ルーシにおける医学と薬学の出現と発展の始まりは、スキタイ人の医学と関連していました。 ヘロドトス、プリニウスの作品の中で、スキタイの草について言及されています。 サイフィカム・ハーバム「（ルバーブ）、傷の治療に使用されます。 スキタイ人は多くのハーブの性質をよく知っており、それらを販売のために栽培していました。 彼らは、ヤコント、ビーバーストリーム、琥珀、ヒ素などの動物および鉱物由来の薬を初めて使用し始めました。
医学は9世紀末にビザンチウムからキリスト教とともにロシアに浸透し始めたため、最初の医師は聖職者であった。 修道院の医療は祈りによる治療を実践しましたが、さらに、ハーブ、軟膏、水による治療など、伝統医学の豊富な経験が広く利用され、ここから製薬技術の発展をたどることができます。
ちなみに、まだ読んでいない方はぜひ読んでみてください！
ロシアにおける剤形技術の歴史と発展。
その始まりは 15 ～ 17 世紀に遡ります。当時、ルーシでは民間療法士が特に人気がありました。 薬はハーブショップで入手できます。 最初の説明 薬ルーシで使用されていたものは、XIII ～ XV 世紀にまで遡ります。 伝統医学の写本には、薬局の設備や医薬品の技術について詳しく書かれており、時には薬局の道具や薬を作るためのさまざまな器具の墨絵も見つかることがありました。
処方される薬の量や患者の年齢や体調によっても変わることについても触れています。
ルーシで医療事務を管理した最初の国家団体は薬剤師騎士団で、そこには医師、治療家、薬剤師、眼科医、翻訳者、薬草医、事務員などが含まれていた。薬剤師騎士団は当初、ツァーリとその取り巻きのために設計された。薬用植物の組織化がロシア全土で行われた。
採取した植物は注意深く検査され、大切に保管されました。 17 世紀前半、製薬注文はサンクトペテルブルクの製薬園で、ここで栽培された薬用植物から医薬品を生産することを確立しました。 ロシアの薬局マスター、プリカズがプロデュース 研究所の備品、薬用器具と同様に、陶器とガラス製品の両方の生産が確立されました。
医薬品技術の急速な発展は、ピョートル 1 世治世中のロシアの薬局発展における最も重要な時期と関連しています。1701 年に、薬草店での医薬品の販売と薬局の開設を禁止する法令が発令されました。 医薬品の販売は薬局にのみ許可されていました。 薬局の所有者は、薬局を建設し、設備や必要な医薬品を提供するための資金を持っていなければなりません。
アポセカリー・ガーデンがサンクトペテルブルクに作られています。 薬用植物そして、この敷地内には「オイルとウォッカ」などの生産に従事する研究所がありました。 薬。 当時、薬用ウォッカ、混合物、エキス、エッセンス、粉末、軟膏、オイルなど150種類以上がありました。 医薬品の製造には秤や乳鉢などが使われていました。 化学分析。 そして 1720 年に最初の独立した化学研究所が登場しました。
ピーター1世の下で、最初の製薬工場が設立され、科学アカデミーやその他の科学機関が開設されました。 当時の薬局は、薬用植物原料の調達と加工を行う複合製薬企業でした。 処方箋に基づいた医薬品の製造。 各薬局には、調剤のための設備の整った研究室がありました。 薬草、エッセンシャルオイル、塩、アロマウォーターなどを入手します。
薬局の活動 XIX～XX世紀大きく変わりました。 医薬品の生産は薬局を超えて拡大しています。 ほとんどの薬、錠剤、溶液は完成品または工場からの半製品として薬局に供給されていましたが、薬局自体は医師の処方箋に従って薬を製造することに限定されていました。 新しい薬物群（ワクチン、アルカロイドなど）の登場により、医薬品の数は毎年増加しました。
70年代に医薬品の必要性が高まったため、漢方薬を製造するための蒸気実験室が薬局に開設されるようになり、後にロシア初の製薬企業が設立されました（ケラー、フェライン、エルマンス）。 薬局の工場、工場、研究室では、主に錠剤、エキス、貼付剤、チンキ剤、軟膏の製造が行われていました。
製薬技術（医薬品技術） ゆっくりと、しかし確実に進歩は加速し、すでに1920年には科学研究化学薬品研究所が設立され、新薬の合成、ソ連の植物資源の研究、および薬物分析方法の開発と改善に従事していました。 40年代には、企業はより専門化され、プロファイルが整い、抗生物質を生産するための特別な工場が設立されました。
戦後、製薬産業が生産する製品の数は大幅に増加しました。 ストレプトマイシン、アルボマイシン、ビオマイシン、結晶性ペニシリン、ジプラシン、ビカソール、コルグリコンなどの重要な薬剤の生産が始まりました。
70 年代から 80 年代の医薬品技術の発展は、薬局ネットワークの拡大に効果をもたらしました。また、新しい薬局の開設だけでなく、その能力と効率を高めることによっても発展したことは注目に値します。90 年代には、薬局組織は法的および経済的独立の権利を受け取り、薬局の品揃えの構造が大きく変化し、次の製品グループが登場しました。 ホメオパシーのレメディ、栄養補助食品、薬用化粧品、ベビー・ダイエット食品、 衛生用品その他。
最新の製薬技術開発の方向性:
１）バイオテクノロジーを活用した医薬品の開発と 遺伝子工学;
2) 組成と技術を改善するための実験的および理論的根拠 伝統医学新しい形式とまったく新しい形式の作成。
3) 植物材料から現代の医薬品を得る方法論的基盤の構築。
4) 有効期間を延長するための医薬品の安定化のための理論的基礎の開発。
5) 作用を延長し、薬物の生物学的利用能と安定性を改善する新しい賦形剤の方向性を絞った検索と研究。
6) 薬物のバイオアベイラビリティの技術的および生物薬剤学的側面の研究、バイオアベイラビリティ指標、薬物動態および生物薬剤学的要因の間の関係を確立する。
7) 医薬品の新しい生産技術および分析方法の開発。
8) 小児用および高齢者用の剤形の分野における研究。
9) 特定の薬理学的特性を有する標的薬物の創製。
