In conformità con i Fondamenti della legislazione della Federazione Russa sulla tutela della salute dei cittadini, la Legge della Federazione Russa "Sull'assicurazione medica dei cittadini nella Federazione Russa" e al fine di migliorare il controllo di qualità cure mediche alla popolazione della Federazione Russa, in accordo con il Fondo delle assicurazioni sociali della Federazione Russa, approviamo:
- Regolamento sul sistema di controllo di qualità dipartimentale dell'assistenza medica nelle istituzioni sanitarie della Federazione Russa (Appendice 1).
- Regolamento sul sistema di controllo di qualità non dipartimentale dell'assistenza medica nella Federazione Russa (Appendice 2).
- Regolamento sul perito medico libero professionista (Appendice 3).
- Regolamento sul perito assicurativo organizzazione medica(Appendice 4).
Noi ordiniamo:
1. I capi degli organi di gestione dell'assistenza sanitaria degli enti costituenti della Federazione Russa dovrebbero sviluppare un sistema di organizzazione e procedura per monitorare la qualità dell'assistenza medica nelle istituzioni mediche e preventive subordinate.
2. Ai responsabili delle autorità sanitarie degli enti costitutivi della Federazione Russa e dei fondi territoriali di assicurazione sanitaria obbligatoria:
2.1. Organizzare un sistema per il controllo della qualità dell'assistenza medica alla popolazione in conformità con la presente ordinanza.
2.2. In accordo con le organizzazioni e istituzioni interessate, sviluppare e approvare una procedura per il controllo di qualità non dipartimentale dell'assistenza medica sul territorio di un'entità costituente della Federazione Russa.
3. Gestione istituzioni educative Il Ministero della Salute russo (N.N. Volodin) e il Dipartimento di supporto scientifico e metodologico e di formazione del personale del Fondo federale di assicurazione medica obbligatoria per sviluppare e, secondo le modalità prescritte, approvare programmi di formazione per freelance esperti medici ed esperti delle organizzazioni di assicurazione medica che monitorano la qualità dell'assistenza medica alla popolazione.
4. Il Dipartimento per l'organizzazione dell'assistenza medica alla popolazione del Ministero della Salute russo (A.A. Karpeev) e il Dipartimento per l'organizzazione dell'assicurazione medica obbligatoria del Fondo federale di assicurazione medica obbligatoria (N.D. Tegai) forniscono assistenza organizzativa e metodologica alle autorità sanitarie e istituzioni, fondi territoriali di assicurazione sanitaria obbligatoria, organizzazioni di assicurazione medica su questioni relative all'organizzazione del controllo di qualità dell'assistenza medica alla popolazione.
5. Il controllo sull'attuazione dell'Ordine è affidato al Vice Ministro della Sanità della Federazione Russa V.I. Starodubov e primo vice direttore esecutivo Fondo federale di assicurazione medica obbligatoria V.Yu. Semenov.
Ministro della Salute
Federazione Russa
T.B. Dmitrieva
Direttore esecutivo
Fondo obbligatorio federale
assicurazione sanitaria
V.V. Grishin
Allegato 1
all'Ordine del Ministero della Salute della Federazione Russa
e il Fondo federale di assicurazione medica obbligatoria
Regolamento sul sistema di controllo di qualità dipartimentale dell'assistenza medica nelle istituzioni sanitarie della Federazione Russa
1. Disposizioni generali
1.1. Il presente Regolamento è stato sviluppato in conformità con i Fondamenti della legislazione della Federazione Russa sulla tutela della salute dei cittadini, le Leggi della Federazione Russa “Sull’assicurazione medica dei cittadini nella Federazione Russa”, “Sulla tutela dei consumatori diritti” e altri regolamenti. Stabilisce i principi generali organizzativi e metodologici del controllo di qualità dipartimentale dell'assistenza medica fornita alla popolazione nelle istituzioni sanitarie, indipendentemente dalla subordinazione dipartimentale e dalla forma di proprietà sul territorio della Federazione Russa.
1.2. Lo scopo dell'implementazione del controllo di qualità dipartimentale dell'assistenza medica è garantire il diritto dei pazienti a ricevere assistenza medica nella quantità richiesta e nella qualità adeguata in base all'uso ottimale del personale e delle risorse materiali. risorse tecniche assistenza sanitaria e l’uso di tecnologie mediche avanzate.
1.3. L'oggetto del controllo è l'assistenza medica, che è un complesso di misure preventive, terapeutiche, diagnostiche e riabilitative effettuate utilizzando una determinata tecnologia al fine di ottenere risultati specifici.
1.4. Il sistema di controllo di qualità dipartimentale dell'assistenza medica comprende i seguenti elementi:
- valutazione delle condizioni e dell'utilizzo delle risorse umane, materiali e tecniche di un'istituzione medica e preventiva;
- esame del processo di fornitura di assistenza medica a pazienti specifici;
- studiare la soddisfazione dei pazienti dalla loro interazione con il sistema sanitario;
- calcolo e analisi di indicatori che caratterizzano la qualità e l'efficacia dell'assistenza medica;
- identificazione e giustificazione dei difetti, errori medici e altri fattori che hanno avuto un effetto negativo e hanno portato a una diminuzione della qualità e dell'efficacia dell'assistenza medica;
- preparazione di raccomandazioni per i dirigenti di istituzioni mediche e preventive e autorità sanitarie volte a prevenire errori medici e difetti nel lavoro e contribuire a migliorare la qualità e l'efficienza dell'assistenza medica;
- selezione delle decisioni gestionali più razionali e implementazione delle azioni correttive operative;
- controllo sull’attuazione delle decisioni gestionali.
2. Organizzazione e procedura per il controllo di qualità dipartimentale dell'assistenza medica
2.1. Il controllo di qualità dipartimentale dell'assistenza medica viene effettuato con perizia da funzionari di istituti di cura e prevenzione e autorità sanitarie, commissioni di esperti clinici, dirigenti e specialisti freelance a tutti i livelli dell'assistenza sanitaria. IN casi necessari Per lo svolgimento dell'esame possono essere coinvolti su base contrattuale dipendenti di università, centri di ricerca, istituti di ricerca e altre istituzioni.
2.2. A livello delle istituzioni mediche e di prevenzione, in conformità con l'Ordine del Ministero della Sanità e dell'Industria Medica della Russia n. 5 del 13 gennaio 1995 "Sulle misure per migliorare l'esame dell'invalidità temporanea", esame della qualità dell'assistenza medica è la funzione dei capi dipartimento (prima fase dell'esame), dei vicedirettori dell'istituto per il lavoro clinico ed esperto, del lavoro medico, delle cure ambulatoriali (seconda fase dell'esame), delle commissioni cliniche ed esperti dell'istituzione (terza fase dell'esame) visita medica).
2.3. Un esame del processo di fornitura dell'assistenza medica viene effettuato sui singoli casi completati in questa unità. L'esame, di norma, viene effettuato secondo la documentazione medica (cartella clinica ospedaliera, cartella ambulatoriale, ecc.). Se necessario, è possibile effettuare un esame di persona.
2.4. Devono essere sottoposti al controllo di esperti:
- casi di morte;
- casi di infezioni e complicanze nosocomiali;
- casi di invalidità primaria delle persone in età lavorativa;
- casi di ricoveri ripetuti per la stessa malattia nell'arco di un anno;
- casi di malattie con periodi di trattamento prolungati o ridotti (o invalidità temporanea);
- casi con diagnosi discrepanti;
- casi accompagnati da denunce di pazienti o di loro parenti.
- Tutti gli altri casi di assistenza medica dovrebbero avere la stessa opportunità di essere sottoposti a valutazione da parte di esperti, che è garantita dal metodo statistico del campionamento “casuale”.
2.5. Entro un mese, il capo dell'unità di degenza effettua un esame di almeno il 50% dei casi completati, i vice capi dell'istituto per il lavoro di esperti clinici, lavoro medico, cure ambulatoriali - almeno 30-50 esami durante il trimestre. L'ambito di lavoro delle commissioni cliniche ed esperte è determinato dai compiti nel campo della garanzia della qualità e dell'efficacia dell'assistenza medica, stabiliti sia da questa istituzione medica e preventiva che dalle autorità sanitarie di livello superiore. L'ambito di lavoro dei capi dei reparti ambulatoriali è specificato a livello regionale.
2.6. Un esame della qualità dell'assistenza medica per un paziente specifico implica il confronto con gli standard che, di norma, contengono un insieme e un ambito unificati di diagnosi e misure terapeutiche, nonché i requisiti relativi ai tempi e ai risultati del trattamento per specifiche forme nosologiche di malattie.
Il ruolo principale nella valutazione della qualità dell’assistenza medica spetta all’opinione dell’esperto, che, oltre a soddisfare gli standard, tiene conto di tutte le caratteristiche di un dato caso individuale.
