P N015473/01
Obchodný názov lieku:
ACC® 200
Medzinárodný nechránený názov:
acetylcysteín (acetylcysteín)
Chemický názov ACC® 200 :
N-acetyl L-cysteín
Dávková forma ACC® 200:
šumivé tablety
Zloženie ACC® 200
1 šumivá tableta obsahuje:
účinná látka: acetylcysteín - 200,0 mg;
Pomocné látky: anhydrid kyseliny citrónovej - 558,5 mg; hydrogénuhličitan sodný - 300,0 mg; manitol - 60,0 mg; vitamín C- 25,0 mg; anhydrid laktózy - 70,0 mg; citrát sodný - 0,5 mg; sacharín - 6,0 mg; černicová príchuť "B" - 20,0 mg.
Popis ACC® 200:
biele, okrúhle, ploché tablety s vôňou černíc.
Farmakoterapeutická skupina:
mukolytické činidlo.
ATX kód:
R05CB01
Farmakologické vlastnosti
Farmakodynamika
Prítomnosť sulfhydrylových skupín v štruktúre acetylcysteínu prispieva k pretrhnutiu disulfidových väzieb kyslých mukopolysacharidov spúta, čo vedie k zníženiu viskozity hlienu. Má mukolytický účinok, uľahčuje vylučovanie spúta v dôsledku priameho účinku na reologické vlastnosti spúta. Liečivo zostáva aktívne v prítomnosti hnisavého spúta.
Pri profylaktickom použití acetylcysteínu dochádza k zníženiu frekvencie a závažnosti exacerbácií u pacientov s chronická bronchitída a cystická fibróza.
ACC® 200 Indikácie na použitie:
Ochorenia dýchacích ciest sprevádzané tvorbou viskózneho spúta, ktoré sa ťažko oddeľuje: akútna a chronická bronchitída, obštrukčná bronchitída, pneumónia, bronchiektázia, bronchiálna astma, bronchiolitída, cystická fibróza.
Akútna a chronická sinusitída, zápal stredného ucha (zápal stredného ucha).
Kontraindikácie:
Precitlivenosť na acetylcysteín alebo iné základné časti liek. peptický vred a dvanástnik v akútnom štádiu hemoptýza, pľúcne krvácanie, tehotenstvo, dojčenie.
Opatrne
kŕčové žilyžily pažeráka, bronchiálna astma, ochorenia nadobličiek, pečene a/alebo zlyhanie obličiek.
Acetylcysteín sa má používať s opatrnosťou u pacientov náchylných na pľúcne krvácanie, hemoptýzu.
Obdobie tehotenstva a laktácie:
Ako bezpečnostné opatrenie je kvôli nedostatočným údajom predpísanie lieku počas tehotenstva a dojčenia možné len vtedy, ak zamýšľaný prínos pre matku preváži potenciálne riziko pre plod alebo dojča.
Dávkovanie ACC® 200:
Dospelí a dospievajúci starší ako 14 rokov:
2-3x denne 1 šumivá tableta (400-600 mg acetylcysteínu denne).
Deti vo veku 6 až 14 rokov:3x denne 1/2 šumivej tablety alebo 2x denne 1 šumivú tabletu (300 - 400 mg acetylcysteínu).
Deti vo veku 2 až 5 rokov:2-3x denne 1/2 šumivej tablety (200-300 mg acetylcysteínu).
Cystická fibróza:
U pacientov s cystickou fibrózou a s hmotnosťou nad 30 kg je možné v prípade potreby zvýšiť dávku na 800 mg acetylcysteínu denne.
Deti vo veku 2 až 6 rokov - 1/2 šumivej tablety 4-krát denne (400 mg acetylcysteínu denne).
Šumivé tablety sa majú rozpustiť v pol pohári vody a užívať po jedle. Tablety sa majú užiť ihneď po rozpustení, vo výnimočných prípadoch môžete nechať roztok pripravený na použitie 2 hodiny.
Dodatočný príjem tekutín zvyšuje mukolytický účinok lieku.
Na krátkodobé prechladnutia trvanie prijatia je 5-7 dní. Pri chronickej bronchitíde a cystickej fibróze sa má liek užívať viac dlho na dosiahnutie preventívneho účinku proti infekciám.
Inštrukcia pre pacientov cukrovka:
1 šumivá tableta zodpovedá 0,006 chlebu. Jednotky
Vedľajšie účinky:
V zriedkavých prípadoch sa pozorujú bolesti hlavy, zápal ústnej sliznice (stomatitída) a tinitus. Mimoriadne zriedkavé - hnačka, vracanie, pálenie záhy a nevoľnosť, pokles krvného tlaku,zvýšená srdcová frekvencia (tachykardia). V ojedinelých prípadoch existujú alergické reakcie ako je bronchospazmus (hlavne u pacientov s bronchiálnou hyperreaktivitou), kožná vyrážka, svrbenie a žihľavka. Okrem toho existujú ojedinelé správy o vývoji krvácania v dôsledku prítomnosti reakcií z precitlivenosti. S vývojom vedľajšie účinky mali by ste prestať užívať liek a poradiť sa s lekárom. Predávkovanie:
Pri chybnom alebo úmyselnom predávkovaní sa pozorujú také javy, ako je hnačka, vracanie, bolesť žalúdka, pálenie záhy a nevoľnosť. Doteraz neboli pozorované žiadne závažné a život ohrozujúce vedľajšie účinky.