１０）システムの構成要素間の関係の研究：「薬剤－包装－雰囲気」。 医薬品の長期保管における包装と密閉の適切性を予測および確立します。
現時点では、ロシアの製薬技術の発展は適切な現代レベルにあり、我が国では医薬品や製剤が事実上不足しておらず、確立された薬局ネットワークは実質的に破綻しておらず、さらに、新たな開発が進行中です。 (上記参照) およびその他のさまざまな関連科学を研究し、それによって私たちが直接関係している製薬技術の歴史を引き継いでいます。
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6 フレーム、薬局での出来事 =)
上で述べたように、20 世紀の 50 年代後半から 60 年代初頭にかけて、あらゆる分野の知識と技術を網羅する科学技術革命を背景に、薬局界は 国民経済、医薬品生産の理論と実践の発展における質的に新しい段階の始まりを示す出来事が起こりました。 これらの出来事の中で、薬学の運命にとって最も重要なものは次のとおりです。
1) 薬物の治療上の非同等性の事実を確立し、薬学的因子の生物学的機能を発見する。
2) 生物薬剤学、臨床薬物動態学および臨床薬学の基礎の開発。
3) 製薬目的に特化した現代の強力な研究拠点の創設。
4）科学の発展レベルによって企業の生産活動を実際に決定できる最先端の設備を製薬産業に装備する。
5) 新しいクラスの開設 医薬品強い力で 薬理作用そして新しい賦形剤グループ。
これらおよびその他の客観的状況は、1950 年代の終わりまでに突然生じたものではなく、医学と自然科学の発展の全過程によって徐々に準備されてきました。
薬物の治療上の非同等性現象とその薬学的要因との関係の発見は、薬局の存在の歴史全体の中で最も顕著な薬局の獲得であり、バイオ医薬品形成の序章でした。
医薬品の治療的非同等性とは、同じ原薬が同じ用量および同じ剤形で処方されているが、異なる企業（または同じ企業だが異なるシリーズ）で製造されている場合に、異なる治療効果を持つ場合を指します。
治療薬の不平等現象の直接の結果として、医薬品の製造方法、製薬技術プロセス、および医薬品の品質を評価する方法に広く注目が集まっています。 初めて、薬学、特に製薬技術が広く世間の注目を集め、ビッグサイエンスの対象となりました。 これは、薬学の基本的な問題の発展、主に製薬技術の分野での理論研究の急増、そして急速に拡大する特に製薬研究室への自然科学のさまざまな分野の最大の科学者の引き付けに対する強力なインセンティブとして機能しました。 その結果、主に科学に基づいた製薬技術プロセスの使用を通じて、多くの薬剤の有効性を大幅に高めることができ、場合によっては薬剤の単回投与量やコース投与量を減らすことも可能になりました。 これらの出来事は道徳的な影響も及ぼしました。薬剤師、製薬業界の権威、そして薬の必要性に対する薬剤師の信念が急激に高まりました。 60 年代と 70 年代の医薬品生産分野における科学研究の質的な違いは、新しいパターンの発見、「医薬品」システムにおける新しい関係の確立、医薬品の主要カテゴリーの新しい解釈といった生物医薬品の概念に基づいています。これにより、医薬品の有効成分としての薬学的因子を研究する必要性が認識されました。
旧ソ連では、科学的な製薬研究が最高レベルの両国で行われています。 教育機関また、ソ連医療産業省、ソ連保健省の特別研究機関には、高度な資格を持つ科学者と適切な設備が提供されました。 さらに、化学企業や製薬企業で組織された中央工場研究所 (CPL) によって、かなりの量の実験作業が実行されています。 医療産業省と保健省の企業で数千人の労働者からなるチームによって実行される、国民の医薬品ニーズへの比較的完全かつ継続的な供給の体系的な実施は、継続的な医療の前提条件を作り出します。医薬品生産の理論と実践の最も重要な分野における研究活動の拡大と、生産能力の着実な増加。 国内産業は主要な医薬品グループに対する国民のニーズを完全に満たし、化学療法剤の医療ニーズを完全にカバーしました。
国内の医薬品生産分野における主な取り組みは、医薬品の製造に携わる企業の設備を最新の技術機器で最大限に活用し、完全に機械化された自動ラインを構築することを目的としていました。 これに関連して、錠剤と糖衣錠の連続生産、アンプル製剤の自動生産の確保、液体、固体および軟剤形の薬剤の自動生産の確保、パッチの連続生産の確保のための複雑な装置を開発することが計画されました。補助的な作業、つまり医薬品の生産における労働集約的なプロセスの完全な機械化。
これらすべてにより、最新の素材で剤形を包装するための20種類を含む、120種類以上の高度な国内技術機器の作成が可能になりました。 ソ連の医薬品生産発展のための国家計画によって規定されたこれらの措置は、近代的な工場製品のシェアの増加と薬局の生産機能の性質の徐々に自然な変化に大きく貢献した。 旧ソ連における医薬品生産の改善と発展のペースは世界でも比類のないものであることに留意すべきである。
20 世紀の 70 年代に、社会主義共同体諸国の化学および製薬産業と研究活動は急速に発展しました。 1965年以来、ヨーロッパの社会主義諸国における医薬品の生産量は数倍に増加しました。これは、設備投資の急増、現代技術の導入、研究開発の拡大によるものです。 たとえば、ハンガリーでは、1970 年の研究費は製造された医薬品のコストの 1.5% でしたが、1975 年には 50% 増加しました。 現在、ハンガリーは医薬品生産量で世界第 10 位、一人当たりの医薬品生産量ではスイスに次いで第 2 位です。
東ドイツにおける医薬品の生産も同様に急速に増加し、1977 年には 1976 年と比較して 10% 以上増加しました。 東ドイツの多くの化学および製薬企業の近代化と再建に伴い、新しい生産工場が建設されました。 さまざまな薬: アセチルサリチル酸およびアスコルビン酸、バルビツール酸塩、フェナセチン、およびそれらの剤形。
