دستور 647 در مورد نگهداری داروها. عمل خوب داروسازی VI. فرآیندهای فعالیت یک موضوع تجارت خرده فروشی کالاهای دارویی

سامول گریگوریان در مورد بحث برانگیزترین و مهم ترین ابداعات قوانین عملکرد خوب داروسازی

مقررات عملکرد خوب داروسازی که قرار است از اول مارس لازم‌الاجرا شود، احتمالاً مهم‌ترین سند صنعت سال 2017 خواهد بود. این مجموعه ای گسترده از قوانین است که به طور مداوم توسط کارکنان داروخانه - از مدیران گرفته تا افسران ارشد - استفاده می شود. سامول گریگوریان، تحلیلگر ما، به بررسی نوآوری های آن پرداخت.

در 9 ژانویه 2017، وزارت دادگستری فدراسیون روسیه دستور شماره 647n وزارت بهداشت فدراسیون روسیه را در تاریخ 31 اوت 2016 "در مورد تایید" ثبت کرد. قوانین عمل خوب داروسازی داروهابرای مصارف پزشکی." این دستور و بر این اساس قوانین از اول مارس سال جاری لازم الاجرا می شود.

چرا این سند اینقدر مهم است؟ زیرا نشان دهنده مجموعه ای از قوانین است که در کار داروسازی اجباری هستند - شاید نه همه، اما بسیار زیاد. البته دستورات، قوانین و مقررات دیگر را لغو نمی کند، اما بسیاری از مفاد آنها را که اکنون در یک قانون جمع آوری شده اند، جمع می کند.

همچنین تاکید می کنیم: از آنجایی که آیین نامه عملکرد خوب داروسازی (که از این پس قوانین یا GAP نامیده می شود) در قالب دستور وزارت بهداشت صادر می شود، عدم رعایت آنها تخلف از قانون است، پس از آن عواقب، به ویژه مسئولیت اداری طبق قانون تخلفات اداری.

از ظهور NAP چه انتظاری باید داشت؟ اولاً، دستور شماره 647n برای متخصصان داروسازی به احتمال زیاد به پرکاربردترین قانون قانونی قانونی تبدیل خواهد شد - این سرنوشت طبیعی مجموعه قوانین داروخانه است. مدیران داروخانه، کارمندان ارشد، سایر داروسازان و داروسازان اغلب آن را ورق می زنند تا نحوه پذیرش این یا آن محصول، نحوه مشاوره به بازدیدکنندگان، نحوه سازماندهی اسناد داخلی و غیره را توضیح دهند. NAPبه احتمال زیاد به ابزار شماره 1 در کار داروسازی تبدیل خواهد شد.

ثانیاً، NAP حاوی استانداردها و توصیه های جدیدی است که مطمئناً روی عملکرد روزمره داروسازی تأثیر می گذارد. ثالثاً، NAP تنها مجموعه‌ای از هنجارها نیست، بلکه در برخی موارد، شرح مفصلی از اقدامات، فرآیندها و مکانیسم‌های کار داروسازی است. به عنوان مثال، جزئیات کنترل پذیرش داروها و سایر گروه های محصولات دارویی را شرح می دهد.

همه اینها با هم، از نظر تئوری، برای تسهیل کار داروخانه طراحی شده است. بیایید اولین بررسی NAP را انجام دهیم و در مورد برخی از نوآوری ها و نکات مهم صحبت کنیم.

پانورامای بین المللی

اما ابتدا کمی تاریخچه و او تقریباً یک ربع قرن سن دارد. در سال 1993، فدراسیون بین المللی داروسازی (IFF) سندی به نام عملکرد خوب داروسازی (GPP) ایجاد کرد. این به روسی به عنوان "عمل خوب داروسازی" ترجمه شده است. متعاقباً دو بار - در سال‌های 1997 و 2011 - این سند به طور مشترک توسط IFF و سازمان بهداشت جهانی (WHO) بازنگری و تصویب شد. این متن مفصلی درباره همه جنبه‌ها و رویه‌های کار داروسازی نیست، بلکه یک راهنمای کلی برای توسعه شیوه‌های مناسب در کشورهای مختلف است که اصول اصلی این حرفه، شاید بتوان گفت، فلسفه آن را در بر می‌گیرد. و NAP/GPP های ملی باید از عمومی به خاص بروند، یعنی با در نظر گرفتن واقعیت ها و ویژگی های عمل داروسازی هر کشور، جزئیات بیشتری داشته باشند.

ما می توانیم در مورد دو دلیل فرض کنیم که چرا تصویب NAP در روسیه (ما ربع قرن است که در مورد نیاز به یک سند صحبت می کنیم) در نهایت اتفاق افتاد. اولا، وزارت بهداشت و Roszdravnadzor به طور قابل توجهی کار خود را برای بهبود قوانین دارویی و اصلاح "حفره های" آن تشدید کرده اند - سفارشات بیشتری شروع به توسعه کرده اند. ثانیاً، این ممکن است مربوط به EAEU باشد. شرکای ما در این سازمان - به ویژه قزاقستان و بلاروس - قبلاً NAP خود را دارند. این احتمالاً به عنوان یک عامل انگیزشی برای توسعه و پذیرش اقدامات خوب ما عمل کرده است، به ویژه از آنجایی که هماهنگ سازی قوانین دارویی در EAEU در حال انجام است.

هشت بخش

اگر به متن NAP نگاهی بیندازید، به اصطلاح، متوجه خواهید شد که ساختار آن به صورت زیر است:

در دو بخش اول - مقررات عمومیو مفاهیم (اصطلاحات)؛

3 و 4 به سیستم مدیریت کیفیت و فرآیندهای مدیریت یک سازمان داروسازی اختصاص دارد.

5 موضوعات مربوط به مدیریت منابع خود (پرسنل، زیرساخت ها، تجهیزات و غیره) را پوشش می دهد.

در 6 فرآیندهای مختلف شرح داده شده است چرخه زندگیداروخانه ها (خرید، پذیرش، ذخیره سازی، فروش کالا)؛

هفتم - انجام ارزیابی فعالیت های یک سازمان داروسازی، به عبارت دیگر، خود تحلیلی.

و به عنوان یک آپوتئوز، بخش 8 - افزایش مداوم در عملکرد.

نوآوری های کمی در بخش اصطلاحات دوم وجود دارد. می توانید به تعریف خدمات دارویی توجه ویژه ای داشته باشید.

E سپس - خدماتی که توسط یک سازمان داروسازی ارائه می شود و با هدف رفع نیازهای مصرف کننده برای تهیه دارو و سایر کالاها از محدوده داروخانه و همچنین برای مصرف کنندگان و کارکنان پزشکی برای دریافت اطلاعات در مورد در دسترس بودن، ذخیره سازی و استفاده از آنها، از جمله برای هدف اطمینان از خوددرمانی مسئولانه

همانطور که می بینیم مشاوره طبق این تعریف جزء لاینفک خدمات دارویی است. همچنین قابل توجه است تعریف خوددرمانی مسئولانه این استفاده معقول مصرف کننده از داروهای بدون نسخه به منظور پیشگیری از اختلالات جزئی سلامتی، قبل از درمان است. مراقبت پزشکی . این نشان می دهد که مصرف خودسرانه داروهای تجویزی مانند آنتی بیوتیک ها توسط مصرف کنندگان غیرمسئولانه است.

در هنر. 2.4 NAP شامل تعریف " محصولات دارویی«- بالاخره مفهوم حقوقی پیدا کرد. به طور رسمی، می توان آن را یک نوآوری نامید، اما از آنجایی که تقریباً به طور کامل بند 7 هنر را تکرار می کند. 55 "رویه تجارت خرده فروشی" قانون "در گردش". داروها"، که گروه هایی از کالاهای قابل فروش را به سازمان های داروسازی فهرست می کند، اهمیت این نوآوری چندان زیاد نیست.

چه چیز جدیدی در نمایش داده شده است؟

در بخش تجهیزات، یک چشم داروخانه با تجربه مطمئناً قسمت زیر را برجسته می کند: «داروهای تجویزی را می توان در ویترین، در شیشه و کابینت های باز نگهداری کرد. مشروط بر اینکه مصرف کنندگان به آنها دسترسی فیزیکی نداشته باشند" تصویب این هنجار به دستور یک امر بدیع است.

تردیدی وجود ندارد که نسبت به سایر مفاد NAP جنجال بیشتری ایجاد کند. اما واقعیت باقی می ماند - اگر چیزی تغییر نکند، این هنجاراز اول مارس با دستور تایید می شود.

در عمل جهانی وجود دارد سه مدل برای توزیع داروهای تجویزی. در برخی از کشورها، آنها به شدت طبق نسخه به فروش می رسند و به هیچ وجه در نمایشگر داروخانه ها نمایش داده نمی شوند. در برخی دیگر - اینها قبلاً مکانهای کاملاً ناامید کننده هستند - هیچ سختگیری و محدودیتی در مورد اول یا دوم وجود ندارد.

منطق رویکرد دستور شماره 647ن به این مسالهرا می توان مدل سوم نامید. در الف) رعایت دقیق قوانین مربوط به توزیع داروهای تجویزی و ب) عدم دسترسی تضمین شده به آنها در صفحه نمایش مصرف کنندهاجازه دهید آنها در یک صفحه نمایش نمایش داده شوند.

ذکر قطعه شیشه و کابینت های باز از جمله با هدف جلوگیری از جریمه داروخانه ها داروهای تجویزیدراز کشیدن روی قفسه های کابینت های واقع در پشت سر و عدم دسترسی به سالن داروخانه، اما رو به روی آن. بازرسان اغلب "نمای" شیشه ای چنین کابینت هایی را ویترین می دانند ، زیرا از سالن قابل مشاهده است - و بر این اساس ادعاهایی را مطرح می کنند.

باید پذیرفت که نویسنده این سطور از حامیان مدل اول است. اما این نیز درست است که برای اجرای آن در کشور ما، هنوز چیزهای زیادی در بخش مراقبت های بهداشتی باید تغییر کند، به طور دقیق تر، ترتیب نسخه نویسی، در دسترس بودن قرارهای پزشکی و خیلی چیزهای دیگر. بنابراین اکنون همه چیز به این بستگی دارد که الزامات اجباری a) و b) چقدر رعایت می شود.

و یک نکته دیگر «قابلیت نگهداری در ویترین» به معنای «ضروری» یا «الزامی» نیست.

بعید است که سازمان های داروسازی تلاش کنند تا نمایشگر نسخه خود را گسترش دهند - بیشتر آنها فضای کافی برای این کار ندارند یا تمایل دارند با مصرف کنندگانی که دارو را روی صفحه نمایش می بینند و درخواست/خواهند آن را بدون نسخه تجویز کنند بحث کنند.

نحوه دریافت کالا

از جنبه های مثبت قوانین، می توان به جزئیات قابل درک فرآیند پذیرش کالا اشاره کرد (ماده 6.2). به طور خاص، کنترل پذیرش با جزئیات شرح داده شده است - به عنوان مثال، به چه جزئیات بسته بندی ثانویه و اولیه، برچسب زدن، و اسناد همراه باید توجه شود.

علاوه بر این، جزئیات این کنترل نه تنها برای داروها و مواد دارویی، بلکه برای مکمل های غذایی، درمانی، محصولات غذایی کودک و رژیمی، عطر و لوازم آرایشی، اقلام و محصولات مراقبت از کودک نیز به طور جداگانه توضیح داده شده است. محصولات پزشکی، آب های معدنی این بخش از قوانین را می توان به طور جداگانه چاپ کرد و به عنوان راهنمای "دستی" در قسمت پذیرش کالا نگهداری کرد. به طوری که داروساز - هر از گاهی با نگاه کردن به این متن - می تواند کنترل پذیرش هر گروه و واحد محصول را مطابق با ماده 6.2 NAP انجام دهد.

نحوه مشاوره

در موقعیت اولیه هنر. 6.4 قوانین بیان می کند که فروش کالاها در داروخانه ها نه تنها شامل فروش و توزیع آنها می شود، بلکه ارائه خدمات مشاورهالبته در صلاحیت داروسازان. اجازه دهید مفاد زیر را در این مقاله برجسته کنیم:

• به درخواست مصرف کننده، کارگران داروخانه موظفند او را با گواهی انطباق یا اعلام انطباق محصولات مورد نظر خود آشنا کنند.
• فروش محصولات غیر دارویی از محدوده داروخانه را می توان توسط متخصصانی که تحصیلات دارویی ندارند انجام داد.
• برای ارائه خدمات مشاوره دارویی و سایر خدمات دارویی، مناسب تلقی می شود - با ترسیم مرز روشن برای انتظار، نصب محدود کننده های ویژه، سازماندهی صندلی و ... - فضایی برای گفتگوی فردی اختصاص داده شود.

این مطمئناً یک ماده صحیح است، زیرا هر مصرف کننده حق دارد در مورد سلامتی خود گفتگوی خصوصی داشته باشد، از جمله با یک داروساز. اجباری نبودن این ماده نیز بسیار صحیح است، زیرا در شرایط قانون گذاری و داروخانه مستقر ما، تخصیص چنین منطقه ای در هر داروخانه ای ممکن، ضروری و قابل توصیه نیست. در امکانات کوچک، مساحت کوچک سالن داروخانه مانع این امر می شود. و برخی از شرکت های شبکه، برعکس، دارای مناطق بسیار بزرگی هستند که گاهی اوقات حریم خصوصی یک مکالمه فردی بدون تعیین منطقه جداگانه به دست می آید.

دو ضمیمه به ماده 6.4 NAP مربوط به مشاوره دارویی و خوددرمانی مسئولانه وجود دارد. اینها حداقل طرح های رای گیری در مواردی است که

الف) مشتری تقاضای دارو می کند.

ب) مراجعه کننده در مورد علائم نیاز به مشاوره دارد (یعنی به داروخانه می آید و ابتدا به منشی ارشد می گوید که مثلاً سردرد، آبریزش بینی، سرفه یا گلودرد دارد).

قوانین همچنین توجه دارند که برای هر علامت بیماری در داروخانه باید یک روش بررسی جداگانه وجود داشته باشد.

اما متأسفانه NAP توضیح نمی دهد که از کجا باید آن را تهیه کرد، ترجیحاً یک مورد تأیید رسمی. با توجه به این من مایلم آرزوی خود را ابراز کنم که این رویه ها - در قالب ضمیمه های اضافی - در NAP به عنوان یک راهنمای مصوب قانونی برای شهردار در مورد مشاوره مناسب گنجانده شود..

اکنون در داروخانه ها اجرا خواهد شد

ماده 6.4 شامل یک ماده مهم دیگر است: داروساز باید تمام تلاش خود را برای اطمینان از مصرف کننده انجام دهدکه تصمیم به خرید دارو گرفته است، ارائه به اندازه کافی وجود داشتبا توجه به عملکرد، روش و مدت استفاده، امکان پذیر است اثرات جانبی، موارد منع مصرف، سازگاری با غذا و سایر داروها، قیمت، قوانین نگهداری در منزل، عدم امکان عودت دارو با کیفیت مناسب، نیاز به مراجعه به پزشک در صورت برطرف نشدن علائم و...

واضح است که بخش قابل توجهی از این اطلاعات همراه با دستورالعمل استفاده به مصرف کننده منتقل می شود. اما در این قسمت به آن اشاره نشده است، به همین دلیل است که این سؤال به وضوح مطرح می شود: "هر تلاشی" به چه معناست؟ و چگونه می توان اندازه گیری کرد که آیا خریدار "درک کافی" از مسائل ذکر شده دارد یا خیر؟

این‌ها همه فرمول‌های ذهنی بسیار مبهم هستند که به نظر می‌رسد به بازرسان اهرمی می‌دهند تا «بی‌طرفانه» مجازات کنند. مدیر عامل می تواند اطلاعات لازم و قابل اعتماد را در اختیار مصرف کننده قرار دهد، می تواند در چارچوب صلاحیت خود به همه سؤالات او پاسخ دهد، اما نمی تواند پاسخگوی این باشد که آیا درک کافی از موضوعات خاص ایجاد کرده است یا خیر. اگر مصرف کننده امروز به اندازه کافی نخوابید چه؟ اگر خوب گوش نمی کرد چه؟ اگر او واقعاً صرفاً با استفاده از این ماده خاص NAP، صرفاً برای ادعای خود به داروخانه مراجعه کند، چه می‌شود؟

و سپس، اگر مشاوره برای یک نفر طول بکشد تا سرانجام آن «ایده کامل» ظاهر شود، در صف بعدی که حق داشتن یک «ایده کامل» را نیز دارند، اما دیگر قدرت انجام آن را ندارند، چطور؟ در این مورد، به نظر ما، به بیان دقیقی نیاز است که منافع یک مصرف کننده خاص و سایر مصرف کنندگان نیز در نظر گرفته شود.

به طور خلاصه: دستور شماره 647n یک قانون نظارتی بسیار مهم است و سؤالات زیادی قبلاً در مورد آن ایجاد شده است. در آینده نزدیک ما از آنها به النا نوولینا خواهیم پرسید، مدیر اجراییمشارکت غیر انتفاعی "صنف داروسازی" و اتحادیه "اتاق ملی داروسازی" - او یکی از نویسندگان متن NAP بود.

در وبینار رئیس بخش صدور مجوز و کنترل انطباق می توانید از موقعیت رسمی Roszdravnadzor در NAP مطلع شوید. الزامات اجباری Roszdravnadzor ایرینا کروپنووا، اختصاص داده شده به "عمل خوب داروسازی". در ماه فوریه برگزار می شود، اطلاعات مربوط به آن به زودی در بخش وبینار "Katren-Style" ظاهر می شود.

در خاتمه، از خوانندگان دعوت می کنیم تا در مورد تمام موضوعات مورد علاقه و نگرانی در مورد عملکرد خوب داروسازی بحث کنند

با توجه به هنر. 55 قانون فدرالشماره 61-FZ "در مورد گردش داروها"، تجارت خرده فروشی داروها مطابق با قوانین عمل خوب داروسازی (از این پس - GAP) انجام می شود که توسط نهاد اجرایی فدرال مجاز تأیید شده است.
بیایید نگاهی دقیق تر به قوانین NAP در مورد نکات زیر بیندازیم:

1. چه اسناد نظارتی قوانین NAP را تأیید می کند؟
در 1 مارس 2017، دستور وزارت بهداشت فدراسیون روسیه مورخ 31 اوت 2017 شماره 647n "در مورد تصویب قوانین عملکرد خوب داروسازی داروهای مورد استفاده پزشکی" به اجرا درآمد.

2. قوانین NAP چه الزاماتی را تعیین می کند؟
این قوانین الزاماتی را برای اجرای خرده فروشی توسط سازمان های داروسازی، کارآفرینان فردی (IP) دارای مجوز فعالیت های دارویی، سازمان های پزشکی دارای مجوز فعالیت های دارویی و بخش های جداگانه آنها (کلینیک های سرپایی، ایستگاه های پیراپزشکی و پیراپزشکی و زایمان، مراکز (بخش) طب عمومی (خانوادگی)، واقع در روستا مناطق پرجمعیتدر صورتی که سازمان های داروسازی، سازمان های داروسازی و سازمان های پزشکی یا بخش های جداگانه آنها وجود نداشته باشد، در صورت داشتن سازمان های داروسازی، سازمان های پزشکی، بخش های جداگانه مجوز آنها توسط قانون فدراسیون روسیه در مورد مجوز انواع خاصی از فعالیت های توزیع مواد مخدر و روانگردان ارائه شده است. اشخاص حقیقی.

3. الزامات قوانین NAP با هدف چیست؟
هدف این قوانین ارائه داروهای با کیفیت، موثر و ایمن، محصولات پزشکی، و همچنین ضدعفونی کننده ها، اقلام و محصولات بهداشت شخصی، ظروف برای مقاصد پزشکی، اقلام و وسایلی است که برای مراقبت از بیماران، نوزادان و نوزادان در نظر گرفته شده است. کودکان زیر سه سال، اپتیک عینک و محصولات مراقبتی، آب های معدنی، محصولات غذایی درمانی، کودک و رژیمی، مکمل های غذایی، عطر و لوازم آرایشی، نشریات چاپی آموزش پزشکی و بهداشتی با هدف ترویج سبک زندگی سالم.

4. چه مسئولیتی برای نقض قوانین NAP در نظر گرفته شده است؟
طبق ماده 5 قانون فدرال شماره 61-FZ "در مورد گردش داروها"، اختیارات مقامات اجرایی فدرال (در این مورد ما در مورد خدمات فدرالبرای نظارت در زمینه مراقبت های بهداشتی (Roszdravnadzor) و ارگان های سرزمینی آن) در طول گردش داروها شامل سازماندهی و (یا) انجام بازرسی از موضوعات گردش دارو برای انطباق با قوانین عملکرد خوب داروسازی است.
نقض الزامات قوانین NAP یک تخلف اداری است که مسئولیت آن در قسمت 1 هنر پیش بینی شده است. 14.4.2 قانون تخلفات اداری فدراسیون روسیه و مستلزم اعمال جریمه اداری است: برای یک مقام رسمی - از پنج هزار تا ده هزار روبل، برای یک شخص حقوقی - از بیست هزار تا سی هزار روبل.

به طور کلی، قوانین NAP را می توان به پنج حوزه اصلی تقسیم کرد که بیشتر مورد بحث قرار خواهد گرفت:
I. مقامات یک سازمان داروسازی (الزامات رئیس واحد و پرسنل مطابق با الزامات NAP)؛
II. اسناد اجباری (دستورات داخلی سازمان داروسازی، مجوز و غیره)؛
III. الزامات زیرساخت سازمان؛
IV. فرآیندهای عملیاتی کلیدی (SOP)؛
V. حسابرسی داخلی (بهینه سازی کار سازمان و آمادگی برای بازرسی های احتمالی توسط مقامات نظارتی).

من. الزامات مسئولین سازمان داروسازی
به منظور اطمینان از عرضه بی وقفه محصولات دارویی به مشتریان، رئیس یک واحد خرده فروشی سازماندهی می کند:
الف) اطمینان از یک سیستم تدارکاتی که از توزیع محصولات دارویی تقلبی، نامرغوب و تقلبی جلوگیری می کند.
ب) تجهیز محل به تجهیزاتی که کارکرد مناسب محصولات دارویی از جمله ذخیره سازی، حسابداری، فروش و توزیع آنها را تضمین می کند.
ج) دسترسی به اطلاعات در مورد روش اعمال یا استفاده از محصولات دارویی، از جمله قوانین توزیع، روش های تجویز، رژیم های دوز، اثر درمانی، موارد منع مصرف، تداخل دارویی با تجویز همزمانبین یکدیگر و (یا) با غذا، قوانین نگهداری آنها در خانه (از این پس مشاوره دارویی نامیده می شود).
د) اطلاع رسانی به مشتریان در مورد در دسترس بودن کالاها، از جمله داروها در بخش قیمت پایین تر.
رئیس یک واحد تجاری خرده فروشی همچنین تضمین می کند:
الف) کاهش تلفات تولید، بهینه سازی فعالیت ها، افزایش گردش مالی، افزایش سطح دانش و صلاحیت کارکنان داروسازی.
ب) منابع لازم برای عملکرد کلیه فرآیندهای واحد تجاری خرده فروشی به منظور رعایت الزامات مجوز، الزامات بهداشتی و اپیدمیولوژیک، قوانین بهداشت و ایمنی شغلی، مقررات آتش سوزی و سایر الزامات تعیین شده توسط قانون فدراسیون روسیه.
ج) در دسترس بودن سیستم های اطلاعاتی، امکان انجام عملیات مربوط به توزیع کالا و شناسایی داروهای تقلبی، تقلبی و غیر استاندارد.

