Začiatok vzniku a rozvoja medicíny a farmácie na Rusi bol spojený s medicínou Skýtov. V spisoch Herodota, Plínia: Skýtska tráva sa spomína „ Scyphicam herbam"(rebarbora), používa sa na liečenie rán. Skýti si boli dobre vedomí vlastností mnohých bylín a pestovali ich na predaj. Prvýkrát začali používať lieky živočíšneho a minerálneho pôvodu, yahont, bobrí prúd, jantár, arzén atď.
Lekárske vedy začali do Ruska prenikať koncom 9. storočia z Byzancie spolu s kresťanstvom, takže prvými lekármi boli klerici. Kláštorná medicína praktizovala liečbu modlitbami, okrem toho hojne využívala bohaté skúsenosti tradičnej medicíny: liečba bylinkami, masťami, vodami, od tej chvíle možno sledovať vývoj farmaceutickej technológie.
Mimochodom, ak ste to nečítali, určite tak urobte!
História a vývoj technológie dávkových foriem v Rusku.
Začalo to v 15. – 17. storočí, keď boli ľudoví liečitelia v Rusku obzvlášť populárni. Lieky bolo možné získať v zelených obchodoch. Prvé popisy lieky používané v Rusku patria do XIII-XV storočia. Rukopisy tradičnej medicíny podrobne hovorili o vybavení lekární a technológii liekov, niekedy sa dali nájsť aj atramentové náčrty lekárenského riadu a rôznych zariadení na výrobu liekov.
Spomína sa tiež, aká je závislosť od množstva predpísaných liekov a od veku a fyzického stavu pacienta.
Prvým národným orgánom zodpovedným za lekárske záležitosti v Rusku bol Farmaceutický rád, ktorý zahŕňal: lekárov, liečiteľov, lekárnikov, oftalmológov, prekladateľov, bylinkárov, úradníkov atď. zber liečivých rastlín po celom Rusku.
Zozbierané rastliny boli starostlivo preskúmané a starostlivo uskladnené. V prvej polovici 17. storočia zriadil lekárenský rád vo farmaceutickej záhrade v Petrohrade výrobu liečiv z tu pestovaných liečivých rastlín. Ruskí majstri Aptekarského Prikazu vyrobili laboratórne vybavenie, ako aj lekárenského náčinia vznikla výroba kameninového aj skleneného tovaru.
Rýchly rozvoj liekovej technológie je spojený s najdôležitejším obdobím rozvoja lekárenského podnikania v Rusku za vlády Petra I. V roku 1701 bol vydaný dekrét zakazujúci predaj liekov v zelených obchodoch a otváranie lekární. . Predaj liekov bol povolený len do lekární. Majiteľ lekárne musí mať peniaze na vybudovanie lekárne a jej vybavenie a potrebné lieky.
V Petrohrade vzniká Lekárenská záhrada, kde vyrástli liečivé rastliny, a tu na mieste bolo laboratórium zaoberajúce sa výrobou „olejov a vodiek“ a iné lieky. V tom čase existovalo viac ako 150 druhov liečivých vodiek, zmesí, extraktov, esencií, práškov, mastí, olejov atď. Pri výrobe liekov sa používali váhy, mažiare atď chemická analýza. A v roku 1720 sa objavilo prvé nezávislé chemické laboratórium.
Za Petra I. vznikli prvé farmaceutické továrne, otvorila sa akadémia vied a ďalšie vedecké inštitúcie. Lekáreň bola v tom čase komplexným farmaceutickým podnikom zaoberajúcim sa obstarávaním a spracovaním liečivých rastlinných materiálov; výroba liekov na predpis. Každá lekáreň mala dobre vybavené laboratórium na prípravu bylinné prípravky, získavanie éterických olejov, solí, vonných vôd atď.
Lekárenská činnosť v XIX-XX storočia sa výrazne zmenil. Výroba liekov presiahla hranice lekární. Väčšina liekov, tabliet, roztokov prichádzala do lekární už v hotovej forme alebo polotovary z tovární, pričom samotné lekárne boli obmedzené na výrobu liekov podľa lekárskych predpisov. Počet liekov každoročne stúpal vďaka novým skupinám liekov (vakcíny, alkaloidy a pod.).
Zvýšená potreba liekov v 70. rokoch slúžila ako otvorenie parných laboratórií na výrobu galenických prípravkov v lekárňach a neskôr vznikli prvé farmaceutické podniky v Rusku (Keller, Ferrein, Ermans). Výrobou tabliet, extraktov, náplastí, tinktúr, mastí sa zaoberali najmä závody, továrne a laboratóriá pri lekárňach.
Farmaceutická technológia (technológia liečiv) pomaly, ale isto sa ponáhľal, už v roku 1920 bol vytvorený Vedecko-výskumný chemicko-farmaceutický ústav, ktorý sa zaoberal syntézou nových liečiv, štúdiom rastlinných zdrojov ZSSR, vývojom a zlepšovaním metód analýzy liečiv. V 40. rokoch sa podniky špecializovali a profilovali, vznikali špeciálne továrne na výrobu antibiotík.
Po vojne bolo podstatne viac produktov produkovaných farmaceutickým priemyslom. Začala sa výroba takých dôležitých liečiv ako streptomycín, albomycín, biomycín, kryštalický penicilín, diplacín, vikasol, corglicon atď.
Rozvoj liekovej techniky v 70.-80. rokoch mal za následok zväčšovanie siete lekární a stojí za zmienku, že sa rozvíjala nielen otváraním nových lekární, ale aj zvyšovaním ich kapacity a efektivity a v 90. rokoch sa organizácie lekární získali právo na právnu a ekonomickú nezávislosť a výrazne sa zmenila štruktúra lekárenského sortimentu, objavili sa také skupiny tovarov ako: homeopatické lieky, doplnky stravy, lekárska kozmetika, detská a diétna výživa, hygienické výrobky a ďalšie.
Pokyny pre vývoj modernej farmaceutickej technológie:
1) Vývoj liekov založených na biotechnológii a genetické inžinierstvo;
2) Experimentálne a teoretické zdôvodnenie zlepšenia zloženia a technológie tradičné lieky nové formy a vytváranie úplne nových;
3) Vytvorenie metodických základov pre získavanie moderných liekov z rastlinných materiálov;
4) Vypracovanie teoretických základov pre stabilizáciu liekov s cieľom predĺžiť trvanlivosť;
5) Cielené hľadanie a štúdium nových pomocných látok, ktoré predlžujú účinok, zlepšujú biologickú dostupnosť a stabilitu liečiv;
6) štúdium technologických a biofarmaceutických aspektov biologickej dostupnosti liečiv, stanovenie vzťahu medzi indikátormi biologickej dostupnosti, farmakokinetikou a biofarmaceutickými faktormi;
7) Vývoj nových výrobných technológií a metód analýzy liečiv;
8) Výskum v oblasti pediatrických a geriatrických liekových foriem;
9) Vytváranie cielených liekov so špecifikovanými farmakologickými vlastnosťami;
10) Štúdium vzťahu medzi zložkami systému: „Droga-Obal-Atmosféra“. Predikcia a určenie vhodnosti obalov a uzáverov na dlhodobé skladovanie liekov.
