انشا.

تحقیقات بالینی (CT) داروهایکی از امیدوار کننده ترین، مرتبط ترین و نوآورانه ترین حوزه ها هستند تحقیق علمیدر جهان. در حال حاضر، کارآزمایی‌های بالینی در دنیا مطابق با استاندارد GCP - Good Clinical Practice انجام می‌شود که استانداردی برای برنامه‌ریزی و انجام کارآزمایی‌های بالینی و همچنین تجزیه و تحلیل و ارائه نتایج آن است که تضمینی برای اطمینان و دقت است. داده های به دست آمده و همچنین حفاظت از حقوق و سلامت بیماران. در روسیه، بیش از 1000 کلینیک و مرکز پزشکی برای حق انجام آزمایشات بالینی معتبر هستند.

تمام مطالعات بالینی و علمی انجام شده بر اساس موسسه بودجه ایالت فدرال "MNTK" "MG" تحت بازبینی اخلاقی اجباری توسط کمیته اخلاق محلی (LEC) قرار می گیرد. کمیته اخلاق علاقه ای به جنبه علمی موضوع ندارد. او به این می‌پردازد که مطالعه چقدر موجه است، آیا می‌توان همان داده‌ها را به روشی دیگر به دست آورد، آیا خطرات و خطرات آن بیشتر از مزایای احتمالی برای بیمار است. هدف اصلی کار LEK FSBI "IRTC" "MG" حفاظت از حقوق، کرامت، منافع، سلامت و ایمنی شرکت کنندگان در تحقیقات زیست پزشکی است.

انجمن کاربران تجهیزات انکساری Alcon یکی از امیدوارکننده‌ترین، مرتبط‌ترین و نوآورانه‌ترین حوزه‌های تحقیقات علمی در جهان است.

کارآزمایی‌های بالینی (CTs) هر گونه مطالعه علمی است که با مشارکت یک فرد انسانی به عنوان سوژه برای شناسایی یا تأیید اثرات بالینی و دارویی داروهای مورد بررسی به منظور تعیین ایمنی و اثربخشی آنها انجام می‌شود.

تاریخچه تحقیقات بالینی.

اولین مطالعه بالینی مقایسه ای در عهد عتیق، در فصل 1 کتاب دانیال شرح داده شده است.

اولین آزمایش با ایمن سازی و استفاده از دارونما برای تعیین اثربخشی یک دارو در سال 1863 انجام شد.

اولین مطالعه تصادفی کور - 1931.

معرفی آزمایشات بالینی چند مرکزی - 1944

قانون نورنبرگ که در سال 1947 تصویب شد به این معنی بود الزامات اجباریبرای محافظت از منافع بیماران شرکت کننده در کارآزمایی های بالینی.

در سال 1964 انجمن جهانی پزشکی (WMA) در حال تدوین اعلامیه هلسینکی است که یک کد اخلاقی برای پزشکان و سازمان دهندگان آزمایشات بالینی است.

اعلامیه هلسینکی در هجدهمین مجمع عمومی WMA، هلسینکی، فنلاند، ژوئن 1964 به تصویب رسید.

تغییراتی در متن بیانیه هلسینکی ایجاد شده است:

در بیست و نهمین مجمع عمومی WMA، توکیو، اکتبر 1975.

در سی و پنجمین مجمع عمومی WMA، ونیز، اکتبر 1983.

در چهل و یکمین مجمع عمومی WMA، هنگ کنگ، سپتامبر 1989

در چهل و هشتمین مجمع عمومی WMA، سامرست وست، اکتبر 1996.

در پنجاه و دومین مجمع عمومی WMA، ادینبورگ، اکتبر 2000.

در پنجاه و سومین مجمع عمومی WMA، واشنگتن دی سی، 2002

در پنجاه و پنجمین مجمع عمومی WMA، توکیو، 2004

در پنجاه و نهمین مجمع عمومی WMA، سئول، اکتبر 2008

در سال 1986، استاندارد بین المللی برای انجام آزمایشات بالینی با کیفیت (Good Clinical Practice (GCP)) به تصویب رسید.

در حال حاضر، کارآزمایی‌های بالینی در دنیا مطابق با استاندارد GCP - Good Clinical Practice انجام می‌شود که استانداردی برای برنامه‌ریزی و انجام کارآزمایی‌های بالینی و همچنین تجزیه و تحلیل و ارائه نتایج آن است که تضمینی برای اطمینان و دقت است. داده های به دست آمده و همچنین حفاظت از حقوق و سلامت بیماران.

در کشورهای شرکت کننده در مطالعات چند مرکزی بین المللی، آزمایشات بالینی به طور همزمان طبق یک پروتکل واحد انجام می شود.

به گفته AstraZeneca، بیشترین تعداد کارآزمایی بالینی در ایالات متحده انجام می شود - 45351 مطالعه در سال. در اروپا - 20540، در کانادا - 6726، در چین - 5506، در استرالیا - 2588 CT در سال.

اگر روسیه را با سایر کشورها از نظر مقایسه کنیم عدد مطلقآزمایشات بالینی انجام شده، چندین برابر کمتر از مثلاً در انگلستان، آلمان، فرانسه، ایتالیا و غیره خواهد بود.

از نظر تعداد کارآزمایی های بالینی به ازای هر 100000 نفر، روسیه در بین کشورهای اروپایی در رتبه 23 قرار دارد، حتی پس از اوکراین.

همزمان در سال های گذشتهروند مثبتی وجود دارد در روسیه، بیش از 1000 کلینیک و مرکز پزشکی برای حق انجام آزمایشات بالینی معتبر هستند.

از سال 2011 تا 2012، تعداد کارآزمایی های بالینی از 571 به 916 افزایش یافته است که از این تعداد 377 کارآزمایی چند مرکزی بین المللی است.

در سال 2012، 20 درصد افزایش در تعداد کارآزمایی‌های فاز III (کارآزمایی‌های تصادفی بزرگ) مشاهده شد. هنگام انجام آزمایشات بالینی، سهم نسبی حامیان مالی روسی (شرکت های دارویی روسی) در حال افزایش است. بنابراین، تا آوریل 2013، سهم شرکت های روسی به 44 درصد از کل بازار رسید.

اثربخشی درمان هرگز نباید به قیمت از دست دادن ایمنی تمام شود. مزایای درمان همیشه باید بیشتر باشد آسیب احتمالی، و این مبنای انجام هر گونه تحقیقات بالینی (Bayer Health Care) می باشد. انجام یک کارآزمایی بالینی برای همه طرف های فرآیند توصیه می شود: سازنده دارو، پزشک ارائه دهنده به بیمار داروی منحصر به فردو همچنین برای بیمارانی که شرکت در کارآزمایی بالینی برای آنها فرصتی برای درمان رایگان با یک داروی ابتکاری است و برای برخی از آنها متاسفانه آخرین امید برای درمان است. برای یک محقق پزشکی، این یک تجربه است، فرصتی برای برقراری ارتباط با همکارانی از کشورهای دیگر، کار در یک کشور پروژه تحقیقاتی. هر چه مراکز بیشتری در این مطالعه شرکت کنند، پزشکان بیشتری که می دانند چگونه با یک داروی نوآورانه کار کنند.

توسعه دارو خیلی قبل از آزمایشات بالینی شروع می شود. طب آینده از جستجو و مطالعه نقطه کاربرد عمل یعنی هدف نشات می گیرد. در عین حال، موضوع مطالعه خود ماده دارویی نیست، بلکه گیرنده در بدن، مولکول است. با شناسایی اهداف، می توان به طور هدفمند مولکول ها را در آزمایشگاه ها - in vitro (در لوله های آزمایش) و in vivo (روی حیوانات آزمایشگاهی) غربال کرد. به موازات مطالعات اثرات بیولوژیکی مولکول جدید، یک شکل دوز در حال توسعه است، یک روش تولید بهینه در حال توسعه است، و فارماکوکینتیک در حال مطالعه است. و تنها در صورتی که در طول مطالعات بالینی "نامزد دارو" به دست آمده باشد نتایج مثبتبرای ایمنی و اثربخشی، دارو تا مرحله آزمایشات بالینی مجاز است. آزمایشات بالینی در چند مرحله انجام می شود. دارو فقط در صورتی به هر فاز بعدی منتقل می شود که نشان داده باشد نتایج خوبروی قبلی

در مرحله اول مطالعه، یک داروی آزمایشی در گروه کوچکی از 20 تا 80 داوطلب سالم در حال آزمایش است. این اولین بار است که این دارو در انسان استفاده می شود. پزشکان تحمل آن را ارزیابی می کنند، دوز ایمن را تعیین می کنند، شناسایی می کنند اثرات جانبی. داروهای بسیار سمی یا خاص مانند داروهای درمان سرطان، HIV وجود دارد. در این شرایط، آزمایش فاز اول ممکن است بر روی بیماران انجام شود.

آزمایشات بالینی فاز دوم زمانی شروع می شود که فواصل دوز مشخص باشد. آنها تعداد بسیار بیشتری از بیماران را درگیر می کنند (معمولاً حداقل 100-300). اثربخشی دارو در یک بیماری خاص بررسی می شود و خطرات استفاده به طور دقیق ارزیابی می شود. مطالعات مرحله دوم فقط می تواند نشان دهد که دارو "کار می کند".

برای شواهد آماری از یک اثر درمانی، مطالعات بزرگ فاز III مورد نیاز است. آنها یک دارو را در چندین هزار بیمار (از یک تا سه یا بیشتر) مطالعه می کنند تا اثربخشی آن را در یک بیماری خاص در یک نمونه بزرگ تأیید کنند، عوارض جانبی نادر را شناسایی کنند و با درمان های استاندارد مقایسه کنند. داده های این مرحله بزرگ و پرهزینه برنامه تحقیقاتی است که مبنای ثبت دارو می شود.