رئیس یک واحد تجاری خرده‌فروشی زیرساخت‌های لازم برای اجرای الزامات مجوز برای اجرای فعالیت‌های دارویی را فراهم می‌کند و در حالت کار نگهداری می‌کند که شامل:

رئیس یک واحد تجاری خرده فروشی همچنین اطمینان می دهد که کارکنان از موارد زیر مطلع هستند:
آ) قوانین جاری NAP ها و انطباق آنها؛
ب) حقوق و تعهدات تعیین شده توسط شرح وظایف و استانداردهای حرفه ای.
ج) اطلاعات در مورد تغییرات در قوانین فدراسیون روسیه که روابط حقوقی ناشی از گردش محصولات دارویی را تنظیم می کند، از جمله تغییرات در قوانین توزیع دارو.
د) اطلاعات در مورد نتایج حسابرسی داخلی و خارجی.
ه) اطلاعات در مورد اقدامات پیشگیرانه و اصلاحی لازم برای از بین بردن (جلوگیری) نقض الزامات صدور مجوز؛
و) اطلاعات در مورد نتایج رسیدگی به شکایات و پیشنهادات مشتریان.

رئیس یک واحد خرده فروشی سیستم کیفیت را مطابق با برنامه زمانی مورد تایید خود تجزیه و تحلیل می کند.
تجزیه و تحلیل شامل ارزیابی امکان بهبود و نیاز به تغییرات در سازمان سیستم کیفیت، از جمله در سیاست ها و اهداف فعالیت ها، و با در نظر گرفتن نتایج ممیزی های داخلی (بازرسی ها)، کتابی از نظرات و پیشنهادات، پرسشنامه ها، خواسته های شفاهی مشتریان (بازخورد خریدار)، دستاوردهای مدرنعلم و فناوری، مقالات، بررسی ها و سایر داده ها
بر اساس نتایج تجزیه و تحلیل سیستم کیفیت، رئیس یک واحد تجاری خرده فروشی می تواند در مورد نیاز و (یا) توصیه به افزایش اثربخشی سیستم کیفیت و فرآیندهای آن، بهبود کیفیت خدمات دارویی، تغییرات در تصمیم گیری کند. نیاز به منابع (مادی، مالی، نیروی کار و غیره)، سرمایه گذاری های لازم برای بهبود خدمات مشتری، سیستم های انگیزشی کارکنان، آموزش (دستورالعمل) اضافی برای کارکنان و راه حل های دیگر.
همچنین، رئیس یک واحد تجاری خرده‌فروشی، تجزیه و تحلیل انطباق با سیاست‌ها و اهداف تجاری، گزارش‌های حسابرسی داخلی و بازرسی‌های خارجی را به منظور بهبود خدمات دارویی ارائه شده تضمین می‌کند.

سوالات مربوط به:
- پرسنل،
- محل،
- تجهیزات،
- مستندات،
- رعایت قوانین تجارت فرآورده های دارویی،
- فعالیت هایی برای کار با نظرات و پیشنهادات مشتریان،
- کار برای شناسایی محصولات دارویی تقلبی، نامرغوب، تقلبی و همچنین
- فعالیت‌های حسابرسی داخلی باید توسط رئیس واحد تجاری خرده‌فروشی مطابق برنامه زمان‌بندی مصوب مورد تجزیه و تحلیل قرار گیرد.

قوانین NAP بیان می کند که برای رعایت الزامات تعیین شده، یک واحد خرده فروشی با در نظر گرفتن حجم خدمات دارویی که ارائه می دهد، باید پرسنل لازم را داشته باشد.
شرایط لازم برای صلاحیت ها و تجربه کاری رئیس یک واحد تجاری خرده فروشی و کارگران داروسازی آن توسط آیین نامه صدور مجوز فعالیت های دارویی (در این لحظه- فرمان دولت فدراسیون روسیه در 22 دسامبر 2011 N 1081 "در مورد مجوز فعالیت های دارویی").
همچنین پاراگراف جدیدی در قوانین NAP (بند 57) آمده است که بر اساس آن تجارت خرده فروشی محصولات دارویی غیرمرتبط با دارو توسط کارمندانی که تحصیلات دارویی یا اضافی ندارند می تواند انجام شود. آموزش حرفه ایاز نظر خرده فروشی فرآورده های دارویی در صورتی که در آن فعالیت کنند تقسیمات جداگانه(کلینیک های سرپایی، مراکز پیراپزشکی و پیراپزشکی-زامایی، مراکز (بخش) طب عمومی (خانوادگی)) سازمان های پزشکی دارای مجوز برای انجام فعالیت های دارویی و مستقر در مناطق روستایی که سازمان داروسازی وجود ندارد.

لازم به ذکر است که در این مورد ما به طور خاص در مورد محصولات داروخانه ای صحبت می کنیم که مربوط به داروها نیستند. فروش دارو توسط کارکنانی که دارای تحصیلات دارویی یا تحصیلات حرفه ای تکمیلی در خرده فروشی دارو نباشند تخلف محسوب شده و مسئولیت اداری را در پی خواهد داشت!
در مورد الزامات مستقیم برای پرسنل یک سازمان داروسازی، هر یک از کارکنان باید با حقوق و وظایف خود که در شرح شغل، استانداردهای حرفه ای
همچنین، کارمندی که کارهایی را انجام می دهد که بر کیفیت محصول تأثیر می گذارد، باید صلاحیت ها و تجربه کاری لازم را برای رعایت الزامات تعیین شده توسط قوانین NAP داشته باشد.

قوانین NAP همچنین وظایف اصلی کارگران داروسازی را مشخص می کند:
الف) فروش کالاهای دارویی با کیفیت مناسب؛
ب) ارائه اطلاعات قابل اعتماد در مورد محصولات دارویی، هزینه های آنها، مشاوره دارویی.
ج) اطلاعات در مورد استفاده منطقی از داروها به منظور خوددرمانی مسئولانه؛
د) تولید دارو بر اساس نیازهای نسخه و فاکتور سازمان های پزشکی.
ه) تهیه اسناد حسابداری.
و) رعایت اخلاق حرفه ای.

II. مستندات اجباری
تمام اسناد اجباری یک سازمان داروخانه را می توان به 9 بلوک اصلی تقسیم کرد:
- اسناد مربوط به کارکنان داروخانه؛
- مجوز انجام فعالیت های دارویی؛
- اسناد تایید کننده کیفیت محصولات دارویی؛
- گزارش های بازرسی؛
- ثبت؛
- مجلاتی که باید مطابق با قوانین NAP نگهداری شوند.
- اسناد تجهیزات؛
- SOPs (اسناد در مورد روشهای عملیاتی استاندارد).
- سفارشات داخلی

اسناد مربوط به پرسنل داروخانه.
اسناد سیستم کیفیت توسط کارمندان مجاز توسط رئیس واحد تجاری خرده فروشی بر روی کاغذ و (یا) رسانه های الکترونیکی نگهداری می شود و از جمله شامل کارت های شخصی کارکنان واحد تجاری خرده فروشی است.
آ) ساختار سازمانی;
ب) مقررات داخلی کار؛
ج) شرح وظایف با تبصره آشنایی کارکنان دارای سمت های مربوط.
ز) میز پرسنل.
برای کارکنان تازه استخدام شده، مطابق با مقررات محلی واحد تجاری خرده فروشی، یک برنامه انطباق در حال اجرا است و صلاحیت، دانش و تجربه این گونه کارمندان به طور منظم بررسی می شود.
برنامه سازگاری از جمله موارد زیر را شامل می شود:
الف) آموزش مقدماتی هنگام استخدام؛
ب) آموزش (آموزش) در محل کار (اولیه و مکرر).
ج) به روز رسانی دانش:
- قوانین فدراسیون روسیه در زمینه گردش دارو و حمایت از سلامت عمومی، حمایت از حقوق مصرف کننده.
- قوانین بهداشت شخصی؛
- در مورد روش ارائه خدمات دارویی، از جمله مشاوره دارویی و استفاده از محصولات پزشکی در منزل؛
- توسعه مهارت های ارتباطی و پیشگیری از تعارض؛
- دستورالعمل های ایمنی و حفاظت از کار.

رئیس یک واحد تجارت خرده فروشی اطمینان حاصل می کند که آموزش (آموزش) اولیه و بعدی کارکنان در مورد موضوعات زیر طبق برنامه زمانی مورد تأیید وی انجام می شود:
الف) قوانین مربوط به توزیع دارو برای مصارف پزشکی؛
ب) قوانین توزیع مواد مخدر و مواد روانگردان(NS و PV)، ثبت شده به عنوان محصولات دارویی، داروهای حاوی NS و PV.
ج) قوانین مربوط به توزیع فرآورده های دارویی مشمول حسابداری کمی موضوعی (SQR)، قوانینی برای نگهداری فهرستی از محصولات دارویی مشمول SQR؛
د) قوانین مربوط به توزیع داروهای حاوی مقادیر کمی از مواد مخدر (NS).
ه) روش نگهداری دستور العمل ها؛
و) رعایت الزامات برای در دسترس بودن حداقل مجموعه.
ز) رعایت تمرین خوبنگهداری و حمل و نقل داروها؛
ح) اعمال حداکثر مقادیر تعیین شده از نشانه گذاری های خرده فروشی به قیمت های فروش واقعی تولید کنندگان برای داروهای موجود در لیست داروهای حیاتی و ضروری، روش تعیین قیمت برای چنین داروها.
ط) رعایت الزامات کار با محصولات دارویی تقلبی، بی کیفیت و تقلبی؛
ی) رعایت محدودیت های اعمال شده بر کارگران داروسازی هنگام انجام فعالیت های حرفه ای خود.
ک) بهبود دانش در مورد داروها، از جمله داروهای ژنریک، قابل تعویض، توانایی ارائه اطلاعات مقایسه ای در مورد داروها و قیمت ها، از جمله داروهای موجود در بخش قیمت پایین تر، در مورد داروهای جدید، فرمهای مقدار مصرف، نشانه های استفاده؛
ل) روش های پردازش داده های دریافتی از خریداران در مورد مسائل مربوط به استفاده از داروهای شناسایی شده در طول فرآیند مصرف، اثرات جانبی، رساندن این اطلاعات به افراد علاقه مند؛
م) رعایت الزامات حفاظت از کار.

بنابراین، برنامه آموزش اولیه و بعدی کارکنان الزاماً باید شامل تمام نکات فوق باشد.

مجوز انجام فعالیت های دارویی.
اسناد سیستم کیفیت توسط کارمندان مجاز توسط رئیس واحد تجاری خرده فروشی بر روی کاغذ و (یا) رسانه های الکترونیکی نگهداری می شود و از جمله شامل مجوز برای حق انجام فعالیت های دارویی و ضمیمه های آن است.

مدارک تایید کننده کیفیت محصولات دارویی.
اسناد سیستم کیفیت توسط کارمندان مجاز توسط رئیس واحد تجاری خرده فروشی بر روی کاغذ و (یا) رسانه الکترونیکی نگهداری می شود و شامل اسناد مربوط به تعلیق (از سرگیری) فروش محصولات دارویی، فراخوان (انصراف) داروهای موجود در گردش، شناسایی موارد گردش محصولات پزشکی ثبت نشده.
لطفاً توجه داشته باشید که نگهداری از این اسناد باید توسط یک کارمند مجاز ویژه سازماندهی شود. همچنین نظارت بر اطلاعات دریافتی از مقامات Roszdravnadzor در مورد تعلیق (از سرگیری) فروش محصولات دارویی، فراخوان (انصراف) داروها از گردش و شناسایی موارد گردش دستگاه های پزشکی ثبت نشده ضروری است.

گزارش های بازرسی
اسناد سیستم کیفیت توسط کارمندان مجاز توسط رئیس واحد تجاری خرده‌فروشی بر روی کاغذ و (یا) رسانه الکترونیکی نگهداری می‌شود و شامل گزارش‌های بازرسی از نهاد خرده‌فروشی توسط مقامات دولتی است. کنترل دولتی(نظارت)، نهادهای کنترل شهرداری و ممیزی داخلی.

ثبت می کند.
اسناد مربوط به برنامه ریزی مؤثر فعالیت ها، اجرای فرآیندها برای اطمینان از سیستم کیفیت و مدیریت آنها، بسته به عملکردهای انجام شده توسط واحد تجاری خرده فروشی، شامل ثبت قیمت های ثبت شده برای داروهای موجود در لیست داروهای حیاتی و ضروری است.
این اطلاعات (حداکثر قیمت های خرده فروشی برای داروهای حیاتی و ضروری)، طبق قانون فدرال شماره 61-FZ "در مورد گردش داروها"، باید به بازدیدکنندگان سازمان داروسازی اطلاع داده شود.

گزارش هایی که باید مطابق با قوانین NAP نگهداری شوند.
اسناد برنامه ریزی موثر فعالیت ها، اجرای فرآیندهای تضمین سیستم کیفیت و مدیریت آنها، بسته به وظایفی که توسط واحد تجاری خرده فروشی انجام می شود، شامل موارد زیر است:
ه) گزارش توجیهی مقدماتی در مورد حمایت از کار.
و) گزارش ثبت دستورالعمل ها در محل کار.
ز) گزارشی از جلسات توجیهی ایمنی آتش;
ح) دفترچه گزارش برای جلسات توجیهی ایمنی الکتریکی؛
ط) گزارشی از سفارشات (دستورالعمل ها) برای یک واحد تجاری خرده فروشی؛
ی) گزارش ثبت روزانه پارامترهای دما و رطوبت در محل برای نگهداری داروها، تجهیزات پزشکی (MD) و مکمل های غذایی؛
ک) گزارش ثبت دوره ای دمای داخل تجهیزات تبرید.
ل) گزارش معاملات مربوط به گردش داروهای موجود در لیست داروهای مشمول PCU (در صورت موجود بودن این داروها) - فرم گزارش با دستور وزارت بهداشت فدراسیون روسیه مورخ 17 ژوئن تأیید شده است. 2013 N 378n "در مورد تصویب قوانین ثبت معاملات مربوط به گردش محصولات دارویی برای مصارف پزشکی، مندرج در فهرست محصولات دارویی برای استفاده پزشکی، مشمول حسابداری کمی موضوعی، در مجلات ویژه معاملات مربوط به گردش). فرآورده های دارویی برای مصارف پزشکی و قوانین نگهداری و نگهداری مجلات ویژه معاملات مربوط به گردش فرآورده های دارویی برای مصارف پزشکی.
م) گزارش بازرسی نهاد قانونی، کارآفرین فردی که توسط نهادهای کنترل ایالتی (نظارت)، نهادهای کنترل شهری (در صورت وجود) انجام می شود - فرم مجله توسط قانون فدرال 26 دسامبر 2008 N 294-FZ "در مورد حمایت از حقوق اشخاص حقوقی و کارآفرینان فردی در اعمال کنترل دولتی (نظارت) و کنترل شهرداری"؛
الف) مجله ای برای تهیه داروهایی که در حداقل طیف داروهای لازم برای ارائه مراقبت های پزشکی قرار دارند، اما در زمان درخواست خریدار در دسترس نیستند.
o) گزارشی از نسخه های اشتباه نوشته شده؛
ص) دفترچه یادداشتی برای داروهای با ماندگاری محدود؛
ج) گزارش نقص؛
ر) مجله بسته بندی آزمایشگاهی.
ث) گزارش معاملات مربوط به گردش مواد مخدر، مواد روانگردان و پیش سازهای آنها (در صورت وجود این داروها) - فرم سیاههها با فرمان دولت فدراسیون روسیه در 9 ژوئن 2010 N 419 تصویب شده است. "در مورد ارائه اطلاعات در مورد فعالیت های مربوط به گردش مواد مخدر پیش ساز مواد مخدر و مواد روانگردان و ثبت معاملات مربوط به قاچاق آنها" و فرمان دولت فدراسیون روسیه در 4 نوامبر 2006 N 644 "در مورد رویه". برای ارائه اطلاعات فعالیت های مربوط به قاچاق مواد مخدر و روانگردان و ثبت معاملات مربوط به قاچاق مواد مخدر و روانگردان.
ت) دفترچه ثبت نتایج کنترل پذیرش.
x) گزارش دریافت و مصرف واکسن ها (در صورت موجود بودن این داروها).
v) گزارشی از نسخه‌هایی که (در صورت وجود داروهای یارانه‌ای در دسترس هستند) در ارائه خدمات به تعویق افتاده است.
ح) مجله کار اطلاعاتیبا سازمان های پزشکی در مورد روش ارائه دسته خاصی از شهروندان با داروها و تجهیزات پزشکی (MD) رایگان و فروش داروها و MI با تخفیف.

مستندات تجهیزات
تجهیزات مورد استفاده توسط یک واحد خرده فروشی و مربوط به ابزارهای اندازه گیری، قبل از راه اندازی، و همچنین پس از تعمیر و (یا) نگهداریمشمول تأیید اولیه و (یا) کالیبراسیون است و در حین بهره برداری مشمول تأیید و (یا) کالیبراسیون دوره ای مطابق با الزامات قانونی است. فدراسیون روسیهدر حصول اطمینان از یکنواختی اندازه گیری ها
بر این اساس، اسناد تأیید کننده تأیید تجهیزات مشخص شده باید در دسترس باشد (در صورت ممیزی یک سازمان داروسازی توسط یک مرجع نظارتی).

SOPها (اسناد رویه عملیاتی استاندارد).
اسناد سیستم کیفیت، از جمله، شامل اسنادی است که روند ارائه خدمات دارویی توسط یک واحد تجاری خرده‌فروشی را توصیف می‌کند (از این پس رویه‌های عملیاتی استاندارد - SOPs نامیده می‌شود).
لازم به ذکر است که رویه های عملیاتی استاندارد شامل رویه خاصی برای کارمندان و مسئولیت های آنها برای یک رویه خاص (مسئول مصرف داروها، رویه او، مسئول آماده سازی قبل از فروش، اقدامات وی و غیره) است.
رئیس واحد تجارت خرده فروشی تأیید رویه های عملیاتی استاندارد را تضمین می کند (این یک سفارش داخلی است که در زیر مورد بحث قرار خواهد گرفت).
کلیه فرآیندهای یک واحد تجاری خرده‌فروشی که بر کیفیت، کارایی و ایمنی محصولات دارویی تأثیر می‌گذارد، مطابق با رویه‌های عملیاتی استاندارد تأیید شده انجام می‌شود. تقریبا در بخش "فرآیندهای فعالیت یک واحد تجاری خرده فروشی محصولات دارویی" به فرآیندهای تهیه، پذیرش و آماده سازی پیش فروش اشاره دارد.

به طور خلاصه، SOPها در یک سازمان داروسازی باید توسعه داده شوند فرآیندهای زیر:
- خرید کالاهای دارویی؛
- پذیرش آنها؛
- ذخیره سازی؛
- آماده سازی پیش فروش؛
- فروش محصولات دارویی؛
- کنترل کیفیت.

در صورت مغایرت کالاهای دارویی عرضه شده به واحد خرده‌فروشی با شرایط قرارداد و اسناد همراه، کمیسیون واحد خرده‌فروشی طبق رویه استاندارد عملیاتی مصوب، اقدامی را تنظیم می‌کند. مبنای طرح ادعا از تامین کننده می باشد (تنظیم عمل به صورت یک طرفه توسط مسئول مالی با رضایت تامین کننده یا عدم حضور نماینده وی امکان پذیر است).
بنابراین، SOPها همچنین باید برای رویه‌های تهیه گزارش ادعایی به تأمین‌کننده و شناسایی و جداسازی محصولات دارویی تقلبی، نامرغوب و تقلبی ایجاد شوند.

رویه های عملیاتی استاندارد باید نحوه انجام موارد زیر را شرح دهد:
الف) تجزیه و تحلیل شکایات و پیشنهادات مشتریان و تصمیم گیری در مورد آنها؛
ب) ایجاد دلایل نقض الزامات مقررات NAP و سایر الزامات قوانین قانونی نظارتی حاکم بر گردش کالاهای دارویی.
ج) ارزیابی نیاز و امکان سنجی انجام اقدامات مناسب برای جلوگیری از تکرار تخلف مشابه.
د) شناسایی و انجام اقدامات لازم برای جلوگیری از رسیدن فرآورده های دارویی تقلبی، نامرغوب و تقلبی به دست خریدار.
ه) تجزیه و تحلیل اثربخشی اقدامات پیشگیرانه و اصلاحی انجام شده.
بنابراین، قوانین NAP مشخص نمی کند یک شکل خاصرویه های عملیاتی استاندارد (توضیح اقدامات با جزئیات یا به طور خلاصه، با یا بدون پیوند به اسناد نظارتی).

هر سازمان داروسازی این امکان را دارد که رویه‌های عملیاتی استاندارد خود را بنویسد، اما رویه‌های فوق باید در SOPهای سازمان داروسازی گنجانده شود. در صورت نیاز به SOP های جدید برای افزایش کارایی و بهینه سازی فعالیت های خود، سازمان داروسازی حق دارد با دستور داخلی خود یک SOP جدید معرفی کند.

سفارشات داخلی
اسناد سیستم کیفیت توسط کارمندان مجاز توسط رئیس واحد تجاری خرده فروشی بر روی کاغذ و (یا) رسانه الکترونیکی نگهداری می شود و از جمله شامل دستورات و دستورالعمل های رئیس واحد خرده فروشی در مورد فعالیت اصلی است.
در مرحله بعد، نام تقریبی این دستورات داخلی آورده می شود (می توانند توسط خود سازمان اصلاح شوند، اما بدون از دست دادن معنای اصلی) و پاراگراف قوانین NAP که الزامات این دستورات را تعریف می کند.

