طبقه بندی نامگذاری چارچوب قانونی فدراسیون روسیه. طبقه بندی نامگذاری تجهیزات پزشکی بر اساس نوع

بخور ASTAPENKO، دکتری، رئیس اداره سازمان کنترل دولتیو ثبت نام محصولات پزشکی Roszdravnadzor, در مقابل. آنتونوف، دکتری، دستیار مدیر کل، موسسه بودجه ایالت فدرال "TsMIKEE" از Roszdravnadzor, MM. سوخانوا, معاون اداره سازمان کنترل دولتی و ثبت تجهیزات پزشکی Roszdravnadzor

مقاله اختصاص داده شده است کاربرد عملیطبقه بندی نامگذاری تجهیزات پزشکی بر اساس نوع اهداف و اهداف طبقه بندی نامگذاری تجهیزات پزشکی شرح داده شده است. ساختار نوع محصول پزشکی آورده شده است.

در حال حاضر، فدراسیون روسیه در حال تلاش برای بهبود اقدامات قانونی نظارتی در زمینه گردش وسایل پزشکی با هدف هماهنگ کردن قوانین روسیه و بین المللی است که پیش نیازهای آن پیوستن فدراسیون روسیه به مجمع بین المللی تنظیم کنندگان تجهیزات پزشکی (IMDRF) در سال 2013 بود.

در 4 نوامبر 2012، دستور وزارت بهداشت روسیه مورخ 6 ژوئن 2012 شماره 4n "در مورد تایید طبقه بندی نامگذاری وسایل پزشکی" به اجرا درآمد. ضمیمه شماره 1 این سند ساختار طبقه بندی نامگذاری محصولات پزشکی را بر اساس نوع (از این پس طبقه بندی نامگذاری نامیده می شود) تعیین می کند، اما در عمل از آن استفاده نمی شود. در ارتباط با موارد فوق، و همچنین بر اساس دستورالعمل های رئیس دولت فدراسیون روسیه D.A. مدودف برای توسعه و تأیید یک طبقه‌بندی کننده تجهیزات پزشکی بر اساس نام‌گذاری بین‌المللی تجهیزات پزشکی، وزارت بهداشت روسیه به همراه Roszdravnadzor کارهایی را برای توسعه یک طبقه‌بندی نام‌گذاری روسی تجهیزات پزشکی انجام دادند.

طبقه بندی به عنوان تقسیم چند مرحله ای حجم منطقی یک مفهوم یا هر مجموعه ای از واحدها به سیستمی از مفاهیم فرعی یا طبقات اشیاء درک می شود. هدف نهایی طبقه بندی، تعیین مکان در سیستم هر واحد و در نتیجه برقراری وجود ارتباطات معین بین آنها است.

مشکل اصلی در ایجاد یک سیستم منطقی، منسجم و جهانی برای شناسایی تجهیزات پزشکی، مقایسه معیارهای پزشکی و فنی است. بر اساس رویه جهانی، می‌توان نتیجه گرفت که شناسایی تجهیزات پزشکی تنها با استفاده از ساختار چند بعدی معیارها امکان‌پذیر است.

در حال حاضر، نامگذاری جهانی تجهیزات پزشکی (GMDN) (از این پس به عنوان نامگذاری جهانی، GMDN) که توسط سازمان غیر دولتی آژانس GMDN (بریتانیا) توسعه یافته و در 65 کشور در سراسر جهان استفاده می شود، در حال تبدیل شدن به اهمیت فزاینده ای در عمل جهانی است. . تا به امروز، نامگذاری فوق شامل حدود 22000 نوع دستگاه پزشکی است. در پایگاه داده اروپایی تجهیزات پزشکی EUDAMED، کد نوع نامگذاری جهانی به عنوان بخشی از داده های محصول وارد می شود. در آوریل 2012، توافق‌نامه‌ای بین GMDN و سازمان استانداردسازی اصطلاحات مراقبت‌های بهداشتی بین‌المللی (IHTSDO) برای استفاده از نام‌گذاری جهانی تجهیزات پزشکی به‌عنوان پایه‌ای برای بخش اصطلاحات بالینی استاندارد (SNOMED CT) منعقد شد. مطابق با اسناد IMDRF، نامگذاری GMDN در پروژه بین المللی Unique Device Identification (UDI) یکپارچه شده است.

لازم به ذکر است که طبقه بندی نامگذاری تجهیزات پزشکی بر اساس نوع در درجه اول به دنبال موارد زیر است:

برای شناسایی محصولات پزشکی طی کنترل دولتی و بین ایالتی کیفیت، اثربخشی و ایمنی آنها؛
- شناسایی وسایل پزشکی زمانی که در استانداردها و رویه های تهیه آنها گنجانده شده باشد مراقبت پزشکی;
- برای برنامه ریزی تجهیزات موسسات پزشکی با در نظر گرفتن انواع فعالیت های پزشکیو همچنین برای استفاده وزارتخانه های بهداشت و سایر مراجع اجرایی برای مقاصد مختلف.

بر اساس موارد فوق، توسعه یک طبقه بندی نامگذاری تجهیزات پزشکی بر اساس نوع بر اساس نامگذاری جهانی تجهیزات پزشکی GMDN با در نظر گرفتن انطباق آن با قوانین روسیه در زمینه گردش وسایل پزشکی انجام شد که برای آن توافق نامه ای در 26 می 2014 بین Roszdravnadzor و آژانس GMDN در مورد انتقال حقوق دسترسی و روش استفاده از نامگذاری جهانی بین المللی تجهیزات پزشکی امضا شد.

قانون اساسی نظارتی قانونی تنظیم کننده روابط ناشی از حفاظت از سلامت شهروندان در فدراسیون روسیه، قانون فدرال 21 نوامبر 2011 شماره 323-FZ "در مورد اصول حفاظت از سلامت شهروندان در فدراسیون روسیه" است. (از این پس قانون شماره 323-FZ نامیده می شود). ماده 38 این قانون، وسایل پزشکی را تعریف می کند، نحوه ثبت، گردش، طبقه بندی (از جمله بر اساس نوع و طبقه بسته به خطر احتمالی استفاده)، واردات، نگهداری ثبت دولتی تجهیزات پزشکی و سازمان ها (کارآفرینان انفرادی) را تنظیم می کند. ) در زمینه تولید و ساخت تجهیزات پزشکی فعالیت می کند.

در ارتباط با توسعه و اجرای طبقه بندی نامگذاری تجهیزات پزشکی بر اساس نوع در قلمرو فدراسیون روسیه و مطابق با مفاد هنر. 38 قانون شماره 323-FZ اقدامات قانونی نظارتی زیر را اصلاح کرد:

فرمان دولت فدراسیون روسیه مورخ 27 دسامبر 2012 شماره 1416 "در مورد تصویب قوانین" ثبت نام ایالتیمحصولات پزشکی"؛
- دستور وزارت بهداشت فدراسیون روسیه مورخ 06.06.2012 شماره 4n "در مورد تایید طبقه بندی نامگذاری تجهیزات پزشکی" (از این پس به عنوان دستور شماره 4n نامیده می شود).

بنابراین، از 29 ژوئیه 2014، در رابطه با لازم الاجرا شدن فرمان دولت فدراسیون روسیه مورخ 17 ژوئیه 2014 شماره 670 "در مورد اصلاحات در قوانین ثبت دولتی تجهیزات پزشکی"، Roszdravnadzor قدرت یافت. برای اطمینان از سازماندهی کار در مورد تشکیل و نگهداری طبقه بندی نامگذاری تجهیزات پزشکی بر اساس انواع، و از 6 ژانویه 2015، به دستور وزارت بهداشت فدراسیون روسیه مورخ 25 سپتامبر 2014 شماره 557n "در مورد معرفی" اصلاحیه های پیوست شماره 1 به دستور وزارت بهداشت فدراسیون روسیه مورخ 6 ژوئن 2012 شماره 4n "در مورد تایید طبقه بندی نامگذاری تجهیزات پزشکی"، تغییراتی در طبقه بندی نامگذاری قطعات دستگاه های پزشکی بر اساس نوع ایجاد شد. .

