Ordine sulle trasfusioni di sangue 363. Quadro legislativo della Federazione Russa. Capo del Dipartimento dell'Organizzazione dell'Assistenza Medica alla Popolazione del Ministero della Salute della Russia A.A. Karpeev

MINISTERO DELLA SALUTE DELLA FEDERAZIONE RUSSA

INFORMAZIONI SULLE ISTRUZIONI DI APPROVAZIONE

Al fine di migliorare cure mediche alla popolazione della Federazione Russa e alla garanzia della qualità durante l'utilizzo di componenti del sangue, ordino:
1. Approvare le Istruzioni per l'uso degli emocomponenti.
2. Per imporre il controllo sull'esecuzione di questo Ordine al Primo Vice Ministro A.I. Valkov.

Ministro
Yu.L.SHEVCHENKO

Appendice n. 1

Approvato
Ordine del Ministero
assistenza sanitaria
Federazione Russa
363 del 25 novembre 2002

ISTRUZIONI
SULL'APPLICAZIONE DEI COMPONENTI DEL SANGUE

1. Disposizioni generali

La trasfusione (trasfusione) di componenti del sangue (portatori di gas del sangue contenenti eritrociti, correttori di emostasi e fibrinolisi contenenti piastrine e plasma, mezzi di correzione dell'immunità contenenti leucociti e plasma) è un metodo terapeutico che consiste nell'introdurre nel flusso sanguigno del paziente (destinatario) questi componenti preparati dal donatore o dal ricevente stesso (autodonazione), nonché sangue e suoi componenti che si sono riversati nella cavità corporea durante lesioni e operazioni (reinfusione).
L'operazione di trasfusione di componenti del sangue è accompagnata da conseguenze per il ricevente, entrambe positive (aumento del numero di eritrociti circolanti, aumento del livello di emoglobina durante la trasfusione di eritrociti, sollievo dalla coagulazione intravascolare disseminata acuta durante la trasfusione di fresco congelato plasma, cessazione del sanguinamento trombocitopenico spontaneo, aumento del numero di piastrine durante la trasfusione di concentrato piastrinico) e negativo (rifiuto di elementi cellulari e plasmatici del sangue del donatore, rischio di infezione virale e batterica, sviluppo di emosiderosi, inibizione di emopoiesi, aumento della trombogenicità, allosensibilizzazione, reazioni immunologiche). Nei pazienti immunosoppressi, la trasfusione di componenti cellulari del sangue può portare allo sviluppo della malattia del trapianto contro l'ospite.
Durante la trasfusione di sangue intero in scatola, in particolare per periodi di conservazione a lungo termine (più di 7 giorni), il ricevente riceve, insieme ai componenti necessari, piastrine funzionalmente difettose, prodotti di decadimento dei leucociti, anticorpi e antigeni, che possono causare reazioni post-trasfusionali e complicazioni.
Allo stato attuale, il principio di compensazione per componenti del sangue specifici e mancanti nel corpo del paziente con vari condizioni patologiche. Non ci sono indicazioni per la trasfusione di sangue intero da donatore in scatola, ad eccezione dei casi di perdita ematica massiccia acuta, quando non ci sono sostituti del sangue o plasma fresco congelato, massa o sospensione di eritrociti. Il sangue intero in scatola viene utilizzato per l'exsanguinotrasfusione nel trattamento della malattia emolitica del neonato.
Il sangue dei donatori nelle stazioni trasfusionali (BTS) o nei reparti trasfusionali nelle prossime ore (a seconda del conservante utilizzato e delle condizioni di approvvigionamento - campo o stazionario) dopo il ricevimento dovrebbe essere suddiviso in componenti. Si consiglia di utilizzare componenti del sangue preparati da uno o un numero minimo di donatori nel trattamento di un paziente.
Al fine di prevenire le complicanze post-trasfusionali causate dall'antigene Kell, i reparti e le stazioni trasfusionali emettono una sospensione o massa di eritrociti che non contiene questo fattore per la trasfusione alla clinica. I riceventi Kell positivi possono essere trasfusi con globuli rossi Kell positivi. Durante la trasfusione di correttori, coagulanti plasmatici

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RISULTATI DEL GRUPPO SANGUE AB0

┌ronicheranno ── ────────────────┐ │Ragglutinazione dei GR con reagenti│Il sangue appartiene al gruppo│ ├────────────────── ───┬─ ────────────────┤ │ │ Anti-A │ Anti-B │ Anti-AB │ └ ├───────────── N ──────┤ - │ - │ 0(I) │ ├──────────────────────└─────────────── ──────┼─── ─────────────────────────┤ │ + │ - │ + ││ A N ──────────── ──┤ │ - │ + │ + │ B(III) │ ├────────────────────────── ─── forse │ + │ + │ AB(IV) │ └─────── ──┴───────────┴─────────────────────── ─────────────────── ────────┘

12) Ordine del Ministero della Salute della Federazione Russa del 25 novembre 2002 N 363 "Sull'approvazione delle Istruzioni per l'uso di componenti del sangue" (registrato dal Ministero della Giustizia della Federazione Russa il 20 dicembre 2002 N 4062 );

Attivo Edizione da 25.11.2002

Nome del documento	ORDINE del Ministero della Salute della Federazione Russa del 25 novembre 2002 N 363 "SULL'APPROVAZIONE DELLE ISTRUZIONI PER L'USO DEI COMPONENTI DEL SANGUE"
Tipo di documento	ordine, istruzione
Corpo ospitante	Ministero della Salute della Federazione Russa
Numero del documento	363
Data di accettazione	01.01.1970
Data di revisione	25.11.2002
Numero di iscrizione al Ministero della Giustizia	4062
Data di iscrizione al Ministero della Giustizia	20.12.2002
Stato	valido
Pubblicazione	"Rossiyskaya Gazeta", N 9, 18/01/2003 "Bollettino degli atti normativi degli organi esecutivi federali", N 6, 10.02.2003
Navigatore	Appunti

ORDINE del Ministero della Salute della Federazione Russa del 25 novembre 2002 N 363 "SULL'APPROVAZIONE DELLE ISTRUZIONI PER L'USO DEI COMPONENTI DEL SANGUE"

11. Complicanze post-trasfusionali

La trasfusione di emocomponenti è un modo potenzialmente pericoloso per correggere e sostituire la loro carenza nel ricevente. Le complicazioni dopo la trasfusione, precedentemente raggruppate sotto il termine "reazioni trasfusionali", possono essere dovute alla maggior parte ragioni varie ed essere osservato in date diverse dopo la trasfusione. Alcuni di loro possono essere avvertiti, altri no, ma in ogni caso il personale medico che effettua la terapia trasfusionale con emocomponenti deve saperlo possibili complicazioni, informare il paziente della possibilità del loro sviluppo, essere in grado di prevenirli e curarli.

11.1. Complicanze immediate ea lungo termine della trasfusione di componenti del sangue

Le complicazioni da trasfusione di componenti del sangue possono svilupparsi sia durante che nel prossimo futuro dopo la trasfusione (complicanze immediate), e dopo un lungo periodo di tempo - diversi mesi, e con trasfusioni ripetute e anni dopo la trasfusione (complicanze a lungo termine). I principali tipi di complicanze sono presentati nella Tabella 3.

Tabella 3

COMPLICANZE DELLA TRASFUSIONE DEI COMPONENTI DEL SANGUE

11.1.1. Emolisi acuta. Il tempo che intercorre tra il sospetto di una complicanza emolitica post-trasfusionale, la sua diagnosi e l'inizio delle misure terapeutiche dovrebbe essere il più breve possibile, perché da questo dipende la gravità delle successive manifestazioni di emolisi. L'emolisi immunitaria acuta è una delle principali complicanze dei mezzi di trasfusione di sangue contenenti eritrociti, spesso gravi.

La base dell'emolisi acuta post-trasfusionale è l'interazione degli anticorpi del ricevente con gli antigeni del donatore, che si traduce nell'attivazione del sistema del complemento, del sistema della coagulazione e dell'immunità umorale. Manifestazioni cliniche l'emolisi è causata dallo sviluppo di CID acuta, shock circolatorio e insufficienza renale acuta.

L'emolisi acuta più grave si verifica con incompatibilità nel sistema AB0 e Rhesus. L'incompatibilità per altri gruppi di antigeni può anche essere causa di emolisi nel ricevente, soprattutto se la stimolazione degli alloanticorpi avviene a causa di gravidanze ripetute o precedenti trasfusioni. Pertanto, la selezione dei donatori secondo il test di Coombs è importante.

I primi segni clinici di emolisi acuta possono comparire immediatamente durante la trasfusione o subito dopo. Sono dolore al petto, all'addome o alla parte bassa della schiena, una sensazione di calore, eccitazione a breve termine. In futuro, ci sono segni di disturbi circolatori (tachicardia, ipotensione arteriosa). Spostamenti multidirezionali nel sistema emostatico si trovano nel sangue (aumento del livello dei prodotti di paracoagulazione, trombocitopenia, diminuzione del potenziale anticoagulante e fibrinolisi), segni di emolisi intravascolare - emoglobinemia, bilirubinemia, nelle urine - emoglobinuria, successivamente - segni di compromissione funzionalità renale ed epatica - aumento dei livelli di creatinina e urea nel sangue, iperkaliemia, diminuzione della diuresi oraria fino all'anuria. Se l'emolisi acuta si sviluppa durante un'operazione eseguita in anestesia generale, i suoi segni clinici possono essere sanguinamento immotivato della ferita chirurgica, accompagnato da ipotensione persistente e in presenza di un catetere in vescia- l'aspetto dell'urina scura - ciliegia o nera.

gravità decorso clinico l'emolisi acuta dipende dal volume di eritrociti incompatibili trasfusi, dalla natura della malattia sottostante e dalle condizioni del ricevente prima della trasfusione. Allo stesso tempo, può essere ridotto mediante una terapia mirata che assicuri la normalizzazione pressione sanguigna e bene flusso sanguigno renale. L'adeguatezza della perfusione renale può essere indirettamente giudicata dalla quantità di diuresi oraria, che dovrebbe raggiungere almeno 100 ml/ora negli adulti entro 18-24 ore dall'inizio dell'emolisi acuta.

