Liečbu musí začať lekár. Ďalej, so súhlasom lekára, si pacient môže podávať udržiavaciu dávku sám (ak je liek predpísaný s / c).
Chronická hepatitída B: dospelí - 5 miliónov IU denne alebo 10 miliónov IU 3-krát týždenne každý druhý deň počas 4-6 mesiacov (16-24 týždňov).
Deti - s/c v úvodnej dávke 3 milióny IU/m2 3-krát týždenne (každý druhý deň) počas 1 týždňa liečby, po čom nasleduje zvýšenie dávky na 6 miliónov IU/m2 (maximálne do 10 miliónov IU / m2 3-krát týždenne (každý druhý deň).
Trvanie liečby - 4-6 mesiacov (16-24 týždňov).
Ak nedôjde k zlepšeniu obsahu DNA vírusu hepatitídy B v sére po liečbe počas 3-4 mesiacov pri maximálnej tolerovanej dávke, liek sa má vysadiť.
Odporúčania na úpravu dávky v prípade poklesu počtu leukocytov, granulocytov alebo krvných doštičiek: s poklesom počtu leukocytov menej ako 1,5 tisíc / μl, krvných doštičiek menej ako 100 tisíc / μl, granulocytov menej ako 1 tisíc / μl - dávka sa zníži o 50 %, pri poklese počet leukocytov pod 1200 / μl, trombocyty pod 70 tis. / μl, granulocyty pod 750 / μl - liečba sa zastaví a znova sa predpíše dávka po normalizácii týchto ukazovateľov.
Chronická hepatitída C - 3 milióny IU každý druhý deň (ako monoterapia alebo v kombinácii s ribavirínom). U pacientov s recidivujúcim priebehom ochorenia sa používa v kombinácii s ribavirínom. Odporúčaná dĺžka liečby je v súčasnosti obmedzená na 6 mesiacov.
U pacientov, ktorí predtým nedostávali liečbu interferónom alfa2b, sa účinnosť liečby zvyšuje s použitím kombinovaná terapia s ribavirínom. Trvanie kombinovanej liečby je najmenej 6 mesiacov. U pacientov s genotypom I a vysokým genotypom vírusu sa má liečba vykonávať 12 mesiacov vírusová záťaž, u ktorých sa do konca prvých 6 mesiacov liečby nezistí RNA vírusu hepatitídy C v krvnom sére. Pri rozhodovaní o predĺžení kombinovanej liečby až na 12 mesiacov je potrebné vziať do úvahy aj ďalšie negatívne prognostické faktory (vek nad 40 rokov, mužské pohlavie, prítomnosť fibrózy).
Ako monoterapia sa Intron A používa hlavne v prípadoch intolerancie ribavirínu alebo pri kontraindikáciách jeho použitia. Optimálne trvanie monoterapie Intronom A ešte nebolo stanovené; v súčasnosti odporúčaná liečba 12 až 18 mesiacov. Počas prvých 3-4 mesiacov liečby sa zvyčajne zisťuje prítomnosť RNA vírusu hepatitídy C, potom sa v liečbe pokračuje len u tých pacientov, u ktorých sa RNA vírusu hepatitídy C nezistí.
Chronická hepatitída D: s/c v počiatočnej dávke 5 miliónov IU/m2 3-krát týždenne počas najmenej 3-4 mesiacov, hoci môže byť indikovaná aj dlhšia liečba. Dávka sa vyberá s prihliadnutím na znášanlivosť lieku.
Papilomatóza hrtana: 3 milióny IU / m² s / c 3-krát týždenne (každý druhý deň). Liečba začína po chirurgickom (laserovom) odstránení nádorového tkaniva. Dávka sa vyberá s prihliadnutím na znášanlivosť lieku. Dosiahnutie pozitívnej odpovede môže vyžadovať liečbu trvajúcu viac ako 6 mesiacov.
Vlasatobunková leukémia: 2 milióny IU / m² s / c 3-krát týždenne (každý druhý deň). Dávka sa vyberá s prihliadnutím na znášanlivosť lieku.
Pacienti po splenektómii a pacienti bez splenektómie reagovali na liečbu rovnako a hlásili podobné zníženie požiadaviek na transfúziu. Normalizácia jedného alebo viacerých krvných parametrov sa zvyčajne začína v priebehu 1-2 mesiacov od začiatku liečby. Zlepšenie všetkých 3 krvných parametrov (počet granulocytov, počet krvných doštičiek a hladina Hb) môže trvať 6 mesiacov alebo viac. Pred začatím liečby je potrebné stanoviť hladinu Hb a počet krvných doštičiek, granulocytov a vlasatých buniek v periférnej krvi a počet vlasatých buniek v kostnej dreni. Tieto parametre sa majú počas liečby pravidelne monitorovať, aby sa vyhodnotila odpoveď na ne. Ak pacient reaguje na liečbu, má sa v nej pokračovať, kým sa nezastaví ďalšie zlepšovanie a laboratórne hodnoty nie sú stabilné približne 3 mesiace. Ak do 6 mesiacov pacient nereaguje na liečbu, liečba sa má prerušiť. Liečba nemá pokračovať v prípade rýchlej progresie ochorenia a závažných nežiaducich účinkov.
V prípade prerušenia liečby Intronom A bolo jeho opakované použitie účinné u viac ako 90 % pacientov.
Chronická myeloidná leukémia. Odporúčaná dávka ako monoterapia je 4-5 miliónov IU / m2 denne denne, s / c. Na udržanie počtu leukocytov môže byť potrebné použiť dávku 0,5 až 10 miliónov IU / m2. Ak liečba môže dosiahnuť kontrolu počtu leukocytov, potom na udržanie hematologickej remisie by sa liek mal používať v maximálnej tolerovanej dávke (4-10 miliónov IU / m2 denne). Liek sa má vysadiť po 8-12 týždňoch, ak liečba neviedla aspoň k čiastočnej hematologickej remisii alebo ku klinicky významnému zníženiu počtu leukocytov.
Kombinovaná liečba s cytarabínom: Intron A - 5 miliónov IU / m2 denne s / c a po 2 týždňoch sa pridáva cytarabín v dávke 20 mg / m2 denne s / c, počas 10 po sebe nasledujúcich dní mesačne (maximálna dávka - do 40 mg/deň). Intron A sa má vysadiť po 8–12 týždňoch, pokiaľ liečba neviedla k aspoň čiastočnej hematologickej remisii alebo ku klinicky významnému zníženiu počtu leukocytov.
