ロシア連邦保健省
指示の承認について
改善するには 医療ロシア連邦の国民と血液成分使用時の品質保証のために、私は次のように命じます。
1. 血液成分の使用説明書を承認します。
2. この命令の実施の管理は、A.I.第一副大臣に委ねる。 ヴィャルコワ。
大臣
Y.L.シェフチェンコ
付録 No.1
承認された
省の命令により
健康
ロシア連邦
2002 年 11 月 25 日付け N 363
説明書
血液成分の使用について
1. 一般規定
血液成分（赤血球を含む血液ガスキャリア、血小板を含む止血および線維素溶解の血漿補正剤、白血球を含む免疫の血漿補正剤）の輸血（輸血）は、患者の血流に導入することからなる治療法です。ドナーまたはレシピエント自身から指定された成分を（レシピエント）が調製したもの（自己献血）、および怪我や手術の際に体腔内に注がれた血液とその成分（再注入）。
血液成分の輸血操作は、レシピエントにとって、循環赤血球数の増加、赤血球輸血中のヘモグロビンレベルの増加、急性播種性血管内凝固症候群の軽減の両方のプラスの結果を伴います。新鮮凍結血漿の輸血中、自然発生的な血小板減少性出血の停止、濃縮血小板輸血中の血小板数の増加）、および陰性（ドナーの血液の細胞および血漿成分の拒絶、ウイルスおよび細菌感染のリスク、ヘモジデローシスの発症、造血の阻害、血栓形成性の増加、アロ感作、免疫反応）。 免疫抑制患者では、細胞血液成分の輸血が移植片対宿主病の発症につながる可能性があります。
特に保存期間が長い (7 日以上) 缶詰の全血を輸血する場合、レシピエントは必要な成分に加えて、機能的に欠陥のある血小板、白血球の分解産物、抗体、抗原を受け取り、輸血後の反応や合併症を引き起こす可能性があります。 。
現在、患者の体内で不足している特定の血液成分を補う原則は、さまざまな血液成分に対して確立されています。 病的状態。 急性大量失血の場合を除き、血液代替物や新鮮な凍結血漿、赤血球、懸濁液がない場合を除き、缶詰のドナー全血を輸血する適応はありません。 缶詰のドナー血液は、新生児の溶血性疾患の治療における交換輸血に全血が使用されます。
輸血ステーション (BTS) または輸血部門では、ドナーの血液を受け取ってから数時間以内に (使用する保存料と現場か入院かの調達条件に応じて) 血液を成分に分割する必要があります。 1 人の患者の治療には、1 人または最小限のドナーから採取した血液成分を使用することが推奨されます。
ケル抗原によって引き起こされる輸血後の合併症を防ぐために、各科や輸血ステーションは、この因子を含まない赤血球懸濁液または塊をクリニックに輸血用に発行します。 Kell 陽性レシピエントには Kell 陽性赤血球を輸血できます。 矯正器具を輸血する場合、血漿凝固物
ページ数: 1 ...
| 文書名 | 2002 年 11 月 25 日付ロシア連邦保健省命令 N 363「血液成分の使用説明書の承認について」 |
| ドキュメントタイプ | 命令、指示 |
| 受信権限 | ロシア連邦保健省 |
| 書類番号 | 363 |
| 受付日 | 01.01.1970 |
| 改訂日 | 25.11.2002 |
| 法務省登録番号 | 4062 |
| 法務省への登録日 | 20.12.2002 |
| 状態 | 有効 |
| 出版物 |
|
| ナビゲーター | ノート |
2002 年 11 月 25 日付ロシア連邦保健省命令 N 363「血液成分の使用説明書の承認について」
11. 輸血後の合併症
血液成分の輸血は、レシピエントの欠乏を修正し補充するための潜在的に危険な方法です。 輸血後の合併症は、以前は「輸血反応」という用語で統一されていましたが、最も多くの原因によって引き起こされる可能性があります。 さまざまな理由でそして観察される 異なる用語輸血後。 警告できるものもあれば警告できないものもありますが、いずれにせよ、血液成分を用いた輸血療法を行う医療従事者は知っておく必要があります。 起こり得る合併症、発症の可能性について患者に通知し、予防および治療できるようにします。
11.1. 血液成分輸血の即時的および長期的な合併症血液成分の輸血による合併症は、輸血中および輸血直後（即時合併症）、数か月という長期間を経て、また輸血を繰り返す場合には輸血後数年後に発症することがあります（長期合併症）。 合併症の主な種類を表 3 に示します。
表3
輸血の合併症
11.1.1. 急性溶血。 溶血性輸血後合併症の疑いからその診断、そして治療措置の開始までの時間は、その後の溶血症状の重症度に依存するため、できるだけ短くする必要があります。 急性免疫溶血は、赤血球を含む輸血液の主な合併症の 1 つであり、多くの場合重篤です。
急性輸血後の溶血は、レシピエント抗体とドナー抗原の相互作用に基づいており、補体系、凝固系、および体液性免疫の活性化をもたらします。 臨床症状溶血は、急性播種性血管内凝固症候群、循環ショック、急性腎不全の発症によって引き起こされます。
最も重度の急性溶血は、ABO 系と Rh 系の不適合により発生します。 他のグループの抗原に対する不適合も、特に繰り返しの妊娠または以前の輸血により同種異系抗体の刺激が発生した場合に、レシピエントに溶血を引き起こす可能性があります。 したがって、クームズテストを使用してドナーを選択することが重要です。
急性溶血の初期臨床徴候は、輸血中または輸血直後に現れることがあります。 これらには、胸、腹部、腰の痛み、熱感、短期的な興奮などが含まれます。 その後、循環障害の兆候が現れます（頻脈、動脈性低血圧）。 止血系の多方向性変化が血液中で検出され（傍凝固生成物のレベルの増加、血小板減少症、抗凝固能の低下および線溶）、血管内溶血の兆候 - ヘモグロビン血症、ビリルビン血症、尿中 - ヘモグロビン尿症、その後 - 腎臓および肝臓障害の兆候機能 - 血中のクレアチニンと尿素のレベルの増加、高カリウム血症、無尿になるまでの毎時利尿の減少。 全身麻酔下で行われる手術中に急性溶血が発生した場合、その臨床症状としては、持続的な低血圧を伴い、カテーテルが挿入されている状態での手術創からの出血が考えられます。 膀胱- ダークチェリーまたは黒い尿の出現。
重さ 臨床経過急性溶血は、輸血される不適合な赤血球の量、基礎疾患の性質、輸血前のレシピエントの状態によって異なります。 同時に、標的療法によって減少させ、正常化を確実にすることができます。 血圧そして、良いです 腎血流。 腎灌流の適切性は、毎時利尿量によって間接的に判断でき、成人では急性溶血発症後 18 ～ 24 時間以内に利尿量が少なくとも 100 ml/時間に達する必要があります。
急性溶血の治療には、赤血球を含む培地の輸血を直ちに中止し（この輸血培地の保存が義務付けられる）、同時に強力な輸血を開始する必要がある。 点滴療法（時には 2 つの静脈で）中心静脈圧の制御下にあります。 生理食塩水とコロイド（最適にはアルブミン）の輸血は、腎臓の血液量減少と低灌流を防ぐために、新鮮凍結血漿 - 播種性血管内凝固を修正するために行われます。 無尿がなく、循環血液量が回復していない場合は、利尿を刺激して尿量を減らすために、浸透圧利尿薬（20％マンニトール溶液を体重1kgあたり0.5gの割合で）またはフロセミドを4～6mg/kgの用量で処方します。ネフロンの遠位尿細管への溶血生成物の沈着。 利尿剤の処方に対する反応が良好であれば、強制利尿戦術が継続されます。 同時に、遊離ヘモグロビンおよびフィブリノーゲン分解産物を循環から除去するために、少なくとも1.5リットルの緊急血漿交換が必要とされ、除去された血漿は新鮮凍結血漿の輸血によって強制的に交換されます。 これらの治療手段と並行して、aPTT および凝固図パラメータの制御下でヘパリンを処方する必要があります。 最適なのは 静脈内投与ヘパリン ディスペンサーを使用して 1 時間あたり 1000 単位 医薬品(輸液ポンプ)。