2.7. Un esperto durante un esame della qualità del trattamento e del processo diagnostico:
- obbligatorio valuta la completezza e la tempestività delle misure diagnostiche, l'adeguatezza della scelta e il rispetto delle misure terapeutiche, la correttezza e l'accuratezza della diagnosi;
- individua i difetti e ne stabilisce le cause;
- prepara raccomandazioni per eliminare e prevenire le carenze identificate.
2.8. Per ciascun caso di valutazione esperta viene compilata una “Scheda di valutazione della qualità dell'assistenza medica”. Come risultato della loro elaborazione statistica, vengono calcolati gli indicatori che caratterizzano la qualità e l'efficacia dell'assistenza medica.
2.9. La metodologia per la valutazione esperta della qualità dell'assistenza medica e una serie di indicatori che la caratterizzano sono sviluppati, approvati e concordati a livello regionale.
2.10. Anche lo studio della soddisfazione per le cure mediche viene effettuato secondo la metodologia adottata nella regione.
2.11. Nel valutare il lavoro di un'unità strutturale, di un'istituzione medica e preventiva, nonché dell'assistenza sanitaria regionale, gli indicatori della qualità e dell'efficacia dell'assistenza medica sono integrati da indicatori delle prestazioni dell'istituzione sanitaria e dello stato di salute della popolazione, come come prevalenza e rilevazione tardiva di malattie socialmente significative, disabilità primaria e mortalità delle persone in età lavorativa, disabilità infanzia, efficacia della riabilitazione dei malati e dei disabili, copertura dei neonati con screening per fenilchetonuria e ipotiroidismo congenito, bambini gioventù- screening audiologico, tassi di aborto, tassi di mortalità infantile e infantile, ecc.
2.12. Le informazioni ottenute a seguito della valutazione della qualità e dell'efficacia dell'assistenza medica vengono portate all'attenzione dei vertici dell'istituzione e delle autorità sanitarie e sono oggetto di discussione tra i dipendenti.
3. Conclusione
3.1. Il controllo dipartimentale della qualità e dell'efficacia dell'assistenza medica è il tipo di controllo principale, più vicino agli esecutori servizi medici. I suoi risultati vengono utilizzati e confrontati con i dati degli esami non dipartimentali.
3.2. Gli indicatori della qualità e dell'efficienza dell'assistenza medica possono essere utilizzati per la remunerazione differenziata degli operatori sanitari.
Responsabile del Dipartimento Organizzazione
assistenza medica alla popolazione
Ministero della Sanità russo
AA. Karpeev
Appendice 2
all'Ordine del Ministero della Salute della Federazione Russa
e il Fondo federale di assicurazione medica obbligatoria
del 24 ottobre 1996 N 363/77
Regolamento sul sistema di controllo di qualità non dipartimentale delle cure mediche nella Federazione Russa
1. Disposizioni generali
Un sistema di controllo di qualità non dipartimentale dell'assistenza medica è in fase di creazione nelle entità costituenti della Federazione Russa in conformità con legislazione attuale al fine di tutelare i diritti dei cittadini all’assistenza sanitaria e assistere le autorità controllata dal governo nella risoluzione dei problemi per migliorare l’attività delle istituzioni sanitarie.
Il sistema di controllo non dipartimentale si riferisce alla valutazione della qualità dell'assistenza medica da parte di enti non inclusi nell' sistema statale assistenza sanitaria, per quanto di sua competenza.
Il diritto di effettuare controlli non dipartimentali è assegnato ai soggetti nominati dai Fondamenti della legislazione della Federazione Russa sulla tutela della salute dei cittadini, dalla Legge della Federazione Russa "Sull'assicurazione medica dei cittadini della Federazione Russa" , il decreto del governo della Federazione Russa "Sull'approvazione del regolamento sulle licenze attività mediche", Istruzioni sulla procedura per il rilascio dei documenti attestanti l'invalidità temporanea dei cittadini, Regole del modello assicurazione sanitaria obbligatoria.
Il presente regolamento stabilisce principi organizzativi e metodologici uniformi per il controllo di qualità non dipartimentale dei servizi medici forniti dalle istituzioni sanitarie, indipendentemente dalla subordinazione dipartimentale e dalla forma di proprietà, nonché da persone impegnate in attività private pratica medica, sul territorio della Federazione Russa.
Il controllo di qualità non dipartimentale dell'assistenza medica viene effettuato sulla base di una valutazione delle risorse e delle capacità del personale delle istituzioni terapeutiche e preventive, delle tecnologie utilizzate, nonché degli indicatori del volume e dell'efficacia delle loro attività.
Per aumentare l'efficienza delle attività degli esperti sul territorio di un'entità costituente della Federazione Russa, un'associazione medica professionale (o una commissione per le licenze e l'accreditamento) forma un registro degli esperti freelance in accordo con il fondo territoriale di assicurazione sanitaria obbligatoria, l'organo esecutivo del Fondo delle assicurazioni sociali della Federazione Russa e dell'ente di gestione dell'assistenza sanitaria.
La responsabilità per l'organizzazione e le condizioni del controllo di qualità non dipartimentale dell'assistenza medica spetta ai dirigenti e ai funzionari delle organizzazioni e istituzioni che hanno il diritto di condurlo, in conformità con descrizione del lavoro e la normativa vigente.
2. Soggetti del sistema di controllo di qualità non dipartimentale delle cure mediche e loro competenza
Il controllo non dipartimentale sulle attività delle istituzioni sanitarie, nonché degli individui, è effettuato da:
- commissioni per le licenze e l'accreditamento;
- organizzazioni di assicurazione medica;
- casse sanitarie obbligatorie territoriali (se svolgono funzioni di assicuratore);
- assicurati;
- organi esecutivi del Fondo delle assicurazioni sociali della Federazione Russa;
- associazioni mediche professionali;
- società (associazione) per la tutela dei diritti dei consumatori.
Il compito principale dei soggetti del controllo di qualità non dipartimentale delle cure mediche è organizzare, di loro competenza, un esame medico e medico-economico al fine di garantire il diritto dei cittadini a ricevere cure mediche di adeguata qualità e verificare l'efficacia delle cure mediche l’utilizzo delle risorse sanitarie, nonché delle risorse finanziarie dell’assicurazione medica obbligatoria e dell’assicurazione sociale.
Il controllo di qualità non dipartimentale viene effettuato nelle seguenti aree:
- analisi dei risultati della fornitura di assistenza medica alla popolazione;
- preparazione di raccomandazioni per migliorare l'organizzazione e la qualità dell'assistenza medica e monitorarne l'attuazione;
- studiare la soddisfazione dei pazienti rispetto alle cure mediche fornite;
- verificare l'adempimento degli obblighi contrattuali tra istituzioni sanitarie e organizzazioni di assicurazione medica;
- verificare l'adempimento degli obblighi contrattuali tra contraente e assicuratore;
- rispetto delle Istruzioni sulla procedura per il rilascio dei documenti attestanti l'invalidità temporanea dei cittadini;
- valutare le capacità di un'istituzione sanitaria di garantire il livello richiesto di qualità dell'assistenza medica;
- corretta applicazione delle tariffe e conformità delle fatture presentate per il pagamento al volume delle cure mediche erogate;
- altre tipologie di controllo effettuate da soggetti di loro competenza.
Competenza della commissione per le licenze e l’accreditamento:
Le commissioni di rilascio delle licenze e di accreditamento, nell'ambito delle proprie competenze, svolgono:
- controllo sulla sicurezza dei servizi medici per i pazienti e il personale e la loro conformità agli standard stabiliti durante la concessione di licenze e l'accreditamento delle istituzioni sanitarie e la certificazione degli specialisti;
- monitorare il rispetto da parte delle istituzioni sanitarie e degli individui delle condizioni di licenza;
- rilascio di licenze e certificati persone giuridiche e cittadini;
- partecipazione alla formazione di soggetti non dipartimentali visita medica e un registro degli esperti sul territorio di un'entità costituente della Federazione Russa.
Competenza di un'organizzazione di assicurazione medica<*>:
<*>Si applica ai fondi di assicurazione medica obbligatoria territoriale quando svolgono funzioni di assicuratore.
- organizzazione e attuazione, nell'ambito dei contratti stipulati di assicurazione medica obbligatoria e volontaria, del monitoraggio della qualità, del volume e dei tempi dell'assistenza medica da parte di esperti interni, nonché dell'attrazione di esperti freelance inclusi nel registro su base contrattuale;
- determinare la conformità delle fatture emesse per il pagamento dei servizi medici forniti con il loro volume e qualità reali, e per l'assicurazione sanitaria obbligatoria - con il programma di assicurazione medica obbligatoria territoriale, con il diritto di non rimborsare parzialmente o completamente i costi della fornitura di servizi medici;
- presentazione di reclami e azioni legali presso istituti medici e preventivi per il risarcimento dei danni causati ai cittadini assicurati;
- informare le autorità sanitarie, le commissioni di rilascio delle licenze e di accreditamento sulle carenze individuate durante il lavoro degli esperti nelle attività delle istituzioni mediche e preventive;
- concludere accordi per l'esecuzione di valutazioni della qualità medica con organizzazioni e specialisti competenti;
- partecipazione allo sviluppo delle tariffe per i servizi medici;
- partecipazione alla concessione di licenze e all'accreditamento di istituzioni e individui medici e preventivi;
- presentarsi secondo la procedura stabilita alla commissione delle licenze e dell'accreditamento con domanda di sospensione o revoca della licenza;
- ri-conclusione di un contratto per la fornitura di cure mediche - cure preventive(prestazioni mediche) nell'ambito dell'assicurazione sanitaria in caso di accertamento di ripetute e gravi violazioni nella fornitura di cure mediche all'assicurato.