پس از ثبت، دارو وارد بازار می شود. فاز چهارم به اصطلاح تحقیقات پس از بازاریابی است که گاهی اوقات پس از ثبت نام نامیده می شود. هدف آنها بدست آوردن است اطلاعات اضافیدر مورد ایمنی، اثربخشی و استفاده بهینه از دارو.

به گفته AstraZeneca، توسعه و ایجاد یک دارو در حال حاضر حدود 1-3 میلیارد دلار هزینه دارد و 8-12 سال طول می کشد. مطالعات پیش بالینی تجربی برای حدود 10 سال قبل از شروع مطالعات در مورد اثربخشی و ایمنی داروها در انسان انجام می شود. تقریباً 10000 بیمار در مطالعات انسانی ثبت نام کرده اند.

تقریباً 1 دارو از هر 50 دارو در مطالعات پیش بالینی برای انتقال به مطالعات انسانی به اندازه کافی مؤثر و ایمن هستند.

استانداردهای عملکرد بالینی خوب (GCP) از حقوق بیمار محافظت می کند و کیفیت داده ها را تضمین می کند. اینها قوانینی هستند که براساس آنها آزمایشات بالینی برنامه ریزی و اجرا می شود، داده ها پردازش و ارائه می شوند. در حال حاضر، ایالات متحده، ژاپن و کشورهای اتحادیه اروپا رویکردهای هماهنگی برای انجام کارآزمایی‌های بالینی، گزارش‌دهی ایمنی دارند تا مطالعه انجام‌شده در یک کشور توسط کشور دیگر مورد پذیرش قرار گیرد. این قوانین بر مسئولیت های همه طرف ها حاکم است. طبق قوانین GCP، هیچ تحقیقی نمی تواند قبل از بررسی توسط کمیته مستقل اخلاق آغاز شود.

کمیته اخلاق علاقه ای به جنبه علمی موضوع ندارد. او به این می‌پردازد که مطالعه چقدر موجه است، آیا می‌توان همان داده‌ها را به روشی دیگر به دست آورد، آیا خطرات و خطرات آن بیشتر از مزایای احتمالی برای بیمار است. شرکت در مطالعه داوطلبانه است. بیمار اطلاعات دقیقی در مورد اهداف مطالعه، مزایا و خطرات احتمالی، روش ها، زمان بندی، روش های جایگزینرفتار. بیمار به صورت کتبی رضایت می دهد و می تواند در هر زمان بدون ارائه دلیل، شرکت خود را در مطالعه خاتمه دهد.

معمولا در کارآزمایی های بالینی از روش تصادفی سازی، انتخاب تصادفی استفاده می شود. شرکت کنندگان در مطالعه را به گروه های درمانی (داروهای تحقیقاتی، مقایسه کننده فعال یا دارونما) اختصاص می دهد. تصادفی سازی برای به حداقل رساندن ذهنیت در انتساب شرکت کنندگان به گروه ها ضروری است. معمولاً تصادفی‌سازی توسط رایانه و با استفاده از یک برنامه خاص انجام می‌شود. می توان گفت تصادفی سازی یک قرعه کشی است که طی آن عامل انسانی حذف می شود. اکثر مطالعاتی که امروزه در دنیا انجام می شود، دوسوکور، تصادفی، یعنی تا حد امکان عینی هستند.

آزمایشات بالینی کور و باز هستند. به عنوان یک قاعده، داروی مورد بررسی یا با داروی دیگری، که "استاندارد طلا" است، یا با دارونما، "ساختگی"، عمدتاً تنها در صورتی که هیچ درمان استانداردی در بینیولوژی انتخاب شده وجود نداشته باشد، مقایسه می شود. اعتقاد بر این است که مطمئن ترین نتایج را می توان در مطالعه ای به دست آورد که در آن نه پزشک و نه بیمار نمی دانند که آیا بیمار داروی جدید یا استاندارد مصرف می کند. این مطالعه دو سو کور نامیده می شود. اگر فقط بیمار از داروی مصرف شده اطلاعی نداشته باشد، مطالعه را کور ساده می نامند. اگر هم پزشک و هم بیمار بدانند که کدام دارو مصرف می شود، مطالعه "باز" ​​نامیده می شود. استفاده از روش کور هنگام مقایسه دو درمان، ذهنیت را به حداقل می رساند.

کشورها در تلاشند تا آزمایشات بالینی چند مرکزی بین المللی را تشویق کنند. به عنوان مثال، هند از خدمات CI مالیات نمی گیرد. شرایط برای رشد بازار CI:

در دسترس بودن محققان واجد شرایط و با تجربه

انطباق با اصول GCP و استانداردهای بین المللی درمان.

آغاز توسعه جهت CI در موسسه بودجه ایالت فدرال "IRTC" "میکروسجراحی چشم به نام آکادمیسین S.N. Fedorov" از وزارت بهداشت روسیه با دریافت مجوز از وزارت بهداشت روسیه همراه بود. فدراسیون به شماره 000222 مورخ 06/01/2001 که آزمایشات بالینی داروها را مجاز دانست.

در سال 2005، موسسه ایالتی فدرال "MNTK "Microsurgery چشم" به نام A.I. آکادمی S.N. فدوروف برای حق انجام آزمایشات بالینی داروها معتبر بود و به دستور Roszdravnadzr مورخ 02.12.2005 شماره 2711-Pr / 05 در لیست موسسات مراقبت های بهداشتی که حق انجام آزمایشات بالینی داروها را دارند گنجانده شد.

در 30 ژانویه 2006، Roszdravnadzor FGU "MNTK" "MG" را در لیست موسسات مراقبت های بهداشتی که مجاز به انجام آزمایشات پزشکی محصولات هستند گنجاند. هدف پزشکیو تجهیزات پزشکی تولید داخلی و خارجی.

در سال 2011، وزارت بهداشت و توسعه اجتماعی فدراسیون روسیه FGU "MNTK" "MG" را برای حق انجام آزمایشات بالینی داروهای مورد استفاده پزشکی (گواهی اعتبار شماره 491 مورخ 29 اوت 2011) تأیید کرد.

آزمایشات بالینی در FGBU "MNTK" "MG" توسط متخصصان انجام می شود سطح بالامطابق با استانداردهای بین المللی ICH-GCP و مقررات روسیه.

تمام مطالعات بالینی و علمی انجام شده بر اساس موسسه بودجه ایالت فدرال "MNTK" "MG" تحت بازبینی اخلاقی اجباری توسط کمیته اخلاق محلی (LEC) قرار می گیرد.

LEC، بر اساس قوانین فدراسیون روسیه، استانداردهای بین المللی، نظارتی و سایر اسناد داخلی (مقررات LEC، رویه های عملیاتی استاندارد)، در جلسات خود مسائل مربوط به آزمایشات بالینی داروها و آزمایش های پزشکی پزشکی را بررسی می کند. دستگاه ها و تجهیزات پزشکی در جلسات LEC مسائل مربوط به جنبه های اخلاقی استفاده از داروها و تجهیزات پزشکیدر تحقیقات علمی، به ویژه، در پایان نامه ها.

هدف اصلی کار LEK FSBI "IRTC" "MG" حفاظت از حقوق، کرامت، منافع، سلامت و ایمنی شرکت کنندگان در تحقیقات زیست پزشکی است.

یکی از وظایف LEC بررسی مدارک قبل از شروع آزمایشات بالینی داروها است. فهرست تقریبی اسنادی که برای بررسی به LEK ارسال شده است:

1. تاییدیه های نظارتی (مجوز وزارت بهداشت برای انجام CT).

2. پروتکل مطالعه.

3. بروشور محقق.

4. کارت ثبت نام انفرادی

5. برگه اطلاعات بیمار.

6. مدارکی که برای بیمار صادر می شود.

7. مجموعه اسناد بیمه

8. خلاصه محققین

کمیته های اخلاق باید بررسی مستقل، شایسته و به موقع را ارائه دهند جنبه های اخلاقیتحقیق برنامه ریزی شده کمیته اخلاق در ترکیب، رویه ها و مکانیسم تصمیم گیری خود باید مستقل از تأثیرات سیاسی، اداری، مدیریتی، ادارات، حرفه ای، مالی و اقتصادی باشد. او باید شایستگی و حرفه ای بودن را در کار خود نشان دهد.

کمیته اخلاق مسئول بررسی یک مطالعه پیشنهادی قبل از شروع آن است. علاوه بر این، باید از بررسی اخلاقی پیگیری منظم مطالعات در حال انجام که قبلاً نظر/تأیید مثبت دریافت کرده اند اطمینان حاصل کند. LEC مسئول عمل کاملاً در راستای منافع شرکت کنندگان بالقوه تحقیق و جوامع علاقه مند (بیماران) با در نظر گرفتن علایق و نیازهای محققان و توجه به الزامات ارگان های دولتی و قوانین است.

علیرغم پیچیدگی و ماهیت چند عاملی یک جهت جدید تحقیقات بالینی برای روسیه، مصلحت توسعه و بهبود آن به این دلیل است که آزمایشات بالینی باعث جذب سرمایه گذاری در کشور و افزایش پتانسیل علمی آن می شود. علاوه بر این، آزمایش‌های بالینی این احتمال را افزایش می‌دهد که داروهای تحت بررسی طبق استانداردهای بین‌المللی بیشترین تأثیر را در درمان بیماران داشته باشند.

در حال حاضر در جهان تعداد زیادی دارو برای تقریباً تمام بیماری های موجود وجود دارد. ایجاد یک داروی جدید نه تنها یک تجارت طولانی، بلکه گران است. پس از ایجاد دارو، باید آزمایش شود که چگونه بر روی بدن انسان تأثیر می گذارد، چقدر مؤثر خواهد بود. برای این منظور مطالعات بالینی در حال انجام است که در مقاله خود به آن خواهیم پرداخت.

