P N015473/01
薬の商品名：
ACC®200
国際一般名:
アセチルシステイン (アセチルシステイン)
化学名 ACC® 200 :
N-アセチル L-システイン
剤形 ACC® 200:
発泡錠
ACC® 200の構成
1 発泡錠内容:
活性物質: アセチルシステイン - 200.0 mg;
賦形剤: クエン酸無水物 - 558.5 mg; 炭酸水素ナトリウム - 300.0 mg; マンニトール - 60.0 mg; アスコルビン酸- 25.0mg; 乳糖無水物 - 70.0 mg; クエン酸ナトリウム - 0.5mg; サッカリン - 6.0 mg; ブラックベリーフレーバー「B」 - 20.0 mg。
ACC® 200 説明:
ブラックベリーの香りがする、白く、丸く、平らな錠剤。
薬物療法グループ:
粘液溶解剤。
ATX コード:
R05CB01
薬理学的特性
薬力学
アセチルシステインの構造にスルフヒドリル基が存在すると、痰の酸性ムコ多糖類のジスルフィド結合が切断され、粘液の粘度が低下します。 粘液溶解効果があり、痰のレオロジー特性に直接影響を与えるため、痰の排出を促進します。 薬は化膿性の痰の存在下で活性を保ちます。
アセチルシステインの予防的使用により、患者の増悪の頻度と重症度が減少します 慢性気管支炎および嚢胞性線維症。
ACC® 200 使用の適応:
分離が困難な粘性喀痰の形成を伴う呼吸器疾患：急性および慢性気管支炎、 閉塞性気管支炎、肺炎、気管支拡張症、気管支喘息、細気管支炎、嚢胞性線維症。
急性および慢性副鼻腔炎、中耳の炎症（中耳炎）。
禁忌：
アセチルシステインなどに対する過敏症 構成部品薬。 消化性潰瘍と 十二指腸急性期では、喀血、肺出血、妊娠、授乳中。
気をつけて
静脈瘤食道の静脈、気管支喘息、副腎の病気、肝臓および/または 腎不全.
アセチルシステインは、肺出血、喀血を起こしやすい患者には注意して使用する必要があります。
妊娠・授乳期：
安全上の予防措置として、データが不十分なため、妊娠中および授乳中の薬の処方は、母親への意図された利益が胎児または乳児への潜在的なリスクを上回る場合にのみ可能です.
ACC® 200 投与量:
成人および 14 歳以上の若者:
1日2〜3回、発泡錠1錠（1日あたり400〜600mgのアセチルシステイン）。
6歳から14歳までのお子様:1/2 発泡錠の場合は 1 日 3 回、1 錠の場合は 1 日 2 回 (アセチルシステイン 300 ～ 400 mg)。
2～5歳のお子様：1 日 2 ～ 3 回、1/2 発泡錠 (アセチルシステイン 200 ～ 300 mg)。
嚢胞性線維症：
嚢胞性線維症で体重が 30 kg を超える患者の場合、必要に応じて、1 日あたり 800 mg のアセチルシステインに用量を増やすことができます。
2歳から6歳の子供 - 1/2発泡錠を1日4回（1日あたり400mgのアセチルシステイン）。
発泡錠はコップ半分の水に溶かし、食後に服用してください。 錠剤は溶解後すぐに服用する必要があります。例外的に、溶液を2時間使用できる状態にしておくことができます。
追加の水分摂取は、薬物の粘液溶解効果を高めます。
短期の場合 風邪入院期間は5〜7日です。 慢性気管支炎および嚢胞性線維症では、薬をより多く服用する必要があります 長い時間感染症に対する予防効果を達成するために。
患者への指導 糖尿病:
発泡錠1錠はパン0.006個分に相当します。 単位
副作用：
まれに、頭痛、口腔粘膜の炎症（口内炎）、耳鳴りが観察されます。 非常にまれ - 下痢、嘔吐、胸やけ、吐き気、血圧の低下、心拍数の増加（頻脈）。 孤立したケースでは、 アレルギー反応、気管支痙攣など（主に気管支過敏症の患者）、 皮膚発疹、かゆみ、蕁麻疹。 さらに、過敏症反応の存在による出血の発生についての孤立した報告があります。 開発に伴い 副作用薬の服用を中止し、医師に相談してください。過剰摂取:
誤ってまたは意図的に過剰摂取すると、下痢、嘔吐、胃痛、胸やけ、吐き気などの現象が観察されます。 これまでのところ、重篤で生命を脅かす副作用は観察されていません。
他の手段との相互作用:
アセチルシステインと鎮咳薬咳反射の抑制により、粘液の停滞が起こることがあります。 したがって、このような組み合わせは慎重に選択する必要があります。
アセチルシステインとの併用ニトログリセリン後者の血管拡張効果の増加につながる可能性があります。
抗生物質 (ペニシリン、セファロスポリン、エリスロマイシン、テトラサイクリン、アムホテリシン B) およびタンパク質分解酵素とは薬学的に不適合です。
金属、ゴム、硫化物と接触すると、特徴的な臭気が発生します。
ペニシリン、セファロスポリン、テトラサイクリンの吸収を減らします（アセチルシステインの摂取後2時間以内に服用する必要があります）.