Competenza dell'assicuratore:
- monitorare il rispetto dei termini del contratto di assicurazione sanitaria;
- ottenere le informazioni necessarie sulle organizzazioni esistenti sul territorio che hanno il diritto di effettuare un esame della qualità dell'assistenza medica alla popolazione e sulla procedura per le loro attività;
- ricevere informazioni dagli assicuratori sullo stato dell'assistenza medica per gli assicurati e sulle misure per migliorarla;
- portare all'attenzione dell'assicurato i risultati di una valutazione esperta della qualità dell'assistenza medica e misure adottate per migliorarlo;
- riepilogo di un contratto di assicurazione sanitaria in caso di ripetute e gravi violazioni nella fornitura di cure mediche all'assicurato.
Competenza degli organi esecutivi del Fondo delle assicurazioni sociali della Federazione Russa:
Effettuare, nell'ambito di competenza, il controllo sulla validità dell'emissione, dell'estensione e della corretta esecuzione dei documenti attestanti l'invalidità temporanea dei cittadini, anche nell'identificazione:
- casi di invalidità temporanea con permanenza a lungo termine dei pazienti congedo per malattia superamento della media del 30% o più;
- casi che comportano invalidità;
- casi di rinvio prematuro a visita medica e sociale.
Competenza degli ordini professionali medici entro i limiti definiti documenti costitutivi e la Carta:
- organizzazione dell'esame della qualità dell'assistenza medica fornita ai cittadini da parte delle istituzioni mediche e preventive e delle persone coinvolte pratica privata chi sono i membri di questa associazione;
- partecipazione allo sviluppo di standard di qualità per l'assistenza medica, programmi e criteri per la formazione e l'aggiornamento del personale medico, accordi sulle tariffe dei servizi medici;
- partecipazione alla formazione di un albo di esperti;
- partecipazione ai lavori delle commissioni per la certificazione degli operatori sanitari, all'accreditamento e alla concessione di licenze per le attività delle istituzioni sanitarie e alle commissioni di esame delle qualifiche.
La competenza della società (associazione) per la tutela dei diritti dei consumatori:
- studiare l'opinione pubblica sulla qualità dell'assistenza medica fornita;
- informare i soggetti del controllo qualità non dipartimentale e le autorità sanitarie sui difetti nella fornitura di assistenza medica;
- tutelare i diritti dei pazienti rappresentando e difendendo i loro interessi nelle autorità amministrative e giudiziarie.
3. Organizzazione dell'interazione tra soggetti del controllo di qualità non dipartimentale e istituzioni sanitarie per effettuare l'esame della qualità dell'assistenza medica
Soggetti del controllo di qualità non dipartimentale in caso di rilevamento di difetti nel processo di fornitura di cure mediche di loro competenza:
- formulare chiaramente le questioni che richiedono una risoluzione durante una visita medica;
- organizzare un esame aggiuntivo.
Per migliorare l'interazione tra l'esame dipartimentale e quello non dipartimentale della qualità dell'assistenza medica, i soggetti del controllo non dipartimentale presentano una richiesta alla commissione di esperti clinici di un istituto medico e preventivo o all'organo di gestione sanitaria competente sui risultati dell'esame esame dipartimentale sulle questioni sollevate, valuta i risultati dell'esame dipartimentale e, se sono d'accordo con essi, prende le decisioni necessarie o le misure appropriate senza condurre ulteriori esami.
Le ragioni principali per nominare una visita medica non dipartimentale
Per le organizzazioni di assicurazione medica:
- reclami da parte di pazienti o assicuratori sulla qualità e la cultura dell'assistenza medica;
- esito sfavorevole della malattia direttamente correlato a carenze negli interventi medici;
- incoerenza delle fatture presentate per il pagamento dei servizi medici con gli standard medici ed economici territoriali o inclusione nella fattura di servizi medici che non sono inclusi nel programma di assicurazione medica obbligatoria territoriale;
- la presenza di numerosi difetti nella fornitura di assistenza medica da parte di singoli specialisti, dipartimenti e istituzioni;
- incoerenza del trattamento fornito con la diagnosi della malattia, che ha influito sul costo del trattamento.
Per gli organi esecutivi del Fondo delle assicurazioni sociali della Federazione Russa:
- presentazione per il pagamento di documenti attestanti l'invalidità temporanea dei cittadini, rilasciati in violazione della procedura stabilita;
- dubbi sulla validità del rilascio dei documenti attestanti l'invalidità temporanea dei cittadini, i termini dell'invalidità temporanea, i termini di rinvio per visita medica e sociale.
Per le commissioni di licenza e accreditamento:
- la necessità di ottenere licenze e accreditamento di persone giuridiche e persone fisiche e di certificazione di specialisti con il coinvolgimento di esperti freelance;
- garantire il controllo sull'attuazione delle condizioni di licenza con esami dipartimentali e non dipartimentali.
Le organizzazioni e le istituzioni che hanno il diritto di condurre visite mediche non dipartimentali sono obbligate a:
- interagire con le autorità e le istituzioni sanitarie sull'organizzazione dell'assistenza medica alla popolazione;
- conservare un registro di tutte le richieste avanzate, dei risultati della loro analisi e del controllo degli esperti;
- organizzare, nei limiti delle loro competenze, lo sviluppo e l’attuazione delle proprie misure per migliorare l’organizzazione dell’assistenza medica alla popolazione e migliorarne la qualità, e monitorarne l’attuazione.
Le organizzazioni e le istituzioni che hanno il diritto di condurre esami non dipartimentali possono:
- partecipare allo sviluppo di proposte per migliorare l'organizzazione e migliorare la qualità dell'assistenza medica alla popolazione e sottoporle all'esame delle autorità competenti;
- promuovere la formazione e l'aggiornamento professionale del personale nelle istituzioni mediche e preventive;
- ricevere dalle istituzioni mediche e preventive le informazioni necessarie per risolvere casi controversi;
- stipulare contratti di esame con persone, organizzazioni e istituzioni interessate;
- organizzare riunioni sul miglioramento dell'organizzazione del controllo di qualità non dipartimentale dell'assistenza medica.
4. Organizzazione e procedura per il controllo di qualità non dipartimentale dell'assistenza medica
I soggetti del controllo di qualità non dipartimentale organizzano le loro attività di esperti in conformità con la legislazione della Federazione Russa, i regolamenti dipartimentali e il presente Regolamento. Il controllo di qualità non dipartimentale dell'assistenza medica viene effettuato da esperti a tempo pieno, nonché da esperti freelance inclusi nel registro e ammessi alle attività di esperti secondo le modalità prescritte.
L'esame della qualità dell'assistenza medica nel sistema di controllo non dipartimentale deve essere effettuato sul territorio dell'entità costituente della Federazione Russa secondo principi metodologici e tecnologici uniformi, concordati con tutti i soggetti del controllo non dipartimentale.
Il finanziamento delle attività specialistiche nel sistema di controllo di qualità non dipartimentale viene effettuato a spese di queste entità, così come parte delle sanzioni imposte alle persone giuridiche e alle persone fisiche in conformità con il Regolamento sulla procedura di pagamento dei servizi medici in il sistema dell’assicurazione sanitaria obbligatoria.
Il controllo non dipartimentale può essere effettuato sotto forma di:
- controllo preventivo;
- controllare il risultato;
- controllo del bersaglio;
- controllo pianificato.
Il controllo preventivo viene effettuato dalla commissione per le licenze e l'accreditamento prima della concessione di licenze e accreditamento di un istituto medico o individuale.
Lo scopo del controllo preventivo è determinare la capacità di un'istituzione medica o di un individuo di fornire i tipi di assistenza medica dichiarati, nonché la conformità delle loro attività agli standard stabiliti.
Il controllo preventivo è progettato per valutare la qualità e il livello di sicurezza di un istituto medico per un paziente prima di ricevere il permesso di fornire servizi medici alla popolazione.
Durante il controllo preventivo vengono valutati:
1. Struttura dell'istituto medico, compresa la valutazione:
- organizzazione del lavoro divisioni strutturali istituzione medica e organizzazione del lavoro del personale;
- qualifiche del personale medico;
- supporto materiale, tecnico e di risorse;
- finanziamento.