La terapia dell'emolisi acuta comporta l'immediata cessazione della trasfusione del mezzo contenente eritrociti (con la conservazione obbligatoria di questo mezzo trasfusionale) e l'inizio simultaneo della terapia intensiva terapia infusionale(a volte in due vene) sotto il controllo della pressione venosa centrale. La trasfusione di soluzioni saline e colloidi (in modo ottimale - albumina) viene eseguita per prevenire l'ipovolemia e l'ipoperfusione dei reni, plasma fresco congelato - per correggere la CID. In assenza di anuria e del ripristino del volume di sangue circolante, per stimolare la diuresi e ridurre la deposizione di prodotti dell'emolisi nei tubuli distali dei nefroni, vengono prescritti osmodiuretici (soluzione di mannitolo al 20% in ragione di 0,5 g/kg di peso corporeo) o furosemide alla dose di 4-6 mg/kg di peso corporeo. Con una risposta positiva alla nomina delle diuretine, continua la tattica della diuresi forzata. Allo stesso tempo, la plasmaferesi di emergenza è indicata in un volume di almeno 1,5 litri per rimuovere dalla circolazione i prodotti di degradazione dell'emoglobina libera e del fibrinogeno con sostituzione obbligatoria del plasma rimosso mediante trasfusione di plasma fresco congelato. Parallelamente a queste misure terapeutiche, è necessario prescrivere l'eparina sotto il controllo dei parametri APTT e del coagulogramma. Ottimale è somministrazione endovenosa eparina 1000 unità all'ora utilizzando un erogatore sostanze medicinali(infusomat).

La natura immunitaria dell'emolisi acuta dello shock post-trasfusionale richiede la nomina di prednisolone per via endovenosa alla dose di 3-5 mg/kg di peso corporeo nelle prime ore di terapia per questa condizione. Se è necessario correggere l'anemia profonda (emoglobina inferiore a 60 g/l), una sospensione di eritrociti selezionata individualmente viene trasfusa con soluzione fisiologica. La somministrazione di dopamina a piccole dosi (fino a 5 µg/kg di peso corporeo al minuto) migliora il flusso ematico renale e contribuisce a un trattamento più efficace dello shock emolitico acuto.

Nei casi in cui la complessa terapia conservativa non impedisce l'insorgenza di acuta insufficienza renale e in un paziente l'anuria dura più di un giorno o vengono rilevate uremia e iperkaliemia, è indicato l'uso dell'emodialisi di emergenza (emodiafiltrazione).

11.1.2. Reazioni emolitiche ritardate. Reazioni emolitiche ritardate possono verificarsi diversi giorni dopo la trasfusione di trasportatori di gas nel sangue come risultato dell'immunizzazione del ricevente mediante precedenti trasfusioni. Gli anticorpi formati de novo compaiono nel flusso sanguigno del ricevente 10-14 giorni dopo la trasfusione. Se la successiva trasfusione di trasportatori di gas del sangue coincide con l'inizio della formazione di anticorpi, gli anticorpi emergenti possono reagire con gli eritrociti del donatore che circolano nel flusso sanguigno del ricevente. L'emolisi degli eritrociti in questo caso non è pronunciata, può essere sospettata da una diminuzione del livello di emoglobina e dalla comparsa di anticorpi anti-eritrociti. In generale, le reazioni emolitiche ritardate sono rare e quindi relativamente poco studiate. Di solito non è richiesto un trattamento specifico, ma è necessario il monitoraggio della funzionalità renale.

11.1.3. shock batterico. La causa principale delle reazioni pirogene fino allo sviluppo dello shock batterico è l'ingresso di endotossina batterica nel mezzo trasfusionale, che può verificarsi durante la puntura venosa, la preparazione del sangue per la trasfusione o durante la conservazione del sangue in scatola se le regole di conservazione e regime di temperatura non sono seguiti. Il rischio di contaminazione batterica aumenta con l'aumentare della durata di conservazione degli emocomponenti.

Il quadro clinico durante la trasfusione di mezzo trasfusionale contaminato da batteri ricorda quello dello shock settico. C'è un forte aumento della temperatura corporea, grave iperemia della metà superiore del corpo, rapido sviluppo di ipotensione, comparsa di brividi, nausea, vomito, diarrea, dolori muscolari.

Se vengono rilevati segni clinici sospetti di contaminazione batterica, la trasfusione deve essere interrotta immediatamente. Il sangue del ricevente, il mezzo trasfusionale sospetto, nonché tutte le altre soluzioni endovenose trasfuse sono soggetti a esame per la presenza di batteri. Lo studio deve essere effettuato sia per le infezioni aerobiche che per quelle anaerobiche, preferibilmente utilizzando apparecchiature che forniscano diagnostica espressa.

La terapia include antibiotici immediati un'ampia gamma azioni, effettuando misure anti-shock con l'uso obbligatorio di vasopressori e / o agenti inotropi al fine di normalizzare rapidamente la pressione sanguigna, correggere i disturbi dell'emostasi (DIC).

La prevenzione della contaminazione batterica durante la trasfusione di emocomponenti consiste nell'uso di attrezzature monouso, attenta osservanza delle regole di asepsi durante la puntura della vena e del contenitore di plastica, monitoraggio costante del regime di temperatura e della durata di conservazione degli emocomponenti, controllo visivo degli emocomponenti prima della loro trasfusione.

11.1.4. Reazioni causate da anticorpi antileucociti. Le reazioni febbrili non emolitiche osservate durante la trasfusione o immediatamente dopo il suo completamento sono caratterizzate da un aumento della temperatura corporea del ricevente di 1 grado. Con o più. Tali reazioni febbrili sono il risultato della presenza nel plasma sanguigno del ricevente di anticorpi citotossici o agglutinanti che reagiscono con antigeni localizzati sulla membrana di linfociti, granulociti o piastrine trasfusi. La trasfusione di globuli rossi impoveriti di leucociti e piastrine riduce significativamente l'incidenza di reazioni febbrili non emolitiche. L'uso di filtri leucocitari aumenta significativamente la sicurezza della terapia trasfusionale.

Le reazioni febbrili non emolitiche sono più comuni con trasfusioni ripetute o nelle donne che hanno avuto gravidanze multiple. La nomina di antipiretici di solito interrompe la reazione febbrile.

Tuttavia, va notato che un aumento della temperatura corporea associato a una trasfusione può spesso essere il primo segno di tale aumento complicanze pericolose come emolisi acuta o contaminazione batterica. La diagnosi di una reazione febbrile non emolitica dovrebbe essere fatta per esclusione, dopo averne escluse altre possibili ragioni aumento della temperatura corporea in risposta alla trasfusione di sangue o dei suoi componenti.

11.1.5. Shock anafilattico. Le caratteristiche salienti shock anafilattico causati dalla trasfusione di sangue o dei suoi componenti sono il suo sviluppo immediatamente dopo l'introduzione di pochi millilitri di sangue o dei suoi componenti e l'assenza di un aumento della temperatura corporea. In futuro, possono essere osservati sintomi come tosse improduttiva, broncospasmo, mancanza di respiro, tendenza all'ipotensione, crampi addominali, nausea e vomito, disturbi delle feci e perdita di coscienza. La causa dello shock anafilattico in queste circostanze è Deficit di IgA nei riceventi e la formazione di anticorpi anti-IgA in essi dopo precedenti trasfusioni o gravidanze passate, ma spesso l'agente immunizzante non può essere chiaramente verificato. Sebbene il deficit di IgA si verifichi con una frequenza di 1 persona su 700, la frequenza dello shock anafilattico per questo motivo è molto inferiore, per la presenza di anticorpi di diversa specificità.

La terapia per una reazione trasfusionale anafilattica nei riceventi adulti include l'interruzione della trasfusione, l'adrenalina sottocutanea immediata, l'infusione di soluzione salina per via endovenosa, 100 mg di prednisolone per via endovenosa o idrocortisone.

Se c'è una storia trasfusionale complicata e si sospetta un deficit di IgA, è possibile utilizzare emocomponenti autologhi preparati preoperatoriamente. In assenza di tale opportunità, vengono utilizzati solo eritrociti lavati scongelati.

11.1.6. Sovraccarico volemico acuto. Rapido aumento della pressione arteriosa sistolica, mancanza di respiro, grave mal di testa, tosse, cianosi, ortopnea, la comparsa di mancanza di respiro o edema polmonare, durante o immediatamente dopo la trasfusione, possono indicare ipervolemia dovuta a un forte aumento del volume del sangue circolante dovuto alla trasfusione di componenti del sangue o colloidi come l'albumina. Il rapido aumento del volume del sangue in circolo è mal tollerato dai pazienti con malattie cardiache, malattie polmonari e in presenza di anemia cronica quando c'è un aumento del volume del plasma circolante. Trasfusioni anche di piccoli volumi, ma ad alta frequenza, possono causare sovraccarico vascolare nei neonati.

La cessazione della trasfusione, il trasferimento del paziente in posizione seduta, la somministrazione di ossigeno e diuretici interrompono rapidamente questi fenomeni. Se i segni di ipervolemia non scompaiono, ci sono indicazioni per la plasmaferesi di emergenza. Se i pazienti sono soggetti a sovraccarico volemico nella pratica trasfusionale, è necessario utilizzare una somministrazione lenta: la velocità trasfusionale è di 1 ml/kg di peso corporeo all'ora. Se è necessario trasfondere grandi volumi di plasma, è indicata la nomina di diuretici prima della trasfusione.

11.1.7. Infezioni trasmissibili trasmesse mediante trasfusione di emocomponenti. Il più frequente malattia infettiva A complicare la trasfusione di componenti del sangue è l'epatite. La trasmissione dell'epatite A è estremamente rara, tk. in questa malattia, il periodo di viremia è molto breve. Il rischio di trasmissione dell'epatite B e C rimane elevato e tende a diminuire grazie ai test sui donatori per la presenza di HBsAg, alla determinazione dei livelli di ALT e degli anticorpi anti-HBs. L'autointerrogazione del donatore contribuisce anche a migliorare la sicurezza delle trasfusioni.

Tutti i componenti del sangue che non subiscono l'inattivazione virale comportano il rischio di trasmissione dell'epatite. L'attuale mancanza di test affidabili e garantiti per il trasporto degli antigeni dell'epatite B e C rende necessario lo screening costante di tutti i donatori di emocomponenti per i suddetti test, nonché l'introduzione della quarantena del plasma. Va notato che i donatori gratuiti sopportano meno rischio trasferimento trasfusionale infezione virale rispetto ai donatori pagati.

L'infezione da citomegalovirus dovuta alla trasfusione di componenti del sangue è più spesso osservata in pazienti sottoposti a immunosoppressione, principalmente in pazienti dopo trapianto di midollo osseo o in pazienti sottoposti a terapia citostatica. È noto che il citomegalovirus viene trasmesso con i leucociti del sangue periferico, pertanto, in questo caso, l'uso di filtri leucocitari durante la trasfusione di eritrociti e piastrine ridurrà significativamente il rischio di sviluppare infezione da citomegalovirus presso i destinatari. Attualmente non esistono test affidabili per determinare la portabilità del citomegalovirus, ma è stato accertato che nella popolazione generale la sua portanza è del 6-12%.