輸血後ショックによる急性溶血の免疫特性により、この症状の治療の最初の数時間は、3 ～ 5 mg/kg 体重の用量でプレドニゾロンを静脈内投与する必要があります。 重度の貧血（ヘモグロビンが60 g/l未満）を矯正する必要がある場合は、個別に選択された赤血球懸濁液と生理食塩水の輸血が行われます。 ドーパミンを少量（毎分最大 5 mcg/kg 体重）投与すると、腎血流が増加し、急性輸血溶血性ショックの治療の成功に貢献します。
複雑な保存療法でも急性疾患の発症を予防できない場合 腎不全患者の無尿が 1 日以上続く場合、または尿毒症および高カリウム血症が検出された場合は、緊急血液透析 (血液透析濾過) の使用が必要となります。
11.1.2. 溶血反応の遅延。 以前の輸血によるレシピエントの免疫の結果として、血液ガスキャリアの輸血から数日後に遅延溶血反応が発生することがあります。 新たに形成された抗体は、輸血後 10 ～ 14 日後にレシピエントの血流に現れます。 次回の血液ガスキャリアーの輸血が抗体形成の開始と一致すると、出現した抗体がレシピエントの血流中を循環するドナーの赤血球と反応する可能性があります。 この場合の赤血球の溶血は顕著ではありませんが、ヘモグロビンレベルの低下と抗赤血球抗体の出現によって疑われる可能性があります。 一般に、遅延溶血反応はまれであるため、比較的研究されていません。 通常、特別な治療は必要ありませんが、腎機能のモニタリングは必要です。
11.1.3. 細菌性ショック。 細菌性ショックの発症を含む発熱性反応の主な原因は、細菌性エンドトキシンの輸血媒体への侵入です。これは、静脈穿刺中、輸血用血液の調製中、または保存規則が定められている場合には缶詰血液の保管中に発生する可能性があります。温度条件は観察されません。 血液成分の保存期間が長くなるにつれて、細菌汚染のリスクが高まります。
細菌に汚染された輸血液の輸血の臨床像は、敗血症性ショックの臨床像に似ています。 体温の急激な上昇、上半身の顕著な充血、低血圧の急速な発症、悪寒、吐き気、嘔吐、下痢、筋肉痛の出現が見られます。
細菌汚染が疑われる臨床徴候が検出された場合は、輸血を直ちに中止する必要があります。 レシピエントの血液、疑わしい輸血媒体、およびその他すべての静脈内輸血液は、細菌の存在について検査の対象となります。 この研究は、好気性感染と嫌気性感染の両方について実施する必要があり、できれば迅速な診断を提供する機器を使用して実施する必要があります。
治療には抗生物質の即時投与が含まれます 広い範囲血圧を迅速に正常化するために昇圧剤および/または変力剤の使用を義務付けた抗ショック対策を実施し、止血障害（DIC）を矯正します。
血液成分の輸血中の細菌汚染の防止には、使い捨て器具の使用、静脈やプラスチック容器を穿刺する際の無菌規則の注意深く遵守、血液成分の温度と保存期間の継続的な監視、および血液成分の目視検査が含まれます。輸血の前に。
11.1.4. 抗白血球抗体によって引き起こされる反応。 輸血中または輸血完了直後に観察される非溶血性発熱反応は、輸血者の体温が 1 度上昇するのが特徴です。 C以上。 このような発熱反応は、輸血されたリンパ球、顆粒球、血小板の膜上に存在する抗原と反応する細胞傷害性抗体または凝集性抗体がレシピエントの血漿中に存在することによって引き起こされます。 白血球と血小板を除去した赤血球を輸血すると、発熱性非溶血反応の発生率が大幅に減少します。 白血球フィルターの使用により、輸血療法の安全性が大幅に向上します。
非溶血性発熱反応は、輸血を繰り返したり、複数の妊娠を経験した女性でより一般的です。 通常、解熱剤の投与により発熱反応が止まります。
ただし、輸血に伴う体温の上昇は、多くの場合、そのようなさらなる症状の最初の兆候である可能性があることに注意する必要があります。 危険な合併症、急性溶血や細菌汚染など。 発熱性非溶血性反応の診断は、他の反応を事前に除外して除外することによって行われるべきです。 考えられる理由血液またはその成分の輸血に反応した体温の上昇。
11.1.5. アナフィラキシーショック。 特性 アナフィラキシーショック血液またはその成分の輸血によって引き起こされるのは、数ミリリットルの血液またはその成分の投与直後に発症し、体温が上昇しないことです。 将来的には、非湿性咳嗽、気管支けいれん、息切れ、低血圧傾向、けいれん性腹痛、吐き気や嘔吐、便障害、意識喪失などの症状が観察される可能性があります。 このような状況でアナフィラキシーショックが起こる原因は、 IgA欠損症しかし、多くの場合、免疫剤が明確に検証できないこともあります。 IgA 欠損症は 700 人に 1 人の頻度で発生しますが、異なる特異性の抗体が存在するため、この理由によるアナフィラキシーショックの発生率ははるかに低くなります。
成人レシピエントにおけるアナフィラキシー性輸血反応の治療には、輸血の中止、エピネフリンの即時皮下注射、生理食塩水の静脈内注入、および 100 mg のプレドニゾンまたはヒドロコルチゾンの静脈内投与が含まれます。
複雑な輸血歴があり、IgA欠損症が疑われる場合は、術前に調製した自己血液成分を使用することが可能です。 これが不可能な場合は、解凍して洗浄した赤血球のみを使用します。
11.1.6. 急性の音量過負荷。 収縮期血圧の急激な上昇、息切れ、重度の症状 頭痛輸血中または輸血直後の咳、チアノーゼ、起座呼吸、呼吸困難または肺水腫の出現は、血液成分またはアルブミンなどのコロイドの輸血による循環血液量の急激な増加によって引き起こされる血液量過多を示している可能性があります。 循環血液量の急激な増加は、心臓病、肺疾患を患っている患者、および次のような症状のある患者には耐えられません。 慢性貧血循環する血漿の量が増加したとき。 少量の輸血でも、高い割合で輸血すると、新生児に血管過負荷を引き起こす可能性があります。
輸血を中止し、患者を座位に置き、酸素と利尿剤を投与すると、これらの現象はすぐに止まります。 血液量増加の兆候が消えない場合は、緊急血漿交換の適応が生じます。 患者が体積過負荷になりやすい場合、輸血の実践ではゆっくりとした投与が必要です。輸血速度は 1 時間あたり 1 ml/kg 体重です。 大量の血漿の輸血が必要な場合は、輸血前に利尿剤を投与する必要があります。
11.1.7。 血液成分の輸血を介して伝播する伝染性感染症。 ごくありふれた 感染症肝炎は血液成分の輸血を複雑にする要因です。 A 型肝炎の感染は非常にまれです。 この病気の場合、ウイルス血症の期間は非常に短いです。 B 型および C 型肝炎の感染リスクは依然として高いものの、ドナーの HBs 抗原保菌検査、ALT および抗 HBs 抗体のレベルの測定により低下する傾向にあります。 ドナーの自問も輸血の安全性の向上に役立ちます。
ウイルス不活化を受けていないすべての血液成分には、肝炎伝播のリスクがあります。 現在、B型肝炎およびC型肝炎抗原の保菌を保証する信頼性の高い保証された検査が不足しているため、血漿検疫を導入するだけでなく、上記の検査を使用して血液成分の提供者全員を常にスクリーニングする必要があります。 無償の寄付者が負担することに留意する必要があります。 リスクが少ない輸血感染 ウイルス感染症有償寄付者と比較して。
血液成分の輸血によって引き起こされるサイトメガロウイルス感染は、免疫抑制を受けている患者、主に骨髄移植後の患者または細胞毒性療法を受けている患者で最も頻繁に観察されます。 サイトメガロウイルスは末梢血白血球を介して感染することが知られているため、この場合、赤血球と血小板を輸血する際に白血球フィルターを使用すると、サイトメガロウイルスの発症リスクを大幅に軽減できます。 サイトメガロウイルス感染症受信者で。 現在、サイトメガロウイルスの保菌率を決定する信頼できる検査はありませんが、一般集団におけるサイトメガロウイルスの保菌率は 6 ～ 12% であることが確立されています。
ヒト免疫不全ウイルスの輸血感染は、後天性免疫不全症候群の全症例の約 2% を占めます。 ヒト免疫不全ウイルスに対する抗体についてドナーをスクリーニングすることにより、このウイルス感染を伝播するリスクが大幅に減少します。 しかし、感染後長期間（6～12週間）特異的抗体が形成されるため、HIV感染のリスクを完全に排除することはほぼ不可能です。 したがって、輸血によるウイルス感染を防ぐために、次の規則を遵守する必要があります。