Štúdie preukázali väčšiu pravdepodobnosť dosiahnutia odpovede na liečbu Intronom A u pacientov s chronická fáza choroba. Liečba sa má začať čo najskôr po stanovení diagnózy a má pokračovať až do úplnej hematologickej remisie alebo aspoň 18 mesiacov. U pacientov reagujúcich na liečbu sa zlepšenie hematologických parametrov zvyčajne pozoruje v priebehu 2-3 mesiacov. U takýchto pacientov by liečba mala pokračovať až do úplnej hematologickej remisie, ktorej kritériom je počet leukocytov v krvi 3-4 tisíc / μl. U všetkých pacientov s plným hematologickým účinkom má liečba pokračovať, aby sa dosiahol cytogenetický účinok, ktorý sa v niektorých prípadoch rozvinie až po 2 rokoch od začiatku liečby.
U pacientov s počtom WBC vyšším ako 50 000/μl v čase diagnózy môže lekár začať liečbu hydroxymočovinou v štandardnej dávke a potom, keď počet WBC klesne pod 50 000/μl, zmeniť ju na Intron A. pacienti s novodiagnostikovanou V chronickej fáze Ph-pozitívnej chronickej myeloidnej leukémie bola realizovaná aj kombinovaná liečba Intronom A a hydroxyureou. Liečba Intronom A sa začala dávkami 6-10 miliónov IU/deň s/c, potom sa pridala hydroxymočovina v dávke 1-1,5 g 2-krát denne, ak počiatočný počet leukocytov prekročil 10 tisíc/µl a pokračovalo v jeho používaní, kým počet leukocytov neklesol pod 10 tisíc/ul. Potom sa hydroxymočovina zrušila a dávka Intronu A sa vybrala tak, aby počet neutrofilov (bodnutých a segmentovaných leukocytov) bol 1 až 5 tisíc/μl a počet krvných doštičiek bol vyšší ako 75 tisíc/μl.
Trombocytóza spojená s chronickou myeloidnou leukémiou: 4-5 miliónov IU/m2 denne, denne, s/c. Na udržanie počtu krvných doštičiek môže byť potrebné použiť liek v dávkach 0,5 až 10 miliónov IU / m2.
Non-Hodgkinov lymfóm: s/c - 5 miliónov IU 3-krát týždenne (každý druhý deň) v kombinácii s chemoterapiou.
Kaposiho sarkóm na pozadí AIDS: optimálna dávka nebola stanovená. Existujú dôkazy o účinnosti Intronu A v dávke 30 miliónov IU / m2 3-5 krát týždenne. Liek sa používal aj v menších dávkach (10-12 miliónov IU/m2/deň) bez jasného zníženia účinnosti.
Ak sa ochorenie stabilizuje alebo zareaguje na liečbu, liečba pokračuje, kým nedôjde k regresii nádoru alebo kým nie je potrebné vysadenie lieku (vývoj závažnej oportúnnej infekcie alebo nežiaduceho vedľajší účinok). V klinických štúdiách dostávali pacienti s AIDS a Kaposiho sarkómom Intron A v kombinácii so zidovudínom podľa nasledujúcej schémy: Intron A - v dávke 5-10 miliónov IU / m2, zidovudín - 100 mg každé 4 hodiny Hlavný toxický účinok , ktorý obmedzoval dávku, bol neutropenický. Liečbu Intronom A možno začať
Liečivo je syntetizované bakteriálnymi bunkami kmeňa Escherichia coli SG-20050/pIF16, v genetickom aparáte ktorých je vložený gén pre ľudský interferón alfa-2b. Liečivo je proteín, ktorý obsahuje 165 aminokyselín, má rovnaké vlastnosti a vlastnosti leukocytový interferón alfa 2b človeka. Antivírusový účinok sa prejavuje počas reprodukcie vírusu, dochádza k aktívnemu začleneniu lieku do metabolických procesov buniek. Reakciou so špecifickými receptormi na bunkovom povrchu liek iniciuje množstvo vnútrobunkových zmien, vrátane produkcie špecifických enzýmov (proteínkinázy a 2-5-adenylátsyntetázy) a cytokínov, ktorých pôsobenie spomaľuje syntézu ribonukleovej kyseliny. vírusu v bunke a vírusového proteínu. Zvyšuje fagocytárnu aktivitu makrofágov, zvyšuje špecifický cytotoxický účinok lymfocytov na cieľové bunky. Mení funkčnú aktivitu imunokompetentných buniek, kvalitatívne a kvantitatívne zloženie stanovených cytokínov, tvorbu a sekréciu intracelulárnych proteínov. Potláča proliferáciu nádorových buniek a tvorbu určitých onkogénov, čím inhibuje rast nádoru.
Maximálna koncentrácia liečiva pri parenterálnom podaní sa dosiahne po 2 až 4 hodinách. 20-24 hodín po podaní sa liečivo v krvnej plazme nestanovuje. Koncentrácia liečiva v krvnom sére priamo závisí od frekvencie a dávky podávania. Metabolizované v pečeni, vylučované hlavne obličkami, čiastočne nezmenené.
Indikácie
Liečba a prevencia chrípky a akútnych respiračných vírusových infekcií; núdzová profylaxia kliešťová encefalitída spolu s imunoglobulínom proti kliešťom; atopické ochorenia, alergická rinokonjunktivitída, bronchiálna astma počas špecifickej imunoterapie.
Komplexná liečba u dospelých: akútna vírusová hepatitída B (stredná a ťažké formy na začiatku ikterického obdobia do piateho dňa žltačky (in neskoré termíny liek je menej účinný; s cholestatickým priebehom ochorenia a rozvíjajúcou sa pečeňovou kómou liek nie je účinný); akútna predĺžená hepatitída B a C, chronická aktívna hepatitída B a C chronická hepatitída B s delta činidlom; vlasatobunková leukémia, štvrté štádium rakoviny obličiek, malígne kožné lymfómy (primárna retikulóza, mycosis fungoides, retikulosarkomatóza), bazocelulárny a spinocelulárny karcinómčrevá, Kaposiho sarkóm, subleukemická myelóza, keratoakantóm, histiocytóza z Langerhansových buniek, chronická myeloidná leukémia, esenciálna trombocytémia; vírusová konjunktivitída, keratitída, keratokonjunktivitída, keratouveitída, keratoiridocyklitída; urogenitálna chlamýdiová infekcia; febrilná a meningeálna forma kliešťovej encefalitídy.
Komplexná liečba u detí od 1 roka: respiračná papilomatóza hrtana, počnúc nasledujúcim dňom po odstránení papilómov; akútna lymfoblastická leukémia v remisii po ukončení indukčnej chemoterapie (4-5 mesiacov remisie).