طبق دستور شماره 4n، طبقه بندی نامگذاری شامل ( طراحی):

تعیین عددی نوع محصول پزشکی - یک شماره شناسایی منحصر به فرد شش رقمی رکورد.
- نام نوع محصول پزشکی؛
- شرح نوع محصول پزشکی.

نام نوع، نام استاندارد یک محصول پزشکی خاص نیست، بلکه یک نوع یا گروه گونه را تعریف می کند که مجموعه ای از محصولات است که دارای هدف و دستگاه (طرح) یکسان یا مشابه هستند.

شرح نوع دستگاه پزشکی بر اساس 6 معیار طبقه بندی برای شکل گیری نوع دستگاه پزشکی شکل می گیرد: دامنه، تهاجمی، عقیم بودن، دفعات استفاده، ویژگی های طراحی و ویژگی های عملیاتی که به دستگاه پزشکی امکان می دهد بدون ابهام به عنوان یک نوع طبقه بندی نامگذاری طبقه بندی می شود.

طبقه بندی نامگذاری دستگاه های پزشکی بر اساس نوع توسط گروه ها و زیر گروه ها تشکیل می شود و در وب سایت رسمی Roszdravnadzor www.roszdravnadzor.ru در بخش "خدمات الکترونیکی" قرار داده شده است.
ممکن است در طول زمان تغییراتی در نام و توصیف نوع دستگاه پزشکی ایجاد شود که با افزایش الزامات برای جزئیات یک نوع خاص همراه است، یا ممکن است اساساً انواع جدیدی از دستگاه‌های پزشکی ظاهر شوند که مستلزم به‌روزرسانی مداوم طبقه‌بندی نام‌گذاری است. در این راستا، Roszdravnadzor حداقل یک بار در ماه داده های طبقه بندی نامگذاری تجهیزات پزشکی را به روز می کند و این تغییرات را در وب سایت رسمی Roszdravnadzor قرار می دهد. با توجه به اینکه نوع دستگاه پزشکی در ثبت مربوطه در ثبت دولتی تجهیزات پزشکی و سازمان ها (کارآفرینان انفرادی) که در زمینه تولید و ساخت تجهیزات پزشکی فعالیت می کنند نیز منعکس شده است، Roszdravnadzor همچنین در نظر دارد به سازندگان مربوطه تجهیزات پزشکی اطلاع دهد. که کدهای آنها در ارتباط با تغییرات تغییر یافته است.به روز رسانی طبقه بندی نامگذاری.

بنابراین، معرفی طبقه بندی نامگذاری تجهیزات پزشکی به روسی، هماهنگ با بین المللی، گام مهمی در جهت مدرن سازی قوانین در زمینه گردش وسایل پزشکی بود. اگر در ابتدا حوزه اصلی کاربرد آن شناسایی دستگاه های پزشکی در هنگام نظارت بر عوارض جانبی در نظر گرفته می شد، در حال حاضر استفاده از طبقه بندی نامگذاری در زمینه های مختلف مربوط به حفاظت از سلامت جمعیت فدراسیون روسیه مرتبط است.

طبقه بندی نامگذاری تجهیزات پزشکی بر اساس نوع در CD ضمیمه شده به مجله موجود است.

میخائیل آلبرتوویچ، ابتدا توضیح دهید که طبقه بندی کننده نامگذاری چیست و چرا به آن نیاز است؟

- به درخواست فرمان شماره 1416 دولت "در مورد تصویب قوانین ثبت دولتی تجهیزات پزشکی"، قانون فدرالقانون فدرال شماره 323 "در مورد اصول حفاظت از سلامت شهروندان در فدراسیون روسیه" و همچنین به نمایندگی از رئیس دولت فدراسیون روسیه دیمیتری مدودف، یک طبقه بندی نامگذاری تجهیزات پزشکی باید در روسیه ایجاد شود. .

این سند برای شناسایی تجهیزات پزشکی در طول گردش آنها، برای نظارت بر کیفیت، و همچنین برای همکاری و تبادل داده بین طرف های ذینفع (از جمله در سطح بین المللی) در نظر گرفته شده است. برای دستیابی به اهداف فوق، طبقه بندی کننده روسی باید با سایر طبقه بندی کننده های مورد استفاده در دنیا هماهنگ شود.

آیا کار بر روی طبقه بندی کننده قبلاً تکمیل شده است؟

— در حال حاضر، پیش نویس طبقه بندی نامگذاری در وب سایت رسمی Roszdravnadzor برای بحث عمومی ارسال شده است. تا به امروز، ما پیشنهادات و نظراتی را از جامعه حرفه‌ای در مورد 884 مورد از آن دریافت کرده‌ایم که بر اساس آن، متخصصان این سرویس در تلاش هستند تا فهرست انواع دستگاه‌های پزشکی و توضیحات آنها را تنظیم کنند.

آیا بین طبقه بندی نامگذاری روسی و بین المللی تفاوت هایی وجود دارد؟

- هنگام تدوین سند، مبنایی در نظر گرفته شد نسخه انگلیسیطبقه بندی کننده، رایج ترین در جهان است. به طور کلی، ساختار و رویکردهای شکل گیری طبقه بندی نامگذاری روسی با اصول مورد استفاده در سایر کشورها تفاوتی ندارد. اما از آنجایی که همه محصولات موجود در نامگذاری آژانس GMDN (نامگذاری جهانی دستگاه های پزشکی - سازمانی که طبقه بندی کننده بین المللی را جمع آوری می کند) طبق قوانین روسیه پزشکی نیستند، طبقه بندی کننده روسی فقط شامل آن دسته از محصولاتی می شود که به نام " پزشکی» مطابق قانون فدرال شماره 323 «در مورد اصول حفاظت از سلامت شهروندان در فدراسیون روسیه».

همچنین در نسخه روسی کدهای استفاده شده متفاوت خواهد بود. طبق مفاد تفاهم نامه امضا شده بین Roszdravnadzor و آژانس GMDN، کدهایی غیر از GMDN باید در کشور ما استفاده شود. بر اساس این قرارداد، یک کد شش رقمی در نامگذاری به زبان روسی استفاده خواهد شد. در عین حال، من می خواهم تأکید کنم که برای تبادل داده بین کشورها، Roszdravnadzor لیستی از مکاتبات کد دارد.

آیا می توان گفت که طبقه بندی کننده توسعه یافته یک سند کامل است که علاقه مندان تا 5-10 سال آینده از آن استفاده خواهند کرد؟

- در حال حاضر، لیست محصولات پزشکی شامل کمی بیش از 20 هزار نوع است. اما دائماً در حال تغییر و تکمیل است که به آن امکان می دهد به روز نگه داشته شود و با طبقه بندی نامگذاری پذیرفته شده در اکثر کشورها هماهنگ شود که اتفاقاً چندین بار در هفته به روز می شود.

Roszdravnadzor که مسئولیت سازماندهی تعمیر و نگهداری طبقه بندی کننده را بر عهده دارد، تمام تغییرات و اضافات را به موقع در آن انجام می دهد. ما با آژانس GMDN برای ارائه به روز رسانی ماهانه طبقه بندی بین المللی به توافق رسیده ایم.

باید تاکید کرد که ماهیت پویایی لیست انواع محصولات پزشکی اجازه نمی دهد که در یک لحظه خاص ثابت شود. در این راستا، ما تنها گروه ها و زیر گروه های اصلی - نسبتاً پایدار - تجهیزات پزشکی را شناسایی کرده ایم. انواع خاصی از دستگاه های پزشکی (بیش از 20 هزار) که در این زیر گروه ها قرار می گیرند در وب سایت Roszdravnadzor قرار می گیرند.