血液とその成分の輸血は、健康上の理由からのみ行われるべきです。
ドナーの全検査室スクリーニングとその選択、リスクグループからのドナーの除外、無償寄付の優先使用、ドナーの自己質問により、ウイルス感染の伝播リスクが軽減されます。
自動献血、血漿検疫、再輸血の普及により、輸血療法のウイルス安全性も高まります。
11.2. 大量輸血症候群缶詰の献血血液は、患者の体内を循環している血液と同じではありません。 血液を血管床の外側で液体状態で保存するには、抗凝固剤と保存剤の溶液を添加する必要があります。 非凝固（抗凝固）は、イオン化カルシウムと結合するのに十分な量のクエン酸ナトリウム（クエン酸塩）を添加することによって達成されます。 保存された赤血球の生存率は、pH の低下と過剰なグルコースによって維持されます。 保管中、カリウムは常に赤血球から離れるため、血漿中のカリウム濃度が増加します。 血漿アミノ酸代謝の結果、アンモニアが生成されます。 結局のところ、保存された血液は、高カリウム血症、さまざまな程度の高血糖、酸性度の増加、 レベルが上がったアンモニアとリン酸塩。 重度の大量出血が発生し、保存血液または赤血球のかなり迅速かつ大量の輸血が必要な場合、このような状況では循環血液と保存血液の違いが臨床的に重要になります。
大量輸血の危険性の一部は、輸血される血液成分の量のみに依存します（たとえば、ウイルス感染や免疫不全の感染リスクは、輸血の使用により増加します）。 もっと寄付者）。 クエン酸塩やカリウムの過剰摂取などの多くの合併症は、輸血速度に大きく依存します。 大量輸血のその他の症状は、輸血量と輸血速度の両方に依存します（例、低体温）。
24 時間以内に循環血液 1 量 (成人の場合 3.5 ～ 5.0 リットル) を大量に輸血すると、比較的治療が容易な代謝障害を伴う可能性があります。 ただし、同じ量を 4 ～ 5 時間かけて投与すると、修正が困難な重大な代謝障害を引き起こす可能性があります。 臨床的に、大量輸血症候群の最も重大な症状は次のとおりです。
11.2.1. クエン酸中毒。 レシピエントに輸血した後、希釈の結果としてクエン酸塩レベルが急激に低下し、過剰なクエン酸塩は急速に代謝されます。 ドナー赤血球を輸血されたクエン酸塩の循環時間はわずか数分です。 過剰なクエン酸塩は、体の骨格貯蔵物から動員されたイオン化カルシウムによって直ちに結合されます。 したがって、クエン酸塩中毒の症状は、輸血媒体の絶対量よりも輸血率に関係しています。 低血圧や以前のステロイドホルモン療法だけでなく、低血圧に伴う血液量減少、以前の高カリウム血症や代謝性アルカローシスなどの素因も重要です。
これらの要因や失血がない場合、重度のクエン酸中毒が非常にまれに発症し、体重 70 kg の患者に最大 100 ml/分の輸血が必要になります。 缶詰の血液、赤血球、または新鮮凍結血漿をより高い割合で輸血する必要がある場合は、静脈内カルシウムサプリメントを予防的に投与し、患者を温めて正常な血液循環を維持し、適切な臓器灌流を確保することでクエン酸塩中毒を防ぐことができます。
11.2.2. 止血障害。 大量の失血を経験し、大量の輸血を受けた患者では、症例の 20 ～ 25% で、 さまざまな障害血漿凝固因子の「希釈」が原因で起こる止血、希釈血小板減少症、播種性血管内凝固症候群の発症、そして頻度は低いですが低カルシウム血症です。
DIC 症候群は、真の出血後および外傷後凝固障害の発症に決定的な役割を果たします。
血漿の不安定な凝固因子は、 短時間半減期では、ドナーの血液を 48 時間保存した後にその顕著な欠乏が検出されます。 保存された血液中の血小板の止血活性は、数時間保存すると急激に低下します。 このような血小板はすぐに機能的に不活性になります。 同様の止血特性を持つ缶詰の血液を大量に輸血し、さらに自分自身の失血を行うと、播種性血管内凝固症候群の発症につながります。 1 量の循環血液を輸血すると、最初の量の 30% 以上の失血が存在する場合、血漿凝固因子の濃度が最初のレベルの 18 ～ 37% に減少します。 大量輸血による播種性血管内凝固症候群の患者は、手術創や針による皮膚穿刺部位からのびまん性出血が特徴です。 症状の重症度は、レシピエントの血液量と相関する失血量と必要な輸血量によって決まります。
大量輸血により DIC と診断された患者に対する治療アプローチは、置換の原則に基づいています。 新鮮凍結血漿および濃縮血小板は、止血システムの構成要素を補充するのに最適な輸血媒体です。 新鮮な凍結血漿には、最適な範囲の血漿凝固因子と抗凝固剤が含まれているため、寒冷沈降に適しています。 止血障害の主な原因としてフィブリノーゲンレベルの顕著な低下が疑われる場合は、寒冷沈降物を使用することがあります。 この状況での濃縮血小板の輸血は、患者の血小板濃度が 50 x 1E9/l 未満に低下した場合に絶対に必要となります。 血小板レベルが100×1E9/lに増加すると、出血の停止が成功したことが観察されます。
大量輸血が必要な場合には、大量輸血症候群の発症を予測することが最も重要です。 失血の程度がひどい場合、 必要量補充用の赤血球、生理食塩水、コロイドが多い場合は、凝固低下が起こる前に濃縮血小板と新鮮な凍結血漿を処方する必要があります。 急性大量失血の補充条件では、1.0リットルの赤血球または懸濁液を輸血するごとに、200〜300×1E9血小板（濃縮血小板4〜5単位）および新鮮凍結血漿500mlの輸血を推奨することが可能である。
11.2.3. アシドーシス。 グルコースクエン酸塩溶液を使用して保存した血液は、保存 1 日目の時点ですでに pH 7.1 であり (循環血液の平均 pH は 7.4)、保存 21 日目の pH は 6.9 です。 保管当日までに、赤血球塊の pH は 6.7 になります。 保存中のアシドーシスのこのような顕著な増加は、血球代謝による乳酸塩およびその他の酸性生成物の形成、ならびにクエン酸ナトリウムおよびリン酸ナトリウムの添加によるものです。 これに加えて、輸血培地の投与を受けることが最も多い患者は、多くの場合、顕著な症状を抱えています。 代謝性アシドーシス怪我、重大な失血、それに伴う血液量減少が原因です。 こうした状況により、「輸血アシドーシス」という概念が生まれ、その矯正を目的としたアルカリ剤の処方が義務付けられました。 しかし、その後のこのカテゴリーの患者の酸塩基平衡の徹底的な研究により、レシピエントの大部分、特に回復した患者は大量の輸血にもかかわらずアルカローシスを患っており、アシドーシスを患っていたのはほんの少数であることが明らかになった。 アルカリ化が行われると、 否定的な結果- pH レベルが高いと、オキシヘモグロビンの解離曲線が変化し、組織への酸素の放出が妨げられ、換気が減少し、イオン化カルシウムの動員が減少します。 さらに、保存された全血または濃厚赤血球に含まれる酸、主にクエン酸ナトリウムは、輸血後に急速に代謝されてアルカリ性残留物（血液単位あたり約 15 mEq）になります。
正常な血流と血行動態の回復は、血液量減少、臓器の灌流低下、および大量の血液成分の輸血の両方によって引き起こされるアシドーシスの急速な軽減に貢献します。
11.2.4. 高カリウム血症。 全血または赤血球の保存中、細胞外液中のカリウムレベルは保存 21 日目までにそれぞれ 4.0 mmol/L から 22 mmol/L および 79 mmol/L に増加し、同時にナトリウムも減少します。 急速かつ定量的な輸血中の電解質の移動は考慮される必要があります。 重篤な患者においては、状況によっては役割を果たす可能性があります。 レシピエントの血漿中のカリウムレベルの検査室モニタリングおよび心電図モニタリング（不整脈の出現、不整脈の延長） QRSコンプレックス、急性T波、徐脈）の可能性のある高カリウム血症を修正するために、グルコース、カルシウム、およびインスリン製剤をタイムリーに投与することを目的としています。