• "در اجرای مجموعه ای از اقدامات با هدف انطباق با الزامات این قوانین عملکرد خوب داروسازی برای محصولات دارویی برای استفاده پزشکی"

بند 3. تجارت خرده فروشی محصولات دارویی از طریق اجرای مجموعه ای از اقدامات با هدف انطباق با الزامات این قوانین و از جمله (از این پس به عنوان سیستم کیفیت نامیده می شود) انجام می شود:
الف) تعیین فرآیندهای مؤثر بر کیفیت خدمات ارائه شده توسط یک واحد تجاری خرده فروشی و با هدف ارضای تقاضای مشتری برای محصولات دارویی، به دست آوردن اطلاعات:
- قوانین نگهداری و استفاده از داروها،
- در مورد در دسترس بودن و قیمت داروها، از جمله دریافت اطلاعات اولویت دار در مورد در دسترس بودن داروها در بخش قیمت پایین تر؛
ب) ایجاد توالی و تعامل فرآیندهای لازم برای اطمینان از یک سیستم کیفیت، بسته به تأثیر آنها بر ایمنی، اثربخشی و منطقی بودن استفاده از محصولات دارویی.
ج) تعیین معیارها و روش هایی که منعکس کننده دستیابی به نتایج هستند، هم در اجرای فرآیندهای لازم برای اطمینان از سیستم کیفیت و هم در مدیریت آنها، با در نظر گرفتن الزامات قانون فدراسیون روسیه در مورد گردش فرآورده های دارویی. ;
د) تعیین پارامترهای کمی و کیفی، از جمله مواد، مالی، اطلاعات، نیروی کار، لازم برای حفظ فرآیندهای سیستم کیفیت و نظارت بر آنها.
ه) ارائه محصولات دارویی باکیفیت، ایمن و مؤثر به مردم؛
و) اتخاذ تدابیر لازم برای دستیابی به نتایج برنامه ریزی شده و بهبود مستمر کیفیت خدمات به مشتریان و افزایش مسئولیت شخصی کارکنان.

• "در مورد شخص مسئول اجرا و تضمین سیستم کیفیت"

بند 10. رئیس یک نهاد تجارت خرده فروشی با در نظر گرفتن الزامات قانون کار و سایر اقدامات قانونی نظارتی حاوی استانداردها قانون کار، یک نفر مسئول پیاده سازی و اطمینان از سیستم کیفیت منصوب می شود (از این پس شخص مسئول نامیده می شود).

• "در مورد کسانی که مجاز به نگهداری و ذخیره اسناد سیستم کیفیت هستند"

بند 4. اسناد سیستم کیفیت توسط کارکنان مجاز توسط رئیس واحد تجاری خرده فروشی نگهداری می شود.
بند 6. رئیس یک واحد تجاری خرده فروشی افراد مسئول نگهداری و نگهداری اسناد ذکر شده در بالا، دسترسی به آنها و در صورت لزوم بازیابی آنها را منصوب می کند.

• "در مورد خط مشی و اهداف فعالیت"

بند 4. اسناد سیستم کیفیت شامل موارد زیر است:
الف) سندی در مورد خط مشی و اهداف واحد تجاری خرده فروشی، که راه هایی را برای اطمینان از تقاضای مشتری برای محصولات دارویی، به حداقل رساندن خطر ورود داروهای بی کیفیت، تقلبی و تقلبی، تجهیزات پزشکی و مکمل های غذایی به گردش عمومی تعریف می کند.
بند 7. رئیس یک واحد تجاری خرده فروشی تضمین می کند:
ب) تعیین خط مشی ها و اهداف فعالیت با هدف ... تعامل موثر کارگر پزشکی، کارگر و خریدار داروسازی;

• "در مورد تایید کتابچه راهنمای کیفیت"

ب) یک کتابچه راهنمای کیفیت که مسیرهای توسعه یک نهاد تجارت خرده فروشی را تعیین می کند، از جمله برای مدت معینی، و حاوی ارجاعاتی به قوانین قانونی و سایر قوانین قانونی نظارتی حاکم بر اجرای فعالیت های دارویی است.

• "در مورد تصویب روشهای عملیاتی استاندارد"

بند 4. اسناد سیستم کیفیت شامل موارد زیر است:
ج) اسنادی که روش ارائه خدمات دارویی توسط یک واحد تجاری خرده‌فروشی را توصیف می‌کنند (از این پس رویه‌های عملیاتی استاندارد نامیده می‌شوند).

ز) تصویب روشهای عملیاتی استاندارد.
بند 37. کلیه فرآیندهای یک واحد تجاری خرده‌فروشی که بر کیفیت، کارایی و ایمنی محصولات دارویی تأثیر می‌گذارد، مطابق با رویه‌های عملیاتی استاندارد تأیید شده انجام می‌شود.

• "در تصویب اقدامات با هدف تحریک و انگیزه فعالیت های کارکنان"

بند 7. رئیس یک واحد تجاری خرده فروشی ارائه می دهد:
و) توسعه فعالیتهایی با هدف تحریک و ایجاد انگیزه در فعالیتهای کارکنان.

• «در مورد ایجاد رویه داخلی برای تبادل اطلاعات»

بند 7. رئیس یک واحد تجاری خرده فروشی ارائه می دهد:
ح) ایجاد یک رویه داخلی برای تبادل اطلاعات، از جمله اطلاعات مربوط به عملکرد سیستم کیفیت، از جمله از طریق استفاده از فرم مکتوب (برگ آشنایی)، غرفه های اعلامی در مکان های عمومی، برگزاری جلسات اطلاع رسانی با فرکانس مشخص، توزیع الکترونیکی اطلاعات به آدرس ایمیل؛

• "در مورد تصویب جدول زمانی برای تجزیه و تحلیل سیستم کیفیت"

بند 11. رئیس یک واحد خرده فروشی سیستم کیفیت را مطابق با برنامه زمانی مورد تایید خود تجزیه و تحلیل می کند.
تجزیه و تحلیل شامل ارزیابی امکان بهبود و نیاز به تغییرات در سازمان سیستم کیفیت، از جمله در سیاست ها و اهداف فعالیت ها، و با در نظر گرفتن نتایج ممیزی های داخلی (بازرسی ها)، کتابی از بررسی ها و پیشنهادات، پرسشنامه ها، خواسته های شفاهی مشتریان (بازخورد از خریدار)، دستاوردهای مدرن علم و فناوری، مقالات، بررسی ها و سایر داده ها.

• "در مورد تایید فرم های مجلات"

بند 5. رئیس یک واحد تجاری خرده فروشی حق دارد انواع و اشکال دیگر مجلات را تأیید کند (این بند در مورد اشکال مجلاتی که توسط اسناد نظارتی تأیید نشده اند اعمال می شود).

• "در مورد تصویب جدول کارکنان"

بند 12. رئیس یک واحد تجاری خرده فروشی جدول کارکنان را تأیید می کند که شامل:
- طومار تقسیمات ساختاری,
- عناوین شغلی,
- تخصص ها،
- حرفه هایی که نشان دهنده صلاحیت ها هستند،
- اطلاعات در مورد تعداد واحدهای کارکنان
- و صندوق دستمزد
لازم به ذکر است که این دستور داخلی در لیست و نام موقعیت ها باید مطابق با دستور وزارت بهداشت فدراسیون روسیه مورخ 20 دسامبر 2012 N 1183n "در مورد تصویب نامگذاری سمت های کارکنان پزشکی و کارمندان داروسازی" باشد. ”

• «در مورد تصویب برنامه انطباق برای کارگران تازه استخدام شده»

برای کارکنان تازه استخدام شده، مطابق با مقررات محلی واحد تجاری خرده فروشی، یک برنامه انطباق در حال اجرا است و صلاحیت، دانش و تجربه این گونه کارمندان به طور منظم بررسی می شود.
برنامه سازگاری از جمله موارد زیر را شامل می شود:
الف) آموزش مقدماتی هنگام استخدام؛
ب) آموزش (آموزش) در محل کار (اولیه و مکرر).
ج) به روز رسانی دانش:
- قوانین فدراسیون روسیه در زمینه گردش دارو و حمایت از سلامت عمومی، حمایت از حقوق مصرف کننده.
- قوانین بهداشت شخصی؛
- در مورد روش ارائه خدمات دارویی، از جمله مشاوره دارویی و استفاده از محصولات پزشکی در منزل؛
د) توسعه مهارت های ارتباطی و پیشگیری از تعارض.
ه) دستورالعمل ایمنی و حفاظت از کار.

• "در مورد تصویب برنامه برای آموزش (دستورالعمل) اولیه و بعدی کارکنان"

بند 17. رئیس یک واحد تجارت خرده فروشی اطمینان حاصل می کند که آموزش (آموزش) اولیه و بعدی کارکنان در مورد موضوعات زیر طبق برنامه زمانی مورد تأیید وی انجام می شود:
الف) قوانین مربوط به توزیع دارو برای مصارف پزشکی؛
ب) قوانین مربوط به توزیع NS و PV ثبت شده به عنوان فرآورده های دارویی (MD)، محصولات دارویی حاوی NS و PV.
ج) قوانین مربوط به انتشار داروهای مشمول PKU، قوانین مربوط به نگهداری گزارشی از داروهای مشمول PKU.
د) قوانین مربوط به توزیع داروهای حاوی مقادیر کمی NS.
ه) روش نگهداری دستور العمل ها؛
و) رعایت الزامات برای در دسترس بودن حداقل مجموعه.
ز) انطباق با الزامات عملکرد خوب برای نگهداری و حمل و نقل داروها؛
ح) اعمال حداکثر مقادیر تعیین شده از نشانه گذاری های خرده فروشی به قیمت های فروش واقعی تولید کنندگان برای داروهای موجود در لیست داروهای حیاتی و ضروری، روش تعیین قیمت برای چنین داروها.
ط) رعایت الزامات کار با محصولات دارویی تقلبی، بی کیفیت و تقلبی؛
ی) رعایت محدودیت های اعمال شده بر کارگران داروسازی هنگام انجام فعالیت های حرفه ای خود.
ک) بهبود دانش در مورد داروها، از جمله داروهای ژنریک، داروهای قابل تعویض، توانایی ارائه اطلاعات مقایسه ای در مورد داروها و قیمت ها، از جمله داروها در بخش قیمت پایین تر، در مورد داروهای جدید، اشکال دارویی داروها، نشانه های استفاده از داروها؛
ل) روش های پردازش داده های دریافتی از خریداران در مورد مسائل مربوط به مصرف مواد مخدر شناسایی شده در طول فرآیند درخواست، عوارض جانبی، انتقال این اطلاعات به طرف های ذینفع.
م) رعایت الزامات حفاظت از کار.

• "در مورد تصویب مناطق و اماکن مورد استفاده واحدهای تجاری خرده فروشی"

بند 25. حضور سایر مناطق و (یا) اماکن در محل یک واحد تجاری خرده فروشی، بسته به حجم کار انجام شده، خدمات ارائه شده (کلیه مناطق/امکان موجود در واحد خرده فروشی، توسط رئیس واحد تجاری خرده فروشی تعیین می شود. اما در دستور 647n گنجانده نشده اند، نشان داده شده اند).

• "در مورد دسترسی به اماکن (مناطق) مورد استفاده توسط واحدهای تجاری خرده فروشی"

بند 32. فقط افراد مجاز توسط رئیس واحد تجاری خرده فروشی باید به محل (مناطق) دسترسی داشته باشند. دسترسی افراد غیرمجاز به محل مشخص شده مستثنی است (لیستی از افرادی که به اماکن واحد تجاری خرده فروشی دسترسی دارند نشان داده شده است).

• «در مورد تصویب روش انتخاب و ارزیابی عرضه‌کنندگان فرآورده‌های دارویی»

بند 40. رئیس یک واحد خرده فروشی باید روش انتخاب و ارزیابی تامین کنندگان کالاهای دارویی را تایید کند (نشان دهنده نحوه انجام کار با تامین کنندگان کالاهای دارویی و غیره)

• «در مورد اشخاص مسئول مالی که کالاهای دارویی را می پذیرند»

بند 45. پذیرش فرآورده های دارویی توسط شخص مسئول مالی انجام می شود.

• "در مورد ایجاد کمیسیون مطالبات"

بند 47. در صورت عدم انطباق کالاهای دارویی عرضه شده به واحد خرده‌فروشی با مفاد قرارداد و اسناد همراه، کمیسیون واحد خرده‌فروشی طبق رویه استاندارد عملیاتی مصوب گزارشی تهیه می‌کند که به شرح زیر است. مبنای طرح ادعا از تامین کننده

• "در مورد ایجاد کمیته انتخاب"

بند 49. برای انجام کنترل پذیرش، به دستور رئیس واحد تجاری خرده فروشی، کمیته پذیرش ایجاد می شود.
"در مورد تصویب برنامه برای تجزیه و تحلیل مسائل مربوط به پرسنل، اماکن، تجهیزات، اسناد، رعایت قوانین تجارت در محصولات دارویی، اقدامات لازم برای کار با نظرات و پیشنهادات مشتریان، کار برای شناسایی محصولات دارویی تقلبی، غیر استاندارد، تقلبی و همچنین فعالیتهای مربوط به انجام حسابرسی داخلی"
بند 60. مسائل مربوط به پرسنل، اماکن، تجهیزات، اسناد، انطباق با قوانین تجارت محصولات دارویی، اقدامات لازم برای کار با نظرات و پیشنهادات مشتریان، کار برای شناسایی محصولات دارویی تقلبی، نامرغوب، تقلبی و همچنین فعالیت برای انجام ممیزی داخلی، باید توسط مدیر واحد تجاری خرده فروشی مطابق با برنامه زمانی مصوب تجزیه و تحلیل شود.

• "در برچسب گذاری محصولات دارویی که الزامات اسناد نظارتی را ندارند، مکان و روش شناسایی منطقه قرنطینه" و
• "در مورد شخص مسئول کار با محصولات دارویی که الزامات اسناد نظارتی را ندارند"

بند 66. برچسب گذاری، مکان و روش های تعیین محدوده قرنطینه و همچنین مسئول کار با محصولات دارویی مشخص شده به دستور رئیس واحد خرده فروشی تعیین می شود.

III. الزامات زیرساخت سازمان.
الزامات اساسی برای زیرساخت یک سازمان داروسازی را می توان به 4 بلوک اصلی تقسیم کرد:
- الزامات کلی؛
- چیدمان؛
-به پایان رساندن؛
-تجهیزات.

الزامات کلی.
زیرساخت های لازم برای تحقق الزامات مجوز فعالیت های دارویی شامل، اما محدود به موارد زیر نیست:
الف) ساختمان ها، فضای کار و تجهیزات کار مرتبط؛
ب) تجهیزات برای فرآیندها (سخت افزار و نرم افزار).
ج) خدمات پشتیبانی (حمل و نقل، ارتباطات و سیستم های اطلاعاتی).
محل‌ها و تجهیزات باید به‌گونه‌ای باشد که با عملکردهای انجام شده مطابقت داشته باشند (داروهای شخصی کارکنان یا مواد غذایی و غیره نباید در محل نگهداری دارو نگهداری شوند).

چیدمان.
چیدمان و طراحی محل و تجهیزات باید خطر خطا را به حداقل برساند و امکان تمیز کردن و نگهداری موثر را فراهم کند تا از تجمع گرد و غبار یا کثیفی و هر عاملی که می تواند بر کیفیت محصولات داروخانه تأثیر منفی بگذارد جلوگیری کند.
کلیه اماکن یک واحد تجاری خرده فروشی باید در یک ساختمان (سازه) و
از نظر عملکردی متحد، جدا از سایر سازمان ها و اطمینان از عدم دسترسی غیرمجاز افراد غیرمجاز به محل.
ورود (خروج) به قلمرو یک واحد تجاری خرده فروشی از طریق محل یک سازمان دیگر مجاز است.
منطقه محل مورد استفاده توسط یک واحد تجاری خرده فروشی باید به مناطقی تقسیم شود که برای انجام وظایف زیر در نظر گرفته شده است:
الف) تجارت کالاهای دارویی با فراهم کردن مکان‌های ذخیره‌سازی که امکان دسترسی رایگان خریداران به کالاهای فروخته شده، از جمله کالاهای با نسخه را نمی‌دهد.
ب) پذیرش کالاهای دارویی، محل نگهداری قرنطینه، از جمله به طور جداگانه برای داروها.
ج) نگهداری جداگانه لباس کارگران.
اگر یک واحد تجاری خرده‌فروشی همراه با سایر سازمان‌ها در یک ساختمان مستقر باشد، اشتراک حمام مجاز است.
محل یک واحد تجاری خرده فروشی باید به گونه ای طراحی و مجهز شود که از ورود حشرات، جوندگان یا سایر حیوانات محافظت کند.

به پایان رساندن.
محل باید با استانداردها و الزامات بهداشتی و بهداشتی مطابقت داشته باشد و از توانایی انجام وظایف اساسی یک واحد تجاری خرده فروشی مطابق با الزامات تایید شده توسط قوانین NAP اطمینان حاصل کند.
محل یک واحد تجاری خرده فروشی باید مجهز به سیستم های گرمایش و تهویه مطبوع (در صورت وجود)، تهویه طبیعی یا هوای اجباری (در صورت وجود)، تضمین شرایط کار مطابق با قانون کار فدراسیون روسیه و همچنین مطابقت باشد. با الزامات عملکرد خوب برای نگهداری و حمل و نقل فرآورده های دارویی.
محل یک واحد تجاری خرده فروشی ممکن است دارای نور طبیعی و مصنوعی باشد.
نور مصنوعی عمومی باید در همه اتاق ها تامین شود؛ برای محل های کار فردی در صورت لزوم، نور مصنوعی محلی ارائه می شود.
مواد مورد استفاده در تکمیل و (یا) تعمیر محل (مناطق) باید با الزامات ایمنی آتش نشانی تعیین شده توسط قانون فدراسیون روسیه مطابقت داشته باشد.
در محل یک واحد تجاری خرده‌فروشی که برای تولید دارو در نظر گرفته شده است، سطوح دیوارها و سقف‌ها باید صاف باشد، بدون اینکه به یکپارچگی پوشش (رنگ‌های ضد آب، لعاب یا کاشی‌های لعاب‌دار با رنگ روشن) خدشه‌ای وارد شود، و با موادی که اجازه می‌دهند به پایان برسد. تمیز کردن مرطوب با استفاده از مواد ضد عفونی کننده (کاشی و سرامیک بدون لعاب، مشمع کف اتاق با جوش اجباری درزها یا مواد دیگر).
محل اتصال دیوارها به سقف و کف نباید دارای فرورفتگی، برآمدگی یا قرنیز باشد.
یک نهاد خرده فروشی باید امکان ترتیب ورود و خروج بدون مانع برای افراد دارای معلولیت را فراهم کند. معلولیت هامطابق با الزامات قانون حمایت از افراد دارای معلولیت.
در صورتی که ویژگی طراحی ساختمان امکان ترتیب ورودی و خروجی افراد دارای معلولیت را فراهم نکند، واحد خرده فروشی باید امکان فراخوانی داروساز را برای خدمت رسانی به این افراد سازماندهی کند.
یک واحد تجاری خرده فروشی باید علامتی داشته باشد که نشان دهد:
الف) نوع سازمان داروسازی به زبان روسی و ملی: "داروخانه" یا "داروخانه" داروخانه" یا " کیوسک داروخانه";
ب) نام کامل و (در صورت وجود) مخفف، از جمله نام تجاریو شکل سازمانی و قانونی واحد تجاری خرده فروشی؛
ج) حالت کار
یک واحد خرده‌فروشی که کالاهای دارویی را در شب می‌فروشد، باید تابلویی روشن با اطلاعات مربوط به کار در شب داشته باشد.
هنگامی که یک واحد خرده فروشی در داخل ساختمان قرار دارد، علامت باید روی دیوار بیرونی ساختمان قرار گیرد؛ در صورت عدم امکان، نصب تابلویی مجاز است که الزامات آن مشابه الزامات تابلو است. .

تجهیزات.
یک واحد تجاری خرده‌فروشی باید تجهیزات و موجودی داشته باشد که حفظ کیفیت، کارایی و ایمنی محصولات دارویی را تضمین کند.
محل نگهداری فرآورده های دارویی باید مجهز به تجهیزاتی باشد که امکان نگهداری آنها را با در نظر گرفتن الزامات عملکرد مناسب برای نگهداری و حمل و نقل فرآورده های دارویی فراهم کند.
تجهیزات مورد استفاده توسط یک واحد تجاری خرده‌فروشی باید دارای گذرنامه‌های فنی باشند که برای کل دوره کارکرد تجهیزات نگهداری می‌شوند.
محل ها و همچنین تجهیزات مورد استفاده توسط یک نهاد خرده فروشی هنگام انجام فعالیت ها باید مطابق با قوانین فدراسیون روسیه الزامات بهداشتی، ایمنی آتش سوزی و مقررات ایمنی را رعایت کنند.
تجهیزات باید در فاصله حداقل 0.5 متری از دیوارها یا سایر تجهیزات نصب شوند تا دسترسی برای تمیز کردن، ضد عفونی کردن، تعمیر، نگهداری، تأیید و (یا) کالیبراسیون تجهیزات، برای اطمینان از دسترسی به محصولات دارویی و عبور آزاد وجود داشته باشد. برای کارگران (در این مورد، اگر امکان حفظ فاصله مشخص شده 0.5 متر وجود ندارد، باید به اصل این نکته توجه شود: باید دسترسی برای تمیز کردن، ضد عفونی کردن، تعمیرات، عبور آزاد کارگران وجود داشته باشد. و غیره.).
تجهیزات نباید منابع نور طبیعی یا مصنوعی را مسدود کنند و
معابر را مسدود کنید
محل و (یا) منطقه خرده فروشی باید مجهز به ویترین، قفسه (گوندولا) باشد - با نمایش باز کالاها، فرصتی برای بررسی محصولات دارویی مجاز برای فروش و همچنین ایجاد راحتی در کار برای کارکنان خرده فروشی فراهم می کند. نهاد تجاری

IV. فرآیندهای عملیاتی کلیدی (SOP).
فرآیندهای اصلی یک سازمان داروخانه به 7 بلوک تقسیم می شود:
- الزامات کلی؛
- خرید؛
- پذیرش - پذیرفته شدن؛
- آماده سازی پیش فروش؛
- ذخیره سازی؛
- پیاده سازی؛
- کنترل کیفیت.

الزامات کلی.
کلیه فرآیندهای یک واحد تجاری خرده‌فروشی که بر کیفیت، کارایی و ایمنی محصولات دارویی تأثیر می‌گذارد، مطابق با رویه‌های عملیاتی استاندارد تأیید شده انجام می‌شود.