Momentálne je vývoj farmaceutických technológií v Rusku na správnej modernej úrovni, u nás prakticky nechýbajú žiadne lieky a prípravky, vybudovaná sieť lekární prakticky nezlyháva, navyše prebieha nový vývoj (pozri vyššie) a rôzne ďalšie súvisiace vedy, čím nadväzujeme na históriu farmaceutickej technológie, s ktorou máme priamy vzťah.
Pomohol vám tento článok zodpovedať vašu otázku? Ak áno, kliknite na „Páči sa mi to“ a povedzte to svojim priateľom, budú vám vďační! Poďme sa spoločne rozvíjať! Ďakujem!
6 rámikov, puzdro v lekárni =)
Ako bolo uvedené vyššie, koncom 50-tych a začiatkom 60-tych rokov XX storočia vo farmácii, na pozadí vedeckej a technologickej revolúcie, ktorá pokrývala všetky oblasti vedomostí a Národné hospodárstvo došlo k udalostiam, ktoré znamenali začiatok kvalitatívne novej etapy vo vývoji teórie a praxe výroby drog. Spomedzi týchto udalostí mali pre osud farmaceutickej vedy najväčší význam:
1) zistenie faktov o terapeutickej neekvivalencii liekov a odhalenie biologickej funkcie farmaceutických faktorov;
2) rozvoj základov biofarmácie, klinickej farmakokinetiky a klinickej farmácie;
3) vytvorenie modernej výkonnej výskumnej základne špeciálneho farmaceutického profilu;
4) vybavenie farmaceutického priemyslu najmodernejším zariadením so skutočným určením výrobnej činnosti podniku podľa úrovne vedeckého rozvoja;
5) otváranie nových tried liečivých látok so silným farmakologické pôsobenie a nové skupiny pomocných látok.
Tieto a ďalšie objektívne situácie nevznikali náhle do konca 50. rokov, ale boli postupne pripravované celým priebehom rozvoja vedy o drogách a prírodných vied.
Objav fenoménu terapeutickej neekvivalencie liečiv a jeho spojitosti s farmaceutickými faktormi bol najvýraznejšou akvizíciou farmácie v celej histórii jej existencie a prológom vzniku biofarmácie.
Terapeutická neekvivalencia liekov sa chápe ako prípady, keď tá istá liečivá látka, predpísaná v rovnakých dávkach a rovnakých liekových formách, ale vyrábaná rôznymi podnikmi (alebo jedným podnikom, ale v rôznych sériách), má odlišný terapeutický účinok.
Priamym dôsledkom fenoménu terapeutickej neekvivalencie liekov bola všeobecná pozornosť upriamená na spôsoby získavania liekov, procesy farmaceutickej technológie a metódy hodnotenia kvality liekov. Prvýkrát sa farmaceutická veda, najmä farmaceutická technológia, stala predmetom pozornosti širokej verejnosti a veľkej vedy. To poslúžilo ako silný stimul pre rozvoj základných otázok farmácie, prudký nárast teoretického výskumu v oblasti najmä farmaceutických technológií a zapojenie najväčších vedcov z rôznych oblastí prírodných vied do rýchlo sa rozvíjajúcich špecializovaných farmaceutických laboratórií. V dôsledku toho bolo možné výrazne zvýšiť účinnosť mnohých liekov najmä vedecky podloženým využitím farmaceutických technologických procesov, čo v niektorých prípadoch umožnilo aj zníženie jednorazových a kurzových dávok liečivých látok. Tieto udalosti mali aj morálne dôsledky: autorita lekárnika, farmaceutického priemyslu a lekárnikovo presvedčenie o potrebe lieku sa dramaticky zvýšilo. Kvalitatívny rozdiel medzi vedeckým výskumom v oblasti výroby liekov v 60. a 70. rokoch je založený na biofarmaceutických myšlienkach – objavovanie nových zákonitostí, nadväzovanie nových vzťahov v systéme „liekov“, nová interpretácia hlavných kategórií liekov veda, čo viedlo k uvedomeniu si potreby štúdia farmaceutických faktorov ako účinných zložiek liečiv.
V bývalom Sovietskom zväze sa vedecký farmaceutický výskum vykonáva ako vo vyšších vzdelávacie inštitúcie zodpovedajúcim profilom a v špeciálnych výskumných ústavoch Ministerstva zdravotníctva ZSSR, Ministerstva zdravotníctva ZSSR, vybavených vysokokvalifikovaným vedeckým personálom a vhodným vybavením. Okrem toho značné množstvo experimentálnych prác vykonávajú centrálne továrenské laboratóriá (CPL) organizované v chemických a farmaceutických podnikoch. Systematická realizácia relatívne úplného a neustáleho zabezpečovania potrieb obyvateľstva krajiny v oblasti liekov, ktorú vykonávajú tisíce pracovníkov podnikov ministerstva zdravotníctva a ministerstva zdravotníctva, vytvára predpoklady pre neustále rozširovanie výskumnej práce. v najdôležitejších oblastiach teórie a praxe výroby liečiv a neustáleho zvyšovania výrobnej kapacity. Domáci priemysel plne vyhovoval potrebám obyvateľstva krajiny v hlavných skupinách liekov, plne pokrýval potreby zdravotnej starostlivosti v chemoterapeutikách.
Hlavné úsilie v oblasti domácej farmaceutickej výroby smerovalo k maximálnemu vybaveniu podnikov zaoberajúcich sa výrobou liekov najmodernejším technologickým vybavením, k vytvoreniu plne mechanizovaných automatizovaných liniek. V tejto súvislosti sa plánovalo vyvinúť komplexné zariadenie na vytvorenie in-line výroby tabliet a dražé, zabezpečenie automatizovanej výroby liekov v ampulkách, zabezpečenie automatizovanej výroby liekov vo forme tekutých, pevných a mäkkých liekových foriem, in-line výrobu náplastí, ako aj plná mechanizácia pomocných operácií, pracovne náročné procesy pri výrobe liekov.
To všetko umožnilo vytvoriť viac ako 120 druhov dokonalých domácich technologických zariadení, z toho 20 druhov na balenie do moderných materiálov pre liekové formy. Tieto opatrenia, predpokladané štátnym plánom rozvoja sovietskej farmaceutickej výroby, veľkou mierou prispeli k zvýšeniu podielu moderných továrenských výrobkov a k postupnej, prirodzenej zmene charakteru výrobnej funkcie lekárne. Treba poznamenať, že tempo zlepšovania a rozvoja výroby drog v bývalom Sovietskom zväze nemá vo svete obdobu.
V 70. rokoch sa v krajinách socialistického spoločenstva prudko rozvíjal chemicko-farmaceutický priemysel a výskumná činnosť. Od roku 1965 sa objem farmaceutickej výroby v európskych socialistických krajinách niekoľkonásobne zvýšil v dôsledku prudkého nárastu kapitálových investícií, zavádzania moderných technológií a rozširovania vedeckého výskumu. Napríklad v Maďarskej republike predstavovali výdavky na výskum v roku 1970 1,5 % nákladov na vyrobené lieky av roku 1975 sa zvýšili o 50 %. Maďarsko je v súčasnosti na desiatom mieste na svete, pokiaľ ide o farmaceutickú produkciu a druhé (po Švajčiarsku) vo farmaceutickej výrobe na obyvateľa.