Interakcia s inými prostriedkami:
Pri súčasnom užívaní acetylcysteínu aantitusikáv dôsledku potlačenia reflexu kašľa môže dôjsť k stagnácii hlienu. Preto by sa takéto kombinácie mali vyberať opatrne.
Súbežné užívanie acetylcysteínu anitroglycerínmôže viesť k zvýšeniu jeho vazodilatačného účinku.
Farmaceuticky inkompatibilný s antibiotikami (penicilíny, cefalosporíny, erytromycín, tetracyklín a amfotericín B) a proteolytickými enzýmami.
Pri kontakte s kovmi, gumou, vznikajú sulfidy s charakteristickým zápachom.
Znižuje vstrebávanie penicilínov, cefalosporínov, tetracyklínov (mali by sa užívať najskôr 2 hodiny po požití acetylcysteínu).
Špeciálne pokyny:
Chorý s bronchiálna astma a obštrukčnej bronchitíde, acetylcysteín sa má podávať opatrne pod systematickou kontrolou priechodnosti priedušiek.
Pri liečbe pacientov s cukrovkou treba brať do úvahy, že tablety obsahujú sacharózu: 1 šumivá tableta zodpovedá 0,006 chlebu. Jednotky
Pri práci s liekom je potrebné používať sklo, vyhýbať sa kontaktu s kovmi, gumou, kyslíkom, ľahko oxidovateľnými látkami.
Vplyv na schopnosť viesť vozidlá a vykonávať iné činnosti, ktoré si vyžadujú koncentráciu a rýchlosť psychomotorických reakcií
Údaje o negatívnom účinku ACC® 200 v odporúčaných dávkach na schopnosť viesť vozidlo vozidiel a vykonávať iné činnosti vyžadujúce koncentráciu pozornosti a rýchlosť psychomotorických reakcií, č.
Formulár vydania АЦЦ® 200:
20 alebo 25 tabliet v hliníkovej alebo plastovej tube.
1 tuba po 20 tabliet alebo 2 alebo 4 tuby po 25 tabliet s návodom na použitie v kartónovej škatuľke.
4 tablety v prúžkoch z 3-vrstvového materiálu: papier / polyetylén / hliník.
15 prúžkov s návodom na použitie v kartónovej krabici.
Podmienky skladovania:
Na suchom mieste, mimo dosahu detí, pri teplote do 25 °C.
Po užití tabletky tubu pevne uzavrite!
Čas použiteľnosti lieku:
3 roky.
Nepoužívajte po uvedenom dátume exspirácie.
Dovolenka v lekárňach:
Bez receptu.
Výrobca
Sandoz d.d., Verovshkova 57, 1000 Ľubľana, Slovinsko.
Vyrába spoločnosť Salutas Pharma GmbH, Nemecko.
Pošlite reklamácie spotrebiteľov spoločnosti ZAO Sandoz:
◊ karta. šumivé 200 mg: 20, 50, 60 alebo 100 ks. Reg. č.: P N015473/01
Klinicko-farmakologická skupina:
Mukolytický liek
Forma uvoľňovania, zloženie a balenie
◊ Šumivé tablety biela farba, okrúhle, ploché, s rizikom, s vôňou černíc.
Pomocné látky: anhydrid kyseliny citrónovej - 558,5 mg, hydrogénuhličitan sodný - 300 mg, manitol - 60 mg, kyselina askorbová - 25 mg, anhydrid laktózy - 70 mg, citrát sodný - 0,5 mg, sacharín - 6 mg, príchuť černice "B" - 20 mg.
4 veci. - pásy (15) - kartónové škatule.
20 ks. - hliníkové rúrky (1) - kartónové krabice.
20 ks. - plastové rúrky (1) - kartónové krabice.
25 ks. - hliníkové rúrky (2) - kartónové krabice.
25 ks. - plastové rúrky (2) - kartónové krabice.
25 ks. - hliníkové rúrky (4) - kartónové krabice.
25 ks. - plastové rúrky (4) - kartónové krabice.
Opis aktívnych zložiek lieku Acc®»
farmakologický účinok
mukolytický liek. Prítomnosť sulfhydrylových skupín v štruktúre molekuly acetylcysteínu prispieva k rozbitiu disulfidových väzieb mukopolysacharidov kyseliny spúta, čo vedie k zníženiu viskozity hlienu. Má mukolytický účinok, uľahčuje vylučovanie spúta v dôsledku priameho účinku na reologické vlastnosti spúta. Liečivo zostáva aktívne v prítomnosti hnisavého spúta.
Pri profylaktickom použití acetylcysteínu dochádza k zníženiu frekvencie a závažnosti exacerbácií u pacientov s chronickou bronchitídou a cystickou fibrózou.
Indikácie
- ochorenia dýchacieho systému sprevádzané zvýšenou tvorbou viskózneho spúta, ktoré sa ťažko oddeľuje (akútna a chronická bronchitída, obštrukčná bronchitída, pneumónia, bronchiektázia, bronchiálna astma, bronchiolitída, cystická fibróza);
- akútna a chronická sinusitída;
- zápal stredného ucha.
Dávkovací režim
Dospelí a tínedžeri nad 14 rokov odporúča sa predpisovať liek v dávke 200 mg 2-3-krát denne (ACC ® 100 alebo ACC ® 200), čo zodpovedá 400-600 mg acetylcysteínu denne.