خرید.
رئیس واحد خرده‌فروشی باید نحوه انتخاب و ارزیابی عرضه‌کنندگان فرآورده‌های دارویی را با در نظر گرفتن معیارهای زیر تأیید کند:
الف) انطباق تامین کننده با الزامات قانون فعلیفدراسیون روسیه برای صدور مجوز برای انواع خاصی از فعالیت ها؛
ب) شهرت تجاری عرضه کننده در بازار دارویی، بر اساس وجود حقایق فراخوان محصولات دارویی تقلبی، غیر استاندارد، تقلبی، عدم انجام تعهدات قراردادی پذیرفته شده، دستورات نهادهای کنترل دولتی مجاز در مورد واقعیت های نقض الزامات. قوانین فدراسیون روسیه؛
ج) تقاضا برای محصولات دارویی ارائه شده توسط تامین کننده برای فروش بیشتر، مطابقت با کیفیت محصولات دارویی با الزامات قانون فدراسیون روسیه.
د) انطباق تامین کننده با الزامات تعیین شده توسط قوانین NAP برای تهیه اسناد، در دسترس بودن سند با لیستی از اعلامیه های انطباق محصولات الزامات تعیین شدهپروتکل توافق قیمت داروهای موجود در فهرست داروهای حیاتی و ضروری؛
ه) انطباق تامین کننده رژیم دماهنگام حمل و نقل داروهای حساس به حرارت، از جمله داروهای ایمونوبیولوژیک؛
و) ارائه تضمین کیفیت برای محصولات دارویی عرضه شده توسط تامین کننده.
ز) رقابت پذیری شرایط قرارداد ارائه شده توسط تامین کننده؛
ح) امکان سنجی اقتصادی شرایط تحویل کالا توسط تامین کننده (تعداد بسته های عرضه شده، حداقل مقدار تحویل)؛
ط) توانایی ارائه طیف گسترده ای؛
ی) مطابقت زمان تحویل با زمان کار واحد تجاری خرده فروشی.
خرده‌فروش و عرضه‌کننده با در نظر گرفتن الزامات قانون اساسی، قراردادی را منعقد می‌کنند مقررات دولتی فعالیت های تجاریدر فدراسیون روسیه، و همچنین با در نظر گرفتن الزامات قانون مدنی، که مهلتی را برای تامین کننده برای پذیرش ادعای کیفیت محصول، و همچنین امکان بازگرداندن محصولات دارویی تقلبی، بی کیفیت و تقلبی به تامین کننده در صورتی که اطلاعاتی در این مورد پس از پذیرش کالا و اجرای مدارک مربوطه دریافت شده باشد.
در رابطه با فرآورده های دارویی (به استثنای محصولات پزشکی)، یک واحد خرده فروشی مجاز است خدماتی را به صورت غیر قابل جبران به عرضه کننده ارائه دهد که موضوع آن انجام اقداماتی است که از نظر اقتصادی برای تامین کننده مفید بوده و به افزایش فروش داروخانه کمک می کند. محصولات (به استثنای محصولات پزشکی) و وفاداری مشتری.
تامین کننده به طور مستقل تصمیم می گیرد که آیا نیاز به خرید چنین خدماتی دارد یا خیر، و تحمیل چنین خدماتی به تامین کننده توسط یک واحد تجاری خرده فروشی مجاز نیست.
خرید کالاهای دارویی توسط یک نهاد خرده فروشی که در قالب یک شرکت واحد دولتی و شهری ایجاد شده است مطابق با الزامات قانون فدراسیون روسیه در مورد سیستم قرارداد در زمینه تهیه کالاها، کارها، انجام می شود. خدمات برای رفع نیازهای ایالتی و شهری

پذیرش - پذیرفته شدن.
پذیرش محصولات دارویی توسط یک فرد مسئول مالی انجام می شود (باید دستور داخلی برای تعیین این شخص وجود داشته باشد).
در فرآیند پذیرش کالاهای دارویی، از جمله کالاهایی که نیازمند شرایط نگهداری خاص و اقدامات ایمنی هستند، مطابقت کالای پذیرفته شده با اسناد حمل و نقل از نظر مجموعه، کمیت و کیفیت، رعایت شرایط نگهداری خاص (در صورت وجود چنین الزامی) و بررسی آسیب کانتینر حمل و نقل انجام می شود.
صلاحیت یک نهاد خرده فروشی برای بررسی کیفیت کالاهای دارویی عرضه شده به بازرسی ظاهری ظاهری، بررسی انطباق با اسناد همراه، کامل بودن مجموعه اسناد همراه، از جمله ثبت اسناد تأیید کننده کیفیت کالاهای دارویی محدود می شود. .
یک واحد تجاری خرده فروشی باید مشخصات پذیرش و بازرسی پیش فروش محصولات دارویی را در نظر بگیرد (به عنوان مثال، اگر یک محصول نیاز به نگهداری در دمای 2-8 درجه سانتیگراد دارد، لازم است فوراً از رعایت این الزام اطمینان حاصل شود. محصول مشخص شده را به یخچال منتقل کنید). در این مورد، لازم به ذکر است که اصطلاح "محصولات داروسازی" هم به محصولات دارویی و هم به محصولات غیر دارویی اطلاق می شود.
اگر فرآورده های دارویی در ظروف حمل و نقل بدون آسیب باشند، می توان پذیرش را با تعداد مکان ها یا تعداد واحدهای محصول و علامت گذاری روی ظرف انجام داد.
در صورتی که کمیت و کیفیت فرآورده های دارویی با مواردی که در اسناد همراه مشخص شده است مطابقت داشته باشد، مهر پذیرش بر روی اسناد همراه (بارنامه، فاکتور، بارنامه، ثبت اسناد کیفی و سایر اسناد تأیید کننده کمیت یا کیفیت کالا) زده می شود. دریافت) تأیید انطباق واقعی محصولات دارویی پذیرفته شده با داده های مشخص شده در اسناد همراه.

سوال متداول: آیا داشتن مهر پذیرش در داروخانه الزامی است؟ قوانین NAP مستلزم وجود چنین مهری است.
مسئول مالی که کالای دارویی را می پذیرد، امضای خود را روی اسناد همراه قرار داده و آن را با مهر واحد خرده فروشی (در صورت وجود) گواهی می کند.
در صورتی که وجود واقعی کالاهای دارویی در کانتینر بررسی نشده باشد، لازم است در این مورد در سند همراه یادداشت شود.
در صورت عدم رعایتمجموعه کالاهای دارویی عرضه شده به واحد خرده فروشی، شرایط قرارداد و مدارک همراه، کمیسیون واحد خرده فروشی طبق رویه استاندارد عملیاتی مصوب، اقدامی را تنظیم می کند که مبنای طرح ادعا می باشد. به تامین کننده (تنظیم عمل به صورت یک طرفه توسط مسئول مالی با رضایت تامین کننده یا عدم وجود نماینده او امکان پذیر است).
گزارش به صورت یک طرفه تنها در صورتی تنظیم می شود که تامین کننده با عدم انطباق شناسایی شده موافقت کند یا نماینده تامین کننده وجود نداشته باشد.
واحد بازرگانی خرده‌فروشی می‌تواند با توافق با عرضه‌کننده، روش متفاوتی را برای اعلام عدم انطباق فرآورده‌های دارویی عرضه‌شده با اسناد همراه به تأمین‌کننده تأیید کند.
این گزینه اطلاع رسانی نیز باید با دستور داخلی سازمان تایید شده و در رویه های عملیاتی استاندارد گنجانده شود.

قبلاً به طور کلی در مورد محصولات دارویی صحبت می کردیم. در خصوص فرآورده‌های دارویی، صرف‌نظر از منبع عرضه آن‌ها، به منظور جلوگیری از عرضه داروهای تقلبی، نامرغوب و تقلبی، تحت کنترل پذیرش قرار می‌گیرند.
کنترل پذیرش شامل بررسی محصولات دارویی ورودی با ارزیابی موارد زیر است:
الف) ظاهر، رنگ، بو؛
ب) یکپارچگی بسته بندی؛
ج) انطباق برچسب محصولات دارویی با الزامات تعیین شده توسط قانون در مورد گردش محصولات دارویی.
د) اجرای صحیح اسناد همراه.
ه) وجود فهرستی از اظهارنامه های تأیید کننده کیفیت داروها مطابق با اسناد نظارتی فعلی.
لازم به ذکر است برای انجام کنترل پذیرش با دستور داخلی رئیس واحد خرده فروشی کمیته پذیرش تشکیل می شود.
اعضای کمیسیون باید با کلیه قوانین قانونی و سایر قوانین قانونی نظارتی فدراسیون روسیه که الزامات اساسی برای محصولات دارویی، اجرای اسناد همراه و کامل بودن آنها را تعریف می کند، آشنا باشند.
اطلاعات مربوط به کنترل پذیرش در یک مجله منعکس می شود که به صورت رایگان نگهداری می شود و می تواند در دو نسخه چاپی و الکترونیکی باشد.
حفظ هر گونه مدرک دیگری که تأیید کننده انجام کنترل پذیرش، طبق قوانین NAP باشد، الزامی نیست.

آماده سازی پیش فروش.
محصولات دارویی قبل از عرضه به محل فروش باید مراحل آماده سازی پیش فروش را انجام دهند که شامل موارد زیر است:
- باز کردن بسته بندی،
- مرتب سازی
- بازرسی،
- بررسی کیفیت محصول (با علائم خارجی)،
- بررسی در دسترس بودن اطلاعات لازم در مورد محصول و تامین کننده آن.
محصولات غذایی پزشکی، کودک و رژیمی، مکمل های غذایی هستند محصولات غذاییکه قبل از تحویل به منطقه تجاری یا سایر محل های تجارت باید از ظروف، مواد بسته بندی و صحافی و گیره های فلزی پاک شوند.
واحد خرده فروشی نیز باید کیفیت محصولات غذایی پزشکی، کودک و رژیمی، مکمل های غذایی را بر اساس علائم خارجی بررسی کند و در دسترس بودن را بررسی کند. مستندات لازمو اطلاعات، غربالگری و مرتب سازی را انجام دهید.
تجارت محصولات غذایی پزشکی، کودک و رژیمی، افزودنی های فعال بیولوژیکی در صورت نقض یکپارچگی بسته بندی ممنوع است.
کیفیت این گروه از کالاها توسط گواهی ثبت دولتی تأیید می شود که دامنه کاربرد و استفاده را نشان می دهد و سندی از سازنده و (یا) تأمین کننده که ایمنی محصول را تأیید می کند، اعلامیه انطباق کیفیت یا ثبت اظهارنامه ها
در صورت نقض یکپارچگی بسته بندی یا نداشتن بسته کامل مدارک، محصولات غذایی پزشکی، کودک و رژیمی، مکمل های غذایی باید به تامین کننده بازگردانده شود.
مواد ضد عفونی کننده، قبل از عرضه به محل فروش یا قرار دادن در محل فروش، باید تحت آماده سازی قبل از فروش قرار گیرند که شامل موارد زیر است:
- معافیت از بسته بندی حمل و نقل،
- مرتب سازی،
- بررسی یکپارچگی بسته بندی (از جمله عملکرد بسته بندی آئروسل)،
- بررسی کیفیت کالا با علائم خارجی،
- بررسی در دسترس بودن اطلاعات لازم در مورد مواد ضدعفونی کننده و سازنده آن،
- بررسی دستورالعمل استفاده
عطر و محصولات آرایشی و بهداشتی عرضه شده به منطقه تجاری باید با الزامات تعیین شده توسط تصمیم کمیسیون اتحادیه گمرکی مورخ 23 سپتامبر 2011 N 799 "در مورد تصویب مقررات فنی اتحادیه گمرکی "در مورد ایمنی عطر و لوازم آرایشی مطابقت داشته باشد. محصولات”.

ذخیره سازی.
اطلاعات اولیه در مورد ذخیره سازی در صندوق سیویل XIII، دستور 706n و دستور 646n مشخص شده است. با این حال، قوانین NAP برخی از قوانین ذخیره سازی را نیز بیان می کند که باید به آنها توجه کنید.
طبق قوانین NAP، نمایش باز داروهای بدون نسخه و سایر محصولات داروخانه مجاز است (بر این اساس، نمایش باز برای داروهای تجویزی اعمال نمی شود).
داروهایی که بدون نسخه به فروش می رسند با در نظر گرفتن شرایط نگهداری ارائه شده در دستورالعمل استفاده پزشکی و (یا) روی بسته بندی در ویترین قرار می گیرند.
داروهای تجویزی ممکن است در ویترین ها، در شیشه ها و کابینت های باز نگهداری شوند، مشروط بر اینکه مشتریان به آنها دسترسی نداشته باشند.
فرآورده‌های دارویی با نسخه جدا از محصولات دارویی بدون نسخه در کابینت‌های قفل‌دار قرار می‌گیرند که روی قفسه یا کابینتی که این داروها در آن نگهداری می‌شوند، «دارو نسخه‌ای» مشخص شده است.

پیاده سازی.
تجارت خرده فروشی محصولات دارویی شامل فروش، توزیع و مشاوره دارویی است.
برای ارائه خدمات مشاوره دارویی، اختصاص فضای ویژه از جمله برای انتظار مصرف کنندگان با نصب یا تعیین محدود کننده های خاص و سازماندهی صندلی مجاز است.
رئیس سازمان داروسازی، کارآفرین فردی، در دسترس بودن حداقل مجموعه را تضمین می کند.
در منطقه خرید، در یک مکان مناسب برای مشاهده، موارد زیر قرار دارد:
الف) یک کپی از مجوز فعالیت های دارویی؛
ب) رونوشت پروانه قاچاق مواد مخدر، روانگردان و پیش سازهای آنها، کشت گیاهان مخدر (در صورت وجود).
ج) اطلاعات در مورد عدم امکان بازگشت و مبادله کالاهای دارویی با کیفیت مناسب.
د) سایر اسناد و اطلاعاتی که باید به اطلاع خریداران برسد.

هر واحد خرده‌فروشی باید دفتری از نظرات و پیشنهادات داشته باشد که به درخواست خریدار (که به معنای قرار دادن اجباری آن در غرفه نیست) ارائه می‌شود.
اطلاعات مربوط به داروهای بدون نسخه را می توان در قفسه در قالب یک پوستر، وبلر و سایر رسانه های اطلاعاتی قرار داد تا خریدار فرصت انتخاب آگاهانه یک محصول داروخانه، کسب اطلاعات در مورد سازنده را فراهم کند. , روش استفاده از آن و به منظور حفظ ظاهر محصول .
همچنین، در یک مکان مناسب برای مشاهده، برچسب قیمت باید قرار داده شود که نشان می دهد:
- نام ها،
- دوزها،
- تعداد دوزهای موجود در بسته،
- کشور مبدا،
- تاریخ انقضا (در صورت وجود).
(الزامات اصلی برای برچسب های قیمت نیز در فرمان دولت فدراسیون روسیه مورخ 19 ژانویه 1998 N55 "در مورد تصویب قوانین فروش انواع خاصی از کالاها، لیستی از کالاهای بادوام مشخص شده است. مشروط به الزام خریدار مبنی بر ارائه رایگان به او برای مدت تعمیر یا تعویض محصول مشابه، و فهرستی از محصولات غیرخوراکی با کیفیت خوب که قابل بازگرداندن یا تعویض با کالای مشابه با اندازه، شکل متفاوت نیست. اندازه، سبک، رنگ یا پیکربندی").
هنگام فروش دارو، یک کارگر داروسازی حق ندارد اطلاعات مربوط به در دسترس بودن داروهای دیگر را که دارای همان بین المللی هستند از خریدار پنهان کند. نام عمومیو قیمت آنها نسبت به قیمت درخواستی می باشد.

خرده فروشی فرآورده های دارویی غیرمرتبط با داروها می تواند توسط کارمندانی که دارای تحصیلات دارویی یا تحصیلات حرفه ای اضافی در خرده فروشی دارو نیستند در صورت کار در بخش های جداگانه (کلینیک های سرپایی، پیراپزشکی و پیراپزشکی و زایمان) انجام شود. ، مراکز (بخش ها) ) طب عمومی (خانوادگی) موسسات پزشکی دارای مجوز برای انجام فعالیت های دارویی و مستقر در مناطق روستایی که داروخانه وجود ندارد.
بنا به درخواست خریدار، کارگر داروسازی باید او را با اسناد همراه محصول آشنا کند که حاوی اطلاعات نام هر محصول در مورد تأیید اجباری انطباق مطابق با قانون فدراسیون روسیه در مورد مقررات فنی است.
- گواهی انطباق،
- شماره او،
- مدت اعتبار آن،
- مرجع صادر کننده گواهی، یا
- اطلاعات مربوط به اعلامیه انطباق،
- از جمله شماره ثبت آن،
- مدت اعتبار آن،
- نام شخصی که اظهارنامه را پذیرفته است و
- ارگانی که آن را ثبت کرده است.
این اسناد باید با امضا و مهر (در صورت وجود) تامین کننده یا فروشنده با ذکر آدرس محل سکونت و شماره تلفن تماس وی تایید شود.

کنترل کیفیت.
رئیس یک نهاد خرده فروشی باید پارامترهای کمی و کیفی محصولات دارویی خریداری شده و همچنین زمان تحویل آنها را مطابق با قراردادهای منعقد شده مطابق با الزامات قانون فدراسیون روسیه نظارت کند.
رئیس یک واحد خرده فروشی باید از شناسایی محصولات دارویی که الزامات اسناد نظارتی را ندارند اطمینان حاصل کند تا از استفاده یا فروش غیرعمدی آنها جلوگیری شود.
محصولات دارویی تقلبی، نامرغوب و تقلبی باید طبق رویه‌های عملیاتی استاندارد شناسایی و از سایر محصولات دارویی جدا شوند.
برچسب گذاری، مکان و روش های تعیین محدوده قرنطینه و همچنین مسئول کار با محصولات دارویی مشخص شده به دستور رئیس واحد خرده فروشی تعیین می شود.
رئیس یک واحد تجارت خرده فروشی به منظور تأیید کامل بودن انطباق با الزامات تعیین شده توسط این قوانین و تعیین اقدامات اصلاحی، ارزیابی فعالیت ها را انجام می دهد.

V. ممیزی داخلی (به شما کمک می کند کار خود را به درستی و بدون تخلف سازماندهی کنید و از اشتباهات جلوگیری کنید)
ممیزی داخلی برای شناسایی کاستی ها مطابق با الزامات قوانین فدراسیون روسیه و ارائه توصیه هایی برای اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه انجام می شود.
برنامه حسابرسی داخلی باید نتایج ممیزی های داخلی و بازرسی های قبلی توسط مقامات نظارتی را در نظر بگیرد.
حسابرسی داخلی باید به طور مستقل و با دقت توسط افرادی که به طور ویژه توسط رئیس واحد تجاری خرده‌فروشی منصوب می‌شوند، که در کارکنان واحد تجاری خرده‌فروشی هستند و (یا) به صورت قراردادی (که توسط یک داخلی نیز تعیین می‌شود) انجام شود. سفارش).
با تصمیم رئیس یک واحد تجاری خرده فروشی، ممکن است حسابرسی مستقل از جمله توسط کارشناسان واحدهای خرده فروشی شخص ثالث انجام شود.
نتایج حسابرسی داخلی مستند است. اسنادی که در نتیجه حسابرسی تهیه می شود باید شامل کلیه اطلاعات به دست آمده و پیشنهادات برای اقدامات اصلاحی لازم باشد. اقدامات انجام شده بر اساس نتایج حسابرسی داخلی نیز مستند شده است.
بنابراین، اطلاعات اصلی که باید در اسناد حسابرسی داخلی وجود داشته باشد شامل موارد زیر است:
- چه کسی حسابرسی را انجام می دهد.
- هنگامی که حسابرسی انجام می شود؛
- برنامه حسابرسی؛
- آنچه در جریان حسابرسی داخلی فاش شد؛
- اقدامات انجام شده بر اساس نتایج حسابرسی داخلی.

شخص مسئول حوزه فعالیت واحد تجاری خرده فروشی مورد بازرسی باید اطمینان حاصل کند که اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه بلافاصله انجام می شود.
اقدامات بعدی باید شامل ممیزی از اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه انجام شده و گزارشی از نتایج اقدامات انجام شده و اثربخشی آنها باشد.
رئیس یک واحد تجاری خرده‌فروشی باید دائماً اثربخشی سیستم کیفیت را با استفاده از نتایج حسابرسی داخلی، تجزیه و تحلیل داده‌ها، اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه بهبود بخشد.

در 1 مارس 2017، دستور وزارت بهداشت روسیه به شماره 647n مورخ 31 آگوست 2016 "در مورد تصویب قوانین عملکرد خوب داروسازی داروهای مورد استفاده پزشکی" لازم الاجرا شد.

شما می توانید دستور وزارت بهداشت روسیه شماره 647n را از وب سایت دانلود کنید:

دستور وزارت بهداشت روسیه شماره 647n "در مورد تصویب قوانین عملکرد خوب داروسازی برای محصولات دارویی برای استفاده پزشکی"(1.2 مگابایت، 5789 بازدید)

قوانین عملکرد خوب داروخانه برای محصولات دارویی برای استفاده پزشکی

I. مقررات عمومی

1. این قوانین عملکرد خوب داروسازی محصولات دارویی برای استفاده پزشکی (از این پس به عنوان قوانین، محصولات دارویی نامیده می شود) الزاماتی را برای تجارت خرده فروشی توسط سازمان های داروسازی، کارآفرینان فردی با مجوز فعالیت های دارویی، سازمان های پزشکی دارای مجوز برای داروسازی تعیین می کند. فعالیت‌ها و واحدهای جداگانه آنها (کلینیک‌های سرپایی، مراکز پیراپزشکی و پیراپزشکی - زایمان، مراکز (بخش‌های) طب عمومی (خانوادگی)) واقع در سکونتگاه‌های روستایی که در آن سازمان‌های داروسازی وجود ندارد (از این پس به عنوان واحدهای تجاری خرده‌فروشی نامیده می‌شوند). همچنین سازمان‌های داروسازی و سازمان‌های پزشکی یا زیرمجموعه‌های جداگانه آنها مستقر در سکونتگاه‌های روستایی و مناطق دور از مناطق مسکونی که در آن سازمان داروسازی وجود ندارد، در صورتی که سازمان‌های داروسازی، سازمان‌های پزشکی یا زیرمجموعه‌های آنها دارای مجوز مقرر در قانون باشند. فدراسیون روسیه در مورد صدور مجوز انواع خاصی از فعالیت ها برای توزیع داروهای مخدر و داروهای روانگردان به افراد.

2. هدف این قوانین ارائه داروهای با کیفیت، مؤثر و ایمن، محصولات پزشکی، و همچنین ضدعفونی کننده ها، وسایل و محصولات بهداشت شخصی، ظروف برای مقاصد پزشکی، اقلام و وسایل در نظر گرفته شده برای مراقبت از بیماران است. نوزادان و کودکان زیر سه سال، عینک و محصولات مراقبتی، آب‌های معدنی، محصولات غذایی پزشکی، کودکان و رژیمی، مکمل‌های غذایی، عطر و لوازم آرایشی، نشریات چاپی پزشکی و بهداشتی-آموزشی با هدف ترویج سبک زندگی سالم (از این پس به مجموعه داروخانه کالاها گفته می شود).

II. کنترل کیفیت

3. تجارت خرده فروشی محصولات دارویی از طریق اجرای مجموعه ای از اقدامات با هدف انطباق با الزامات این قوانین و از جمله (از این پس به عنوان سیستم کیفیت نامیده می شود) انجام می شود:

الف) تعیین فرآیندهایی که بر کیفیت خدمات ارائه شده توسط یک واحد تجاری خرده‌فروشی تأثیر می‌گذارد و با هدف پاسخگویی به تقاضای مشتریان برای محصولات دارویی، کسب اطلاعات در مورد قوانین نگهداری و استفاده از فرآورده‌های دارویی، در دسترس بودن و قیمت محصول دارویی، از جمله روش دریافت اولویت برای اطلاعات در مورد در دسترس بودن داروها در بخش قیمت پایین تر (از این پس خدمات دارویی نامیده می شود).