علیرغم نیاز آشکار به چنین سندی برای بازار روسیهمحصولات پزشکی، برخی از کارشناسان جامعه حرفه ای را با "فروپاشی" قریب الوقوع می ترسانند، که به نظر آنها با پذیرش طبقه بندی روسی مرتبط است. به نظر شما ترس آنها موجه است؟

- البته توجیه ندارند. اینها فقط پیش بینی های ترسناکی هستند که هیچ مبنایی ندارند و با واقعیات پشتیبانی نمی شوند. واقعیت این است که موضوعات ایجاد یک طبقه بندی و اصول اولیه استفاده از آن بارها در جلسات مورد بحث قرار گرفت. شورای هماهنگیدر حوزه گردش داروهاو محصولات پزشکی در وزارت بهداشت روسیه که اتفاقاً نمایندگان جامعه حرفه ای و پزشکی همیشه در آن حضور داشتند. تمام پیشنهاداتی که ارائه کردند در پروژه طبقه بندی گنجانده شد. بنابراین، این که گفته می شود علاقه مندان در این فرآیند شرکت نکرده اند و معرفی طبقه بندی کننده برای آنها یک تعجب کامل است، حداقل نادرست است.

من همچنین می خواهم به جامعه حرفه ای اطمینان دهم: تصویب طبقه بندی منجر به افزایش تعداد امتناع از ثبت نام نخواهد شد. اگر نوع دستگاه پزشکی به اشتباه در برنامه نشان داده شده باشد، Roszdravnadzor به طور مستقل این نوع را تعیین و نشان می دهد و پس از ثبت نام آن را وارد می کند. ثبت نام دولتیمحصولات پزشکی

هزینه این خدمات برای متقاضیان چقدر خواهد بود؟

آنها مجبور نخواهند بود چیزی اضافی بپردازند. در طی مراحل ثبت نام، کدهای روسی تخصیص داده می شود و افرادی که قبلاً محصولات پزشکی را ثبت کرده اند، به طور خودکار این روند را در این سرویس انجام می دهند. لطفا توجه داشته باشید که در خارج از کشور متقاضی به طور جداگانه برای مراحل تعیین شماره پرداخت می کند.

آیا شماره اختصاص داده شده به یک دستگاه پزشکی برای همیشه با آن باقی می ماند یا به مرور زمان نیاز به تغییر خواهد داشت؟

- شماره اختصاص داده شده در طول دوره گردش دستگاه پزشکی تغییر نخواهد کرد. اعداد تازه توسعه یافته اضافه خواهند شد و تعداد گونه هایی که از استفاده خارج شده اند حذف خواهند شد.

وزارت بهداشت فدراسیون روسیه

سفارش شماره 4n مورخ 6 ژوئن 2012
"در مورد تصویب طبقه بندی نامگذاری تجهیزات پزشکی"

مطابق با قسمت 2 ماده 38 قانون فدرال 21 نوامبر 2011 N 323-FZ "در مورد اصول حفاظت از سلامت شهروندان در فدراسیون روسیه" (مجموعه قوانین فدراسیون روسیه، 2011، N 48، ماده 6724) و فرمان رئیس جمهور فدراسیون روسیه مورخ 21 مه 2012 N 636 "در مورد ساختار مقامات اجرایی فدرال" (" روزنامه روسی"، 2012، N 114) سفارش می دهم:

تایید:

طبقه بندی نامگذاری محصولات پزشکی بر اساس نوع طبق پیوست شماره 1.

طبقه بندی نامگذاری تجهیزات پزشکی به طبقات بسته به خطر بالقوه استفاده از آنها مطابق با پیوست شماره 2.

وزیر V.I. Skvortsova

پیوست شماره 1
فدراسیون روسیه
مورخ 6 ژوئن 2012 N 4n

طبقه بندی نامگذاری تجهیزات پزشکی بر اساس نوع

طبقه بندی نامگذاری تجهیزات پزشکی (از این پس به عنوان طبقه بندی نامیده می شود) بر اساس نوع شامل یک نام عددی (تعداد) نوع محصول پزشکی، نام نوع محصول پزشکی و همچنین کدهای دیجیتال نه رقمی (AAA BB VV) است. GG) برای تعیین انواع محصولات پزشکی استفاده می شود.

هنگام طبقه بندی، موقعیت اول نام عددی (عدد شش رقمی) نوع دستگاه پزشکی (N)، موقعیت دوم نام نوع محصول پزشکی (نوع)، موقعیت سوم دیجیتال سه رقمی است. کدهای (AAA 00 00 00) با توجه به معیار طبقه بندی "هدف محصولات پزشکی" (جدول 1)، در جایگاه چهارم - کدهای دیجیتال دو رقمی (000 BB 00 00) با توجه به معیار طبقه بندی "الزامات عقیم سازی پزشکی". دستگاه ها" (جدول 2)، در رتبه پنجم - کدهای دیجیتال دو رقمی (000 00 BB 00) با توجه به معیار طبقه بندی "فناوری های استفاده از وسایل پزشکی" (جدول 3)، در جایگاه ششم دو رقمی هستند. کدهای دیجیتال (000 00 00 GG) با توجه به معیار طبقه بندی "مناطق کاربرد دستگاه های پزشکی" (جدول 4).

الگوریتم کدگذاری مورد استفاده برای طبقه بندی دستگاه های پزشکی بر اساس نوع در نمودار ارائه شده است:

جدول 1. هدف دستگاه های پزشکی

بر اساس معیارهای طبقه بندی (AAA)

	هدف محصولات پزشکی	کد تعیین
	پیشگیری از بیماری
	تشخیص بیماری ها، شرایط و موقعیت های بالینی
	کاردیوگرافی
	انسفالوگرافی
	فلوروسکوپی، رادیوگرافی
	آنژیوگرافی
	سی تی اسکن
	تصویربرداری رزونانس مغناطیسی
	توموگرافی کامپیوتری گسیل پوزیترون
	تشخیص سونوگرافی
	تشخیص آزمایشگاهی
	تشخیص بافت شناسی و سیتولوژیک
	تشخیص ژنتیکی
	آندوسکوپی
	مطالعات گاز خون، پارامترها تنفس خارجی، ترکیب هوای استنشاقی و بازدمی و تبادل گاز
	اندازه گیری ها ویژگی های پزشکیو مقادیر
	خودآزمایی
	نظارت بر وضعیت بدن انسان
	مطالعات پاتولوژیک
	معاینه پزشکی قانونی
	درمان و توانبخشی پزشکیبیماری ها
	فیزیوتراپی
	رادیوتراپی
	بیهوشی و احیا
	عمل جراحی
	جراحی شکم
	جراحی قفسه سینه
	جراحی مغز و اعصاب
	جراحی قلب و عروق
	پیوند عضو و بافت
	احتراق شناسی
	جراحی فک و صورت
	جراحی دندان
	جراحی پلاستیک
	ترمیم، جایگزینی، اصلاح ساختار تشریحی یا عملکردهای فیزیولوژیکیبدن
	غرامت برای نقص جسمی یا ناتوانی
	پیشگیری، خاتمه بارداری، کنترل دریافت، آبستنی
	تجهیزات بیمارستانی، از جمله تجهیزات پزشکی که برای استفاده مستقیم در تشخیص در نظر گرفته نشده اند، اهداف دارویییا برای تحقیقات پزشکی، و همچنین تاثیر مستقیم بر ارزیابی بالینیوضعیت بیمار، نتایج آزمایش یا پیشرفت روند درمان

جدول 2. الزامات برای استریل کردن وسایل پزشکی

بر اساس معیارهای طبقه بندی (BB)

	نام	کد تعیین
	محصولات پزشکی یکبار مصرف غیر استریل
	محصولات پزشکی یکبار مصرف استریل
	دستگاه‌های پزشکی قابل استریل و قابل استفاده مجدد، که استریل بودن آن‌ها هم در اولین استفاده و هم در هر بار استفاده بعدی با استفاده از روش‌های استریل‌سازی مناسب تضمین می‌شود.
	دستگاه های پزشکی غیر استریل قابل استفاده مجدد
	تجهیزات برای استریل کردن وسایل پزشکی

جدول 3. فن آوری های استفاده از دستگاه های پزشکی

بر اساس معیارهای طبقه بندی (BB)