Rovnako rýchlo rástla aj výroba drog v NDR – v roku 1977 vzrástla oproti roku 1976 o viac ako 10 %. Spolu s modernizáciou a rekonštrukciou množstva chemických a farmaceutických podnikov v NDR vznikli nové závody na výrobu rôzne drogy: kyselina acetylsalicylová a askorbová, barbituráty, fenacetín, ako aj ich liekové formy.
Rovnako ako v ZSSR, aj v krajinách socialistického spoločenstva sa veľká pozornosť venovala vedeckému výskumu a vývoju v oblasti výroby drog. Napríklad v Československu bolo vedeckým výskumom pokrytých asi 10 % všetkých pracovníkov farmaceutického priemyslu. Na výskumné účely bolo ročne vynaložených 10 % z množstva predaných farmaceutických výrobkov.
Rozvoj farmaceutického priemyslu a farmaceutickej vedy v kapitalistických krajinách bol plne podriadený konjunktúre kapitalistického trhu. Dynamický nárast farmaceutickej výroby v najvyspelejších kapitalistických krajinách je teda spôsobený stále rastúcim dopytom po liekoch a zvyšovaním ich nákladov. Neustála honba za superziskami je základom rozširovania výrobných kapacít a výskumných aktivít kapitalistických farmaceutických firiem. V porovnaní so 60. rokmi 20. storočia sa tempo rastu farmaceutického priemyslu v hlavných kapitalistických krajinách v 70. rokoch 20. storočia výrazne zvýšilo, čo viedlo k zvýšeniu objemu farmaceutickej výroby v období od roku 1965 do roku 1975 o viac ako 3 krát; navyše najcharakteristickejším znakom je prevyšujúci rast prostriedkov na vedecký výskum v porovnaní s rastom produkcie. Spomedzi kapitalistických krajín sú najvýznamnejšie prostriedky na vedecký výskum v oblasti farmácie v Spojených štátoch amerických, ktoré sa každoročne zvyšujú v priemere o 10 %, pričom významnou výdavkovou položkou je nákup vedeckého vybavenia.
Rozsah problémov vo farmaceutickej vede, ktoré si vyžadujú teoretické a experimentálne zdôvodnenie, je mimoriadne široký. Spomedzi týchto problémov je najrelevantnejšie štúdium vplyvu procesov farmaceutickej technológie na farmakoterapeutickú účinnosť liečiv; vývoj nových, vhodnejších metód hodnotenia kvality liekov; štúdium problému drog súvisiacich s vekom; vývoj fyziologicky indiferentných metód na stabilizáciu liečiv a zvýšenie ich trvania; vývoj a výskum nových obalových a obalových materiálov; štúdium pomocných látok ako aktívnych zložiek liečiv; vývoj nových metód sterilizácie a predpovedanie dátumov exspirácie liekov; vývoj optimálnych dávkových foriem nových liekov; vytváranie modelov absorpcie liečivých látok rôznymi spôsobmi ich zavádzania. Samotný zoznam iba niektorých problémov, ktoré si vyžadujú urgentné riešenie, svedčí o rozsahu a rozsahu moderného farmaceutického výskumu. Osobitná aktuálnosť týchto problémov vyplýva z hlbokého záujmu o ich riešenie nielen vo výrobe, ale aj na klinikách. Ide najmä o problém skúmania vplyvu metód a procesov získavania liečiv na ich farmakoterapeutickú aktivitu. Teraz je nemožné si predstaviť, ako môžu byť lieky ponúkané klinike bez seriózneho štúdia. Zároveň je ťažké preceňovať morálne a ekonomické výhody, ktoré spoločnosť získa v prípade vedecky úspešného riešenia tohto problému pre konkrétny liek.
Problém drog súvisiacich s vekom má hlboký význam vedecké zdôvodnenie, ktorej farmaceutický aspekt našiel riešenie v teórii biofarmácie. Lieky pre deti a starších pacientov (geriatrické) nie sú podobné ako navzájom, ani ako lieky pre iné skupiny pacientov, čo sa vysvetľuje fyziologickými vlastnosťami ich tela.
Anatomickým a fyziologickým základom lekárne detských liekov je, ako viete, problémy chuti, bolesti a stavu agregátov (nedotýkame sa tu absorpcie a enzymatických vlastností). Mimoriadny význam má aj mikrobiologická bezpečnosť liekov pre deti. Je potrebné zdôrazniť, že tieto problémy je v súčasnosti schopná vyriešiť farmaceutická technológia na základe rozsiahleho biofarmaceutického experimentu a dokonalej technológie, ktorá je vlastná priemyselnému spôsobu výroby liečiv.
Detské lieky, ktoré spĺňajú moderné požiadavky, sa v podstate dajú pripraviť len v podmienkach dokonalého farmaceutického podniku založeného na prísnom biofarmaceutickom výskume. Zároveň by sa problém chuti mal riešiť použitím nie náhodných sladidiel, korekčných látok, ale vedecky podložených komponentov, ktoré by spolu s korigovaním chuti liekov nezmenili absorpčné vlastnosti lieku a jeho stabilitu.
Problém bolesti vznikajúci pri podávaní liečivej látky, pokiaľ extrémny stav, by sa malo rozhodnúť na základe vývoja a použitia vhodných dávkových foriem (rektálne, inhalačné). Namiesto pevných dávkových foriem (tablety, dražé, prášky) by sa mali používať roztoky, suspenzie, emulzíny, pasty, masti (na perorálne použitie), vyrábané továrňami vo forme sterilných suchých suspenzií - kompozícií, ktoré obsahujú celý komplex potrebný na získať tekutinu lieková forma priamo pri lôžku dieťaťa - vo forme jednorazového balenia. Zároveň sa tým vyrieši veľmi vážny problém mikrobiologickej bezpečnosti detských liekov.
Vo farmácii geriatrických liekov, ktorá začala svoju púť spolu s biofarmáciou, sa berú do úvahy predovšetkým tieto vekové vlastnosti tela starších pacientov: perverzná absorpcia liečivých látok (pre všetky spôsoby podávania), porušenie zvyčajná črevná mikroflóra, chronický deficit vitamínov, esenciálnych aminokyselín a stopových prvkov, labilita psychosomatického stavu a vhodnosť použitia orálnou cestou podania. To zaväzuje vývoj geriatrických liečiv k veľmi rozsiahlemu výskumu, do ktorého sú popri prevahe farmaceutických tém integrované aj ďalšie problémy. Výsledkom je, že geriatrický liek sa javí ako obzvlášť zložitý fyzikálny a chemický systém, ktorého integritu a jednotu zabezpečujú farmaceutické faktory – lieková forma, pomocné látky, výrobné metódy, ktorých vedecky podložený výber hrá v tomto prípade prvoradú úlohu. .
Nemenej naliehavý je problém vývoja fyziologicky indiferentných metód stabilizácie liečiv a predĺženia ich trvania. Faktom je, že strata aktivity liečivých látok počas hromadnej výroby môže mať pre podnik významné ekonomické dôsledky. Nemenej nebezpečné v tomto prípade a možné vzdelanie toxické produkty rozkladu liečiv. Vo vývoji efektívnymi spôsobmi Stabilizácia liekov sa rovnako zaujíma o výrobu a kliniku. Nie všetky spôsoby stabilizácie liečiva sú však vhodné z fyziologického a biofarmaceutického hľadiska. Najprijateľnejšie sú fyzikálne (poťahovanie obalmi, mikroenkapsulácia, ampulácia v prúde inertných plynov a pod.) a najmenej prijateľné chemické spôsoby stabilizácie vrátane použitia konzervačných látok. Vývoj nových bezpečné metódy stabilizácia je veľmi akútny problém farmaceutickej technológie.