La trasmissione del virus dell'immunodeficienza umana mediante trasfusione rappresenta circa il 2% di tutti i casi di sindrome da immunodeficienza acquisita. Lo screening dei donatori per la presenza di anticorpi contro il virus dell'immunodeficienza umana riduce significativamente il rischio di trasmissione di questa infezione virale. Tuttavia, la presenza di un lungo periodo di formazione di anticorpi specifici dopo l'infezione (6 - 12 settimane) rende quasi impossibile eliminare completamente il rischio di trasmissione dell'HIV. Pertanto, per prevenire le infezioni virali trasmesse tramite trasfusione, devono essere osservate le seguenti regole:

Le trasfusioni di sangue e dei suoi componenti devono essere eseguite solo per motivi di salute;

Lo screening di laboratorio totale dei donatori e la loro selezione, l'esclusione dei donatori dai gruppi a rischio, l'uso predominante della donazione gratuita, l'autointerrogazione dei donatori riducono il rischio di trasmissione di infezioni virali;

L'aumento dell'uso dell'autodonazione, della quarantena del plasma e della reinfusione del sangue aumenta anche la sicurezza virale della terapia trasfusionale.

11.2. Sindrome da trasfusione di massa

Il sangue donato in scatola non è come il sangue che circola in un paziente. La necessità di mantenere il sangue allo stato liquido al di fuori del letto vascolare richiede l'aggiunta ad esso di soluzioni anticoagulanti e conservanti. La non coagulazione (anticoagulazione) si ottiene aggiungendo citrato di sodio (citrato) in una quantità sufficiente a legare il calcio ionizzato. La vitalità degli eritrociti conservati è mantenuta da una diminuzione del pH e da una quantità eccessiva di glucosio. Durante la conservazione, il potassio lascia costantemente gli eritrociti e, di conseguenza, il suo livello plasmatico aumenta. Il risultato del metabolismo degli aminoacidi plasmatici è la formazione di ammoniaca. In definitiva, il sangue conservato differisce dal sangue normale in presenza di iperkaliemia, vari gradi di iperglicemia, iperacidità, livello aumentato ammoniaca e fosfati. Quando si è verificato un grave sanguinamento massiccio ed è necessaria una trasfusione sufficientemente rapida e di grande volume di sangue conservato o globuli rossi, allora in queste circostanze le differenze tra sangue circolante e sangue conservato diventano clinicamente significative.

Alcuni dei pericoli delle trasfusioni massicce dipendono esclusivamente dalla quantità di componenti del sangue trasfusi (ad esempio, il rischio di trasmissione di infezioni virali e conflitti immunitari aumenta con l'uso di Di più donatori). Un certo numero di complicanze, come il sovraccarico di citrato e potassio, dipendono maggiormente dal tasso di trasfusione. Altre manifestazioni di trasfusioni massicce dipendono sia dal volume che dalla velocità di trasfusione (p. es., ipotermia).

La massiccia trasfusione di un volume di sangue circolante (3,5 - 5,0 litri per gli adulti) entro 24 ore può essere accompagnata da disturbi metabolici relativamente facili da trattare. Tuttavia, lo stesso volume somministrato in 4-5 ore può causare notevoli disturbi metabolici difficili da correggere. Clinicamente, le seguenti manifestazioni della sindrome delle trasfusioni massicce sono le più significative.

11.2.1. tossicità da citrato. Dopo la trasfusione al ricevente, il livello di citrato diminuisce bruscamente a causa della sua diluizione, mentre il citrato in eccesso viene rapidamente metabolizzato. La durata della circolazione del donatore di citrato trasfuso con eritrociti è di pochi minuti. Il citrato in eccesso viene immediatamente legato dal calcio ionizzato mobilizzato dalle riserve scheletriche del corpo. Pertanto, le manifestazioni di intossicazione da citrato sono più correlate alla velocità di trasfusione che alla quantità assoluta di mezzo trasfusionale. Sono importanti anche fattori predisponenti come ipovolemia con ipotensione, precedente iperkaliemia e alcalosi metabolica, nonché ipotermia e precedente terapia con ormoni steroidei.

L'intossicazione grave da citrato raramente si sviluppa in assenza di questi fattori e la perdita di sangue richiede trasfusioni fino a 100 ml/min., in un paziente del peso di 70 kg. Se è necessario trasfondere sangue in scatola, massa di eritrociti, plasma fresco congelato a una velocità maggiore, l'intossicazione da citrato può essere prevenuta mediante la somministrazione profilattica di preparati di calcio per via endovenosa, riscaldando il paziente e mantenendo la normale circolazione sanguigna, fornendo un'adeguata perfusione degli organi.

11.2.2. disturbi dell'emostasi. Nei pazienti che hanno subito una massiccia perdita di sangue e hanno ricevuto una trasfusione di grandi volumi di sangue, nel 20-25% dei casi, varie violazioni emostasi, la cui genesi è dovuta alla "diluizione" dei fattori della coagulazione plasmatica, alla trombocitopenia diluitiva, allo sviluppo di DIC e, molto meno spesso, all'ipocalcemia.

La CID gioca un ruolo decisivo nello sviluppo di una vera e propria coagulopatia post-emorragica e post-traumatica.

I fattori di coagulazione instabili del plasma hanno poco tempo emivita, la loro carenza pronunciata viene rilevata dopo 48 ore di conservazione del sangue del donatore. L'attività emostatica delle piastrine nel sangue conservato diminuisce bruscamente dopo diverse ore di conservazione. Tali piastrine diventano molto rapidamente funzionalmente inattive. La trasfusione di grandi quantità di sangue conservato con caratteristiche emostatiche simili, combinata con la propria perdita di sangue, porta allo sviluppo della CID. La trasfusione di un volume di sangue circolante riduce la concentrazione dei fattori della coagulazione plasmatica in presenza di una perdita di sangue superiore al 30% del volume iniziale al 18-37% del livello iniziale. I pazienti con CID a causa di massicce trasfusioni sono caratterizzati da sanguinamento diffuso da ferite chirurgiche e siti di puntura cutanea con aghi. La gravità delle manifestazioni dipende dalla quantità di sangue perso e dal volume di trasfusione richiesto, correlato al volume di sangue nel ricevente.

L'approccio terapeutico ai pazienti con diagnosi di DIC dovuta a massicce trasfusioni si basa sul principio di sostituzione. Il plasma fresco congelato e il concentrato piastrinico sono i migliori mezzi trasfusionali per reintegrare i componenti del sistema emostatico. Il plasma fresco congelato è preferibile al crioprecipitato perché contiene un set ottimale di fattori della coagulazione plasmatica e anticoagulanti. Il crioprecipitato può essere utilizzato se si sospetta una marcata diminuzione del fibrinogeno come causa principale dell'emostasi. La trasfusione di concentrato piastrinico in questa situazione è assolutamente indicata quando il loro livello nei pazienti è inferiore a 50 x 1E9/l. Si osserva un efficace sollievo dal sanguinamento quando il livello delle piastrine sale a 100 x 1E9/L.

Prevedere lo sviluppo della sindrome da trasfusioni massicce in caso di necessità di trasfusioni massicce è di fondamentale importanza. Se la gravità della perdita di sangue e importo richiesto globuli rossi, soluzioni saline e colloidi per ricostituire sono grandi, quindi il concentrato piastrinico e il plasma fresco congelato dovrebbero essere prescritti prima dello sviluppo dell'ipocoagulazione. È possibile raccomandare la trasfusione di 200 - 300 x 1E9 piastrine (4 - 5 unità di concentrato piastrinico) e 500 ml di plasma fresco congelato per ogni 1,0 l trasfuso di massa o sospensione eritrocitaria in condizioni di ricostituzione di emorragie massicce acute.

11.2.3. Acidosi. Il sangue conservato utilizzando una soluzione di glucosio-citrato ha un pH di 7,1 già il 1° giorno di conservazione (in media, il pH del sangue circolante è 7,4) e il 21° giorno di conservazione il pH è 6,9. La massa eritrocitaria nello stesso giorno di conservazione ha un pH di 6,7. Un aumento così pronunciato dell'acidosi durante la conservazione è dovuto alla formazione di lattato e altri prodotti acidi del metabolismo delle cellule del sangue, nonché all'aggiunta di citrato di sodio, fosfati. Insieme a questo, i pazienti, che sono spesso destinatari di mezzi trasfusionali, hanno spesso un pronunciato acidosi metabolica a causa di trauma, significativa perdita di sangue e, di conseguenza, ipovolemia. Queste circostanze hanno contribuito alla creazione del concetto di "acidosi da trasfusione" e alla prescrizione obbligatoria di alcali per correggerla. Tuttavia, in futuro, uno studio approfondito dell'equilibrio acido-base in questa categoria di pazienti ha rivelato che la maggior parte dei riceventi, specialmente quelli che si erano ripresi, presentava alcalosi, nonostante massicce trasfusioni, e solo pochi avevano acidosi. L'alcalinizzazione condotta ha portato a risultati negativi- un livello di pH elevato sposta la curva di dissociazione dell'ossiemoglobina, rende difficile il rilascio di ossigeno nei tessuti, riduce la ventilazione e riduce la mobilizzazione del calcio ionizzato. Inoltre, gli acidi presenti nel sangue intero immagazzinato o nei globuli rossi, principalmente il citrato di sodio, vengono rapidamente metabolizzati dopo la trasfusione, trasformandosi in un residuo alcalino - circa 15 mEq per dose di sangue.

Il ripristino del normale flusso sanguigno e dell'emodinamica contribuisce alla rapida riduzione dell'acidosi causata sia da ipovolemia, ipoperfusione d'organo e trasfusione di grandi quantità di componenti del sangue.

11.2.4. Iperkaliemia. Durante la conservazione del sangue intero o della massa eritrocitaria, il livello di potassio nel fluido extracellulare aumenta entro il 21° giorno di conservazione, rispettivamente, da 4,0 mmol/l a 22 mmol/l e 79 mmol/l con una contemporanea diminuzione del sodio. Tale movimento di elettroliti durante la trasfusione rapida e di massa deve essere preso in considerazione, perché. può svolgere un ruolo in alcune circostanze nei pazienti critici. Monitoraggio di laboratorio del livello di potassio nel plasma sanguigno del ricevente e monitoraggio ECG (comparsa di aritmia, prolungamento complesso QRS, onda T acuta, bradicardia) ai fini della somministrazione tempestiva di preparazioni di glucosio, calcio e insulina per correggere l'eventuale iperkaliemia.