11.2.5. 低体温症。 大量の赤血球や保存血液の輸血が必要な出血性ショック状態にある患者は、輸血療法の開始前であっても体温が低下していることがよくありますが、これは体内の代謝プロセスの速度が低下するためです。エネルギーを節約するため。 しかし、重度の低体温症では、クエン酸塩、乳酸塩、アデニンおよびリン酸塩を代謝的に不活化する体の能力が低下します。 低体温は 2,3-ジホスホグリセリン酸の還元速度を遅くし、酸素の供給を妨げます。 4度の温度で保管された「冷たい」缶詰血液とその成分の輸血。 Cは、正常な灌流を回復することを目的としており、低体温症および関連する病理学的症状を悪化させる可能性があります。 同時に、輸血媒体自体を温めることは赤血球の溶血の進行を伴います。 輸血量の減少には輸血液のゆっくりとした加温が伴いますが、血行力学パラメータを迅速に修正する必要があるため、医師には適さないことがよくあります。 より重要なのは、手術台を温め、手術室の温度を上げ、正常な血行動態を迅速に回復することです。
したがって、 医療行為大量輸血症候群の発症を予防するには、次のアプローチが適用できる可能性があります。
大量の保存血液またはその成分の輸血に伴う代謝障害からレシピエントを守る最善の方法は、レシピエントを温め、安定した正常な血行動態を維持することです。これにより良好な臓器灌流が保証されます。
病因プロセスを考慮せずに大量輸血症候群の治療を目的とした薬物を処方することは、利益ではなく害を引き起こす可能性があります。
恒常性指標（凝固図、酸塩基平衡、ECG、電解質）を検査室でモニタリングすることにより、大量輸血症候群の症状のタイムリーな検出と治療が可能になります。
結論として、全血がその成分で完全に置き換えられる大量輸血症候群は実際には観察されないことを強調しなければなりません。 重篤な結果と高い死亡率を伴う大量輸血症候群は、急性播種性血管内凝固症候群の際に産科でよく観察されます。この症候群は、新鮮凍結血漿の代わりに全血が輸血される場合に起こります。
医師と看護師の知識は、輸血後の合併症を予防し、輸血療法の安全性を向上させる上で決定的な役割を果たします。 この点に関して、医療機関は、血液成分の輸血に関わるすべての医療従事者の知識とスキルの研修、再研修、試験を毎年組織する必要があります。 医療機関における医療の質を評価する際には、医療機関に登録されている合併症の件数と成分輸血の件数の比率を考慮する必要があります。
ロシア連邦国民への医療を改善し、血液成分の使用の質を確保するために、私は次のことを命じます。
- 血液成分の使用説明書を承認します。
- この命令の実施の管理はヴィャルコフ第一副大臣に委ねられている。
大臣
ユ・L・シェフチェンコ
付録 No.1
説明書
血液成分の使用について
(2002 年 11 月 25 日付ロシア連邦保健省命令 N 363 により承認)
1. 一般規定
血液成分（赤血球を含む血液ガスキャリア、血小板を含む止血および線維素溶解の血漿補正剤、白血球を含む免疫の血漿補正剤）の輸血（輸血）は、患者の血流に導入することからなる治療法です。ドナーまたはレシピエント自身から指定された成分を（レシピエント）が調製したもの（自己献血）、および怪我や手術の際に体腔内に注がれた血液とその成分（再注入）。
血液成分の輸血操作は、レシピエントにとって、循環赤血球数の増加、赤血球輸血中のヘモグロビンレベルの増加、急性播種性血管内凝固症候群の軽減の両方のプラスの結果を伴います。新鮮凍結血漿の輸血中、自然発生的な血小板減少性出血の停止、濃縮血小板輸血中の血小板数の増加）、および陰性（ドナーの血液の細胞および血漿成分の拒絶、ウイルスおよび細菌感染のリスク、ヘモジデローシスの発症、造血の阻害、血栓形成性の増加、アロ感作、免疫反応）。 免疫抑制患者では、細胞血液成分の輸血が移植片対宿主病の発症につながる可能性があります。
特に保存期間が長い (7 日以上) 缶詰の全血を輸血する場合、レシピエントは必要な成分に加えて、機能的に欠陥のある血小板、白血球の分解産物、抗体、抗原を受け取り、輸血後の反応や合併症を引き起こす可能性があります。 。
現在、さまざまな病態において患者の体内で欠落している特定の血液成分を補充する原理が確立されています。 急性大量失血の場合を除き、血液代替物や新鮮な凍結血漿、赤血球、懸濁液がない場合を除き、缶詰のドナー全血を輸血する適応はありません。 缶詰のドナー血液は、新生児の溶血性疾患の治療における交換輸血に全血が使用されます。
輸血ステーション (BTS) または輸血部門では、ドナーの血液を受け取ってから数時間以内に (使用する保存料と現場か入院かの調達条件に応じて) 血液を成分に分割する必要があります。 1 人の患者の治療には、1 人または最小限のドナーから採取した血液成分を使用することが推奨されます。
ケル抗原によって引き起こされる輸血後の合併症を防ぐために、各科や輸血ステーションは、この因子を含まない赤血球懸濁液または塊をクリニックに輸血用に発行します。 Kell 陽性レシピエントには Kell 陽性赤血球を輸血できます。 血漿凝固止血補正剤（すべての種類の血漿）、濃縮血小板、および白血球濃縮物を輸血する場合、Kell 抗原は考慮されません。
血液成分は、レシピエントが有するAB0系群およびRh群のみを輸血する必要があります。
健康上の理由から、および ABO システムに従って同じグループの血液成分が存在しない場合（小児を除く）、グループ 0（I）の Rh 陰性血液ガスキャリアの他の血液型のレシピエントへの輸血は、最大500mlの量が許可されます。 グループ A (II) または B (III) のドナーからの Rh 陰性赤血球塊または懸濁液は、バイタル適応に従って、Rh 状態に関係なく、グループ AB (IV) のレシピエントに輸血できます。 単一グループ血漿が存在しない場合は、レシピエントに AB(IV) グループ血漿を輸血することができます。
赤血球を含む血液成分の輸血を除くすべての場合において、輸血開始前と輸血開始時に個別の適合性検査、つまり生物学的検査を実施することが絶対に必須です。
患者が定期的に病院に入院する場合、ABO 血液型と Rh 状態は免疫血清学の訓練を受けた医師またはその他の専門家によって決定されます。 研究結果が記載されたフォームは病歴に貼り付けられます。 主治医は、病歴の表紙の右上隅にある試験結果のデータを書き換えて署名を捺印する。 他の文書から血液型および Rh ステータスに関するデータを病歴のタイトルページに転用することは禁止されています。
輸血後合併症の既往歴がある患者、妊娠が終了して子供の出産に至った患者 溶血性疾患新生児と同種免疫抗体を持つ患者は、専門の検査室で血液成分の個別の選択を受けます。 骨髄鬱病または形成不全症候群の患者に複数回の輸血が必要な場合、適切なドナーを選択するために患者の表現型が検査されます。
血液成分の輸血は、 特別な研修、手術中 - 手術や麻酔に直接関与しない外科医または麻酔科医、および輸血部門または輸血室の医師、輸血医。
血液成分の輸血を進める前に、血液成分が輸血に適していること、および ABO および Rh システムに従ってドナーとレシピエントのグループ所属を確認する必要があります。 医師が輸血媒体を直接輸血することにより、目視で包装の厳重さ、認証の正確性がチェックされ、輸血媒体の品質が肉眼的に評価されます。 保管場所に直接十分な照明を当て、揺れを避けて輸血媒体の適合性を判断する必要があります。 輸血の適合性の基準は次のとおりです。全血の場合、血漿の透明性、赤血球の上層の均一性、赤血球と血漿間の明確な境界の存在。 新鮮凍結血漿の場合 - 室温での透明度。 全血が細菌に汚染されている可能性がある場合、血漿の色は鈍くなり、灰褐色の色合いになり、透明性が失われ、浮遊粒子がフレークまたはフィルムの形でその中に現れます。 このような輸血媒体は輸血の対象ではありません。
HIV、B 型肝炎、C 型肝炎、梅毒の検査がまだ行われていない血液成分の輸血は禁止されています。