مفهوم تحقیق بالینی

هر گونه مطالعه در مورد داروها به عنوان یکی از مراحل توسعه یک داروی جدید یا گسترش نشانه های استفاده از داروی موجود به سادگی ضروری است. ابتدا پس از دریافت دارو، تمامی مطالعات بر روی آن انجام می شود مواد میکروبیولوژیکیو حیوانات به این مرحله مطالعات پیش بالینی نیز می گویند. آنها برای به دست آوردن شواهدی از اثربخشی داروها انجام می شوند.

اما حیوانات با انسان‌ها متفاوت هستند، بنابراین نحوه واکنش موش‌ها به دارو لزوماً به این معنی نیست که افراد واکنش مشابهی را نشان می‌دهند.

اگر تعریف کنیم که تحقیقات بالینی چیست، می‌توان گفت که این سیستم استفاده از روش‌های مختلف برای تعیین ایمنی و اثربخشی یک دارو برای یک فرد است. در طول مطالعه دارو، تمام تفاوت های ظریف روشن می شود:

• اثر فارماکولوژیک بر بدن.
• نرخ جذب
• فراهمی زیستی دارو.
• دوره انصراف
• ویژگی های متابولیسم.
• تداخل با سایر داروها.
• ایمنی انسان.
• بروز عوارض جانبی.

تحقیقات آزمایشگاهی با تصمیم اسپانسر یا مشتری آغاز می شود که نه تنها مسئول سازماندهی، بلکه همچنین نظارت و تامین مالی این روش خواهد بود. اغلب، چنین شخصی شرکت دارویی است که این دارو را تولید کرده است.

تمامی نتایج کارآزمایی های بالینی و سیر آنها باید در پروتکل به تفصیل شرح داده شود.

آمار تحقیق

مطالعه داروها در سراسر جهان انجام می شود، این یک مرحله اجباری قبل از ثبت دارو و انتشار انبوه آن برای استفاده پزشکی. آن دسته از وجوهی که مطالعه را نگذرانده اند را نمی توان ثبت کرد و وارد بازار دارو کرد.

به گفته یکی از انجمن های تولیدکنندگان دارو در آمریکا، از 10000 داروی تحت بررسی، تنها 250 دارو به مرحله مطالعات پیش بالینی می رسند، در نتیجه آزمایشات بالینی تنها برای حدود 5 دارو انجام می شود و 1 دارو به تولید و ثبت انبوه می رسد. این آمار است.

اهداف تحقیقات آزمایشگاهی

انجام تحقیقات روی هر دارویی چندین هدف دارد:

1. تعیین کنید که دارو چقدر برای انسان بی خطر است. بدن چگونه آن را حمل خواهد کرد؟ برای انجام این کار، داوطلبانی را پیدا کنید که موافق شرکت در مطالعه هستند.
2. در طول مطالعه، دوزهای بهینه و رژیم های درمانی برای به دست آوردن حداکثر اثر انتخاب می شوند.
3. تعیین درجه ایمنی دارو و اثربخشی آن برای بیماران با تشخیص خاص.
4. مطالعه عوارض جانبی ناخواسته
5. گسترش مصرف مواد مخدر را در نظر بگیرید.

اغلب، آزمایشات بالینی به طور همزمان برای دو یا حتی سه دارو انجام می شود، به طوری که اثربخشی و ایمنی آنها قابل مقایسه است.

طبقه بندی تحقیق

چنین سؤالی مانند طبقه بندی مطالعه داروها را می توان از زوایای مختلف مورد بررسی قرار داد. بسته به عامل، انواع مطالعات ممکن است متفاوت باشد. در اینجا چند راه برای طبقه بندی وجود دارد:

1. با درجه مداخله در تاکتیک های مدیریت بیمار.
2. پژوهش ممکن است در اهدافش متفاوت باشد.

علاوه بر این، انواع نیز وجود دارد تحقیقات آزمایشگاهی. بیایید این موضوع را با جزئیات بیشتری تجزیه و تحلیل کنیم.

انواع مطالعات در مورد مداخله در درمان بیمار

اگر طبقه بندی را از نظر مداخله در درمان استاندارد در نظر بگیریم، مطالعات به دو دسته تقسیم می شوند:

1. مشاهده ای. در جریان چنین مطالعه ای هیچ تداخلی رخ نمی دهد، اطلاعات جمع آوری می شود و سیر طبیعی همه فرآیندها مشاهده می شود.
2. مطالعه بدون مداخله یا غیر مداخله ای. در این مورد، دارو طبق طرح معمول تجویز می شود. پروتکل مطالعه به طور مقدماتی به موضوع نسبت دادن بیمار به هیچ تاکتیک درمانی نمی پردازد. تجویز دارو به وضوح از ثبت نام بیمار در مطالعه جدا است. بیمار از هیچ کدام عبور نمی کند روش های تشخیصیداده ها با استفاده از روش های اپیدمیولوژیک تجزیه و تحلیل می شوند.
3. تحقیق مداخله ای. زمانی انجام می شود که نیاز به مطالعه داروهای هنوز ثبت نشده یا یافتن مسیرهای جدید در استفاده از داروهای شناخته شده باشد.

معیار طبقه بندی - هدف مطالعه

بسته به هدف، کارآزمایی‌های بالینی عمومی می‌توانند عبارتند از:

• پیشگیرانه به منظور یافتن انجام شد بهترین راه هاپیشگیری از بیماری هایی که قبلاً از آن رنج نمی برد یا برای جلوگیری از عود آن. معمولاً واکسن ها و آماده سازی های ویتامینی از این طریق مورد مطالعه قرار می گیرند.
• مطالعات غربالگری امکان یافتن را فراهم می کند بهترین روشتشخیص بیماری
• مطالعات تشخیصی برای یافتن راه ها و روش های موثرتر برای تشخیص بیماری انجام می شود.
• مطالعات درمانی فرصتی برای مطالعه اثربخشی و ایمنی داروها و درمان ها فراهم می کند.

• مطالعات کیفیت زندگی برای درک چگونگی بهبود کیفیت زندگی بیماران مبتلا به بیماری های خاص انجام می شود.
• برنامه های دسترسی گسترده شامل استفاده از یک داروی آزمایشی در بیماران با شرایط تهدید کننده زندگی است. معمولاً چنین داروهایی را نمی توان در مطالعات آزمایشگاهی گنجاند.

انواع تحقیق

علاوه بر انواع تحقیق، انواعی نیز وجود دارد که باید با آنها آشنا شوید:

• یک مطالعه مقدماتی برای جمع آوری داده های لازم برای مراحل بعدی تحقیقات دارویی انجام شده است.
• تصادفی به توزیع تصادفی بیماران در گروه ها اشاره دارد، آنها این فرصت را دارند که هم داروی مورد مطالعه و هم داروی کنترل را دریافت کنند.

• یک مطالعه دارویی کنترل شده دارویی را بررسی می کند که اثربخشی آن هنوز به طور کامل شناخته نشده است. این دارو با یک داروی کاملاً تحقیقاتی و شناخته شده مقایسه می شود.
• یک مطالعه کنترل نشده به معنای وجود گروه کنترل از بیماران نیست.
• یک مطالعه موازی به طور همزمان در چندین گروه از بیمارانی که داروی مورد مطالعه را دریافت می‌کنند، انجام می‌شود.
• در مطالعات مقطعی هر بیمار هر دو دارو را دریافت می کند که با هم مقایسه می شوند.
• اگر مطالعه باز باشد، همه شرکت کنندگان دارویی را که بیمار مصرف می کند، می دانند.
• مطالعه کور یا ماسک نشان می دهد که دو طرف وجود دارند که از توزیع بیماران به گروه ها آگاه نیستند.
• یک مطالعه آینده‌نگر با توزیع بیماران به گروه‌ها انجام می‌شود، آنها داروی مورد مطالعه را قبل از وقوع نتایج دریافت می‌کنند یا نمی‌گیرند.
• در یک گذشته نگر، نتایج مطالعات قبلاً انجام شده در نظر گرفته می شود.
• یک مرکز تحقیقات بالینی ممکن است در یک یا چند مورد مشارکت داشته باشد، بسته به این، مطالعات تک مرکزی یا چند مرکزی وجود دارد.
• در یک مطالعه موازی، نتایج چندین گروه از آزمودنی ها به طور همزمان با هم مقایسه می شوند که یکی از آنها کنترل است و دو یا چند نفر دیگر داروی مورد مطالعه را دریافت می کنند.
• یک مطالعه موردی شامل مقایسه بیماران مبتلا به یک بیماری خاص با کسانی است که آن بیماری را ندارند به منظور شناسایی ارتباط بین نتیجه و مواجهه قبلی با عوامل خاص.

مراحل تحقیق

پس از تولید محصول داروییاو باید تمام مطالعات را بگذراند و آنها با مطالعات پیش بالینی شروع می شوند. آن‌ها که روی حیوانات انجام می‌شوند، به شرکت داروسازی کمک می‌کنند تا بفهمد آیا ارزش بررسی بیشتر دارو را دارد یا خیر.

یک دارو تنها زمانی روی انسان آزمایش می شود که ثابت شود می تواند برای درمان یک بیماری خاص استفاده شود و خطرناک نیست.

فرآیند توسعه هر دارویی از 4 مرحله تشکیل شده است که هر یک از این مراحل هستند مطالعه جداگانه. پس از سه مرحله موفقیت آمیز، دارو گواهی ثبت دریافت می کند و مرحله چهارم در حال حاضر یک مطالعه پس از ثبت است.

فاز یک

آزمایش بالینی دارو در مرحله اول به مجموعه ای از داوطلبان از 20 تا 100 نفر کاهش می یابد. اگر دارویی که بیش از حد سمی است، به عنوان مثال، برای درمان سرطان شناسی مورد بررسی قرار گیرد، بیماران مبتلا به این بیماری انتخاب می شوند.