2. La qualità del trattamento e del processo diagnostico, compresa la valutazione:
- organizzazione dell'esame, del trattamento e dell'assistenza ai pazienti, volume delle attività e interazione delle unità mediche e paracliniche;
- livello scientifico e tecnologico del trattamento e del processo diagnostico;
- qualità della documentazione medica;
- esiti e risultati del trattamento.
Il controllo preventivo viene effettuato sulla base di standard per i quali viene utilizzato come strumento di valutazione:
- standard educativi statali;
- standard tecnologici;
- standard delle attrezzature;
- standard per il volume del trattamento, misure diagnostiche e riabilitative e termini di trattamento per varie forme nosologiche di malattie.
Nei casi in cui non esistono standard federali, vengono utilizzati gli standard territoriali approvati dall'organo di gestione sanitaria dell'entità costituente della Federazione Russa.
I risultati sono monitorati da soggetti di controllo non dipartimentale.
Lo scopo del monitoraggio dei risultati è valutare la qualità del servizio medico fornito a un paziente specifico. Durante l'esame della qualità dei servizi medici, vengono valutati:
- efficacia medica del servizio;
- la sua efficienza economica;
- conformità con la tecnologia medica selezionata processo patologico, la sua gravità e il suo flusso.
L’efficacia medica si riferisce al grado in cui viene raggiunto un determinato obiettivo. L’efficacia medica è tanto maggiore quanto più sei vicino operatore sanitario in base ai risultati del trattamento, si avvicina ai criteri e ai parametri di efficacia del trattamento stabiliti nello standard per questa patologia.
Il rapporto costo-efficacia viene valutato sulla base di uno standard economico che caratterizza il costo massimo consentito per il trattamento di un caso tipico per ciascuna nosologia. Se, quando si esegue un processo terapeutico e diagnostico e si ottiene la massima efficienza medica possibile per un dato caso, i costi non superano il limite massimo della norma, allora l'efficienza economica dovrebbe essere considerata raggiunta.
La qualità del trattamento e del processo diagnostico viene valutata secondo uno standard che comprende gli elementi principali:
- raccolta di informazioni di alta qualità sul paziente (misure diagnostiche per una determinata nosologia);
- corretta formulazione e fondatezza della diagnosi;
- misure terapeutiche di alta qualità.
Inoltre, l’entità che esercita il controllo non dipartimentale ha il diritto di studiare le opinioni dei pazienti sulla qualità dei servizi medici forniti, poiché l’opinione del paziente è una delle componenti del concetto di “servizio medico di qualità”.
Il controllo dei risultati, così come il controllo preventivo, si basa sul parere di esperti.
Se necessario, per risolvere un caso controverso, il soggetto del controllo non dipartimentale può decidere di condurre un controllo mirato con il coinvolgimento di esperti freelance.
Un'organizzazione medica assicurativa ha il diritto di ispezionare solo i casi di assistenza medica forniti ai pazienti con polizza di assicurazione medica obbligatoria rilasciato da questa organizzazione assicurativa e dalle tipologie di cure mediche incluse nel programma di assicurazione medica territoriale obbligatoria.
Sulla base dei risultati dell'ispezione, viene redatto un “Rapporto di controllo esperto” nella forma stabilita.
Il controllo di qualità pianificato delle cure mediche da parte dell'organizzazione di assicurazione medica viene effettuato in conformità con il contratto per la fornitura di cure e cure preventive (servizi medici) nell'ambito dell'assicurazione sanitaria. In questi casi, l'organizzazione di assicurazione medica redige un programma di monitoraggio pianificato delle istituzioni mediche, che viene portato a conoscenza di queste ultime.
Il programma di controllo pianificato viene redatto con l'aspettativa che durante l'anno ciascuna istituzione medica sia soggetta a controllo pianificato almeno una volta all'anno. Al fine di ridurre il numero di ispezioni programmate effettuate in un istituto medico, è auspicabile che i soggetti di controllo non dipartimentale coordinino il loro lavoro e, se possibile, svolgano ispezioni congiunte.
Le controversie tra le parti su questioni di esame finanziario ed economico vengono risolte nella commissione tariffaria di conciliazione interdipartimentale, visita medica - nella commissione interdipartimentale di conciliazione dell'entità costituente della Federazione Russa in conformità con i Regolamenti sul lavoro di queste commissioni.
Le questioni controverse che sorgono tra le parti a questo livello possono essere esaminate in tribunale secondo le modalità prescritte.
Capo del Dipartimento
organizzazione medica
assistenza alla popolazione
Ministero della Sanità russo
AA. Karpeev
Capo del Dipartimento
organizzazione dell'obbligo
assicurazione sanitaria
Fondo federale di assicurazione medica obbligatoria
ND Tegay
Appendice 3
all'Ordine del Ministero della Salute della Federazione Russa
e il Fondo federale di assicurazione medica obbligatoria
del 24 ottobre 1996 N 363/77
Posizione
su un esperto medico freelance<*>
(come modificato dall'Ordinanza del Ministero della Salute della Federazione Russa n. 20, FFOMS n. 13 del 21 gennaio 1997)
1. Disposizioni generali
Un esperto può essere uno specialista con un livello superiore educazione medica chi ha ricevuto una formazione in una specialità medica e ha almeno 10 anni di esperienza in essa, un valore superiore categoria di qualificazione O titolo accademico, passato addestramento speciale all'esame e ha ricevuto un documento che garantisce il diritto di svolgere attività di esperto nella specialità scelta.
(paragrafo modificato dall'Ordinanza del Ministero della Salute della Federazione Russa n. 20, FFOMS n. 13 del 21 gennaio 1997)
L'esperto svolge lavori sull'esame della qualità dell'assistenza medica sulla base di un accordo con organizzazioni e istituzioni che hanno il diritto di svolgere attività di esperto.
La procedura e gli importi della remunerazione degli esperti sono determinati a livello dell'entità costituente della Federazione Russa secondo la procedura stabilita.
Per confermare la sua autorità, un esperto deve avere un certificato che ne indichi il periodo di validità e un ordine per condurre un esame.
Il compito principale dell'esperto è valutare la correttezza della scelta della tecnologia medica, i tempi e la qualità dei servizi medici forniti in conformità con gli standard e i termini stabiliti del contratto.
L'esperto collabora con organizzazioni e istituzioni che hanno il diritto di svolgere attività di esperto su base contrattuale.
L'orario di lavoro dell'esperto ai sensi del contratto è concordato tra l'organizzazione che ha stipulato il contratto con l'esperto e l'amministrazione dell'istituzione nel luogo di lavoro principale dell'esperto.
Se necessario, per la durata dell'esame, l'esperto è sollevato dal suo lavoro principale sulla base di un ordine del capo dell'istituzione su richiesta dell'organizzazione che incarica l'esperto dell'esame.
L'esperto effettua l'esame in conformità con l'ordine ricevuto di condurre una perizia in conformità con i principi e la tecnologia uniformi del controllo di qualità non dipartimentale delle cure mediche adottati nel territorio dell'entità costituente della Federazione Russa.
Un esperto può condurre un esame solo nella sua specialità medica principale nell’ambito della competenza definita dal certificato di specialista.
L'esperto conduce l'esame individualmente o congiuntamente ad altri esperti.
L'esperto non ha il diritto di effettuare l'esame istituzioni mediche con il quale ha un rapporto di lavoro o contrattuale e partecipa all'analisi di casi di esperti quando il paziente è un suo parente o un paziente al cui trattamento ha preso parte l'esperto.
Al termine dell'esame, l'esperto presenta la “Relazione di controllo degli esperti” entro il termine previsto dal contratto.
Medicinale - istituzione preventivaè obbligato a fornire all'esperto una conoscenza gratuita delle attività dell'istituzione relative all'esecuzione dei termini del contratto.
3. Diritti, doveri e responsabilità dell'esperto
L'esperto ha il diritto:
- effettuare accertamenti in loco secondo la procedura stabilita e i termini del contratto;
- utilizzare i documenti necessari per valutare il caso esperto;
- rifiutarsi di sostenere l'esame prima del suo inizio, senza motivare il motivo del rifiuto;
- rifiutare l'ulteriore esame comunicando al mittente le specifiche ragioni del proprio rifiuto;
- partecipare alla preparazione del reclamo e del materiale di reclamo da considerare mediante esame aggiuntivo;
- quando si lavora in un gruppo di esperti, elaborare un parere speciale, diverso dal parere di altri esperti, basato sui risultati del controllo di qualità delle cure mediche e richiedere un esame aggiuntivo;
- formulare proposte alle autorità competenti per migliorare l'organizzazione e la qualità dell'assistenza medica;
- ricevere informazioni sull'attuazione delle loro raccomandazioni e, nei casi in cui la loro mancata osservanza minacci la salute o la vita dei pazienti, informare le autorità competenti;
- Migliora regolarmente il tuo livello professionale.