特別な指示:
で病気 気管支ぜんそくおよび閉塞性気管支炎、アセチルシステインは、気管支の開存性の体系的な管理下で慎重に投与する必要があります。
糖尿病患者を治療する場合、錠剤にショ糖が含まれていることを考慮する必要があります。1 発泡錠は 0.006 パンに相当します。 単位
薬を扱うときは、ガラス製品を使用し、金属、ゴム、酸素、酸化しやすい物質との接触を避ける必要があります。
車を運転したり、集中力や精神運動反応の速度を必要とするその他の活動を行う能力への影響
運転能力に対する推奨用量でのACC® 200の悪影響に関するデータ 車注意の集中と精神運動反応の速度を必要とする他の活動を実行します。
АЦЦ® 200 リリースフォーム:
アルミニウムまたはプラスチックチューブに20または25錠。
20 錠入り 1 チューブ、または 25 錠入り 2 または 4 チューブ、使用説明書付きの段ボール箱。
3 層材料のストリップの 4 つのタブレット: 紙/ポリエチレン/アルミニウム。
段ボール箱に使用説明書付きのストリップ15枚。
保管条件:
子供の手の届かない乾燥した場所で、25 °C を超えない温度で保管してください。
服用後はチューブをしっかり閉めてください！
医薬品の有効期間:
3年。
記載の使用期限を過ぎたものは使用しないでください。
薬局からの休暇:
店頭。
メーカー
Sandoz d.d.、Verovshkova 57、1000 リュブリャナ、スロベニア。
ドイツの Salutas Pharma GmbH によって製造されています。
消費者クレームを ZAO Sandoz に送信:
◊タブ。 発泡性 200 mg: 20、50、60 または 100 個。登録 番号：P N015473/01
臨床薬理グループ：
粘液溶解薬
リリースの形態、構成、パッケージ
◊ 発泡錠 白色、丸く、平らで、リスクがあり、ブラックベリーの香りがします。
賦形剤:クエン酸無水物 - 558.5 mg、重炭酸ナトリウム - 300 mg、マンニトール - 60 mg、アスコルビン酸 - 25 mg、ラクトース無水物 - 70 mg、クエン酸ナトリウム - 0.5 mg、サッカリン - 6 mg、ブラックベリーフレーバー「B」 - 20 mg。
4つのこと。 - ストリップ (15) - 段ボール箱。
20個 - アルミチューブ (1) - 段ボール箱。
20個 - プラスチックチューブ (1) - 段ボール箱。
25個 - アルミチューブ (2) - 段ボール箱。
25個 - プラスチックチューブ (2) - 段ボール箱。
25個 - アルミチューブ (4) - 段ボール箱。
25個 - プラスチックチューブ (4) - 段ボール箱。
薬の有効成分の説明 会計®»
薬理効果
粘液溶解薬。 アセチルシステイン分子の構造にスルフヒドリル基が存在すると、痰の酸性ムコ多糖類のジスルフィド結合が切断され、粘液の粘度が低下します。 粘液溶解効果があり、痰のレオロジー特性に直接影響を与えるため、痰の排出を促進します。 薬は化膿性の痰の存在下で活性を保ちます。
アセチルシステインの予防的使用により、慢性気管支炎および嚢胞性線維症の患者の増悪の頻度と重症度が減少します。
適応症
-分離が困難な粘性喀痰の形成の増加を伴う呼吸器系の疾患（急性および慢性気管支炎、閉塞性気管支炎、肺炎、気管支拡張症、気管支喘息、細気管支炎、嚢胞性線維症）;
- 急性および慢性副鼻腔炎;
- 中耳炎。
投薬計画
大人および14歳以上のティーンエイジャー 1日あたり400〜600mgのアセチルシステインに相当する200mgを1日2〜3回（ACC®100またはACC®200）で処方することをお勧めします。
2歳から5歳のお子様薬は1タブを服用することをお勧めします。 (ACC® 100) または 1/2 タブ。 (ACC ® 200) 1 日 2 ～ 3 回、1 日あたり 200 ～ 300 mg のアセチルシステインに相当します。