اغلب، مرحله اول مطالعه در مؤسسات خاصی انجام می شود که در آن پرسنل شایسته و آموزش دیده وجود دارد. در طول این مرحله، باید بدانید:

• چگونه دارو توسط انسان تحمل می شود؟
• خواص دارویی
• دوره جذب و دفع از بدن.
• ایمنی پذیرش آن را از قبل ارزیابی کنید.

در مرحله اول درخواست کنید انواع مختلفپژوهش:

1. استفاده از دوزهای منفرد افزایشی دارو. به گروه اول آزمودنی ها، اگر به خوبی تحمل شود، دوز معینی از دارو تزریق می شود. گروه بعدیدوز افزایش می یابد. این کار تا زمانی انجام می شود که به سطوح ایمنی مورد نظر برسد یا عوارض جانبی ظاهر شوند.
2. مطالعات دوز افزایشی چندگانه گروهی از داوطلبان یک داروی کوچک را به طور مکرر دریافت می کنند، پس از هر دوز، آزمایشات انجام می شود و رفتار دارو در بدن ارزیابی می شود. در گروه بعدی، دوز افزایش یافته به طور مکرر تجویز می شود و به همین ترتیب تا یک سطح مشخص ادامه می یابد.

مرحله دوم تحقیق

پس از ارزیابی ایمنی دارو، روش های بالینیتحقیقات به مرحله بعدی می رود. برای این، یک گروه 50-100 نفری در حال حاضر جذب شده است.

هدف اصلی در این مرحله از مطالعه دارو، تعیین دوز و رژیم درمانی لازم است. مقدار دارویی که در این مرحله به بیماران داده می شود کمی کمتر از اکثر آنها است دوزهای بالاکه آزمودنی ها در مرحله اول دریافت کردند.

در این مرحله باید یک گروه کنترل وجود داشته باشد. اثربخشی دارو یا با دارونما یا با داروی دیگری که در درمان این بیماری بسیار مؤثر است مقایسه می شود.

3 مرحله تحقیق

پس از دو مرحله اول، آزمایش داروها در مرحله سوم ادامه می یابد. گروه بزرگی از افراد تا 3000 نفر شرکت می کنند. هدف از این مرحله تایید اثربخشی و ایمنی دارو است.

همچنین در این مرحله، وابستگی نتیجه به دوز دارو مورد مطالعه قرار می گیرد.

پس از اینکه دارو در این مرحله ایمنی و اثربخشی خود را تأیید کرد، پرونده ثبت تهیه می شود. این حاوی اطلاعاتی در مورد نتایج مطالعه، ترکیب دارو، تاریخ انقضا و شرایط نگهداری است.

فاز 4

این مرحله قبلاً تحقیقات پس از ثبت نام نامیده می شود. هدف اصلی این مرحله جمع آوری تا حد امکان اطلاعات در مورد نتایج استفاده طولانی مدت از دارو توسط تعداد زیادی از افراد است.

این سؤال که چگونه داروها با سایر داروها تداخل دارند، بهینه ترین مدت درمان چیست، چگونه دارو بر بیماران در سنین مختلف تأثیر می گذارد نیز در حال مطالعه است.

پروتکل مطالعه

هر پروتکل مطالعه باید حاوی اطلاعات زیر باشد:

• هدف مطالعه دارو
• چالش های پیش روی محققان
• طرح مطالعه
• روش های مطالعه
• سوالات آماری
• سازمان خود مطالعه

توسعه پروتکل حتی قبل از شروع همه مطالعات آغاز می شود. گاهی اوقات این روند ممکن است چندین سال طول بکشد.

پس از اتمام مطالعه، پروتکل سندی است که حسابرسان و بازرسان می توانند آن را بررسی کنند.

اخیراً بیشتر و بیشتر مورد استفاده قرار می گیرد روش های مختلفتحقیقات آزمایشگاهی بالینی این به دلیل این واقعیت است که در مراقبت های بهداشتی از اصول اجرای فعال وجود دارد پزشکی مبتنی بر شواهد. یکی از آنها تصمیم گیری برای درمان بیمار بر اساس داده های علمی اثبات شده است و گرفتن آنها بدون انجام یک مطالعه جامع غیرممکن است.

آزمایشات دارویی بالینی (GCP). مراحل GCP

فرآیند تولید داروهای جدید مطابق با استانداردهای بین المللی GLP (Good Laboratory Practice Good Laboratory Practice)، GMP (Good Manufacturing Practice Good) انجام می شود. کارآموزی) و GCP (عمل بالینی خوب).

آزمایشات دارویی بالینی شامل مطالعه سیستماتیک یک داروی تحقیقاتی در انسان برای آزمایش آن است اقدام درمانییا تشخیص یک واکنش نامطلوب، و همچنین مطالعه جذب، توزیع، متابولیسم و ​​دفع از بدن برای تعیین اثربخشی و ایمنی آن.

آزمایشات بالینی یک فرآورده دارویی گامی ضروری در توسعه هر داروی جدید یا گسترش اندیکاسیون های استفاده از یک فرآورده دارویی است. برای پزشکان شناخته شده است. بر مراحل اولیهتوسعه دارو، مطالعات شیمیایی، فیزیکی، بیولوژیکی، میکروبیولوژیکی، دارویی، سم شناسی و سایر مطالعات بر روی بافت ها (در شرایط آزمایشگاهی) یا روی حیوانات آزمایشگاهی انجام می شود. اینها به اصطلاح مطالعات پیش بالینی هستند که هدف آنها به دست آوردن با روش های علمی، ارزیابی ها و شواهدی از اثربخشی و ایمنی داروها است. با این حال، این مطالعات نمی توانند اطلاعات قابل اعتمادی در مورد نحوه عملکرد داروهای مورد مطالعه در انسان ارائه دهند، زیرا بدن حیوانات آزمایشگاهی هم از نظر ویژگی های فارماکوکینتیک و هم از نظر واکنش اندام ها و سیستم ها به داروها با بدن انسان متفاوت است. بنابراین انجام آزمایشات بالینی داروها بر روی انسان ضروری است.

مطالعه بالینی (تست) یک محصول دارویی، مطالعه سیستماتیک یک محصول دارویی از طریق استفاده از آن در یک فرد (بیمار یا داوطلب سالم) به منظور ارزیابی ایمنی و اثربخشی آن و همچنین شناسایی یا تأیید بالینی، دارویی آن است. خواص فارماکودینامیک، ارزیابی جذب، توزیع، متابولیسم، دفع و تداخل با سایر داروها. تصمیم برای شروع کارآزمایی بالینی توسط مشتری گرفته می شود که مسئولیت سازماندهی، کنترل و تامین مالی کارآزمایی را بر عهده دارد. مسئولیت برای اجرای عملیتحقیق به محقق محول می شود. به عنوان یک قاعده، حامی شرکت های دارویی - توسعه دهندگان دارو هستند، با این حال، محقق می تواند در صورتی که مطالعه به ابتکار او آغاز شده باشد و مسئولیت کامل انجام آن را بر عهده دارد، به عنوان حامی نیز عمل کند.

کارآزمایی‌های بالینی باید مطابق با اصول اخلاقی اساسی اعلامیه هلسینکی، GСP (عمل بالینی خوب، خوب) انجام شود. تمرین بالینی) و الزامات قانونی فعلی. قبل از شروع کارآزمایی بالینی، باید یک ارزیابی از رابطه بین خطر قابل پیش بینی و منافع مورد انتظار برای آزمودنی و جامعه انجام شود. در راس آن اصل اولویت حقوق، ایمنی و سلامت موضوع بر مصالح علم و جامعه قرار دارد. موضوع فقط به صورت داوطلبانه می تواند در مطالعه گنجانده شود رضایت آگاهانه(IS)، پس از آشنایی دقیق با مواد مطالعه به دست آمده است. بیماران (داوطلبان) شرکت کننده در آزمایش یک داروی جدید باید اطلاعاتی در مورد ماهیت و عواقب احتمالیانجام آزمایشات، اثربخشی مورد انتظار دارو، میزان خطر، انعقاد قرارداد بیمه عمر و سلامت به ترتیب مقرر در قانون و در حین انجام آزمایشات تحت نظارت مستمر پرسنل واجد شرایط باشد. در صورت تهدید سلامت یا جان بیمار و همچنین به درخواست بیمار یا نماینده قانونی وی، رئیس کارآزمایی بالینی موظف به تعلیق کارآزمایی است. علاوه بر این، آزمایشات بالینی در صورت فقدان یا اثربخشی ناکافی دارو و همچنین نقض استانداردهای اخلاقی به حالت تعلیق در می آیند.

مرحله اول کارآزمایی بالینی داروها بر روی 30 تا 50 داوطلب انجام می شود. مرحله بعدی آزمایش گسترده بر اساس 2-5 کلینیک شامل تعداد زیادی (چند هزار) بیمار است. در عین حال کارت های فردی بیماران با توصیف همراه با جزئیاتنتایج مطالعات مختلف - آزمایش خون، ادرار، سونوگرافی و غیره.

هر دارو 4 مرحله (مرحله) آزمایشات بالینی را طی می کند.

فاز I. اولین تجربه استفاده از یک ماده فعال جدید در انسان. اغلب، مطالعات با داوطلبان (مردان بالغ سالم) شروع می شود. هدف اصلیکارآزمایی ها - تصمیم گیری در مورد ادامه کار بر روی یک داروی جدید، و در صورت امکان، تعیین دوزهایی که در طول آزمایش های بالینی فاز دوم در بیماران استفاده می شود. در طول این مرحله، محققان داده های ایمنی اولیه یک داروی جدید را به دست می آورند و برای اولین بار فارماکوکینتیک و فارماکودینامیک آن را در انسان توصیف می کنند. گاهی اوقات انجام مطالعات فاز اول در داوطلبان سالم به دلیل سمی بودن این دارو امکان پذیر نیست (درمان بیماری های انکولوژیک، ایدز). در این مورد، مطالعات غیر درمانی با مشارکت بیماران مبتلا به این آسیب شناسی در موسسات تخصصی انجام می شود.