11.2.5. Ipotermia. I pazienti in stato di shock emorragico che hanno bisogno di trasfondere grandi volumi di massa eritrocitaria o sangue conservato hanno spesso una temperatura corporea ridotta anche prima dell'inizio della terapia trasfusionale, che è dovuta a una diminuzione della velocità dei processi metabolici nel corpo per per risparmiare energia. Tuttavia, con una grave ipotermia, la capacità del corpo di inattivare metabolicamente citrato, lattato, adenina e fosfato è ridotta. L'ipotermia rallenta la velocità di recupero del 2,3-difosfoglicerato, che compromette il ritorno dell'ossigeno. Trasfusione di sangue in scatola "freddo" e dei suoi componenti conservati a una temperatura di 4 gradi. C, volto a ripristinare la normale perfusione, può esacerbare l'ipotermia e le sue manifestazioni patologiche associate. Allo stesso tempo, il riscaldamento del mezzo trasfusionale effettivo è irto dello sviluppo dell'emolisi degli eritrociti. Una diminuzione della velocità trasfusionale è accompagnata da un lento riscaldamento del mezzo trasfuso, ma spesso non è adatto al medico a causa della necessità di una rapida correzione dei parametri emodinamici. Di maggiore importanza è il riscaldamento del tavolo operatorio, la temperatura nelle sale operatorie e il rapido ripristino della normale emodinamica.

Così, dentro pratica medica I seguenti approcci per prevenire lo sviluppo della sindrome da trasfusione massiva possono essere applicabili:

La migliore protezione del ricevente dai disturbi metabolici associati alla trasfusione di grandi quantità di sangue conservato o dei suoi componenti è tenerlo al caldo e mantenere una normale emodinamica stabile, che assicurerà una buona perfusione degli organi;

La nomina di farmaci farmacologici finalizzati al trattamento della sindrome da trasfusione massiva, senza tener conto dei processi patogenetici, può essere più dannosa che benefica;

Il monitoraggio di laboratorio degli indicatori dell'omeostasi (coagulogramma, equilibrio acido-base, ECG, elettroliti) consente il rilevamento tempestivo e il trattamento delle manifestazioni della sindrome delle trasfusioni massicce.

In conclusione, va sottolineato che la sindrome delle trasfusioni massicce non si osserva praticamente dove il sangue intero è completamente sostituito dai suoi componenti. La sindrome delle trasfusioni massicce con gravi conseguenze e alta mortalità è spesso osservata in ostetricia con DIC acuta, una sindrome in cui viene trasfuso sangue intero invece di plasma fresco congelato.

La conoscenza di medici e infermieri gioca un ruolo decisivo nella prevenzione delle complicanze post-trasfusionali e nel miglioramento della sicurezza della terapia trasfusionale. A questo proposito, è necessario organizzare la formazione annuale, la riqualificazione e la verifica delle conoscenze e delle competenze di tutto il personale medico delle persone coinvolte nella trasfusione di componenti del sangue in un istituto medico. Nel valutare la qualità dell'assistenza medica in un istituto medico, è necessario tenere conto del rapporto tra il numero di complicanze registrate in esso e il numero di trasfusioni di componenti del sangue.

Al fine di migliorare l'assistenza medica per la popolazione della Federazione Russa e garantire la qualità durante l'utilizzo di componenti del sangue, ordino:

1. Approvare le istruzioni per l'uso degli emocomponenti.
2. Per imporre il controllo sull'esecuzione di questo ordine al Primo Vice Ministro A.I. Vyalkov

Ministro
YuL Shevchenko

Appendice n. 1

Istruzione
sull'uso degli emocomponenti
(approvato con ordinanza del Ministero della Salute della Federazione Russa del 25 novembre 2002 N 363)

1. Disposizioni generali

La trasfusione (trasfusione) di componenti del sangue (portatori di gas del sangue contenenti eritrociti, correttori di emostasi e fibrinolisi contenenti piastrine e plasma, mezzi di correzione dell'immunità contenenti leucociti e plasma) è un metodo terapeutico che consiste nell'introdurre nel flusso sanguigno del paziente (destinatario) questi componenti preparati dal donatore o dal ricevente stesso (autodonazione), nonché sangue e suoi componenti che si sono riversati nella cavità corporea durante lesioni e operazioni (reinfusione).

L'operazione di trasfusione di componenti del sangue è accompagnata da conseguenze per il ricevente, entrambe positive (aumento del numero di eritrociti circolanti, aumento del livello di emoglobina durante la trasfusione di eritrociti, sollievo dalla coagulazione intravascolare disseminata acuta durante la trasfusione di fresco congelato plasma, cessazione del sanguinamento trombocitopenico spontaneo, aumento del numero di piastrine durante la trasfusione di concentrato piastrinico) e negativo (rifiuto di elementi cellulari e plasmatici del sangue del donatore, rischio di infezione virale e batterica, sviluppo di emosiderosi, inibizione di emopoiesi, aumento della trombogenicità, allosensibilizzazione, reazioni immunologiche). Nei pazienti immunosoppressi, la trasfusione di componenti cellulari del sangue può portare allo sviluppo della malattia del trapianto contro l'ospite.

Durante la trasfusione di sangue intero in scatola, in particolare per periodi di conservazione a lungo termine (più di 7 giorni), il ricevente riceve, insieme ai componenti necessari, piastrine funzionalmente difettose, prodotti di decadimento dei leucociti, anticorpi e antigeni, che possono causare reazioni post-trasfusionali e complicazioni.

Allo stato attuale, è stato stabilito il principio di compensazione per specifici componenti del sangue mancanti nel corpo del paziente in varie condizioni patologiche. Non ci sono indicazioni per la trasfusione di sangue intero da donatore in scatola, ad eccezione dei casi di perdita ematica massiccia acuta, quando non ci sono sostituti del sangue o plasma fresco congelato, massa o sospensione di eritrociti. Il sangue intero in scatola viene utilizzato per l'exsanguinotrasfusione nel trattamento della malattia emolitica del neonato.

Il sangue dei donatori nelle stazioni trasfusionali (BTS) o nei reparti trasfusionali nelle prossime ore (a seconda del conservante utilizzato e delle condizioni di approvvigionamento - campo o stazionario) dopo il ricevimento dovrebbe essere suddiviso in componenti. Si consiglia di utilizzare componenti del sangue preparati da uno o un numero minimo di donatori nel trattamento di un paziente.

Al fine di prevenire le complicanze post-trasfusionali causate dall'antigene Kell, i reparti e le stazioni trasfusionali emettono una sospensione o massa di eritrociti che non contiene questo fattore per la trasfusione alla clinica. I riceventi Kell positivi possono essere trasfusi con globuli rossi Kell positivi. Quando si trasfondono correttori per l'emostasi della coagulazione del plasma (tutti i tipi di plasma), concentrato piastrinico, concentrato di leucociti, l'antigene Kell non viene preso in considerazione.

Gli emocomponenti devono essere trasfusi solo del gruppo del sistema AB0 e dell'accessorio Rh che possiede il ricevente.

Secondo indicazioni vitali e in assenza di componenti del sangue dello stesso gruppo secondo il sistema AB0 (ad eccezione dei bambini), è consentito trasfondere portatori di gas del sangue Rh-negativi del gruppo 0 (I) al ricevente con qualsiasi altro gruppo sanguigno in una quantità fino a 500 ml. Massa o sospensione di eritrociti Rh-negativi da donatori di gruppo A(II) o B(III), secondo indicazioni vitali, possono essere trasfuse a un ricevente con gruppo AB(IV), indipendentemente dalla sua affiliazione Rh. In assenza di plasma di gruppo singolo, il ricevente può essere trasfuso con plasma di gruppo AB(IV).

In tutti i casi, nessuno escluso, di trasfusione di emocomponenti contenenti eritrociti, è assolutamente obbligatorio eseguire test di compatibilità individuale prima dell'inizio della trasfusione e un test biologico all'inizio della trasfusione.

Quando un paziente viene ricoverato in ospedale in modo pianificato, il gruppo sanguigno AB0 e l'affiliazione Rh sono determinati da un medico o altro specialista esperto in immunosierologia. Il modulo con il risultato dello studio viene incollato nella storia medica. Il medico curante riscrive i dati dell'esito dello studio sul frontespizio della cartella clinica in alto a destra e vi appone la propria firma. È vietato trasferire i dati sul gruppo sanguigno e l'affiliazione Rh al frontespizio della storia medica da altri documenti.

Pazienti con una storia di complicanze post-trasfusionali, gravidanze che terminano con la nascita di bambini con malattia emolitica un neonato, così come i pazienti con anticorpi alloimmuni, producono una selezione individuale di componenti del sangue in un laboratorio specializzato. Se sono necessarie trasfusioni multiple in pazienti con mielodepressione o sindrome aplastica, il fenotipo del paziente viene esaminato per selezionare un donatore appropriato.

La trasfusione di emocomponenti ha il diritto di essere effettuata dal medico curante o dal medico di turno che lo ha addestramento speciale, durante l'operazione - un chirurgo o un anestesista che non è direttamente coinvolto nell'operazione o nell'anestesia, nonché un medico del reparto o della sala trasfusionale, un trasfusiologo specializzato.

Prima di procedere alla trasfusione degli emocomponenti è necessario accertarsi che siano idonei alla trasfusione, che i gruppi donatore e ricevente siano identici secondo i sistemi AB0 e Rh. Visivamente, direttamente dal medico che versa il mezzo trasfusionale, viene verificata la tenuta della confezione, la correttezza della certificazione, valutata macroscopicamente la qualità del mezzo trasfusionale. È necessario determinare l'idoneità del mezzo di trasfusione di sangue con un'illuminazione sufficiente direttamente nel sito di conservazione, evitando l'agitazione. I criteri di ammissibilità alla trasfusione sono: per sangue intero - trasparenza plasmatica, uniformità dello strato superiore di eritrociti, presenza di un netto confine tra eritrociti e plasma; per plasma fresco congelato - trasparenza a temperatura ambiente. Con possibile contaminazione batterica del sangue intero, il colore del plasma sarà opaco, con una sfumatura grigio-marrone, perde la sua trasparenza, le particelle sospese appaiono in esso sotto forma di scaglie o pellicole. Tali mezzi di trasfusione di sangue non sono soggetti a trasfusione.

È vietato trasfondere emocomponenti che non siano stati precedentemente testati per HIV, epatite B e C, sifilide.