ソ連と同様に、社会主義共同体諸国では、医薬品生産分野における科学的研究開発に多くの注意が払われました。 たとえば、チェコスロバキアでは、製薬業界の全労働者の約 10% が科学研究の対象となっていました。 毎年、医薬品販売額の 10% が研究目的に費やされていました。
資本主義国における製薬産業と薬学の発展は、完全に資本主義市場の条件に従属していました。 このように、最も発達した資本主義国における医薬品生産のダイナミックな増加は、医薬品に対する需要の高まりとそのコストの増加によるものです。 資本主義製薬会社の生産能力と研究活動の拡大の根底には、超過利益の絶え間ない追求があります。 20 世紀の 60 年代と比較して、20 世紀の 70 年代の主要資本主義国における製薬産業の成長率は大幅に増加し、これにより 1965 年から 1975 年にかけて医薬品生産量が増加しました。 3回以上。 また、最も特徴的なのは、生産の伸びに比べて科学研究への配分が急速に伸びていることである。 資本主義国の中で、薬学分野の科学研究に最も多額の予算が割り当てられているのは米国で、毎年平均10%増加しており、重要な支出項目は科学機器の購入です。
理論的および実験的正当化を必要とする薬学の問題の範囲は非常に広いです。 これらの問題の中で最も関連性があるのは、医薬品の薬物療法効果に対する製薬技術プロセスの影響の研究です。 医薬品の品質を評価するための、より適切な新しい方法の開発。 加齢に伴う薬物療法の問題に関する研究。 薬物を安定化し、作用時間を延長するための生理学的に無関心な方法の開発。 新しい包装および容器材料の開発および研究。 医薬品の有効成分としての賦形剤の研究。 新しい滅菌方法の開発と医薬品の保存期間の予測。 新薬の最適な剤形の開発。 さまざまな投与経路による薬物の吸収モデルの作成。 緊急の解決が必要なほんの少数の問題のリストそのものが、現代の製薬研究の範囲と規模を示しています。 列挙された問題の特に関連性は、製造現場だけでなく臨床現場でも問題を解決することへの深い関心から生じています。 これは特に、薬物を入手するための方法およびプロセスがその薬物療法活性に及ぼす影響を研究する問題である。 今では、真剣な研究なしにどのように医薬品を診療所に提供できるかを想像することは不可能です。 同時に、特定の薬についてこの問題が科学的に解決された場合に社会が受ける道徳的および経済的利益を過大評価することは困難です。
加齢に伴う薬物の問題は深刻だ 科学的根拠、その薬学的側面は生物薬学の理論で解決されました。 小児および高齢患者（老年病）向けの薬は、互いに類似しておらず、また他のグループの患者向けの薬とも類似していません。これは、患者の体の生理学的特徴によって説明されます。
知られているように、小児用薬の薬局の解剖学的および生理学的基礎は、味覚、痛み、身体状態の問題です（ここでは吸収と酵素の特徴には触れません）。 小児用医薬品の微生物学的安全性も特に重要です。 現在の製薬技術は、広範な生物医薬品実験と工業的医薬品生産方法に固有の高度な技術に基づいて、これらの問題を解決できることを強調しなければなりません。
基本的に、現代の要件を満たす小児用医薬品は、厳密なバイオ医薬品研究に基づいた完璧な製薬企業でのみ調製できます。 同時に、味の問題は、無作為の甘味料や補正物質ではなく、薬の味を補正すると同時に薬の吸収特性や安定性を変えない科学的根拠に基づいた成分を使用することで解決する必要があります。
医薬品の投与に関連して生じる痛みの問題。 極限状態、適切な剤形（直腸、吸入）の開発と使用によって対処する必要があります。 固形剤形（錠剤、糖衣錠、粉末）の代わりに、工場で滅菌乾燥懸濁液の形で製造された溶液、懸濁液、エマルシン、ペースト、軟膏（経口使用用）を使用する必要があります。これは、治療に必要な複合体全体を含む組成物です。液体を手に入れる 剤形使い捨てパッケージの形で、お子様のベッドサイドに直接お届けします。 これは同時に、小児用医薬品の微生物学的安全性という非常に深刻な問題も解決することになる。
バイオ医薬品とともに歩みを始めた高齢者向け医薬品の薬局では、主に次のような高齢患者の身体の年齢に関連した特徴が考慮されます：薬物の吸収プロセスの異常（あらゆる投与経路について）、薬物の混乱通常の腸内細菌叢、ビタミン、必須アミノ酸および微量元素の慢性欠乏、心身状態の不安定性、および経口経路での薬剤投与の望ましさ。 このため、高齢者向け医薬品の開発には非常に広範な研究を実施することが義務付けられており、そこでは優先される医薬品のテーマに加えて、他の問題も統合的に扱われます。 その結果、老人医療は特に複雑な物理化学的システムとして現れ、その完全性と統一性は、剤形、賦形剤、製造方法などの薬学的要素によって確保されており、この場合、科学に基づいた選択が最も重要な役割を果たします。
薬物を安定化し、作用時間を延長するための生理学的に無関心な方法を開発するという問題も同様に深刻である。 実際、大量生産中に医薬品の活性が失われると、企業に重大な経済的影響を与える可能性があります。 この場合も同様に危険なのは、 可能な教育薬物の分解による有毒生成物。 開発中 効果的な方法製造業者と診療所は同様に薬物の安定化に関心を持っています。 ただし、生理学的および生物医薬品の観点からは、薬物安定化のすべての方法が適切であるわけではありません。 最も許容できるものは物理的方法 (コーティング、マイクロカプセル化、不活性ガス流中での注入など) であり、最も許容できないものは、防腐剤の使用を含む化学的安定化方法です。 新規開発 安全な方法安定化は製薬技術において非常に深刻な問題です。
持続性（持続性）のある作用をもつ薬剤の開発は、臨床医の長年の夢です。 薬の投与回数を減らし、血中の薬物濃度を確実に均一に維持することは、起こり得る副作用の数を減らし、多くの薬の処方そのものをより人道的なものにすることを意味します。 これは特にケースに当てはまります 補充療法ホルモン、酵素（インスリン、ステロイドなど）の調製。 薬の作用を延長させる方法は数多くありますが、それぞれに良い面と悪い面があります。 現在、大規模な科学者チームが、特定の医薬品および投与方法に関して最も合理的なものの選択、および新しいものの開発に取り組んでいます。 さまざまな国平和。