Deti vo veku 2 až 5 rokov liek sa odporúča užívať 1 tab. (ACC ® 100) alebo 1/2 tab. (ACC ® 200) 2-3 krát denne, čo zodpovedá 200-300 mg acetylcysteínu denne.
O cystická fibrózadeti staršie ako 6 rokov liek sa odporúča užívať 2 tab. (ACC ® 100) alebo 1 tab. (ACC ® 200) 3-krát denne, čo zodpovedá 600 mg acetylcysteínu denne. Deti vo veku od 2 do 6 rokov- 1 tabuľka. (ACC ® 100) alebo 1/2 tab. (ACC ® 200) 4-krát denne, čo zodpovedá 400 mg acetylcysteínu denne. Pacienti s s hmotnosťou nad 30 kg pri cystickej fibróze, ak je to potrebné, môžete zvýšiť dávku na 800 mg / deň.
O krátkodobé prechladnutia trvanie prijatia je 5-7 dní. O chronická bronchitída a cystická fibróza liek by sa mal používať dlhšie, aby sa zabránilo infekciám.
Liek sa má užívať po jedle. Dodatočný príjem tekutín zvyšuje mukolytický účinok lieku.
Šumivé tablety (ACC ® 100 a ACC ® 200) je potrebné rozpustiť v 1/2 šálke vody. Vezmite ihneď po rozpustení, vo výnimočných prípadoch môžete hotový roztok nechať 2 hodiny.
Vedľajší účinok
Z nervového systému: zriedka - bolesť hlavy, hluk v ušiach.
Zo strany zažívacie ústrojenstvo: zriedkavo - stomatitída; veľmi zriedkavo - hnačka, vracanie, pálenie záhy a nevoľnosť.
Zo strany kardiovaskulárneho systému: veľmi zriedkavo - zníženie krvného tlaku, tachykardia.
Alergické reakcie: v ojedinelých prípadoch - bronchospazmus (hlavne u pacientov s bronchiálnou hyperreaktivitou), kožná vyrážka, svrbenie a žihľavka.
Ostatné: v ojedinelých prípadoch - rozvoj krvácania ako prejav reakcie z precitlivenosti.
Kontraindikácie
— peptický vredžalúdok a dvanástnik v akútnej fáze;
- hemoptýza;
- tehotenstvo;
- obdobie laktácie dojčenie);
— precitlivenosť na zložky lieku.
OD opatrnosť liek by sa mal používať u pacientov s kŕčovými žilami pažeráka, so zvýšeným rizikom rozvoja pľúcneho krvácania a hemoptýzy, s bronchiálnou astmou, chorobami nadobličiek, zlyhaním pečene a / alebo obličiek.
Tehotenstvo a laktácia
Vzhľadom na nedostatočné údaje je použitie lieku počas tehotenstva a dojčenia možné len v prípadoch, keď zamýšľaný prínos pre matku preváži potenciálne riziko pre plod alebo dieťa.
Aplikácia na porušenie funkcie pečene
Nasleduje liek opatrnosť použitie pri zlyhaní pečene.
Aplikácia na porušenie funkcie obličiek
Nasleduje liek opatrnosť použitie pri zlyhaní obličiek.
Aplikácia pre deti
Kontraindikácie: detstva do 6 rokov (prípravok vo forme granúl na prípravu roztoku na perorálne podanie 200 mg); deti do 14 rokov (dávkové formy lieku s obsahom 600 mg acetylcysteínu).
špeciálne pokyny
Pri bronchiálnej astme a obštrukčnej bronchitíde sa má acetylcysteín podávať opatrne pod systematickou kontrolou priechodnosti priedušiek.
S vývojom Nežiaduce reakcie pacient by mal prestať užívať liek a poradiť sa s lekárom.
Pri rozpúšťaní lieku je potrebné používať sklenené predmety, vyhýbať sa kontaktu s kovmi, gumou, kyslíkom, ľahko oxidovateľnými látkami.
Pri liečbe pacientov s diabetes mellitus treba mať na pamäti, že 1 tableta šumivý ACC® 100 a ACC ® 200 zodpovedá 0,006 XE.
Vplyv na schopnosť viesť vozidlá a ovládacie mechanizmy
Neexistujú žiadne údaje o negatívnom účinku lieku v odporúčaných dávkach na schopnosť viesť vozidlá a vykonávať iné činnosti, ktoré si vyžadujú koncentráciu pozornosti a rýchlosť psychomotorických reakcií.
Predávkovanie
Pri chybnom alebo úmyselnom predávkovaní, napr príznaky ako hnačka, vracanie, bolesť žalúdka, pálenie záhy, nevoľnosť. Doteraz neboli pozorované žiadne závažné a život ohrozujúce vedľajšie účinky.
lieková interakcia
Podmienky výdaja z lekární
Liek je schválený na použitie ako prostriedok OTC.
Podmienky skladovania
Liek sa má uchovávať mimo dosahu detí, na suchom mieste pri teplote neprevyšujúcej 25°C. Čas použiteľnosti - 3 roky.
Po užití pilulky by mala byť skúmavka tesne uzavretá.
lieková interakcia
Pri súčasnom užívaní acetylcysteínu a antitusík môže v dôsledku potlačenia kašľového reflexu dôjsť k nebezpečnej stagnácii hlienu (kombináciu používajte opatrne).