ب) ایجاد توالی و تعامل فرآیندهای لازم برای اطمینان از یک سیستم کیفیت، بسته به تأثیر آنها بر ایمنی، اثربخشی و منطقی بودن استفاده از داروها.
مواد مخدر;

ج) تعیین معیارها و روش هایی که منعکس کننده دستیابی به نتایج هستند، هم در اجرای فرآیندهای لازم برای اطمینان از سیستم کیفیت و هم در مدیریت آنها، با در نظر گرفتن الزامات قانون فدراسیون روسیه در مورد گردش فرآورده های دارویی. ;

د) تعیین پارامترهای کمی و کیفی، از جمله مواد، مالی، اطلاعات، نیروی کار، لازم برای حفظ فرآیندهای سیستم کیفیت و نظارت بر آنها.

ه) ارائه محصولات دارویی باکیفیت، ایمن و مؤثر به مردم؛

و) اتخاذ تدابیر لازم برای دستیابی به نتایج برنامه ریزی شده و بهبود مستمر کیفیت خدمات به مشتریان و افزایش مسئولیت شخصی کارکنان.

4. اسناد سیستم کیفیت توسط کارکنان مجاز توسط رئیس واحد تجاری خرده فروشی بر روی کاغذ و (یا) رسانه های الکترونیکی نگهداری می شود و از جمله موارد زیر را شامل می شود:

الف) سندی در مورد خط مشی و اهداف واحد تجاری خرده فروشی، که راه هایی را برای اطمینان از تقاضای مشتری برای محصولات دارویی، به حداقل رساندن خطر ورود داروهای بی کیفیت، تقلبی و تقلبی، تجهیزات پزشکی و مکمل های غذایی به گردش عمومی تعریف می کند.

ب) یک کتابچه راهنمای کیفیت که مسیرهای توسعه یک نهاد تجارت خرده فروشی را تعیین می کند، از جمله برای مدت معینی، و حاوی ارجاعاتی به قوانین قانونی و سایر قوانین قانونی نظارتی حاکم بر اجرای فعالیت های دارویی است.

ج) اسنادی که روش ارائه خدمات دارویی توسط یک واحد تجاری خرده‌فروشی را توصیف می‌کنند (از این پس رویه‌های عملیاتی استاندارد نامیده می‌شوند).

د) دستورات و دستورات رئیس واحد تجاری خرده فروشی برای فعالیت اصلی.

ه) کارت های شخصی کارکنان یک واحد تجاری خرده فروشی؛

و) مجوز حق انجام فعالیتهای دارویی و ضمایم آن.

ز) اسناد مربوط به تعلیق (از سرگیری) فروش محصولات دارویی، فراخوان (انصراف) داروها از گردش، شناسایی موارد گردش دستگاه های پزشکی ثبت نشده؛

ح) اقدامات بازرسی از واحدهای تجاری خرده فروشی توسط مقامات نهادهای کنترل (نظارت) دولتی، نهادهای کنترل شهرداری و ممیزی داخلی.

ط) اسناد برنامه ریزی موثر فعالیت ها، اجرای فرآیندهای تضمین کیفیت سیستم و مدیریت آنها.

5. اسناد برنامه ریزی مؤثر فعالیت ها، اجرای فرآیندهای تضمین سیستم کیفیت و مدیریت آنها، بسته به وظایفی که توسط واحد خرده فروشی اجرا می شود، عبارتند از:

الف) ساختار سازمانی؛

ب) مقررات داخلی کار؛

ج) ثبت قیمت های ثبت شده داروهای موجود در فهرست داروهای حیاتی و ضروری.

د) شرح وظایف به همراه یادداشتی مبنی بر آشنایی کارکنان شاغل در سمت های مربوط.

ه) گزارش توجیهی مقدماتی در مورد حمایت از کار.

و) گزارش ثبت دستورالعمل ها در محل کار.

ز) گزارش گزارش های ایمنی آتش نشانی.

ح) دفترچه گزارش برای جلسات توجیهی ایمنی الکتریکی؛

ط) گزارشی از سفارشات (دستورالعمل ها) برای یک واحد تجاری خرده فروشی؛

ی) گزارش ثبت روزانه پارامترهای دما و رطوبت در محل نگهداری داروها، تجهیزات پزشکی و مکمل های غذایی.

ک) گزارش ثبت دوره ای دمای داخل تجهیزات تبرید.

ل) گزارش معاملات مربوط به گردش داروهای موجود در فهرست داروهای مشمول حسابداری کمی موضوعی (در صورت وجود)؛

م) گزارش بازرسی های یک شخص حقوقی ، کارآفرین فردی که توسط نهادهای کنترل (نظارت) دولتی ، نهادهای کنترل شهرداری (در صورت وجود) انجام می شود.

الف) مجله ای برای تهیه داروهایی که در حداقل طیف داروهای لازم برای ارائه مراقبت های پزشکی (از این پس به عنوان حداقل محدوده نامیده می شود)، اما در زمان درخواست خریدار در دسترس نیست.

o) گزارشی از نسخه های اشتباه نوشته شده؛

ص) دفترچه گزارش برای محصولات دارویی با تاریخ انقضا محدود.

ج) گزارش نقص؛

ر) مجله بسته بندی آزمایشگاهی.

ث) گزارش معاملات مربوط به قاچاق مواد مخدر، مواد روانگردان و پیش سازهای آنها (در صورت وجود).

ت) دفترچه ثبت نتایج کنترل پذیرش.

x) مجله دریافت و مصرف واکسن ها (در صورت وجود).

v) گزارشی از نسخه هایی که در سرویس دهی به تعویق افتاده (در صورت وجود) بودند.

ح) مجله کار اطلاعاتی با سازمان های پزشکی در مورد روش ارائه رایگان داروها و محصولات پزشکی به دسته خاصی از شهروندان و فروش داروها و محصولات پزشکی با تخفیف.

رئیس یک واحد تجاری خرده فروشی حق دارد انواع و اشکال دیگر مجلات را تأیید کند.

6. رئيس واحد خرده‌فروشي، افرادي را كه مسئول نگهداري و نگهداري اسناد مندرج در بندهاي 4 و 5 اين ضوابط هستند و دسترسي به آنها و در صورت لزوم ترميم آنها را منصوب مي‌كند. مدت نگهداری این اسناد مطابق با الزامات قانون فدراسیون روسیه در مورد موضوعات بایگانی تعیین می شود.

III. رئیس واحد خرده فروشی

7. رئیس یک واحد تجاری خرده فروشی تضمین می کند:

الف) جلب توجه این قوانین به کارکنان و رعایت آنها، جلب توجه کارکنان به حقوق و مسئولیت های آنها که توسط شرح وظایف و استانداردهای حرفه ای تعیین می شود.

ب) تعیین خط‌مشی و اهداف فعالیت‌هایی با هدف تامین تقاضای مشتریان برای محصولات دارویی، به حداقل رساندن خطر ورود داروهای بی کیفیت، تقلبی و تقلبی، تجهیزات پزشکی و مکمل‌های غذایی به گردش عمومی و همچنین تعامل مؤثر بین یک پزشک، یک کارگر داروسازی و یک خریدار ;

ج) کاهش تلفات تولید، بهینه سازی فعالیت ها، افزایش گردش مالی، افزایش سطح دانش و صلاحیت کارکنان داروسازی.

د) تجزیه و تحلیل انطباق با سیاست ها و اهداف تجاری، گزارش های حسابرسی داخلی و بازرسی های خارجی به منظور بهبود خدمات دارویی ارائه شده.

ه) منابع لازم برای عملکرد کلیه فرآیندهای واحد تجاری خرده فروشی به منظور رعایت الزامات مجوز، الزامات بهداشتی و اپیدمیولوژیک، قوانین ایمنی و بهداشت شغلی، مقررات آتش سوزی و سایر الزامات تعیین شده توسط قانون فدراسیون روسیه.

و) توسعه فعالیتهایی با هدف تحریک و ایجاد انگیزه در فعالیتهای کارکنان.

ز) تصویب روشهای عملیاتی استاندارد.

ح) ایجاد یک رویه داخلی برای تبادل اطلاعات، از جمله اطلاعات مربوط به عملکرد سیستم کیفیت، از جمله از طریق استفاده از فرم مکتوب (برگ آشنایی)، غرفه های اعلامی در مکان های عمومی، برگزاری جلسات اطلاع رسانی با فرکانس مشخص، توزیع الکترونیکی اطلاعات به آدرس ایمیل؛

ط) در دسترس بودن سیستم های اطلاعاتی که انجام عملیات مربوط به توزیع کالا و شناسایی داروهای تقلبی، تقلبی و غیر استاندارد را ممکن می سازد.

8. رئیس یک واحد خرده فروشی به منظور اطمینان از عرضه بی وقفه کالاهای دارویی به مشتریان، سازماندهی می کند:

الف) اطمینان از یک سیستم تدارکاتی که از توزیع محصولات دارویی تقلبی، نامرغوب و تقلبی جلوگیری می کند.

ب) تجهیز محل به تجهیزاتی که کارکرد مناسب محصولات دارویی از جمله ذخیره سازی، حسابداری، فروش و توزیع آنها را تضمین می کند.

ج) دسترسی به اطلاعات در مورد روش استفاده یا استفاده از محصولات دارویی، از جمله قوانین توزیع، روش های تجویز، رژیم های دوز، اثرات درمانی، موارد منع مصرف، تداخلات داروها در صورت مصرف همزمان با یکدیگر و (یا) با غذا، قوانین مربوط به آنها. ذخیره سازی در خانه (از این پس به عنوان مشاوره دارویی شناخته می شود).

د) اطلاع رسانی به مشتریان در مورد در دسترس بودن کالاها از جمله داروها در بخش قیمت پایین تر.

9. رئیس واحد تجاری خرده فروشی اطلاعات زیر را به اطلاع کارکنان می رساند:

الف) در مورد تغییرات در قوانین فدراسیون روسیه که روابط حقوقی ناشی از گردش کالاهای دارویی را تنظیم می کند، از جمله تغییرات در قوانین توزیع دارو.

ب) در مورد نتایج حسابرسی داخلی و خارجی؛

ج) اقدامات پیشگیرانه و اصلاحی لازم برای رفع (جلوگیری) نقض الزامات صدور مجوز؛

د) در مورد نتایج رسیدگی به شکایات و پیشنهادات مشتریان.

10. رئیس یک واحد تجاری خرده فروشی با در نظر گرفتن الزامات قانون کار و سایر اقدامات قانونی نظارتی حاوی هنجارهای قانون کار، به عنوان مسئول اجرا و اطمینان از سیستم کیفیت (از این پس به عنوان شخص مسئول) منصوب می شود.

11. رئيس واحد خرده فروشي سيستم كيفيت را طبق برنامه زمانبندي مصوب خود تحليل مي كند. تجزیه و تحلیل شامل ارزیابی امکان بهبود و نیاز به تغییرات در سازمان سیستم کیفیت، از جمله در سیاست ها و اهداف فعالیت ها، و با در نظر گرفتن نتایج ممیزی های داخلی (بازرسی ها)، کتابی از بررسی ها و پیشنهادات، پرسشنامه ها، خواسته های شفاهی مشتریان (بازخورد از خریدار)، دستاوردهای مدرن علم و فناوری، مقالات، بررسی ها و سایر داده ها.

بر اساس نتایج تجزیه و تحلیل سیستم کیفیت، رئیس یک واحد تجاری خرده فروشی می تواند در مورد نیاز و (یا) توصیه به افزایش اثربخشی سیستم کیفیت و فرآیندهای آن، بهبود کیفیت خدمات دارویی، تغییرات در تصمیم گیری کند. نیاز به منابع (مادی، مالی، نیروی کار و غیره)، سرمایه گذاری های لازم برای بهبود خدمات مشتری، سیستم های انگیزشی کارکنان، آموزش (دستورالعمل) اضافی برای کارکنان و راه حل های دیگر.

IV. کارکنان

12. برای رعایت الزامات تعیین شده توسط این قوانین، یک واحد خرده فروشی با در نظر گرفتن حجم خدمات دارویی که ارائه می دهد، باید پرسنل لازم را داشته باشد. رئیس یک واحد تجاری خرده‌فروشی جدول کارکنان را تأیید می‌کند که شامل فهرستی از بخش‌های ساختاری، نام موقعیت‌ها، تخصص‌ها، مشاغل نشان‌دهنده صلاحیت‌ها، اطلاعات تعداد واحدهای کارکنان و صندوق دستمزد است.

هر کارمند باید با حقوق و مسئولیت های خود در شرح وظایف و استانداردهای حرفه ای آشنا باشد.

13. کارکنانی که کارهایی را انجام می دهند که بر کیفیت محصول تأثیر می گذارد، باید دارای صلاحیت و تجربه کاری لازم برای رعایت الزامات تعیین شده توسط این قوانین باشند.

14. برای کارکنان تازه استخدام شده، مطابق با مقررات محلی واحد تجاری خرده فروشی، برنامه انطباق در حال اجراست و صلاحیت، دانش و تجربه این گونه کارکنان به طور مرتب بررسی می شود.

برنامه سازگاری از جمله موارد زیر را شامل می شود:

الف) آموزش مقدماتی هنگام استخدام؛

ب) آموزش (آموزش) در محل کار (اولیه و مکرر).

ج) به روز رسانی دانش: قوانین فدراسیون روسیه در زمینه گردش دارو و حفاظت از سلامت شهروندان، حمایت از حقوق مصرف کننده. قوانین بهداشت شخصی؛ در مورد روش ارائه خدمات دارویی، از جمله مشاوره دارویی و استفاده از محصولات پزشکی در منزل؛

د) توسعه مهارت های ارتباطی و پیشگیری از تعارض.

ه) دستورالعمل ایمنی و حفاظت از کار.

15. وظایف اصلی کارگران داروسازی عبارتند از:

الف) فروش کالاهای دارویی با کیفیت مناسب؛

ب) ارائه اطلاعات قابل اعتماد در مورد محصولات داروخانه
مجموعه، هزینه آنها، مشاوره دارویی؛

ج) اطلاع رسانی در مورد مصرف منطقی داروها در
برای اهداف خود درمانی مسئولانه؛

د) تولید دارو طبق نسخه
الزامات دارویی و فاکتورهای سازمان های پزشکی؛

ه) تهیه اسناد حسابداری.

و) رعایت اخلاق حرفه ای.

16. شرایط لازم برای صلاحیت و تجربه کاری رئیس یک واحد تجاری خرده فروشی و کارگران داروسازی آن توسط آیین نامه صدور مجوز فعالیت های دارویی تعیین می شود.

17. رئيس واحد خرده‌فروشي تضمين مي‌كند كه آموزش (دستورالعمل) اوليه و بعدي كاركنان در زمينه موارد زير طبق برنامه زمان‌بندي مصوب وي انجام مي‌شود.

الف) قوانین مربوط به توزیع دارو برای مصارف پزشکی؛

ب) قوانین توزیع مواد مخدر و روانگردان.
ثبت شده به عنوان فرآورده های دارویی، دارویی
آماده سازی حاوی مواد مخدر و مواد روانگردان؛

ج) قوانین مربوط به توزیع فرآورده های دارویی مشروط به موضوع خاص
حسابداری کمی، قوانین نگهداری مجله داروها،
موضوع حسابداری کمی؛

د) قوانین مربوط به توزیع داروهای حاوی مقادیر کم
مواد مخدر؛

ه) روش نگهداری دستور العمل ها؛

و) رعایت الزامات برای در دسترس بودن حداقل مجموعه.

ز) رعایت الزامات شیوه های نگهداری و حمل و نقل خوب
داروها؛

ح) اعمال حداکثر مقادیر تعیین شده نشان‌گذاری خرده‌فروشی در قیمت‌های فروش واقعی تولیدکنندگان محصولات دارویی موجود در فهرست فرآورده‌های دارویی حیاتی و ضروری، روش تعیین قیمت برای چنین محصولات دارویی.

ط) مطابقت با الزامات کار با تقلبی
محصولات دارویی بی کیفیت و تقلبی؛

ی) رعایت محدودیت های اعمال شده برای کارگران داروسازی هنگام انجام فعالیت های حرفه ای خود.

ک) بهبود دانش در مورد داروها، از جمله داروهای ژنریک، داروهای قابل تعویض، توانایی ارائه اطلاعات مقایسه ای در مورد داروها و قیمت ها، از جمله داروها در بخش قیمت پایین تر، در مورد داروهای جدید، اشکال دارویی داروها، نشانه های استفاده از داروها.

ل) روش های پردازش داده های دریافتی از خریداران در مورد مسائل مربوط به استفاده از محصولات دارویی شناسایی شده در حین استفاده، عوارض جانبی و انتقال این اطلاعات به طرف های ذینفع؛

م) رعایت الزامات حفاظت از کار.

V. زیرساخت

18. رئیس واحد تجاری خرده‌فروشی زیرساخت‌های لازم برای انجام الزامات صدور مجوز برای اجرای فعالیت‌های دارویی را فراهم می‌کند و در حالت کار نگهداری می‌کند که شامل:

الف) ساختمان ها، فضای کار و تجهیزات کار مرتبط؛
ب) تجهیزات برای فرآیندها (سخت افزار و نرم افزار).
ج) خدمات پشتیبانی (حمل و نقل، ارتباطات و سیستم های اطلاعاتی).

19. اماکن و تجهیزات باید به گونه ای مستقر، تجهیز و بهره برداری شوند که برای عملکردهای انجام شده مناسب باشند. چیدمان و طراحی آنها باید خطر خطا را به حداقل برساند و تمیز کردن و نگهداری موثر را برای جلوگیری از تجمع گرد و غبار یا کثیفی و هر عاملی که می تواند بر کیفیت محصولات دارویی اثر نامطلوب داشته باشد را امکان پذیر کند.

20. کلیه اماکن یک واحد تجاری خرده فروشی باید در یک ساختمان (ساختار) واقع شده و از نظر عملکرد ترکیب شده و از سایر سازمان ها جدا شده و از عدم دسترسی غیرمجاز به محل توسط افراد غیرمجاز اطمینان حاصل شود. ورود (خروج) به قلمرو یک واحد تجاری خرده فروشی از طریق محل یک سازمان دیگر مجاز است.

21. یک واحد تجاری خرده فروشی باید امکان ترتیب ورود و خروج بدون مانع را برای افراد دارای معلولیت مطابق با الزامات قانون حمایت از
افراد معلول.

در صورتی که ویژگی طراحی ساختمان امکان ترتیب ورودی و خروجی افراد دارای معلولیت را فراهم نکند، واحد خرده فروشی باید امکان فراخوانی داروساز را برای خدمت رسانی به این افراد سازماندهی کند.

22. واحد تجاری خرده فروشی باید دارای علامتی باشد که نشان دهد:

الف) نوع سازمان داروخانه به زبان روسی و ملی: "داروخانه" یا "نقطه داروخانه" یا "کیوسک داروخانه".
ب) نام کامل و (در صورت وجود) مخفف، از جمله
نام شرکت و شکل قانونی نهاد خرده فروشی
تجارت؛
ج) حالت کار

یک واحد خرده‌فروشی که کالاهای دارویی را در شب می‌فروشد، باید تابلویی روشن با اطلاعات مربوط به کار در شب داشته باشد.
هنگامی که یک واحد خرده فروشی در داخل ساختمان قرار دارد، علامت باید روی دیوار بیرونی ساختمان قرار گیرد؛ در صورت عدم امکان، نصب تابلویی مجاز است که الزامات آن مشابه الزامات تابلو است. .

23. محل باید با استانداردها و الزامات بهداشتی و بهداشتی مطابقت داشته باشد و از توانایی انجام وظایف اصلی یک واحد تجاری خرده فروشی مطابق با الزامات مصوب این قوانین اطمینان حاصل کند.

24. مساحت اماکن مورد استفاده یک واحد تجاری خرده فروشی باید به مناطقی تقسیم شود که برای انجام وظایف زیر در نظر گرفته شده است:

الف) تجارت کالاهای دارویی با تهیه محل نگهداری،عدم اجازه دسترسی رایگان خریداران به کالاهای فروخته شده از جملهتعداد طبق نسخه؛
ب) پذیرش کالاهای دارویی، محل نگهداری قرنطینه، دراز جمله به طور جداگانه برای داروها؛
ج) نگهداری جداگانه لباس کارگران.

اگر یک واحد تجاری خرده‌فروشی همراه با سایر سازمان‌ها در یک ساختمان مستقر باشد، اشتراک حمام مجاز است.

25. وجود سایر مناطق و (یا) اماکن در محل یک واحد تجاری خرده فروشی بسته به حجم کار انجام شده و خدمات ارائه شده توسط رئیس واحد خرده فروشی تعیین می شود.

26. محل یک واحد تجاری خرده فروشی باید مجهز به سیستم های گرمایش و تهویه مطبوع (در صورت وجود)، تهویه طبیعی یا هوای اجباری (در صورت وجود)، تضمین شرایط کار مطابق با قانون کار فدراسیون روسیه و همچنین به عنوان انطباق با الزامات عملکرد خوب برای نگهداری و حمل و نقل داروها داروها.

27. مواد مورد استفاده در تکمیل و (یا) تعمیر محل (مناطق) باید با الزامات ایمنی آتش نشانی تعیین شده توسط قانون فدراسیون روسیه مطابقت داشته باشد.
محل یک واحد تجاری خرده فروشی باید به گونه ای طراحی و مجهز شود که از ورود حشرات، جوندگان یا سایر حیوانات محافظت کند.

در محل یک واحد تجاری خرده فروشی که برای تولید فرآورده های دارویی در نظر گرفته شده است، سطوح دیوارها و سقف ها باید صاف و بدون آسیب رساندن به یکپارچگی پوشش (رنگ های ضد آب، لعاب ها یا کاشی های لعابدار رنگ روشن) باشد که با موادی که با موادی ساخته شده اند. اجازه دهید تمیز کردن مرطوب با استفاده از مواد ضد عفونی کننده (کاشی های سرامیکی بدون لعاب، مشمع کف اتاق با جوشکاری اجباری درزها یا مواد دیگر).
محل اتصال دیوارها به سقف و کف نباید دارای فرورفتگی، برآمدگی یا قرنیز باشد.

28. محل یک واحد تجاری خرده فروشی ممکن است دارای نور طبیعی و مصنوعی باشد. نور مصنوعی عمومی باید در همه اتاق ها تامین شود؛ برای محل های کار فردی در صورت لزوم، نور مصنوعی محلی ارائه می شود.

29. یک واحد خرده فروشی باید تجهیزات و موجودی داشته باشد که حفظ کیفیت، کارایی و ایمنی محصولات دارویی را تضمین کند.

30. محل نگهداری فرآورده های دارویی باید مجهز به تجهیزاتی باشد که امکان نگهداری آنها را با در نظر گرفتن الزامات عملکرد مناسب برای نگهداری و حمل و نقل فرآورده های دارویی فراهم کند.

محل ها و همچنین تجهیزات مورد استفاده توسط یک نهاد خرده فروشی هنگام انجام فعالیت ها باید الزامات ایمنی بهداشتی آتش سوزی و همچنین مقررات ایمنی مطابق با قوانین فدراسیون روسیه را رعایت کنند.