新しい包装および包装材料の開発と研究の問題は、一見単純で日常的なものですが、最も複雑な問題の 1 つであり、その解決にはさまざまな分野の専門家と特殊な容器および包装業界が関与します。 問題の複雑さは、一方では気密性、安定性、無関心、強度といった包装や容器の材料に対する厳格な要件によって、また他方では膨大な多様性によってさらに悪化しています。 物理的及び化学的性質医薬品、生産ラインへの包装材料の継続的自動投入を規定する厳格な技術規制、および包装および容器材料自体のさまざまな特性。 通常、科学に基づいた包装材料や特殊な包装形態を使用すると、美的側面はもちろんのこと、医薬品の品質も向上します。 新しい包装および容器材料の開発と研究、および現代の医薬品生産における包装タイプの作成が挙げられます。 非常に重要.
医薬品や補助物質の劣化の原因となる可能性のある微生物を医薬品から標準化し、さらには完全に排除する必要性が広く求められているため、新しい効果的な滅菌方法の発見が求められています。 医薬品の理想的な製造方法は、微生物汚染の可能性を完全に排除する方法です。密閉された自動ラインを内部から滅菌不活性ガスで加圧し、微生物の侵入が危険な場所や物品を滅菌します。
医薬品の有効期限を予測することは、医薬品科学の理論と実践にとって特に興味深いものです。 通常の条件下での薬物の物理的保存期間は、保管期間全体にわたるさまざまな剤形の体系的な分析によって決定されることが知られています。 一般に、これには多大な時間がかかり、技術体制の急速な変化に重点を置いている現代の製薬業界にとっては満足できるものではありません。 化学反応速度論と法則を利用した薬物の「加速保存法」モデルの開発 数学的手法計算はかなり普及しました。 薬物の保管を加速する方法が開発されている 多数の製薬研究所。
現代の状況において新薬の最適な剤形を作成するという問題は、以前の製剤とは根本的に異なる意味を持っています。 これは完全にバイオ医薬品の問題です。 私たちは、バイオ医薬品以前の時代に暗示されていた、保管、輸送、投与に便利な剤形についてだけでなく、薬物の生物学的（生理学的）利用可能性を最大限に高める剤形についても話しています。 この問題は根本的なものであり、現代の薬学理論の中心的な問題の 1 つです。 その解決策は、薬物の治療上の非同等性の問題の解決策です。 実際には、最適な剤形の作成は、薬学的要因の問題に対する科学的な解決策を意味します。 そのため、大規模な研究グループがその解決策に取り組んでおり、最も現代的な問題の 1 つである、さまざまな投与経路における薬物の吸収モデルの作成を含む、多くの薬学的問題がそれに影響されています。
バイオ医薬品の概念に加えて、次のような薬学の分野も 薬物動態 , 臨床薬局 そして 臨床薬物動態 .
伝統医学と未来の医学のバイオテクノロジー
改善するには 薬効伝統医学では、医薬品を開発するすべての専門家の努力は、その調製に新しい技術を使用し、組成を改善し、特異性を高め、さまざまな人間のシステムや器官に対するその作用の最も完全な可能なメカニズムを研究することを目的としています。 この方向の進歩はますます顕著になってきており、次の千年紀には薬剤がより有効になり、 有効な手段多くの病気の治療。 医薬品は、治療システムやバイオ製品、特に合成的に入手することがほぼ不可能なペプチドやプロプロテインなどの形で広く使用されるようになるでしょう。 したがって、製薬業界にとってバイオテクノロジーの重要性が高まっていることが明らかです。
今日、バイオテクノロジーは科学技術の進歩の最前線へと急速に進んでいます。 これは、一方では化学と物理学の成果に基づいた現代の分子生物学と遺伝学の急速な発展によって促進され、他方では医療の状態を改善できる新技術の緊急の必要性によって促進されています。そして環境保護、そして最も重要なことは、食糧、エネルギー、鉱物資源の不足を解消することです。
バイオテクノロジーが直面している主な課題は、インターフェロン、インスリン、ホルモン、抗生物質、ワクチン、モノクローナル抗体などの医薬品の製造と開発であり、心血管疾患、悪性疾患、遺伝性疾患、ウイルス性疾患を含む感染症の早期診断と治療を可能にします。 。
専門家によると、バイオテクノロジー製品の世界市場は、90年代半ばまでに約1,500億ドルに達しました。 日本はバイオテクノロジー分野で生産量と特許登録数が先進国の中で第1位、医薬品生産では第2位となっています。 1979 年に 11 種類の新しい抗生物質が世界市場に発売され、そのうち 7 種類は日本で合成されました。 1980 年、日本の製薬産業は、ペニシリン、セファロスポリン C、ストレプトマイシン、第 2 世代および第 3 世代の半合成抗生物質、抗腫瘍薬、免疫調節剤など、幅広い物質の生産を習得しました。 世界の主要インターフェロンメーカー10社のうち、5社が日本企業である。 1980 年以来、企業は固定化酵素と細胞に関連する技術の開発に積極的に取り組んできました。 熱に強く、酸に強い酵素の獲得を目指して研究が盛んに行われています。 バイオテクノロジーを使用して得られた新製品の 44% が薬局で応用されており、食品または化学産業で応用されているのは 23% にすぎません。
バイオテクノロジーは、ワインやウォッカ製品、ビール、アミノ酸、核種、抗生物質の製造など、日本のさまざまな産業に影響を与えています。 食品および医薬品生産の発展において最も有望な分野の一つと考えられており、これに基づいて新しい産業技術の創出のための研究プログラムに含まれています。 ホルモン、インターフェロン、ワクチン、ビタミン、アミノ酸、抗生物質、診断薬を製造するための新しい技術の開発を目的とした国のプログラムがあります。