で 嚢胞性線維症6歳以上の子供薬は2タブを取ることをお勧めします。 (ACC® 100) または 1 タブ。 （ACC®200）1日3回、1日あたり600mgのアセチルシステインに相当します。 2歳から6歳のお子様- 1 タブ。 (ACC® 100) または 1/2 タブ。 (ACC® 200) 1日4回、1日あたり400mgのアセチルシステインに相当します。 患者 体重が30kg以上嚢胞性線維症では、必要に応じて、1日あたり800 mgまで用量を増やすことができます。
で 短期間の風邪入院期間は5〜7日です。 で 慢性気管支炎および嚢胞性線維症感染を防ぐために、薬をより長く使用する必要があります。
薬は食後に服用する必要があります。 追加の水分摂取は、薬物の粘液溶解効果を高めます。
発泡錠 (ACC ® 100 および ACC ® 200) は、1/2 カップの水に溶かしてください。 溶解後すぐに服用してください。例外的に、完成した溶液を2時間放置することができます。
副作用
神経系から：めったに - 頭痛、耳鳴り。
横から 消化器系: まれに - 口内炎; ごくまれに - 下痢、嘔吐、胸やけ、吐き気。
心臓血管系の側面から：ごくまれに - 血圧の低下、頻脈。
アレルギー反応：孤立したケースでは、気管支痙攣（主に気管支過敏症の患者）、皮膚発疹、かゆみ、蕁麻疹。
その他:孤立したケースでは、過敏反応の徴候としての出血の発生。
禁忌
— 消化性潰瘍急性期の胃と十二指腸;
- 喀血;
— 肺出血;
- 妊娠;
- 授乳期 母乳育児);
— 過敏症薬の成分に。
と 注意この薬は、気管支喘息、副腎の病気、肝臓および/または腎不全を伴う、肺出血および喀血を発症するリスクが高い、食道の静脈瘤を有する患者に使用する必要があります。
妊娠と授乳
データが不十分なため、妊娠中および授乳中の薬物の使用は、母親への意図された利益が胎児または子供への潜在的なリスクを上回る場合にのみ可能です.
肝機能障害の申請
薬が続きます 注意肝不全で使用します。
腎機能障害の申請
薬が続きます 注意腎不全で使用。
お子様のお申し込み
禁忌： 子供時代最長6年（200mgの経口投与用溶液を調製するための顆粒の形での調製）; 14歳未満の子供（600mgのアセチルシステインを含む薬の剤形）。
特別な指示
気管支喘息および閉塞性気管支炎では、気管支の開存性を体系的に管理しながら、アセチルシステインを慎重に投与する必要があります。
開発に伴い 副作用患者は薬の服用を中止し、医師に相談してください。
薬を溶かすときは、ガラス製品を使用し、金属、ゴム、酸素、酸化しやすい物質との接触を避ける必要があります。
真性糖尿病患者の治療では、1錠に留意する必要があります 発泡ACC® 100 と ACC ® 200 は 0.006 XE に相当します。
車両の運転能力と制御メカニズムへの影響
車両を運転し、注意の集中と精神運動反応の速度を必要とする他の活動を実行する能力に対する推奨用量の薬物の悪影響に関するデータはありません。
過剰摂取
誤った、または意図的な過剰摂取で、 症状下痢、嘔吐、胃痛、胸やけ、吐き気など。 これまでのところ、重篤で生命を脅かす副作用は観察されていません。
薬物相互作用
薬局からの調剤条件
この薬は、OTC の手段としての使用が承認されています。
保管条件
薬は子供の手の届かない、25°Cを超えない温度の乾燥した場所に保管する必要があります。 賞味期限 - 3年。
錠剤を服用した後、チューブをしっかりと閉じてください。
薬物相互作用
アセチルシステインと鎮咳薬を同時に使用すると、咳反射が抑制されるため、危険な粘液の停滞が発生する可能性があります（組み合わせは注意して使用してください）。
で 同時受信アセチルシステインとニトログリセリンは、ニトログリセリンの血管拡張効果を高める可能性があります。
アセチルシステインと気管支拡張薬との相乗効果が注目されました。
アセチルシステインはセファロスポリン、ペニシリン、テトラサイクリンの吸収を低下させるため、アセチルシステインを服用してから2時間以内に経口摂取する必要があります.