Il trasporto di emocomponenti viene effettuato solo da personale medico responsabile del rispetto delle regole di trasporto. I componenti del sangue per evitare l'emolisi durante il trasporto non devono essere sottoposti a ipotermia o surriscaldamento. Con tempo di trasporto inferiore a 30 min. può essere prodotto utilizzando qualsiasi contenitore che fornisca sufficiente isotermia. Con una durata del trasporto superiore a mezz'ora, gli emocomponenti devono trovarsi in un contenitore isotermico (borsa frigo). Per trasporti ancora più lunghi (diverse ore) o temperature elevate ambiente(sopra i 20°C) è necessario utilizzare ghiaccio secco o accumulatori di freddo che forniscano condizioni isotermiche nel container di spedizione. È necessario proteggere i componenti del sangue da scosse, colpi, ribaltamenti e surriscaldamento e i componenti cellulari dal congelamento.

Il medico che esegue la trasfusione di emocomponenti è obbligato, indipendentemente da studi precedenti e registrazioni disponibili, a condurre personalmente i seguenti studi di controllo direttamente al letto del ricevente:

• Ricontrollare il gruppo sanguigno del ricevente secondo il sistema AB0, confrontare il risultato con i dati dell'anamnesi;
• Ricontrollare il gruppo sanguigno secondo il sistema AB0 del contenitore del donatore e confrontare il risultato con i dati sull'etichetta del contenitore;
• Confrontare il gruppo sanguigno e l'affiliazione Rh indicati sul contenitore con i risultati dello studio precedentemente inseriti nell'anamnesi e appena ricevuti.
• Condurre test per la compatibilità individuale secondo i sistemi AB0 e Rh degli eritrociti del donatore e del siero del ricevente;
• Chiarire con il destinatario cognome, nome, patronimico, anno di nascita e confrontarli con quelli indicati sopra frontespizio storia medica. I dati devono corrispondere e il destinatario deve confermarli per quanto possibile (tranne quando la trasfusione viene eseguita in anestesia o il paziente è incosciente).
• Eseguire un test biologico (vedi punto 6).
• Un prerequisito necessario per l'intervento medico è il consenso volontario informato di un cittadino ai sensi dell'articolo 32 dei "Fondamenti della legislazione della Federazione Russa sulla protezione dei cittadini" del 22 luglio 1993 N 5487-1 (Bollettino del SND e le Forze Armate della Federazione Russa del 19 agosto 1993, N 33, articolo 1318).

Nei casi in cui la condizione di cittadino non gli consenta di esprimere la propria volontà, e intervento medico urgentemente, la questione della sua condotta nell'interesse del cittadino è decisa da un consiglio, e se è impossibile convocare un consiglio, direttamente dal medico curante (di turno), con successiva notifica ai funzionari dell'istituto medico.

Il piano per l'operazione di trasfusione di componenti del sangue viene discusso e concordato con il paziente per iscritto e, se necessario, con i suoi parenti. Il consenso del paziente è redatto secondo il modello riportato in Appendice, ed è archiviato con la scheda di degenza o la scheda ambulatoriale.

La trasfusione di mezzi trasfusionali viene effettuata da personale medico nel rispetto delle regole di asepsi e antisepsi utilizzando dispositivi monouso per somministrazione endovenosa con filtro.

A scopo di avvertimento reazioni immunologiche in un certo contingente di pazienti (bambini, donne in gravidanza, persone con immunosoppressione), la trasfusione di massa e sospensione di eritrociti, concentrato piastrinico deve essere effettuata utilizzando speciali filtri leucocitari approvati per applicazione clinica Ministero della Salute della Federazione Russa.

In conformità con i Fondamenti della legislazione della Federazione Russa sulla protezione della salute dei cittadini, la Legge della Federazione Russa "Sull'assicurazione sanitaria dei cittadini nella Federazione Russa" e al fine di migliorare il controllo di qualità dell'assistenza medica per la popolazione della Federazione Russa, in accordo con il Fondo di previdenza sociale della Federazione Russa, approviamo:

1. Regolamento sul sistema di controllo dipartimentale della qualità delle cure mediche nelle istituzioni sanitarie della Federazione Russa (Appendice 1).
2. Regolamento sul sistema di controllo di qualità non dipartimentale delle cure mediche nella Federazione Russa (Appendice 2).
3. Regolamento sul perito medico libero professionista (Appendice 3).
4. Regolamento sull'esperto dell'organizzazione medica assicurativa (Appendice 4).

Noi ordiniamo:

1. I capi delle autorità sanitarie dei soggetti della Federazione Russa sviluppano un sistema per l'organizzazione e il monitoraggio della qualità dell'assistenza medica nelle istituzioni mediche e preventive subordinate.

2. Responsabili degli organi di gestione sanitaria delle entità costitutive della Federazione Russa e dei fondi territoriali dell'assicurazione medica obbligatoria:

2.1. Organizzare un sistema di controllo della qualità delle cure mediche alla popolazione in conformità con questo Ordine.

2.2. In accordo con le organizzazioni e le istituzioni interessate, sviluppare e approvare una procedura per il controllo di qualità non dipartimentale delle cure mediche nel territorio di un'entità costituente della Federazione Russa.

3. Gestione istituzioni educative Ministero della Salute della Russia (N.N. Volodin) e il Dipartimento di supporto scientifico e metodologico e formazione del personale del Fondo federale di assicurazione medica obbligatoria per sviluppare e, nel modo prescritto, approvare programmi di formazione per freelance esperti medici ed esperti di organizzazioni mediche assicurative che controllano la qualità dell'assistenza medica alla popolazione.

4. Il Dipartimento per l'organizzazione dell'assistenza medica alla popolazione del Ministero della salute della Russia (A.A. Karpeev) e il Dipartimento per l'organizzazione dell'assicurazione medica obbligatoria del Fondo federale di assicurazione medica obbligatoria (N.D. Tagay) forniscono assistenza organizzativa e metodologica alle autorità e istituzioni sanitarie, fondi territoriali di assicurazione medica obbligatoria, organizzazioni di assicurazione medica sull'organizzazione del controllo di qualità dell'assistenza medica alla popolazione.

5. Imporre il controllo sull'attuazione dell'Ordine al Vice Ministro della Salute della Federazione Russa V.I. Starodubov e primo vicedirettore esecutivo del Fondo federale di assicurazione medica obbligatoria V.Yu. Semenov.

Ministro della Salute
Federazione Russa
TB Dmitrieva

Direttore esecutivo
Fondo Obbligatorio Federale
assicurazione sanitaria
V.V. Grishin

Allegato 1
all'Ordine del Ministero della Salute della Federazione Russa
e il Fondo federale di assicurazione medica obbligatoria

Regolamento sul sistema di controllo dipartimentale della qualità delle cure mediche nelle istituzioni sanitarie della Federazione Russa

1. Disposizioni generali

1.1. Il presente regolamento è stato sviluppato in conformità con i fondamenti della legislazione della Federazione Russa sulla protezione della salute dei cittadini, le leggi della Federazione Russa "Sull'assicurazione medica dei cittadini nella Federazione Russa", "Sulla protezione dei consumatori diritti" e altri. regolamenti. Stabilisce i principi generali organizzativi e metodologici del controllo dipartimentale della qualità delle cure mediche fornite alla popolazione nelle istituzioni sanitarie, indipendentemente dalla subordinazione dipartimentale e dalla forma di proprietà nel territorio della Federazione Russa.

1.2. Lo scopo dell'attuazione del controllo di qualità dipartimentale dell'assistenza medica è garantire i diritti dei pazienti a ricevere cure mediche del volume richiesto e della qualità adeguata sulla base dell'uso ottimale delle risorse umane, materiali e tecniche dell'assistenza sanitaria e dell'uso di tecnologie mediche avanzate .

1.3. L'oggetto del controllo è l'assistenza medica, che è un complesso di misure preventive, terapeutiche, diagnostiche e riabilitative eseguite secondo una determinata tecnologia al fine di ottenere risultati specifici.

1.4. Il sistema di controllo dipartimentale della qualità delle cure mediche comprende i seguenti elementi:

• valutazione dello stato e dell'utilizzo del personale e delle risorse materiali e tecniche di un istituto medico e preventivo;
• esame del processo di fornitura di cure mediche a pazienti specifici;
• studio della soddisfazione dei pazienti dalla loro interazione con il sistema sanitario;
• calcolo e analisi degli indicatori che caratterizzano la qualità e l'efficacia delle cure mediche;
• identificazione e giustificazione di difetti, errori medici e altri fattori che hanno avuto un effetto negativo e hanno portato a una diminuzione della qualità e dell'efficacia delle cure mediche;
• preparazione di raccomandazioni per i capi delle istituzioni mediche e preventive e delle autorità sanitarie volte a prevenire errori medici e difetti nel lavoro e contribuire a migliorare la qualità e l'efficienza delle cure mediche;
• selezione delle scelte gestionali più razionali e attuazione delle azioni correttive operative;
• controllo sull'attuazione delle decisioni di gestione.

2. Organizzazione e procedura per lo svolgimento del controllo di qualità dipartimentale dell'assistenza medica

2.1. Il controllo dipartimentale della qualità dell'assistenza medica è svolto da funzionari esperti di istituzioni mediche e preventive e autorità sanitarie, commissioni cliniche ed esperte e specialisti principali a tempo pieno e freelance a tutti i livelli dell'assistenza sanitaria. In casi necessari possono essere coinvolti nell'esame dipendenti di università, centri di ricerca, istituti di ricerca e altri enti su base contrattuale.

2.2. A livello di istituzioni mediche e preventive, in conformità con l'Ordine del Ministero della Salute e dell'Industria Medica della Russia N 5 del 13/01/95 "Sulle misure per migliorare l'esame dell'invalidità temporanea", esame della qualità delle cure mediche l'assistenza è una funzione dei capi dei dipartimenti (la prima fase dell'esame), dei vicedirettori dell'istituzione per il lavoro clinico ed esperto, del lavoro medico, delle cure ambulatoriali (seconda fase dell'esame), delle commissioni cliniche ed esperte dell'istituzione (terza fase d'esame).

2.3. L'esame del processo di fornitura di assistenza medica viene effettuato su singoli casi completati in questa unità. L'esame, di regola, viene eseguito secondo la documentazione medica (carta medica di un paziente ricoverato, carta di un paziente ambulatoriale, ecc.). Se necessario, può essere effettuato anche un esame faccia a faccia.

2.4. Sono soggetti al controllo di esperti:

• casi di esiti letali;
• casi di infezione nosocomiale e complicanze;
• casi di accesso primario alla disabilità delle persone in età lavorativa;
• casi di ricoveri ripetuti per la stessa malattia nel corso dell'anno;
• casi di malattie con periodi di cura prolungati o ridotti (o invalidità temporanea);
• casi con divergenza di diagnosi;
• casi accompagnati da reclami di pazienti o loro parenti.
• Tutti gli altri casi di assistenza medica dovrebbero avere la stessa opportunità di essere sottoposti a peer review, che è fornita dal metodo statistico del campionamento "casuale".