O simultánny príjem acetylcysteín a nitroglycerín môžu zvýšiť vazodilatačný účinok nitroglycerínu.
Bol zaznamenaný synergizmus acetylcysteínu s bronchodilatátormi.
Acetylcysteín znižuje absorpciu cefalosporínov, penicilínov a tetracyklínov, preto by sa mali užívať perorálne najskôr 2 hodiny po užití acetylcysteínu.
Acetylcysteín je farmaceuticky inkompatibilný s antibiotikami (penicilíny, cefalosporíny, erytromycín, tetracyklín a amfotericín B) a proteolytickými enzýmami.
Pri kontakte acetylcysteínu s kovmi, kaučukom, sa vytvárajú sulfidy s charakteristickým zápachom.
Šumivé tablety - 1 tab.:
- Účinné látky: acetylcysteín 200 mg;
- Pomocné látky: kyselina askorbová - 25 mg, bezvodý uhličitan sodný - 93 mg, hydrogénuhličitan sodný - 894 mg, bezvodá kyselina citrónová - 998 mg, sorbitol - 695 mg, makrogol - 6000 - 70 mg, citrát sodný - 500 mg, sacharinát sodný - 5 mg , citrónová príchuť - 20 mg.
24 tabliet v balení.
farmakologický účinok
Mukolytické činidlo je derivát aminokyseliny cysteínu. Má mukolytický účinok, zvyšuje objem spúta, uľahčuje jeho vypúšťanie v dôsledku priameho účinku na reologické vlastnosti spúta. Účinok acetylcysteínu je spojený so schopnosťou jeho sulfhydrylových skupín štiepiť intra- a intermolekulárne disulfidové väzby kyslých mukopolysacharidov spúta, čo vedie k depolarizácii mukoproteínov a zníženiu viskozity spúta. Zostáva aktívny v prítomnosti hnisavého spúta.
Zvyšuje sekréciu menej viskóznych sialomucínov pohárikovitými bunkami, znižuje adhéziu baktérií na epitelové bunky bronchiálnej sliznice. Stimuluje slizničné bunky priedušiek, ktorých tajomstvo rozkladá fibrín. Podobná akcia má na tajomstve vzniknutom počas zápalové ochorenia ORL orgánov.
Má antioxidačný účinok vďaka schopnosti svojich reaktívnych sulfhydrylových skupín (SH-skupín) viazať sa na oxidačné radikály a tým ich neutralizovať.
Acetylcysteín ľahko preniká do bunky, deacetyluje sa na L-cysteín, z ktorého sa syntetizuje intracelulárny glutatión. Glutatión je vysoko reaktívny tripeptid, silný antioxidant a cytoprotektor, ktorý neutralizuje endogénne a exogénne voľné radikály a toxíny. Acetylcysteín zabraňuje vyčerpaniu a podporuje zvýšenie syntézy intracelulárneho glutatiónu, ktorý sa podieľa na redoxných procesoch buniek a prispieva k detoxikácii škodlivých látok. To vysvetľuje pôsobenie acetylcysteínu ako antidota pri otrave paracetamolom.
Chráni alfa1-antitrypsín (inhibítor elastázy) pred inaktivačným účinkom HOCl, oxidačného činidla produkovaného myeloperoxidázou aktívnych fagocytov. Pôsobí tiež protizápalovo (v dôsledku potláčania tvorby voľných radikálov a aktívne okysličených látok zodpovedný za rozvoj zápalu v pľúcnom tkanive).
Farmakokinetika
Pri perorálnom podaní sa dobre vstrebáva z gastrointestinálneho traktu. Výrazne podlieha efektu „prvého prechodu“ pečeňou, čo vedie k zníženiu biologickej dostupnosti. Väzba na plazmatické bielkoviny až do 50 % (4 hodiny po požití). Metabolizuje sa v pečeni a možno aj v črevnej stene. V plazme sa stanovuje nezmenený, ako aj vo forme metabolitov - N-acetylcysteín, N,N-diacetylcysteín a cysteínester.
Renálny klírens je 30 % celkového klírensu.
Acetylcysteín: Indikácie
Ochorenia dýchacích ciest a stavy sprevádzané tvorbou viskózneho a mukopurulentného spúta: akútna a chronická bronchitída, tracheitída spôsobená bakteriálnou a/alebo vírusová infekcia, pneumónia, bronchiektázia, bronchiálna astma, atelektáza v dôsledku upchatia priedušiek hlienovou zátkou, sinusitída (na uľahčenie sekrécie), cystická fibróza (ako súčasť kombinovanej liečby).
Príprava na bronchoskopiu, bronchografiu, aspiračnú drenáž.
Odstránenie viskózneho sekrétu z dýchacích ciest pri poúrazových a pooperačných stavoch.
Na umývanie abscesov, nosových priechodov, čeľustných dutín, stredné ucho, liečba fistúl, operačné pole pri operáciách nosovej dutiny a mastoidálneho výbežku.
Predávkovanie paracetamolom.
Acetylcysteín: Kontraindikácie
Peptický vred žalúdka a dvanástnika v akútnej fáze, hemoptýza, pľúcne krvácanie, precitlivenosť na acetylcysteín.