アセチルシステインは、抗生物質（ペニシリン、セファロスポリン、エリスロマイシン、テトラサイクリン、アムホテリシンB）およびタンパク質分解酵素とは薬学的に不適合です。
アセチルシステインが金属、ゴム、硫化物と接触すると、特徴的な臭気が発生します。
発泡錠 - 1錠:
- 活性物質：アセチルシステイン200mg;
- 賦形剤: アスコルビン酸 - 25 mg、無水炭酸ナトリウム - 93 mg、炭酸水素ナトリウム - 894 mg、無水クエン酸 - 998 mg、ソルビトール - 695 mg、マクロゴール 6000 - 70 mg、クエン酸ナトリウム - 500 mg、サッカリン酸ナトリウム - 5 mg 、レモン風味 - 20mg。
1パック24錠。
薬理効果
粘液溶解剤は、アミノ酸システインの誘導体です。 粘液溶解効果があり、痰の量を増やし、痰のレオロジー特性に直接影響を与えるため、その排出を促進します。 アセチルシステインの作用は、そのスルフヒドリル基が喀痰酸ムコ多糖類の分子内および分子間ジスルフィド結合を切断する能力に関連しており、これによりムコタンパク質の脱分極と喀痰粘度の低下がもたらされます。 化膿性の喀痰があっても活性を維持します。
杯細胞による粘性の低いシアロムチンの分泌を増加させ、気管支粘膜の上皮細胞への細菌の付着を減少させます。 気管支の粘液細胞を刺激し、その秘密がフィブリンを溶解します。 類似のアクションの間に形成された秘密を持っています 炎症性疾患耳鼻咽喉科の臓器。
その反応性スルフヒドリル基（SH基）が酸化ラジカルに結合して中和する能力により、抗酸化効果があります。
アセチルシステインは細胞に容易に浸透し、L-システインに脱アセチル化され、そこから細胞内グルタチオンが合成されます。 グルタチオンは反応性の高いトリペプチドであり、内因性および外因性のフリーラジカルと毒素を中和する強力な抗酸化剤および細胞保護剤です。 アセチルシステインは枯渇を防ぎ、細胞の酸化還元プロセスに関与する細胞内グルタチオンの合成の増加を促進し、有害物質の解毒に貢献します. これは、パラセタモール中毒の解毒剤としてのアセチルシステインの作用を説明しています.
α1-アンチトリプシン (エラスターゼ阻害剤) を、活性食細胞のミエロペルオキシダーゼによって生成される酸化剤である HOCl の不活化効果から保護します。 また、抗炎症効果もあります（フリーラジカルの形成と活性の抑制による） 含酸素物質肺組織の炎症の発生に関与しています）。
薬物動態
経口摂取すると、消化管からよく吸収されます。 肝臓を通過する「最初の通過」の影響を大きく受け、バイオアベイラビリティの低下につながります。 血漿タンパク質への結合は最大 50% (摂取後 4 時間)。 肝臓で代謝され、おそらく腸壁で代謝されます。 血漿では、それは変化せずに、代謝物の形で決定されます - N-アセチルシステイン、N,N-ジアセチルシステインおよびシステインエステル。
腎クリアランスは総クリアランスの 30% です。
アセチルシステイン：適応症
粘性および粘液膿性の痰の形成を伴う呼吸器疾患および状態：急性および慢性気管支炎、細菌による気管炎および/または ウイルス感染、肺炎、気管支拡張症、気管支喘息、粘液栓による気管支の閉塞による無気肺、副鼻腔炎（分泌を促進するため）、嚢胞性線維症（併用療法の一部として）。
気管支鏡検査、気管支造影、吸引ドレナージの準備。
心的外傷後および術後の状態における気道からの粘性物質の除去。
膿瘍、鼻腔の洗浄、 上顎洞、中耳、瘻孔の治療、鼻腔および乳様突起の手術中の手術野。
パラセタモールの過剰摂取。
アセチルシステイン：禁忌
急性期の胃および十二指腸の消化性潰瘍、喀血、肺出血、アセチルシステインに対する過敏症。
次の疾患および状態には注意して使用してください: 胃潰瘍および十二指腸潰瘍、気管支喘息、閉塞性気管支炎、肝臓および/または腎不全の病歴、ヒスタミン不耐性 (避けるべき) 長期使用、 なぜなら アセチルシステインはヒスタミンの代謝に影響を与え、頭痛などの不耐性の兆候につながる可能性があります。 血管運動性鼻炎、かゆみ）、食道の静脈瘤、副腎の病気、動脈性高血圧症。
妊娠中および授乳中の使用
14 歳未満の子供への使用の禁忌は、状況によって異なります。 剤形使用する医薬品の使用説明書に記載されています。
妊娠中および授乳中（授乳中）の使用は禁忌です。
気管支喘息患者にアセチルシステインを使用する場合は、痰の排出を確保する必要があります。 新生児では、医師の厳格な監督の下、健康上の理由から10 mg / kgの用量でのみ使用されます.