31. تجهیزات باید در فاصله حداقل 0.5 متری از دیوارها یا سایر تجهیزات نصب شوند تا دسترسی به نظافت، ضدعفونی، تعمیر، نگهداری، تأیید و (یا) کالیبراسیون تجهیزات، امکان دسترسی رایگان به محصولات دارویی فراهم شود. کارگران پاساژ تجهیزات نباید منابع نور طبیعی یا مصنوعی را مسدود کند یا راه‌های عبور را مسدود کند.

32. فقط افراد مجاز توسط رئیس واحد تجاری خرده فروشی باید به اماکن (مناطق) دسترسی داشته باشند. دسترسی افراد غیر مجاز به این اماکن ممنوع است.

33. تجهیزات مورد استفاده توسط یک واحد خرده فروشی باید دارای گذرنامه فنی باشد که برای تمام مدت کارکرد تجهیزات نگهداری می شود. تجهیزات مورد استفاده توسط یک واحد تجاری خرده فروشی و مربوط به ابزارهای اندازه گیری، قبل از راه اندازی، و همچنین پس از تعمیر و (یا) تعمیر و نگهداری، مشمول تأیید اولیه و (یا) کالیبراسیون هستند و در حین بهره برداری - تأیید دوره ای و (یا) کالیبراسیون در مطابق با الزامات قانون فدراسیون روسیه برای اطمینان از یکنواختی اندازه گیری ها.

34. محل و (یا) منطقه خرده فروشی باید مجهز به ویترین، قفسه (گوندولا) باشد - دارای نمایش باز کالا، ارائه نمای کلی از محصولات داروخانه مجاز برای فروش، و همچنین اطمینان از سهولت استفاده برای کارمندان واحد تجاری خرده فروشی نمایش باز داروهای بدون نسخه و سایر محصولات داروخانه مجاز است.

35. اطلاعات مربوط به داروهای بدون نسخه را می توان به صورت پوستر، وبلر و سایر رسانه های اطلاعاتی در قفسه قرار داد تا امکان انتخاب آگاهانه یک محصول داروخانه، کسب اطلاعات در مورد خریدار فراهم شود. سازنده، روش استفاده از آن و به منظور حفظ نوع خارجی محصول. همچنین، در یک مکان مناسب برای مشاهده، برچسب قیمت باید با ذکر نام، دوز، تعداد دوزهای موجود در بسته، کشور مبدا، تاریخ انقضا (در صورت وجود) قرار داده شود.

36. داروهایی که بدون نسخه به فروش می رسند، با در نظر گرفتن شرایط نگهداری پیش بینی شده در دستورالعمل استفاده پزشکی و (یا) روی بسته بندی در ویترین قرار می گیرند. داروهای تجویزی ممکن است در ویترین ها، در شیشه ها و کابینت های باز نگهداری شوند، مشروط بر اینکه مشتریان به آنها دسترسی نداشته باشند.

فرآورده‌های دارویی با نسخه جدا از محصولات دارویی بدون نسخه در کابینت‌های قفل‌دار قرار می‌گیرند که روی قفسه یا کابینتی که این داروها در آن نگهداری می‌شوند، «دارو نسخه‌ای» مشخص شده است.

VI. فرآیندهای فعالیت یک موضوع تجارت خرده فروشی کالاهای دارویی

37. کلیه فرآیندهای یک واحد تجاری خرده فروشی که بر کیفیت، کارایی و ایمنی محصولات دارویی تأثیر می گذارد، طبق رویه های عملیاتی استاندارد مصوب انجام می شود.

38. رئیس سازمان داروسازی، شخص کارآفرینکسانی که دارای مجوز فعالیت دارویی هستند، از حداقل مجموعه اطمینان حاصل می شود.

39. رئیس یک واحد تجاری خرده فروشی باید پارامترهای کمی و کیفی محصولات دارویی خریداری شده و همچنین تاریخ تحویل آنها را مطابق با قراردادهای منعقد شده مطابق با الزامات قانون فدراسیون روسیه نظارت کند.

40- رئیس واحد خرده‌فروشی باید نحوه انتخاب و ارزیابی عرضه‌کنندگان فرآورده‌های دارویی را با در نظر گرفتن ضوابط زیر تأیید کند:

الف) انطباق تامین کننده با الزامات قانون فعلی فدراسیون روسیه در مورد صدور مجوز انواع خاصی از فعالیت ها؛

ب) شهرت تجاری عرضه کننده در بازار دارویی، بر اساس وجود حقایق فراخوان محصولات دارویی تقلبی، غیر استاندارد، تقلبی، عدم انجام تعهدات قراردادی پذیرفته شده، دستورات نهادهای کنترل دولتی مجاز در مورد واقعیت های نقض الزامات. قوانین فدراسیون روسیه؛

ج) تقاضا برای محصولات دارویی ارائه شده توسط تامین کننده برای فروش بیشتر، مطابقت با کیفیت محصولات دارویی با الزامات قانون فدراسیون روسیه.

د) انطباق تامین کننده با الزامات تعیین شده توسط این قوانین برای تهیه اسناد، در دسترس بودن سند با لیستی از اعلامیه های انطباق محصول با الزامات تعیین شده، یک پروتکل
هماهنگی قیمت داروهای موجود در لیست داروهای حیاتی و ضروری؛

ه) رعایت شرایط دما توسط تامین کننده در حین حمل و نقل داروهای حساس به حرارت، از جمله داروهای ایمونوبیولوژیک.

و) ارائه تضمین کیفیت برای محصولات دارویی عرضه شده توسط تامین کننده.

ز) رقابت پذیری شرایط قرارداد ارائه شده توسط تامین کننده؛

ح) امکان سنجی اقتصادی شرایط تحویل کالا توسط تامین کننده (تعداد بسته های عرضه شده، حداقل مقدار تحویل)؛

ط) توانایی ارائه طیف گسترده ای؛

ی) مطابقت زمان تحویل با زمان کار واحد تجاری خرده فروشی.

41. نهاد تجارت خرده فروشی و تامین کننده با در نظر گرفتن الزامات قانون در مورد اصول مقررات دولتی فعالیت های تجاری در فدراسیون روسیه و همچنین با در نظر گرفتن الزامات قانون مدنی که مقرر می کند توافق نامه ای منعقد می کنند. مهلت تامین کننده برای پذیرش ادعای کیفیت محصول و همچنین امکان بازگرداندن مجموعه کالاهای دارویی تقلبی، بی کیفیت و تقلبی به تامین کننده، در صورتی که اطلاعات مربوط به این موضوع پس از پذیرش کالا و انجام موارد مربوطه دریافت شده باشد. اسناد.

42. در رابطه با فرآورده های دارویی (به استثنای فرآورده های پزشکی)، یک واحد خرده فروشی مجاز است خدماتی را به صورت غیرقابل جبران به عرضه کننده ارائه دهد که موضوع آن انجام اقداماتی است که از نظر اقتصادی به نفع عرضه کننده بوده و به افزایش فروش کمک می کند. محصولات داروسازی (به استثنای محصولات پزشکی) و وفاداری مشتری. تامین کننده به طور مستقل در مورد نیاز به خرید چنین خدماتی تصمیم می گیرد و تحمیل چنین خدماتی به تامین کننده توسط یک واحد تجاری خرده فروشی مجاز نیست.

43. خرید کالاهای دارویی توسط یک نهاد خرده فروشی ایجاد شده در قالب یک شرکت واحد دولتی و شهرداری مطابق با الزامات قانون فدراسیون روسیه در مورد سیستم قرارداد در زمینه تهیه کالا انجام می شود. کارها، خدمات برای رفع نیازهای ایالتی و شهری.

44. در فرآیند پذیرش کالاهای دارویی، از جمله کالاهایی که نیازمند شرایط نگهداری خاص و اقدامات ایمنی هستند، مطابقت کالای پذیرفته شده با اسناد حمل و نقل از نظر دسته بندی، کمیت و کیفیت، رعایت شرایط نگهداری خاص (در صورت وجود چنین مواردی) مورد نیاز)، و همچنین بررسی برای آسیب کانتینر حمل و نقل انجام می شود.

صلاحیت یک نهاد خرده فروشی برای بررسی کیفیت کالاهای دارویی عرضه شده به بازرسی ظاهری ظاهری، بررسی انطباق با اسناد همراه، کامل بودن مجموعه اسناد همراه، از جمله ثبت اسناد تأیید کننده کیفیت کالاهای دارویی محدود می شود. . یک نهاد خرده فروشی باید مشخصات پذیرش و بازرسی پیش فروش محصولات دارویی را در نظر بگیرد.

45. پذیرش کالای دارویی توسط شخص مسئول مالی انجام می شود. اگر فرآورده های دارویی در ظروف حمل و نقل بدون آسیب باشند، می توان پذیرش را با تعداد مکان ها یا تعداد واحدهای محصول و علامت گذاری روی ظرف انجام داد. در صورتی که وجود واقعی کالاهای دارویی در کانتینر بررسی نشده باشد، لازم است در این مورد در سند همراه یادداشت شود.

46. ​​در صورتی که کمیت و کیفیت فرآورده های دارویی با موارد مندرج در مدارک همراه مطابقت داشته باشد، بر مدارک همراه (بارنامه، صورتحساب، بارنامه، ثبت اسناد کیفی و سایر اسناد تأیید کننده کمیت یا کیفیت) مهر پذیرش الصاق می شود. از کالاهای دریافتی)، تأیید این واقعیت است که محصولات دارویی پذیرفته شده مطابق با داده های مشخص شده در اسناد همراه است. مسئول مالی که کالای دارویی را می پذیرد، امضای خود را روی اسناد همراه قرار داده و آن را با مهر واحد خرده فروشی (در صورت وجود) گواهی می کند.

47. در صورت مغایرت کالاهای دارویی عرضه شده به واحد خرده فروشی با مفاد قرارداد، اسناد همراه آن، کمیسیون واحد خرده فروشی طبق رویه استاندارد عملیاتی مصوب، اقدام به تنظیم قانون می نماید. که مبنای طرح دعوا نزد تامین کننده می باشد (تنظیم اقدام به صورت یک طرفه توسط مسئول مالی در صورت رضایت تامین کننده یا عدم حضور نماینده وی امکان پذیر است).

واحد بازرگانی خرده‌فروشی می‌تواند با توافق با عرضه‌کننده، روش متفاوتی را برای اعلام عدم انطباق فرآورده‌های دارویی عرضه‌شده با اسناد همراه به تأمین‌کننده تأیید کند.

48. فرآورده های دارویی صرف نظر از منبع عرضه، مشمول کنترل پذیرش هستند تا از ورود داروهای تقلبی، نامرغوب و تقلبی به بازار جلوگیری شود.

کنترل پذیرش شامل بررسی محصولات دارویی ورودی با ارزیابی موارد زیر است:

الف) ظاهر، رنگ، بو؛
ب) یکپارچگی بسته بندی؛
ج) انطباق برچسب دارو با الزامات،ایجاد شده توسط قانون در مورد گردش داروها؛
د) اجرای صحیح اسناد همراه.
ه) وجود فهرستی از اظهارنامه های تایید کننده کیفیت فرآورده های دارویی
بودجه مطابق با اسناد نظارتی فعلی.

49. برای انجام کنترل پذیرش به دستور رئیس واحد خرده فروشی کمیته پذیرش ایجاد می شود. اعضای کمیسیون باید با کلیه قوانین قانونی و سایر قوانین قانونی نظارتی فدراسیون روسیه که الزامات اساسی برای محصولات دارویی، اجرای اسناد همراه و کامل بودن آنها را تعریف می کند، آشنا باشند.

50. فرآورده های دارویی قبل از عرضه به محل فروش باید مراحل آماده سازی پیش فروش را انجام دهند که شامل بازکردن بسته بندی، دسته بندی و بازرسی، بررسی کیفیت محصول (با علائم خارجی) و در دسترس بودن اطلاعات لازم در مورد محصول و آن است. تامین کننده.

51. فرآورده های غذایی پزشکی، کودک و رژیمی، افزودنی های فعال بیولوژیکی، فرآورده های غذایی هستند که قبل از عرضه به یک منطقه تجاری یا سایر محل های تجارت، باید از ظروف، مواد بسته بندی و اتصال دهنده و گیره های فلزی پاک شوند. واحد خرده‌فروشی همچنین باید کیفیت محصولات غذایی پزشکی، کودک و رژیمی، مکمل‌های غذایی را بر اساس نشانه‌های خارجی بررسی کند، در دسترس بودن مدارک و اطلاعات لازم را بررسی کند و رد و مرتب‌سازی را انجام دهد.

تجارت محصولات غذایی پزشکی، کودک و رژیمی، افزودنی های فعال بیولوژیکی در صورت نقض یکپارچگی بسته بندی ممنوع است. کیفیت این گروه از کالاها توسط گواهی ثبت دولتی تأیید می شود که دامنه کاربرد و استفاده را نشان می دهد و سندی از سازنده و (یا) تأمین کننده که ایمنی محصول را تأیید می کند - یک اعلامیه انطباق با کیفیت یا یک ثبت اظهارنامه ها

در صورت نقض یکپارچگی بسته بندی یا نداشتن بسته کامل مدارک، محصولات غذایی پزشکی، کودک و رژیمی، مکمل های غذایی باید به تامین کننده بازگردانده شود.

52. مواد ضدعفونی کننده، قبل از عرضه به محل فروش یا قرار دادن در محل فروش، باید تحت آماده سازی پیش فروش قرار گیرند، که شامل حذف از ظروف حمل و نقل، مرتب سازی، بررسی یکپارچگی بسته بندی (از جمله عملکرد بسته بندی آئروسل) و کیفیت محصول توسط علائم خارجی، در دسترس بودن اطلاعات لازم در مورد مواد ضد عفونی کننده و سازنده آن، دستورالعمل استفاده.

عطر و محصولات آرایشی و بهداشتی عرضه شده به منطقه تجاری باید مطابق با الزامات تعیین شده توسط تصمیم کمیسیون اتحادیه گمرکی مورخ 23 سپتامبر 2011 شماره 799 "در مورد تصویب مقررات فنی اتحادیه گمرکی" در مورد ایمنی عطرسازی و محصولات آرایشی و بهداشتی.”

VII. فروش محصولات دارویی

53. تجارت خرده فروشی کالاهای دارویی شامل فروش، توزیع و مشاوره دارویی است. برای ارائه خدمات مشاوره دارویی، اختصاص فضای ویژه از جمله برای انتظار مصرف کنندگان با نصب یا تعیین محدود کننده های خاص و سازماندهی صندلی مجاز است.

54. در هنگام فروش دارو، کارگر داروسازی حق ندارد اطلاعات مربوط به موجود بودن سایر داروهایی را که دارای نام غیر انحصاری بین المللی یکسان هستند و قیمت آنها نسبت به مورد درخواستی، از خریدار مخفی کند.

55. در منطقه خرید، در یک مکان مناسب برای مشاهده، موارد زیر قرار دارد:

الف) یک کپی از مجوز فعالیت های دارویی؛

ب) رونوشت پروانه قاچاق مواد مخدر، روانگردان و پیش سازهای آنها، کشت گیاهان مخدر (در صورت وجود).

ج) اطلاعات در مورد عدم امکان بازگشت و مبادله کالاهای دارویی با کیفیت مناسب.

د) سایر اسناد و اطلاعاتی که باید به اطلاع خریداران برسد.

56. در صورت درخواست خریدار، کارگر داروسازی باید او را با اسناد همراه محصول آشنا کند که حاوی اطلاعات نام هر محصول در مورد تأیید اجباری انطباق مطابق با قانون فدراسیون روسیه در مورد مقررات فنی (گواهی انطباق، آن شماره، مدت اعتبار آن، مرجع صادرکننده گواهی، یا اطلاعات مربوط به اظهارنامه انطباق، از جمله شماره ثبت آن، مدت اعتبار آن، نام شخصی که اظهارنامه را پذیرفته و ارگانی که آن را ثبت کرده است). این اسناد باید با امضا و مهر (در صورت وجود) تامین کننده یا فروشنده با ذکر آدرس محل سکونت و شماره تلفن تماس وی تایید شود.

57. خرده فروشی کالاهای دارویی غیرمرتبط با داروها می تواند توسط کارمندانی که تحصیلات دارویی یا تحصیلات حرفه ای اضافی در خرده فروشی دارو نداشته باشند در صورتی که در بخش های جداگانه (کلینیک های سرپایی، پیراپزشکی و پیراپزشکی) کار کنند انجام شود. ایستگاه های زنان و زایمان، مراکز (بخش) مطب عمومی (خانوادگی) سازمان های پزشکی دارای مجوز برای انجام فعالیت های دارویی و مستقر در مناطق روستایی که داروخانه وجود ندارد.

58. هر واحد خرده فروشی باید دفتری از بررسی ها و پیشنهادات داشته باشد که بنا به درخواست خریدار در اختیار وی قرار می گیرد.

هشتم. انجام ارزیابی عملکرد

59. رئیس یک واحد تجاری خرده فروشی به منظور تأیید کامل بودن انطباق با الزامات تعیین شده توسط این قوانین و تعیین اقدامات اصلاحی، ارزیابی فعالیت ها را انجام می دهد.

60. مسائل مربوط به پرسنل، اماکن، تجهیزات، مستندات، رعایت قوانین تجارت فرآورده های دارویی، اقدامات لازم برای کار با نظرات و پیشنهادات مشتریان، کار برای شناسایی محصولات دارویی تقلبی، نامرغوب، تقلبی و همچنین فعالیت هایی برای انجام داخلی حسابرسی ها باید توسط رئیس واحد تجاری خرده فروشی مطابق با برنامه زمانبندی مصوب مورد تجزیه و تحلیل قرار گیرد.

61. حسابرسی داخلی باید به طور مستقل و با دقت توسط افرادی که به طور ویژه توسط رئیس واحد تجاری خرده‌فروشی منصوب می‌شوند، که از کارکنان واحد تجاری خرده‌فروشی هستند و (یا) درگیر هستند، انجام شود.
به صورت قراردادی

با تصمیم رئیس یک واحد تجاری خرده فروشی، ممکن است حسابرسی مستقل از جمله توسط کارشناسان واحدهای خرده فروشی شخص ثالث انجام شود.
62. نتایج حسابرسی داخلی مستند است.
اسنادی که بر اساس نتایج حسابرسی تهیه می شود باید شامل همه باشد
اطلاعات دریافتی و پیشنهادات برای اقدامات اصلاحی لازم.
اقدامات انجام شده بر اساس نتایج حسابرسی داخلی نیز مستند شده است.
63. ممیزی داخلی نیز با هدف شناسایی کاستی ها در انطباق با الزامات قوانین فدراسیون روسیه و ارائه توصیه هایی برای اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه انجام می شود.

64. برنامه حسابرسی داخلی باید نتایج ممیزی ها و بازرسی های داخلی قبلی توسط مقامات نظارتی را در نظر بگیرد.

65. مسئول حوزه فعالیت واحد خرده فروشی مورد بازرسی باید اطمینان حاصل کند که اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه بلافاصله انجام می شود. اقدامات بعدی باید شامل ممیزی از اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه انجام شده و گزارشی از نتایج اقدامات انجام شده و اثربخشی آنها باشد.

66. رئيس واحد خرده‌فروشي بايد از شناسايي فرآورده‌هاي دارويي كه واجد شرايط مستندات نظارتي نيستند، مطمئن شود تا از استفاده يا فروش غيرعمدي آنها جلوگيري شود. محصولات دارویی تقلبی، نامرغوب و تقلبی باید طبق رویه‌های عملیاتی استاندارد شناسایی و از سایر محصولات دارویی جدا شوند.

برچسب گذاری، مکان و روش های تعیین محدوده قرنطینه و همچنین مسئول کار با محصولات دارویی مشخص شده به دستور رئیس واحد خرده فروشی تعیین می شود.

67. رئیس یک واحد تجاری خرده‌فروشی باید دائماً اثربخشی سیستم کیفیت را با استفاده از نتایج حسابرسی داخلی، تجزیه و تحلیل داده‌ها، اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه بهبود بخشد.

68. رویه های عملیاتی استاندارد باید نحوه انجام موارد زیر را شرح دهد:

الف) تجزیه و تحلیل شکایات و پیشنهادات مشتریان و تصمیم گیری در مورد آنها؛
ب) ایجاد دلایل نقض الزامات این قوانین و سایر الزامات قوانین قانونی نظارتی حاکم بر گردش کالاهای دارویی.
ج) ضرورت و مصلحت سنجی انجام اقدامات مقتضی برای جلوگیری از تکرار تخلف مشابه.
د) شناسایی و انجام اقدامات لازم برای جلوگیری از رسیدن فرآورده های دارویی تقلبی، نامرغوب و تقلبی به دست خریدار.
ه) تجزیه و تحلیل اثربخشی اقدامات پیشگیرانه و اصلاحی انجام شده.

مطابق با بند 18 ماده 5 قانون فدرال 12 آوریل 2010 شماره 61-FZ "در مورد گردش داروها" (قانون جمع آوری شده فدراسیون روسیه، 2010، شماره 16، هنر 1815؛ 2012، شماره 26، ماده 3446؛ 2013، شماره 27، ماده 3477؛ 2014، شماره 52، ماده 7540؛ 2015، شماره 29، ماده 4367) و بند 5.2.164 مقررات مربوط به وزارت بهداشت روسیه فدراسیون، مصوب 19 ژوئن 2012 دولت فدراسیون روسیه به شماره 608 (قانون جمع آوری شده فدراسیون روسیه، 2012، شماره 26، هنر 3526؛ 2013، شماره 16، هنر 1970؛ شماره. 20، ماده 2477، شماره 22، ماده 2812، شماره 45، ماده 5822، 2014، شماره 12، ماده 1296، شماره 26، ماده 3577، شماره 30، ماده 4307؛ شماره 37، ماده 4969؛ 2015، شماره 2، ماده 491، شماره 12، ماده 1763، شماره 23، ماده 3333؛ 2016، شماره 2، ماده 325، شماره 9، ماده 1268؛ شماره 27، ماده 4497، شماره 28، ماده 4741، شماره 34، ماده 5255)، دستور می دهم:

17. رئيس واحد خرده‌فروشي تضمين مي‌كند كه آموزش (دستورالعمل) اوليه و بعدي كاركنان در زمينه موارد زير طبق برنامه زمان‌بندي مصوب وي انجام مي‌شود.

الف) قوانین مربوط به توزیع دارو برای مصارف پزشکی؛

ب) مقررات مربوط به توزیع مواد مخدر و روانگردان های ثبت شده به عنوان فرآورده های دارویی، فرآورده های دارویی حاوی مواد مخدر و روانگردان.

ج) قوانین مربوط به توزیع محصولات دارویی مشمول حسابداری کمی موضوعی، قوانین مربوط به نگهداری مجله محصولات دارویی مشمول حسابداری کمی موضوعی؛

د) قوانین مربوط به توزیع داروهای حاوی مقادیر کمی مواد مخدر.

ه) روش نگهداری دستور العمل ها؛

و) رعایت الزامات برای در دسترس بودن حداقل مجموعه.

ز) انطباق با الزامات عملکرد خوب برای نگهداری و حمل و نقل فرآورده های دارویی.