Používajte opatrne pri nasledujúcich ochoreniach a stavoch: žalúdočný a dvanástnikový vred v anamnéze, bronchiálna astma, obštrukčná bronchitída, zlyhanie pečene a/alebo obličiek, histamínová intolerancia (treba sa vyhnúť dlhodobé užívanie, pretože acetylcysteín ovplyvňuje metabolizmus histamínu a môže viesť k prejavom intolerancie, ako je bolesť hlavy, vazomotorická rinitída, svrbenie), kŕčové žily pažeráka, ochorenia nadobličiek, arteriálna hypertenzia.
Použitie počas tehotenstva a laktácie
Kontraindikácie na použitie u detí mladších ako 14 rokov závisia od lieková forma a sú uvedené v návode na použitie použitého lieku.
Použitie počas tehotenstva a laktácie (dojčenie) je kontraindikované.
Pri použití acetylcysteínu u pacientov s bronchiálnou astmou je potrebné zabezpečiť drenáž spúta. U novorodencov sa používa len zo zdravotných dôvodov v dávke 10 mg/kg pod prísnym dohľadom lekára.
Dávkovanie a podávanie
Dospelí a deti staršie ako 6 rokov - 200 mg 2-3 krát denne. deti vo veku 2 až 6 rokov - 200 mg 2-krát denne alebo 100 mg 3-krát denne, do 2 rokov - 100 mg 2-krát denne.
Vedľajšie účinky acetylcysteínu
Z tráviaceho systému: zriedkavo - pálenie záhy, nevoľnosť, vracanie, hnačka, pocit plnosti v žalúdku.
Alergické reakcie: zriedkavo - kožná vyrážka, svrbenie, žihľavka, bronchospazmus.
Iné: zriedkavo - krvácanie z nosa, tinitus.
Na strane laboratórnych indikátorov: zníženie protrombínového času je možné na pozadí vymenovania veľkých dávok acetylcysteínu (je potrebné sledovať stav systému zrážania krvi), zmena výsledkov testu na kvantitatívne stanovenie salicylátov (kolorimetrický test) a test na kvantitatívne stanovenie ketónov (test s nitroprusidom sodným).
1 vrecúško obsahuje 3 g prášku
účinná látka: acetylcysteín 200 mg
pomocné látky: sacharóza, kyselina askorbová, sacharín, suchá pomarančová príchuť 1:1000 Sotteri 289**
(**- esencia pomarančovej príchute 11,1 %, anhydrid dextrózy 82,7 %, laktóza 6,2 %)
Popis
Prášok bielej až žltkastej farby, s čiastočným zhlukom častíc, s pomarančovou vôňou.
Rekonštituovaný roztok je bezfarebný, číry alebo mierne opaleskujúci.
Farmakoterapeutická skupina
Prípravky na liečbu chorôb dýchacieho systému. Lieky na zmiernenie príznakov nádchy a kašľa. Expektoranti. Mukolytiká. Acetylcysteín
ATX kód R05 CB01
Farmakologické vlastnosti"type="checkbox">
Farmakologické vlastnosti
Farmakokinetika
Po perorálnom podaní sa acetylcysteín rýchlo vstrebáva z gastrointestinálneho traktu (GIT) a metabolizuje sa v pečeni na cysteín, farmakologicky aktívny metabolit, ako aj na diacetylcysteín, cystín a rôzne zmiešané disulfidy.
Vďaka vysokému efektu prvého prechodu pečeňou je biologická dostupnosť acetylcysteínu veľmi nízka (približne 10 %).
U ľudí sa maximálne plazmatické koncentrácie dosiahnu po 1-3 hodinách.Maximálna plazmatická koncentrácia cysteínového metabolitu je približne 2 µmol/l. Väzba acetylcysteínu na plazmatické bielkoviny je približne 50%.
Acetylcysteín sa vylučuje obličkami takmer výlučne vo forme inaktívnych metabolitov (anorganické sulfáty, diacetylcysteín).
Plazmatický polčas je približne 1 hodina a je určený hlavne biotransformáciou v pečeni. Poškodenie funkcie pečene preto vedie k predĺženiu plazmatického eliminačného polčasu až na 8 hodín.
Farmakodynamika
Acetylcysteín je derivát aminokyseliny cysteín. Acetylcysteín má sekretolytický a sekretomotorický účinok dýchacieho traktu. Rozbíja disulfidové väzby medzi mukopolysacharidovými reťazcami a má depolymerizačný účinok na reťazce DNA (s hnisavým spútom). Vďaka týmto mechanizmom klesá viskozita spúta.
Alternatívny mechanizmus acetylcysteínu je založený na schopnosti jeho reaktívnej sulfhydrylovej skupiny viazať chemické radikály a tým ich zneškodniť.
Acetylcysteín zvyšuje syntézu glutatiónu, ktorý je dôležitý pre detoxikáciu toxických látok. To vysvetľuje jeho protijedný účinok pri otrave paracetamolom.
Ak sa používa profylakticky, má ochranný účinok na frekvenciu a závažnosť exacerbácií. bakteriálne infekcie ktorý sa zistil u pacientov s chronickou bronchitídou a cystickou fibrózou.
Indikácie na použitie
Sekretolytická liečba akútnych a chronické choroby priedušiek a pľúc, sprevádzané porušením tvorby a vylučovania spúta.