血液成分の輸送は、輸送規則の遵守に責任のある医療従事者のみが実施します。 溶血を避けるために、血液成分は輸送中に低体温や過熱にさらされるべきではありません。 移動時間は 30 分未満です。 十分な等温性を提供する任意の容器を使用して生成できます。 輸送が 30 分を超える場合は、血液成分を断熱容器 (クーラーバッグ) に保管する必要があります。 さらに長い輸送時間（数時間）または高温の場合 環境(20°C 以上) 輸送コンテナ内を等温状態にするドライアイスまたは蓄冷器を使用する必要があります。 血液成分を揺れ、衝撃、寝返り、過熱から守り、細胞成分を凍結から守る必要があります。
血液成分の輸血を行う医師は、過去の研究や既存の記録に関係なく、レシピエントのベッドサイドで次の対照研究を個人的に直接実施する義務があります。
- AB0 システムに従ってレシピエントの血液型を再確認し、結果を病歴のデータと比較します。
- ドナー容器の AB0 システムに従って血液型を再確認し、結果を容器ラベルのデータと比較します。
- 容器に記載されている血液型と Rh 状態を、以前に病歴に入力され、受け取ったばかりの研究結果と比較します。
- ドナー赤血球とレシピエント血清のAB0およびRhシステムに従って、個々の適合性のテストを実施します。
- 受取人に姓、名、父称、誕生年を確認し、記載されているものと照合してください。 タイトルページ病歴。 データは一致する必要があり、レシピエントは可能な限りデータを確認する必要があります（輸血が麻酔下で行われる場合や患者が意識を失っている場合を除く）。
- 生物学的検査を実施します（ポイント6を参照）。
- 医療介入に必要な前提条件は、1993 年 7 月 22 日付け N 5487-1 (SND 官報) の「国民の保護に関するロシア連邦立法の基本」第 32 条に基づく、国民のインフォームド・自発的同意である。およびロシア連邦軍、1993 年 8 月 19 日、N 33、第 1318 条）。
国民の状態により意思表示ができない場合 医療介入緊急に、国民の利益のためのその実施の問題は評議会によって決定され、評議会を召集することが不可能な場合には、主治医が直接、その後医療機関の関係者に通知して決定されます。
血液成分の輸血手術を実施する計画は、患者と、そして必要に応じてその親族と書面で話し合い、合意されます。 患者の同意は、付録に記載されているサンプルに従って作成され、入院カードまたは外来カードに添付されます。
輸血媒体の輸血は、フィルター付きの静脈内投与用の使い捨てデバイスを使用して、無菌および消毒の規則に従って医療従事者によって実行されます。
警告の目的のため 免疫反応特定の患者グループ（子供、妊婦、免疫抑制のある人）では、赤血球および懸濁液、濃縮血小板の輸血は、認可された特別な白血球フィルターを使用して実行する必要があります。 臨床応用ロシア連邦保健省。
国民の健康の保護に関するロシア連邦法の基本、ロシア連邦法「ロシア連邦における国民の医療保険について」に従い、医療の品質管理を改善するために、ロシア連邦の国民に対し、ロシア連邦の社会保険基金との合意により、私たちは以下を承認します。
- ロシア連邦の医療機関における医療の部門品質管理システムに関する規則（付録 1）。
- ロシア連邦における部門を超えた医療の品質管理システムに関する規制（付録 2）。
- フリーランスの医療専門家に関する規定（付録 3）。
- 医療保険団体の専門家に関する規定（別表4）。
注文します:
1. ロシア連邦の構成主体の医療管理機関の長は、下位の医療機関および予防機関における医療の質を監視するための組織および手順のシステムを開発すべきである。
2. ロシア連邦の構成主体の医療当局および地域の強制健康保険基金の責任者宛：
2.1. この命令に従って、国民に対する医療の質を管理するシステムを組織する。
2.2. 関心のある組織や機関との合意のもと、ロシア連邦の構成主体の領域における医療の部門に依存しない品質管理の手順を開発し、承認する。
3. 管理 教育機関ロシア保健省 (N.N. Volodin) と連邦強制医療保険基金の科学的・方法論的支援および人材訓練局が、フリーランス向けの訓練プログラムを開発し、所定の方法で承認する 医療専門家医療保険機関の専門家が国民への医療の質を監視しています。
4. ロシア保健省の国民への医療ケアを組織する部門（A.A. Karpeev）と連邦強制医療保険基金の強制医療保険を組織する部門（N.D. Tegai）は、保健当局に組織的および方法論的な支援を提供し、国民に対する医療の質の管理を組織する問題に関する機関、地域強制健康保険基金、医療保険組織。
5. 命令の実施の管理は、ロシア連邦保健副大臣 V.I.に委ねられるものとする。 スタロドゥボフ氏と連邦強制医療保険基金の第一副事務局長、V.Yu. セミノフ。
保健大臣
ロシア連邦
TB ドミトリエワ
常務取締役
連邦強制基金
健康保険
V.V. グリシン
付録 1
ロシア連邦保健省の命令に基づく
および連邦強制医療保険基金
ロシア連邦の医療機関における医療の部門品質管理システムに関する規制
1. 一般規定
1.1. この規則は、国民の健康の保護に関するロシア連邦法の基礎、ロシア連邦法「ロシア連邦における国民の医療保険について」、「消費者の保護について」に従って策定されました。権利」など 規則。 これは、ロシア連邦領土における部門の従属や所有形態に関係なく、医療機関の住民に提供される医療の部門の品質管理に関する一般的な組織的および方法論的な原則を確立します。
1.2. 部門別医療の質管理の実施の目的は、医療に係る人的・物的・技術的資源の最適な活用と高度な医療技術の活用に基づき、必要な量と適切な質の医療を受ける患者の権利を確保することである。 。
1.3. 管理の対象となる医療は、特定の結果を達成するために特定のテクノロジーを使用して実行される、予防、治療、診断、リハビリテーションの措置の複合体です。
1.4. 部門別の医療の品質管理システムには次の要素が含まれます。
- 医療および予防機関の人的資源および物的資源および技術的資源の状態および使用の評価。
- 特定の患者に医療を提供するプロセスの調査。
- 医療システムとのやり取りから患者の満足度を調査する。
- 医療の質と有効性を特徴付ける指標の計算と分析。
- 欠陥、医療過誤、およびマイナスの影響を及ぼし、医療の質と有効性の低下をもたらしたその他の要因の特定と実証。
- 医療ミスや業務上の欠陥を防止し、医療の質と効率を向上させることを目的とした、医療・予防機関の管理者および医療当局向けの勧告の作成。
- 最も合理的な経営上の決定の選択と運用上の是正措置の実施。
- 経営上の決定の実施に対する管理。
2.部門における医療の質管理の組織と手順
2.1. 部門別の医療の質管理は、治療・予防機関の職員、医療当局、臨床専門家委員会、医療のあらゆるレベルの主任スタッフやフリーランスの専門家によって専門的に行われています。 必要に応じて、大学、研究センター、研究機関、その他の機関の職員が契約に基づいて試験の実施に関与する場合があります。
2.2. 医療機関および予防機関のレベルでは、1995 年 1 月 13 日のロシア保健医療産業省命令第 5 号「一時的障害の検査改善措置について」に基づき、医療の質の検査が行われる。部門長（検査の第 1 段階）、臨床および専門的業務、医療業務、外来診療（検査の第 2 段階）、施設の臨床および専門委員会（検査の第 3 段階）を担当する施設の副所長の役割である。検査）。
2.3. このユニットで完了した個別の症例に対して、医療提供プロセスの検討が行われます。 検査は原則として医療書類（入院診療録、外来診療録等）に基づいて行われます。 必要に応じて、対面検査を行うことも可能です。
2.4. 以下は専門家の管理の対象となる必要があります。
- 死亡例。
- 院内感染と合併症の場合。
- 労働年齢の人々の一次障害の場合。
- 1年以内に同じ病気で繰り返し入院した場合。
- 治療期間が延長または短縮された病気（または一時的な障害）の場合。
- 診断に矛盾がある場合。
- 患者やその親族からの苦情を伴うケース。
- 他のすべての医療ケースには、専門家の評価を受ける同じ機会が与えられるべきであり、これは「ランダム」サンプリングという統計的手法によって保証されます。