Vytvorenie liekov s dlhotrvajúcim (predĺženým) typom účinku je starým snom lekárov. Znížiť počet liekov, zabezpečiť udržanie jednotnej koncentrácie lieku v krvi znamená znížiť počet možných nežiaducich reakcií a urobiť samotné predpisovanie mnohých liekov humánnejším. Platí to najmä v prípadoch substitučná liečba prípravky hormónov, enzýmov (inzulín, steroidy atď.). Existuje mnoho metód na predĺženie účinku liekov, z ktorých každá má pozitívne a negatívne stránky. Výberom najracionálnejšieho z nich vo vzťahu ku konkrétnej liečivej látke a spôsobu podávania, ako aj vývojom nových sa v súčasnosti zaoberajú veľké tímy vedcov v r. rozdielne krajiny mier.
Napriek zdanlivej jednoduchosti a rutinnosti je problém vývoja a výskumu nových materiálov pre obaly a kontajnery jedným z najzložitejších, na riešení ktorého sa podieľajú špecialisti rôznych profilov a špeciálneho obalového priemyslu. Zložitosť problému je na jednej strane umocnená prísnymi požiadavkami na obalové a obalové materiály z hľadiska tesnosti, stability, ľahostajnosti a pevnosti a na druhej strane obrovská rôznorodosť fyzikálne a chemické vlastnosti liečivých látok, prísne technologické predpisy, ktoré určujú plynulé automatické zavádzanie obalových materiálov do technologickej linky a široká škála vlastností samotných obalových a obalových materiálov. Evidenčné používanie obalových materiálov a špeciálnych foriem balenia zvyčajne zlepšuje kvalitu liekov, nehovoriac o estetickej stránke veci. Daný je vývoj a výskum nových materiálov na obaly a obaly, ako aj tvorba typov obalov v modernej výrobe liekov veľký význam.
Široká požiadavka na potrebu dávkovania až úplného vylúčenia mikroorganizmov z liekov, ktoré môžu spôsobiť znehodnotenie liečivých a pomocných látok, nás núti hľadať nové účinné metódy sterilizácie. Za ideálny sa považuje taký spôsob výroby liečiva, pri ktorom je úplne vylúčená možnosť mikrobiálnej kontaminácie: uzavreté automatické linky s protitlakom sterilného inertného plynu zvnútra a sterilizácia miest a predmetov, ktoré sú nebezpečné z hľadiska mikrobiálnej invázie.
Predpovedanie dátumov exspirácie liekov je obzvlášť zaujímavé pre teóriu a prax farmakológie. Je známe, že fyzikálna trvanlivosť liečiva za normálnych podmienok sa určuje systematickou analýzou jednej alebo druhej z jeho dávkových foriem počas celého obdobia skladovania. Spravidla to zaberá veľa času a nevyhovuje to modernému farmaceutickému priemyslu, ktorý sa zameriava na rýchlu zmenu technologických režimov. Vývoj modelu „zrýchlených spôsobov skladovania“ liečiv s využitím zákonov chemickej kinetiky a matematické metódy výpočet sa rozšíril. Vyvíjajú sa spôsoby zrýchleného skladovania liečiv Vysoké číslo farmaceutických laboratórií.
Problém vytvárania optimálnych dávkových foriem nových liekov v moderných podmienkach má zásadne odlišný význam, ktorý sa líši od predchádzajúcej formulácie. Toto je plne biofarmaceutický problém. Hovoríme nielen o liekovej forme, ktorá je vhodná na skladovanie, prepravu a podávanie, čo sa predpokladalo v predbiofarmaceutickom období, ale aj o liekovej forme, ktorá poskytuje maximálnu biologickú (fyziologickú) dostupnosť lieku. Tento problém je zásadný, jeden z ústredných problémov modernej teórie farmácie. Jeho riešenie je riešením problému terapeutickej neekvivalencie liekov. Vytvorenie optimálnej dávkovej formy v praxi znamená vedecké riešenie problému farmaceutických faktorov. Preto na jeho riešení pracujú veľké výskumné skupiny a podriaďuje sa mu množstvo farmaceutických problémov, medzi ktoré patrí aj jeden z najmodernejších - vytváranie modelov absorpcie liečivých látok s rôznymi cestami podávania.
Spolu s biofarmaceutickým konceptom sa stávajú aj také odvetvia vedy o liekoch ako farmakokinetika , klinická lekáreň a klinická farmakokinetika .
Biotechnológia tradičnej medicíny a liekov budúcnosti
S cieľom zlepšiť sa liečivé vlastnosti tradičnou medicínou je úsilie všetkých odborníkov vyvíjajúcich liečivé prípravky zamerané na využitie nových technológií na ich prípravu, zlepšenie kompozícií, zvýšenie špecifickosti a štúdium čo najúplnejšieho mechanizmu ich pôsobenia na rôzne ľudské systémy a orgány. Pokrok v tomto smere je čoraz hmatateľnejší a existuje nádej, že drogy v budúcom tisícročí budú účinnejšie a účinnejšie. účinnými prostriedkami liečenie mnohých chorôb. Liečivá budú široko používané vo forme terapeutických systémov a bioproduktov, najmä ako sú peptidy a pro-proteíny, ktoré je prakticky nemožné získať synteticky. Rastúci význam biotechnológií pre farmaceutický priemysel je preto jasný.
Biotechnológia dnes rýchlo napreduje do popredia vedecko-technického pokroku. Tomu na jednej strane napomáha prudký rozvoj modernej molekulárnej biológie a genetiky, založených na výdobytkoch chémie a fyziky, a na druhej strane naliehavá potreba nových technológií, ktoré môžu zlepšiť zdravotný stav, resp. ochrana životného prostredia, a čo je najdôležitejšie, odstránenie nedostatku potravín, energie a nerastných surovín.
Prioritou biotechnológie je vytvorenie a rozvoj výroby liekov pre medicínu: interferóny, inzulíny, hormóny, antibiotiká, vakcíny, monoklonálne protilátky a iné, umožňujúce včasnú diagnostiku a liečbu kardiovaskulárnych, malígnych, dedičných, infekčných, vrátane vírusových. choroby.
Podľa odborníkov predstavoval svetový trh s biotechnologickými produktmi do polovice 90. rokov približne 150 miliárd dolárov. Z hľadiska produkcie a počtu registrovaných patentov je Japonsko na prvom mieste medzi krajinami, ktoré uspeli v oblasti biotechnológií, a na druhom mieste vo výrobe farmaceutických produktov. V roku 1979 bolo na svetový trh uvedených 11 nových antibiotík, 7 z nich bolo syntetizovaných v Japonsku. V roku 1980 japonský farmaceutický priemysel ovládol výrobu širokého spektra látok: penicilíny, cefalosporín C, streptomycín, polosyntetické antibiotiká druhej a tretej generácie, protinádorové lieky a imunomodulátory. Medzi desiatimi najlepšími svetovými výrobcami interferónu je päť japonských. Od roku 1980 sa firmy aktívne podieľajú na vývoji technológií súvisiacich s imobilizovanými enzýmami a bunkami. Prebieha aktívny výskum zameraný na získanie tepelne odolných a kyselinovzdorných enzýmov. 44 % nových biotechnologicky odvodených produktov sa používa vo farmácii a len 23 % v potravinárskom alebo chemickom priemysle.