	نام	کد تعیین
	وسایل پزشکی غیرفعال که عملکرد آنها به منبع انرژی غیر از انرژی تولید شده توسط بدن انسان یا نیروی جاذبه (گرانش) نیاز ندارد.
	دستگاه‌های پزشکی فعالی که برای کارکرد نیاز به استفاده از منبع انرژی غیر از منبع انرژی تولید شده توسط بدن انسان یا جاذبه دارند
	وسایل پزشکی غیرفعال کاشتنی
	دستگاه های پزشکی قابل کاشت فعال
	محصولات زیست پزشکی، از جمله موادی مانند فناوری سلولی و محصولات مهندسی بافت، بیو ایمپلنت ها، بیوپلیمرهای خود تخریب شونده، چسب های بافت و بخیه ها
	ابزار جراحی در نظر گرفته شده برای مداخله جراحی(برش، سوراخ کردن، اره کردن، خراشیدن، خراشیدن، بست، جدا کردن، بریدگی، سوراخ کردن)
	محصولات پروتز و ارتوپدی
	ابزار فنی توانبخشی افراد معلول

جدول 4. حوزه های کاربرد پزشکی پزشکی

محصولات بر اساس معیارهای طبقه بندی (GG)

	زمینه های کاربرد پزشکی	کد تعیین
	زنان و زایمان
	آلرژی و ایمونولوژی
	آنژیولوژی
	بالنولوژی و آب درمانی
	گوارش
	هماتولوژی
	ژنتیک
	هیپورژی
	درماتوونرولوژی
	دسمورژی
	دیابت شناسی
	بیماری های عفونی
	قلب و عروق
	کولوپروکتولوژی
	فیزیوتراپی و پزشکی ورزشی
	نارکولوژی
	عصب شناسی
	نوزادان
	نفرولوژی
	انکولوژی
	گوش و حلق و بینی
	چشم پزشکی (از جمله اپتیک)
	اطفال
	روانپزشکی
	ریه
	روماتولوژی
	دندانپزشکی
	شنوایی شناسی
	تروماتولوژی و ارتوپدی
	انتقال خون
	اورولوژی
	کاربرد گسترده

پیوست شماره 2
به دستور وزارت بهداشت
فدراسیون روسیه
مورخ 6 ژوئن 2012 N 4n

طبقه بندی نامگذاری تجهیزات پزشکی به طبقات بسته به خطر بالقوه استفاده از آنها

1. هنگامی که طبقه بندی نامگذاری تجهیزات پزشکی به طبقات بسته به خطر بالقوه استفاده (از این پس به عنوان طبقه بندی تجهیزات پزشکی نامیده می شود)، تجهیزات پزشکی به چهار کلاس تقسیم می شوند. کلاس ها 1، 2a، 2b و 3 تعیین شده اند.

I. طبقه بندی تجهیزات پزشکی (به استثنای پزشکی
محصولات تشخیصی in vitro)

2. هنگام طبقه بندی وسایل پزشکی، هر دستگاه پزشکی را می توان تنها به یک طبقه اختصاص داد:

کلاس 1- محصولات پزشکی کم خطر؛

کلاس 2a- محصولات پزشکی با درجه متوسطخطر؛

کلاس 2b- محصولات پزشکی با درجه خطر افزایش یافته؛

کلاس 3- محصولات پزشکی با درجه بالاخطر.

3. هنگام طبقه بندی وسایل پزشکی، هدف کاربردی و شرایط استفاده از آنها و همچنین معیارهای زیر در نظر گرفته می شود:

مدت زمان استفاده از محصولات پزشکی؛

تهاجمی تجهیزات پزشکی؛

وجود تماس دستگاه های پزشکی با بدن انسانیا رابطه با آن؛

روش ورود وسایل پزشکی به بدن انسان (از طریق حفره های تشریحی یا جراحی)؛

استفاده از وسایل پزشکی برای حیاتی اندام های مهمو سیستم ها (قلب، سیستم مرکزیگردش خون، سیستم عصبی مرکزی)؛

استفاده از منابع انرژی

4. هنگام تخصیص تجهیزات پزشکی به طبقات بسته به خطر احتمالی استفاده، مقررات زیر باید در نظر گرفته شود:

4.1. تجهیزات پزشکی غیر تهاجمی در صورتی که هیچ یک از مقررات زیر اعمال نشود، به جز مقررات مندرج در بند 4.4.1، به عنوان کلاس 1 طبقه بندی می شوند.

4.2. دستگاه‌های پزشکی غیرتهاجمی که برای حمل یا ذخیره خون، مایعات یا بافت‌های بدن، مایعات یا گازها برای انفوزیون، انتقال یا تزریق بعدی به بدن در نظر گرفته شده‌اند، به عنوان کلاس 2a طبقه‌بندی می‌شوند.

4.3. وسایل پزشکی غیر تهاجمی که برای اصلاح بیولوژیکی یا ترکیب شیمیاییخون، سایر مایعات بدن یا مایعاتی که برای تزریق به بدن در نظر گرفته شده اند در کلاس 2b طبقه بندی می شوند. با این حال، در مواردی که اثر درمانی شامل فیلتراسیون، سانتریفیوژ، تبادل گاز یا تبادل حرارت برای تغییر ترکیب بیولوژیکی یا شیمیایی خون، سایر مایعات بدن یا مایعاتی است که برای تزریق به بدن در نظر گرفته شده است، تجهیزات پزشکی به عنوان کلاس 2a طبقه بندی می شوند.

4.4. وسایل پزشکی غیر تهاجمی که با پوست آسیب دیده در تماس هستند:

4.4.1. اگر به عنوان موانع مکانیکی یا برای فشرده سازی استفاده شوند، متعلق به کلاس 1 هستند.

4.4.2. اگر برای زخم هایی استفاده شود که فقط با ترمیم ثانویه قابل التیام هستند، به کلاس 2b تعلق دارند.

4.4.3. در صورتی که برای همه مقاصد دیگر استفاده شوند (از جمله وسایل پزشکی که عمدتاً برای تأثیرگذاری بر ریزمحیط زخم ها در نظر گرفته شده اند) به کلاس 2a تعلق دارند.

4.5. تجهیزات پزشکی تهاجمی (به استثنای موارد تهاجمی جراحی) که استفاده از آنها با حفره های آناتومیک در بدن انسان همراه است و برای اتصال به یک دستگاه پزشکی فعال در نظر گرفته نشده است:

4.5.1. در صورتی که این وسایل پزشکی دارای استفاده کوتاه مدت باشند (استفاده مداوم بیش از 60 دقیقه) به کلاس 1 تعلق دارند.

4.5.2. در صورتی که این محصولات پزشکی برای استفاده موقت (مصرف مداوم حداکثر 30 روز) باشند، متعلق به کلاس 2a هستند، اما در مواردی که این محصولات پزشکی به طور موقت در حفره دهان تا حلق استفاده می شوند، در کانال گوشقبل از پرده گوشیا در حفره بینی به عنوان کلاس 1 طبقه بندی می شوند.

4.5.3. اگر این وسایل پزشکی متعلق به کلاس 2b باشند استفاده طولانی مدت(مصرف مداوم بیش از 30 روز)، اما در مواردی که این وسایل پزشکی به مدت طولانی در حفره دهان تا حلق، از مجرای گوش تا پرده گوش یا در حفره بینی استفاده می شوند و قابل جذب نیستند. غشای مخاطی، آنها متعلق به کلاس 2a هستند.

4.5.4. تمام وسایل پزشکی تهاجمی (به استثنای موارد تهاجمی جراحی) که استفاده از آنها با حفره های تشریحی در بدن همراه است و برای اتصال به یک دستگاه پزشکی فعال کلاس 2a یا کلاس بالاتر در نظر گرفته شده است، متعلق به کلاس 2a هستند.

4.6. تجهیزات پزشکی تهاجمی جراحی برای استفاده کوتاه مدت در کلاس 2a طبقه بندی می شوند، اما اگر آنها:

4.6.1. برای تشخیص، نظارت، کنترل یا اصلاح آسیب شناسی قلب، سیستم گردش خون مرکزی یا مرکزی در نظر گرفته شده است سیستم عصبیدر تماس مستقیم با اندام ها یا بخش هایی از این سیستم ها، سپس متعلق به کلاس 3 است.