ح) اعمال حداکثر مقادیر تعیین شده نشان‌گذاری خرده‌فروشی در قیمت‌های فروش واقعی تولیدکنندگان محصولات دارویی موجود در فهرست فرآورده‌های دارویی حیاتی و ضروری، روش تعیین قیمت برای چنین محصولات دارویی.

ط) رعایت الزامات کار با محصولات دارویی تقلبی، بی کیفیت و تقلبی؛

ی) رعایت محدودیت های اعمال شده برای کارگران داروسازی هنگام انجام فعالیت های حرفه ای خود.

ک) بهبود دانش در مورد داروها، از جمله داروهای ژنریک، داروهای قابل تعویض، توانایی ارائه اطلاعات مقایسه ای در مورد داروها و قیمت ها، از جمله داروها در بخش قیمت پایین تر، در مورد داروهای جدید، اشکال دارویی داروها، نشانه های استفاده از داروها.

ل) روش های پردازش داده های دریافتی از خریداران در مورد مسائل مربوط به استفاده از محصولات دارویی شناسایی شده در حین استفاده، عوارض جانبی و انتقال این اطلاعات به طرف های ذینفع؛

م) رعایت الزامات حفاظت از کار.

V. زیرساخت

18. رئیس واحد تجاری خرده‌فروشی زیرساخت‌های لازم برای انجام الزامات صدور مجوز برای اجرای فعالیت‌های دارویی را فراهم می‌کند و در حالت کار نگهداری می‌کند که شامل:

الف) ساختمان ها، فضای کار و تجهیزات کار مرتبط؛

ب) تجهیزات برای فرآیندها (سخت افزار و نرم افزار).

ج) خدمات پشتیبانی (حمل و نقل، ارتباطات و سیستم های اطلاعاتی).

19. اماکن و تجهیزات باید به گونه ای مستقر، تجهیز و بهره برداری شوند که برای عملکردهای انجام شده مناسب باشند. چیدمان و طراحی آنها باید خطر خطا را به حداقل برساند و تمیز کردن و نگهداری موثر را برای جلوگیری از تجمع گرد و غبار یا کثیفی و هر عاملی که می تواند بر کیفیت محصولات دارویی اثر نامطلوب داشته باشد را امکان پذیر کند.

20. کلیه اماکن یک واحد تجاری خرده فروشی باید در یک ساختمان (ساختار) واقع شده و از نظر عملکرد ترکیب شده و از سایر سازمان ها جدا شده و از عدم دسترسی غیرمجاز به محل توسط افراد غیرمجاز اطمینان حاصل شود. ورود (خروج) به قلمرو یک واحد تجاری خرده فروشی از طریق محل یک سازمان دیگر مجاز است.

21. یک واحد تجاری خرده فروشی باید امکان ترتیب ورود و خروج بدون مانع برای افراد دارای معلولیت را مطابق با الزامات قانون حمایت از افراد دارای معلولیت فراهم کند.

در صورتی که ویژگی طراحی ساختمان امکان ترتیب ورودی و خروجی افراد دارای معلولیت را فراهم نکند، واحد خرده فروشی باید امکان فراخوانی داروساز را برای خدمت رسانی به این افراد سازماندهی کند.

22. واحد تجاری خرده فروشی باید دارای علامتی باشد که نشان دهد:

الف) نوع سازمان داروخانه به زبان روسی و ملی: "داروخانه" یا "نقطه داروخانه" یا "کیوسک داروخانه".

ب) نام کامل و (در صورت وجود) اختصاری شامل نام شرکت و شکل سازمانی و قانونی واحد خرده فروشی.

ج) حالت کار

یک واحد خرده‌فروشی که کالاهای دارویی را در شب می‌فروشد، باید تابلویی روشن با اطلاعات مربوط به کار در شب داشته باشد.

هنگامی که یک واحد خرده فروشی در داخل ساختمان قرار دارد، علامت باید روی دیوار بیرونی ساختمان قرار گیرد؛ در صورت عدم امکان، نصب تابلویی مجاز است که الزامات آن مشابه الزامات تابلو است. .

23. محل باید با استانداردها و الزامات بهداشتی و بهداشتی مطابقت داشته باشد و از توانایی انجام وظایف اصلی یک واحد تجاری خرده فروشی مطابق با الزامات مصوب این قوانین اطمینان حاصل کند.

24. مساحت اماکن مورد استفاده یک واحد تجاری خرده فروشی باید به مناطقی تقسیم شود که برای انجام وظایف زیر در نظر گرفته شده است:

الف) تجارت کالاهای دارویی با فراهم کردن مکان‌های ذخیره‌سازی که امکان دسترسی رایگان خریداران به کالاهای فروخته شده، از جمله کالاهای با نسخه را نمی‌دهد.

ب) پذیرش کالاهای دارویی، محل نگهداری قرنطینه، از جمله به طور جداگانه برای داروها.

ج) نگهداری جداگانه لباس کارگران.

اگر یک واحد تجاری خرده‌فروشی همراه با سایر سازمان‌ها در یک ساختمان مستقر باشد، اشتراک حمام مجاز است.

25. وجود سایر مناطق و (یا) اماکن در محل یک واحد تجاری خرده فروشی بسته به حجم کار انجام شده و خدمات ارائه شده توسط رئیس واحد خرده فروشی تعیین می شود.

26. محل یک واحد تجاری خرده فروشی باید مجهز به سیستم های گرمایش و تهویه مطبوع (در صورت وجود)، تهویه طبیعی یا هوای اجباری (در صورت وجود)، تضمین شرایط کار مطابق با قانون کار فدراسیون روسیه و همچنین به عنوان انطباق با الزامات عملکرد خوب برای نگهداری و حمل و نقل داروها داروها.

27. مواد مورد استفاده در تکمیل و (یا) تعمیر محل (مناطق) باید با الزامات ایمنی آتش نشانی تعیین شده توسط قانون فدراسیون روسیه مطابقت داشته باشد.

محل یک واحد تجاری خرده فروشی باید به گونه ای طراحی و مجهز شود که از ورود حشرات، جوندگان یا سایر حیوانات محافظت کند.

در محل یک واحد تجاری خرده فروشی که برای تولید فرآورده های دارویی در نظر گرفته شده است، سطوح دیوارها و سقف ها باید صاف و بدون آسیب رساندن به یکپارچگی پوشش (رنگ های ضد آب، لعاب ها یا کاشی های لعابدار رنگ روشن) باشد که با موادی که با موادی ساخته شده اند. اجازه دهید تمیز کردن مرطوب با استفاده از مواد ضد عفونی کننده (کاشی های سرامیکی بدون لعاب، مشمع کف اتاق با جوشکاری اجباری درزها یا مواد دیگر).

محل اتصال دیوارها به سقف و کف نباید دارای فرورفتگی، برآمدگی یا قرنیز باشد.

28. محل یک واحد تجاری خرده فروشی ممکن است دارای نور طبیعی و مصنوعی باشد. نور مصنوعی عمومی باید در همه اتاق ها تامین شود؛ برای محل های کار فردی در صورت لزوم، نور مصنوعی محلی ارائه می شود.

29. یک واحد خرده فروشی باید تجهیزات و موجودی داشته باشد که حفظ کیفیت، کارایی و ایمنی محصولات دارویی را تضمین کند.

30. محل نگهداری فرآورده های دارویی باید مجهز به تجهیزاتی باشد که امکان نگهداری آنها را با در نظر گرفتن الزامات عملکرد مناسب برای نگهداری و حمل و نقل فرآورده های دارویی فراهم کند.

محل ها و همچنین تجهیزات مورد استفاده توسط یک نهاد خرده فروشی هنگام انجام فعالیت ها باید الزامات ایمنی بهداشتی آتش سوزی و همچنین مقررات ایمنی مطابق با قوانین فدراسیون روسیه را رعایت کنند.

31. تجهیزات باید در فاصله حداقل 0.5 متری از دیوارها یا سایر تجهیزات نصب شوند تا دسترسی به نظافت، ضدعفونی، تعمیر، نگهداری، تأیید و (یا) کالیبراسیون تجهیزات، امکان دسترسی رایگان به محصولات دارویی فراهم شود. کارگران پاساژ

تجهیزات نباید منابع نور طبیعی یا مصنوعی را مسدود کند یا راه‌های عبور را مسدود کند.

32. فقط افراد مجاز توسط رئیس واحد تجاری خرده فروشی باید به اماکن (مناطق) دسترسی داشته باشند. دسترسی افراد غیر مجاز به این اماکن ممنوع است.

33. تجهیزات مورد استفاده توسط یک واحد خرده فروشی باید دارای گذرنامه فنی باشد که برای تمام مدت کارکرد تجهیزات نگهداری می شود.

تجهیزات مورد استفاده توسط یک واحد تجاری خرده فروشی و مربوط به ابزارهای اندازه گیری، قبل از راه اندازی، و همچنین پس از تعمیر و (یا) تعمیر و نگهداری، مشمول تأیید اولیه و (یا) کالیبراسیون هستند و در حین بهره برداری - تأیید دوره ای و (یا) کالیبراسیون در مطابق با الزامات قانون فدراسیون روسیه برای اطمینان از یکنواختی اندازه گیری ها.

34. محل و (یا) منطقه خرده فروشی باید مجهز به ویترین، قفسه (گوندولا) باشد - دارای نمایش باز کالا، ارائه نمای کلی از محصولات داروخانه مجاز برای فروش، و همچنین اطمینان از سهولت استفاده برای کارمندان واحد تجاری خرده فروشی

نمایش باز داروهای بدون نسخه و سایر محصولات داروخانه مجاز است.

35. اطلاعات مربوط به داروهای بدون نسخه را می توان به صورت پوستر، وبلر و سایر رسانه های اطلاعاتی در قفسه قرار داد تا امکان انتخاب آگاهانه یک محصول داروخانه، کسب اطلاعات در مورد خریدار فراهم شود. سازنده، روش استفاده از آن و به منظور حفظ نوع خارجی محصول. همچنین، در یک مکان مناسب برای مشاهده، برچسب قیمت باید با ذکر نام، دوز، تعداد دوزهای موجود در بسته، کشور مبدا، تاریخ انقضا (در صورت وجود) قرار داده شود.

36. داروهایی که بدون نسخه به فروش می رسند، با در نظر گرفتن شرایط نگهداری پیش بینی شده در دستورالعمل استفاده پزشکی و (یا) روی بسته بندی در ویترین قرار می گیرند.

داروهای تجویزی ممکن است در ویترین ها، در شیشه ها و کابینت های باز نگهداری شوند، مشروط بر اینکه مشتریان به آنها دسترسی نداشته باشند.

فرآورده‌های دارویی با نسخه جدا از محصولات دارویی بدون نسخه در کابینت‌های قفل‌دار قرار می‌گیرند که روی قفسه یا کابینتی که این داروها در آن نگهداری می‌شوند، «دارو نسخه‌ای» مشخص شده است.

VI. فرآیندهای فعالیت یک موضوع تجارت خرده فروشی کالاهای دارویی

37. کلیه فرآیندهای یک واحد تجاری خرده فروشی که بر کیفیت، کارایی و ایمنی محصولات دارویی تأثیر می گذارد، طبق رویه های عملیاتی استاندارد مصوب انجام می شود.

38. رئیس یک سازمان داروسازی، یک کارآفرین انفرادی که دارای مجوز فعالیت های دارویی است، از در دسترس بودن حداقل مجموعه اطمینان حاصل می کند.

39. رئیس یک واحد تجاری خرده فروشی باید پارامترهای کمی و کیفی محصولات دارویی خریداری شده و همچنین تاریخ تحویل آنها را مطابق با قراردادهای منعقد شده مطابق با الزامات قانون فدراسیون روسیه نظارت کند.

40- رئیس واحد خرده‌فروشی باید نحوه انتخاب و ارزیابی عرضه‌کنندگان فرآورده‌های دارویی را با در نظر گرفتن ضوابط زیر تأیید کند:

الف) انطباق تامین کننده با الزامات قانون فعلی فدراسیون روسیه در مورد صدور مجوز انواع خاصی از فعالیت ها؛

ب) شهرت تجاری عرضه کننده در بازار دارویی، بر اساس وجود حقایق فراخوان محصولات دارویی تقلبی، غیر استاندارد، تقلبی، عدم انجام تعهدات قراردادی پذیرفته شده، دستورات نهادهای کنترل دولتی مجاز در مورد واقعیت های نقض الزامات. قوانین فدراسیون روسیه؛

ج) تقاضا برای محصولات دارویی ارائه شده توسط تامین کننده برای فروش بیشتر، مطابقت با کیفیت محصولات دارویی با الزامات قانون فدراسیون روسیه.

د) انطباق تامین کننده با الزامات تعیین شده توسط این قوانین برای تهیه اسناد، در دسترس بودن سند با لیستی از اعلامیه های انطباق محصول با الزامات تعیین شده، پروتکلی برای توافق در مورد قیمت محصولات دارویی موجود در لیست فرآورده های دارویی حیاتی و ضروری؛

ه) رعایت شرایط دما توسط تامین کننده در حین حمل و نقل داروهای حساس به حرارت، از جمله داروهای ایمونوبیولوژیک.

و) ارائه تضمین کیفیت برای محصولات دارویی عرضه شده توسط تامین کننده.

ز) رقابت پذیری شرایط قرارداد ارائه شده توسط تامین کننده؛

ح) امکان سنجی اقتصادی شرایط تحویل کالا توسط تامین کننده (تعداد بسته های عرضه شده، حداقل مقدار تحویل)؛

ط) توانایی ارائه طیف گسترده ای؛

ی) مطابقت زمان تحویل با زمان کار واحد تجاری خرده فروشی.

41. نهاد تجارت خرده فروشی و تامین کننده با در نظر گرفتن الزامات قانون در مورد اصول مقررات دولتی فعالیت های تجاری در فدراسیون روسیه و همچنین با در نظر گرفتن الزامات قانون مدنی که مقرر می کند توافق نامه ای منعقد می کنند. مهلت تامین کننده برای پذیرش ادعای کیفیت محصول و همچنین امکان بازگرداندن مجموعه کالاهای دارویی تقلبی، بی کیفیت و تقلبی به تامین کننده، در صورتی که اطلاعات مربوط به این موضوع پس از پذیرش کالا و انجام موارد مربوطه دریافت شده باشد. اسناد.

42. در رابطه با فرآورده های دارویی (به استثنای فرآورده های پزشکی)، یک واحد خرده فروشی مجاز است خدماتی را به صورت غیرقابل جبران به عرضه کننده ارائه دهد که موضوع آن انجام اقداماتی است که از نظر اقتصادی به نفع عرضه کننده بوده و به افزایش فروش کمک می کند. محصولات داروسازی (به استثنای محصولات پزشکی) و وفاداری مشتری.

تامین کننده به طور مستقل در مورد نیاز به خرید چنین خدماتی تصمیم می گیرد و تحمیل چنین خدماتی به تامین کننده توسط یک واحد تجاری خرده فروشی مجاز نیست.

43. خرید کالاهای دارویی توسط یک نهاد خرده فروشی ایجاد شده در قالب یک شرکت واحد دولتی و شهرداری مطابق با الزامات قانون فدراسیون روسیه در مورد سیستم قرارداد در زمینه تهیه کالا انجام می شود. کارها، خدمات برای رفع نیازهای ایالتی و شهری.

44. در فرآیند پذیرش کالاهای دارویی، از جمله کالاهایی که نیازمند شرایط نگهداری خاص و اقدامات ایمنی هستند، مطابقت کالای پذیرفته شده با اسناد حمل و نقل از نظر دسته بندی، کمیت و کیفیت، رعایت شرایط نگهداری خاص (در صورت وجود چنین مواردی) مورد نیاز)، و همچنین بررسی برای آسیب کانتینر حمل و نقل انجام می شود.

صلاحیت یک نهاد خرده فروشی برای بررسی کیفیت کالاهای دارویی عرضه شده به بازرسی ظاهری ظاهری، بررسی انطباق با اسناد همراه، کامل بودن مجموعه اسناد همراه، از جمله ثبت اسناد تأیید کننده کیفیت کالاهای دارویی محدود می شود. . یک نهاد خرده فروشی باید مشخصات پذیرش و بازرسی پیش فروش محصولات دارویی را در نظر بگیرد.

45. پذیرش کالای دارویی توسط شخص مسئول مالی انجام می شود. اگر فرآورده های دارویی در ظروف حمل و نقل بدون آسیب باشند، می توان پذیرش را با تعداد مکان ها یا تعداد واحدهای محصول و علامت گذاری روی ظرف انجام داد. در صورتی که وجود واقعی کالاهای دارویی در کانتینر بررسی نشده باشد، لازم است در این مورد در سند همراه یادداشت شود.

46. ​​در صورتی که کمیت و کیفیت فرآورده های دارویی با موارد مندرج در مدارک همراه مطابقت داشته باشد، بر مدارک همراه (بارنامه، صورتحساب، بارنامه، ثبت اسناد کیفی و سایر اسناد تأیید کننده کمیت یا کیفیت) مهر پذیرش الصاق می شود. از کالاهای دریافتی)، تأیید این واقعیت است که محصولات دارویی پذیرفته شده مطابق با داده های مشخص شده در اسناد همراه است. مسئول مالی که کالای دارویی را می پذیرد، امضای خود را روی اسناد همراه قرار داده و آن را با مهر واحد خرده فروشی (در صورت وجود) گواهی می کند.

47. در صورت مغایرت کالاهای دارویی عرضه شده به واحد خرده فروشی با مفاد قرارداد، اسناد همراه آن، کمیسیون واحد خرده فروشی طبق رویه استاندارد عملیاتی مصوب، اقدام به تنظیم قانون می نماید. که مبنای طرح دعوا نزد تامین کننده می باشد (تنظیم اقدام به صورت یک طرفه توسط مسئول مالی در صورت رضایت تامین کننده یا عدم حضور نماینده وی امکان پذیر است).

واحد بازرگانی خرده‌فروشی می‌تواند با توافق با عرضه‌کننده، روش متفاوتی را برای اعلام عدم انطباق فرآورده‌های دارویی عرضه‌شده با اسناد همراه به تأمین‌کننده تأیید کند.

48. فرآورده های دارویی صرف نظر از منبع عرضه، مشمول کنترل پذیرش هستند تا از ورود داروهای تقلبی، نامرغوب و تقلبی به بازار جلوگیری شود.

کنترل پذیرش شامل بررسی محصولات دارویی ورودی با ارزیابی موارد زیر است:

الف) ظاهر، رنگ، بو؛

ب) یکپارچگی بسته بندی؛

ج) انطباق برچسب محصولات دارویی با الزامات تعیین شده توسط قانون در مورد گردش محصولات دارویی.

د) اجرای صحیح اسناد همراه.

ه) وجود فهرستی از اظهارنامه های تأیید کننده کیفیت داروها مطابق با اسناد نظارتی فعلی.

49. برای انجام کنترل پذیرش به دستور رئیس واحد خرده فروشی کمیته پذیرش ایجاد می شود. اعضای کمیسیون باید با کلیه قوانین قانونی و سایر قوانین قانونی نظارتی فدراسیون روسیه که الزامات اساسی برای محصولات دارویی، اجرای اسناد همراه و کامل بودن آنها را تعریف می کند، آشنا باشند.

50. فرآورده های دارویی قبل از عرضه به محل فروش باید مراحل آماده سازی پیش فروش را انجام دهند که شامل بازکردن بسته بندی، دسته بندی و بازرسی، بررسی کیفیت محصول (با علائم خارجی) و در دسترس بودن اطلاعات لازم در مورد محصول و آن است. تامین کننده.

51. فرآورده های غذایی پزشکی، کودک و رژیمی، افزودنی های فعال بیولوژیکی، فرآورده های غذایی هستند که قبل از عرضه به یک منطقه تجاری یا سایر محل های تجارت، باید از ظروف، مواد بسته بندی و اتصال دهنده و گیره های فلزی پاک شوند. واحد خرده‌فروشی همچنین باید کیفیت محصولات غذایی پزشکی، کودک و رژیمی، مکمل‌های غذایی را بر اساس نشانه‌های خارجی بررسی کند، در دسترس بودن مدارک و اطلاعات لازم را بررسی کند و رد و مرتب‌سازی را انجام دهد.

تجارت محصولات غذایی پزشکی، کودک و رژیمی، افزودنی های فعال بیولوژیکی در صورت نقض یکپارچگی بسته بندی ممنوع است. کیفیت این گروه از کالاها توسط گواهی ثبت دولتی تأیید می شود که دامنه کاربرد و استفاده را نشان می دهد و سندی از سازنده و (یا) تأمین کننده که ایمنی محصول را تأیید می کند - یک اعلامیه انطباق با کیفیت یا یک ثبت اظهارنامه ها

در صورت نقض یکپارچگی بسته بندی یا نداشتن بسته کامل مدارک، محصولات غذایی پزشکی، کودک و رژیمی، مکمل های غذایی باید به تامین کننده بازگردانده شود.

52. مواد ضدعفونی کننده، قبل از عرضه به محل فروش یا قرار دادن در محل فروش، باید تحت آماده سازی پیش فروش قرار گیرند، که شامل حذف از ظروف حمل و نقل، مرتب سازی، بررسی یکپارچگی بسته بندی (از جمله عملکرد بسته بندی آئروسل) و کیفیت محصول توسط علائم خارجی، در دسترس بودن اطلاعات لازم در مورد مواد ضد عفونی کننده و سازنده آن، دستورالعمل استفاده.

عطر و محصولات آرایشی و بهداشتی عرضه شده به منطقه تجاری باید مطابق با الزامات تعیین شده توسط تصمیم کمیسیون اتحادیه گمرکی مورخ 23 سپتامبر 2011 شماره 799 "در مورد تصویب مقررات فنی اتحادیه گمرکی" در مورد ایمنی عطرسازی و محصولات آرایشی و بهداشتی.”

VII. فروش محصولات دارویی

53. تجارت خرده فروشی کالاهای دارویی شامل فروش، توزیع و مشاوره دارویی است.

برای ارائه خدمات مشاوره دارویی، اختصاص فضای ویژه از جمله برای انتظار مصرف کنندگان با نصب یا تعیین محدود کننده های خاص و سازماندهی صندلی مجاز است.

54. در هنگام فروش دارو، کارگر داروسازی حق ندارد اطلاعات مربوط به موجود بودن سایر داروهایی را که دارای نام غیر انحصاری بین المللی یکسان هستند و قیمت آنها نسبت به مورد درخواستی، از خریدار مخفی کند.

55. در منطقه خرید، در یک مکان مناسب برای مشاهده، موارد زیر قرار دارد:

الف) یک کپی از مجوز فعالیت های دارویی؛

ب) رونوشت پروانه قاچاق مواد مخدر، روانگردان و پیش سازهای آنها، کشت گیاهان مخدر (در صورت وجود).

ج) اطلاعات در مورد عدم امکان بازگشت و مبادله کالاهای دارویی با کیفیت مناسب.

د) سایر اسناد و اطلاعاتی که باید به اطلاع خریداران برسد.