2.5. 1か月以内に、入院病棟の責任者は完了した症例の少なくとも50％の検査を実施し、施設の副責任者は臨床専門家業務、医療業務、外来診療を担当し、四半期中に少なくとも30〜50件の検査を実施します。 臨床委員会および専門家委員会の仕事の範囲は、この医療および予防機関とより高いレベルの医療当局の両方によって設定された、医療の質と有効性を確保する分野の任務によって決定されます。 外来診療部長の業務範囲は地域レベルで定められています。
2.6. 特定の患者に対する医療の質の検査には、基準との比較が含まれます。基準には、原則として、統一された診断および治療手段のセットと範囲、および特定の病名学的治療のタイミングと結果の要件が含まれます。病気の形態。
医療の質の評価における主導的な役割は専門家の意見にあり、基準を満たすことに加えて、特定の個別の症例のすべての特徴が考慮されます。
2.7. 治療と診断プロセスの質を検査する専門家:
- 必須では、診断手段の完全性と適時性、治療手段の選択と遵守の妥当性、診断の正しさと精度を評価します。
- 欠陥を特定し、その原因を特定します。
- 特定された欠陥を排除および防止するための推奨事項を準備します。
2.8. 専門家による評価案件ごとに「医療の質評価カード」に記入します。 統計処理の結果、医療の質や有効性を特徴付ける指標が算出されます。
2.9. 医療の質を専門家が評価するための方法論とそれを特徴付ける一連の指標は、地域レベルで開発、承認、合意されています。
2.10. 医療に対する満足度の調査も、地域で採用されている方法論に基づいて実施されています。
2.11。 構造単位、医療機関、予防機関、および地域医療の仕事を評価する場合、医療の質と有効性の指標は、医療機関のパフォーマンスと人口の健康状態の指標によって補完されます。社会的に重大な病気、一次障害、労働年齢の人々の死亡率、障害の罹患率と発見の遅れとして 子供時代、病気や障害のある人のリハビリテーションの有効性、フェニルケトン尿症と先天性甲状腺機能低下症のスクリーニングによる新生児の対象、聴覚スクリーニングによる幼児の対象、中絶率、乳幼児の死亡率など。
2.12. 医療の質と有効性の評価の結果得られた情報は、施設の長および医療当局の注意を引き、従業員の間で議論されます。
3. 結論
3.1. 医療の質と有効性の部門管理は、医療サービス提供者に最も近い部門による主な管理です。 その結果は、部門以外の検査のデータと比較して使用されます。
3.2. 医療の質と効率の指標は、医療従事者の報酬に差別化を図るために使用できます。
組織部長
国民への医療援助
ロシア保健省
A.A. カルペエフ
付録 2
ロシア連邦保健省の命令に基づく
および連邦強制医療保険基金
1996 年 10 月 24 日付け N 363/77
ロシア連邦における部門外の医療の品質管理システムに関する規制
1. 一般規定
部門に依存しない医療の品質管理のシステムが、ロシア連邦の構成主体で構築されています。 現在の法律国民の医療を受ける権利を守り、当局を支援するため 政府が管理する医療機関の活動を改善するために問題を解決します。
非部門管理システムとは、州の医療制度の外にある組織がその権限の範囲内で医療の質を評価することを指します。
非部門管理を行う権利は、国民の健康の保護に関するロシア連邦法の基礎であるロシア連邦法「ロシア連邦における国民の医療保険について」によって、指定された対象者に割り当てられています。 、ロシア連邦政府の法令「ライセンスに関する規制の承認について」 医療活動」、国民の一時的な障害を証明する書類の発行手順に関する説明、強制健康保険のモデル規則。
この規則は、部門の従属や所有形態に関係なく、また民間の医療従事者によって提供される医療サービスの部門外の品質管理の統一された組織的および方法論的な原則を確立します。 医療行為、ロシア連邦の領土内。
部門を超えた医療の質管理は、治療・予防機関の資源と人材の能力、使用される技術、および活動の量と有効性の指標に基づいて行われます。
ロシア連邦の構成主体の領域における専門家の活動の効率を高めるために、専門医師協会（またはライセンスおよび認定委員会）は、執行機関である領域の強制健康保険基金との合意に基づいて、フリーランスの専門家の登録を形成します。ロシア連邦の社会保険基金および医療管理団体の。
医療の部門外の品質管理の組織および状況に対する責任は、以下の規定に従って、それを実施する権利を持つ組織および機関の長および職員にあります。 職務内容そして現在の法律。
2. 部門外の医療の質管理システムの対象者とその能力
医療機関および個人の活動に対する部門を超えた管理は、以下によって行われます。
- ライセンスおよび認定委員会。
- 医療保険団体。
- 地域強制健康保険基金（保険会社の機能を実行する場合）。
- 保険契約者;
- ロシア連邦の社会保険基金の執行機関。
- 専門の医師団体。
- 消費者の権利を保護するための社会（協会）。
部門以外の医療の質管理の主体の主な任務は、国民が適切な質の医療を受ける権利を確保し、医療の有効性をチェックするために、その権限の範囲内で医療および医療経済的検査を組織することである。医療資源、ならびに強制医療保険および社会保険の財源の使用。
部門以外の品質管理は、次の分野で実行されます。
- 国民に医療を提供した結果の分析。
- 医療の組織と質を改善するための推奨事項を作成し、その実施を監視する。
- 提供される医療に対する患者の満足度を調査する。
- 医療機関と医療保険機関との間の契約上の義務の履行を確認する。
- 保険契約者と保険会社との間の契約上の義務の履行を確認する。
- 国民の一時的障害を証明する書類の発行手順に関する指示の遵守。
- 必要なレベルの医療の質を保証する医療機関の能力を評価する。
- 料金表の正しい適用と、提供される医療の量に対する支払いのために提示された請求書の遵守。
- 他の種類の制御は被験者の能力の範囲内で実行されます。
ライセンスおよび認定委員会の権限:
ライセンスおよび認定委員会は、その権限に従って次のことを実行します。
- 患者とスタッフに対する医療サービスの安全性と、医療機関の認可と認定、専門医の認定時の確立された基準への遵守を管理する。
- 医療機関およびライセンス条件のある個人によるコンプライアンスの監視。
- 法人および国民に対するライセンスおよび証明書の発行。
- 部門を超えた組織の形成への参加 健康診断ロシア連邦の構成主体の領域における専門家の登録。
医療保険団体の能力<*>:
<*>地域強制医療保険基金が保険会社の機能を実行する場合に適用されます。
- 強制および任意の医療保険の締結された契約の枠組みの中で、社内の専門家による医療の質、量、およびタイミングの監視、および契約に基づいて登録されているフリーランスの専門家を誘致する組織と実施。
- 実際の量と質で提供される医療サービスの支払い、および医療サービスの提供費用を部分的または完全に償還しない権利を有する地域の強制医療保険プログラムに対する強制健康保険の支払いのために発行された請求書が遵守されているかどうかを判断する。
- 被保険者に生じた損害の賠償を求めて医療機関や予防機関に請求や訴訟を起こす。
- 医療機関や予防機関の活動における専門家の作業中に特定された欠点について、医療当局、認可および認定委員会に通知する。
- 医療の質の評価を実施するための契約を、有能な組織および専門家と締結する。
- 医療サービスの料金体系の策定への参加。
- 医療機関および予防機関および個人の認可および認定への参加。
- 定められた手順に従って、ライセンスの一時停止または終了の申請をライセンスおよび認定委員会に申請する。
- 被保険者への医療提供において重大な違反行為が繰り返された場合に、健康保険に基づく治療及び予防（医療サービス）の提供に関する協定を再締結すること。
保険会社の能力:
- 健康保険契約条件の遵守を監視する。
- 住民に対する医療の質の調査を実施する権利を有する領域内に存在する組織とその活動手順に関する必要な情報を入手する。