Spôsob aplikácie a dávkovanie
ACC® 200 sa užíva len vo forme pripraveného roztoku po jedle.
Dospelí a tínedžeri vo veku 14 a viac rokov
1 vrecúško prášku 2-3x denne (zodpovedá 400-600 mg acetylcysteínu denne).
Deti a tínedžeri od 6 do 14 rokov
1 vrecúško prášku 2-krát denne (zodpovedá 400 mg acetylcysteínu denne).
Dĺžka liečby závisí od typu a závažnosti ochorenia a má ju určiť ošetrujúci lekár.
Príprava roztoku:
Prášok sa rozpustí v pohári prevarená voda a užíva sa po jedle.
Vedľajšie účinky"type="checkbox">
Vedľajšie účinky
Nie často (≥1/1000,<1/100)
Alergické reakcie (svrbenie, žihľavka, kožná vyrážka, bronchospazmus, angioedém, exantém)
Tachykardia
Arteriálna hypotenzia
Bolesť hlavy
Horúčka
Stomatitída, bolesť brucha, hnačka, vracanie, pálenie záhy, nevoľnosť
Hluk v ušiach
Zriedkavé (≥1/10 000,<1/1000)
Dýchavičnosť, bronchospazmus hlavne u pacientov so zvýšenou reaktivitou bronchiálneho systému spojenou s bronchiálnou astmou
Dyspepsia
Veľmi zriedka (< 1/10 000)
Krvácanie a krvácanie čiastočne spojené s reakciami z precitlivenosti
Anafylaktické reakcie až po anafylaktický šok
Stevensov-Johnsonov syndróm, Lyellov syndróm
neznámy
opuch tváre
V rôznych štúdiách sa preukázalo zníženie agregácie krvných doštičiek pôsobením acetylcysteínu. V súčasnosti nie je klinický význam tohto javu stanovený.
Kontraindikácie
Precitlivenosť na ktorúkoľvek zložku lieku
Peptický vred žalúdka a dvanástnika v akútnom štádiu
Hemoptýza, pľúcne krvácanie
Bronchiálna astma v akútnom štádiu
fenylketonúria
Vek detí do 6 rokov
Intolerancia fruktózy, intolerancia galaktózy, nedostatok sacharín-izomaltózy, laktózy, glukózo-galaktózový malabsorpčný syndróm
S opatrnosťou: kŕčové žily pažeráka, bronchiálna astma, ochorenia nadobličiek, zlyhanie pečene a / alebo obličiek, arteriálna hypertenzia.
Liekové interakcie
Súčasné užívanie acetylcysteínu a antitusík môže spôsobiť nebezpečnú sekrečnú stázu v dôsledku zníženia reflexu kašľa. Z tohto dôvodu by táto možnosť kombinovanej terapie mala byť založená na obzvlášť presnej diagnóze.
Na dosiahnutie najlepšieho terapeutického účinku by sa perorálne antibiotiká (penicilíny, tetracyklíny a aminoglykozidy) mali podávať oddelene s dvojhodinovým časovým odstupom. Toto neplatí pre cefixim a loracarbef.
Použitie aktívneho uhlia vo veľkých dávkach môže oslabiť účinok acetylcysteínu.
Súčasné použitie nitroglycerínu a acetylcysteínu by sa malo vykonávať pod dohľadom lekára, pretože je možné zvýšiť vazodilatačný účinok a inhibičný účinok na agregáciu krvných doštičiek.
Acetylcysteín môže interferovať s kolorimetrickou kvantifikáciou salicylátov.
Acetylcysteín môže interferovať s analýzou moču na ketolátky.
špeciálne pokyny"type="checkbox">
špeciálne pokyny
V prípade zmien na koži a slizniciach by mal pacient okamžite prestať užívať acetylcysteín a poradiť sa s lekárom.
Pacientom s bronchiálnou astmou a obštrukčnou bronchitídou sa má ACC® 200 podávať opatrne za systematického monitorovania vedenia priedušiek kvôli riziku bronchospazmu.
Použitie lieku ACC® 200 môže viesť k skvapalneniu spúta v prieduškách a určitému zvýšeniu jeho objemu. Pri nedostatočnom aplikovanom reflexe kašľa: posturálna drenáž alebo aspirácia.
Pacienti s histamínovou intoleranciou by mali ACC® 200 užívať krátkodobo, vzhľadom na ovplyvnenie metabolizmu samotného histamínu, možný výskyt príznakov intolerancie (napr. bolesť hlavy, nádcha, svrbenie).
Inštrukcia
o použití lieku na lekárske použitie
Evidenčné číslo:
P N015473/01-180914
Obchodný názov lieku:
Medzinárodný nechránený názov:
acetylcysteín.
Dávková forma:
šumivé tablety.
zlúčenina:
1 šumivá tableta obsahuje:
účinná látka: acetylcysteín - 200,00 mg; Pomocné látky: bezvodá kyselina citrónová - 558,50 mg; hydrogénuhličitan sodný - 200,00 mg; bezvodý uhličitan sodný - 100,00 mg; manitol - 60,00 mg; bezvodá laktóza - 70,00 mg; kyselina askorbová - 25,00 mg; sacharinát sodný - 6,00 mg; citrát sodný - 0,50 mg; černicová príchuť "B" - 20,00 mg.