バイオテクノロジー製品の生産量では日本に次ぐ第2位、医薬品生産では米国が第1位です。 抗生物質は世界の生産量の 12% を占めています。 インスリン、ヒト成長ホルモン、インターフェロン、凝固第 VIII 因子、診断検査、B 型肝炎ワクチンおよびその他の薬剤の合成、ならびに糖をエチルアルコールに変換する継続的なプロセスにおいて、大きな進歩が見られました。 1983年、高純度のヒト白血球インターフェロンが合成されました。 米国の製薬会社の多くは遺伝子工学手法を習得しています。 バイオテクノロジー関連のメディアは急速に発展しています。 世界の他の国々でもバイオテクノロジーの分野で一定の成功を収めています。
「バイオテクノロジー」の概念は集合的であり、発酵技術、固定化された微生物や酵素を使用するバイオファクターの利用、遺伝子工学、免疫およびタンパク質技術、動物および植物由来の細胞培養を使用する技術などの分野をカバーします。
バイオテクノロジーとは、遺伝子工学を含む一連の技術的手法であり、医薬品の生産のための生物と生物学的プロセスを使用するもの、または生物系および生物起源の非生物系の開発と使用の科学です。技術プロセスと工業生産。
現代のバイオテクノロジーは化学であり、生物学的プロセスを通じて物質の変化と変換が起こります。 激しい競争の中で、合成化学と生物学的化学の 2 つの化学の開発が成功しています。 合成化学は、原子を組み合わせたりシャッフルしたり、分子を作り直したり、自然界では未知の新しい物質を作成したりすることで、私たちを新しい世界に取り囲み、それらは馴染み深く必要なものとなりました。 これらは、医薬品、洗剤と染料、セメント、コンクリートと紙、合成繊維と毛皮、レコードと 宝石、香水、人工ダイヤモンド。 しかし、「第二の性質」の物質を得るには、過酷な条件と特殊な触媒が必要です。 たとえば、窒素固定は、高温および巨大な圧力にさらされた耐久性のある工業用装置内で発生します。 同時に、煙が空気中に放出され、廃水が川に流れ込みます。 窒素固定細菌の場合、これはまったく必要ありません。 自由に使える酵素が穏やかな条件下でこの反応を実行し、無駄のない純粋な生成物を生成します。 しかし、最も不快なことは、人が「第二の自然」の環境に留まることで、アレルギーやその他の危険が生じ始めていることです。 母なる自然の近くに滞在するのは素晴らしいでしょう。 そして、人工布地やフィルムを作る場合は、少なくとも微生物のタンパク質から、医薬品を使用する場合は、まず体内で生成されるものを使用します。 これにより、製薬産業における生細胞（主に細菌や酵母などの微生物、または特定の化学反応のみに触媒として機能する個々の酵素）を使用するバイオテクノロジーの開発と使用の見通しが生まれます。 酵素は驚異的な選択性を備え、単一反応を実行し、無駄なく純粋な生成物を生成します。
しかし、酵素は不安定で温度が上昇すると分解しやすく、繰り返し使用することができません。 これは主に固定化（固定化）酵素の科学の発展を決定しました。 酵素が「植え付けられる」基材は、顆粒、繊維、ポリマーフィルム、ガラス、またはセラミックの形をとることができます。 酵素の損失は最小限であり、活性は数か月間持続します。 現在、彼らは酵素を生成する固定化された細菌を入手する方法を学びました。 これにより、製造での使用が簡素化され、方法が安価になりました (酵素を単離したり精製したりする必要がありません)。 さらに、バクテリアの働きが 10 倍長くなり、プロセスがより経済的かつ簡単になります。 伝統的な発酵技術は、先進技術のすべてを備えたバイオテクノロジーへと進化しました。
経済効果の高い酵素技術は、純粋なアミノ酸の製造やデンプンを含む原材料の加工（例えば、トウモロコシ粒からブドウ糖と果実からなるシロップへ）に使用され始めました。 後ろに ここ数年今回の制作は大規模なものになりました。 おがくず、わら、家庭廃棄物を処理して飼料タンパク質やガソリンの代わりに使用されるアルコールを製造するための生産が開発されています。 酵素は今日、線維素溶解薬 (フィブリノリシン + ヘパリン、ストレプトリ酵素) として医学で広く使用されています。 消化器疾患用（ペプシン + 塩酸、ペプシジル、アボミン、パンクレアチン、オラザ、パンククルメン、フェスタル、消化器、三酵素、コレンザイムなど）。 化膿性創傷の治療、癒着の形成、火傷や手術後の傷跡など。 バイオテクノロジーにより、 たくさんの酵素 医療目的。 それらは、血栓を溶解し、遺伝性疾患を治療し、生存不可能な変性構造、細胞および組織の断片を除去し、体から有毒物質を取り除くために使用されます。 したがって、血栓溶解酵素（ストレプトキナーゼ、ウロキナーゼ）の助けにより、四肢、肺、血栓症の多くの患者の命が救われました。 冠状血管心。 現代医学におけるプロテアーゼは、病理学的産物を体から除去し、火傷を治療するために使用されます。
約200個が知られている 遺伝性疾患酵素または他のタンパク質因子の欠乏によって引き起こされます。 現在、酵素を使用してこれらの病気を治療する試みが行われています。
近年、酵素阻害剤にますます注目が集まっています。 放線菌から得られるプロテアーゼ阻害剤（ロイペプチン、アンチパイン、キモスタチン）、遺伝子操作された大腸菌株（エグリン）および酵母菌株（OS-1アンチトリプシン）は、敗血症プロセス、心筋梗塞、膵炎、肺気腫に効果があります。 糖尿病患者の血液中のグルコース濃度は、デンプンとスクロースのグルコースへの変換に関与する腸管インベルターゼとアミラーゼの阻害剤を使用することで下げることができます。 特別な仕事は、病原性微生物が患者の体内に導入された抗生物質を破壊する酵素阻害剤の探索です。
遺伝子工学およびその他のバイオテクノロジー手法は、特定の微生物グループに対して高い選択的生理活性を持つ抗生物質の生産における新たな機会を切り開きます。 しかし、抗生物質には多くの欠点（毒性、アレルギー誘発性、耐性）もあります。 病原性微生物など）、化学修飾（ペニシリン、セファロスポリン）、突然変異合成、遺伝子工学、その他の方法により著しく弱まる可能性があります。 有望なアプローチは、抗生物質のカプセル化、特に抗生物質をリポソームに包含することであり、これにより特定の器官および組織のみに標的を絞って薬物を送達できるようになり、その有効性が高まり、副作用が軽減されます。
