxi Vysoké číslo drogy, iracionálne užívanie liekov, medicínske chyby a iné faktory prispievajú k vysokej naliehavosti problému bezpečnosti liekov. V priebehu predklinických a klinických štúdií liekov sa zisťuje úroveň ich bezpečnosti a účinnosti. Výsledky farmakoepidemiologických štúdií uskutočnených v r posledné roky ukázal potrebu identifikovať nežiaduce účinky užívania liekov počas celej doby jeho používania v lekárskej praxi. Systém farmakovigilancie slúži na kontrolu bezpečnosti liekov počas celého ich životného cyklu. životný cyklus».
Hlavné ukazovatele zistené počas fázy predregistrácie lieku v rámci farmakovigilancie: Nežiaduca udalosť – akákoľvek zistená u pacienta alebo subjektu klinická štúdia po užití lieku medicínsky nežiaduca udalosť, ktorá nemusí mať príčinnú súvislosť s jeho užitím. Nežiaduca reakcia - všetky negatívne reakcie spojené s užitím akejkoľvek dávky lieku. Pojem „súvisiaci s produktom“ znamená, že existuje aspoň minimálna možnosť kauzálneho vzťahu medzi liekom a nežiaducou udalosťou, t.j. vzťah nie je vylúčený. Neočakávaná nežiaduca reakcia je reakcia, ktorej povaha alebo závažnosť nie je v súlade so známymi informáciami o produkte (napr. brožúra pre skúšajúceho pre neregistrovaný skúšaný produkt).
Závažná nežiaduca udalosť alebo reakcia je každá nežiaduca lekárska udalosť, ktorá bez ohľadu na dávku lieku:
- Viedol k smrti;
- Je hrozbou pre život;
- Vyžaduje hospitalizáciu alebo jej predĺženie;
- malo za následok trvalú alebo závažnú invaliditu alebo invaliditu;
- predstavuje vrodená anomália alebo vrodená chyba.
Úlohy farmakovigilančného systému vo fáze po registrácii:
- Štúdium bezpečnosti registrovaných liekov v podmienkach ich hromadného klinického použitia;
- Informovanie o bezpečnosti registrovaných liekov špecializovanými prostriedkami masové médiá;
- Identifikácia nežiaducich liekových interakcií s chemikálie, iné drogy a produkty na jedenie;
- Odhaľovanie falšovaných a neštandardných liekov atď.;
- Identifikácia použitia liekov na nepreskúmané a nepovolené indikácie;
- Identifikácia iracionálneho užívania drog;
- Identifikácia lekárskych chýb;
- Identifikácia účinku liekov na kvalitu života.
Nežiaduce reakcie zahŕňajú široký okruh klinické prejavyčo sťažuje ich zisťovanie, identifikáciu, interpretáciu a tým aj včasnú realizáciu adekvátnych opatrení. Systematizovaný zber informácií a ich podrobná analýza Nežiaduce reakcie uskutočnené v rámci farmakovigilancie pomôže poskytnúť lekárom a pacientom najúplnejšie a najobjektívnejšie informácie o bezpečnostnom profile lieku. Farmakovigilancia realizovaná našimi špecialistami je realizovaná v úzkom odbornom kontakte so špecialistami zákazníka, čo nám umožňuje vybudovať labilný farmakovigilančný systém v meniacich sa podmienkach.