Biotechnológia má vplyv na rôzne priemyselné odvetvia v Japonsku vrátane výroby vína a liehovín, piva, aminokyselín, nukleových kyselín, antibiotík; je považovaná za jednu z najperspektívnejších oblastí pre rozvoj potravinárskej a farmaceutickej výroby a na tomto základe je zaradená do výskumného programu pre tvorbu nových priemyselných technológií. Existuje štátny program zameraný na vývoj nových technológií na výrobu hormónov, interferónov, vakcín, vitamínov, aminokyselín, antibiotík a diagnostických produktov.
Druhé miesto po Japonsku z hľadiska biotechnologických produktov a prvé miesto vo výrobe farmaceutických produktov patrí Spojeným štátom americkým. Antibiotiká tvoria 12 % svetovej produkcie. Významný pokrok sa dosiahol v syntéze inzulínu, ľudského rastového hormónu, interferónu, koagulačného faktora VIII, diagnostických testov, vakcíny proti hepatitíde B a iných liekov, ako aj v nepretržitom procese premeny cukru na etylalkohol. Vysoko čistý ľudský leukocytový interferón bol syntetizovaný v roku 1983. Mnohé americké farmaceutické spoločnosti zvládli metódy genetického inžinierstva. Médiá súvisiace s biotechnológiou sa rýchlo rozvíjajú. V oblasti biotechnológií existujú určité úspechy aj v iných krajinách sveta.
Pojem „biotechnológia“ je spoločný a zahŕňa také oblasti ako fermentačná technológia, využitie biofaktorov s použitím imobilizovaných mikroorganizmov alebo enzýmov, genetické inžinierstvo, imunitné a proteínové technológie, technológie využívajúce bunkové kultúry živočíšneho aj rastlinného pôvodu.
Biotechnológia je súbor technologických metód, vrátane genetického inžinierstva, využívajúcich živé organizmy a biologické procesy na výrobu liekov, alebo veda o vývoji a aplikácii živých systémov, ako aj neživých systémov biologického pôvodu, v rámci technologického procesov a priemyselnej výroby.
Moderná biotechnológia je chémia, kde k zmene a premene látok dochádza pomocou biologických procesov. V intenzívnej konkurencii sa úspešne rozvíjajú dve chemické oblasti: syntetická a biologická. Syntetická chémia, kombinovanie a premiešavanie atómov, pretváranie molekúl, vytváranie nových látok v prírode neznámych, nás obklopila novým svetom, ktorý sa stal známym a potrebným. Ide o lieky, čistiace prostriedky a farbivá, cement, betón a papier, syntetické tkaniny a kožušiny, záznamy a drahokamy, parfumy a umelé diamanty. Ale na získanie látok „druhej prírody“ sú potrebné drsné podmienky a špecifické katalyzátory. Napríklad fixácia dusíka prebieha v robustných priemyselných zariadeniach pri vysokej teplote a obrovskom tlaku. Zároveň sa do vzduchu vrhajú stĺpy dymu a do riek sa vrhajú prúdy odpadových vôd. Pre baktérie viažuce dusík sa to vôbec nevyžaduje. Enzýmy, ktoré majú k dispozícii, vykonávajú túto reakciu za miernych podmienok, pričom vytvárajú čistý produkt bez odpadu. No najnepríjemnejšie je, že pobyt človeka v prostredí „druhej prirodzenosti“ sa začal meniť na alergie a iné nebezpečenstvá. Bolo by pekné zostať blízko Matky prírody. A ak sa vyrábajú umelé tkanivá, filmy, tak aspoň z mikrobiálneho proteínu, ak sa používajú liečivé prípravky, tak predovšetkým tie, ktoré sa tvoria v tele. Odtiaľto vychádzajú perspektívy rozvoja a využitia biotechnológií vo farmaceutickom priemysle, kde sa využívajú živé bunky (hlavne mikroorganizmy ako baktérie a kvasinkové huby alebo jednotlivé enzýmy, ktoré fungujú ako katalyzátory len určitých chemických reakcií). Enzýmy, ktoré majú fenomenálnu selektivitu, vykonávajú jedinú reakciu a umožňujú vám získať čistý produkt bez odpadu.
Enzýmy sú však nestabilné a rýchlo sa ničia, napríklad pri zvýšení teploty sa ťažko izolujú, nedajú sa použiť opakovane. To bol hlavný dôvod rozvoja vedy o imobilizovaných (imobilizovaných) enzýmoch. Základ, na ktorom je enzým "zasadený", môže byť vo forme granúl, vlákien, polymérnych filmov, skla a keramiky. Straty enzýmov sú minimálne a aktivita pretrváva mesiace. V súčasnosti sa naučili, ako získať imobilizované baktérie, ktoré produkujú enzýmy. To zjednodušilo ich použitie pri výrobe a spôsob zlacnil (nie je potrebné izolovať enzým, čistiť ho). Baktérie navyše pracujú desaťkrát dlhšie, vďaka čomu je proces ekonomickejší a jednoduchší. Tradičná fermentačná technológia sa vyvinula do biotechnológie so všetkými znakmi pokročilej technológie.
Na získanie čistých aminokyselín sa začali využívať enzýmové technológie s veľkým ekonomickým efektom, spracovávaním surovín s obsahom škrobu (napríklad kukurice na sirup pozostávajúci z glukózy a ovocia). Za posledné roky táto výroba sa zmenila na mnohotonážnu. Rozvoj priemyslu na spracovanie pilín, slamy, domového odpadu na kŕmnu bielkovinu alebo lieh, ktorý sa používa na nahradenie benzínu. Enzýmy sú dnes široko používané v medicíne ako fibroiolytické prípravky (fibrinolyzín + heparín, streptolyáza); s poruchami trávenia (pepsín + kyselina chlorovodíková, pepsi-dil, abomin, pankreatín, orase, pankurmen, festal, digestal, trienzým, cholenzým atď.); na liečbu hnisavých rán, pri tvorbe zrastov, jaziev po popáleninách a operáciách a pod. Biotechnológia umožňuje získať veľké množstvo enzýmy lekárske účely. Používajú sa na rozpúšťanie krvných zrazenín, liečbu dedičných chorôb, odstraňovanie neživotaschopných, denaturovaných štruktúr, úlomkov buniek a tkanív, oslobodzovanie tela od toxických látok. A tak sa pomocou trombolytických enzýmov (streptokináza, urokináza) premení život mnohých pacientov s trombózou končatín, pľúc, koronárne cievy srdiečka. Proteázy v modernej medicíne sa používajú na zbavenie tela patologických produktov a na liečbu popálenín.
Známych asi 200 dedičné choroby spôsobené nedostatkom enzýmu alebo iného proteínového faktora. V súčasnosti sa uskutočňujú pokusy liečiť tieto ochorenia pomocou enzýmov.