Spôsob aplikácie ľudského rekombinantného interferónu alfa-2b a dávka
Ľudský rekombinantný interferón alfa-2b sa podáva intramuskulárne, subkutánne, do lézie, subkonjunktiválne, užíva sa perorálne, používa sa lokálne. Spôsob aplikácie, dávky, režim a trvanie liečby sa nastavujú individuálne v závislosti od indikácií, veku, stavu pacienta, znášanlivosti lieku.
Počas liečby by sa mali všeobecné klinické krvné testy vykonávať každé 2 týždne, biochemické - každé 4 týždne. S poklesom absolútne číslo neutrofilov menej ako 0,50 x 10^9/l a počtu krvných doštičiek menej ako 25 x 10^9/l, liečba sa má prerušiť. Pri poklese absolútneho počtu neutrofilov pod 0,75 x 10^9 / l a počtu krvných doštičiek pod 50 x 10^9 / l sa odporúča dočasne znížiť dávku lieku 2-krát a opakovať analýza po 1-2 týždňoch; ak zmeny pretrvávajú, odporúča sa liečbu zrušiť.
Pacient by mal byť pozorne sledovaný, ak sa vyskytnú príznaky narušenia funkčného stavu pečene. Pri progresii symptómov sa má užívanie lieku prerušiť.
S rozvojom reakcií z precitlivenosti (angioneurotický edém, žihľavka, anafylaxia, bronchospazmus) sa liek zruší a okamžite sa predpíše vhodná liečba.
Pri miernej a stredne závažnej poruche funkcie obličiek je potrebné starostlivo sledovať funkčný stav obličiek.
Pri dlhodobom používaní lieku je možný rozvoj pneumónie a pneumonitídy. Baňkovanie pľúcne syndrómy prispieť k včasnému stiahnutiu lieku a vymenovaniu glukokortikosteroidov.
Keď nastanú zmeny v centrálnom nervový systém alebo/a psychiky, vrátane depresie, je potrebné počas liečby a do šiestich mesiacov po jej ukončení sledovať psychiatra. Po ukončení liečby sú tieto poruchy zvyčajne rýchlo reverzibilné, niekedy však trvá až 3 týždne, kým sa úplne zvrátia. Ak sa objaví agresívne správanie namierené na iných ľudí alebo samovražedné myšlienky, príznaky duševnej poruchy sa zhoršia alebo neustúpia, odporúča sa konzultovať s psychiatrom a liečbu liekom ukončiť. Samovražedné myšlienky a pokusy sú častejšie u detí a dospievajúcich ako u dospelých. Ak sa liečba týmto liekom považuje za nevyhnutnú u dospelých pacientov so závažnými duševnými poruchami (vrátane anamnézy), má sa začať len vtedy, ak sa duševná porucha lieči a vykoná sa príslušný individuálny skríning. Použitie lieku u pacientov mladších ako 18 rokov so závažnými duševnými poruchami (vrátane anamnézy) je kontraindikované.
U pacientov s patológiou štítna žľaza pred začatím terapie je potrebné stanoviť hladinu hormónu stimulujúceho štítnu žľazu, v budúcnosti je potrebné jeho obsah sledovať aspoň 1-krát za 6 mesiacov, ako aj pri príznakoch zhoršenej funkcie štítnej žľazy. Použitie lieku u takýchto pacientov by sa malo vykonávať pod dohľadom endokrinológa. Pri výskyte dysfunkcie štítnej žľazy alebo zhoršení priebehu existujúcich ochorení, ktoré sa nedajú liečiť, je potrebné liek zrušiť.
Pri dlhodobom používaní lieku sú možné poruchy zrakového orgánu. Odporúča sa oftalmologické vyšetrenie pred začatím liečby. V prípade akýchkoľvek sťažností zrakového orgánu je potrebná okamžitá konzultácia s oftalmológom. Pacienti s chorobami, pri ktorých sa môžu vyskytnúť zmeny na sietnici ( arteriálnej hypertenzie, diabetes mellitus a iné), je potrebné absolvovať oftalmologické vyšetrenie aspoň raz za pol roka. Pri zhoršení alebo objavení sa zrakových porúch je potrebné zvážiť zrušenie terapie.
Pacienti s progresívnou onkologické ochorenia a/alebo patológiu kardiovaskulárneho systému je potrebné starostlivé sledovanie a kontrola elektrokardiogramu. Keď sa vyskytne arteriálna hypotenzia, má sa zabezpečiť vhodná liečba a primeraná hydratácia.
Starší pacienti, ktorí dostávajú liek v vysoké dávky, kóma, poruchy vedomia, encefalopatia, kŕče sú možné. S rozvojom týchto porúch a neúčinnosťou znižovania dávky sa terapia ruší.
Pri dlhodobom používaní lieku sa u niektorých pacientov môžu vyvinúť protilátky proti interferónu. Typicky sú titre protilátok nízke, ich výskyt neznižuje účinnosť liečby.
U pacientov po transplantácii môže byť medikamentózna imunosupresia menej účinná, pretože interferón stimuluje imunitný systém.
Používajte opatrne u pacientov s predispozíciou na autoimunitné ochorenia. S rozvojom symptómov autoimunitného ochorenia je potrebné vykonať dôkladné vyšetrenie a zhodnotiť možnosť pokračovania liečby interferónom. Niekedy je liečba liekom spojená s exacerbáciou alebo výskytom psoriázy, sarkoidózy.
Počas liečby je potrebné dávať pozor na potenciálne nebezpečné činnosti, ktoré si vyžadujú zvýšenú pozornosť a rýchlosť. psychomotorické reakcie, (vrátane vedenia vozidla) a s rozvojom únavy, ospalosti, dezorientácie alebo iných Nežiaduce reakcie od takejto činnosti treba upustiť.
Kontraindikácie na použitie
precitlivenosť, vážnych chorôb kardiovaskulárny systém (nedávny infarkt myokardu, srdcové zlyhanie v štádiu dekompenzácie, závažné poruchy tep srdca), ťažké alergických ochorení, ťažké pečeňové alebo/ zlyhanie obličiek, autoimunitná hepatitída, chronická hepatitída s dekompenzovanou cirhózou pečene, duševná choroba a poruchy u detí a dospievajúcich, epilepsia a iné poruchy centrálneho nervového systému, anamnéza autoimunitných ochorení, užívanie imunosupresív po transplantácii, patológia štítnej žľazy, ktorú nemožno kontrolovať konvenčnými terapeutickými metódami; tehotenstvo, bodka dojčenie, použitie u mužov, ktorých partnerky sú tehotné.
Obmedzenia aplikácie
Závažná myelosupresia, zlyhanie pečene a/alebo obličiek, ochorenie štítnej žľazy, psoriáza, sarkoidóza, chronická obštrukčná choroba pľúc, diabetes mellitus, sklon ku ketoacidóze, poruchy zrážanlivosti krvi, mentálne poruchy, najmä vyjadrené depresiou, samovražednými myšlienkami a anamnézou pokusov.