4.6.2. ابزارهای جراحی قابل استفاده مجدد هستند، آنها متعلق به کلاس 1 هستند.

4.6.3. طراحی شده برای انتقال انرژی در فرم تابش یونیزه کننده، سپس آنها به کلاس 2b تعلق دارند.

4.6.4. برای ایجاد یک اثر بیولوژیکی، به طور کامل یا تا حد قابل توجهی جذب می شوند، سپس آنها به کلاس 2b تعلق دارند.

4.6.5. برای تجویز داروها از طریق یک سیستم دوز با استفاده از پتانسیل در نظر گرفته شده است روش خطرناک Introductions، سپس به کلاس 2b تعلق دارند.

4.7. تجهیزات پزشکی تهاجمی جراحی برای استفاده موقت در کلاس 2a طبقه بندی می شوند، اما اگر آنها:

4.7.1. در نظر گرفته شده برای تشخیص، مشاهده، کنترل یا اصلاح آسیب شناسی قلب یا سیستم گردش خون مرکزی در تماس مستقیم با اندام ها یا بخش هایی از این سیستم ها، پس از آن متعلق به کلاس 3 است.

4.7.2. به طور مستقیم با سیستم عصبی مرکزی تماس می گیرند، آنها متعلق به کلاس 3 هستند.

4.7.3. برای انتقال انرژی به شکل پرتوهای یونیزان در نظر گرفته شده است، سپس آنها به کلاس 2b تعلق دارند.

4.7.4. برای ایجاد یک اثر بیولوژیکی، به طور کامل یا تا حد زیادی جذب می شوند، سپس آنها به کلاس 3 تعلق دارند.

4.7.5. تحت تغییرات شیمیایی در بدن قرار می گیرند یا داروها را تجویز می کنند، سپس آنها به کلاس 2b تعلق دارند (به استثنای وسایل پزشکی کاشته شده در دندان).

4.8. تجهیزات پزشکی قابل کاشت و همچنین تجهیزات پزشکی تهاجمی جراحی برای استفاده طولانی مدت در کلاس 2b طبقه بندی می شوند، اما اگر:

4.8.1. در نظر گرفته شده برای کاشت در دندان، آنها متعلق به کلاس 2a هستند.

4.8.2. در تماس مستقیم با قلب، سیستم گردش خون مرکزی یا سیستم عصبی مرکزی هستند، سپس به کلاس 3 تعلق دارند.

4.8.3. برای ایجاد یک اثر بیولوژیکی یا جذب کامل یا تا حد قابل توجهی در نظر گرفته شده است، سپس آنها به کلاس 3 تعلق دارند.

4.8.4. دچار تغییرات شیمیایی در بدن می شوند یا داروها را وارد بدن بیمار می کنند، سپس به کلاس 3 تعلق دارند (به استثنای وسایل پزشکی کاشته شده در دندان).

4.9. وسایل پزشکی درمانی فعال:

4.9.1. وسایل پزشکی فعال که برای انتقال انرژی یا تبادل انرژی در نظر گرفته شده اند در کلاس 2a طبقه بندی می شوند. با این حال، اگر انتقال انرژی به بدن انسان یا تبادل انرژی با آن نشان دهنده خطر بالقوهبه خاطر اینکه ویژگی های مشخصهمحصولات پزشکی، با در نظر گرفتن تأثیر بر قسمت هایی از بدن که انرژی به آن اعمال می شود (از جمله محصولات پزشکی فعال که برای ایجاد تشعشعات یونیزان، پرتو درمانی، سپس آنها به کلاس 2b تعلق دارند.

4.9.2. دستگاه های پزشکی فعال که برای کنترل وسایل پزشکی فعال درمانی کلاس 2b در نظر گرفته شده اند به عنوان کلاس 2b طبقه بندی می شوند.

4.10. دستگاه‌های پزشکی تشخیصی فعال در صورتی متعلق به کلاس 2a هستند که برای موارد زیر در نظر گرفته شده باشند:

4.10.1. انتقال انرژی جذب شده توسط بدن انسان، با این حال، اگر عملکرد محصول پزشکی این باشد که بدن بیمار را در محدوده قابل مشاهده طیف روشن کند، آنها به کلاس 1 تعلق دارند.

4.10.2. توزیع داروهای رادیودارویی وارد شده به بدن بیمار؛

4.10.3. ارائه تشخیص مستقیم یا نظارت بر حیاتی توابع مهمبا این حال، اگر آنها برای نظارت بر پارامترهای فیزیولوژیکی حیاتی در نظر گرفته شده باشند، تغییراتی که در آنها می تواند منجر به خطر فوری برای بیمار شود (به عنوان مثال، تغییر در عملکرد قلب، تنفس یا فعالیت سیستم عصبی مرکزی)، پس به کلاس 2b تعلق دارند.

4.10.4. مدیریت تجهیزات پزشکی تشخیصی فعال کلاس 2b، متعلق به کلاس 2b است.

4.11. وسایل پزشکی فعالی که برای وارد کردن داروها، مایعات فیزیولوژیکی یا سایر مواد به بدن بیمار و (یا) خارج کردن آنها از بدن در نظر گرفته شده اند، متعلق به کلاس 2a هستند. با این حال، اگر روش تجویز (دفع) با در نظر گرفتن نوع مواد درگیر، قسمت بدن و روش استفاده، یک خطر بالقوه را نشان دهد، آنگاه به کلاس 2b تعلق دارند.

4.12. سایر وسایل پزشکی فعال به عنوان کلاس 1 طبقه بندی می شوند.

4.13. فرآورده های پزشکی که اجزای آن شامل ماده ای است که دارو یا سایر عوامل فعال بیولوژیکی است و تأثیر می گذارد بدن انسانعلاوه بر اثرات یک دستگاه پزشکی، متعلق به کلاس 3 است.

4.14. وسایل پزشکی که برای کنترل بارداری یا محافظت در برابر بیماری‌های مقاربتی در نظر گرفته شده‌اند در کلاس 2b طبقه‌بندی می‌شوند، اما اگر دستگاه‌های پزشکی قابل کاشت یا تهاجمی برای استفاده طولانی‌مدت باشند، در کلاس 3 طبقه‌بندی می‌شوند.

4.15. محصولات پزشکی در نظر گرفته شده برای ضدعفونی کردن وسایل پزشکی متعلق به کلاس 2a هستند، اما اگر برای تمیز کردن، شستشو، ضد عفونی در نظر گرفته شده باشند. لنزهای تماسی، سپس آنها به کلاس 2b تعلق دارند.

4.16. دستگاه های پزشکی غیرفعال که برای به دست آوردن تشخیص استفاده می شوند اشعه ایکس، متعلق به کلاس 2a است.

4.17. دستگاه‌های پزشکی که با استفاده از بافت یا مشتقات حیوان نکروزه تولید شده‌اند، به عنوان کلاس 3 طبقه‌بندی می‌شوند، اما اگر قرار باشد فقط با پوست سالم تماس داشته باشند، به عنوان کلاس 1 طبقه‌بندی می‌شوند.

4.18. ظروف برای خون، فرآورده های خونی و جایگزین های خون متعلق به کلاس 2b هستند.

5. اگر یک وسیله پزشکی برای استفاده در ترکیب با سایر وسایل پزشکی در نظر گرفته شده باشد، برای هر وسیله پزشکی کلاس هایی ایجاد می شود.

6. اگر بتوان مقررات متفاوتی را در حین طبقه‌بندی برای یک محصول پزشکی اعمال کرد، آنگاه مقررات اعمال می‌شود که در نتیجه کلاس محصول پزشکی مطابق با بیشترین درجه خطر احتمالی تعیین می‌شود.

7. برای نرم افزارهای خاصی که محصولی مستقل است و با دستگاه پزشکی استفاده می شود، همان کلاس برای خود دستگاه پزشکی برقرار می شود.