فاز دوم این معمولا اولین تجربه استفاده در بیماران مبتلا به بیماری است که دارو برای آن استفاده می شود. مرحله دوم به IIa و IIb تقسیم می شود. فاز IIa یک مطالعه آزمایشی درمانی (مطالعات آزمایشی) است، زیرا نتایج به دست آمده در آنها برنامه ریزی بهینه را برای مطالعات بعدی ارائه می دهد. فاز IIb یک مطالعه بزرگتر در بیماران مبتلا به بیماری است که نشانه اصلی داروی جدید است. هدف اصلی اثبات اثربخشی و ایمنی دارو است. نتایج این مطالعات (کارآزمایی محوری) به عنوان مبنایی برای برنامه ریزی مطالعات فاز سوم عمل می کند.

فاز III. کارآزمایی‌های چند مرکزی شامل گروه‌های بزرگ (و احتمالاً متنوع) از بیماران (به طور متوسط ​​1000-3000 نفر). هدف اصلی به دست آوردن اطلاعات اضافی در مورد ایمنی و اثربخشی است اشکال گوناگوندارو، ماهیت شایع ترین عوارض جانبی و غیره اغلب، کارآزمایی‌های بالینی این مرحله دوسوکور، کنترل‌شده، تصادفی هستند و شرایط تحقیق تا حد امکان نزدیک به عمل معمول پزشکی معمول است. داده‌های به‌دست‌آمده در آزمایش‌های بالینی فاز III، مبنایی برای ایجاد دستورالعمل‌هایی برای استفاده از دارو و تصمیم‌گیری در مورد ثبت آن توسط کمیته فارماکولوژیک است. توصیه برای استفاده بالینی در عمل پزشکی در صورتی موجه تلقی می شود که داروی جدید:

• - موثرتر از داروهای شناخته شده با عملکرد مشابه؛
• - تحمل بهتری نسبت به داروهای شناخته شده دارد (با همان کارایی).
• - موثر در مواردی که درمان با داروهای شناخته شده ناموفق باشد.
• - سودآورتر از نظر اقتصادی، بیشتر است یک تکنیک سادهدرمان یا راحت تر فرم دوز;
• - در درمان ترکیبیاثربخشی داروهای موجود را بدون افزایش سمیت آنها افزایش می دهد.

فاز IV مطالعات پس از شروع بازار دارو به منظور به دست آوردن اطلاعات دقیق تر در مورد مصرف طولانی مدت در گروه های مختلف بیمار و با عوامل خطر مختلف و غیره انجام می شود. و بنابراین استراتژی استفاده از دارو را به طور کامل ارزیابی می کند. این مطالعه شامل تعداد زیادی از بیماران است، این به شما امکان می دهد عوارض جانبی قبلا ناشناخته و به ندرت رخ داده را شناسایی کنید.

اگر قرار است از دارو برای نشانه جدیدی استفاده شود که هنوز ثبت نشده است، مطالعات تکمیلی برای آن انجام می شود، از مرحله دوم شروع می شود. اغلب، در عمل، یک مطالعه باز انجام می شود که در آن پزشک و بیمار روش درمان (داروی تحقیقاتی یا داروی مقایسه ای) را می دانند.

در آزمایش یک سو کور، بیمار نمی داند چه دارویی مصرف می کند (این دارو می تواند دارونما باشد)، و در آزمایش دوسوکور نه بیمار و نه پزشک از این موضوع آگاه نیستند، بلکه فقط مدیر کارآزمایی از این موضوع مطلع هستند. در یک کارآزمایی بالینی مدرن از یک داروی جدید، چهار طرف: اسپانسر مطالعه (بیشتر یک شرکت تولیدکننده دارو است)، مانیتور یک سازمان تحقیقاتی قراردادی است، پزشک محقق، بیمار). علاوه بر این، مطالعات سه‌سوکور زمانی امکان‌پذیر است که نه پزشک، نه بیمار، و نه کسانی که مطالعه را سازماندهی می‌کنند و داده‌های آن را پردازش می‌کنند، درمان تجویز شده برای یک بیمار خاص را نمی‌دانند.

اگر پزشکان بدانند که کدام بیمار با کدام عامل درمان می شود، ممکن است به طور غیرارادی درمان را بر اساس ترجیحات یا توضیحات خود ارزیابی کنند. استفاده از روش های کور، قابلیت اطمینان نتایج یک کارآزمایی بالینی را افزایش می دهد و تأثیر عوامل ذهنی را از بین می برد. اگر بیمار بداند که یک درمان نویدبخش جدید دریافت می‌کند، در این صورت تأثیر درمان ممکن است به اطمینان او مرتبط باشد، یعنی رضایت از اینکه مطلوب‌ترین درمان ممکن به دست آمده است.

دارونما (لاتین placere - دوست داشتن، قدردانی شدن) به معنای دارویی است که مشخصاً هیچ خاصیت درمانی ندارد. فرهنگ لغت دانشنامه بزرگ دارونما را به عنوان "شکل دارویی حاوی مواد خنثی" تعریف می کند. از آنها برای مطالعه نقش پیشنهاد در اثر درمانی هر ماده دارویی، به عنوان کنترلی در مطالعه اثربخشی داروهای جدید استفاده می شود. تست کیفیت دارو

اثرات منفی دارونما را Nocebos می نامند. اگر بیمار بداند کدام اثرات جانبیدر دارو وجود دارد، سپس در 77٪ موارد زمانی که او دارونما مصرف می کند رخ می دهد. اعتقاد به یک یا آن اثر می تواند باعث بروز عوارض جانبی شود. طبق تفسیر انجمن پزشکی جهانی به ماده 29 اعلامیه هلسینکی، "... استفاده از دارونما در صورتی موجه است که منجر به افزایش خطر آسیب جدی یا غیرقابل برگشت به سلامتی نشود..."، ، اگر بیمار بدون درمان موثر باقی نماند.

اصطلاح "مطالعات کامل کور" وجود دارد که همه طرف های مطالعه اطلاعاتی در مورد نوع درمان در یک بیمار خاص تا تجزیه و تحلیل نتایج کامل ندارند.

کارآزمایی‌های تصادفی‌سازی و کنترل‌شده به عنوان استانداردی برای کیفیت تحقیقات علمی در مورد اثربخشی درمان عمل می‌کنند. برای مطالعه، ابتدا بیماران از بین تعداد زیادی از افراد مبتلا به شرایط مورد مطالعه انتخاب می شوند. سپس این بیماران به طور تصادفی به دو گروه قابل مقایسه از نظر علائم پیش آگهی اصلی تقسیم می شوند. گروه ها به صورت تصادفی (تصادفی) با استفاده از جداول تشکیل می شوند اعداد تصادفی، که در آن هر رقم یا هر ترکیبی از ارقام احتمال انتخاب برابری دارند. این بدان معناست که بیماران یک گروه به طور متوسط ​​ویژگی های مشابهی با بیماران گروه دیگر خواهند داشت. علاوه بر این، قبل از تصادفی‌سازی، باید اطمینان حاصل شود که ویژگی‌های بیماری که تأثیر قوی بر پیامد دارند با فراوانی یکسان در گروه‌های درمان و کنترل رخ می‌دهند. برای انجام این کار، ابتدا باید بیماران را به زیرگروه هایی با پیش آگهی یکسان تقسیم کنید و سپس آنها را به طور جداگانه در هر زیرگروه - تصادفی سازی طبقه ای - تصادفی سازی کنید. گروه آزمایش (گروه درمانی) تحت مداخله ای قرار می گیرد که انتظار می رود سودمند باشد. گروه کنترل (گروه مقایسه) دقیقاً در شرایط مشابه گروه اول قرار دارد، با این تفاوت که بیماران آن مداخله مطالعاتی را دریافت نمی کنند.

تجزیه و تحلیل فارماکولوژی

آزمایشات بالینی داروها: افسانه ها و واقعیت

2016-04-19

تحقیقات دارویی بالینی شاید یکی از اسطوره‌شناسانه‌ترین حوزه‌های فارماکولوژی مدرن باشد. به نظر می رسد که شرکت ها سال ها کار و پول افسانه ای را صرف مطالعه تأثیر یک فرمول دارویی خاص بر روی آن می کنند بدن انسانو دارو را برای فروش آزاد می کنند، اما بسیاری هنوز متقاعد شده اند که موضوع ناپاک است و شرکت های داروسازی اهداف خود را منحصراً تعیین می کنند. برای از بین بردن محبوب ترین افسانه ها و درک وضعیت، ما با آنها صحبت کردیم لیودمیلا کارپنکو، رئیس بخش تحقیقات و اطلاعات پزشکی یکی از شرکت های دارویی پیشرو داخلی.

تاریخچه ظهور چارچوب قانونی برای آزمایشات بالینی

به معنای محدود، پزشکی مبتنی بر شواهد، روشی از عملکرد بالینی پزشکی است، زمانی که یک پزشک تنها از آن روش‌های پیشگیری، تشخیص و درمان در بیمار استفاده می‌کند که سودمندی و اثربخشی آنها در مطالعات انجام شده در سطح بالایی به اثبات رسیده است. سطح روش شناختی، و احتمال بسیار کم برای به دست آوردن "نتایج تصادفی" را فراهم می کند.