投薬と管理
成人および6歳以上の子供の中 - 200mgを1日2〜3回。 2歳から6歳の子供 - 200mgを1日2回または100mgを1日3回、2歳まで - 100mgを1日2回。
アセチルシステインの副作用
消化器系から：まれに - 胸やけ、吐き気、嘔吐、下痢、胃の膨満感。
アレルギー反応: まれに - 発疹、かゆみ、蕁麻疹、気管支痙攣。
その他: まれに - 鼻血、耳鳴り。
実験室の指標の一部：大量のアセチルシステインの投与（血液凝固系の状態を監視する必要があります）、検査結果の変化を背景に、プロトロンビン時間の短縮が可能ですサリチル酸の定量的測定（比色試験）およびケトンの定量的測定（ニトロプルシドナトリウムによる試験）用。
1袋に3gの粉末が入っています
有効成分：アセチルシステイン 200mg
賦形剤：スクロース、アスコルビン酸、サッカリン、ドライオレンジフレーバー 1:1000 Sotteri 289**
(**- オレンジフレーバーエッセンス 11.1%、ブドウ糖無水物 82.7%、乳糖 6.2%)
説明
白色から黄色がかった色の粉末で、粒子が部分的に凝集し、オレンジ色の香りがします。
再構成された溶液は、無色、透明、またはわずかに乳白色です。
薬物療法グループ
呼吸器系の疾患の治療のための準備。 風邪や咳の症状を和らげる薬。 去痰薬。 粘液溶解剤。 アセチルシステイン
ATX コード R05 CB01
薬理学的特性"type="チェックボックス">
薬理学的特性
薬物動態
経口投与後、アセチルシステインは胃腸管 (GIT) から急速に吸収され、肝臓で代謝されて、薬理学的に活性な代謝産物であるシステイン、ジアセチルシステイン、シスチン、およびさまざまな混合ジスルフィドになります。
肝臓を通過する初回通過効果が高いため、アセチルシステインのバイオアベイラビリティは非常に低くなります (約 10%)。
ヒトでは、最大血漿濃度に達するのは 1 ～ 3 時間後です.システイン代謝物の最大血漿濃度は約 2 µmol/L です。 血漿タンパク質へのアセチルシステインの結合は約50％です。
アセチルシステインは、ほとんど排他的に不活性代謝物（無機硫酸塩、ジアセチルシステイン）の形で腎臓から排泄されます。
血漿半減期は約 1 時間で、主に肝臓の生体内変化によって決定されます。 したがって、肝機能が損なわれると、血漿排出半減期が最大 8 時間まで延長されます。
薬力学
アセチルシステインは、アミノ酸システインの誘導体です。 アセチルシステインには、分泌分解および分泌促進作用があります 気道. ムコ多糖鎖間のジスルフィド結合を切断し、DNA 鎖に解重合効果があります (化膿性喀痰を伴う)。 これらのメカニズムにより、痰の粘度が低下します。
アセチルシステインの代替メカニズムは、その反応性スルフヒドリル基が化学ラジカルに結合し、それによってそれらを無害にする能力に基づいています.
アセチルシステインは、有毒物質の解毒に重要なグルタチオンの合成を増加させます。 これは、パラセタモール中毒におけるその解毒効果を説明しています.