2.5. Entro un mese, il capo dell'unità di degenza conduce un esame di almeno il 50% dei casi completati, i vice capi dell'istituto per il lavoro clinico ed esperto, il lavoro medico, le cure ambulatoriali - almeno 30-50 esami durante il trimestre. L'ambito di lavoro delle commissioni cliniche ed esperte è determinato dai compiti nel campo della garanzia della qualità e dell'efficacia delle cure mediche, stabiliti sia da questa istituzione medica e preventiva che dalle autorità sanitarie superiori. Il volume di lavoro dei responsabili degli ambulatori è specificato a livello regionale.

2.6. L'esame della qualità dell'assistenza medica per un particolare paziente comporta il confronto con gli standard, che, di norma, contengono un insieme e un volume unificati di misure diagnostiche e terapeutiche, nonché requisiti per i tempi e i risultati del trattamento per specifiche forme nosologiche di malattie.

Il ruolo di primo piano nell'esame della qualità delle cure mediche spetta al parere dell'esperto, che, oltre a soddisfare gli standard, tiene conto di tutte le caratteristiche di un determinato caso individuale.

2.7. Un esperto durante l'esame della qualità del processo medico e diagnostico:

• valuta inderogabilmente la completezza e la tempestività delle misure diagnostiche, l'adeguatezza della scelta e il rispetto delle misure terapeutiche, la correttezza e l'accuratezza della diagnosi;
• Individua i difetti e ne stabilisce le cause;
• prepara raccomandazioni per l'eliminazione e la prevenzione delle carenze individuate.

2.8. Per ogni caso di perizia viene compilata una "Scheda di valutazione della qualità delle cure mediche". Come risultato della loro elaborazione statistica, vengono calcolati indicatori che caratterizzano la qualità e l'efficacia delle cure mediche.

2.9. La metodologia per la valutazione esperta della qualità dell'assistenza medica e un insieme di indicatori che la caratterizzano sono sviluppati, approvati e concordati a livello regionale.

2.10. Anche lo studio della soddisfazione per le cure mediche viene effettuato secondo il metodo adottato nella regione.

2.11. Nel valutare il lavoro di un'unità strutturale, un'istituzione medica, nonché l'assistenza sanitaria della regione, gli indicatori della qualità e dell'efficacia dell'assistenza medica sono integrati da indicatori delle attività dell'istituzione sanitaria e dello stato di salute del popolazione, come la prevalenza e il rilevamento tardivo di malattie socialmente significative, la disabilità primaria e la mortalità delle persone in età lavorativa. infanzia, efficacia della riabilitazione di malati e disabili, copertura dei neonati mediante screening per fenilchetonuria e ipotiroidismo congenito, neonati mediante screening audiologico, tassi di aborti, mortalità infantile e infantile, ecc.

2.12. Le informazioni ottenute a seguito della valutazione della qualità e dell'efficacia delle cure mediche sono portate all'attenzione dei responsabili delle istituzioni e delle autorità sanitarie e sono oggetto di discussione tra i dipendenti.

3. Conclusione

3.1. Il controllo dipartimentale della qualità e dell'efficacia delle cure mediche è il principale tipo di controllo più vicino ai fornitori di servizi medici. I suoi risultati vengono utilizzati e confrontati con i dati delle competenze non dipartimentali.

3.2. Gli indicatori della qualità e dell'efficienza delle cure mediche possono essere utilizzati per la remunerazione differenziata degli operatori sanitari.

Responsabile del Dipartimento Organizzazione
cure mediche alla popolazione
Ministero della Salute della Russia
AA. Karpeev

Allegato 2
all'Ordine del Ministero della Salute della Federazione Russa
e il Fondo federale di assicurazione medica obbligatoria
del 24 ottobre 1996 N 363/77

Regolamento sul sistema di controllo di qualità non dipartimentale delle cure mediche nella Federazione Russa

1. Disposizioni generali

Il sistema di controllo della qualità non dipartimentale delle cure mediche è creato nelle entità costituenti della Federazione Russa in conformità con legislazione vigente al fine di tutelare i diritti dei cittadini all'assistenza sanitaria e assistere le autorità controllato dal governo nella risoluzione dei problemi di miglioramento delle attività delle istituzioni sanitarie.

Il sistema di controllo extradipartimentale è inteso come la valutazione della qualità dell'assistenza medica da parte di soggetti che non fanno parte del sistema sanitario statale, per quanto di loro competenza.

Il diritto di condurre un controllo non dipartimentale è assegnato ai soggetti nominati dai Fondamenti della legislazione della Federazione Russa sulla protezione della salute dei cittadini, la Legge della Federazione Russa "Sull'assicurazione medica dei cittadini nella Federazione Russa" , il decreto del governo della Federazione Russa "Sull'approvazione del regolamento sulle licenze attività mediche", Istruzioni sulla procedura per il rilascio dei documenti attestanti l'inabilità temporanea al lavoro dei cittadini, Norme tipo per l'assicurazione sanitaria obbligatoria.

Il presente Regolamento stabilisce principi organizzativi e metodologici unificati per il controllo di qualità non dipartimentale delle prestazioni mediche fornite dalle istituzioni sanitarie, indipendentemente dalla subordinazione dipartimentale e dalla forma di proprietà, nonché dai soggetti coinvolti nel privato pratica medica, sul territorio della Federazione Russa.

Il controllo di qualità non dipartimentale dell'assistenza medica viene effettuato sulla base di una valutazione delle risorse e delle capacità del personale delle istituzioni mediche e preventive, delle tecnologie utilizzate, nonché degli indicatori del volume e dell'efficacia delle loro attività.

Al fine di aumentare l'efficacia delle attività di esperti nel territorio di un'entità costituente della Federazione Russa, un'associazione medica professionale (o una commissione di abilitazione e accreditamento) costituisce un registro di esperti liberi professionisti in accordo con il fondo territoriale di assicurazione medica obbligatoria, il organo esecutivo del Fondo di previdenza sociale della Federazione Russa e autorità di gestione sanitaria.

La responsabilità per l'organizzazione e lo stato del controllo di qualità non dipartimentale dell'assistenza medica è a carico dei capi e dei funzionari delle organizzazioni e delle istituzioni autorizzate a condurlo, in conformità con descrizione del lavoro e la legislazione vigente.

2. Soggetti del sistema di controllo di qualità non dipartimentale delle cure mediche e loro competenza

Il controllo non dipartimentale sulle attività delle istituzioni sanitarie, nonché degli individui, è svolto da:

• commissioni di licenza e accreditamento;
• organizzazioni mediche assicurative;
• fondi territoriali dell'assicurazione medica obbligatoria (se svolgono le funzioni di un assicuratore);
• assicurati;
• organi esecutivi del Fondo di previdenza sociale della Federazione Russa;
• associazioni mediche professionali;
• società (associazioni) per la tutela dei diritti dei consumatori.

Il compito principale dei soggetti del controllo di qualità non dipartimentale delle cure mediche è quello di organizzare, nell'ambito delle loro competenze, competenze mediche e medico-economiche al fine di garantire il diritto dei cittadini a ricevere cure mediche di qualità adeguata e di verificare l'efficacia delle l'utilizzo delle risorse sanitarie, nonché le risorse finanziarie dell'assicurazione medica obbligatoria e dell'assicurazione sociale.

Il controllo di qualità non dipartimentale viene effettuato nelle seguenti aree:

• analisi dei risultati della fornitura di assistenza medica alla popolazione;
• preparazione di raccomandazioni per migliorare l'organizzazione e la qualità dell'assistenza medica e monitorarne l'attuazione;
• studio della soddisfazione del paziente per le cure mediche fornite;
• verificare l'adempimento degli obblighi contrattuali tra le istituzioni sanitarie e le organizzazioni medico-assicurative;
• verifica dell'adempimento degli obblighi contrattuali tra l'assicurato e l'assicuratore;
• rispetto delle Istruzioni sulla procedura di rilascio dei documenti attestanti l'invalidità temporanea dei cittadini;
• valutazione della capacità di un'istituzione sanitaria di garantire il livello richiesto di qualità delle cure mediche;
• la correttezza dell'applicazione delle tariffe e la conformità delle fatture presentate per il pagamento al volume delle cure mediche erogate;
• altri tipi di controllo svolti da soggetti di loro competenza.

Competenza della commissione per le licenze e l'accreditamento:

Le commissioni di licenza e di accreditamento svolgono, secondo le loro attribuzioni:

• controllo sulla sicurezza dei servizi medici per i pazienti e il personale e la loro conformità agli standard stabiliti nel corso della licenza e dell'accreditamento delle istituzioni sanitarie e della certificazione degli specialisti;
• controllo sull'adempimento da parte delle istituzioni sanitarie e delle persone fisiche delle condizioni di licenza;
• rilascio di licenze e certificati a persone giuridiche e cittadini;
• la partecipazione alla formazione di un non dipartimentale perizia medica e un registro di esperti sul territorio di un'entità costituente della Federazione Russa.

Competenza dell'organizzazione medica assicurativa<*>:

<*>Si applica ai fondi CHI territoriali quando svolgono le funzioni di un assicuratore.

• organizzazione e attuazione, nell'ambito dei contratti conclusi di assicurazione medica obbligatoria e volontaria, del controllo di qualità, volume e tempistica della fornitura di cure mediche da parte di esperti a tempo pieno, nonché attraendo esperti freelance inclusi nel registro, su una base contrattuale;
• determinazione della conformità delle fatture emesse per il pagamento dei servizi medici resi con il loro reale volume e qualità, e per l'assicurazione medica obbligatoria - con il programma CHI territoriale, con il diritto di non rimborsare parzialmente o totalmente i costi della fornitura di servizi medici;
• presentazione di reclami e azioni legali a istituzioni mediche e di prevenzione per il risarcimento dei danni causati ai cittadini assicurati;
• informare le autorità sanitarie, le commissioni di licenza e di accreditamento sulle carenze individuate nel corso del lavoro di esperti nelle attività delle istituzioni mediche e preventive;
• conclusione di contratti per l'esecuzione di esami medici di qualità con organizzazioni e specialisti competenti;
• partecipazione allo sviluppo delle tariffe per i servizi medici;
• partecipazione alla licenza e all'accreditamento di istituzioni e individui medici e di prevenzione;
• presentare domanda, secondo la procedura stabilita, alla commissione per le licenze e l'accreditamento con una domanda di sospensione o revoca della licenza;
• rinegoziazione del contratto per la prestazione di cure mediche e preventive (prestazioni mediche) nell'ambito dell'assicurazione sanitaria in caso di rilevamento di ripetute e gravi violazioni nella prestazione di cure mediche all'assicurato.