تا اواسط قرن بیستم، در واقع، هیچ چارچوب قانونی برای تحقیق وجود نداشت و پس از چندین رسوایی بزرگ در استفاده از داروهایی که مورد مطالعه قرار نگرفته بودند، به وجود آمد. یکی از پرطنین‌ترین موارد، موردی بود که منجر به مرگ 107 کودک در سال 1937 شد، زمانی که شرکت M. E. Massengill به عنوان حلال برای سولفانی‌لامید (در آن زمان بیشترین استفاده را کرد. درمان موثرکنترل عفونت، در واقع اولین ضد عفونی کننده مصنوعی) دی اتیلن گلیکول (حلال سمی که بخشی از ضد یخ خودروها است). هیچ مطالعه پیش بالینی یا بالینی انجام نشده است. در نتیجه، زمانی که مشخص شد این دارو کشنده است، در اسرع وقت از فروش خارج شد، اما تا آن زمان توانسته بود بیش از صدها جان خود را از دست بدهد، که مقامات ایالات متحده را بر آن داشت تا قانونی را برای اجباری تصویب کنند. تحقیقات دارویی قبل از فروش

یکی از دلایل اصلی که جامعه جهانی را بر آن داشت تا قوانین جهانی را برای انجام آزمایشات بالینی ایجاد کند، فاجعه تالیدومید بود که در اواخر دهه 50 و اوایل دهه 60 رخ داد. در طی آزمایشات دارویی روی حیوانات، به ویژه موش، این دارو به طور انحصاری خود را نشان داد سمت بهترو هیچ عارضه جانبی از جمله در فرزندان نشان نداد. هنگامی که این دارو در زنان باردار به عنوان دارویی برای بی خوابی و سمیت استفاده می شد، منجر به تولد بیش از 10000 کودک در سراسر جهان با نقص در استخوان های لوله ای و اندام شد. پس از آن مشخص شد که داروها باید تحت آزمایشات و مطالعات کامل قرار گیرند و تجربه تک تک متخصصان نمی تواند مبنای کافی برای ثبت دارو باشد.

اولین قوانین وضع کننده کنترل دولتیبیش از تولید مواد مخدر، در اوایل دهه 1960 در اروپا به تصویب رسید. امروز، ما بر اساس اصول اعلامیه هلسینکی انجمن پزشکی جهانی هدایت می‌شویم که بعداً مبنای دستورالعمل سه جانبه هماهنگ بین‌المللی برای عملکرد خوب بالینی (ICH Harmonized Tripartite Guideline for Good Clinical Practice، به اختصار ICH GCP) شد. که از سال 1996/97 در ایالات متحده آمریکا، ژاپن و اتحادیه اروپا مبنای مقررات محلی قرار گرفت و از سال 2003 به دستور وزارت بهداشت فدراسیون روسیه شماره 266 و در روسیه معرفی شد (از این پس - GOST R 52379-2005 " عملکرد بالینی خوب").

رایج ترین افسانه ها در مورد انجام آزمایشات بالینی

1. شرکت های داروسازی در حال آزمایش داروهای جدید بر روی افراد مخفیانه هستند.

امروزه هنگام انجام تحقیقات، ما بی وقفه از قانون، یعنی سند ICH GCP پیروی می کنیم که بر اساس آن بیماران نمی توانند در معرض خطرات غیر منطقی قرار گیرند، حقوق آنها و محرمانه بودن اطلاعات شخصی آنها رعایت می شود، منافع علمی و همچنین منافع عمومی نمی تواند بر ایمنی بیماران شرکت کننده در مطالعه غالب باشد، این مطالعات مبتنی بر شواهد و قابل تأیید هستند. مطابقت با این استاندارد به عنوان تضمینی برای جامعه است که از حقوق، ایمنی و رفاه افراد تحقیق، مطابق با اصول تعیین شده توسط اعلامیه WMA هلسینکی محافظت می شود و داده های کارآزمایی بالینی قابل اعتماد هستند. تعداد کمی از افراد در این فرآیند به اندازه بیمار درگیر در آن محافظت می شوند. علاوه بر این، قبل از انجام هر روشی تحت پروتکل مطالعه، بیمار اطلاعات کاملی در مورد مطالعه، خطرات و ناراحتی‌های احتمالی، روش‌ها و معاینات در مطالعه، داروهای مورد بررسی، احتمال قرار گرفتن در یک یا آن گروه درمانی دریافت می‌کند. در صورت وجود روش های جایگزین برای درمان بیماری خود، از حق بی قید و شرط آنها برای امتناع از شرکت در مطالعه در هر زمان بدون هیچ عواقبی مطلع می شود و رضایت آگاهانه را در حضور پزشک امضا می کند که تمایل فرد به انجام آن را مستند می کند. در مطالعه شرکت کنند. اگر چیزی برای بیمار واضح نباشد، پزشک موظف است توضیحات تکمیلی را در مورد مطالعه در حال انجام بدهد. بیمار همچنین حق دارد در مورد شرکت احتمالی خود در کارآزمایی بالینی با متخصص دیگری که در تیم تحقیقاتی نیست یا با بستگان و دوستان خود مشورت کند.

2. شرکت های داروسازی آزمایشات بالینی را فقط در کشورهای در حال توسعهجایی که هزینه ها کمتر است و قوانین آنقدر سختگیرانه نیست. برای صنعت داروسازی جهانی، کشورهای در حال توسعه محل آزمایش هستند.

اولاً، با توجه به هزینه پایین تحقیق در کشورهای در حال توسعه، این اظهارنظر کاملاً صحیحی نیست. اگر روسیه را در نظر بگیریم که بسیاری از کارشناسان آن را به بازارهای در حال توسعه نسبت می دهند، هزینه انجام آزمایشات بالینی داروها در کشور ما به ویژه با در نظر گرفتن نرخ ارز فعلی به سطح قیمت در اروپا و ایالات متحده آمریکا نزدیک می شود و گاهی حتی از آن فراتر می رود. علاوه بر این، ما کشور بزرگی داریم که به هزینه های قابل توجه هزینه های لجستیکی و همچنین پرداخت هزینه ها و عوارض گمرکی که از داروها و سایر مواد تحقیقاتی وارداتی به روسیه تعلق می گیرد، می افزاید.

ثانیاً، تحقیقات در کشورهای در حال توسعه مستلزم توجه و کنترل بسیار بیشتری از سوی شرکت ها است که کل فرآیند را پیچیده می کند. متأسفانه، در کشورهای در حال توسعه، همیشه پرسنل پزشکی واجد شرایط کافی وجود ندارند که بتوانند در چارچوب سختگیرانه ICH GCP کار کنند، که از شرکت‌هایی که این مطالعه را سازماندهی می‌کنند می‌خواهد علاوه بر سرمایه‌گذاری در آموزش کارکنان کلینیک، سرمایه‌گذاری کنند. از سوی دیگر، در چنین کشورهایی، جمعیت اغلب به آخرین پیشرفت های پزشکی دسترسی ندارند و نمی توانند معاینه و درمان رایگان در سطح مدرن را که در کشورهای توسعه یافته در اختیار بیماران قرار می دهد، دریافت کنند. بنابراین، گاهی اوقات شرکت در یک کارآزمایی بالینی تنها راه برای دریافت معاینه و درمان با تکنولوژی بالا با کیفیت بالا است.

ثالثاً، صرف نظر از قانون یک کشور خاص، همه مطالعات باید با اصول و استانداردهای ICH GCP مطابقت داشته باشند تا متعاقباً حق ثبت دارو در ایالات متحده، اتحادیه اروپا و سایر کشورهای توسعه یافته را داشته باشند.

3. تحقیقات بالینی برای افراد بی خطر نیست. و خطرناک ترین آزمایشات مرحله اول، زمانی که دارو برای اولین بار در انسان استفاده می شود، توسط شرکت های داروسازی در کشورهای در حال توسعه انجام می شود.

ابتدا، بیایید مراحل هر کارآزمایی بالینی را درک کنیم. پس از مطالعات پیش بالینی و آزمایشات دارو بر روی مدل های بیولوژیکی و حیوانات، به اصطلاح فاز I آغاز می شود - اولین آزمایش انسانی، که به طور کلی با هدف ارزیابی تحمل دارو توسط بدن انسان انجام می شود، شامل چندین ده تا حدود است. 100 نفر - داوطلبان سالم. اگر دارو بسیار سمی باشد (مثلاً برای درمان سرطان شناسی)، بیماران مبتلا به بیماری مربوطه در مطالعه شرکت می کنند. همانطور که قبلا ذکر شد، با توجه به تحقیقات در کشورهای در حال توسعه، برای بسیاری از مردم آنجا، این تنها شانس دریافت حداقل نوعی درمان است. فاز دوم شامل مشارکت چند صد بیمار مبتلا به یک بیماری خاص است که داروی مورد بررسی برای درمان آن در نظر گرفته شده است. هدف اولیه فاز دوم انتخاب مناسب ترین دوز درمانی داروی مورد مطالعه است. و فاز III یک مطالعه پیش از ثبت نام با چندین هزار بیمار است که معمولاً از این کشور هستند کشورهای مختلف، برای به دست آوردن داده های آماری قابل اعتماد که می تواند ایمنی و اثربخشی دارو را تأیید کند.

مطمئناً آزمایشات فاز اول یکی از خطرناک ترین لحظات کل فرآیند است. به همین دلیل است که آنها در موسسات تخصصی انجام می شوند، به عنوان مثال، بخش های بیمارستان های چند رشته ای که به ویژه برای چنین مطالعاتی مجهز شده اند، جایی که تمام تجهیزات لازم و پرسنل پزشکی آموزش دیده وجود دارد تا اگر مشکلی پیش آمد، همیشه بتوانند به سرعت پاسخ دهند. بیشتر اوقات، این مطالعات در ایالات متحده آمریکا، کانادا و هلند انجام می شود و در برخی کشورها به دلیل غیرقابل پیش بینی بودن آنها محدود یا کاملاً ممنوع هستند، مثلاً در هند و روسیه (ما برای مطالعه ممنوعیتی داریم. داروهای خارجی شامل داوطلبان سالم) که اجرای آنها را در قلمرو این کشورها غیرممکن یا دشوار می کند.