予防的に使用すると、増悪の頻度と重症度に対して保護効果があります。 細菌感染症これは、慢性気管支炎および嚢胞性線維症の患者に見られます。
使用上の注意
急性および急性の分泌溶解療法 慢性疾患喀痰の形成と排泄の違反を伴う気管支と肺。
適用方法および投与量
ACC® 200 は、食後に調製溶液の形でのみ服用します。
14 歳以上の成人および 10 代の若者
1日2〜3回、1袋の粉末（1日あたり400〜600mgのアセチルシステインに相当）。
6歳から14歳までの子供とティーンエイジャー
粉末1包を1日2回（1日400mgのアセチルシステインに相当）。
治療期間は、疾患の種類と重症度によって異なり、主治医が決定する必要があります。
ソリューションの準備:
粉末がグラスに溶ける 沸騰したお湯そして食後に服用。
副作用"type="チェックボックス">
副作用
頻繁ではない (≥1/1000、<1/100)
アレルギー反応（かゆみ、蕁麻疹、発疹、気管支痙攣、血管性浮腫、発疹）
頻脈
動脈性低血圧
頭痛
熱
口内炎、腹痛、下痢、嘔吐、胸焼け、吐き気
耳鳴り
まれに (≥1/10000、<1/1000)
主に気管支喘息に関連する気管支系の反応性が増加した患者における息切れ、気管支痙攣
消化不良
めったにありません （< 1/10 000)
過敏反応に一部関連する出血および出血
アナフィラキシーショックまでのアナフィラキシー反応
スティーブンス・ジョンソン症候群、ライエル症候群
知らない
顔のむくみ
さまざまな研究で、アセチルシステインの作用による血小板凝集の減少が証明されています。 現在、この現象の臨床的意義は確立されていません。
禁忌
薬の成分に対する過敏症
急性期の胃・十二指腸潰瘍
喀血、肺出血
急性期の気管支喘息
フェニルケトン尿症
6歳までの子供の年齢
フルクトース不耐症、ガラクトース不耐症、サッカリン・イソマルトース欠乏症、ラクトース、グルコース・ガラクトース吸収不良症候群
注意してください：食道の静脈瘤、気管支喘息、副腎の病気、肝臓および/または腎不全、動脈性高血圧。
薬物相互作用
アセチルシステインと鎮咳薬を同時に使用すると、咳反射が減少するため、危険な分泌うっ滞を引き起こす可能性があります。 このため、この併用療法の選択肢は、特に正確な診断に基づいている必要があります。
最高の治療効果を得るには、経口抗生物質 (ペニシリン、テトラサイクリン、アミノグリコシド) を 2 時間間隔で別々に投与する必要があります。 これは、セフィキシムとロラカルベフには当てはまりません。
活性炭を大量に使用すると、アセチルシステインの効果が弱まる可能性があります。
ニトログリセリンとアセチルシステインの同時使用は、血管拡張効果と血小板凝集抑制効果を高めることができるため、医師の監督下で行う必要があります。
アセチルシステインは、サリチル酸の比色定量を妨げる可能性があります。
アセチルシステインは、ケトン体の尿検査を妨げる可能性があります。
特別な指示"type="チェックボックス">
特別な指示
皮膚や粘膜に変化が生じた場合、患者は直ちにアセチルシステインの服用を中止し、医師に相談する必要があります.
気管支喘息および閉塞性気管支炎 ACC® 200 の患者は、気管支痙攣のリスクがあるため、気管支伝導を体系的に監視しながら慎重に投与する必要があります。
薬ACC®200を使用すると、気管支内の痰が液化し、その量がいくらか増加する可能性があります。 咳反射が不十分な場合：姿勢ドレナージまたは誤嚥。
ヒスタミン不耐性の患者は、ヒスタミン自体の代謝への影響、不耐性の症状（頭痛、鼻水、かゆみなど）の出現の可能性があるため、短期間でACC®200を服用する必要があります。
命令
医療用医薬品の使用について
登録番号：
P N015473/01-180914
薬の商品名：
国際一般名:
アセチルシステイン。
剤形：
発泡錠。
化合物:
1 発泡錠には以下が含まれます。
活性物質:アセチルシステイン - 200.00 mg; 賦形剤:無水クエン酸 - 558.50 mg; 重炭酸ナトリウム - 200.00 mg; 無水炭酸ナトリウム - 100.00 mg; マンニトール - 60.00 mg; 無水ラクトース - 70.00 mg; アスコルビン酸 - 25.00 mg; サッカリン酸ナトリウム - 6.00 mg; クエン酸ナトリウム - 0.50 mg; ブラックベリーフレーバー「B」 - 20.00 mg。
説明: 白色、円形、平たい円筒形の錠剤で、片面に刻み目があり、ブラックベリーの香りがします。 わずかに硫黄臭がする場合があります。
再構成された溶液:
ブラックベリーの香りがする無色透明の溶液。 わずかに硫黄臭がする場合があります。
ATXコード: R05CB01.