Competenza dell'assicurato:

• monitorare il rispetto dei termini del contratto di assicurazione medica;
• ottenere le informazioni necessarie sulle organizzazioni disponibili sul territorio, dotate del diritto di effettuare un esame della qualità dell'assistenza medica per la popolazione e la procedura per le loro attività;
• ottenere informazioni dagli assicuratori sullo stato delle cure mediche per gli assicurati e sulle misure per migliorarle;
• portare all'attenzione dell'assicurato i risultati di una perizia sulla qualità dell'assistenza medica e le misure adottate per migliorarla;
• rinegoziazione del contratto di assicurazione sanitaria in caso di ripetute e gravi violazioni nella prestazione di cure mediche all'assicurato.

La competenza degli organi esecutivi del Fondo di previdenza sociale della Federazione Russa:

Attuazione nell'ambito della competenza del controllo sulla validità dell'emissione, proroga, correttezza dell'esecuzione di documenti che confermano l'incapacità temporanea al lavoro dei cittadini, anche quando si identifica:

• casi di invalidità temporanea con una lunga permanenza di pazienti in congedo per malattia, superiore alla media del 30% o più;
• casi che terminano con invalidità;
• casi di rinvio prematuro a visita medica e sociale.

Competenza delle associazioni mediche professionali nei limiti definiti documenti di fondazione e lo statuto:

• organizzazione dell'esame della qualità delle cure mediche fornite ai cittadini da istituzioni mediche e preventive e professionisti privati ​​che sono membri di questa associazione;
• partecipazione all'elaborazione di standard di qualità per le cure mediche, programmi e criteri per la formazione e l'alta formazione del personale medico, accordi tariffari per le prestazioni mediche;
• partecipazione alla formazione dell'albo degli esperti;
• partecipazione ai lavori delle commissioni per la certificazione degli operatori sanitari, l'accreditamento e l'abilitazione delle attività delle istituzioni sanitarie, le commissioni per l'esame delle qualifiche.

La competenza della società (associazione) per la tutela dei diritti dei consumatori:

• studio dell'opinione pubblica sulla qualità delle cure mediche fornite;
• informare i soggetti del controllo di qualità non dipartimentale e le autorità sanitarie sui difetti nell'erogazione delle cure mediche;
• tutela dei diritti dei pazienti provvedendo e tutelando i loro interessi negli organi amministrativi e giudiziari.

3. Organizzazione dell'interazione dei soggetti del controllo di qualità non dipartimentale con le istituzioni sanitarie per l'attuazione dell'esame della qualità dell'assistenza medica

Soggetti del controllo di qualità non dipartimentale in caso di rilevamento di difetti nel processo di fornitura di cure mediche di loro competenza:

• formulare chiaramente i problemi che devono essere affrontati durante la visita medica;
• organizzare ulteriori esami.

Al fine di migliorare l'interazione tra le competenze dipartimentali e non dipartimentali della qualità delle cure mediche, i soggetti del controllo non dipartimentale presentano una richiesta alla commissione clinica ed esperta di un'istituzione medica e di prevenzione o all'ente di gestione sanitaria competente in merito ai risultati della perizia dipartimentale sulle questioni sollevate, valutano i risultati della perizia dipartimentale e, se concordano con essi, prendono le decisioni necessarie o le misure appropriate senza competenze aggiuntive.

I motivi principali per la nomina di una visita medica non dipartimentale

Per le organizzazioni mediche assicurative:

• reclami di pazienti o assicurati circa la qualità e la cultura dell'assistenza medica;
• esito sfavorevole della malattia, direttamente correlato a carenze nella conduzione di misure mediche;
• non conformità delle fatture presentate per il pagamento delle prestazioni mediche agli standard medico-economici territoriali o inclusione nella fattura di prestazioni mediche non incluse nel programma CHI territoriale;
• la presenza di numerosi difetti nella fornitura di cure mediche da parte di singoli specialisti, dipartimenti, istituzioni;
• incoerenza del trattamento eseguito con la diagnosi della malattia, che ha influito sul costo del trattamento.

Per gli organi esecutivi del Fondo di previdenza sociale della Federazione Russa:

• presentazione al pagamento di documenti attestanti l'inabilità temporanea al lavoro dei cittadini, rilasciati in violazione della procedura stabilita;
• dubbi sulla validità del rilascio dei documenti attestanti l'invalidità temporanea dei cittadini, i termini dell'invalidità temporanea, i tempi di rinvio alla visita medica e sociale.

Per le commissioni di licenza e accreditamento:

• la necessità di licenza e accreditamento di persone giuridiche e persone fisiche e certificazione di specialisti con il coinvolgimento di esperti esterni;
• garantire il controllo sull'adempimento delle condizioni di licenza con lo svolgimento di perizie dipartimentali e non dipartimentali.

Le organizzazioni e le istituzioni che hanno il diritto di condurre una visita medica non dipartimentale sono tenute a:

• interagire con le autorità e le istituzioni sanitarie sull'organizzazione dell'assistenza sanitaria alla popolazione;
• conservare le registrazioni di tutti i reclami, i risultati della loro analisi e il controllo degli esperti;
• organizzare, nell'ambito delle competenze, lo sviluppo e l'attuazione delle proprie misure per migliorare l'organizzazione dell'assistenza medica alla popolazione e migliorarne la qualità, per monitorarne l'attuazione.

Le organizzazioni e le istituzioni autorizzate a svolgere perizie non dipartimentali possono:

• partecipare allo sviluppo di proposte per migliorare l'organizzazione e migliorare la qualità dell'assistenza medica per la popolazione e sottoporle all'esame delle autorità competenti;
• promuovere la formazione e l'alta formazione del personale delle istituzioni mediche e di prevenzione;
• ricevere dalle istituzioni mediche e di prevenzione le informazioni necessarie per risolvere i casi controversi;
• concludere contratti per l'esame con le persone, le organizzazioni e le istituzioni interessate;
• organizzare riunioni sul miglioramento dell'organizzazione del controllo di qualità non dipartimentale delle cure mediche.

4. Organizzazione e procedura per lo svolgimento del controllo di qualità non dipartimentale delle cure mediche

I soggetti del controllo di qualità non dipartimentale organizzano le loro attività di esperti in conformità con la legislazione della Federazione Russa, i regolamenti dipartimentali e il presente Regolamento. Il controllo di qualità non dipartimentale delle cure mediche è svolto da esperti a tempo pieno, nonché da esperti liberi professionisti iscritti all'albo ed ammessi all'attività peritale secondo le modalità prescritte.

L'esame della qualità dell'assistenza medica nel sistema di controllo non dipartimentale dovrebbe essere effettuato sul territorio del soggetto della Federazione Russa secondo principi metodologici e tecnologie uniformi concordati con tutti i soggetti di controllo non dipartimentale.

Il finanziamento di attività esperte nel sistema di controllo della qualità non dipartimentale è effettuato a spese dei fondi di queste entità, nonché parte delle sanzioni imposte a persone giuridiche e persone fisiche ai sensi del Regolamento sulla procedura di pagamento per servizi medici nel sistema di assicurazione medica obbligatoria.

Il controllo non dipartimentale può essere effettuato sotto forma di:

• controllo preventivo;
• controllo del risultato;
• controllo del bersaglio;
• controllo programmato.

Il controllo preventivo viene effettuato dalla commissione per le licenze e l'accreditamento prima della licenza e dell'accreditamento di un istituto medico o di un individuo.

Lo scopo del controllo preventivo è determinare le capacità di un'istituzione medica o di un individuo di fornire i tipi dichiarati di assistenza medica, nonché la conformità delle loro attività agli standard stabiliti.

Il controllo preventivo è progettato per valutare la qualità e il livello di sicurezza del lavoro di un istituto medico per un paziente prima che riceva il permesso di fornire servizi medici alla popolazione.

Nel corso del controllo preventivo vengono valutati:

1. La struttura dell'istituto medico, compresa la valutazione:

• organizzazione del lavoro delle divisioni strutturali di un istituto medico e organizzazione del lavoro del personale;
• qualifiche del personale medico;
• materiale - supporto tecnico e delle risorse;
• finanziamento.

2. La qualità del processo medico e diagnostico, compresa la valutazione di:

• organizzazione dell'esame, trattamento e cura dei pazienti, portata delle attività e interazione delle unità mediche e paracliniche;
• livello scientifico - tecnologico del processo medico - diagnostico;
• la qualità delle cartelle cliniche;
• esiti e risultati del trattamento.

Il controllo preventivo viene effettuato sulla base di standard, per i quali vengono utilizzati come strumento di valutazione:

• standard educativi statali;
• standard tecnologici;
• standard di attrezzature;
• standard per il volume delle misure mediche diagnostiche e riabilitative e termini di trattamento per varie forme nosologiche di malattie.

Nei casi in cui non esistono standard federali, vengono utilizzati standard territoriali, approvati dall'autorità di gestione sanitaria dell'entità costituente della Federazione Russa.

Il controllo del risultato è effettuato da soggetti di controllo non dipartimentali.

Lo scopo del monitoraggio del risultato è valutare la qualità del servizio medico svolto per un determinato paziente. Durante l'esame della qualità dei servizi medici, vengono valutati:

• efficacia medica del servizio;
• la sua efficienza economica;
• rispetto della tecnologia medica scelta processo patologico, la sua gravità e flusso.

L'efficacia medica è intesa come il grado di raggiungimento dell'obiettivo. L'efficienza medica è più alta, più vicino operatore sanitario in base ai risultati del trattamento, si avvicina ai criteri e ai parametri dell'efficacia del trattamento stabiliti nello standard per questa patologia.

L'efficienza economica è valutata sulla base di uno standard economico che caratterizza i costi massimi ammissibili per il trattamento di un caso tipico per ciascuna nosologia. Se, durante l'esecuzione di un processo diagnostico medico e il raggiungimento del massimo possibile, per questo caso, dell'efficienza medica, i costi non superano il limite massimo della norma, allora l'efficienza economica dovrebbe essere considerata raggiunta.

La qualità del processo diagnostico medico è valutata secondo lo standard, che comprende gli elementi principali:

• raccolta qualitativa di informazioni sul paziente (misure diagnostiche per questa nosologia);
• dichiarazione corretta e fondatezza della diagnosi;
• cure mediche di alta qualità.

Inoltre, il soggetto che esercita il controllo non dipartimentale ha il diritto di studiare l'opinione dei pazienti sulla qualità dei servizi medici forniti, poiché l'opinione del paziente è una delle componenti del concetto di "servizio medico di qualità".