II. طبقه بندی تجهیزات پزشکی برای تشخیص
درونکشتگاهی

8. هنگام طبقه‌بندی دستگاه‌های پزشکی برای تشخیص آزمایشگاهی (از این پس دستگاه‌های پزشکی نامیده می‌شوند)، هر دستگاه پزشکی را می‌توان تنها به یک کلاس اختصاص داد:

کلاس 1- وسایل پزشکی با خطر فردی کم و خطر کم برای سلامت عمومی؛

کلاس 2a- وسایل پزشکی با خطر فردی متوسط ​​و/یا خطر کم برای سلامت عمومی؛

کلاس 2b- محصولات پزشکی با خطر فردی بالا و/یا خطر متوسط ​​برای سلامت عمومی؛

کلاس 3- وسایل پزشکی با خطر فردی و/یا خطر بالای سلامت عمومی.

9. هنگام تخصیص وسایل پزشکی به طبقات بسته به خطر احتمالی استفاده، مقررات زیر باید در نظر گرفته شود:

9.1. محصولات پزشکی در نظر گرفته شده برای تشخیص عوامل عفونی در خون، اجزای خون، مشتقات خون، سلول ها، بافت ها یا اندام ها به منظور ارزیابی امکان انتقال یا پیوند آنها، دستگاه های پزشکی در نظر گرفته شده برای شناسایی عوامل عفونی که می توانند باعث بیماری هایی شوند. تهدیدی برای زندگی انسان، با خطر بالای انتشار و ارائه اطلاعات حیاتی برای تشخیص صحیح به عنوان کلاس 3 طبقه بندی می شوند.

9.2. دستگاه‌های پزشکی که برای تعیین گروه‌های خونی یا انواع بافت به منظور اطمینان از سازگاری ایمنی خون، اجزای خون، سلول‌ها، بافت‌ها یا اندام‌هایی که برای انتقال یا پیوند در نظر گرفته شده‌اند، به استثنای سیستم ABO، متعلق به کلاس 2b هستند. سیستم Rh (C، C، D، E، e)، سیستم‌های Kell، سیستم‌های Kidd و سیستم‌های دافی متعلق به کلاس 3 هستند.

9.3. محصولات پزشکی در صورتی متعلق به کلاس 2b هستند که برای اهداف زیر در نظر گرفته شده باشند:

9.3.1. شناسایی عوامل عفونی بیماری های مقاربتی؛

شناسایی عوامل عفونی در مایع مغزی نخاعی یا خون با خطر انتشار متوسط ​​و اطلاعات تعیین کننده برای تشخیص صحیح.

9.3.2. برای تشخیص وجود عوامل عفونی زمانی که خطر قابل توجهی وجود دارد که نتیجه اشتباه ممکن است باعث مرگ یا ناتوانی بیمار یا جنین تحت معاینه شود.

9.3.3. هنگام غربالگری زنان باردار برای تعیین وضعیت ایمنی آنها در رابطه با عفونت؛

9.3.4. هنگام تعیین وضعیت یک بیماری عفونی یا وضعیت ایمنی، زمانی که این خطر وجود دارد که یک نتیجه اشتباه منجر به تصمیم درمانی شود که خطری قریب الوقوع برای زندگی بیمار ایجاد می کند.

9.3.5. هنگام غربالگری برای انتخاب بیماران برای درمان انتخابی یا برای تشخیص (به عنوان مثال، تشخیص سرطان)؛

9.3.6. در آزمایش ژنتیک، زمانی که نتیجه آزمایش منجر به تداخل جدی در زندگی فرد می شود.

9.3.7. نظارت بر سطوح داروها، مواد یا اجزای بیولوژیکی در زمانی که خطر این وجود دارد که نتیجه نادرست منجر به تصمیم درمانی شود که باعث ایجاد وضعیت تهدید کننده زندگی برای بیمار شود.

9.3.8. در درمان بیمارانی که رنج می برند تهدیدات زندگیبیماری عفونی؛

9.3.9. در غربالگری بیماری های مادرزادی جنین

9.4. محصولات پزشکی در نظر گرفته شده برای آزمایش نمونه ها و خود نظارتی متعلق به کلاس 2b هستند، به استثنای آن دسته از دستگاه های پزشکی که نتایج تجزیه و تحلیل آنها وضعیت پزشکی بحرانی ندارند یا اولیه هستند و نیاز به مقایسه با تست های آزمایشگاهی مربوطه دارند، متعلق به کلاس 2a هستند.

9.5. محصولات پزشکی که عملکرد اندازه گیری ندارند و به دلیل ویژگی های عینی خود می توانند به عنوان محصولات آزمایشگاهی عمومی استفاده شوند، اما دارای ویژگی های خاصی هستند که مطابق با آن توسط سازنده برای استفاده در روش های تشخیصی آزمایشگاهی (بدون استفاده از آن) در نظر گرفته شده است. مشخص کردن انواع خاصی از آزمایشات/آنالیت های آزمایشگاهی)، متعلق به کلاس 1 است.

9.6. وسایل پزشکی که مشمول مفاد بندهای 9.1 تا 9.5 نیستند، متعلق به کلاس 2a هستند، از جمله:

9.6.1. محصولات پزشکی با عملکرد اندازه گیری (آنالایزر) با لیست غیر ثابتی از عملکردها تحقیقات آزمایشگاهی، که بستگی به کیت های معرف (سیستم های تست) مورد استفاده دارد. وابستگی متقابل تحلیلگر و معرف های مورد استفاده، به عنوان یک قاعده، اجازه نمی دهد تحلیلگر به طور جداگانه ارزیابی شود، اما این بر طبقه بندی آن در کلاس 2a تأثیر نمی گذارد.

9.6.2. وسایل پزشکی که برای استفاده از آنها باید پس از تحقیقات بیشتر تصمیم درمانی گرفته شود.

9.6.3. دستگاه های پزشکی مورد استفاده برای نظارت و درمان سرطان.

10. اگر وسیله پزشکی برای استفاده در ترکیب با سایر وسایل پزشکی در نظر گرفته شده باشد، برای هر وسیله پزشکی کلاس هایی ایجاد می شود.

11. مواد کالیبراسیون و کنترل با مقادیر مشخص شده از نظر کمی و کیفی متعلق به همان کلاس تجهیزات پزشکی است که برای کنترل آنها در نظر گرفته شده است.

12. برای نرم افزارهای خاص که محصولی مستقل است و با دستگاه پزشکی استفاده می شود، همان کلاس برای خود دستگاه پزشکی برقرار می شود.

دستورالعمل های جستجو برای انواع در طبقه بندی نامگذاری دستگاه های پزشکی بر اساس نوع

طبقه بندی نامگذاری تجهیزات پزشکی بر اساس نوع (از این پس به عنوان طبقه بندی نامگذاری نامگذاری می شود) به دستور وزارت بهداشت فدراسیون روسیه مورخ 6 ژوئن 2012 شماره 4n "در مورد تایید طبقه بندی نامگذاری محصولات پزشکی" تصویب شد.

طبقه بندی نامگذاری در واقع شده است در قالب الکترونیکیدر سایت رسمی خدمات فدرالنظارت در حوزه بهداشت و درمان در شبکه اطلاعات و مخابرات "اینترنت".

طبقه بندی نامگذاری شامل:

تعیین عددی نوع محصول پزشکی - یک شماره شناسایی منحصر به فرد شش رقمی رکورد، ارائه شده در وب سایت در ستون اول جدول (ستون "کد")،

نام نوع محصول پزشکی (ستون "نام")،

شرح نوع دستگاه پزشکی (ستون "توضیحات").

نام نوع، نام استاندارد یک محصول پزشکی خاص نیست، بلکه یک نوع یا گروه گونه را تعریف می کند که مجموعه ای از محصولات است که دارای هدف و دستگاه (طرح) یکسان یا مشابه هستند.

جستجو برای یک گونه در درجه اول با نام انجام می شود. برای روشن شدن طبقه بندی، از جستجو با استفاده از توصیف نوع استفاده می شود که حاوی توضیحاتی از خواص و ویژگی های طبقه بندی دستگاه پزشکی است.