薬理学的特性
薬力学
アセチルシステインは、アミノ酸システインの誘導体です。 粘液溶解効果があり、痰のレオロジー特性に直接影響を与えるため、痰の排出を促進します。 この作用は、ムコ多糖鎖のジスルフィド結合を切断し、喀痰粘液タンパク質の解重合を引き起こす能力によるものであり、これにより喀痰の粘度が低下します。 薬は化膿性の痰の存在下で活性を保ちます。
反応性スルフヒドリル基（SH基）が酸化ラジカルに結合して中和する能力に基づく抗酸化効果があります。
さらに、アセチルシステインは、抗酸化システムの重要な成分であるグルタチオンの合成と体の化学的解毒を促進します。 アセチルシステインの抗酸化効果は、激しい炎症反応の特徴であるフリーラジカル酸化の有害な影響からの細胞の保護を高めます.
アセチルシステインの予防的使用により、慢性気管支炎および嚢胞性線維症の患者における細菌病因の悪化の頻度および重症度が減少します。
薬物動態
吸収率が高い。 それらは肝臓で急速に代謝され、薬理学的に活性な代謝産物であるシステイン、ジアセチルシステイン、シスチン、および混合ジスルフィドが形成されます。 経口摂取時のバイオアベイラビリティは 10% です (肝臓を通過する顕著な「初回通過」効果があるため)。 血漿中の最高濃度 (Cmax) に達する時間は 1 ～ 3 時間で、血漿タンパク質との通信は 50% です。 腎臓から不活性代謝物（無機硫酸塩、ジアセチルシステイン）の形で排泄されます。
半減期（T1/2）は約1時間、 肝機能障害 T1 / 2 を最大 8 時間延長させ、胎盤関門を通過します。
アセチルシステインが血液脳関門を通過して母乳に排泄される能力に関するデータはありません。
使用上の注意
分離が困難な粘性喀痰の形成を伴う呼吸器疾患：
急性および慢性気管支炎、閉塞性気管支炎;
気管炎、喉頭気管炎;
肺炎;
肺膿瘍;
気管支拡張症、気管支喘息、慢性閉塞性肺疾患（COPD）、細気管支炎。
嚢胞性線維症;
急性および慢性副鼻腔炎、中耳の炎症（中耳炎）。
禁忌：
アセチルシステインまたは薬物の他の成分に対する過敏症;
急性期の胃および十二指腸の消化性潰瘍;
妊娠;
授乳期間;
喀血、肺出血;
ラクターゼ欠損症、乳糖不耐症、グルコース - ガラクトース吸収不良;
2歳までの子供の年齢（この剤形の場合）。
気をつけて：胃および十二指腸潰瘍、気管支喘息、閉塞性気管支炎、肝および/または腎不全、ヒスタミン不耐性の病歴（アセチルシステインはヒスタミン代謝に影響を与え、不耐性の兆候を引き起こす可能性があるため、薬物の長期使用は避ける必要があります。頭痛、血管運動性鼻炎、かゆみなど）、食道静脈瘤、副腎疾患、動脈性高血圧。
妊娠中および授乳中の使用
妊娠中および授乳中のアセチルシステインの使用に関するデータは限られているため、妊娠中の薬物の使用は禁忌です。 必要に応じて、授乳中の薬物の使用はその終了を決定する必要があります。
投薬と管理
食後、中へ。
発泡錠は、コップ1杯の水に溶かしてください。 錠剤は溶解後すぐに服用する必要があります.例外的な場合には、溶液を2時間使用できる状態にしておくことができます.追加の液体摂取は、薬物の粘液溶解効果を高めます. 短期間の風邪の場合、入院期間は5〜7日です。 慢性気管支炎および嚢胞性線維症では、感染に対する予防効果を達成するために、薬をより長期間服用する必要があります。
他の処方箋がない場合は、次の用量を順守することをお勧めします。
粘液溶解療法：
大人と14歳以上の子供：発泡錠1錠を1日2〜3回（400〜600mg）;
6歳から14歳までの子供：発泡性タブレット 1 錠を 1 日 2 回 (400 mg)。
2歳から6歳までの子供： 1/2 発泡錠を 1 日 2 ～ 3 回 (200 ～ 300 mg)。
嚢胞性線維症：
2歳から6歳までの子供： 1/2 発泡錠 1 日 4 回 (400 mg);
6歳以上の子供：発泡錠1錠を1日3回（600mg）。
副作用
世界保健機関 (WHO) によると、悪影響は発生頻度に応じて次のように分類されます。<1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000) и очень редко (<1/10000); частота неизвестна (частоту возникновения явлений нельзя определить на основании имеющихся данных).