V posledných rokoch sa viac pozornosti venuje inhibítorom enzýmov. Inhibítory proteáz získané z aktinomycét (leupeptín, antipain, chymostatín) a geneticky upravených kmeňov E. coli (eglin) a kvasiniek (oc-1 antitrypsín) sú účinné pri septických procesoch, infarkte myokardu, pankreatitíde, pľúcnom emfyzéme. Koncentráciu glukózy v krvi diabetických pacientov možno znížiť použitím inhibítorov črevných invertáz a amyláz, ktoré sú zodpovedné za premenu škrobu a sacharózy na glukózu. Osobitnou úlohou je hľadanie inhibítorov enzýmov, pomocou ktorých patogénne mikroorganizmy ničia antibiotiká zavedené do tela pacienta.
Genetické inžinierstvo a ďalšie metódy biotechnológie otvárajú nové možnosti vo výrobe antibiotík, ktoré majú vysokú selektívnu fyziologickú aktivitu vo vzťahu k určitým skupinám mikroorganizmov. Antibiotiká však majú aj množstvo nevýhod (toxicita, alergénnosť, patogénne mikroorganizmy atď.), ktoré môžu byť výrazne oslabené ich chemickou modifikáciou (penicilíny, cefalosporíny), mutasyntézou, genetickým inžinierstvom a inými metódami. Zapuzdrenie antibiotík, najmä ich zahrnutie do lipozómov, môže slúžiť ako sľubný prístup, ktorý umožňuje cielené dodávanie liečiva len do určitých orgánov a tkanív, zvyšuje jeho účinnosť a znižuje vedľajšie účinky.
Pomocou genetického inžinierstva je možné prinútiť baktérie, aby produkovali interferón, proteín vylučovaný ľudskými bunkami v nízkych koncentráciách, keď sa vírus dostane do tela. Zvyšuje obranyschopnosť organizmu, inhibuje reprodukciu abnormálnych buniek (protinádorový účinok), používa sa na liečbu ochorení spôsobených herpetickými vírusmi, besnotou, hepatitídou, cytomegalovírusom, ktorý spôsobuje nebezpečnú porážku srdca, ako aj na prevenciu vírusové infekcie. Inhalácia interferónového aerosólu môže zabrániť rozvoju akútnych respiračných infekcií. Interferóny majú terapeutický účinok pri rakovine prsníka, kože, hrtana, pľúc, mozgu, ako aj pri skleróze multiplex. Sú užitočné pri liečbe osôb trpiacich získanými imunodeficienciami (mnohopočetný myelóm a Kapoziho sarkóm).
V ľudskom tele vzniká niekoľko tried interferónu: leukocytový (a), fibroblastový (p-interferón, vhodný na hromadnú produkciu, pretože fibroblasty sa na rozdiel od leukocytov množia v kultúre), imunitný (y) z T-lymfocytov a e-interferón , tvorené epitelovými bunkami.
Pred zavedením metód genetického inžinierstva sa interferóny získavali z darovaných krvných leukocytov. Technológia je zložitá a drahá: z 1 litra krvi sa získal 1 mg interferónu (jedna injekčná dávka).
V súčasnosti sa a-, (3- a y-interferóny získavajú pomocou kmeňa E. coli, kvasiniek, kultivovaných buniek hmyzu (Dro-zophila). Purifikované pomocou monoklonálnych (klon - súbor buniek alebo jedincov, ktoré sa vyskytli od spoločného predka nepohlavným rozmnožovaním) protilátkami alebo inými prostriedkami.
Biotechnologickou metódou sa získavajú aj interleukíny – relatívne krátke (asi 150 aminokyselinových zvyškov) polypeptidy, ktoré sa podieľajú na organizácii imunitnej odpovede. Sú tvorené v tele určitou skupinou leukocytov (mikrofágov) ako odpoveď na zavedenie antigénu. Používa sa ako liek na poruchy imunity. Klonovaním zodpovedajúcich génov v E. coli alebo in vitro kultiváciou lymfocytov sa získa interleukín-L (na liečbu mnohých nádorových ochorení), krvný faktor VIII (kultiváciou buniek cicavcov), faktor IX (potrebný na liečba hemofílie) a rastový faktor // Materiály VII Intern. vedecko-praktické. conf. - Sofia, 2011. - Vydanie. 39. - S. 67-69.
2. Komplexné hodnotenie vývoja farmaceutických trhov v krajinách Commonwealthu nezávislých štátov/ N.V. Gabrielyan, S.A. Parfeinikov, I.N. Andreeva [a ďalší] // Bulletin Ruska vojenská lekárska akadémia. - 2012. - Číslo 1 (37). - S. 256-260.
3. Medzinárodná regulácia v oblasti obehu liekov // Pharmaceutical Vedomosti. - 2005. - č. 1. - S.32-35.
4. Mironishina E.V. Vlastnosti a vyhliadky rozvoja farmaceutického trhu krajín SNŠ // Visnik Sumdu. Séria: Economy. - 2008. - T. 2., č. 2. - S. 140-148.
5. Znaky drogového zabezpečenia obyvateľstva Arménskej republiky / N.V. Gabrielyan, S.A. Parfeinikov, I.N. Andreeva [et al.] // Vývoj, výskum a marketing nových farmaceutických produktov: Sat. vedecký tr. - Pyatigorsk: Pyatigorsk GFA, 2011. - Vydanie. 66. - S. 668-669.
7. Shchapov A.F. Vývoj farmaceutického priemyslu v postsovietskom priestore // Russian Journal of Entrepreneurship. - 2013. - č. 12 (234). - S. 83-88.
Úvod. Farmaceutický priemysel je dôležitou súčasťou každého ekonomického systému, ktorý v súčasnosti existuje, a preto sme si ho vybrali na štúdium. Je zaujímavé uvažovať ako o celkovom farmaceutickom priemysle regiónu, tak aj v podobe samostatných farmaceutických systémov jednotlivých štátov.
Hospodárska kríza mala negatívny dopad na farmaceutický priemysel v Rusku a Arménsku. Rozpočtové obmedzenia neumožňujú plne podporovať výrobcov, nielenže strácajú významný podiel na svojom vlastnom trhu, ale zaostávajú aj vo vývoji, pretože nahromadili veľké množstvo problémov.
Substitúcia dovozu je možná za predpokladu, že sa odstráni technologické a infraštruktúrne zaostávanie priemyslu. Na založenie vývoja a výroby originálnych liekov sú potrebné obrovské investície, ktoré nie sú v správnej výške.
To je jeden z dôvodov, prečo sa farmaceutická výroba v týchto krajinách teraz zameriava na výrobu generík, a to aj spoločne so zahraničnými firmami. V súčasnosti spoločnosti z Ruska a Arménska vyrábajú hlavne generiká založené na dovážaných surovinách a tradičných lacných liekoch zameraných na trh krajín SNŠ. Takéto výrobky si nevyžadujú veľké investície na spustenie výroby, no so zvyšujúcou sa konkurenciou na trhu sa znižuje rentabilita ich výroby. Napomáha tomu aj zvýšený dopyt po originálnych liekoch, ktoré sa takmer na 100 % dovážajú z tretích krajín.
Cieľom štúdie bolo analyzovať stav farmaceutického priemyslu v Rusku a Arménsku, ako aj identifikovať množstvo pozitívnych a negatívnych faktorov, ktoré sú vlastné celému farmaceutickému priemyslu skúmaných krajín.
Materiály a metódy výskumu. Predmetom štúdie boli podniky farmaceutického priemyslu Arménskej republiky a Ruska. V priebehu štúdie boli použité metódy SWOT analýzy.