L'esperto è obbligato:
Effettuare una perizia in presenza di un rappresentante autorizzato dell'istituto sanitario esaminato;
Fornire una valutazione competente e obiettiva della qualità dell'assistenza medica basata sullo studio della documentazione medica e, se necessario, sull'esame personale dei pazienti;
- se necessario, richiedere il coinvolgimento di altri esperti nell'esame;
- discutere i risultati preliminari dell'esame con il medico curante e la direzione dell'istituto sanitario;
- preparare raccomandazioni per migliorare il livello e la qualità dell'assistenza medica, migliorare il lavoro degli specialisti e delle istituzioni sanitarie, compresa l'eliminazione delle ragioni che hanno causato la fornitura di assistenza medica ai pazienti di qualità inadeguata;
- preparare una conclusione adeguata sulla base dei risultati dell'esame, documentare i risultati dell'ispezione in un atto nella forma stabilita e fornire una copia dell'atto alla direzione dell'istituto sanitario al termine dell'ispezione;
- riferire al capo dell'organizzazione di invio sui risultati del lavoro presentando una relazione di controllo esperto.
L'esperto, secondo la procedura stabilita, è responsabile, nei limiti dei suoi poteri e delle sue competenze, della qualità e dell'obiettività dell'esame effettuato.
Se l'attività dell'esperto non è conforme ai requisiti professionali, l'organizzazione che ha stipulato un accordo con l'esperto è tenuta a segnalarlo all'organismo che costituisce il registro degli esperti e all'organismo che rilascia la licenza per il diritto di svolgere attività di perito attività, al fine di risolvere la questione della possibilità di continuare tale attività.
Capo del Dipartimento
organizzazione medica
assistenza alla popolazione
Ministero della Sanità russo
AA. Karpeev
Capo del Dipartimento
organizzazione dell'obbligo
assicurazione sanitaria
Fondo federale di assicurazione medica obbligatoria
ND Tegay
Appendice 4
all'Ordine del Ministero della Salute della Federazione Russa
e il Fondo federale di assicurazione medica obbligatoria
del 24 ottobre 1996 N 363/77
Posizione
sull'esperto dell'Organizzazione medica assicurativa<*>
(come modificato dall'Ordinanza del Ministero della Salute della Federazione Russa n. 20, FFOMS n. 13 del 21 gennaio 1997)
1. Disposizioni generali
Un esperto può essere uno specialista con un'istruzione medica superiore, che ha almeno 5 anni di esperienza in una specialità medica, specializzazione in organizzazione sanitaria e igiene sociale e che ha seguito una formazione specifica in materia di esami.
L'esperto è un dipendente a tempo pieno dell'organizzazione di assicurazione medica e riferisce al suo capo.
L'esperto nel suo lavoro è guidato dagli attuali atti legislativi della Federazione Russa, da altri documenti normativi che regolano i rapporti giuridici nel sistema di esame della qualità delle cure mediche, dai Regolamenti sul sistema di controllo di qualità non dipartimentale delle cure mediche in la Federazione Russa e il presente Regolamento.
La nomina e la revoca di un esperto avviene secondo la procedura stabilita.
Per confermare la sua autorità, l'esperto ha un documento che conferma la sua relazione con l'organizzazione di assicurazione medica.
Le azioni dell’esperto non dovrebbero contraddirsi etica professionale e deontologia medica.
Il compito principale dell'esperto è organizzare il controllo e valutare il volume, i tempi e la qualità dell'assistenza medica in caso di caso esperto in conformità con i termini del contratto di assicurazione sanitaria.
2. Organizzazione del lavoro dell'esperto
In conformità con gli obiettivi e la procedura per l'esecuzione del controllo di qualità non dipartimentale dell'assistenza medica sul territorio di un'entità costituente della Federazione Russa, le funzioni principali dell'esperto sono:
2.1. Identificazione di difetti nel processo di fornitura di assistenza medica all'assicurato, tra cui:
- esiti sfavorevoli della malattia associati a carenze negli interventi medici;
- reclami da parte di pazienti o assicuratori sulla bassa qualità e cultura dell'assistenza medica;
- incoerenza delle fatture presentate per il pagamento dei servizi medici con gli standard medici ed economici territoriali o inclusione nella fattura di servizi medici che non sono inclusi nel programma di assicurazione medica obbligatoria territoriale;
- la presenza di numerosi difetti nella fornitura di assistenza medica agli assicurati da parte di singoli specialisti, dipartimenti e istituzioni.
2.2. Giustificazione della necessità di una valutazione da parte di un esperto in base ai difetti identificati, una formulazione chiara degli scopi e degli obiettivi dell'esame imminente e il suo coordinamento con la gestione del trattamento e della profilassi
SULL'APPROVAZIONE DELLE ISTRUZIONI
SULL'UTILIZZO DEGLI EMOCOMPONENTI
Al fine di migliorare l'assistenza medica alla popolazione della Federazione Russa e garantire la qualità nell'uso degli emocomponenti
ORDINO:
1. Approvare le Istruzioni per l'uso degli emocomponenti.
2. Affidare il controllo sull'attuazione di questo ordine al Primo Vice Ministro A.I.
Ministro Yu.L.SHEVCHENKO
Appendice n. 1
APPROVATO
con ordinanza del Ministero della Salute
Federazione Russa
del 25 novembre 2002 N 363
ISTRUZIONI PER L'USO DEGLI EMOCOMPONENTI
La trasfusione (trasfusione) di componenti del sangue (vettori di gas nel sangue contenenti eritrociti, correttori plasmatici e contenenti piastrine dell'emostasi e fibrinolisi, agenti di correzione dell'immunità plasmatica e contenenti leucociti) è metodo di guarigione, che consiste nell'introdurre nel flusso sanguigno del paziente (ricevente) i componenti specificati preparati dal donatore o dal ricevente stesso (autodonazione), nonché il sangue e i suoi componenti versati nella cavità corporea durante lesioni e operazioni (reinfusione).
L'operazione di trasfusione di emocomponenti è accompagnata da conseguenze per il ricevente, sia positive (aumento del numero dei globuli rossi circolanti, aumento del livello di emoglobina durante la trasfusione dei globuli rossi, sollievo della coagulazione intravascolare disseminata acuta durante la trasfusione di plasma fresco congelato, cessazione del sanguinamento trombocitopenico spontaneo, aumento del numero di piastrine durante la trasfusione di concentrato piastrinico) e negativo (rigetto di elementi cellulari e plasmatici del sangue del donatore, rischio di infezione virale e batterica, sviluppo di emosiderosi, inibizione dell'ematopoiesi, aumento della trombogenicità, allosensibilizzazione, reazioni immunologiche). Nei pazienti immunodepressi, la trasfusione di componenti cellulari del sangue può portare allo sviluppo della malattia del trapianto contro l’ospite.
Durante la trasfusione di sangue intero in scatola, soprattutto con periodi di conservazione lunghi (più di 7 giorni), il ricevente riceve, insieme ai componenti di cui ha bisogno, piastrine funzionalmente difettose, prodotti di degradazione dei leucociti, anticorpi e antigeni, che possono causare reazioni e complicazioni post-trasfusionali .
Attualmente per diversi casi è stato stabilito il principio della compensazione per specifici componenti del sangue mancanti nel corpo del paziente condizioni patologiche. Non ci sono indicazioni per la trasfusione di sangue intero in scatola da donatore, tranne nei casi di perdita di sangue acuta e massiva, quando non sono disponibili sostituti del sangue o plasma fresco congelato, globuli rossi o sospensioni. Il sangue intero di donatori in scatola viene utilizzato per la trasfusione di scambio nel trattamento della malattia emolitica dei neonati.
Il sangue dei donatori nelle stazioni trasfusionali (SBT) o nei reparti trasfusionali nelle ore successive al ricevimento (a seconda del conservante utilizzato e delle condizioni di approvvigionamento - in loco o stazionario) deve essere suddiviso in componenti. Si consiglia di utilizzare componenti del sangue raccolti da uno o da un numero minimo di donatori nel trattamento di un paziente.
Per prevenire complicazioni post-trasfusionali causate dall'antigene Kell, i reparti e le stazioni trasfusionali rilasciano in clinica sospensioni o masse di globuli rossi che non contengono questo fattore per la trasfusione. I destinatari Kell positivi possono essere trasfusi con globuli rossi Kell positivi. Quando si trasmettono correttori dell'emostasi della coagulazione del plasma (tutti i tipi di plasma), concentrato piastrinico e concentrato leucocitario, l'antigene Kell non viene preso in considerazione.
I componenti del sangue devono essere trasfusi solo dal gruppo del sistema AB0 e dal gruppo Rh del ricevente.