Popis: biele, okrúhle, ploché valcovité tablety s deliacou ryhou na jednej strane, s vôňou černíc. Môže sa vyskytnúť mierny zápach síry.
Rekonštituovaný roztok:
bezfarebný priehľadný roztok s vôňou černíc. Môže sa vyskytnúť mierny zápach síry.
ATX kód: R05CB01.
Farmakologické vlastnosti
Farmakodynamika
Acetylcysteín je derivát aminokyseliny cysteín. Má mukolytický účinok, uľahčuje vylučovanie spúta v dôsledku priameho účinku na reologické vlastnosti spúta. Účinok je spôsobený schopnosťou rozbiť disulfidové väzby mukopolysacharidových reťazcov a spôsobiť depolymerizáciu mukoproteínov spúta, čo vedie k zníženiu viskozity spúta. Liečivo zostáva aktívne v prítomnosti hnisavého spúta.
Má antioxidačný účinok založený na schopnosti jeho reaktívnych sulfhydrylových skupín (SH-skupín) viazať sa na oxidačné radikály a tým ich neutralizovať.
Okrem toho acetylcysteín podporuje syntézu glutatiónu, dôležitej zložky antioxidačného systému a chemickej detoxikácie organizmu. Antioxidačný účinok acetylcysteínu zvyšuje ochranu buniek pred škodlivými účinkami oxidácie voľných radikálov, ktorá je charakteristická pre intenzívnu zápalovú reakciu.
Pri profylaktickom použití acetylcysteínu dochádza k zníženiu frekvencie a závažnosti exacerbácií bakteriálnej etiológie u pacientov s chronickou bronchitídou a cystickou fibrózou.
Farmakokinetika
Absorpcia je vysoká. Rýchlo sa metabolizujú v pečeni za vzniku farmakologicky aktívneho metabolitu - cysteínu, ako aj diacetylcysteínu, cystínu a zmiešaných disulfidov. Biologická dostupnosť pri perorálnom podaní je 10 % (kvôli prítomnosti výrazného účinku „prvého prechodu“ pečeňou). Čas na dosiahnutie maximálnej koncentrácie (Cmax) v krvnej plazme je 1-3 hodiny Komunikácia s proteínmi krvnej plazmy je 50%. Vylučuje sa obličkami vo forme inaktívnych metabolitov (anorganické sulfáty, diacetylcysteín).
Polčas (T1/2) je približne 1 hodina, dysfunkcia pečene vedie k predĺženiu T1/2 až na 8 hodín.Preniká cez placentárnu bariéru.
Neexistujú žiadne údaje o schopnosti acetylcysteínu prenikať cez hematoencefalickú bariéru a vylučovať sa do materského mlieka.
Indikácie na použitie
Ochorenia dýchacích ciest sprevádzané tvorbou viskózneho spúta, ktoré sa ťažko oddeľuje:
akútna a chronická bronchitída, obštrukčná bronchitída;
tracheitída, laryngotracheitída;
zápal pľúc;
pľúcny absces;
bronchiektázia, bronchiálna astma, chronická obštrukčná choroba pľúc (COPD), bronchiolitída;
cystická fibróza;
Akútna a chronická sinusitída, zápal stredného ucha (zápal stredného ucha).
Kontraindikácie:
Precitlivenosť na acetylcysteín alebo iné zložky lieku;
peptický vred žalúdka a dvanástnika v akútnom štádiu;
tehotenstvo;
obdobie dojčenia;
hemoptýza, pľúcne krvácanie;
nedostatok laktázy, intolerancia laktózy, glukózo-galaktózová malabsorpcia;
vek detí do 2 rokov (pre túto liekovú formu).
Opatrne:žalúdočný a dvanástnikový vred v anamnéze, bronchiálna astma, obštrukčná bronchitída, zlyhanie pečene a/alebo obličiek, histamínová intolerancia (treba sa vyhnúť dlhodobému užívaniu lieku, pretože acetylcysteín ovplyvňuje metabolizmus histamínu a môže viesť k prejavom intolerancie, napr. ako bolesť hlavy, vazomotorická rinitída, svrbenie), kŕčové žily pažeráka, ochorenia nadobličiek, arteriálna hypertenzia.
Užívanie počas tehotenstva a počas dojčenia
Údaje o použití acetylcysteínu počas tehotenstva a dojčenia sú obmedzené, takže použitie lieku počas tehotenstva je kontraindikované. Ak je to potrebné, užívanie lieku počas dojčenia by malo rozhodnúť o jeho ukončení.
Dávkovanie a podávanie
Vo vnútri, po jedle.
Šumivé tablety sa majú rozpustiť v jednom pohári vody. Tablety sa užívajú ihneď po rozpustení, vo výnimočných prípadoch môžete roztok nechať pripravený na použitie 2 hodiny.Dodatočný príjem tekutín zvyšuje mukolytický účinok lieku. Pri krátkodobých prechladnutiach je trvanie prijatia 5-7 dní. Pri chronickej bronchitíde a cystickej fibróze treba liek užívať dlhšie, aby sa dosiahol preventívny účinok proti infekciám.
Ak neexistujú iné predpisy, odporúča sa dodržiavať nasledujúce dávkovanie:
Mukolytická terapia:
dospelí a deti staršie ako 14 rokov: 1 šumivá tableta 2-3 krát denne (400-600 mg);
deti od 6 do 14 rokov: 1 šumivá tableta 2-krát denne (400 mg);
deti od 2 do 6 rokov: 1/2 šumivej tablety 2-3x denne (200-300 mg).