Použitie počas tehotenstva a laktácie
Použitie lieku je kontraindikované počas tehotenstva a laktácie.
Vedľajšie účinky ľudského rekombinantného interferónu alfa-2b
Kardiovaskulárny systém a krv: prechodná reverzibilná kardiomyopatia, arytmie, arteriálna hypotenzia, infarkt myokardu, leukopénia, lymfopénia, trombocytopénia, anémia.
Zažívacie ústrojenstvo: sucho v ústach, bolesť brucha, nauzea, dyspepsia, strata hmotnosti, poruchy chuti do jedla, hnačka, vracanie, pankreatitída, hepatotoxicita, zvýšená aktivita alanínaminotransferázy, alkalická fosfatáza.
Nervový systém a zmyslové orgány: podráždenosť, depresia, zrak, neuritída optický nerv, krvácanie do sietnice, trombóza tepien a žíl sietnice, edém terča zrakového nervu.
Kožné kryty: zvýšené potenie, vyrážka, svrbenie, vypadávanie vlasov, lokálna zápalová reakcia.
Endokrinný systém: zmeny v štítnej žľaze, diabetes mellitus.
Muskuloskeletálny systém: rabdomyolýza, bolesť chrbta, kŕče v nohách, myozitída, myalgia.
Dýchací systém: faryngitída, dyspnoe, kašeľ, zápal pľúc.
Močový systém: zlyhanie obličiek, zvýšená koncentrácia kreatinínu, močovina.
Imunitný systém: autoimunitná patológia (reumatoidná artritída, vaskulitída, lupus-like syndróm), sarkoidóza, anafylaxia, alergický angioedém, opuch tváre.
Ostatné: syndróm podobný chrípke (horúčka, zimnica, asténia, únava, únava, artralgia, myalgia, bolesti hlavy).
Interakcia ľudského rekombinantného interferónu alfa-2b s inými látkami
Liek znižuje klírens a 2-krát zvyšuje koncentráciu aminofylínu v plazme.
Pri použití spolu s amfotericínom B sa zvyšuje riziko vzniku poškodenia obličiek, hypotenzie, bronchospazmu; s busulfánom - venookluzívne ochorenie pečene; s dakarbazínom - hepatotoxicita; so zidovudínom - neutropénia.
Liek zvyšuje toxicitu doxorubicínu.
Pri kombinácii s levotyroxínom sodným mení účinok, môže byť potrebná úprava dávky.
Pri použití spolu s pegaspargázou sa vzájomne zvyšuje riziko vedľajších účinkov.
Liek môže znížiť aktivitu izoenzýmov cytochrómu P-450 a tým ovplyvniť metabolizmus fenytoínu, cimetidínu, zvonkohry, diazepamu, warfarínu, teofylínu, propranololu a niektorých cytostatík.
Môže zvýšiť myelotoxický, neurotoxický a kardiotoxický účinok liekov, ktoré boli predtým alebo spoločne predpísané.
Vyhnite sa súčasnému užívaniu s liekmi, ktoré tlmia centrálny nervový systém, imunosupresívami (vrátane glukokortikosteroidov).
Pitie alkoholu počas liečby sa neodporúča.
Pri kombinácii s hydroxymočovinou sa môže zvýšiť výskyt kožnej vaskulitídy.
Pri použití spolu s teofylínom je potrebné kontrolovať koncentráciu teofylínu v krvnej plazme a v prípade potreby upraviť dávkovací režim.
Predávkovanie
V prípade predávkovania sa liek zvyšuje vedľajšie účinky. Je potrebné zrušiť liek, vykonať symptomatickú a podpornú liečbu.
Obchodné názvy liekov s účinnou látkou interferón alfa-2b ľudský rekombinantný
Kombinované lieky:
Ľudský rekombinantný interferón alfa-2b + difenhydramín: Oftalmoferon®.
Forma uvoľňovania, zloženie a balenie
Injekcia transparentné, bezfarebné.
Pomocné látky:
0,5 ml - ampulky (5) - blistrové balenia (1) - kartónové balenia.
0,5 ml - ampulky (5) - blistrové balenia (2) - kartónové balenia.
0,5 ml - fľaše (1) - kartónové balenia.
0,5 ml - fľaštičky (5) - blistrové balenia (1) - kartónové obaly.
0,5 ml - sklenené injekčné striekačky (1) - blistrové balenia (1) - kartónové balenia.
0,5 ml - sklenené injekčné striekačky (1) - blistrové balenia (3) - kartónové balenia.
0,5 ml - sklenené injekčné striekačky (3) - blistrové balenia (1) - kartónové balenia.
0,5 ml - sklenené injekčné striekačky (3) - blistrové balenia (3) - kartónové balenia.
Injekcia transparentné, bezfarebné.
Pomocné látky: octan sodný, chlorid sodný, disodná soľ kyseliny etyléndiamíntetraoctovej, tween-80, dextrán 40, voda na injekciu.
1 ml - ampulky (5) - blistrové balenia (1) - kartónové balenia.
1 ml - ampulky (5) - blistrové balenia (2) - kartónové balenia.
1 ml - fľaše (1) - balenia z kartónu.
1 ml - injekčné liekovky (5) - blistrové balenia (1) - kartónové balenia.
1 ml - sklenené injekčné striekačky (1) - blistrové balenia (1) - kartónové balenia.
1 ml - sklenené injekčné striekačky (1) - blistrové balenia (3) - kartónové balenia.
1 ml - sklenené injekčné striekačky (3) - blistrové balenia (1) - kartónové balenia.
1 ml - sklenené injekčné striekačky (3) - blistrové balenia (3) - kartónové balenia.
Klinická a farmakologická skupina
Interferon. Protinádorové, antivírusové a imunomodulačné liečivofarmakologický účinok
Interferon. Altevir ® má antivírusové, imunomodulačné, antiproliferatívne a protinádorové účinky.
Interferón alfa-2b, ktorý interaguje so špecifickými receptormi na bunkovom povrchu, iniciuje komplexný reťazec zmien vo vnútri bunky, vrátane indukcie syntézy množstva špecifických cytokínov a enzýmov, narúša syntézu vírusovej RNA a vírusových proteínov v bunke. bunka. Výsledkom týchto zmien je nešpecifická antivírusová a antiproliferatívna aktivita spojená s prevenciou replikácie vírusu v bunke, inhibíciou bunkovej proliferácie a imunomodulačným účinkom interferónu. Interferón alfa-2b stimuluje proces prezentácie antigénu imunokompetentným bunkám, má schopnosť stimulovať fagocytárnu aktivitu makrofágov, ako aj cytotoxickú aktivitu T-buniek a „prirodzených zabijakov“ podieľajúcich sa na antivírusovej imunite.