Výsledky a diskusia. V dôsledku našej štúdie bolo zaznamenané neustále zvyšovanie cien dovážaných liekov od zahraničných výrobcov. Opatrenia na zvýšenie obchodných bariér s tretími krajinami na obmedzenie cien na trhu vyvolávajú nárast falšovaných a falšovaných liekov.
Problém zavádzania vedecky náročných technológií je aktuálny. Aplikované výsledky boli získané vo vedeckých organizáciách a univerzitách, z ktorých mnohé sa potenciálne môžu stať základom originálnych liekov. Avšak vzhľadom na nedostatok skríningových a predklinických štúdií, Klinické štúdie nové zlúčeniny, z dôvodu nedostatku financií sa nie všetok vývoj realizuje vo forme výroby liekov.
Priemysel cíti akútny nedostatok profesionálov schopných pracovať medzinárodné normy. V tejto súvislosti je potrebné nadviazať spoluprácu medzi priemyselnými podnikmi a univerzitami, ktoré školia odborníkov, ako aj poskytovať potrebné štátne financie pre tieto univerzity.
Analýza stavu farmaceutického priemyslu v regióne umožnila identifikovať množstvo pozitívnych a negatívnych faktorov, ktoré sú vlastné celému farmaceutickému priemyslu v Rusku a Arménsku. Súčasné výhody a nevýhody, potenciálne príležitosti a hrozby odvetvia sú zoskupené podľa ich zdroja – interného alebo externého – a prezentované vo forme SWOT analýzy v tabuľke 1.
Tabuľka 1. SWOT analýza stavu farmaceutického priemyslu v Rusku a Arménsku
|
Vnútorné faktory |
||
|
rastúca úroveň vládnej podpory |
dominancia farmaceutických spoločností z tretích krajín na trhu SNŠ |
|
|
zavedené farmaceutické spoločnosti s dobré znalostišpecifiká miestneho trhu |
nízky exportný potenciál v dôsledku nedodržiavania požiadaviek medzinárodného štandardu GMP zo strany podnikov |
|
|
rozvinutá logistická sieť – od výrobcov až po distribútorov a obchodné reťazce |
nedostatok personálu schopného pracovať podľa medzinárodných noriem |
|
|
GMP, certifikácia ISO pre nové výroby |
problémy s prístupom k úverovým zdrojom |
|
|
exportný potenciál na trhy krajín SNŠ |
neprítomnosť moderné technológie výroby |
|
|
politickú stabilitu a výhodnú geografickú polohu |
dôraz systému verejného obstarávania na nákup drahých originálnych liekov na úkor masových generík |
|
|
Schopnosti |
||
|
výroba nových generických liekov po vypršaní patentov na originálne lieky |
závislosť od dovozu farmaceutických a medicínskych produktov |
|
|
legislatívna podpora štátu |
vstup svetových lídrov na domáce trhy ako lokálnych výrobcov |
|
|
nákup (prevod) technológií umožní založiť výrobu moderných liekov |
závislosť od dovozu surovín a obalových materiálov |
|
|
Organizácia výrobná zmluva so zahraničnými spoločnosťami |
rýchly rozvoj farmaceutického priemyslu v Indii a Číne a nárast dovozu |
|
|
zvýšená spotreba generík a voľnopredajných liekov |
nedostatok zdrojov lacného dlhodobého financovania |
|
|
integračných procesov v regióne |
pokles exportu so zavedením nových výrobných zariadení vo farmaceutickom priemysle a zvýšený protekcionizmus v dovážajúcich krajinách |
Príležitosti na zvýšenie produkcie alebo zlepšenie jej kvality sa ťažko využívajú kvôli existujúcim problémom. V obdobiach hospodárskej recesie je najdôležitejší obmedzený prístup k úverovým zdrojom. Firmy majú záujem získať lacné úvery na nákup zariadení na realizáciu inovatívnych projektov, no náklady na úverové zdroje komerčných bánk zostávajú vysoké. Problém je riešený s využitím opatrení štátnej podpory, mechanizmov verejno-súkromného partnerstva a za účasti medzinárodných rozvojových inštitúcií.
17. februára 2011 bol v Rusku schválený federálny cieľový program „Rozvoj farmaceutického a medicínskeho priemyslu“. Ruská federácia na obdobie do roku 2020 a neskôr. Hlavným cieľom programu je podporovať rozvoj Ruská výroba konkurencieschopné farmaceutické a medicínske produkty. Očakáva sa, že v dôsledku implementácie programu sa objem spotreby liekov vyrobených v Ruskej federácii zvýši v peňažnom aj fyzickom vyjadrení. Program tiež plánuje rozvíjať high-tech medicínske technológie, zlepšovať kvalitu lekárske vzdelanie, vytváranie lekárskych vedeckých klastrov. Program je zameraný na zlepšenie kvality, rozšírenie dostupnosti Zdravotnícke služby a zabezpečenie opráv zdravotníckych zariadení celoštátne. Program zabezpečuje prechod farmaceutického priemyslu na inovatívny model rozvoja zvýšením investícií a rozšírením spolupráce s medzinárodnými organizáciami. Ruská vláda povzbudzuje medzinárodné farmaceutické spoločnosti, aby zaviedli výrobu v Rusku. V dôsledku toho sa v posledných rokoch zvýšili investície do liekov. Opatrenia Ruska na modernizáciu zdravotníctva prilákali pozornosť mnohých zahraničných investorov.
Zvýšil sa počet spoločných podnikov založených ruskými a zahraničnými spoločnosťami, ako aj dohôd o spolupráci. Napríklad Novartis so sídlom vo Švajčiarsku začal v júli 2011 s výstavbou závodu v Petrohrade. Britsko-švédska AstraZeneca stavia závod v región Kaluga, ktorej ukončenie výstavby je plánované v rokoch 2016-2017. Indická farmaceutická spoločnosť Cadila Pharmaceuticals so sídlom v Indii uzavrela s ruskou holdingovou spoločnosťou PharmEco dohodu o vytvorení kapacít na výrobu liečiv.
Uskutočnili sme prieskum zahraničných výrobcov-dovozcov a ruských výrobcov s cieľom posúdiť vyhliadky na implementáciu federálneho cieľového programu a identifikovať prekážky jeho implementácie (obrázok 1).
Obrázok 1. Hodnotenie vyhliadok implementácie federálneho cieľového programu „Rozvoj farmaceutického a medicínskeho priemyslu Ruskej federácie na obdobie do roku 2020 a neskôr“
Podľa predstaviteľov prevažnej väčšiny zahraničných spoločností (69 %), ruský trh nie sú pripravené realizovať tento program zo sociálno-ekonomického hľadiska. Rovnaký názor zastáva 25 % ruských výrobcov. Ďalšou prekážkou implementácie programu je korupcia, ktorú zaznamenala viac ako polovica účastníkov štúdie. Tento rizikový faktor je medzi ruskými spoločnosťami najobľúbenejší a medzi zahraničnými respondentmi je na druhom mieste.
Opýtaní ruskí výrobcovia jednoznačne kladne hodnotia požiadavky na prechod na správnu výrobnú prax do roku 2014 (obrázok 2). Respondenti sa domnievajú, že prechod na normy GMP zlepší kvalitu vyrábaných liekov a bude nevyhnutný pre rozvoj zmluvnej výroby so západnými spoločnosťami. Otázka, či je priemysel pripravený na implementáciu týchto noriem v roku 2014, však zostáva otvorená.