4. بیماران در آزمایشات بالینی خوکچه هندی هستند، کسی به آنها اهمیت نمی دهد.

تعداد کمی از افراد در یک کارآزمایی بالینی به اندازه بیمار محافظت می شوند. فراموش نکنید که اصول اصلی تحقیق با مشارکت مردم تا به امروز مشارکت داوطلبانه و عدم آسیب باقی مانده است. تمام دستکاری های پزشکی فقط با آگاهی کامل فرد و با رضایت وی انجام می شود. این توسط اعلامیه قبلا ذکر شده هلسینکی و ICH GCP تنظیم می شود. پروتکل انجام هر کارآزمایی بالینی (و این سند اصلی است) که بدون آن مطالعه غیرممکن است و باید توسط وزارت بهداشت تأیید و تأیید شود، تعامل پزشک با بیمار را تنظیم می کند، از جمله اینکه دکتر تمام اطلاعات لازم را به طور کامل ارائه می دهد و نسبت سود به خطر را برای شرکت کننده در مطالعه بر عهده دارد.

همه بیماران شرکت کننده در یک کارآزمایی بالینی تحت نظارت دقیق پزشکی هستند، به طور منظم تحت معاینات مختلف، تا گران ترین آنها، با هزینه شرکت انجام دهنده مطالعه قرار می گیرند. همه و هر رویداد پزشکی، تغییرات در وضعیت سلامت ثبت و بررسی می شود، با ایجاد عوارض جانبی، حتی آنهایی که به داروی مورد بررسی مربوط نمی شوند، بلافاصله درمان کافی دریافت می کنند. در مقابل، بیماران شرکت کننده در کارآزمایی های بالینی در بهترین شرایطمراقبت های بهداشتی در مقایسه با دیگران

این فرآیند همچنین شامل ناظران شخص ثالث از میان کارمندان شرکت مشتری یا سازمان تحقیقات قراردادی است که پیشرفت آن را کنترل می کنند و اگر پزشک به طور ناگهانی رویه تعیین شده را نقض کند یا از اختیارات خود فراتر رود، می توانند مجازات شدید تا توقف مطالعه را آغاز کنند.

5. بیماران در گروه کنترل یک دارونما - دارو - "ساختگی" دریافت می کنند که سلامت و زندگی آنها را به خطر می اندازد.

لازم به یادآوری است که دارونما یک ماده غیرفعال است که فقط با علائم خارجی (ظاهر، طعم و غیره) از داروی مورد مطالعه قابل تشخیص نیست، به طوری که در واقع به هیچ وجه نمی تواند بر بدن انسان تأثیر بگذارد. با این حال، به دلایل اخلاقی، استفاده از دارونما در آزمایشات بالینی مطابق با اصول اعلامیه هلسینکی محدود شده است. به گفته آنها، مزایا، خطرات، ناراحتی ها و اثربخشی یک درمان جدید باید با بهترین درمان های موجود سنجیده شود. استثنا مواردی است که استفاده از دارونما در مطالعات موجه است زیرا راه موثرهیچ درمانی برای این بیماری وجود ندارد، یا دلیل قانع کننده مبتنی بر شواهد برای استفاده از دارونما برای ارزیابی اثربخشی یا ایمنی درمان تحقیقاتی وجود دارد. در هر صورت، بیمارانی که دارونما دریافت می کنند نباید در معرض خطر آسیب جدی یا غیرقابل برگشت به سلامت باشند. علاوه بر این، یک بیمار شرکت کننده در یک کارآزمایی بالینی تحت نظارت دقیق متخصصان بسیار ماهر است و به بیشترین میزان دسترسی دارد. داروهای مدرنو فن آوری، که خطرات را به حداقل می رساند.

6. تحقیقات بالینی یک اقدام بیش از حد است. برای انتشار دارو در بازار، اطلاعات به دست آمده در دوره آزمایشات بالینی دارو بر روی مدل های بیولوژیکی و حیوانات کاملاً کافی است.

اگر چنین بود، شرکت های داروسازی از مدت ها قبل هزینه میلیاردها دلار برای تحقیقات انسانی را متوقف می کردند. اما نکته این است که هیچ راه دیگری برای درک چگونگی تأثیر یک داروی خاص بر شخص وجود ندارد، به جز انجام آزمایش. باید درک کرد که وضعیت مدل سازی شده در دوره مطالعات پیش بالینی بر روی مدل های بیولوژیکی، در واقع، ایده آل و دور از موقعیت واقعیاز چیزها نمی‌توانیم فرض کنیم که دوز خاصی از دارو بر افراد با وزن‌های مختلف یا وزن‌های متفاوت تأثیر می‌گذارد بیماری های همراهدر تاریخ. یا اینکه چگونه دارو در دوزهای مختلف بر روی بدن انسان اثر می گذارد، چگونه با سایر داروها ترکیب می شود. همه اینها مستلزم تحقیقاتی است که در آن انسان ها مشارکت دارند.

منافع تجاری شرکت های داروسازی با نیاز به نظارت دقیق بر پیشرفت کارآزمایی های بالینی و به دست آوردن داده های علمی قابل اعتماد در تضاد است.

شرکت‌های داروسازی میلیاردها دلار برای آزمایش‌های بالینی داروها هزینه می‌کنند، که ممکن است بیشتر آنها هرگز به بازار نرسند. علاوه بر این، پیشرفت و نتایج مطالعه به دقت بررسی می شود. ارگان های دولتیمراقبت های بهداشتی و در صورتی که کاملاً از کیفیت و قابلیت اطمینان داده های به دست آمده اطمینان نداشته باشند، دارو ثبت نمی شود، وارد بازار نمی شود و سودی برای شرکت به همراه نخواهد داشت. بنابراین کنترل دقیق بر مطالعه، اول از همه، به نفع شرکت مشتری است.

7. در روسیه، بسیاری از داروهای آزمایش نشده در داروخانه ها فروخته می شود، فقط کشورهای خارجی قبل از آوردن داروها به بازار تحقیقات کاملی انجام می دهند.

هر کارآزمایی بالینی (CT) فقط با مجوز نهاد مجاز دولتی انجام می شود (در فدراسیون روسیه این وزارت بهداشت فدراسیون روسیه است). رویه تصمیم گیری، تجزیه و تحلیل اسناد ارائه شده توسط شرکت توسعه دارو، از جمله موارد مربوط به انجام کارآزمایی های بالینی، توسط ارگان های تخصصی ویژه - از یک سو، فارماکولوژیست های بالینی، و از سوی دیگر، شورای اخلاق که به طور ویژه تحت عنوان وزارت بهداشت فدراسیون روسیه. نکته اساسی دقیقاً همگانی بودن تصمیمات و صلاحیت افراد تصمیم گیرنده مستقل است. و روش تصمیم گیری بر اساس نتایج آزمایشات بالینی که توسط کارشناسان وزارت بهداشت فدراسیون روسیه برای کامل بودن و کیفیت مطالعات انجام شده و دستیابی به هدف اصلی در نظر گرفته شده است به همان شدت تنظیم شده است. - برای به دست آوردن شواهدی مبنی بر اثربخشی و ایمنی استفاده از دارو برای هدف مورد نظر. در این مرحله است که تصمیم گرفته می شود که آیا نتایج به دست آمده برای ثبت دارو کافی است یا اینکه آیا مطالعات اضافی مورد نیاز است. قوانین روسیه امروز از نظر سطح الزامات برای انجام و ارزیابی نتایج آزمایشات بالینی نسبت به مقررات کشورهای پیشرو جهان کمتر نیست.

مطالعات پس از ثبت نام چگونه و برای چه اهدافی انجام می شوند

این یک مرحله بسیار مهم در زندگی هر دارویی است، علیرغم این واقعیت که مطالعات پس از ثبت نام توسط تنظیم کننده مورد نیاز نیست. هدف اصلی اطمینان از جمع آوری اطلاعات اضافی در مورد ایمنی و اثربخشی دارو بر روی جمعیت به اندازه کافی بزرگ برای مدت طولانی و در "شرایط واقعی" است. واقعیت این است که برای اطمینان از یک نمونه همگن، آزمایش‌های بالینی اولاً بر روی یک جمعیت محدود و ثانیاً مطابق با معیارهای انتخاب دقیق انجام می‌شود که معمولاً قبل از ثبت اجازه نمی‌دهد که چگونه دارو را ارزیابی کنیم. در بیماران مبتلا به بیماری های همزمان مختلف، در بیماران مسن، در بیمارانی که طیف گسترده ای از داروهای دیگر مصرف می کنند، رفتار کنند. علاوه بر این، با در نظر گرفتن تعداد محدوداز بین بیمارانی که در کارآزمایی‌های بالینی در مرحله مطالعه قبل از ثبت دارو بودند، عوارض جانبی نادر ممکن است به سادگی ثبت نشود زیرا در این گروه از بیماران رخ نداده است. ما تنها زمانی قادر به دیدن و شناسایی آنها خواهیم بود که دارو وارد بازار شود و تعداد زیادی از بیماران آن را دریافت کنند.

هنگامی که یک دارو به بازار عرضه می شود، ما باید سرنوشت آن را به دقت زیر نظر داشته باشیم تا مهمترین پارامترهای دارودرمانی مانند تداخل با سایر داروها، اثرات بر روی بدن با مصرف طولانی مدت و در صورت وجود بیماری های دیگر را ارزیابی و مطالعه کنیم. اندام ها و سیستم ها، به عنوان مثال، دستگاه گوارش، تاریخچه، تجزیه و تحلیل اثربخشی در انسان سنین مختلف، شناسایی عوارض نادر و غیره. سپس تمام این داده ها در دستورالعمل استفاده از محصول دارویی وارد می شود. همچنین در دوره پس از ثبت ممکن است خواص مثبت جدیدی از دارو کشف شود که در آینده به مطالعات بالینی اضافی نیاز دارد و ممکن است مبنایی برای گسترش اندیکاسیون های دارو شود.