アレルギー反応
まれに:皮膚のかゆみ、発疹、発疹、蕁麻疹、血管性浮腫、血圧低下、頻脈;
めったにありません：アナフィラキシーショック、スティーブンス・ジョンソン症候群、中毒性表皮壊死症（ライエル症候群）までのアナフィラキシー反応。
呼吸器系から
めったに：息切れ、気管支痙攣（主に気管支喘息の気管支過敏症患者）。
消化管から
まれに:口内炎、腹痛、吐き気、嘔吐、下痢、胸やけ、消化不良。
感覚障害
まれに:耳のノイズ。
他の
まれに:頭痛、発熱、過敏反応による出血の報告、血小板凝集の減少。
過剰摂取
症状：誤ってまたは意図的に過剰摂取すると、下痢、嘔吐、胃痛、胸やけ、吐き気などの現象が観察されます。
処理：症候性。
他の薬との相互作用
アセチルシステインと 鎮咳薬咳反射の抑制により、痰の停滞が起こることがあります。
と同時使用の場合 抗生物質経口投与（ペニシリン、テトラサイクリン、セファロスポリンなど）の場合、アセチルシステインのチオール基と相互作用する可能性があり、抗菌活性が低下する可能性があります。 したがって、抗生物質とアセチルシステインの服用間隔は少なくとも2時間必要です（セフィキシムとロラカルベンを除く）。
との同時使用 血管拡張剤と ニトログリセリン血管拡張作用の増加につながる可能性があります。
特別な指示
糖尿病患者へのアドバイス
1 発泡錠は 0.006 XE に相当します。 薬を扱うときは、ガラス製品を使用し、金属、ゴム、酸素、酸化しやすい物質との接触を避ける必要があります。
アセチルシステインを使用すると、スティーブンス・ジョンソン症候群やライエル症候群などの重度のアレルギー反応の症例が非常にまれに報告されています. 皮膚や粘膜に変化がある場合は、すぐに医師に相談し、薬を中止する必要があります。
気管支喘息および閉塞性気管支炎の患者では、気管支の開存性の全身制御下でアセチルシステインを慎重に投与する必要があります。
就寝直前に薬を服用しないでください（18.00前に薬を服用することをお勧めします）.
車両、メカニズムを運転する能力への影響
車両、メカニズムを運転する能力に対する推奨用量での薬物ACC®200の悪影響に関するデータはありません。
未使用の医薬品の廃棄に関する特別な注意事項
未使用の ACC 200 を廃棄する場合、特別な注意は必要ありません。
服用後はチューブをしっかり閉めてください！
リリースフォーム
Hermes Pharma Ges.m.b.H.、オーストリアを梱包する場合:
一次包装
プラスチックチューブに20または25個の発泡性錠剤。
二次包装
発泡性錠剤 20 錠入り 1 チューブ、または発泡性錠剤 25 錠入り 2 または 4 チューブ、使用説明書付きの段ボール箱。
Hermes Arznaimittel GmbH、ドイツを梱包する場合
一次包装
紙/ポリエチレン/アルミニウムの 3 層素材のストリップに含まれる 4 つの発泡性錠剤。
二次包装
段ボール箱に使用説明書付きのストリップ15枚。
保管条件
温度が 25°C を超えない乾燥した場所。
子供の手の届かないところに保管してください。
賞味期限
3年。
有効期限を過ぎたものは使用しないでください。
休日の条件
店頭。
メーカー
RC 所有者: Sandoz d.d., Verovshkova 57, 1000 Ljubljana, Slovenia;
プロデュース:
1. Hermes Pharma Ges.m.b.H.、オーストリア;
2. Hermes Artsnaimittel GmbH、ドイツ。
消費者クレームを ZAO Sandoz に送信:
123317、モスクワ、Presnenskaya emb.、8、建物 1。