遺伝子工学の助けを借りて、ウイルスが体内に侵入したときに人間の細胞によって低濃度で分泌されるタンパク質であるインターフェロンを細菌に強制的に生成させることができます。 体の免疫力を高め、異常な細胞の増殖を抑制し（抗腫瘍効果）、ヘルペスウイルス、狂犬病、肝炎、サイトメガロウイルスによって引き起こされる病気の治療に使用されます。 危険な敗北心臓と予防のために ウイルス感染症。 インターフェロンエアロゾルの吸入は、急性呼吸器感染症の発症を防ぐのに役立ちます。 インターフェロンは、乳がん、皮膚がん、喉頭がん、肺がん、脳がん、および多発性硬化症の場合に治療効果があります。 それらは後天性免疫不全症（多発性骨髄腫およびカポシー肉腫）に苦しむ人の治療に役立ちます。
人体はいくつかのクラスのインターフェロンを産生します：白血球 (a)、線維芽細胞 (白血球とは異なり、線維芽細胞は培養下で増殖するため、大量生産に便利なβ-インターフェロン)、T リンパ球からの免疫 (y)、および細胞によって産生される e-インターフェロン上皮細胞。
遺伝子工学手法が導入される前は、インターフェロンはドナーの血液の白血球から得られていました。 この技術は複雑で高価です。1 リットルの血液から 1 mg のインターフェロンが得られます (注射の 1 回分)。
現在、α-、β-、およびγ-インターフェロンは、大腸菌、酵母、および培養昆虫細胞（ショウジョウバエ）の菌株を使用して得られます。これらはモノクローナルを使用して精製されます（クローンとは、生物由来の細胞または個体の集合です）無性生殖による共通祖先）抗体またはその他の手段。
免疫応答の組織化に関与する比較的短い（約 150 アミノ酸残基）ポリペプチドであるインターロイキンも、バイオテクノロジーの方法を使用して取得されます。 それらは、抗原の導入に応答して、特定の白血球グループ (マイクロファージ) によって体内で形成されます。 免疫疾患の治療薬として使用されます。 大腸菌内で対応する遺伝子をクローニングするか、試験管内でリンパ球を培養することにより、インターロイキン-L (多くの腫瘍疾患の治療用)、血液第 VIII 因子 (哺乳類細胞の培養による)、第 IX 因子 (血友病の治療に必要) 、および成長因子が得られます。 // Materials VII Int. 科学的・実用的 会議 – ソフィア、2011年。 – 発行。 39. – ページ 67-69。
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導入。 製薬産業は、現在存在するあらゆる経済システムの重要な部分を占めており、それが研究対象として製薬産業を選んだ理由です。 この地域の製薬産業全体と各州の独立した製薬システムの両方を考慮することは興味深いことです。
経済危機はロシアとアルメニアの製薬産業に悪影響を及ぼしています。 予算の制限により、メーカーは十分なサポートを受けることができず、自社の市場で大幅なシェアを失うだけでなく、開発が遅れ、多くの問題が蓄積されます。
業界の技術的・インフラ的遅れが解消されれば、輸入代替は可能である。 オリジナル医薬品の開発・生産を確立するには巨額の投資が必要ですが、必要な量に達しません。
これが、これらの国々で今日の医薬品生産が、外国企業との共同生産を含めてジェネリック医薬品の生産に焦点を当てている理由の 1 つです。 現在、ロシアとアルメニアの企業は主に、CIS諸国の市場向けに、輸入原料と伝統的な安価な医薬品をベースにしたジェネリック医薬品を生産しています。 このような製品は、生産を開始するために多額の設備投資を必要としませんが、市場での競争が激化するにつれて、生産の収益性が低下します。 これは、ほぼ 100% 第三国からの輸入によるオリジナル医薬品の需要の増加によっても促進されています。
この研究の目的は、ロシアとアルメニアの製薬産業の現状を分析し、調査対象国の製薬産業全体に内在する多くのプラス要因とマイナス要因を特定することでした。
研究の材料と方法。 研究の対象は、アルメニア共和国とロシアの製薬産業の企業でした。 調査ではSWOT分析手法が使用されました。
結果と考察。 私たちの調査の結果、外国メーカーからの輸入医薬品の価格が継続的に上昇していることがわかりました。 市場での価格を制限するために第三国との貿易障壁を高める措置は、偽造医薬品や偽造医薬品の増加を引き起こしています。
ハイテク技術の導入は喫緊の課題となっている。 科学機関や大学は応用結果を取得しており、その多くはオリジナルの医薬品の基礎となる可能性があります。 しかし、スクリーニングや前臨床研究が不足しているため、 臨床試験新しい化合物の場合、資金が不足しているため、すべての開発が医薬品生産の形で実施されるわけではありません。
業界はこう感じている 深刻な不足働くことができる専門人材 国際規格。 この点において、専門家を養成する大学と産業界との連携を確立し、これらの大学に必要な政府資金を提供することが必要である。
この地域の製薬産業の現状を分析した結果、ロシアとアルメニアの製薬産業全体に内在する多くのプラス要因とマイナス要因を特定することが可能になりました。 業界の現在の利点と欠点、潜在的な機会と脅威が、内部または外部の情報源に従ってグループ化され、SWOT 分析の形式で表 1 に示されています。
表 1. ロシアとアルメニアの製薬産業の現状に関する SWOT 分析
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内部要因 |
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政府の支援レベルの向上 |