Per motivi di salute e in assenza di componenti sanguigni dello stesso gruppo secondo il sistema A0 (ad eccezione dei bambini), è consentita la trasfusione Rh - negativo portatori di gas nel sangue del gruppo 0(I) al ricevente con qualsiasi altro gruppo sanguigno in un numero massimo di 500 ml. I globuli rossi Rhesus negativi o una sospensione di donatori del gruppo A(II) o B(III) possono essere trasfusi in base alle indicazioni vitali a un ricevente del gruppo AB(IV), indipendentemente dalla sua affiliazione Rhesus. In assenza di plasma del gruppo singolo, il ricevente può essere trasfuso con plasma del gruppo AB (IV).
In tutti i casi, senza eccezione, di trasfusione di componenti del sangue contenenti eritrociti, è assolutamente obbligatorio condurre test di compatibilità individuali prima dell'inizio della trasfusione e all'inizio della trasfusione - un test biologico.
Quando un paziente viene regolarmente ricoverato in ospedale, il gruppo sanguigno A0 e Rh vengono determinati da un medico o da un altro specialista esperto in immunosierologia. Il modulo con i risultati dello studio viene incollato nell'anamnesi. Il medico curante riscrive i dati del risultato dello studio sul lato anteriore del frontespizio della storia medica nell'angolo in alto a destra e li appone con la sua firma. È vietato trasferire i dati sul gruppo sanguigno e sull'affiliazione Rhesus da altri documenti al frontespizio della storia medica.
Pazienti con una storia di complicanze post-trasfusionali, gravidanze che terminano con la nascita di bambini con malattia emolitica neonati, così come malati, avere anticorpi alloimmuni, effettuare una selezione individuale dei componenti del sangue in un laboratorio specializzato. Se sono necessarie trasfusioni multiple in pazienti con mielodepressione o sindrome aplastica, viene esaminato il fenotipo del paziente per selezionare un donatore appropriato.
La trasfusione di componenti del sangue ha il diritto di essere eseguita dal medico curante o di servizio che ha una formazione specifica durante l'operazione - da un chirurgo o anestesista che non è direttamente coinvolto nell'operazione o nell'anestesia, nonché da un medico; il reparto o la stanza delle trasfusioni di sangue, uno specialista - trasfusiologo.
Prima di procedere alla trasfusione degli emocomponenti è necessario accertarsi della loro idoneità trasfusionale e dell'identità del gruppo di appartenenza del donatore e del ricevente secondo i sistemi ABO e Rh. Visivamente, direttamente dal medico trasfusionale del mezzo trasfusionale, vengono verificate la tenuta della confezione, la correttezza della certificazione e la qualità del mezzo trasfusionale viene valutata macroscopicamente. È necessario determinare l'idoneità del mezzo trasfusionale con un'illuminazione sufficiente direttamente nel luogo di conservazione, evitando l'agitazione. I criteri di idoneità alla trasfusione sono: per il sangue intero - trasparenza del plasma, uniformità dello strato superiore dei globuli rossi, presenza di un confine chiaro tra globuli rossi e plasma; per plasma fresco congelato - trasparenza a temperatura ambiente. Se esiste una possibile contaminazione batterica del sangue intero, il colore del plasma sarà opaco, con una tinta grigio-marrone, perderà la trasparenza e al suo interno appariranno particelle sospese sotto forma di scaglie o pellicole. Tali mezzi per trasfusione di sangue non sono soggetti a trasfusione. È vietata la trasfusione di componenti del sangue che non sono stati precedentemente testati per l'HIV, l'epatite B e C e la sifilide.
Viene effettuato solo il trasporto degli emocomponenti personale medico responsabile del rispetto delle norme sul trasporto. Per evitare l'emolisi, gli emocomponenti non devono essere sottoposti a ipotermia o surriscaldamento durante il trasporto. Con tempo di trasporto inferiore a 30 minuti. può essere prodotto utilizzando qualsiasi contenitore che garantisca sufficiente isotermità. Se il trasporto dura più di mezz'ora, gli emocomponenti devono essere conservati in un contenitore isolato (borsa frigo). Durante trasporti ancora più lunghi (diverse ore) o quando alta temperatura ambiente(sopra i 20 gradi C) è necessario utilizzare ghiaccio secco o accumulatori di freddo che garantiscano condizioni isotermiche nel contenitore di trasporto. È necessario proteggere i componenti del sangue da scosse, shock, capovolgimenti e surriscaldamento e i componenti cellulari dal congelamento.
Medico, trasfusione di componenti del sangue, dovere, indipendentemente dagli studi precedenti e dai documenti esistenti, effettuare personalmente i seguenti studi di controllo direttamente al letto del ricevente:
1.1. Ricontrollare il gruppo sanguigno del ricevente secondo il sistema AB0 e confrontare il risultato ottenuto con i dati dell'anamnesi.
1.2. Ricontrollare il gruppo sanguigno secondo il sistema ABO del contenitore del donatore e confrontare il risultato con i dati sull'etichetta del contenitore.
1.3. Confrontare il gruppo sanguigno e l'affiliazione Rhesus indicati sul contenitore con i risultati dello studio precedentemente inseriti nell'anamnesi e appena ricevuti.
1.4. Condurre test per la compatibilità individuale secondo i sistemi AB0 e Rh degli eritrociti del donatore e del siero del ricevente.
1.5. Verifica con il destinatario cognome, nome, patronimico, anno di nascita e confrontali con quelli indicati su frontespizio storia medica. I dati devono corrispondere e il ricevente deve confermarli quando possibile (tranne nei casi in cui la trasfusione viene effettuata sotto anestesia o il paziente è incosciente).
1.6. Effettuare un test biologico (vedi punto 6).
1.7. Una precondizione necessaria l'intervento medico è informato consenso volontario cittadino ai sensi dell'articolo 32 dei "Fondamenti della legislazione della Federazione Russa sulla protezione dei cittadini" del 22 luglio 1993 N 5487-1 (Gazzetta ufficiale della SND e delle Forze armate della Federazione Russa 19/08/ 93, n. 33, art. 1318). Nei casi quando le condizioni del cittadino non gli consentono di esprimere la propria volontà e l’intervento medico è urgente, la questione della sua attuazione nell’interesse del cittadino viene decisa da un consiglio e, se è impossibile organizzare una consultazione, direttamente il medico curante (di turno), con successiva notifica ai funzionari dell'istituto medico e preventivo.
Il piano per eseguire l'operazione di trasfusione di emocomponenti viene discusso e concordato per iscritto con il paziente e, se necessario, con i suoi parenti. Il consenso del paziente viene redatto secondo il modello riportato in Appendice ed è archiviato nella tessera di ricovero o nella tessera ambulatoriale.
La trasfusione dei mezzi trasfusionali viene effettuata da personale medico nel rispetto delle regole di asepsi e antisepsi utilizzando dispositivi monouso per somministrazione endovenosa avere un filtro.
A scopo di avvertimento reazioni immunologiche in un determinato gruppo di pazienti (bambini, donne incinte, soggetti immunodepressi), la trasfusione di globuli rossi e sospensione di concentrato piastrinico deve essere effettuata utilizzando speciali filtri leucocitari permesso applicazione clinica Ministero della Sanità della Federazione Russa.
Campione biologico.
Prima della trasfusione, il contenitore con il mezzo trasfusionale (globuli rossi concentrati o sospensione, plasma fresco congelato, sangue intero) viene rimosso dal frigorifero e mantenuto a temperatura ambiente per 30 minuti. È consentito riscaldare i mezzi trasfusionali a bagnomaria a una temperatura di 37 gradi. Con controllo del termometro.
Il test biologico viene eseguito indipendentemente dal volume del mezzo trasfusionale e dalla velocità della sua somministrazione. Se è necessario trasfondere più dosi di emocomponenti, prima dell'inizio della trasfusione di ogni nuova dose viene effettuato un test biologico.
La tecnica per condurre un test biologico è la seguente: 10 ml di mezzo trasfusionale vengono trasfusi una volta alla velocità di 2-3 ml (40-60 gocce) al minuto, quindi la trasfusione viene interrotta per 3 minuti. monitorare il ricevente, monitorando il polso, la respirazione, la pressione sanguigna, stato generale, colore della pelle, misurazione della temperatura corporea. Questa procedura viene ripetuta altre due volte. La comparsa in questo periodo anche di uno solo di questi sintomi clinici, come brividi, mal di schiena, sensazione di calore e di costrizione al petto, mal di testa, nausea o vomito, richiedono l'immediata cessazione della trasfusione e il rifiuto di trasfondere questo mezzo trasfusionale.
L'urgenza della trasfusione di emocomponenti non esime dall'effettuare un test biologico. Durante questa procedura è possibile continuare la trasfusione di soluzioni saline.