56. در صورت درخواست خریدار، کارگر داروسازی باید او را با اسناد همراه محصول آشنا کند که حاوی اطلاعات نام هر محصول در مورد تأیید اجباری انطباق مطابق با قانون فدراسیون روسیه در مورد مقررات فنی (گواهی انطباق، آن شماره، مدت اعتبار آن، مرجع صادرکننده گواهی، یا اطلاعات مربوط به اظهارنامه انطباق، از جمله شماره ثبت آن، مدت اعتبار آن، نام شخصی که اظهارنامه را پذیرفته و ارگانی که آن را ثبت کرده است). این اسناد باید با امضا و مهر (در صورت وجود) تامین کننده یا فروشنده با ذکر آدرس محل سکونت و شماره تلفن تماس وی تایید شود.

57. خرده فروشی کالاهای دارویی غیرمرتبط با داروها می تواند توسط کارمندانی که تحصیلات دارویی یا تحصیلات حرفه ای اضافی در خرده فروشی دارو نداشته باشند در صورتی که در بخش های جداگانه (کلینیک های سرپایی، پیراپزشکی و پیراپزشکی) کار کنند انجام شود. ایستگاه های زنان و زایمان، مراکز (بخش) مطب عمومی (خانوادگی) سازمان های پزشکی دارای مجوز برای انجام فعالیت های دارویی و مستقر در مناطق روستایی که داروخانه وجود ندارد.

58. هر واحد خرده فروشی باید دفتری از بررسی ها و پیشنهادات داشته باشد که بنا به درخواست خریدار در اختیار وی قرار می گیرد.

هشتم. انجام ارزیابی عملکرد

59. رئیس یک واحد تجاری خرده فروشی به منظور تأیید کامل بودن انطباق با الزامات تعیین شده توسط این قوانین و تعیین اقدامات اصلاحی، ارزیابی فعالیت ها را انجام می دهد.

60. مسائل مربوط به پرسنل، اماکن، تجهیزات، مستندات، رعایت قوانین تجارت فرآورده های دارویی، اقدامات لازم برای کار با نظرات و پیشنهادات مشتریان، کار برای شناسایی محصولات دارویی تقلبی، نامرغوب، تقلبی و همچنین فعالیت هایی برای انجام داخلی حسابرسی ها باید توسط رئیس واحد تجاری خرده فروشی مطابق با برنامه زمانبندی مصوب مورد تجزیه و تحلیل قرار گیرد.

61. حسابرسی داخلی باید به طور مستقل و با دقت توسط افرادی که به طور ویژه توسط رئیس واحد تجاری خرده‌فروشی منصوب می‌شوند، که در کارکنان واحد تجاری خرده‌فروشی هستند و (یا) به صورت قراردادی مشغول به کار هستند، انجام شود.

با تصمیم رئیس یک واحد تجاری خرده فروشی، ممکن است حسابرسی مستقل از جمله توسط کارشناسان واحدهای خرده فروشی شخص ثالث انجام شود.

62. نتایج حسابرسی داخلی مستند است.

اسنادی که در نتیجه حسابرسی تهیه می شود باید شامل کلیه اطلاعات به دست آمده و پیشنهادات برای اقدامات اصلاحی لازم باشد.

اقدامات انجام شده بر اساس نتایج حسابرسی داخلی نیز مستند شده است.

63. ممیزی داخلی نیز با هدف شناسایی کاستی ها در انطباق با الزامات قوانین فدراسیون روسیه و ارائه توصیه هایی برای اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه انجام می شود.

64. برنامه حسابرسی داخلی باید نتایج ممیزی ها و بازرسی های داخلی قبلی توسط مقامات نظارتی را در نظر بگیرد.

65. مسئول حوزه فعالیت واحد خرده فروشی مورد بازرسی باید اطمینان حاصل کند که اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه بلافاصله انجام می شود.

اقدامات بعدی باید شامل ممیزی از اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه انجام شده و گزارشی از نتایج اقدامات انجام شده و اثربخشی آنها باشد.

66. رئيس واحد خرده‌فروشي بايد از شناسايي فرآورده‌هاي دارويي كه واجد شرايط مستندات نظارتي نيستند، مطمئن شود تا از استفاده يا فروش غيرعمدي آنها جلوگيري شود.

محصولات دارویی تقلبی، نامرغوب و تقلبی باید طبق رویه‌های عملیاتی استاندارد شناسایی و از سایر محصولات دارویی جدا شوند.

برچسب گذاری، مکان و روش های تعیین محدوده قرنطینه و همچنین مسئول کار با محصولات دارویی مشخص شده به دستور رئیس واحد خرده فروشی تعیین می شود.

67. رئیس یک واحد تجاری خرده‌فروشی باید دائماً اثربخشی سیستم کیفیت را با استفاده از نتایج حسابرسی داخلی، تجزیه و تحلیل داده‌ها، اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه بهبود بخشد.

68. رویه های عملیاتی استاندارد باید نحوه انجام موارد زیر را شرح دهد:

الف) تجزیه و تحلیل شکایات و پیشنهادات مشتریان و تصمیم گیری در مورد آنها؛

ب) ایجاد دلایل نقض الزامات این قوانین و سایر الزامات قوانین قانونی نظارتی حاکم بر گردش کالاهای دارویی.

ج) ضرورت و مصلحت سنجی انجام اقدامات مقتضی برای جلوگیری از تکرار تخلف مشابه.

د) شناسایی و انجام اقدامات لازم برای جلوگیری از رسیدن فرآورده های دارویی تقلبی، نامرغوب و تقلبی به دست خریدار.

ه) تجزیه و تحلیل اثربخشی اقدامات پیشگیرانه و اصلاحی انجام شده.

______________________________

* قسمت 7 ماده 55 قانون فدرال 12 آوریل 2010 شماره 61-FZ "در مورد گردش داروها" (قانون جمع آوری شده فدراسیون روسیه 2010، شماره 16، هنر 1815؛ شماره 31، هنر. 4161؛ 2013، شماره 48، ماده 6165؛ 2014، شماره 52، ماده 7540؛ 2015، شماره 29، ماده 4388؛ 2016، شماره 27، ماده 4238).

** فرمان دولت فدراسیون روسیه 22 دسامبر 2011 شماره 1081 "در مورد صدور مجوز فعالیت های دارویی" (قانون جمع آوری شده 2012، شماره 1، ماده 126؛ 2012، شماره 37، هنر 5002، 201). شماره 16، هنر 1970؛ 2016، شماره 40، هنر 5738).

نمای کلی سند

قوانین عملکرد خوب داروسازی برای محصولات دارویی برای استفاده پزشکی تایید شده است.

هدف از این قوانین ارائه محصولات دارویی با کیفیت، موثر و ایمن به مردم است.

الزامات سیستم کیفیت ارائه شده است. مسئولیت های رئیس یک واحد تجاری خرده فروشی ذکر شده است. الزامات پرسنل مشخص شده است.

جدول زمانبندی پرسنل تصویب شد. هر کارمند باید با حقوق و مسئولیت های خود در شرح وظایف و استانداردهای حرفه ای آشنا باشد.

الزامات برای زیرساخت های لازم برای تحقق الزامات مجوز برای فعالیت های دارویی ایجاد شده است.

داروهای تجویزی جدا از داروهای بدون نسخه فهرست شده اند.

محصولات دارویی قبل از عرضه به محل فروش باید مراحل آماده سازی پیش فروش را انجام دهند که شامل باز کردن بسته بندی، مرتب سازی و بازرسی، بررسی کیفیت محصول (با علائم خارجی) و در دسترس بودن اطلاعات لازم در مورد محصول و تامین کننده آن می باشد.

تجارت خرده فروشی شامل فروش، توزیع، مشاوره دارویی است.

داروساز حق ندارد اطلاعات مربوط به در دسترس بودن داروهای دیگری را که INN یکسان دارند و قیمت آنها نسبت به مورد درخواست شده از خریدار پنهان کند.

در صورت درخواست خریدار، اسناد همراه کالا به آنها معرفی می شود. هر واحد تجاری خرده فروشی باید کتابی از نظرات و پیشنهادات داشته باشد.

ارزیابی عملکرد در حال انجام است.

دستور 647n در مورد تصویب قوانین عملکرد خوب داروسازی فرصت های جدیدی را برای خدمات رسانی به مشتریان در اختیار داروخانه ها قرار می دهد و همچنین مسئولیت های جدیدی را برای مدیر داروخانه فراهم می کند. این قوانین چیست و چگونه می توان آنها را در عمل اعمال کرد - ما با جزئیات به شما خواهیم گفت

دستور 647n در مورد تصویب قوانین عملکرد خوب داروسازی فرصت های جدیدی را برای خدمات رسانی به مشتریان در اختیار داروخانه ها قرار می دهد و همچنین مسئولیت های جدیدی را برای مدیر داروخانه فراهم می کند.

↯ مقالات بیشتر در مجله

نکته اصلی در مقاله

دستور 647n در مورد تأیید عملکرد خوب داروسازی: قوانین جدید

دستور 647n در مورد تصویب قوانین جدید عملکرد خوب داروسازی (PNA) در 1 مارس 2017 لازم الاجرا شد. این قوانین برای همه محصولات از محدوده داروخانه که برای استفاده پزشکی در نظر گرفته شده اند اعمال می شود.

سفارش 647n سال 2017 شامل فهرستی از الزامات است که تجارت خرده فروشی داروها باید رعایت کند.

هدف از اجرای آنها ارائه با کیفیت ترین و ایمن ترین داروها و محصولات پزشکی به مردم کشور است.

چه زمینه های کاری توسط دستور 647n برای داروخانه ها تنظیم می شود:

1. ترکیب اسناد اجباری برای سازماندهی یک سیستم کیفیت موثر. اینها شامل مجلات مختلف حسابداری می شود و به مدیران داروخانه ها این حق داده می شود که فرم ها و انواع دیگری از این مجلات را در کار خود معرفی کنند.

متخصصی که از طرف رئیس داروخانه منصوب می شود مسئولیت مدیریت آنها در داروخانه را بر عهده دارد. سیاهههای مربوط به حسابداری باید برای دوره تعیین شده توسط قانون فدرال "در مورد امور بایگانی" ذخیره شود.

1. دستور 647n وزارت بهداشت فدراسیون روسیه به رئیس یک نهاد تجاری داروخانه خرده فروشی دارای اختیارات مختلف در اجرای عملکرد خوب داروسازی است. مدیر داروخانه مسئول اجرای سیستم کیفیت داخلی را تعیین می کند.
2. به عنوان بخشی از عملکرد خوب داروسازی، مدیر داروخانه تجزیه و تحلیلی را انجام می دهد سیستم فعلیکیفیت بر اساس برنامه چنین تحلیلی به او این امکان را می دهد که بفهمد کدام حوزه های کاری نیاز به بهبود دارند و کدام یک نیاز به تجدید نظر دارند.

چه ابزارهای فروش داروخانه سود اضافی ایجاد می کند؟

از آنجایی که قوانین عمل خوب داروسازی 647n برای اجرای سند اجباری است، سیستم کیفیت نیز باید به خوبی ایجاد شود.

1. برای اولین بار، دستور 647n در مورد تصویب قوانین داروسازی وضعیت کارمندان سازمان های داروسازی را مشخص می کند. این به دلیل این واقعیت است که این کارمندان داروخانه هستند که مستقیماً به مشتریان خدمات می دهند و بر کیفیت خدمات ارائه شده تأثیر می گذارند. بنابراین، کارکنان داروخانه باید داشته باشند آموزش ویژهو تجربه در فعالیت های دارویی

قوانین عملکرد خوب داروسازی، دستور وزارت بهداشت 647n، وضعیت داروسازان را به شرح زیر مشخص می کند:

• سطح دانش و تجربه کارکنان باید به طور مرتب در خود داروخانه بررسی شود. کارکنان جدید بدون تجربه کاری باید تحت آموزش داخلی قرار گیرند.
• وظایف کارکنان داروخانه تعریف شده است - فروش دارو، ارائه مشتریان قابل اعتماد و اطلاعات به روزدر مورد مجموعه داروخانه، مشاوره به بازدیدکنندگان در مورد انتخاب داروها و محصولات پزشکی، اطلاع رسانی در مورد قیمت کالاها و غیره.

1. دستور 647n در مورد تأیید عملکرد خوب داروخانه شامل الزامات کلی برای زیرساخت داروخانه ها، به ویژه برای محل داروخانه ها، منطقه بندی بازدیدها، علائم و غیره است.

در اینجا برخی از الزامات جدید آورده شده است:

• داروهای رایگان در دسترس، و همچنین سایر کالاها را می توان در یک صفحه نمایش باز قرار داد.
• داروهای نسخه ای در کابینت ها و ویترین های شیشه ای نگهداری می شوند و مشتریان باید بتوانند در صورت درخواست و ارائه نسخه، آنها را از داروساز تهیه کنند.
• داروهای تجویزی و بدون نسخه باید جداگانه نگهداری شوند و قفسه داروهای نسخه باید برچسب "نسخه" داشته باشد.

1. قوانین عملکرد خوب داروسازی محصولات دارویی شامل الزاماتی برای خرید، پذیرش و تهیه مجموعه دارویی برای فروش است. صرف نظر از منبعی که داروها از آنجا آمده اند، یک ممیزی داخلی ضروری است - همه داروها تحت کنترل پذیرش هستند. کمیته پذیرش که توسط مدیران تعیین می شود مسئولیت پذیرش را بر عهده دارد.
2. یکی از وظایف جدید کارکنان داروخانه که با دستور 647 n معرفی شده است، ارائه اطلاعات واقعی در مورد موجود بودن برخی داروها و مشابه ارزانتر آنها در داروخانه ها و اطلاع رسانی قیمت این داروها به مشتریان است.

بنابراین، داروسازان نمی توانند وجود داروهایی را در داروخانه که می تواند جایگزین داروی گران تر شود، از مشتریان پنهان کنند.

1. فروش محصولات داروخانه ای غیر دارو و تجهیزات پزشکی توسط کارمندانی که بخش خاصی ندارند قابل انجام است. این قانون در صورتی اعمال می شود که آنها در ساختارهای جداگانه موسسات پزشکی واقع در روستاهای بدون داروخانه کار کنند.

4 قانون کلیدی عملکرد خوب داروسازی در چارچوب دستور 647n

دستور 647n در مورد تصویب قوانین مورد بررسی، 4 اصل اساسی را مشخص می کند:

1. قوانین عملکرد خوب داروسازی بر اساس آن است استانداردهای بین المللیدر زمینه مدیریت کیفیت و همچنین در مورد قوانین فدراسیون روسیه.
2. طبق قوانین، هر مدیر داروخانه موظف است سیستم حسابرسی مستقل و داخلی را در سازمان پیاده‌سازی کند و رویه‌های عملیاتی استاندارد را تدوین کند.
3. داروسازان باید ابتدا داروهای ارزان قیمت را به مشتریان ارائه دهند و مشاوره دارویی در حال بازگشت است.
4. مسئول داروخانه به موقع است آموزش اضافیکارکنان خود، برای سازگاری کارکنان جدید و معرفی سیستم های انگیزشی شخصی.

سازگاری کارکنان: 3 سوال و 4 بلوک از برنامه انطباق

SOPها در الزامات سفارش 647n

دستور 647 که می‌تواند به‌عنوان ضمیمه مطالب دانلود شود، مدیریت داروخانه را موظف می‌کند تا SOP (روش‌های عملیاتی استاندارد) را در فعالیت‌های روزانه کارکنان خود ایجاد و پیاده‌سازی کند، که به آنها اجازه می‌دهد رویه‌های کاری را رسمی کنند و به کارکنان کمک کنند تا هر موقعیتی را با مشتریان حل کنند. .

مقررات عمل داروسازی خوب مدیران داروخانه ها را ملزم به توسعه SOP یا رویه های عملیاتی استاندارد می کند. در مجله داروخانه جدید، ما SOPهای آماده را نشان خواهیم داد که به مدیریت کیفیت در یک سازمان داروخانه کمک می کند

رویه‌های عملیاتی استاندارد شامل توضیحات زیر است:

• تجزیه و تحلیل درخواست های مشتریان داروخانه؛
• روند تصمیم گیری در مورد تجدید نظر؛
• فرآیند تعیین علل نقض قوانین عملکرد خوب داروسازی (دستور 647n وزارت بهداشت فدراسیون روسیه)؛
• روش توسعه اقدامات برای جلوگیری از نقض مکرر؛
• چه اقداماتی برای خروج کالاها و داروهای پزشکی تقلبی و بی کیفیت از گردش و غیره انجام شود.

از یک سو، مسئولیت اجرای رویه های عملیاتی استاندارد، اختیارات مدیر داروخانه را به میزان قابل توجهی افزایش می دهد، اما در عین حال، سطح مسئولیت شخصی او را در اجرای قوانین نیز افزایش می دهد.

ممیزی داخلی فعالیت های داروسازی

هنگام انجام فعالیت های دارویی، داروخانه ها می توانند بررسی های داخلی انجام دهند که ایمنی مشتریان سازمان را تضمین می کند.

رئیس داروخانه مسئول ممیزی داخلی را تعیین می کند. این می تواند یک متخصص شخص ثالث تحت قرارداد یا یک کارمند تمام وقت داروخانه باشد.

فرآیند چنین ممیزی باید تخلفات شناسایی شده در بازرسی های گذشته، از جمله در بازدید مقامات نظارتی از داروخانه را در نظر بگیرد.

دستور 647n در مورد تصویب قوانین داروسازی و سایر اسناد نظارتی فدراسیون روسیه اسناد کتبی نتایج بازرسی های داخلی و همچنین اجرای مجموعه ای از اقدامات برای از بین بردن تخلفات شناسایی شده را ارائه می دهد.

شخص مسئول انجام ممیزی داخلی باید گزارش مفصلی از نتایج کنترل به مدیر داروخانه ارائه دهد و همچنین توصیه های خود را برای جلوگیری از تخلفات ارائه دهد. در آینده، کار برای از بین بردن تخلفات نیز تحلیل می شود.

ممیزی داخلی به شناسایی مشکلات و خطرات، بهبود عملکرد داروخانه و آماده شدن برای ممیزی های خارجی کمک می کند. ممیزی داخلی منظم به مدیر کمک می کند تا کاستی ها را از قبل شناسایی کند، از جریمه ها اجتناب کند یا میزان آن را کاهش دهد.

ایجاد انگیزه، سازگاری و آموزش پرسنل

دستور 647n در مورد تأیید عملکرد خوب داروخانه توجه زیادی به کار با کارکنان داروخانه دارد.

یکی از بخش‌های این کار، آموزش کارکنان جدید است.

انطباق بر اساس برنامه ای انجام می شود که شامل موارد زیر است:

• انجام آموزش های اولیه، مقدماتی و ثانویه در حین استخدام؛
• انجام آموزش در مورد حفاظت و ایمنی کار؛
• بررسی دانش کارمند داروخانه از الزامات قانون فعلی در زمینه گردش دارو؛
• بررسی مهارت های عملی کارمند، در دسترس بودن آموزش های اضافی؛
• آگاهی از حقوق و تعهدات خریداران؛
• مشاوره در مورد رعایت قوانین بهداشت شخصی و کد لباس؛
• برای توسعه مهارت های ارتباطی کارمند و همچنین توانایی پیشگیری و حل تعارض کار کنید.

چگونه یک کارمند را به یک استاد فروش پیچیده تبدیل کنید، در مجله "داروخانه جدید" نگاه کنید.

دستور 647n سال 2017 برای اولین بار تعریف خدمات دارویی را معرفی می کند. بر اساس آن، سازمان داروسازی باید نه تنها محصول، بلکه اطلاعات مصرف آن را نیز در اختیار خریدار قرار دهد.

برای داروسازان الزامی در نظر گرفته شده است که در درجه اول محصولاتی را از گروه های محصولات در دسترس تر به مشتریان توصیه کنند.

خرید، فروش، مجموعه

دستور 647 حق داروخانه ها را برای ارائه خدمات جبرانی به تأمین کنندگان، که موضوع آن ممکن است خدمات مختلفی باشد که فروش داروها را تحریک می کند (به استثنای دستگاه های پزشکی) تعیین می کند.

در عین حال، تامین کننده به طور مستقل قراردادهای بازاریابی را به داروخانه ها ارائه می دهد و خود داروخانه ها نمی توانند چنین خدماتی را به عرضه کنندگان تحمیل کنند.

دستور 647n در مورد تصویب قوانین تجارت داروخانه، کارکنان داروخانه را موظف می کند که کیفیت غذاهای کودکان، غذاهای پزشکی و رژیمی و مکمل های غذایی را بررسی کنند. در این مورد باید روی آن تمرکز کرد نشانه های خارجیو مدارک همراه

در عمل به این شکل به نظر می رسد. کارمند داروخانه هنگام پذیرش کالا، سفت بودن و یکپارچگی شیشه های غذا، شیر خشک و غیره را بررسی می کند. او همچنین مدارک همراه محصولات را مطالعه کرده و تاریخ انقضای آنها را بررسی می کند.

نحوه ایجاد SOP برای تاریخ انقضا

نگاه کن دستورالعمل های گام به گامدر مورد تهیه یک SOP برای یک داروخانه بر اساس تاریخ انقضا در مجله "داروخانه جدید".

الزامات جدیدی برای تجارت خرده فروشی محصولات غیر دارویی در داروخانه ها از نظر آموزش اضافی برای فروشندگان ایجاد شده است. به عنوان مثال، محصولات پزشکی و سایر محصولات غیر دارویی در یک داروخانه می تواند توسط هر کارمندی که تحصیلات دارویی نداشته باشد، توزیع کند. و در داروخانه های FAP، یک پیراپزشک برای فروش محصولات پزشکی نیازی به دریافت آموزش اضافی ندارد.

منطقه تجاری و ورودی داروخانه

دستور 647n در مورد تصویب قوانین داروسازی توجه ویژه ای به طراحی قسمت های فروش داروخانه ها و محوطه ورودی ساختمان دارد.

بیایید به برخی از قوانین جدید نگاه کنیم:

1. داروسازان هنگام نمایش کالاهای در معرض نمایش باید شرایط و عمر مفید داروها را در نظر بگیرند.
2. داروهای بدون نسخه و بدون نسخه باید جداگانه ذکر شوند.
3. در داروخانه ها می توانید منطقه خاصی را اختصاص دهید که در آن داروسازان خدمات مشاوره دارویی را به مشتریان ارائه دهند. می تواند صندلی ها، صندلی ها و غیره را در خود جای دهد.
4. برای مشاوره دارویی، مدیریت داروخانه باید یک کارمند با تحصیلات دارویی را برای کار در یک منطقه خاص تعیین کند.
5. ورودی داروخانه باید به گونه ای خاص تجهیز شود تا افراد دارای معلولیت بتوانند به راحتی وارد آن شوند. ما در مورد رمپ صحبت می کنیم.
6. اگر به دلیل ویژگی های طراحی محل نصب رمپ در ورودی غیرممکن باشد، مدیریت داروخانه باید دکمه ای را برای تماس با کارمند داروخانه که به افراد معلول خدمات ارائه می دهد نصب کند.