می توانید یک گونه را در طبقه بندی نامگذاری به روش های زیر جستجو کنید:

جستجوی یک کلمه یا بخشی از یک کلمه در نام یک گونه با قرار دادن کلمه یا بخشی از یک کلمه در نوار جستجوی نام انجام می شود.

خط "جستجوی پیشرفته" به شما امکان می دهد پیمایش کنید:

بر اساس کد گونه؛

با کلمه یا بخشی از یک کلمه در توصیف گونه؛

بر اساس کلمه یا بخشی از یک کلمه در عنوان بخش.

در سمت چپ صفحه لیستی از بخش ها و زیربخش ها وجود دارد که به شما امکان می دهد انواع موجود در این بخش (زیربخش) را انتخاب کنید. یک نوع ممکن است به چند بخش (زیر بخش) تعلق داشته باشد. اگر نمی توانید گونه ای را بر اساس کلمه کلیدی پیدا کنید، توصیه می شود گونه های موجود در بخش مربوطه را به دقت بررسی کنید. این به شما امکان می دهد موارد اضافی را انتخاب کنید کلید واژه هابرای جستجوی یک گونه

استفاده همزمان از جستجو بر اساس نام و توضیحات، یا جستجوی همزمان بر اساس نام و انتخاب بخش (زیربخش) مناسب به شما امکان می دهد جستجوی نوع مورد نظر را محدود کنید.

نمونه جستجو

نام محصول: استنت های کروم کبالت کروم.

مرحله 1.

کلمه "استنت" را در نوار جستجوی نام وارد کنید. در جدول، 174 رکورد از انواع حاوی کلماتی که شامل این ترکیب حروف هستند انتخاب شده است.

گام 2.

برای محدود کردن جستجو، می توانید به طور همزمان بخشی از کلمه "کرونر" را در خط "جستجوی پیشرفته" "توضیحات" وارد کنید. 14 رکورد انتخاب شد، 6 مورد انواع مختلف(برخی از انواع تکرار می شوند زیرا به چندین زیربخش تعلق دارند).

مرحله 3.

مرور نماهای نمایش داده شده به شما امکان می دهد نمای مورد نظر خود را انتخاب کنید:

218190 "استنت برای عروق کرونرفلز بدون روکش."

"داروسازی: حسابداری و مالیات"، 1391، شماره 8

دستور وزارت بهداشت روسیه مورخ 06.06.2012 N 4n (از این پس به عنوان Order N 4n شناخته می شود) طبقه بندی نامگذاری تجهیزات پزشکی بر اساس نوع و طبقه بسته به خطر بالقوه استفاده از آنها را تأیید کرد. مقاله بحث می کند مقررات خاصاین سند

مطابق بند 7 هنر. ماده 55 قانون گردش داروها<1> سازمان های داروسازی، کارآفرینان فردی دارای مجوز فعالیت دارویی همراه با داروهاحق خرید و فروش تجهیزات پزشکی (MPD) را دارند.

<1>قانون فدرال 12 آوریل 2010 N 61-FZ "در مورد گردش دارو".

با توجه به هنر. 38 قانون فدرال N 323-FZ<2>تجهیزات پزشکی شامل هر گونه ابزار، دستگاه، دستگاه، تجهیزات، مواد و سایر محصولاتی است که برای مقاصد پزشکی به طور جداگانه یا در ترکیب با یکدیگر و همچنین همراه با سایر لوازم جانبی لازم برای استفاده از این محصولات برای هدف مورد نظرشان از جمله موارد خاص استفاده می شود. نرم افزارو توسط سازنده برای موارد زیر در نظر گرفته شده است:

• پیشگیری، تشخیص (در شرایط آزمایشگاهی)، درمان بیماری ها، توانبخشی، روش های پزشکی، تحقیقات ماهیت پزشکیجایگزینی و اصلاح بخش‌هایی از بافت‌ها، اندام‌های انسان، ترمیم یا جبران عملکردهای فیزیولوژیکی آسیب‌دیده یا از دست رفته، کنترل لقاح.
• تأثیر بر بدن انسان به گونه ای است که هدف عملکردی آنها از طریق تعامل شیمیایی، دارویی، ایمونولوژیکی یا متابولیک با بدن انسان محقق نمی شود، اما نحوه عملکرد آنها می تواند با چنین وسایلی پشتیبانی شود.

<2>قانون فدرال 21 نوامبر 2011 N 323-FZ "در مورد اصول حفاظت از سلامت شهروندان در فدراسیون روسیه".

محصولات پزشکی در صورتی قابل تعویض هستند که از نظر عملکرد، کیفیت و قابل مقایسه باشند مشخصات فنیو می توانند جایگزین یکدیگر شوند. آنها بسته به خطر بالقوه استفاده از آنها به طبقات و طبق طبقه بندی نامگذاری دستگاه های پزشکی به انواع تقسیم می شوند.

سفارش شماره 4n ارائه می دهد:

• طبقه بندی نامگذاری تجهیزات پزشکی بر اساس نوع (پیوست 1).
• طبقه بندی نامگذاری تجهیزات پزشکی به طبقات بسته به خطر بالقوه استفاده از آنها (پیوست 2).

طبقه بندی نامگذاری تجهیزات پزشکی بر اساس نوع

طبقه بندی نامگذاری محصولات پزشکی بر اساس نوع شامل یک نام عددی (تعداد) نوع محصول پزشکی، نام نوع محصول پزشکی و همچنین کدهای دیجیتال نه رقمی (AAA BB VV GG) است که برای تعیین انواع استفاده می شود. از محصولات پزشکی

هنگام طبقه بندی دستگاه های پزشکی، ترتیب زیر ارائه می شود: در موقعیت اول یک نام عددی (عدد شش رقمی) از نوع دستگاه پزشکی (N) وجود دارد، در دوم - نام نوع دستگاه پزشکی (نوع) در سومین کد دیجیتال سه رقمی (AAA 00 00 00) بر اساس معیار طبقه بندی «هدف تجهیزات پزشکی» (جدول 1)، در چهارمین کد دیجیتال دو رقمی (000 BB 00 00) مطابق با معیار طبقه بندی "الزامات برای عقیم سازی وسایل پزشکی" (جدول 2)، در پنجمین کدهای دیجیتال دو رقمی (000 00 BB 00) با توجه به ویژگی طبقه بندی "فناوری های استفاده از محصولات پزشکی" (جدول 3)، در ششمین - کدهای دیجیتال دو رقمی (000 00 00 GG) با توجه به ویژگی طبقه بندی "مناطق استفاده از محصولات پزشکی" (جدول 4).

میز 1

هدف دستگاه های پزشکی بر اساس معیارهای طبقه بندی (AAA)

ن p/p	هدف محصولات پزشکی	کد تعیین
1	پیشگیری از بیماری	100
2	تشخیص بیماری ها، شرایط و بالینی موقعیت ها	200
3	کاردیوگرافی	201
4	انسفالوگرافی	202
5	فلوروسکوپی، رادیوگرافی	203
6	آنژیوگرافی	204
7	سی تی اسکن	205
8	تصویربرداری رزونانس مغناطیسی	206
9	توموگرافی کامپیوتری گسیل پوزیترون	207
10	تشخیص سونوگرافی	208
11	تشخیص آزمایشگاهی	209
12	تشخیص بافت شناسی و سیتولوژی	210
13	تشخیص ژنتیک	211
14	آندوسکوپی	212
15	مطالعات گازهای خون، پارامترهای تنفس خارجی، ترکیب هوای استنشاقی و بازدمی و تبادل گاز	213
16	اندازه گیری خصوصیات و مقادیر پزشکی	214
17	خودآزمایی	215
18	نظارت بر وضعیت بدن انسان	216
19	مطالعات پاتولوژی و تشریح	217
20	معاینه پزشکی قانونی	218
21	درمان و توانبخشی پزشکی بیماری ها	300
22	درمان	301
23	فیزیوتراپی	302
24	رادیوتراپی	303
25	بیهوشی و احیا	400
26	عمل جراحی	500
27	جراحی شکم	501
28	جراحی قفسه سینه	502
29	جراحی مغز و اعصاب	503
30	جراحی قلب و عروق	504
31	پیوند اعضا و بافت	505
32	احتراق	506
33	جراحی فک و صورت	507
34	جراحی دندان	508
35	جراحی پلاستیک	509
36	ترمیم، جایگزینی، تغییر آناتومیک ساختار یا عملکردهای فیزیولوژیکی بدن	600
37	غرامت برای معلولیت یا ناتوانی جسمی	700
38	پیشگیری، خاتمه بارداری، کنترل دریافت، آبستنی	800
39	تجهیزات داخل بیمارستانی از جمله پزشکی محصولاتی که برای استفاده در نظر گرفته نشده اند مستقیماً برای اهداف تشخیصی، درمانی یا برای تحقیقات پزشکی، و همچنین عدم ارائه تأثیر مستقیم بر ارزیابی بالینی وضعیت بیمار، نتایج آزمایش یا پیشرفت درمان روند	900