Zabraňuje množeniu buniek, najmä nádorových. Má tlmivý účinok na syntézu určitých onkogénov, čo vedie k inhibícii rastu nádoru.
Farmakokinetika
Odsávanie
Pri s/c alebo/m podaní interferónu alfa-2b sa jeho biologická dostupnosť pohybuje od 80 % do 100 %. Po zavedení interferónu alfa-2b do plazmy je T max 4-12 hodín, T 1/2 - 2-6 hodín.16-24 hodín po podaní sa rekombinantný interferón v krvnom sére nezistí.
Metabolizmus
Metabolizmus sa uskutočňuje v pečeni.
Alfa interferóny sú schopné narúšať oxidačné metabolické procesy, čím znižujú aktivitu mikrozomálnych pečeňových enzýmov systému cytochrómu P450.
chov
Vylučuje sa hlavne obličkami glomerulárnou filtráciou.
Indikácie na použitie lieku
Ako súčasť komplexná terapia u dospelých:
- pri chronickej vírusovej hepatitíde B bez známok cirhózy pečene;
- pri chronickej vírusovej hepatitíde C bez príznakov zlyhania pečene (monoterapia alebo kombinovaná liečba s ribavirínom);
- s papilomatózou hrtana;
- s genitálnymi bradavicami;
- s vlasatobunkovou leukémiou, chronickou myeloidnou leukémiou, non-Hodgkinovým lymfómom, melanómom, mnohopočetným myelómom, Kaposiho sarkómom na pozadí AIDS, progresívnou rakovinou obličiek.
Dávkovací režim
Použiť s / c, / m a / in. Liečbu musí začať lekár. Ďalej, so súhlasom lekára, si pacient môže podávať udržiavaciu dávku (v prípadoch, keď je liek predpísaný s / c alebo / m).
Chronická hepatitída B: Altevir ® sa podáva s/c alebo/m v dávke 5-10 miliónov IU 3-krát týždenne počas 16-24 týždňov. Liečba sa zastaví po 3-4 mesiacoch užívania pri absencii pozitívnej dynamiky (podľa štúdie DNA vírusu hepatitídy B).
Chronická hepatitída C: Altevir ® sa podáva s/c alebo/m v dávke 3 milióny IU 3-krát týždenne počas 24-48 týždňov. U pacientov s recidivujúcim priebehom ochorenia a pacientov, ktorí predtým nedostávali liečbu interferónom alfa-2b, sa účinnosť liečby zvyšuje pri kombinovanej liečbe s ribavirínom. Trvanie kombinovanej liečby je najmenej 24 týždňov. Liečba altevirom sa má vykonávať počas 48 týždňov u pacientov s chronickou hepatitídou C a 1. genotypom vírusu s vysokou vírusovou záťažou, u ktorých sa do konca prvých 24 týždňov liečby nezistila RNA vírusu hepatitídy C krvné sérum.
Papilomatóza hrtana: Altevir ® sa injekčne podáva s / c v dávke 3 milióny IU / m 2 3 krát týždenne. Liečba začína po chirurgickom (alebo laserovom) odstránení nádorového tkaniva. Dávka sa vyberá s prihliadnutím na znášanlivosť lieku. Dosiahnutie pozitívnej odpovede môže vyžadovať liečbu počas 6 mesiacov.
Vlasatobunková leukémia: Odporúčaná dávka Alteviru na subkutánne podanie u pacientov so splenektómiou alebo bez nej je 2 milióny IU/m 2 3-krát týždenne. Vo väčšine prípadov dochádza k normalizácii jedného alebo viacerých hematologických parametrov po 1-2 mesiacoch liečby, je možné predĺžiť trvanie liečby až na 6 mesiacov. Tento dávkovací režim sa má dodržiavať nepretržite, pokiaľ nedôjde k rýchlej progresii ochorenia alebo k príznakom závažnej intolerancie lieku.
Chronická myeloidná leukémia: odporúčaná dávka Alteviru v monoterapii je 4-5 miliónov IU / m 2 denne s / c denne. Na udržanie počtu leukocytov môže byť potrebné použiť dávku 0,5 až 10 miliónov IU / m2. Ak liečba môže dosiahnuť kontrolu počtu leukocytov, potom na udržanie hematologickej remisie by sa liek mal používať v maximálnej tolerovanej dávke (4-10 miliónov IU / m 2 denne). Liek sa má vysadiť po 8-12 týždňoch, ak liečba neviedla k čiastočnej hematologickej remisii alebo ku klinicky významnému zníženiu počtu leukocytov.
Non-Hodgkinov lymfóm: Altevir ® sa používa ako adjuvantná terapia v kombinácii so štandardnými režimami chemoterapie. Liečivo sa podáva s / c v dávke 5 miliónov IU / m 2 3 krát týždenne počas 2-3 mesiacov. Dávka sa musí upraviť v závislosti od znášanlivosti lieku.
Melanóm: Altevir ® sa používa ako adjuvantná liečba u dospelých s vysokým rizikom recidívy po odstránení nádoru. Altevir ® sa podáva intravenózne v dávke 15 miliónov IU/m2 5-krát týždenne počas 4 týždňov, potom s/c v dávke 10 miliónov IU/m2 3-krát týždenne počas 48 týždňov. Dávka sa musí upraviť v závislosti od znášanlivosti lieku.
mnohopočetný myelóm: Altevir ® sa predpisuje v období dosiahnutia stabilnej remisie v dávke 3 milióny IU/m 2 3-krát týždenne s/c.
Kaposiho sarkóm na pozadí AIDS: optimálna dávka nebola stanovená. Liečivo sa môže používať v dávkach 10-12 miliónov IU / m 2 / deň s / c alebo / m. V prípade stabilizácie ochorenia alebo odpovede na liečbu liečba pokračuje až do regresie nádoru alebo do vysadenia lieku.
Rakovina obličiek: optimálna dávka a režim neboli stanovené. Odporúča sa používať liek s / c v dávkach 3 až 10 miliónov IU / m 2 3 krát týždenne.
Príprava roztoku na intravenózne podanie
Objem roztoku Altevira potrebný na prípravu požadovanej dávky sa odoberie, pridá sa do 100 ml sterilného 0,9 % roztoku chloridu sodného a podáva sa počas 20 minút.
Vedľajší účinok
Všeobecné reakcie: veľmi často - horúčka, slabosť (sú to reakcie závislé od dávky a reverzibilné reakcie, vymiznú do 72 hodín po prerušení liečby alebo jej ukončení), triaška; menej často - malátnosť.