- 保険者から被保険者の医療の状況や改善策についての情報提供を受けること。
- 医療の質に関する専門家による評価の結果とそれを改善するために講じられた措置を被保険者に通知する。
- 被保険者への医療提供において重大な違反が繰り返された場合に、健康保険契約を再締結すること。
ロシア連邦社会保険基金の執行機関の権限:
権限の範囲内で、以下を特定する場合を含め、国民の一時的障害を確認する文書の発行、延長、および正しい執行の有効性を管理する。
- 病気休暇中の患者が平均を30％以上超えて長期入院し、一時的な障害を負ったケース。
- 障害を引き起こすケース。
- 医療的および社会的検査のために時期尚早に紹介されるケース。
定義された範囲内の専門医師団体の能力 構成文書そして憲章:
- この協会の会員である医療・予防機関および開業医が国民に提供する医療の質の検査を組織する。
- 医療の質の基準、医療従事者の訓練および高度な訓練のためのプログラムと基準、医療サービスの料金に関する協定の策定への参加。
- 専門家名簿の作成への参加。
- 医療従事者の資格認定委員会、医療機関の活動の認定・認可、資格試験委員会の業務への参加。
消費者の権利を保護するための社会（協会）の能力：
- 提供される医療の質に関する世論を調査する。
- 医療の提供における欠陥について部門以外の品質管理および医療当局の対象者に知らせる。
- 行政および司法当局において患者の利益を代表し擁護することにより、患者の権利を保護する。
3. 医療の質の審査を行うための部門外の精度管理対象者と医療機関との連携の組織化
権限の範囲内で医療を提供する過程で欠陥が検出された場合に、部門以外の品質管理の対象となる者:
- 健康診断中に解決が必要な問題を明確に定式化する。
- 追加試験を企画します。
医療の質に関する部門と部門以外の検査の間の相互作用を改善するために、部門以外の管理対象者は、医療・予防機関の臨床専門家委員会または関連する医療管理機関に検査の結果について要請を行います。提起された問題について部門が審査し、部門審査の結果を評価し、同意した場合には追加審査を行わずに必要な決定または適切な措置を講じます。
部門外健康診断を選択する主な理由
医療保険団体の場合:
- 医療の質と文化に関する患者または保険会社からの苦情。
- 病気の好ましくない結果は医療介入の不備に直接関係しています。
- 医療サービスの支払いのために提出された請求書が地域の医療および経済基準と一致していない、または地域の強制医療保険プログラムに含まれていない医療サービスが請求書に含まれている。
- 個々の専門家、部門、機関による医療の提供における多数の欠陥の存在。
- 病気の診断に基づいて提供された治療に一貫性がなく、それが治療費に影響を及ぼしました。
ロシア連邦社会保険基金の執行機関の場合:
- 定められた手続きに違反して発行された国民の一時的障害を証明する書類の支払いのための提出。
- 国民の一時的障害を証明する書類の発行の有効性、一時的障害の条件、健康診断や社会的検査の紹介条件についての疑問。
ライセンスおよび認定手数料の場合:
- 法人および個人のライセンスと認定、およびフリーランスの専門家の関与による専門家の認定の必要性。
- 部門および部門以外の審査により、ライセンス条件の実施を確実に管理します。
部門以外の健康診断を実施する権利を持つ組織および機関は、次のことを義務付けられています。
- 国民への医療ケアの組織化に関して保健当局や機関と連携する。
- 行われたすべての請求、その分析および専門家による管理の結果を記録しておく。
- 自らの能力の範囲内で、国民に対する医療の体制を改善し、その質を向上させるための独自の措置を開発および実施し、その実施を監視する。
部門以外の試験を実施する権利を持つ組織および機関は、次のことができます。
- 組織を改善し、国民に対する医療の質を向上させるための提案の作成に参加し、管轄当局による検討のために提案を提出する。
- 医療および予防機関の職員の研修および高度な研修を促進する。
- 物議を醸している事件を解決するために必要な情報を医療機関および予防機関から受け取る。
- 利害関係者、組織、団体と審査契約を締結する。
- 医療の部門以外の品質管理の組織を改善するための会議を開催する。
4. 部門を超えた医療の質管理の組織と手順
部門以外の品質管理の対象者は、ロシア連邦の法律、部門の規制および本規則に従って専門家活動を組織します。 医療の部門以外の品質管理は、常勤の専門家のほか、登録され、所定の方法で専門家の活動を認められているフリーランスの専門家によって実施されます。
非部門管理システムにおける医療の質の検査は、非部門管理のすべての主体と合意された統一の方法論的原則と技術に従って、ロシア連邦の構成主体の領域で実施されるべきである。
部門外の品質管理システムにおける専門家の活動への資金提供は、これらの組織の費用と、医療サービスの支払い手続きに関する規則に従って法人および個人に課せられる罰金の一部によって行われます。強制的な健康保険制度。
非部門管理は次の形式で実行できます。
- 予防管理;
- 結果のコントロール。
- ターゲットコントロール。
- 計画的な制御。
予防管理は、医療機関や個人の認可・認定に先立ち、認可・認定委員会によって実施されます。
予防管理の目的は、医療機関または個人が宣言された種類の医療を提供する能力と、その活動が確立された基準に準拠しているかどうかを判断することです。
予防管理は、国民に医療サービスを提供する許可を得る前に、患者に対する医療機関の品質と安全性のレベルを評価するように設計されています。
予防管理では、次のことが評価されます。
1. 評価を含む医療機関の体制：
- 医療機関の構造単位の業務を組織し、職員の業務を組織する。
- 医療従事者の資格。
- 物質的、技術的およびリソースのサポート。
- 融資。
2. 評価を含む治療および診断プロセスの質:
- 患者の検査、治療、ケアの組織、活動量、および医療部門と準臨床部門の相互作用。
- 治療および診断プロセスの科学的および技術的レベル。
- 医療文書の品質。
- 治療の成果と結果。
予防管理は基準に基づいて実施され、その評価ツールとして以下が使用されます。
- 州の教育基準。
- 技術基準。
- 設備基準。
- さまざまな疾病分類学的形態の治療量、診断およびリハビリテーション手段、および治療期間に関する基準。
連邦基準がない場合には、ロシア連邦の構成主体の医療管理機関によって承認された地域基準が使用されます。
結果は部門以外の管理対象者によって監視されます。
転帰モニタリングの目的は、特定の患者に提供される医療サービスの質を評価することです。 医療サービスの質の審査では、次のことが評価されます。
- サービスの医学的有効性。
- その経済効率。
- 選択された医療技術の遵守 病理学的プロセス、その重力と流れ。
医学的有効性とは、特定の目標が達成される程度を指します。 近いほど医療効果が高まる 医療従事者治療の結果に応じて、この病状の標準に定められた治療効果の基準とパラメーターに近づきます。
費用対効果は、各病名学における典型的な症例の治療にかかる最大許容コストを特徴付ける経済的基準に基づいて評価されます。 治療および診断プロセスを実行し、特定の症例について医療効率を可能な限り最大限に達成する場合、コストが標準の上限を超えない場合、経済効率が達成されたとみなされる必要があります。
治療と診断プロセスの質は、主な要素を含む基準に従って評価されます。
- 患者に関する質の高い情報の収集（特定の疾患学に関する診断手段）。
- 診断の正しい定式化と実証。
- 質の高い治療手段。
さらに、患者の意見は「質の高い医療サービス」の概念の構成要素の 1 つであるため、非部門管理を行う主体は、提供される医療サービスの質について患者の意見を調査する権利を有します。
結果管理と予防管理は専門家の意見に基づいています。
必要に応じて、物議を醸す事件を解決するために、部門外の管理対象は、フリーランスの専門家の関与を得て、対象を絞った管理を実施することを決定する場合があります。