Durante la trasfusione di emocomponenti sotto anestesia, la reazione o le complicazioni incipienti vengono giudicate da un aumento immotivato del sanguinamento nella ferita chirurgica, da una diminuzione pressione sanguigna e aumento della frequenza cardiaca, cambiamento nel colore delle urine durante la cateterizzazione Vescia, nonché sulla base dei risultati di un test per rilevare l'emolisi precoce. In tali casi, la trasfusione di questo mezzo emotrasfusionale viene interrotta, il chirurgo e l'anestesista, insieme al trasfusiologo, sono obbligati a scoprire la causa dei disturbi emodinamici. Se nient'altro che la trasfusione può causarli, allora questo mezzo trasfusionale di sangue non viene trasfuso, la decisione di un'ulteriore terapia trasfusionale viene decisa da loro in base ai dati clinici e di laboratorio;
Un test biologico, nonché un test di compatibilità individuale, è richiesto anche nei casi in cui viene trasfusa una massa o una sospensione di globuli rossi, selezionati individualmente in laboratorio o fenotipizzati.
Va sottolineato ancora una volta che il controllo dell'appartenenza al gruppo del ricevente e del donatore secondo i sistemi ABO e Rh, nonché il test di compatibilità individuale, vengono effettuati da un trasfusiologo direttamente al letto del ricevente o in ospedale. sala operatoria. Solo il medico che esegue la trasfusione esegue questi controlli (ed è anche responsabile delle trasfusioni effettuate).
È vietato introdurre nel contenitore con l'emocomponente qualsiasi altro medicinale o soluzione diversa dalla soluzione isotonica sterile di cloruro di sodio allo 0,9%.
Al termine della trasfusione, il contenitore del donatore con una piccola quantità del mezzo trasfusionale rimanente e la provetta con il sangue del ricevente utilizzata per i test di compatibilità individuali devono essere conservati in entro 48 ore in un frigorifero.
Per ogni trasfusione, il medico che esegue la trasfusione di emocomponenti è tenuto a registrare nella cartella clinica del paziente:
Indicazioni alla trasfusione di emocomponenti;
Prima dell'inizio della trasfusione - dati del passaporto riportati sull'etichetta del contenitore del donatore, contenenti informazioni sul codice del donatore, gruppo sanguigno secondo i sistemi ABO e Rh, numero del contenitore, data di prelievo, nome dell'istituto di servizio trasfusionale (dopo il al termine della trasfusione, l'etichetta viene staccata dal contenitore con l'emocomponente e incollata sulla tessera sanitaria);
Risultato verifica di controllo Gruppo sanguigno ABO e Rhesus del ricevente;
Il risultato di un controllo di appartenenza al gruppo del sangue o dei globuli rossi prelevati dal contenitore, secondo ABO e Rh;
Il risultato dei test per la compatibilità individuale del sangue del donatore e del ricevente;
Risultato di un test biologico.
Si raccomanda per ciascun ricevente, soprattutto nel caso siano necessarie trasfusioni multiple di emocomponenti, di munirsi, oltre alla cartella clinica del paziente, di una scheda trasfusionale (diario), nella quale siano registrate tutte le trasfusioni effettuate al paziente, il loro volume e la tollerabilità.
Dopo la trasfusione, il ricevente osserva per due ore riposo a letto ed è osservato dal medico curante o di turno.
La temperatura corporea e la pressione sanguigna vengono misurate ogni ora, registrando questi indicatori nella cartella clinica del paziente.
La presenza e il volume orario della produzione di urina e il mantenimento di colore normale urina. La comparsa di colorazione rossa delle urine pur mantenendo la trasparenza indica emolisi acuta. Il giorno successivo alla trasfusione è necessario eseguire un esame clinico del sangue e delle urine.
Durante la trasfusione di sangue ambulatoriale il ricevente deve essere sotto controllo medico dopo la fine della trasfusione almeno tre ore. Solo in assenza di reazioni, pressione sanguigna e polso stabili e minzione normale può essere dimesso dall'ospedale.
SULL'APPROVAZIONE DELLE ISTRUZIONI
MINISTERO DELLA SALUTE DELLA FEDERAZIONE RUSSA
SULL'APPROVAZIONE DELLE ISTRUZIONI
Al fine di migliorare l'assistenza medica alla popolazione della Federazione Russa e garantire la qualità nell'uso dei componenti del sangue, ordino:
1. Approvare le Istruzioni per l'uso degli emocomponenti.
2. Affidare il controllo sull'attuazione del presente Ordine al Primo Vice Ministro A.I. Vyalkova.
Ministro
Y.L.SHEVCHENKO
Appendice n. 1
Approvato
Per ordinanza del Ministero
salute
Federazione Russa
del 25 novembre 2002 N 363
ISTRUZIONI
SULL'UTILIZZO DEGLI EMOCOMPONENTI
1. Disposizioni generali
La trasfusione (trasfusione) di componenti del sangue (vettori di gas nel sangue contenenti eritrociti, correttori plasmatici e piastrinici dell'emostasi e fibrinolisi, agenti immunitari contenenti leucociti e correttivi del plasma) è un metodo terapeutico che consiste nell'introdurre nel flusso sanguigno del paziente (destinatario) i componenti specificati preparati dal donatore o dal ricevente stesso (autodonazione), nonché il sangue e i suoi componenti versati nella cavità corporea durante lesioni e operazioni (reinfusione).
L'operazione di trasfusione di emocomponenti è accompagnata da conseguenze per il ricevente, sia positive (aumento del numero dei globuli rossi circolanti, aumento del livello di emoglobina durante la trasfusione dei globuli rossi, sollievo della coagulazione intravascolare disseminata acuta durante la trasfusione di plasma fresco congelato, cessazione del sanguinamento trombocitopenico spontaneo, aumento del numero di piastrine durante la trasfusione di concentrato piastrinico) e negativo (rigetto di elementi cellulari e plasmatici del sangue del donatore, rischio di infezione virale e batterica, sviluppo di emosiderosi, inibizione dell'ematopoiesi, aumento della trombogenicità, allosensibilizzazione, reazioni immunologiche). Nei pazienti immunodepressi, la trasfusione di componenti cellulari del sangue può portare allo sviluppo della malattia del trapianto contro l’ospite.
Durante la trasfusione di sangue intero in scatola, soprattutto con periodi di conservazione lunghi (più di 7 giorni), il ricevente riceve, insieme ai componenti di cui ha bisogno, piastrine funzionalmente difettose, prodotti di degradazione dei leucociti, anticorpi e antigeni, che possono causare reazioni e complicazioni post-trasfusionali .
Attualmente è stato stabilito il principio della sostituzione di specifici componenti del sangue mancanti nel corpo del paziente in varie condizioni patologiche. Non ci sono indicazioni per la trasfusione di sangue intero in scatola da donatore, tranne nei casi di perdita di sangue acuta e massiva, quando non sono disponibili sostituti del sangue o plasma fresco congelato, globuli rossi o sospensioni. Il sangue intero di donatori in scatola viene utilizzato per la trasfusione di scambio nel trattamento della malattia emolitica dei neonati.
Il sangue dei donatori nelle stazioni trasfusionali (SBT) o nei reparti trasfusionali nelle ore successive al ricevimento (a seconda del conservante utilizzato e delle condizioni di approvvigionamento - in loco o stazionario) deve essere suddiviso in componenti. Si consiglia di utilizzare componenti del sangue raccolti da uno o da un numero minimo di donatori nel trattamento di un paziente.
Per prevenire complicazioni post-trasfusionali causate dall'antigene Kell, i reparti e le stazioni trasfusionali rilasciano in clinica sospensioni o masse di globuli rossi che non contengono questo fattore per la trasfusione. I destinatari Kell positivi possono essere trasfusi con globuli rossi Kell positivi. Durante la trasfusione di correttori, plasma-coagulo
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1. Disposizioni generali
La trasfusione (trasfusione) di componenti del sangue (vettori di gas nel sangue contenenti eritrociti, correttori plasmatici e piastrinici dell'emostasi e fibrinolisi, agenti immunitari contenenti leucociti e correttivi del plasma) è un metodo terapeutico che consiste nell'introdurre nel flusso sanguigno del paziente (destinatario) i componenti specificati preparati dal donatore o dal ricevente stesso (autodonazione), nonché il sangue e i suoi componenti versati nella cavità corporea durante lesioni e operazioni (reinfusione).
L'operazione di trasfusione di emocomponenti è accompagnata da conseguenze per il ricevente, sia positive (aumento del numero dei globuli rossi circolanti, aumento del livello di emoglobina durante la trasfusione dei globuli rossi, sollievo della coagulazione intravascolare disseminata acuta durante la trasfusione di plasma fresco congelato, cessazione del sanguinamento trombocitopenico spontaneo, aumento del numero di piastrine durante la trasfusione di concentrato piastrinico) e negativo (rigetto di elementi cellulari e plasmatici del sangue del donatore, rischio di infezione virale e batterica, sviluppo di emosiderosi, inibizione dell'ematopoiesi, aumento della trombogenicità, allosensibilizzazione, reazioni immunologiche). Nei pazienti immunodepressi, la trasfusione di componenti cellulari del sangue può portare allo sviluppo della malattia del trapianto contro l’ospite.