Zo strany centrálneho nervového systému:často - bolesť hlavy; menej často - asténia, ospalosť, závraty, podráždenosť, nespavosť, depresia, samovražedné myšlienky a pokusy; zriedkavo - nervozita, úzkosť.
Zo strany pohybového aparátu: veľmi často - myalgia; menej často - artralgia.
Zo strany zažívacie ústrojenstvo: veľmi často - strata chuti do jedla, nevoľnosť; menej často - vracanie, hnačka, sucho v ústach, zmena chuti; zriedkavo - bolesť brucha, dyspepsia; možno reverzibilné zvýšenie pečeňových enzýmov.
Zo strany kardiovaskulárneho systému:často - zníženie krvného tlaku; zriedka - tachykardia.
Dermatologické reakcie: menej často - alopécia, zvýšené potenie; zriedka - kožná vyrážka, svrbenie kože.
Z hematopoetického systému: možná reverzibilná leukopénia, granulocytopénia, znížené hladiny hemoglobínu, trombocytopénia.
Ostatné: zriedkavo - strata hmotnosti, autoimunitná tyroiditída.
Kontraindikácie pri užívaní lieku
- ťažký srdcovo-cievne ochorenia v anamnéze (nekontrolované chronické srdcové zlyhanie, nedávny infarkt myokardu, závažné srdcové arytmie);
- závažné zlyhanie obličiek a/alebo pečene (vrátane tých, ktoré sú spôsobené prítomnosťou metastáz);
- epilepsia a závažné porušenia funkcie CNS, najmä vyjadrené depresiou, samovražednými myšlienkami a pokusmi (vrátane anamnézy);
- chronická hepatitída s dekompenzovanou cirhózou pečene a u pacientov užívajúcich alebo nedávno liečených imunosupresívami (s výnimkou ukončenej krátkodobej liečby kortikosteroidmi);
- autoimunitná hepatitída alebo iné autoimunitné ochorenie;
- liečba imunosupresívami po transplantácii;
- ochorenie štítnej žľazy, ktoré nemožno kontrolovať konvenčnými terapeutickými metódami;
- dekompenzované pľúcne ochorenia (vrátane CHOCHP);
- dekompenzovaný diabetes mellitus;
- hyperkoagulabilita (vrátane tromboflebitídy, tromboembolizmu pľúcna tepna);
- závažná myelodepresia;
- tehotenstvo;
- obdobie laktácie (dojčenie);
— precitlivenosť na zložky lieku.
Použitie lieku počas tehotenstva a laktácie
Liek je kontraindikovaný počas tehotenstva a laktácie (dojčenie).
Aplikácia na porušenie funkcie pečene
Aplikácia na porušenie funkcie obličiek
Liek je kontraindikovaný pri ťažkej renálnej a / alebo hepatálnej insuficiencii (vrátane tých, ktoré sú spôsobené prítomnosťou metastáz).
špeciálne pokyny
Pred liečbou chronickej vírusovej hepatitídy B a C Altevirom sa odporúča biopsia pečene na posúdenie stupňa poškodenia pečene (známky aktívneho zápalový proces a/alebo fibróza). Účinnosť liečby chronickej hepatitídy C sa zvyšuje pri kombinovanej liečbe s Altavirom a ribavirínom. Použitie Alteviry nie je účinné pri rozvoji dekompenzovanej cirhózy pečene alebo hepatálnej kómy.
V prípade nežiaducich účinkov počas liečby Altevirom sa má dávka lieku znížiť o 50 % alebo sa má liek dočasne vysadiť, kým nezmiznú. Ak vedľajšie účinky pretrvávajú alebo sa znova objavia po znížení dávky, alebo sa pozoruje progresia ochorenia, liečba Altevirom sa má prerušiť.
Ak je hladina krvných doštičiek nižšia ako 50x10 9 /l alebo hladina granulocytov nižšia ako 0,75x10 9 /l, odporúča sa po 1 týždni znížiť dávku Alteviru 2-krát pomocou kontroly krvného testu. Ak tieto zmeny pretrvávajú, liek sa má vysadiť.
Ak je hladina krvných doštičiek pod 25x10 9 /l alebo hladina granulocytov pod 0,5 x 10 9 /l, odporúča sa po 1 týždni vysadiť liek Altevir ® s kontrolou krvného testu.
U pacientov užívajúcich prípravky s interferónom alfa-2b možno v krvnom sére zistiť protilátky, ktoré neutralizujú jeho antivírusovú aktivitu. Takmer vo všetkých prípadoch sú titre protilátok nízke, ich výskyt nevedie k zníženiu účinnosti liečby alebo výskytu iných autoimunitných porúch.
Predávkovanie
Údaje o predávkovaní liekom Altevir ® nie sú k dispozícii.
lieková interakcia
lieková interakcia medzi Altevierom a ostatnými lieky nie úplne preskúmané. Altevir® sa má používať opatrne súčasne s hypnotikami a sedatívami, narkotickými analgetikami a liekmi, ktoré majú potenciálny myelodepresívny účinok.
Pri súčasnom vymenovaní Alteviru a teofylínu sa má monitorovať ich koncentrácia v krvnom sére av prípade potreby sa má zmeniť dávkovací režim.
Pri použití Alteviru v kombinácii s chemoterapeutickými liekmi (cytarabín, cyklofosfamid, doxorubicín, tenipozid) sa zvyšuje riziko vzniku toxických účinkov.
Podmienky výdaja z lekární
Liek sa vydáva na lekársky predpis.
Podmienky skladovania
Liek sa má uchovávať mimo dosahu detí v súlade s SP 3.3.2-1248-03 pri teplote 2° až 8°C; nezmrazujte. Dátum spotreby - 18 mesiacov.
Preprava pri teplotách od 2 °C do 8 °C; nezmrazujte.
"V klinických štúdiách uskutočnených s široký rozsah indikácie a v širokom rozsahu dávok (od 6 miliónov IU/m2 týždenne pri vlasatobunkovej leukémii; do 100 miliónov IU/m2 týždenne pri melanóme) boli najčastejšími nežiaducimi účinkami horúčka, únava, bolesť hlavy a myalgia. Horúčka a únava ustúpili 72 hodín po vysadení lieku. Hoci horúčka môže byť jedným zo symptómov syndrómu podobného chrípke, ktorý sa bežne vyskytuje pri interferónoch, je potrebné vykonať hodnotenie, aby sa vylúčili iné symptómy. možné dôvody pretrvávajúca horúčka.