CIS市場における第三国の製薬会社の支配的な地位 |
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と設立された製薬企業 良い知識地元市場の詳細 |
企業が国際GMP基準の要件を遵守していないため、輸出の可能性が低い |
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メーカーから流通業者、小売チェーンまでの発達した物流ネットワーク |
国際基準に従って働ける人材が不足している |
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新しい生産施設におけるGMP、ISO認証 |
信用資源へのアクセスの問題 |
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CIS市場への輸出の可能性 |
不在 現代のテクノロジー生産 |
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政治的安定と有利な地理的位置 |
大量生産されるジェネリック医薬品を損なう高価な先発医薬品の購入に公的調達制度を重点的に置くこと |
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可能性 |
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先発医薬品の特許満了後の新たなジェネリック医薬品の製造 |
医薬品および医療品の輸入への依存 |
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国家の立法的支援 |
世界のリーダーが地元生産者として国内市場に参入する |
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技術の購入（移転）により、最新の医薬品の生産を確立できるようになります。 |
原材料や包装材を輸入に依存している |
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組織 受託製造外国企業との |
インドと中国の製薬産業の急速な発展と輸入の増加 |
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ジェネリック医薬品や市販薬の消費量の増加 |
安価な長期資金源の欠如 |
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地域における統合プロセス |
新しい医薬品生産施設の導入と輸入国での保護主義の高まりによる輸出の減少 |
既存の問題により、生産量を増やしたり品質を向上させたりする機会を活用することが困難です。 景気低迷期には、信用資源へのアクセスが制限されることが最も重要となります。 企業は革新的なプロジェクトの実施に必要な機器の購入のために低額の融資を受けることに関心を示していますが、商業銀行からの信用リソースのコストは依然として高いままです。 この問題は、政府の支援策、官民パートナーシップのメカニズム、および国際開発機関の参加によって解決されています。
2011 年 2 月 17 日、ロシアで連邦目標プログラム「製薬および医療産業の発展」が承認されました。 ロシア連邦 2020年までの期間、そしてそれ以降も。」 プログラムの主な目的は、開発を促進することです。 ロシア生産競争力のある医薬品および医療製品。 このプログラムの実施の結果として、ロシア連邦で生産される医薬品の消費量は金銭的にも現物的にも増加すると予想される。 このプログラムでは、ハイテク医療技術の開発、品質の向上も計画されています。 医学教育、医科学クラスターの創出。 このプログラムは品質の向上とアクセシビリティの拡大を目的としています 医療サービスそして確実な修理 医療機関全国。 このプログラムは、投資を増やし、国際機関との協力を拡大することにより、製薬業界の革新的な開発モデルへの移行を提供します。 ロシア政府は国際的な製薬会社にロシアに生産施設を設立するよう奨励している。 その結果、近年、医薬品への投資が増加しています。 ロシアの医療近代化対策は多くの外国投資家の注目を集めている。
ロシア企業と外国企業によって設立される合弁事業や協力協定の数は増加している。 例えば、スイスに本社を置くノバルティス社は、2011年7月にサンクトペテルブルクで工場の建設を開始した。 英国とスウェーデンのアストラゼネカが工場を建設中 カルーガ地方、建設は2016年から2017年に完了する予定です。 インドで設立されたインドの製薬会社キャディラ・ファーマシューティカルズは、医薬品生産施設を設立するロシアの持株会社ファームエコと契約を締結した。
私たちは、連邦目標プログラムの実施の見通しを評価し、その実施に対する障害を特定するために、外国の輸入製造業者とロシアの製造業者を対象に調査を実施しました（図 1）。
図 1. 連邦目標プログラム「2020 年までの期間およびそれ以降のロシア連邦の製薬および医療産業の発展」の実施見通しの評価
大多数の外国企業の代表者 (69%) によると、 ロシア市場社会経済的な観点からこのプログラムを実施する準備ができていません。 ロシアの製造業者の 25% が同じ意見を共有しています。 プログラムの実施に対するもう一つの障害は汚職であり、調査参加者の半数以上が指摘している。 このリスク要因はロシア企業の間で人気のトップであり、外国人回答者の間では第 2 位にランクされています。
調査対象となったロシアの製造業者は、2014 年までに適正製造基準に移行するための要件を明らかに肯定的に評価しています (図 2)。 回答者らは、GMP基準への移行により製造医薬品の品質が向上し、西側企業との委託製造の発展に必要となると考えている。 ただし、業界が 2014 年にこれらの標準を導入する準備ができているかどうかという問題は、まだ解決されていません。