اگر دارو عوارض جانبی خطرناک قبلا ناشناخته را تشخیص دهد، ممکن است استفاده از آن تا تعلیق و لغو ثبت محدود شود.

آزمایشات بالینی فرآورده داروییگامی ضروری در توسعه هر داروی جدید، یا گسترش اندیکاسیون ها برای استفاده از دارویی است که قبلاً برای پزشکان شناخته شده است. در مراحل اولیه توسعه دارو، مطالعات شیمیایی، فیزیکی، بیولوژیکی، میکروبیولوژیکی، دارویی، سم شناسی و غیره بر روی بافت ها (در شرایط آزمایشگاهی) یا روی حیوانات آزمایشگاهی انجام می شود. اینها به اصطلاح هستند مطالعات پیش بالینیکه هدف آن به دست آوردن با روش های علمی، تخمین ها و شواهدی از اثربخشی و ایمنی داروها است. با این حال، این مطالعات نمی توانند اطلاعات قابل اعتمادی در مورد نحوه عملکرد داروهای مورد مطالعه در انسان ارائه دهند، زیرا بدن حیوانات آزمایشگاهی هم از نظر ویژگی های فارماکوکینتیک و هم از نظر واکنش اندام ها و سیستم ها به داروها با بدن انسان متفاوت است. بنابراین انجام آزمایشات بالینی داروها بر روی انسان ضروری است.

پس چی هست مطالعه بالینی (تست) یک محصول دارویی? این یک مطالعه سیستماتیک از یک محصول دارویی از طریق استفاده از آن در یک فرد (بیمار یا داوطلب سالم) به منظور ارزیابی ایمنی و/یا اثربخشی آن و همچنین شناسایی و/یا تایید خواص بالینی، دارویی، فارماکودینامیک و ارزیابی آن است. جذب، توزیع، متابولیسم، دفع و/یا تداخل با سایر داروها. تصمیم برای شروع کارآزمایی بالینی توسط حامی/مشتریکه مسئول سازماندهی، نظارت و/یا تأمین مالی مطالعه است. مسئولیت اجرای عملی مطالعه بر عهده آن است محقق(شخص یا گروهی از افراد). به عنوان یک قاعده، حامیان مالی شرکت های دارویی هستند - توسعه دهندگان دارو، با این حال، محقق همچنین می تواند به عنوان حامی مالی عمل کند اگر مطالعه به ابتکار او آغاز شده باشد و مسئولیت کامل انجام آن را بر عهده دارد.

تحقیقات بالینی باید مطابق با اصول اخلاقی اساسی اعلامیه هلسینکی، قوانین GCP انجام شود. عمل بالینی خوب، عملکرد بالینی خوب) و الزامات نظارتی قابل اجرا. قبل از شروع کارآزمایی بالینی، باید یک ارزیابی از رابطه بین خطر قابل پیش بینی و منافع مورد انتظار برای آزمودنی و جامعه انجام شود. در راس آن اصل اولویت حقوق، ایمنی و سلامت موضوع بر مصالح علم و جامعه قرار دارد. یک موضوع فقط بر اساس آن ممکن است در مطالعه گنجانده شود رضایت آگاهانه داوطلبانه(IS)، پس از آشنایی دقیق با مواد مطالعه به دست آمده است.

کارآزمایی بالینی باید از نظر علمی توجیه شده، با جزئیات و به وضوح توضیح داده شود پروتکل مطالعه. ارزیابی تعادل خطرات و فواید و همچنین بررسی و تایید پروتکل مطالعه و سایر مستندات مربوط به انجام کارآزمایی‌های بالینی، از وظایف شورای کارشناسی سازمان / کمیته مستقل اخلاق(ESO / NEK). پس از تایید IRB/IEC، کارآزمایی بالینی می تواند ادامه یابد.

انواع مطالعات بالینی

مطالعه آزمایشیبه منظور دستیابی به داده های اولیه مهم برای برنامه ریزی مراحل بعدی مطالعه (تعیین امکان انجام مطالعه در بیشترآزمودنی ها، حجم نمونه در مطالعه آینده، توان مورد نیاز مطالعه و غیره).

کارآزمایی بالینی تصادفی شدهکه در آن بیماران به طور تصادفی در گروه های درمانی (روش تصادفی سازی) قرار می گیرند و شانس یکسانی برای دریافت داروی مورد مطالعه یا کنترل (مقایسه کننده یا دارونما) دارند. در یک مطالعه غیرتصادفی، هیچ روش تصادفی سازی وجود ندارد.

کنترل می شود(گاهی مترادف با "مقایسه" است) یک کارآزمایی بالینی که در آن یک داروی تحقیقاتی که کارایی و ایمنی آن هنوز به طور کامل ثابت نشده است با دارویی که کارایی و ایمنی آن به خوبی شناخته شده است مقایسه می شود (داروی مقایسه کننده). این ممکن است دارونما، درمان استاندارد یا اصلاً درمان نباشد. که در خارج از کنترلدر مطالعه (غیر مقایسه ای)، از گروه کنترل/مقایسه (گروه افراد مصرف کننده داروی مقایسه کننده) استفاده نشده است. در مفهوم وسیع‌تر، تحقیقات کنترل‌شده به هر تحقیقی اطلاق می‌شود که در آن منابع بالقوه سوگیری کنترل می‌شوند (در صورت امکان، به حداقل می‌رسند یا حذف می‌شوند) (یعنی مطابق دقیق پروتکل، نظارت و غیره انجام می‌شود).

هنگام انجام مطالعات موازیآزمودنی‌ها در گروه‌های مختلف یا داروی مورد مطالعه را به تنهایی یا دارونما را به تنهایی دریافت می‌کنند. که در مطالعات متقابلهر بیمار هر دو داروی مقایسه شده را معمولاً به ترتیب تصادفی دریافت می کند.

تحقیق می تواند باشد باز کنزمانی که همه شرکت کنندگان در مطالعه بدانند که بیمار کدام دارو را دریافت می کند و نابینا (مبدل شده) زمانی که یک (مطالعه تک سوکور) یا چند طرف شرکت کننده در مطالعه (مطالعه دوسوکور، سه سوکور یا تمام کور) در مورد تخصیص بیماران به گروه های درمانی در تاریکی نگه داشته می شوند.

مطالعه آینده نگربا تقسیم شرکت‌کنندگان به گروه‌هایی که داروی مورد مطالعه را قبل از وقوع نتایج دریافت می‌کردند یا نمی‌گرفتند، انجام شد. در مقابل او، در گذشته نگرمطالعه (تاریخی) نتایج آزمایش‌های بالینی قبلی را بررسی می‌کند. نتایج قبل از شروع مطالعه رخ می دهد.

بسته به تعداد مراکز تحقیقاتی که مطالعه در آنها طبق یک پروتکل واحد انجام می شود، مطالعات انجام می شود مرکز واحدو چند مرکزی. اگر مطالعه در چند کشور انجام شود، به آن بین المللی می گویند.

که در مطالعه موازیدو یا چند گروه از آزمودنی ها با هم مقایسه می شوند که یک یا چند نفر از آنها داروی مورد مطالعه را دریافت می کنند و یک گروه کنترل است. برخی از مطالعات موازی مقایسه می کنند انواع مختلفدرمان، بدون گنجاندن گروه کنترل. (این طرح را طراحی گروهی مستقل می نامند.)

مطالعه کوهورتیک مطالعه مشاهده ای است که در آن یک گروه منتخب از افراد (کوهورت) برای مدتی مشاهده می شوند. پیامدهای آزمودنی ها در زیر گروه های مختلف این گروه، کسانی که در معرض یا قرار نگرفته بودند (یا در معرض درجات مختلف) درمان با داروی مورد مطالعه مقایسه می شود. که در مطالعه کوهورت آینده نگرگروه ها در زمان حال تشکیل می دهند و در آینده آنها را مشاهده می کنند. که در گذشته نگر(یا تاریخی) مطالعه کوهورتگروه انتخاب شده توسط سوابق بایگانیو نتایج آنها را از آن زمان تا به امروز دنبال کنید.

که در مطالعه مورد شاهدی(مترادف: مطالعه موردی) افراد مبتلا به یک بیماری یا پیامد خاص ("مورد") را با افرادی در همان جمعیت که آن بیماری را ندارند یا آن پیامد را تجربه نمی کنند ("کنترل") مقایسه کنید تا ارتباط بین نتیجه و قبلی را مشخص کنید. قرار گرفتن در معرض عوامل خطر خاص. در مطالعه سری کیسچندین نفر را که معمولاً درمان مشابهی دریافت می کنند، بدون استفاده از گروه کنترل مشاهده کنید. که در شرح مورد(مترادف: مورد از عمل، تاریخچه پزشکی، شرح یک مورد) یک مطالعه درمان و نتیجه در یک فرد است.

در حال حاضر، اولویت به طراحی یک کارآزمایی بالینی از داروها داده می‌شود که مطمئن‌ترین داده‌ها را فراهم می‌کند، برای مثال، هنگام انجام مطالعات تصادفی‌سازی و مقایسه‌ای کنترل‌شده آینده‌نگر و ترجیحاً دوسوکور.

اخیراً به دلیل معرفی اصول پزشکی مبتنی بر شواهد در مراقبت های بهداشتی عملی، نقش آزمایشات دارویی بالینی افزایش یافته است. مهمترین آنها اتخاذ تصمیمات بالینی خاص برای مراقبت از بیمار بر اساس شواهد علمی کاملاً اثبات شده است که می توان از آزمایشات بالینی به خوبی طراحی شده و کنترل شده به دست آورد.