Nižšie uvedený bezpečnostný profil bol získaný zo 4 klinický výskum u pacientov s chronickou hepatitídou C, ktorí dostávali Intron A ako monoterapiu alebo v kombinácii s ribavirínom počas 1 roka. Všetci pacienti dostávali 3 milióny IU Intronu A 3-krát týždenne.
Tabuľka 2 uvádza nežiaduce udalosti hlásené v miere vyššej alebo rovnej 10 % u predtým neliečených pacientov liečených Intronom A (alebo Intrónom A v kombinácii s ribavirínom) počas 1 roka. Vo všeobecnosti boli hlásené nežiaduce udalosti mierne alebo stredne závažné.
Tabuľka 2
| Nežiaduce udalosti | Intrón A (n=806) | Intron A + ribavirín (n=1010) |
| Miestne reakcie | ||
| Zápalové reakcie v mieste vpichu | 9–16% | 6–17% |
| Iné reakcie v mieste vpichu | 5–8% | 3–36% |
| Všeobecné reakcie | ||
| Bolesť hlavy | 51–64% | 48–64% |
| Únava | 42–79% | 43–68% |
| Zimomriavky | 15–39% | 19–41% |
| Horúčka | 29–39% | 29–41% |
| syndróm podobný chrípke | 19–37% | 18–29% |
| asténia | 9–30% | 9–30% |
| Strata váhy | 6–11% | 9–19% |
| Reakcie z gastrointestinálneho traktu | ||
| Nevoľnosť | 18–31% | 25–44% |
| Anorexia | 14–19% | 19–26% |
| Hnačka | 12–22% | 13–18% |
| Bolesť brucha | 9–17% | 9–14% |
| Zvracať | 3–10% | 6–10% |
| Reakcie z muskuloskeletálneho systému | ||
| Myalgia | 41–61% | 30–62% |
| Artralgia | 25–31% | 21–29% |
| Bolesť v kostiach a svaloch | 15–20% | 11–20% |
| Reakcie z CNS | ||
| Depresia | 16–36% | 25–34% |
| Podráždenosť | 13–27% | 18–34% |
| Nespavosť | 21–28% | 33–41% |
| Úzkosť | 8–12% | 8–16% |
| Zhoršená schopnosť koncentrácie | 8–14% | 9–21% |
| Emocionálna labilita | 8–14% | 5–11% |
| Kožné reakcie | ||
| alopécia | 22–31% | 26–32% |
| Svrbenie | 6–9% | 18–37% |
| Suchá koža | 5–8% | 5–7% |
| Vyrážka | 10–21% | 15–24% |
| Reakcie od dýchací systém | ||
| Faryngitída | 3–7% | 7–13% |
| Kašeľ | 3–7% | 8–11% |
| Dýchavičnosť | 2–9% | 10–22% |
| Iné | ||
| Závraty | 8–18% | 10–22% |
| Vírusová infekcia | 0–7% | 3–10% |
Nežiaduce udalosti pozorované u pacientov s vírusová hepatitída C, zodpovedajú tým, ktoré boli zaznamenané pri použití Intronu A na iné indikácie, s určitým zvýšením frekvencie vývoja v závislosti od dávky.
Pri použití Intronu A na iné indikácie (v klinických a predklinických štúdiách) zriedkavo (|1/10 000,< 1/1000) или очень редко (.
Z tela ako celku. Veľmi zriedkavo - opuch tváre.
Boli hlásené astenické stavy (asténia, malátnosť a únava), dehydratácia, palpitácie, psoriáza, plesňová infekcia a bakteriálna infekcia (vrátane sepsy).
Z imunitného systému. Veľmi zriedkavo - sarkoidóza alebo jej exacerbácia.
Pri použití interferónov alfa bol hlásený rozvoj rôznych autoimunitných a imunitných systémov sprostredkovaných porúch, vrátane idiopatickej alebo trombotickej trombocytopenickej purpury, reumatoidná artritída, systémový lupus erythematosus, vaskulitída a Vogt-Koyanagi-Haradov syndróm.
Boli hlásené prípady akútne reakcie precitlivenosť, vrátane urtikárie, angioedému, alergického edému a anafylaxie.
Zo strany kardiovaskulárneho systému: zriedkavo - arytmia (zvyčajne sa vyskytla u pacientov s predchádzajúcimi ochoreniami kardiovaskulárneho systému alebo s predchádzajúcou kardiotoxickou liečbou), prechodná reverzibilná kardiomyopatia (zaznamenaná u pacientov bez zaťaženej anamnézy kardiovaskulárneho systému); veľmi zriedkavo - arteriálna hypotenzia, ischémia myokardu a infarkt myokardu.
Zo strany centrálneho nervového systému a periférneho nervového systému. Zriedkavo - samovražedné tendencie; veľmi zriedkavo - agresívne správanie, vrátane zamerané na iných ľudí, pokusy o samovraždu, samovražda, psychóza (vrátane halucinácií), poruchy vedomia, neuropatia, polyneuropatia, encefalopatia, cerebrovaskulárna ischémia, cerebrovaskulárne krvácanie, periférna neuropatia, kŕče.
Z orgánu sluchu. Veľmi zriedkavo - strata sluchu.
Z endokrinného systému. Veľmi zriedkavo - diabetes mellitus, zhoršenie existujúceho cukrovka.
Z gastrointestinálneho traktu. Veľmi zriedkavo - pankreatitída, zvýšená chuť do jedla, krvácanie z ďasien, kolitída.
Zo strany pečene a žlčových ciest. Veľmi zriedkavo - hepatotoxicita (vrátane smrteľnej).
Zmeny zubov a parodontu. U pacientov, ktorí dostávali kombinovanú liečbu s Nitronom A a ribavirínom, boli patologické zmeny zo zubov a parodontu. Sucho v ústach počas dlhodobej kombinovanej liečby s ribavirínom a Intronom A môže prispieť k poškodeniu zubov a ústnej sliznice. Pacienti by si mali čistiť zuby dvakrát denne a pravidelne dochádzať na prehliadky k zubárovi. Okrem toho sa u niektorých pacientov môže vyskytnúť zvracanie.
Zo strany metabolizmu. Zriedkavo - hyperglykémia, hypertriglyceridémia.
Z pohybového aparátu. Zriedkavo - rabdomyolýza (niekedy závažná), kŕče v nohách, bolesti chrbta, myozitída.
Zo strany kože. Veľmi zriedkavo - multiformný erytém, Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza, nekróza v mieste vpichu.
Z dýchacieho systému. Zriedkavo - zápal pľúc; veľmi zriedkavo - pľúcne infiltráty, zápal pľúc.
Z močového systému. Veľmi zriedkavo - nefrotický syndróm, porucha funkcie obličiek, zlyhanie obličiek.