図 2. 2014 年までに新しい製造基準 (適正製造基準) へ計画的に移行するための要件の評価
アルメニア共和国に関しては、 製薬産業この国では、輸出指向産業政策の政府戦略プログラムの 11 の優先分野の 1 つとして選ばれました。 後ろに 最近政府 さまざまな楽器製薬会社を促進します。 その中には、例えば、特別税制の提供、予算基金からの直接融資、自由貿易地域への関与などが含まれます。 現在、アルメニアの製薬会社 15 社は、国内市場の医薬品需要の 10% しかカバーしていません。
輸出指向産業政策に関する政府の戦略的プログラムは、アルメニアの医薬品の生産が2015年までに3,000万〜3,500万ドル、2020年までに9,500万〜1億3,500万ドルに成長することを想定しています。また、このプログラムは、アルメニアの医薬品の輸出が2015年までに次の水準に達すると規定しています。同時に、この部門の従業員数は2015年までに900〜950人、2020年までに1600〜1800人に増加します。 アルメニア国家統計局によると、2012 年 1 月から 9 月までの医薬品生産量は 27 億ドラムで、年間成長率は 5.3% でした。
製薬業界ではすでにいくつかのイベントが成功裏に実施されており、民間部門と共同で計画された明確なステップカレンダーが承認されており、その実施は地元の製薬業界の輸出実績に重大な影響を与えることになる。 しかし、今でも製薬業界で達成された成果は目覚ましいものがあります。 過去 2 年間で、アルメニアの医薬品の生産量と輸出量が大幅に増加したと言えば十分でしょう。
2012年末時点で、アルメニアの製薬会社15社が製品を生産していた。 合計金額生産量は38億ドラムで、前年同期比6.8％増加した。 2013 年の製品販売量も増加し (22.8%)、41 億ドラムに達しました。 最も印象的なのはアルメニアからの医薬品輸出の伸び率で、42.2%を超えた。 同時に、国内で生産された医薬品の半分以上が輸出され、その総額は約21億ドラムに達した。
しかし、2012年の医薬品生産量が6.8％増加したとすると、2013年1～5月の伸びは29.3％となり、19億ドラムに達した。 医薬品全体が販売され、前年同期比 32.1% 増加しました。 輸出（9 億 6,300 万ドラム）に関しても活発な活動が見られ、41.8% に達し、成長傾向が続きました。 ちなみに、CIS諸国への輸出指標の増加率は86％に達し、合計6億3,200万ドラム相当の製品がCIS諸国に送られた。
2014 年 2 月、ファイン研究所 有機化学アルメニア国立科学アカデミーのA. ムジョヤン氏にちなんで命名されたこの製品は、スイスのAZAD Pharmaceutical Elements AGおよびアルメニア開発庁が製薬分野における三者協力覚書に署名した。 この文書の目的は、アルメニアにおける医薬品の開発を促進し、この分野でのイノベーションの利用を拡大し、人材の再訓練のプロセスを支援し、アルメニアに医薬品原料と合成のための研究所を設立することである。そのパイロット制作。 各当事者は、覚書の枠組みの中で、プロジェクトの発展に貢献する意向を表明した。 特に、ファイン有機化学研究所はスイスの企業に研究用の実験室スペースを提供し、人員の選定を支援し、専門家と設備を提供し、AZAD Pharmaceutical Individualsとの共同研究も実施する可能性がある。 スイスの会社は、今度はファイン有機化学研究所の敷地内で必要な修復作業を実施し、それらを再装備し、パイロットプログラムの実現可能性に関する調査を実施し、関連する提案を提示する予定である。 アルメニア開発庁は、その可能性の枠内で、法的、組織的、コンサルティングおよびその他の支援を提供し、アルメニア政府機関においてプログラムを代表し擁護し、パイロットプログラムに関する研究作業を促進し、国民に情報を提供するつもりである。可能な国家支援の形式や手続き上の微妙な違いについて締約国と協議する。
結論。 現在、ロシアとアルメニアの医薬品市場は輸入製品に依存しており、製薬産業の生産量は両国の国家安全保障に必要なレベルを提供していません。
分析結果に基づいて、次のように結論付けることができます。ロシアとアルメニアには、世界で最も有望な国内市場の1つである医薬品産業の発展に必要な要素が存在するため、製薬産業の発展に大きな潜在力があります。業界に、製品の競争力を高め、輸出を増やす機会をもたらします。
多くの問題は、規制政策を国際的な基準や規則と調和させ、法的枠組みを改善し、管理を強化し、現地生産の発展に有利な条件を作り出し、医薬品の物理的および財政的アクセスを確保することによって解決できます。
記事で提起されている疑問は、より詳細な科学的研究を必要とし、その中で、社会経済的および政治的問題の解決を含む、すべての問題の側面を反映した具体的な推奨事項を作成する必要があります。
査読者:
Andreeva I.N. 薬学博士、国家予算高等教育機関の支部であるピャチゴルスク医薬薬学研究所大学院教育学部薬学管理経済学科教授 職業教育「ヴォルゴグラード州」 医科大学» ロシア連邦保健省、ピャチゴルスク。
パルフェイニコフ S.A.、薬学博士、ピャチゴルスク医科薬学研究所大学院教育学部薬学経営経済学科教授 - 国家予算による高等専門教育機関「ヴォルゴグラード国立医科大学」の分校ロシア連邦保健省、ピャチゴルスク。
書誌リンク
コーシェル M.S.、ガブリエルアン N.V. ロシアとアルメニアにおける製薬産業の発展の問題と展望 // 現代の問題科学と教育。 – 2014. – No. 1.;URL: http://science-education.ru/ru/article/view?id=12223 (アクセス日: 03/27/2019)。 出版社「自然科学アカデミー」が発行する雑誌をご紹介します。