医療保険機関は、当該保険機関が発行する強制医療保険契約を結んでいる患者に提供される医療のケース、および地域の強制医療保険プログラムに含まれる医療の種類についてのみ検査する権利を有します。
検査結果に基づいて、定められた様式の「専門家管理報告書」を作成します。
医療保険機関による計画的な医療の品質管理は、健康保険に基づく治療や予防（医療サービス）の提供に関する契約に基づいて行われます。 このような場合、医療保険団体は医療機関の計画的な監視スケジュールを作成し、医療機関に通知します。
計画防除スケジュールは、年間を通じて各医療機関が少なくとも年に１回は計画防除を実施することを想定して策定されております。 医療機関における定期検査の件数を減らすためには、部門外の管理対象者が連携し、可能であれば共同検査を実施することが望ましい。
財務経済調査の問題に関する当事者間の紛争は、部門間調停関税委員会、健康診断 - これらの委員会の業務に関する規則に従って、ロシア連邦の構成主体の部門間調停委員会で解決されます。
このレベルで当事者間で生じる物議を醸す問題は、所定の方法で法廷で検討することができます。
部長
医療機関
住民への援助
ロシア保健省
A.A. カルペエフ
部長
義務の組織
健康保険
連邦強制医療保険基金
N.D. テゲイ
付録 3
ロシア連邦保健省の命令に基づく
および連邦強制医療保険基金
1996 年 10 月 24 日付け N 363/77
位置
フリーランスの医療専門家について<*>
(1997 年 1 月 21 日付ロシア連邦保健省令第 20 号、FFOMS 第 13 号により修正)
1. 一般規定
専門家はより高いレベルの専門家になることができます 医学教育医療専門分野のトレーニングを受け、その分野で少なくとも 10 年の経験がある人、最高の資格カテゴリー、または 学位、試験に関する特別な訓練を受け、選択した専門分野で専門的な活動を実行する権利を与える文書を受け取った人。
(1997 年 1 月 21 日付ロシア連邦保健省令第 20 号、FFOMS 第 13 号により修正された条項)
専門家は、専門的活動を行う権利を有する組織や機関との契約に基づいて、医療の質の審査に関する業務を実施します。
専門家の手続きおよび報酬額は、確立された手続きに従ってロシア連邦の構成主体のレベルで決定されます。
専門家は自分の権限を確認するために、その有効期間を示す証明書と検査の実施命令を持っていなければなりません。
専門家の主な仕事は、医療技術の選択の正しさ、確立された基準と契約条件に従って提供される医療サービスのタイミングと質を評価することです。
専門家は、契約に基づいて専門家の活動を実行する権利を持つ組織や機関と協力します。
契約に基づく専門家の勤務時間は、専門家と契約を締結した組織および専門家の主な勤務先の機関の管理者によって合意されます。
必要に応じて、試験期間中、専門家が試験に従事する組織の要請に応じて、機関の長の命令に基づいて、専門家は主な業務から解放されます。
専門家は、ロシア連邦の構成主体の領域で採用されている部門に依存しない医療の品質管理の統一原則と技術に従って専門家検査を実施するという受領した命令に従って検査を実施します。
専門家は、専門医の証明書によって定義された能力の範囲内で、主な医療専門分野でのみ検査を行うことができます。
専門家は個別に、または他の専門家と共同で検査を実施します。
専門家は、患者が自分の親族または専門家が治療に参加した患者である場合、雇用または契約関係にある医療機関で検査を実施する権利、および専門家症例の分析に参加する権利を有しない。
専門家は試験終了後、契約に基づく期限内に「専門家管理報告書」を提出します。
医療および予防機関は、契約条件の履行に関連する機関の活動について専門家に無料で理解させる義務があります。
3. 専門家の権利、義務および責任
専門家には次の権利があります。
- 定められた手順と契約条件に従って現場検査を実施します。
- 専門家の事例を評価するために必要な文書を使用する。
- 拒否の理由を説明することなく、開始前に試験の実施を拒否する。
- 拒否の具体的な理由を送信当事者に通知して、さらなる審査を拒否する。
- 追加審査による検討のための請求および請求資料の作成に参加する。
- 専門家集団で活動する場合には、医療の質管理の結果に基づいて、他の専門家の意見とは異なる特別の意見を作成し、追加の検討を求めること。
- 医療の組織と質を改善するために管轄当局に提案を行う。
- 勧告の実施に関する情報を受け取り、勧告に従わなかった場合に患者の健康または生命が脅かされる場合には、適切な当局に通知する。
- 専門的なレベルを定期的に向上させます。
専門家には次の義務があります。
検査を受ける医療機関の正式な代表者の立ち会いのもと、専門家による評価を実施します。
医療文書の研究と、必要に応じて患者の個人的な検査に基づいて、医療の質について有能かつ客観的な評価を行う。
- 必要に応じて、試験への他の専門家の関与を申請します。
- 検査の暫定結果について主治医および医療機関の管理者と話し合う。
- 医療のレベルと質を向上させ、患者に不適切な質の医療を提供する原因となった理由を排除するなど、専門家や医療機関の業務を改善するための勧告を作成する。
- 検査の結果に基づいて適切な結論を作成し、検査の結果を定められた形式の行為に文書化し、検査の完了時にその行為のコピーを医療機関の管理者に提供する。
- 専門家管理報告書を提出することにより、業務の結果を送り出し機関の長に報告する。
専門家は、確立された手順に従い、その権限と能力の範囲内で、実施される検査の品質と客観性に対して責任を負います。
専門家の活動が専門的要件を満たしていない場合、専門家と契約を結んだ組織は、専門家の登録を行う機関および専門家の活動を行う権利のライセンスを発行する機関にそのことを報告する義務があります。活動継続の可能性の問題を解決するため、活動を再開します。
部長
医療機関
住民への援助
ロシア保健省
A.A. カルペエフ
部長
義務の組織
健康保険
連邦強制医療保険基金
N.D. テゲイ
付録 4
ロシア連邦保健省の命令に基づく
および連邦強制医療保険基金
1996 年 10 月 24 日付け N 363/77
位置
保険医療機構の専門家について<*>
(1997 年 1 月 21 日付ロシア連邦保健省令第 20 号、FFOMS 第 13 号により修正)
1. 一般規定
専門家とは、高等医学教育を受け、医療専門分野、医療組織および社会衛生の専門分野で少なくとも 5 年の経験があり、検査に関する特別な訓練を受けた専門家です。
専門家は医療保険団体の常勤職員であり、そのトップに直属する。
彼の仕事の専門家は、ロシア連邦の現在の立法、医療の質の審査システムにおける法的関係を規制するその他の規制文書、ロシアの医療の部門以外の品質管理システムに関する規則に基づいて研究されています。ロシア連邦および本規則。
専門家の選解任は、定められた手続きに従って行われます。
彼の権限を確認するために、専門家は医療保険組織との関係を確認する文書を持っている。
専門家の行動は矛盾してはなりません 職業倫理そして医療義務論。
専門家の主な仕事は、健康保険契約の条件に従って、専門家による事件が発生した場合の医療ケアの量、タイミング、質を管理し、評価することです。
2. 専門家の仕事の構成
ロシア連邦の構成主体の領土内で部門以外の医療の品質管理を実施するためのタスクと手順に従って、専門家の主な役割は次のとおりです。
2.1. 被保険者に医療を提供するプロセスにおける以下のような欠陥の特定。
- 医療介入の欠陥に関連した好ましくない疾患転帰。
- 医療の質や文化の低さに関する患者または保険会社からの苦情。
- 医療サービスの支払いのために提出された請求書が地域の医療および経済基準と一致していない、または地域の強制医療保険プログラムに含まれていない医療サービスが請求書に含まれている。
- 個々の専門家、部門、機関による被保険者への医療の提供における多数の欠陥の存在。
2.2. 特定された欠陥に応じた専門家による評価の必要性の正当化、今後の検査の目標と目的の明確な策定、および治療と予防の管理との調整