Z hematopoetického systému. Veľmi zriedkavo, pri použití Intronu A ako monoterapie alebo v kombinácii s ribavirínom, aplastická anémia a úplná aplázia červenej kostná dreň.
Zo strany orgánu zraku. Zriedkavo - krvácanie do sietnice, fokálne zmeny na očnom pozadí, trombóza tepien a žíl sietnice, znížená zraková ostrosť, znížené zorné polia, neuritída zrakového nervu, edém papily.
Klinicky významné zmeny laboratórnych parametrov.(častejšie pozorované pri predpisovaní lieku v dávkach viac ako 10 miliónov IU / deň) - zníženie počtu granulocytov a leukocytov, zníženie hemoglobínu a krvných doštičiek, zvýšenie aktivity alkalickej fosfatázy, LDH, kreatinínu a močovinový dusík v sére. Zvýšenie aktivity ALT a ACT v plazme sa považuje za patologické pri použití na všetky indikácie, s výnimkou hepatitídy, a tiež u niektorých pacientov s chronickou hepatitídou B v neprítomnosti HBV DNA.
Ak sa počas používania Intronu A na akúkoľvek indikáciu vyskytnú nežiaduce udalosti, dávka sa má znížiť alebo liečba sa má dočasne prerušiť, kým sa nežiaduce udalosti neodstránia. Ak sa pri adekvátnom dávkovacom režime vyvinie pretrvávajúca alebo rekurentná intolerancia alebo ak ochorenie progreduje, liečba Intronom A sa má prerušiť.
látka-roztok: bal Reg. č.: LSR-007009/08
Klinicko-farmakologická skupina:
Forma uvoľňovania, zloženie a balenie
látka -Riešenie.
fľaše (1) - kartónové balenia.
Opis aktívnych zložiek lieku Interferón alfa-2b»
farmakologický účinok
Interferon. Ide o vysoko purifikovaný rekombinantný proteín s molekulovou hmotnosťou 19 300 daltonov. Získané z klonu Escherichia coli hybridizáciou bakteriálnych plazmidov s génom ľudských leukocytov kódujúcim syntézu interferónu. Na rozdiel od interferónu má alfa-2a arginín v polohe 23.
Vykresľuje antivírusové pôsobenie, čo je spôsobené interakciou so špecifickými membránovými receptormi a indukciou syntézy RNA a v konečnom dôsledku aj proteínov. Tie zas bránia normálnej reprodukcii vírusu alebo jeho uvoľneniu.
Má imunomodulačnú aktivitu, ktorá je spojená s aktiváciou fagocytózy, stimuláciou tvorby protilátok a lymfokínov.
Má antiproliferatívny účinok na nádorové bunky.
Indikácie
Akútna hepatitída B, chronická hepatitída B, chronická hepatitída C.
Vlasatobunková leukémia, chronická myeloidná leukémia, renálny karcinóm, Kaposiho sarkóm na pozadí AIDS, kožný T-bunkový lymfóm (mycosis fungoides a Cesariho syndróm), malígny melanóm.
Dávkovací režim
Zadajte / in alebo s / c. Dávka a liečebný režim sa nastavujú individuálne v závislosti od indikácií.
Vedľajší účinok
Príznaky podobné chrípke:často - horúčka, zimnica, bolesť kostí, kĺbov, očí, myalgia, bolesť hlavy, zvýšené potenie, závrat.
Z tráviaceho systému: možný pokles chuti do jedla, nevoľnosť, vracanie, hnačka, zápcha, poruchy chuti, sucho v ústach, strata hmotnosti, mierna bolesť brucha, mierne zmeny vo funkčných pečeňových testoch (zvyčajne normálne po ukončení liečby).
Zo strany centrálneho nervového systému a periférneho nervového systému: zriedkavo - závraty, mentálne zhoršenie, poruchy spánku, poruchy pamäti, úzkosť, nervozita, agresivita, eufória, depresia (po dlhodobá liečba), parestézia, neuropatia, tremor; v niektorých prípadoch - sklon k samovražde, ospalosť.
Zo strany kardiovaskulárneho systému: možné - tachykardia (s horúčkou), arteriálna hypotenzia alebo hypertenzia, arytmia; v niektorých prípadoch - porušenie kardiovaskulárneho systému, ochorenie koronárnych artérií, infarkt myokardu.
Z dýchacieho systému: zriedkavo - bolesť na hrudníku, kašeľ, mierna dýchavičnosť; v niektorých prípadoch - zápal pľúc, pľúcny edém.
Z hematopoetického systému: možná mierna leukopénia, trombocytopénia, granulocytopénia.
Dermatologické reakcie: možné svrbenie, reverzibilná alopécia.
Ostatné: zriedkavo - svalová stuhnutosť; v ojedinelých prípadoch - protilátky proti prírodným alebo rekombinantným interferónom.
Kontraindikácie
Závažné kardiovaskulárne ochorenie, dekompenzovaná cirhóza pečene, ťažká depresia, psychóza, závislosť od alkoholu alebo liekov, precitlivenosť na interferón alfa-2b.
Tehotenstvo a laktácia
Použitie počas tehotenstva je možné len vtedy, ak očakávaný prínos liečby pre matku preváži potenciálne riziko pre plod.
Nie je známe, či sa interferón alfa-2b vylučuje materské mlieko. Ak je to potrebné, užívanie počas laktácie by malo rozhodnúť o ukončení dojčenia.
Ženy vo fertilnom veku majú počas liečby používať spoľahlivú antikoncepciu.
Aplikácia na porušenie funkcie pečene
Kontraindikované pri dekompenzovanej cirhóze pečene. Používajte opatrne u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Aplikácia na porušenie funkcie obličiek
Používajte opatrne u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
špeciálne pokyny
Používajte opatrne u pacientov s poruchou hematopoézy obličiek, pečene, kostnej drene, so sklonom k samovražedným pokusom.
U pacientov s ochoreniami kardiovaskulárneho systému je možná arytmia. Ak sa arytmia nezníži alebo sa zvýši, dávka sa má znížiť 2-krát alebo sa má liečba ukončiť.
Počas obdobia liečby je potrebné kontrolovať neurologický a duševný stav.
Pri závažnej inhibícii hematopoézy kostnej drene je potrebná pravidelná štúdia zloženia periférnej krvi.
Interferón alfa-2b má stimulačný účinok na imunitný systém, a preto sa má používať s opatrnosťou u pacientov náchylných na autoimunitné ochorenia kvôli zvýšenému riziku autoimunitných reakcií.
lieková interakcia
lieková interakcia
Interferón alfa-2b inhibuje metabolizmus teofylínu a znižuje jeho klírens.