Il controllo del risultato, così come il controllo preventivo, si basa sulla conclusione dell'esame.

Se necessario, per risolvere un caso controverso, il soggetto del controllo non dipartimentale può decidere di condurre un controllo mirato con il coinvolgimento di esperti esterni.

Un'organizzazione medica assicurativa ha il diritto di controllare solo i casi di assistenza medica fornita ai pazienti che hanno una polizza CHI emessa da questa organizzazione assicurativa e per i tipi di assistenza medica inclusi nel programma CHI territoriale.

Sulla base dei risultati del controllo, viene redatto un "Atto di controllo peritale" del modulo stabilito.

Il controllo pianificato della qualità dell'assistenza medica da parte dell'organizzazione medica assicurativa viene effettuato in conformità con il contratto per la fornitura di cure mediche e preventive (servizi medici) nell'ambito dell'assicurazione medica. In questi casi, l'organizzazione medica assicurativa redige un programma di controllo pianificato delle istituzioni mediche, che viene portato all'attenzione di quest'ultimo.

Il programma di controllo programmato è redatto con l'aspettativa che durante l'anno ogni istituto medico sia sottoposto a controllo programmato almeno una volta all'anno. Al fine di ridurre il numero di ispezioni programmate effettuate in un istituto medico, è auspicabile che i soggetti del controllo non dipartimentale coordinino il loro lavoro e, se possibile, effettuino ispezioni congiunte.

Le controversie tra le parti su questioni di competenza finanziaria ed economica sono risolte nella commissione tariffaria di conciliazione interdipartimentale, perizia medica - nella commissione interdipartimentale di conciliazione dell'entità costituente della Federazione Russa in conformità con il Regolamento sul lavoro di queste commissioni.

Le controversie derivanti dalle parti a questo livello possono essere esaminate in tribunale secondo le modalità prescritte.

Capo del Dipartimento
organizzazione del medico
assistenza alla popolazione
Ministero della Salute della Russia
AA. Karpeev

Capo del Dipartimento
organizzazione dell'obbligo
assicurazione sanitaria
Fondo federale di assicurazione medica obbligatoria
ND Tagai

Appendice 3
all'Ordine del Ministero della Salute della Federazione Russa
e il Fondo federale di assicurazione medica obbligatoria
del 24 ottobre 1996 N 363/77

Posizione
sul medico legale freelance<*>

(come modificato dall'Ordine del Ministero della Salute della Federazione Russa N 20, FFOMS N 13 del 21/01/1997)

1. Disposizioni generali

Un esperto può essere uno specialista con più alto educazione medica che ha ricevuto una formazione nella specialità medica e ha almeno 10 anni di esperienza lavorativa in essa, la categoria di qualificazione più alta o grado che ha seguito una formazione speciale in competenza e ha ricevuto un documento per il diritto di svolgere attività di esperto nella specialità prescelta.

(comma modificato dall'Ordine del Ministero della Salute della Federazione Russa N 20, FFOMS N 13 del 21/01/1997)

L'esperto svolge lavori sull'esame della qualità delle cure mediche sulla base di un accordo con organizzazioni e istituzioni che hanno il diritto di svolgere attività di esperti.

La procedura e gli importi della remunerazione per il lavoro degli esperti sono determinati a livello dell'entità costituente della Federazione Russa secondo la procedura stabilita.

Per confermare la sua autorità, un esperto deve avere un certificato che indichi il periodo della sua validità e un ordine per condurre un esame.

Il compito principale dell'esperto è valutare la correttezza della scelta della tecnologia medica, i tempi e la qualità dei servizi medici forniti dagli standard stabiliti e dai termini del contratto.

L'esperto collabora con enti e istituzioni che hanno il diritto di svolgere attività di esperti su base contrattuale.

Il tempo di lavoro dell'esperto ai sensi del contratto è concordato dall'organizzazione che ha concluso il contratto con l'esperto, con l'amministrazione dell'istituzione nel luogo di lavoro principale dell'esperto.

Se necessario, per la durata dell'esame, l'esperto è esonerato dal lavoro principale sulla base dell'ordine del capo dell'istituto su richiesta dell'organizzazione che impegna l'esperto nell'esame.

L'esperto effettua un esame in conformità con l'ordine ricevuto per condurre una perizia in conformità con i principi e la tecnologia uniformi del controllo di qualità non dipartimentale delle cure mediche adottate nel territorio del soggetto della Federazione Russa.

Un esperto può condurre un esame solo nella sua specialità medica principale all'interno della competenza definita da un certificato specialistico.

Un esperto conduce un esame individualmente o insieme ad altri esperti.

Un esperto non ha il diritto di effettuare un esame in istituzioni mediche con le quali ha rapporti di lavoro o contrattuali e di partecipare all'analisi di casi di esperti quando il paziente è un suo parente o un paziente al cui trattamento ha preso parte l'esperto.

Al termine dell'esame, l'esperto presenta la "Legge di controllo degli esperti" in tempo secondo il contratto.

L'istituzione medica e profilattica è tenuta a fornire all'esperto una conoscenza gratuita delle attività dell'istituzione relative all'adempimento dei termini del contratto.

3. Diritti, doveri e doveri dell'esperto

L'esperto ha il diritto:

• condurre un esame sul campo secondo la procedura stabilita e i termini del contratto;
• utilizzare i documenti necessari per la valutazione di un caso peritale;
• rifiutare di condurre un esame prima che inizi, senza motivare il motivo del rifiuto;
• rifiutare un ulteriore esame con comunicazione al mittente dei motivi specifici del suo rifiuto;
• partecipare alla preparazione del reclamo e dei materiali di reclamo da esaminare mediante un esame aggiuntivo;
• quando si lavora in un gruppo di esperti, elaborare un'opinione dissenziente che differisce dalle opinioni di altri esperti sui risultati del controllo di qualità delle cure mediche e richiede competenze aggiuntive;
• formulare proposte alle autorità competenti per migliorare l'organizzazione e la qualità dell'assistenza medica;
• ricevere informazioni sull'attuazione delle loro raccomandazioni e, nel caso in cui la loro inosservanza minacci la salute o la vita dei pazienti, informare le autorità competenti;
• migliorare regolarmente il proprio livello professionale.

L'esperto deve:

Condurre una perizia in presenza di un rappresentante autorizzato dell'istituzione sanitaria in esame;

Fornire una valutazione competente e obiettiva della qualità dell'assistenza medica basata sullo studio delle cartelle cliniche e, se necessario, un esame personale dei pazienti;

• se necessario, richiedere il coinvolgimento di altri esperti nell'esame;
• discutere con il medico curante e la direzione dell'istituzione sanitaria gli esiti preliminari dell'esame;
• preparare raccomandazioni per migliorare il livello e la qualità delle cure mediche, migliorare il lavoro degli operatori sanitari e delle istituzioni, compresa l'eliminazione delle cause che hanno causato la fornitura di cure mediche a pazienti di qualità inadeguata;
• predisporre un'opportuna conclusione sulla base dei risultati dell'ispezione, redigere gli esiti dell'ispezione con un atto nella forma stabilita e fornire una copia dell'atto alla direzione dell'istituzione sanitaria al termine dell'ispezione;
• riferire al capo dell'organizzazione di invio sui risultati del lavoro con la presentazione di un atto di controllo esperto.

Il perito, secondo la procedura stabilita, è responsabile nei limiti della sua autorità e competenza della qualità e dell'obiettività dell'esame.

Nel caso in cui l'attività dell'esperto non soddisfi i requisiti professionali, l'ente che ha stipulato un accordo con l'esperto è tenuto a darne comunicazione all'organismo che costituisce l'albo dei periti e all'ente che rilascia l'abilitazione all'esercizio dell'attività di perito al fine di decidere se è possibile per lui continuare questa attività.

Capo del Dipartimento
organizzazione del medico
assistenza alla popolazione
Ministero della Salute della Russia
AA. Karpeev

Capo del Dipartimento
organizzazione dell'obbligo
assicurazione sanitaria
Fondo federale di assicurazione medica obbligatoria
ND Tagai

Appendice 4
all'Ordine del Ministero della Salute della Federazione Russa
e il Fondo federale di assicurazione medica obbligatoria
del 24 ottobre 1996 N 363/77

Posizione
sull'esperto dell'organizzazione di assicurazione medica<*>

(come modificato dall'Ordine del Ministero della Salute della Federazione Russa N 20, FFOMS N 13 del 21/01/1997)

1. Disposizioni generali

Un esperto può essere uno specialista con un'istruzione medica superiore, che ha almeno 5 anni di esperienza nella specialità medica, è specializzato in organizzazione sanitaria e igiene sociale e che ha seguito una formazione specifica in competenza.

Un esperto è un dipendente a tempo pieno di un'organizzazione medica assicurativa e riferisce al suo capo.

L'esperto nel suo lavoro è guidato dagli attuali atti legislativi della Federazione Russa, altri documenti legali che regolano i rapporti giuridici nel sistema di valutazione della qualità dell'assistenza medica, i Regolamenti sul sistema di controllo della qualità non dipartimentale dell'assistenza medica nella Federazione Russa e il presente Regolamento.

La nomina e la revoca di un esperto sono effettuate secondo la procedura stabilita.

Per confermare la sua autorità, l'esperto ha un documento che conferma la sua relazione con l'organizzazione medica assicurativa.

Le azioni dell'esperto non devono contraddire etica professionale e deontologia medica.

Il compito principale dell'esperto è organizzare il controllo e valutare il volume, i tempi e la qualità delle cure mediche in caso di caso esperto in conformità con i termini del contratto di assicurazione medica.

2. Organizzazione del lavoro dell'esperto

In conformità con i compiti e la procedura per lo svolgimento del controllo di qualità non dipartimentale dell'assistenza medica nel territorio di un'entità costituente della Federazione Russa, le principali funzioni di un esperto sono:

2.1. Identificazione di difetti nel processo di fornitura di assistenza medica all'assicurato, tra cui:

• esiti avversi di malattie associate a carenze nell'attuazione di misure mediche;
• lamentele da parte di pazienti o assicurati sulla scarsa qualità e cultura dell'assistenza medica;
• non conformità delle fatture per il pagamento delle prestazioni mediche agli standard medico-economici territoriali o inclusione nella fattura delle prestazioni mediche non incluse nel programma CHI territoriale;
• la presenza di numerosi difetti nella fornitura di cure mediche agli assicurati da parte di singoli specialisti, divisioni, istituzioni.

2.2. Giustificazione della necessità di una valutazione esperta in conformità con i difetti identificati, una chiara formulazione degli scopi e degli obiettivi del prossimo esame e il suo coordinamento con la direzione del trattamento e della prevenzione