جدول 2

الزامات استریل کردن وسایل پزشکی بر اساس معیارهای طبقه بندی (CB)

جدول 3

فن آوری های استفاده از دستگاه های پزشکی بر اساس معیارهای طبقه بندی (CB)

ن p/p	نام	کد تعیین
1	دستگاه های پزشکی غیرفعال که عملکرد آنها به منبع انرژی دیگری غیر از انرژی نیاز ندارد، توسط بدن انسان یا نیروی جاذبه ایجاد می شود (با نیروی جاذبه)	01
2	دستگاه های پزشکی فعال، برای عملکرد که نیاز به استفاده از منبع انرژی دارند، متفاوت از آنچه توسط بدن انسان یا نیروی جاذبه ایجاد می شود (با نیروی جاذبه)	02
3	وسایل پزشکی غیرفعال کاشتنی	03
4	وسایل پزشکی قابل کاشت فعال	04
5	محصولات زیست پزشکی شامل موادی مانند محصولات فناوری های سلولی و مهندسی بافت، بیو ایمپلنت ها، بیوپلیمرهای خود تخریب شونده، بافت چسب ها و مواد بخیه	05
6	وسایل جراحی، در نظر گرفته شده برای مداخله جراحی (برش، سوراخ کردن، اره کردن، خراشیدن، تراشیدن، چفت کردن، جدا کردن، خرد کردن، سوراخ کردن)	06
7	محصولات پروتز و ارتوپدی	07
8	ابزارهای فنی برای توانبخشی افراد ناتوان	08

جدول 4

حوزه های کاربرد پزشکی تجهیزات پزشکی بر اساس معیارهای طبقه بندی (CG)

ن p/p	زمینه های کاربرد پزشکی	کد تعیین
1	زنان و زایمان	01
2	آلرژی و ایمونولوژی	02
3	آنژیولوژی	03
4	بالنیولوژی و آب درمانی	04
5	گوارش	05
6	هماتولوژی	06
7	ژنتیک	07
8	هیپورژی	08
9	درماتوونرولوژی	09
10	دسمورژی	10
11	دیابت شناسی	11
12	بیماری های عفونی	12
13	قلب و عروق	13
14	کولوپروکتولوژی	14
15	فیزیوتراپیو پزشکی ورزشی	15
16	نارکولوژی	16
17	عصب شناسی	17
18	نوزادان	18
19	نفرولوژی	19
20	انکولوژی	20
21	گوش و حلق و بینی	21
22	چشم پزشکی (از جمله اپتیک)	22
23	اطفال	23
24	روانپزشکی	24
25	ریه	25
26	روماتولوژی	27
27	دندانپزشکی	28
28	شنوایی شناسی	29
29	تروماتولوژی و ارتوپدی	30
30	انتقال خون	31
31	اورولوژی	31
32	برنامه گسترده	32

طبقه بندی نامگذاری تجهیزات پزشکی به طبقات بسته به خطر بالقوه استفاده از آنها

در طبقه بندی نامگذاری تجهیزات پزشکی به طبقات، بسته به خطر احتمالی استفاده، همه محصولات به چهار کلاس تقسیم می شوند. کلاس ها 1، 2a، 2b و 3 تعیین شده اند.

هنگام طبقه‌بندی دستگاه‌های پزشکی (به استثنای دستگاه‌های پزشکی برای تشخیص آزمایشگاهی)، هر محصول را می‌توان تنها به یک کلاس اختصاص داد:

• کلاس 1 - دستگاه پزشکی کم خطر؛
• کلاس 2a - دستگاه پزشکی با خطر متوسط؛
• کلاس 2b - دستگاه پزشکی با درجه خطر افزایش یافته؛
• کلاس 3 - دستگاه پزشکی پرخطر.

هنگام طبقه بندی دستگاه های پزشکی، هدف عملکردی و شرایط استفاده از آنها و همچنین معیارهای زیر در نظر گرفته می شود:

• مدت زمان استفاده؛
• تهاجمی بودن محصولات؛
• وجود تماس محصول با بدن انسان یا ارتباط با آن؛
• روش ورود محصول به بدن انسان (از طریق حفره های تشریحی یا جراحی)؛
• استفاده از محصول برای اندام ها و سیستم های حیاتی (قلب، سیستم گردش خون مرکزی، سیستم عصبی مرکزی)؛
• استفاده از منابع انرژی

هنگام طبقه بندی دستگاه های پزشکی برای تشخیص آزمایشگاهی، هر دستگاه پزشکی را می توان تنها به یک کلاس اختصاص داد:

• کلاس 1 - وسایل پزشکی با خطر فردی کم و خطر کم برای سلامت عمومی؛
• کلاس 2a - دستگاه پزشکی با خطر فردی متوسط ​​و/یا خطر کم برای سلامت عمومی؛
• کلاس 2b - دستگاه پزشکی با خطر فردی بالا و/یا خطر متوسط ​​برای سلامت عمومی؛
• کلاس 3 - دستگاه پزشکی با خطر فردی و/یا خطر بالا برای سلامت عمومی.

* * *

در پایان، ما متذکر می شویم که در قلمرو فدراسیون روسیه، گردش وسایل پزشکی ثبت شده به روشی که توسط دولت فدراسیون روسیه و نهاد اجرایی فدرال مجاز توسط آن تعیین شده است مجاز است (ماده 38 قانون فدرال شماره 323- FZ).

طبق بند 1.2 آیین نامه اداری<3>ثبت تجهیزات پزشکی یک عملکرد کنترل و نظارت دولتی است که توسط Roszdravnadzor با هدف اجازه دادن به تجهیزات پزشکی برای تولید، واردات، فروش و استفاده در فدراسیون روسیه انجام می شود.

<3>مقررات اداری خدمات فدرال برای نظارت در مراقبت های بهداشتی و توسعه اجتماعیبرای انجام عملکرد دولتی ثبت محصولات پزشکی، تصویب شده است. به دستور وزارت بهداشت و توسعه اجتماعی روسیه مورخ 30 اکتبر 2006 N 735.

ثبت یک دستگاه پزشکی به نام انجام می شود نهاد قانونییا شخص کارآفریندر درخواست ثبت نام مشخص شده است. هنگام انجام ثبت نام دولتی، دستگاه های پزشکی روسی و خارجی مشمول شرایط یکسانی هستند.

سندی که تأیید کننده واقعیت ثبت یک دستگاه پزشکی است گواهی ثبت نام. مدت اعتبار آن نامحدود است (بند 2.1.1 آیین نامه اداری).

اطلاعات مربوط به شماره و تاریخ ثبت دستگاه پزشکی باید در دسترس مصرف کننده باشد (چاپ شده روی بسته بندی، برچسب، نشان داده شده در دستورالعمل استفاده، دفترچه راهنمای کار)، و همچنین در محصولات تبلیغاتی در نظر گرفته شده برای مصرف کننده نهایی موجود باشد. Roszdravnadzor همچنین اطلاعات مربوط به تجهیزات پزشکی ثبت شده را به صورت ماهانه در وب سایت رسمی منتشر می کند.

M.R. Zaripova

کارشناس مجله

"داروسازی: حسابداری

و مالیات"