Cystická fibróza:
deti od 2 do 6 rokov: 1/2 šumivej tablety 4-krát denne (400 mg);
deti staršie ako 6 rokov: 1 šumivá tableta 3-krát denne (600 mg).
Vedľajší účinok
Podľa Svetovej zdravotníckej organizácie (WHO) sú nežiaduce účinky klasifikované podľa frekvencie ich rozvoja nasledovne: veľmi často (≥ 1/10), často (≥ 1/100,<1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000) и очень редко (<1/10000); частота неизвестна (частоту возникновения явлений нельзя определить на основании имеющихся данных).
alergické reakcie
zriedka: svrbenie kože, vyrážka, exantém, žihľavka, angioedém, zníženie krvného tlaku, tachykardia;
veľmi zriedka: anafylaktické reakcie až po anafylaktický šok, Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza (Lyellov syndróm).
Z dýchacieho systému
zriedka: dýchavičnosť, bronchospazmus (hlavne u pacientov s bronchiálnou hyperreaktivitou pri bronchiálnej astme).
Z gastrointestinálneho traktu
zriedka: stomatitída, bolesť brucha, nevoľnosť, vracanie, hnačka, pálenie záhy, dyspepsia.
Senzorické poruchy
zriedka: hluk v ušiach.
Iné
zriedka: bolesť hlavy, horúčka, ojedinelé hlásenia krvácania v dôsledku reakcií z precitlivenosti, znížená agregácia krvných doštičiek.
Predávkovanie
Symptómy: pri chybnom alebo úmyselnom predávkovaní sa pozorujú také javy, ako je hnačka, vracanie, bolesť žalúdka, pálenie záhy a nevoľnosť.
Liečba: symptomatická.
Interakcia s inými liekmi
Pri súčasnom užívaní acetylcysteínu a antitusiká v dôsledku potlačenia reflexu kašľa môže dôjsť k stagnácii spúta.
Pri súčasnom použití s antibiotiká na perorálne podávanie (penicilíny, tetracyklíny, cefalosporíny atď.) je možná ich interakcia s tiolovou skupinou acetylcysteínu, čo môže viesť k zníženiu ich antibakteriálnej aktivity. Preto by interval medzi užívaním antibiotík a acetylcysteínu mal byť aspoň 2 hodiny (okrem cefixímu a lorakarbénu).
Súčasné použitie s vazodilatátory a nitroglycerín môže viesť k zvýšeniu vazodilatačného účinku.
špeciálne pokyny
Rady pre pacientov s cukrovkou
1 šumivá tableta zodpovedá 0,006 XE. Pri práci s liekom je potrebné používať sklo, vyhýbať sa kontaktu s kovmi, gumou, kyslíkom, ľahko oxidovateľnými látkami.
Pri používaní acetylcysteínu boli veľmi zriedkavo hlásené prípady závažných alergických reakcií, ako je Stevensov-Johnsonov syndróm a Lyellov syndróm. Ak dôjde k zmenám na koži a slizniciach, mali by ste okamžite konzultovať s lekárom, liek sa má zastaviť.
U pacientov s bronchiálnou astmou a obštrukčnou bronchitídou sa má acetylcysteín podávať opatrne pod systémovou kontrolou priechodnosti priedušiek.
Neužívajte liek bezprostredne pred spaním (odporúča sa užiť liek pred 18:00).
Vplyv na schopnosť viesť vozidlá, mechanizmy
Neexistujú žiadne údaje o negatívnom účinku lieku ACC ® 200 v odporúčaných dávkach na schopnosť viesť vozidlá, mechanizmy.
Špeciálne opatrenia na likvidáciu nepoužitého lieku
Pri likvidácii nepoužitého ACC 200 nie sú potrebné žiadne zvláštne opatrenia.
Po užití tabletky tubu pevne uzavrite!
Formulár na uvoľnenie
Pri balení Hermes Pharma Ges.m.b.H., Rakúsko:
Primárne balenie
20 alebo 25 šumivých tabliet v plastovej tube.
sekundárne balenie
1 tuba po 20 šumivých tabliet alebo 2 alebo 4 tuby po 25 šumivých tabliet s návodom na použitie v kartónovej škatuľke.
Pri balení Hermes Arznaimittel GmbH, Nemecko
Primárne balenie
4 šumivé tablety v prúžkoch z trojvrstvového materiálu: papier/polyetylén/hliník.
sekundárne balenie
15 prúžkov s návodom na použitie v kartónovej krabici.
Podmienky skladovania
Na suchom mieste pri teplote neprevyšujúcej 25°C.
Držte mimo dosahu detí.
Dátum minimálnej trvanlivosti
3 roky.
Nepoužívajte po dátume exspirácie.
Dovolenkové podmienky
Bez receptu.
Výrobca
Držiteľ RC: Sandoz d.d., Verovshkova 57, 1000 Ľubľana, Slovinsko;
Vyrobené:
1. Hermes Pharma Ges.m.b.H., Rakúsko;
2. Hermes Artsnaimittel GmbH, Nemecko.
Pošlite reklamácie spotrebiteľov spoločnosti ZAO Sandoz:
123317, Moskva, Presnenskaya emb., 8, budova 1.