Obrázok 2. Posúdenie požiadaviek na plánovaný prechod na nové výrobné štandardy (Správna výrobná prax) do roku 2014
Pokiaľ ide o Arménsku republiku, farmaceutický priemysel Krajina bola vybraná ako jedna z 11 prioritných oblastí vládneho strategického programu priemyselnej politiky orientovanej na export. Za nedávne časy vláda rôzne nástroje pomáha farmaceutickým spoločnostiam. Medzi nimi je napríklad poskytovanie osobitných daňových režimov, priame pôžičky, a to aj na úkor rozpočtových prostriedkov, zapojenie do zón voľného obchodu. K dnešnému dňu pokrýva 15 arménskych farmaceutických výrobcov len 10 % dopytu po liekoch na domácom trhu.
Vládny strategický program exportne orientovanej priemyselnej politiky stanovuje objem rastu výroby arménskych farmaceutických produktov do roku 2015 na 30-35 miliónov dolárov a do roku 2020 na 95-135 miliónov dolárov. Program tiež stanovuje, že do roku 2015 bude export arménskych farmaceutických produktov dosiahne 20 – 25 miliónov dolárov a do roku 2020 – 75 – 115 miliónov dolárov. Zároveň sa počet zamestnancov v tomto sektore do roku 2015 zvýši na 900 – 950 ľudí a do roku 2020 až 1600-1800 ľudí. Podľa Národnej štatistickej služby Arménska výroba farmaceutických výrobkov v januári až septembri 2012 predstavovala 2,7 miliardy dramov s ročným rastom 5,3 %.
Vo farmaceutickom priemysle sa už úspešne uskutočnilo niekoľko podujatí a bol schválený prehľadný kalendár krokov plánovaných spoločne so súkromným sektorom, ktorých realizácia bude mať výrazný vplyv na exportnú výkonnosť miestneho farmaceutického priemyslu. Už teraz sú však výsledky dosiahnuté vo farmaceutickom priemysle pôsobivé. Stačí povedať, že za posledné dva roky sa objemy výroby a exportu arménskych liekov výrazne zvýšili.
Na konci roka 2012 vyrábalo 15 arménskych výrobcov liekov produkty pre celková suma 3,8 miliardy dramov, čím sa objem výroby zvýšil o 6,8 % v porovnaní s rovnakým obdobím predchádzajúceho roka. V roku 2013 vzrástol aj objem predaja produktov (o 22,8 %) a dosiahol 4,1 miliardy dramov. Najpôsobivejšie sú miery rastu vývozu drog z Arménska, ktoré prekročili hranicu 42,2 %. Zároveň sa viac ako polovica liekov vyrobených v krajine vyvážala, čo spolu predstavovalo asi 2,1 miliardy dramov.
Ak sa však v roku 2012 objem výroby liekov zvýšil o 6,8 %, tak v januári až máji 2013 bol rast 29,3 % a dosiahol 1,9 miliardy dramov. Všetky farmaceutické výrobky sa predali, čo predstavuje nárast v porovnaní s rovnakým ukazovateľom minulého roka o 32,1 %. Vysoká aktivita sa prejavila aj pri exporte (963 mil. dramov), kde pokračoval rastový trend na úrovni 41,8 %. Mimochodom, nárast exportných ukazovateľov do krajín SNŠ dosiahol dokonca úroveň 86 % a celkovo tam boli odoslané produkty v hodnote 632 miliónov dramov.
Vo februári 2014 Inštitút pokuty organická chémia pomenovaná po A. Mnjoyanovi z Národnej akadémie vied Arménska, švajčiarska spoločnosť AZAD Pharmaceutical Ingredients AG a Arménska rozvojová agentúra podpísali tripartitné memorandum o spolupráci vo farmaceutickej oblasti. Účelom dokumentu je podporiť rozvoj farmácie v Arménsku, rozšíriť aplikáciu inovácií v tejto oblasti, podporiť proces preškoľovania personálu, ako aj vytvorenie laboratória na syntézu farmaceutických surovín v Arménsku a jeho pilotná výroba. Každá zo strán v rámci memoranda vyjadrila svoj zámer prispieť k rozvoju projektu. Ústav jemnej organickej chémie poskytne švajčiarskej firme najmä laboratórne zázemie na výskum, pomôže pri výbere personálu, poskytne svojich špecialistov a vybavenie a prípadne uskutoční spoločný výskum s AZAD Pharmaceutical Ingredients. Švajčiarska spoločnosť zasa vykoná potrebné opravné práce na územiach Ústavu jemnej organickej chémie, prevybaví ich, vypracuje štúdiu o realizovateľnosti pilotného programu a predloží príslušné návrhy. Arménska rozvojová agentúra má v úmysle v rámci svojich možností poskytovať právnu, organizačnú, konzultačnú a inú pomoc, zastupovať a obhajovať program v štátnych štruktúrach Arménska, uľahčovať výskum pilotného programu a informovať strany o formáty a procedurálne nuansy prípadnej štátnej podpory.
Závery. Farmaceutický trh Ruska a Arménska dnes závisí od dovážaných produktov, objemy výroby farmaceutického priemyslu nezabezpečujú potrebnú úroveň národnej bezpečnosti krajín.
Na základe výsledkov analýzy môžeme konštatovať, že v Rusku a Arménsku existuje obrovský potenciál pre rozvoj farmaceutického priemyslu vzhľadom na jeden z najsľubnejších domácich trhov na svete, prítomnosť faktorov potrebných pre rozvoj priemyslu, príležitosti na zvýšenie konkurencieschopnosti produktov a zvýšenie exportu.
Mnohé problémy možno vyriešiť zosúladením regulačnej politiky s medzinárodnými kritériami a pravidlami, zlepšením právneho rámca, posilnením kontroly, vytvorením priaznivých podmienok pre rozvoj miestnych priemyselných odvetví, ako aj zabezpečením fyzickej a finančnej dostupnosti liekov.
Problémy nastolené v článku sú inscenačné a vyžadujú si podrobnejšie vedecké štúdium, počas ktorého by sa mali vypracovať konkrétne odporúčania ku všetkým reflektovaným problematickým aspektom, vrátane riešenia sociálno-ekonomických a politických problémov.
Recenzenti:
I.N. odborné vzdelanie Volgogradský štát lekárska univerzita» Ministerstvo zdravotníctva Ruskej federácie, Pjatigorsk.
Parfeinikov S.A., doktor farmácie, profesor Katedry manažmentu a ekonomiky farmácie, Fakulta postgraduálneho vzdelávania, Pyatigorsk Medical and Pharmaceutical Institute - pobočka Štátnej rozpočtovej vzdelávacej inštitúcie vyššieho odborného vzdelávania "Volgogradská štátna lekárska univerzita" ministerstva zdravotníctva Ruskej federácie, Pjatigorsk.
Bibliografický odkaz
Koshel M.S., Gabrielyan N.V. PROBLÉMY A PERSPEKTÍVY ROZVOJA FARMACEUTICKÉHO PRIEMYSLU V RUSKU A ARMÉNSKU // Súčasné problémy veda a vzdelanie. - 2014. - č. 1.;URL: http://science-education.ru/ru/article/view?id=12223 (dátum prístupu: 27.03.2019). Dávame do pozornosti časopisy vydávané vydavateľstvom "Academy of Natural History"