Durante la trasfusione di sangue intero in scatola, soprattutto con periodi di conservazione lunghi (più di 7 giorni), il ricevente riceve, insieme ai componenti di cui ha bisogno, piastrine funzionalmente difettose, prodotti di degradazione dei leucociti, anticorpi e antigeni, che possono causare reazioni e complicazioni post-trasfusionali .
Attualmente è stato stabilito il principio della sostituzione di specifici componenti del sangue mancanti nel corpo del paziente in varie condizioni patologiche. Non ci sono indicazioni per la trasfusione di sangue intero in scatola da donatore, tranne nei casi di perdita di sangue acuta e massiva, quando non sono disponibili sostituti del sangue o plasma fresco congelato, globuli rossi o sospensioni. Il sangue intero di donatori in scatola viene utilizzato per la trasfusione di scambio nel trattamento della malattia emolitica dei neonati.
Il sangue dei donatori nelle stazioni trasfusionali (SBT) o nei reparti trasfusionali nelle ore successive al ricevimento (a seconda del conservante utilizzato e delle condizioni di approvvigionamento - in loco o stazionario) deve essere suddiviso in componenti. Si consiglia di utilizzare componenti del sangue raccolti da uno o da un numero minimo di donatori nel trattamento di un paziente.
Per prevenire complicazioni post-trasfusionali causate dall'antigene Kell, i reparti e le stazioni trasfusionali rilasciano in clinica sospensioni o masse di globuli rossi che non contengono questo fattore per la trasfusione. I destinatari Kell positivi possono essere trasfusi con globuli rossi Kell positivi. Durante la trasfusione di correttori dell'emostasi della coagulazione del plasma (tutti i tipi di plasma), concentrato piastrinico e concentrato leucocitario, l'antigene Kell non viene preso in considerazione.
I componenti del sangue devono essere trasfusi solo dal gruppo del sistema AB0 e dal gruppo Rh del ricevente.
Per motivi di salute e in assenza di componenti sanguigni dello stesso gruppo secondo il sistema ABO (ad eccezione dei bambini), trasfusione di portatori di gas sanguigni Rh negativi del gruppo 0 (I) al ricevente con qualsiasi altro gruppo sanguigno in è consentita una quantità massima di 500 ml. La massa o la sospensione di eritrociti Rh negativi di donatori del gruppo A(II) o B(III), secondo le indicazioni vitali, possono essere trasfuse a un ricevente del gruppo AB(IV), indipendentemente dal suo stato Rhesus. In assenza di plasma del gruppo singolo, il ricevente può essere trasfuso con plasma del gruppo AB (IV).
In tutti i casi, senza eccezione, di trasfusione di componenti del sangue contenenti eritrociti, è assolutamente obbligatorio condurre test di compatibilità individuali prima dell'inizio della trasfusione e all'inizio della trasfusione - un test biologico.
Quando un paziente viene regolarmente ricoverato in ospedale, il gruppo sanguigno ABO e lo stato Rh vengono determinati da un medico o da un altro specialista esperto in immunosierologia. Il modulo con i risultati dello studio viene incollato nell'anamnesi. Il medico curante riscrive i dati del risultato dello studio sul lato anteriore del frontespizio della storia medica nell'angolo in alto a destra e li appone con la sua firma. È vietato trasferire i dati sul gruppo sanguigno e sullo stato Rh da altri documenti al frontespizio della storia medica.
I pazienti con una storia di complicazioni post-trasfusionali, le gravidanze che hanno portato alla nascita di bambini con malattia emolitica del neonato, così come i pazienti con anticorpi alloimmuni, vengono sottoposti a una selezione individuale dei componenti del sangue in un laboratorio specializzato. Se sono necessarie trasfusioni multiple in pazienti con mielodepressione o sindrome aplastica, viene esaminato il fenotipo del paziente per selezionare un donatore appropriato.
La trasfusione di componenti del sangue ha il diritto di essere eseguita dal medico curante o di servizio che ha una formazione specifica durante l'operazione - da un chirurgo o anestesista che non è direttamente coinvolto nell'operazione o nell'anestesia, nonché da un medico; il reparto o la stanza delle trasfusioni di sangue, un trasfusiologo.
Prima di procedere alla trasfusione degli emocomponenti è necessario accertarsi della loro idoneità trasfusionale e dell'identità del gruppo di appartenenza del donatore e del ricevente secondo i sistemi ABO e Rh. Visivamente, direttamente dal medico trasfusionale del mezzo trasfusionale, vengono verificate la tenuta della confezione, la correttezza della certificazione e la qualità del mezzo trasfusionale viene valutata macroscopicamente. È necessario determinare l'idoneità del mezzo trasfusionale con un'illuminazione sufficiente direttamente nel luogo di conservazione, evitando l'agitazione. I criteri di idoneità alla trasfusione sono: per il sangue intero - trasparenza del plasma, uniformità dello strato superiore dei globuli rossi, presenza di un confine chiaro tra globuli rossi e plasma; per plasma fresco congelato - trasparenza a temperatura ambiente. Se esiste una possibile contaminazione batterica del sangue intero, il colore del plasma sarà opaco, con una tinta grigio-marrone, perderà la trasparenza e al suo interno appariranno particelle sospese sotto forma di scaglie o pellicole. Tali mezzi per trasfusione di sangue non sono soggetti a trasfusione.
È vietata la trasfusione di componenti del sangue che non sono stati precedentemente testati per l'HIV, l'epatite B e C e la sifilide.
Il trasporto degli emocomponenti viene effettuato esclusivamente da personale medico responsabile del rispetto delle norme di trasporto. Per evitare l'emolisi, gli emocomponenti non devono essere sottoposti a ipotermia o surriscaldamento durante il trasporto. Con tempo di trasporto inferiore a 30 minuti. può essere prodotto utilizzando qualsiasi contenitore che garantisca sufficiente isotermità. Quando il trasporto dura più di mezz'ora, gli emocomponenti devono essere conservati in un contenitore isolato (borsa termica). Per trasporti ancora più lunghi (diverse ore) o con temperature ambiente elevate (superiori a 20°C), è necessario utilizzare ghiaccio secco o accumulatori di freddo che garantiscano condizioni isotermiche nel contenitore di trasporto. È necessario proteggere i componenti del sangue da scosse, shock, capovolgimenti e surriscaldamento e i componenti cellulari dal congelamento.
Il medico che esegue la trasfusione di emocomponenti è obbligato, indipendentemente dagli studi precedenti e dalle registrazioni esistenti, a condurre personalmente i seguenti studi di controllo direttamente al letto del ricevente:
- Ricontrollare il gruppo sanguigno del ricevente secondo il sistema AB0, confrontare il risultato con i dati dell'anamnesi;
- Ricontrollare il gruppo sanguigno secondo il sistema AB0 del contenitore del donatore e confrontare il risultato con i dati riportati sull'etichetta del contenitore;
- Confrontare il gruppo sanguigno e lo stato Rh indicati sul contenitore con i risultati dell'esame precedentemente inseriti nell'anamnesi e appena ricevuti.
- Condurre test di compatibilità individuale secondo i sistemi AB0 e Rh degli eritrociti del donatore e del siero ricevente;
- Verificare con il destinatario cognome, nome, patronimico, anno di nascita e confrontarli con quelli indicati sul frontespizio della storia medica. I dati devono corrispondere e il ricevente deve confermarli quando possibile (tranne nei casi in cui la trasfusione viene effettuata sotto anestesia o il paziente è incosciente).
- Effettuare un test biologico (vedi punto 6).
- Una precondizione necessaria per l'intervento medico è il consenso volontario informato del cittadino ai sensi dell'articolo 32 dei "Fondamenti della legislazione della Federazione Russa sulla protezione dei cittadini" del 22 luglio 1993 N 5487-1 (Gazzetta dell'SND e le Forze Armate della Federazione Russa 19/08/93, N 33, Art. 1318).
Nei casi in cui le condizioni del cittadino non gli consentono di esprimere la propria volontà e l'intervento medico è urgente, la questione della sua attuazione nell'interesse del cittadino viene decisa dal consiglio e, se è impossibile riunire un consiglio, dal consiglio frequentare direttamente il medico (di turno), con successiva notifica ai funzionari dell'istituto medico.
Il piano per eseguire l'operazione di trasfusione di emocomponenti viene discusso e concordato per iscritto con il paziente e, se necessario, con i suoi parenti. Il consenso del paziente viene redatto secondo il modello riportato in Appendice ed è archiviato nella tessera di ricovero o nella tessera ambulatoriale.
La trasfusione dei mezzi trasfusionali di sangue viene effettuata da personale medico nel rispetto delle regole di asepsi e antisepsi utilizzando dispositivi monouso per la somministrazione endovenosa con un filtro.
Al fine di prevenire reazioni immunologiche in un determinato gruppo di pazienti (bambini, donne incinte, persone con immunosoppressione), la trasfusione di globuli rossi e sospensioni, il concentrato piastrinico deve essere effettuato utilizzando speciali filtri leucocitari approvati per uso clinico dal Ministero della Salute della Federazione Russa.